| Právna povaha predpisu |
Smernica: každý členský štát ju transponuje. Transpozícia najneskôr do 29.06.2008, uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení od 29.12.2009 (čl. 26). |
Nariadenie: „záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch“ (článok 54 posledný pododsek). Žiadna transpozícia. |
Záväzným textom technickej dokumentácie sa stáva samotné nariadenie. Odkazy na vnútroštátne transpozičné predpisy strácajú svoj zmysel pri uvádzaní na trh po 20.01.2027. |
| Dátum zmeny |
Zrušená s účinnosťou od 20.01.2027 (článok 51 ods. 2 nariadenia, v korigovanom znení). |
Uplatňuje sa od 20.01.2027 (článok 54 druhý pododsek, v korigovanom znení). Nadobudnutie účinnosti: 19.07.2023. |
Žiadne prechodné obdobie. Rozhodujúci je dátum uvedenia výrobku na trh, nie dátum objednávky ani dátum návrhu konštrukcie. |
| Výrobky už uvedené na trh |
— |
Článok 52 ods. 1: výrobky uvedené na trh v súlade so smernicou pred 20.01.2027 sa môžu naďalej sprístupňovať na trhu. Článok 52 ods. 2: certifikáty ES skúšky typu vydané a rozhodnutia o schválení prijaté v súlade s čl. 12 smernice zostávajú v platnosti až do uplynutia ich platnosti. |
Zásoby spĺňajúce požiadavky sa dopredávajú bez prepracovania dokumentácie. Kapitola VI nariadenia sa však na tieto výrobky uplatňuje už od 19.07.2023 namiesto čl. 11 smernice. |
| Rozsah pôsobnosti a „súvisiace výrobky“ |
Článok 1 ods. 1: sedem skupín výrobkov patriacich pod „výrobky“: strojové zariadenia, vymeniteľné prídavné zariadenia, bezpečnostné komponenty, prostriedky na viazanie (zavesenie) bremien, reťaze, laná a popruhy, odnímateľné mechanické prevodové zariadenia, čiastočne skompletizované strojové zariadenia. |
Článok 2 ods. 1: strojové zariadenia a päť kategórií súvisiacich výrobkov (písmená a) až e)); na čiastočne skompletizované strojové zariadenia sa nariadenie vzťahuje tiež. Celok sa označuje ako „výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia“. Pozor: článok 3 nedefinuje súvisiaci výrobok; rozsah je určený taxatívnym výpočtom v článku 2 ods. 1. |
Vecný rozsah sa mení len minimálne; terminológia sa mení všade. Takmer všetky požiadavky teraz uvádzajú „strojové zariadenie alebo súvisiaci výrobok“: dokumentáciu napísanú len so slovom „strojové zariadenie“ je potrebné prejsť vetu po vete. A pre definíciu súvisiaceho výrobku je potrebné čítať článok 2, nie slovník v článku 3. |
| Definícia strojového zariadenia a softvér |
Článok 2 písm. a): päť odrážok, všetky hmotnej povahy. Bezpečnostný komponent (písm. c)) je „komponent“, bez akejkoľvek zmienky o digitálnej povahe. |
Článok 3 bod 1: šesť písmen vrátane písm. f): „zostava […] ktorej chýba len nahratie softvéru určeného na konkrétne použitie predpokladané výrobcom“. Bezpečnostný komponent je po novom „fyzický alebo digitálny komponent“ (článok 3 bod 3). |
Samostatne uvedený bezpečnostný softvér na trh je plnohodnotným regulovaným výrobkom s vlastnou technickou dokumentáciou, vyhlásením a v prípade samovyvíjajúceho sa správania aj so zapojením notifikovanej osoby. |
| Čiastočne skompletizované strojové zariadenia |
Čl. 13. Návod na montáž: príloha VI. Vyhlásenie o začlenení: príloha II časť 1 oddiel B. Príslušná technická dokumentácia: príloha VII časť B, uchovávaná desať rokov od posledného dátumu výroby. |
Články 11 a 22. Návod na montáž: príloha XI. EÚ vyhlásenie o začlenení: príloha V časť B, ktorá „Priebežne sa aktualizuje“ (článok 22 ods. 2). Technická dokumentácia: príloha IV časť B, uchovávaná desať rokov po uvedení na trh (článok 11 ods. 3). |
Menia sa všetky odkazy na prílohy, ako aj začiatok plynutia lehoty na uchovávanie. Vzor vyhlásenia o začlenení prevzatý v pôvodnom znení bude formálne nesprávny. |
| Kategórie s prísnejším posudzovaním |
Príloha IV: jednotný zoznam 23 kategórií, na ktorý odkazuje čl. 12 ods. 3 a 4. |
Príloha I rozdelená na dve časti: časť A (6 kategórií) a časť B (19 kategórií), článok 6. Komisia ju môže meniť prostredníctvom delegovaných aktov (článok 6 ods. 2) podľa rizikových kritérií uvedených v odsekoch 4 až 7. |
Základná otázka každej dokumentácie: patrí výrobok do časti A, časti B alebo mimo prílohy I? Odpoveď určuje postup, harmonogram aj povinnosť prizvať notifikovanú osobu. |
| Strojové učenie v prílohe I |
— |
Príloha I časť A body 5 a 6: bezpečnostné komponenty „s úplne alebo čiastočne sa samovyvíjajúcim správaním“, ktoré využívajú prístupy strojového učenia a plnia bezpečnostné funkcie; strojové zariadenia, ktorých vstavané systémy plnia takéto funkcie bez toho, aby boli samostatne uvedené na trh. |
Bezpečnostná funkcia, ktorá sa učí, automaticky zaraďuje výrobok do časti A, čo znamená povinnú účasť notifikovanej osoby bez možnosti vyhnúť sa jej uplatnením noriem. |
| Postupy posudzovania zhody |
Čl. 12. Mimo prílohy IV → vnútorná kontrola výroby (príloha VIII). Príloha IV s harmonizovanými normami pokrývajúcimi všetky relevantné základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť → možná vnútorná kontrola, alebo ES skúška typu (IX), alebo úplné zabezpečenie kvality (X). Inak → IX alebo X. |
Článok 25. Mimo prílohy I → modul A, vnútorná kontrola výroby (príloha VI). Príloha I časť B → modul A len vtedy, ak návrh vychádza z harmonizovaných noriem alebo spoločných špecifikácií špecifických pre danú kategóriu, ktoré pokrývajú všetky relevantné základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosť; inak B+C (VII+VIII), H (IX) alebo G (X). Príloha I časť A → výlučne B+C, H alebo G. |
Najnákladnejšia zmena nariadenia: pri šiestich kategóriách z časti A možnosť vlastného posúdenia zaniká, a to aj pri úplnom uplatnení harmonizovaných noriem. |
| Harmonizované normy a predpoklad zhody |
Článok 7 ods. 2: predpoklad zhody pre strojové zariadenie vyrobené v súlade s harmonizovanou normou, na ktorú bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku EÚ. Odkazy sú dnes zhrnuté vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2023/1586, ktoré bolo šesťkrát zmenené, naposledy rozhodnutím (EÚ) 2026/546 z 12.03.2026. |
Článok 20 ods. 1: rovnaký mechanizmus, ale podľa nariadenia. K 26.08.2026 nie je podľa neho uverejnená žiadna norma. Článok 20 ods. 3: Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie, ak štandardizácia nepostupuje. |
Každá norma v dokumentácii nesie dva datované stavy: jeden podľa smernice a druhý podľa nariadenia. Zoznam noriem s jediným stavom je vopred neaktuálny. Neuverejnená |
| Predpoklad zhody na základe certifikácie kybernetickej bezpečnosti |
— |
Čl. 20 ods. 9: pri výrobkoch certifikovaných alebo krytých vyhlásením o zhode podľa schémy certifikácie kybernetickej bezpečnosti prijatej v súlade s nariadením (EÚ) 2019/881, na ktorú boli uverejnené odkazy v Ú. v. EÚ, sa predpokladá zhoda s bodmi 1.1.9 a 1.2.1 prílohy III v rozsahu, v akom sú pokryté. |
Nový spôsob preukazovania zhody, ktorý bude existovať až po uverejnení schémy. Je potrebné ho sledovať presne rovnako ako uverejňovanie noriem. Očakávaná |
| Vysokoriziková umelá inteligencia |
— |
Článok 8, odseky doplnené nariadením (EÚ) 2026/1744 z 08.07.2026, uplatniteľným od 27.07.2026: Komisia prijíma delegované akty, ktorými mení prílohu III s cieľom doplniť požiadavky zohľadňujúce nariadenie (EÚ) 2024/1689, uplatniteľné najneskôr od 02.08.2028. Čl. 20 ods. 10: dovtedy platí predpoklad zhody prostredníctvom harmonizovaných noriem uvedených v článku 40 daného nariadenia. |
Príloha III nie je nemenná: komponenty umelej inteligencie do nej vstúpia prostredníctvom delegovaného aktu. Prehľad požiadaviek musí byť verzionovaný a datovaný, nikdy nie vytlačený raz a navždy. |
| Kde sa nachádzajú základné požiadavky |
Príloha I, ktorej predchádzajú jej „VŠEOBECNÉ ZÁSADY“. |
Príloha III: časť A (vymedzenie pojmov), časť B (všeobecné zásady) a následne šesť kapitol. Tabuľka zhody sa nachádza v prílohe XII. |
Každý odkaz na „prílohu I, bod 1.x“ sa musí prepísať na „prílohu III, oddiel 1.x“. Upozornenie: tabuľka zhody funguje na úrovni kapitol (príloha I, body 1.1.2 až 1.1.8 → príloha III, kapitola 1), nie oddiel po oddiele. Presné priradenie je potrebné urobiť manuálne. |
| Kybernetická bezpečnosť: 1.1.9 |
Žiadna rovnocenná požiadavka. |
Príloha III, oddiel 1.1.9 „Ochrana pred zneužitím“: pripojenie k inému zariadeniu nesmie viesť k nebezpečným situáciám; hardvérové komponenty a softvér alebo údaje nevyhnutné pre bezpečnosť sú chránené pred náhodným alebo úmyselným poškodením; strojové zariadenie zhromažďuje dôkazy o každom oprávnenom alebo neoprávnenom zásahu do nich; nainštalovaný softvér potrebný na bezpečnú prevádzku je identifikovaný a tieto informácie musia byť kedykoľvek ľahko prístupné. |
Celá časť technickej dokumentácie bez akéhokoľvek precedensu: integrita, sledovací log udalostí, inventár softvéru. To nemožno prevziať zo spisu podľa 2006/42: musí sa to nanovo vytvoriť. |
| Ovládacie systémy a samovyvíjajúce sa správanie: 1.2.1 |
Príloha I, bod 1.2.1: bezpečnosť a spoľahlivosť ovládacích systémov vzhľadom na poruchy, chyby a predpokladané zaťaženia. |
Príloha III, oddiel 1.2.1: rovnaký základ, rozšírený o „odôvodnene predvídateľných úmyselných pokusov tretích strán“, pričom pri každom ovládacom systéme sa vyžaduje záznam o zásahoch a nahraných verziách bezpečnostného softvéru (uchovávaný počas piatich rokov); pri úplne alebo čiastočne samovyvíjajúcom sa správaní alebo logike: činnosti obmedzené na vymedzenú úlohu a priestor pohybu, zaznamenávanie údajov o rozhodovacom procese (uchovávanie: jeden rok), možnosť nápravy v ktoromkoľvek okamihu. |
Dve lehoty uchovávania, ktoré sú priamo zabudované do architektúry výrobku, nie do šanónu: jeden rok pre rozhodovacie údaje, päť rokov pre záznamy o zásahoch, dostupné priamo na stroji, ktorý môže byť offline. |
| Návod na použitie: jazyk a status |
Príloha I, bod 1.7.4: ku každému strojovému zariadeniu musí byť priložený návod na použitie v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu. Povinné označenia „pôvodný návod“ a „preklad pôvodného návodu“ (bod 1.7.4.1 písm. a) a b)). |
Článok 10 ods. 7 posledný pododsek: návod na použitie, bezpečnostné informácie a informácie uvedené v prílohe III sa poskytujú v „v jazyku, ktorý je pre používateľov ľahko zrozumiteľný a ktorý určí dotknutý členský štát“. Príloha III oddiel 1.7.4 odkazuje na článok 10 ods. 7 a už neobsahuje dvojicu pôvodný návod / preklad. |
Formalizmus pôvodného návodu a prekladu z textu mizne. Požadovaný jazyk naďalej určuje každý členský štát: overuje sa trh po trhu, nie iba raz pre celú Úniu. |
| Digitálny návod na použitie |
Neupravený: návod na použitie musí sprevádzať strojové zariadenie. |
Článok 10 ods. 7: návod možno poskytnúť v digitálnej forme. Výrobca uvedie spôsob prístupu k nemu priamo na výrobku, alebo ak to nie je možné, na obale alebo v sprievodnom dokumente (a); sprístupní ho vo formáte, ktorý umožňuje jeho tlač, stiahnutie a uloženie a je prístupný aj počas poruchy (b); zabezpečí jeho prístupnosť online počas predpokladanej životnosti a najmenej desať rokov po uvedení na trh (c). Tlačená verzia bezplatne do jedného mesiaca na žiadosť pri kúpe. Pre neprofesionálnych používateľov sa základné bezpečnostné informácie naďalej poskytujú v tlačenej forme. |
Desaťročný hosting je firemný záväzok, nie len zaškrtávacie políčko: stabilná URL adresa, nemenné verzie, preukázateľná dostupnosť, jazyky a postup na bezplatné zaslanie v tlačenej podobe do jedného mesiaca. |
| Vyhlásenie o zhode |
ES vyhlásenie o zhode, príloha II časť 1 oddiel A. Originál sa uchováva najmenej desať rokov po poslednom dátume výroby. |
EÚ vyhlásenie o zhode, článok 21 a príloha V časť A. „Nepretržite sa aktualizuje“ (článok 21 ods. 2) a prekladá sa do požadovaných jazykov. Sprevádza výrobok alebo návod na použitie alternatívne uvádza internetovú adresu alebo strojovo čitateľný kód, prostredníctvom ktorého je prístupné; digitálna verzia zostáva online najmenej desať rokov (článok 10 ods. 8). |
Vyhlásenie podpísané raz a založené do archívu už nestačí: udržiava sa aktuálne a jeho zverejnená online verzia zaväzuje výrobcu počas celej životnosti výrobku. |
| Označenie CE |
Článok 16 a príloha III smernice. |
Články 23 a 24: označenie viditeľné, čitateľné a nezmazateľné; na obale a v sprievodných dokumentoch, ak to povaha výrobku neumožňuje alebo neodôvodňuje; nasledované identifikačným číslom notifikovanej osoby pri postupoch podľa článku 25 ods. 2 (písm. a, b, c) a ods. 3 (písm. b, c, d). |
Výrobný štítok sa mení hneď, ako sa zmení postup. Šesť kategórií v časti A teraz vyžaduje uvedenie čísla notifikovanej osoby priamo na výrobku. |
| Identifikácia výrobku a výrobcu |
Príloha I, bod 1.7.3 (označovanie strojových zariadení). |
Článok 10 ods. 5: označenie modelu, série alebo typu, rok výroby, číslo šarže alebo sériové číslo. Článok 10 ods. 6: meno, zapísané obchodné meno alebo zapísaná ochranná známka, poštová adresa a webové sídlo, e-mailová adresa alebo iný digitálny kontakt s jediným kontaktným miestom v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre používateľov a orgány. |
Digitálne kontaktné údaje sa stávajú povinnými na štítku alebo na jeho náhrade. Nedoručiteľná e-mailová adresa predstavuje formálnu nezhodu. |
| Technická dokumentácia: obsah |
Príloha VII časť A („Súbor technickej dokumentácie“): výrobná dokumentácia, výkresy, schémy, výpočtové správy, protokoly o skúškach, vnútorné opatrenia pri sériovej výrobe. |
Príloha IV časť A: pätnásť položiek, z toho dve úplne nové: m) zdrojový kód alebo programovacia logika softvéru súvisiaceho s bezpečnosťou na základe odôvodnenej žiadosti vnútroštátneho orgánu; n) pri výrobkoch riadených snímačmi, diaľkovo ovládaných alebo autonómnych, ktorých bezpečnostné funkcie sú riadené údajmi zo snímačov, opis všeobecných charakteristík, schopností a obmedzení systému, údajov a procesov vývoja, skúšania a overovania. |
Už pred predajom je potrebné stanoviť, ako sa orgánu sprístupní bezpečnostný zdrojový kód bez odhalenia zvyšku systému, a zdokumentovať súbory údajov a procesy overovania systému založeného na snímačoch. |
| Technická dokumentácia: uchovávanie |
Príloha VII časť A bod 2: súbor technickej dokumentácie k dispozícii orgánom najmenej desať rokov po dátume výroby alebo pri sériovej výrobe po vyrobení posledného kusu. Nemusí sa nachádzať na území Spoločenstva ani trvalo existovať v hmotnej podobe, ale musí byť možné ho zostaviť. |
Článok 10 ods. 3: technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom najmenej desať rokov po uvedení na trh alebo uvedení do prevádzky. |
Začiatok desaťročnej lehoty sa posúva z výrobnej dielne na trh. Pri výrobku skladovanom dva roky pred predajom trvá táto povinnosť o dva roky dlhšie ako predtým. |
| Podstatná úprava |
Chýbajúci pojem: výraz „podstatná úprava“ sa v smernici nenachádza. Tému riešili iba aplikačné príručky a vnútroštátne právne predpisy. |
Definovaná v článku 3 bode 16: úprava fyzickými alebo digitálnymi prostriedkami po uvedení na trh, ktorú výrobca nepredvídal a ktorá ovplyvňuje bezpečnosť vytvorením nového nebezpečenstva alebo zvýšením existujúceho rizika. Článok 18: subjekt, ktorý ju vykonal, sa považuje za výrobcu a vzťahujú sa naň článok 10 a postup podľa článku 25. Výnimkou je neprofesionálny používateľ, ktorý upravuje svoj vlastný výrobok. |
Retrofit opúšťa nezáväzné príručky a vstupuje priamo do právneho textu. Každý zásah si vyžaduje písomné posúdenie a vysledovateľný záver: pred následkami chráni samotné posúdenie, nie nečinnosť. |
| Povinnosti dovozcov |
Slovo „dovozca“ sa v smernici nenachádza. |
Článok 13 (strojové zariadenia a súvisiace výrobky) a článok 14 (čiastočne skompletizované strojové zariadenia): uistiť sa, že bol uplatnený postup podľa článku 25, že existuje dokumentácia podľa prílohy IV časti A, že je umiestnené označenie CE, sprievodné dokumenty sú priložené a výrobca dodržal článok 10 ods. 5, 6 a 8; uviesť vlastné kontaktné údaje vrátane digitálnych (ods. 3); dohliadnuť na návod (ods. 4); zachovať zhodu počas skladovania a prepravy (ods. 5); v prípade pochybností výrobok neuviesť na trh (ods. 2). |
Dovozca sa stáva kontrolným orgánom s povinnosťou odmietnuť uvedenie na trh. Jeho kontroly musia zanechať datovanú stopu; inak akoby neexistovali. |
| Povinnosti distribútorov |
Slovo „distribútor“ sa v smernici nenachádza. |
Článok 15 (strojové zariadenia a súvisiace výrobky) a článok 16 (čiastočne skompletizované strojové zariadenia): konať s náležitou starostlivosťou; pred sprístupnením na trhu overiť a) označenie CE, b) EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 10 ods. 8, c) návod na použitie v jazyku určenom členským štátom predaja, d) či výrobca a dovozca splnili článok 10 ods. 5 a 6 a článok 13 ods. 3. |
Štyri jednoduché, no vymáhateľné kontroly a povinnosť zablokovať distribúciu. Predajca, ktorý ich nezdokumentuje, preberá riziko namiesto výrobcu. |
| Prechod do postavenia výrobcu |
— |
Článok 17: dovozca alebo distribútor, ktorý uvádza výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, alebo ktorý výrobok upravuje tak, že to môže ovplyvniť jeho zhodu, sa považuje za výrobcu a preberá povinnosti podľa článkov 10 a 11. |
Vlastná značka distribútora má svoju regulačnú cenu: úplná technická dokumentácia, vyhlásenie, postup posudzovania a uchovávanie počas desiatich rokov. |
| Sledovateľnosť hospodárskych subjektov |
— |
Článok 19: na žiadosť orgánov identifikovať každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal výrobok, a každý hospodársky subjekt, ktorému výrobok dodali; uchovávať tieto informácie desať rokov od dodania. |
Povinnosť archivácie obchodných záznamov, ktorá sa viaže na obchodné oddelenie, nie na konštrukčnú kanceláriu. Zostáva v platnosti aj po odchode zamestnancov. |
| Dohľad nad trhom |
Článok 4: členské štáty zriadia alebo určia príslušné orgány a vymedzia ich úlohy. Článok 11: ochranná doložka. |
Kapitola VI, články 43 až 46, prepojené s nariadením (EÚ) 2019/1020: nápravné opatrenia požadované od hospodárskeho subjektu odkazujú na jeho článok 16 ods. 3. Vnútroštátny postup, ochranný postup Únie, výrobky spĺňajúce požiadavky, ktoré predstavujú riziko, formálny nesúlad. |
Uplatňuje sa už od 19.07.2023, a to aj na výrobky podliehajúce smernici (článok 52 ods. 1) — rovnako ako kapitola V (notifikované osoby, články 26 až 42), ktorá sa uplatňuje od 20.01.2024 (článok 54 písm. a)). Ochranné postupy nečakajú na rok 2027. |
| Núdzové postupy |
— |
Kapitola IVa, články 25a až 25f, vložená nariadením (EÚ) 2024/2748 z 09.10.2024 a uplatniteľná od 29.05.2026: prednostné vybavovanie notifikovanými osobami a dočasná výnimka z postupov vyžadujúcich ich účasť, pre „tovar dôležitý počas krízy“, výlučne počas núdzového režimu vnútorného trhu aktivovaného podľa nariadenia (EÚ) 2024/2747. |
Spiaci režim, ktorý sa aktivuje iba vykonávacím aktom Komisie. Je dôležité o ňom vedieť, aby sa nezamieňal s trvalou pružnosťou. |
| Sankcie |
Článok 23: vnútroštátny režim, účinný, primeraný a odrádzajúci; oznámenie Komisii do 29.06.2008. |
Článok 50: rovnaké prívlastky a sankcie „môžu zahŕňať trestné sankcie za závažné porušenia“. Členské štáty oznámia svoj režim najneskôr do 20.10.2026 (odsek 2 v opravenom znení); článok 50 ods. 1 sa uplatňuje od rovnakého dátumu (článok 54 písm. b) v opravenom znení). |
Termín pre sankcie predchádza technickému termínu o tri mesiace. K dnešnému dňu sme nezistili obsah vnútroštátneho režimu uplatniteľného na nariadenie: bude potrebné overiť po jeho uverejnení v jednotlivých štátoch. |