| Charakter aktu |
Dyrektywa: każde państwo członkowskie dokonuje transpozycji. Transpozycja do 29.06.2008, stosowanie przepisów krajowych od 29.12.2009 (art. 26). |
Rozporządzenie: „wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich” (art. 54 akapit ostatni). Brak transpozycji. |
Tekstem odniesienia dokumentacji staje się samo rozporządzenie. Odesłania do krajowego aktu transpozycyjnego tracą przedmiot w przypadku wprowadzeń do obrotu po 20.01.2027. |
| Data przełomu |
Traci moc z dniem 20.01.2027 (art. 51 ust. 2 rozporządzenia, w brzmieniu po sprostowaniu). |
Stosowane od 20.01.2027 (art. 54 akapit drugi, w brzmieniu po sprostowaniu). Wejście w życie: 19.07.2023. |
Brak okresu przejściowego. O tym, który akt ma zastosowanie, decyduje data wprowadzenia produktu do obrotu, a nie data zamówienia ani data zaprojektowania. |
| Produkty już wprowadzone do obrotu |
— |
Art. 52 ust. 1: produkty wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą przed 20.01.2027 mogą nadal być udostępniane na rynku. Art. 52 ust. 2: certyfikaty badania typu WE i decyzje o zatwierdzaniu wydane na podstawie art. 12 dyrektywy zachowują ważność do dnia ich wygaśnięcia. |
Zgodne zapasy sprzedaje się bez przerabiania dokumentacji. Rozdział VI rozporządzenia stosuje się jednak do tych produktów już od 19.07.2023, zamiast art. 11 dyrektywy. |
| Zakres stosowania i „produkty powiązane” |
Art. 1 ust. 1: siedem grup „produktów” — maszyny, wyposażenie wymienne, elementy bezpieczeństwa, osprzęt do podnoszenia, łańcuchy, liny i pasy, odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu, maszyny nieukończone. |
Art. 2 ust. 1: maszyny i pięć kategorii produktów powiązanych (lit. a–e); rozporządzenie stosuje się również do maszyn nieukończonych. Całość nazywana jest łącznie „produktami objętymi zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia”. Uwaga: art. 3 nie definiuje produktu powiązanego — zakres wyznacza wyliczenie w art. 2 ust. 1. |
Zakres przedmiotowy zmienia się niewiele; słownictwo zmienia się wszędzie. Niemal każde wymaganie mówi teraz „maszyna lub produkt powiązany” — dokumentację napisaną wyłącznie z użyciem słowa „maszyna” trzeba przeczytać zdanie po zdaniu. A żeby ustalić, czym jest produkt powiązany, trzeba sięgnąć do art. 2, a nie do definicji z art. 3. |
| Definicja maszyny a oprogramowanie |
Art. 2 lit. a): pięć tiretów, wszystkie dotyczące elementów materialnych. Element bezpieczeństwa (lit. c) to „element”, bez wzmianki o elementach cyfrowych. |
Art. 3 pkt 1: sześć liter, w tym lit. f): „zespół […] jedynie bez instalacji oprogramowania przeznaczonego do konkretnego zastosowania przewidzianego przez producenta”. Element bezpieczeństwa to teraz „element fizyczny lub cyfrowy, w tym oprogramowanie” (art. 3 pkt 3). |
Oprogramowanie bezpieczeństwa wprowadzane do obrotu samodzielnie jest pełnoprawnym produktem regulowanym — z własną dokumentacją, własną deklaracją i, jeśli jego zachowanie jest samozmieniające się, własną jednostką notyfikowaną. |
| Maszyny nieukończone |
Art. 13. Instrukcja montażu: załącznik VI. Deklaracja włączenia: załącznik II część 1 sekcja B. Odpowiednia dokumentacja techniczna: załącznik VII część B, przechowywana przez dziesięć lat od ostatniej daty produkcji. |
Art. 11 i 22. Instrukcja montażu: załącznik XI. Unijna deklaracja włączenia: załącznik V część B, „stale uaktualniana” (art. 22 ust. 2). Dokumentacja techniczna: załącznik IV część B, przechowywana przez dziesięć lat po wprowadzeniu do obrotu (art. 11 ust. 3). |
Zmieniają się wszystkie odesłania do załączników, a także początek biegu okresu przechowywania. Wzór deklaracji włączenia użyty ponownie bez zmian będzie formalnie błędny. |
| Kategorie objęte zaostrzoną oceną |
Załącznik IV: jeden wykaz 23 kategorii, do którego odsyła art. 12 ust. 3 i 4. |
Załącznik I podzielony na dwie części: część A (6 kategorii) i część B (19), art. 6. Komisja może go zmieniać w drodze aktów delegowanych (art. 6 ust. 2), według kryteriów ryzyka określonych w ust. 4–7. |
Pierwsze pytanie każdej dokumentacji: część A, część B czy poza załącznikiem I? Od odpowiedzi zależą procedura, harmonogram i udział jednostki notyfikowanej. |
| Uczenie maszynowe w załączniku I |
— |
Załącznik I część A pkt 5 i 6: elementy bezpieczeństwa „o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu” z wykorzystaniem uczenia maszynowego, które zapewniają funkcje bezpieczeństwa; maszyny, których wbudowane systemy to robią, a które nie zostały wprowadzone do obrotu niezależnie. |
Funkcja bezpieczeństwa, która się uczy, przenosi produkt do części A — a więc do obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, bez furtki w postaci norm. |
| Procedury oceny zgodności |
Art. 12. Poza załącznikiem IV → wewnętrzna kontrola produkcji (załącznik VIII). Załącznik IV z normami zharmonizowanymi obejmującymi wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa → możliwa wewnętrzna kontrola produkcji albo badanie typu WE (IX), albo pełne zapewnienie jakości (X). W przeciwnym razie → IX lub X. |
Art. 25. Poza załącznikiem I → moduł A, wewnętrzna kontrola produkcji (załącznik VI). Załącznik I część B → moduł A tylko wtedy, gdy projekt jest zgodny z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami właściwymi dla danej kategorii i obejmującymi wszystkie odpowiednie zasadnicze wymagania; w przeciwnym razie B+C (VII+VIII), H (IX) lub G (X). Załącznik I część A → wyłącznie B+C, H lub G. |
Najkosztowniejsza zmiana w tekście: dla sześciu kategorii części A znika samocertyfikacja, nawet przy pełnym zastosowaniu norm zharmonizowanych. |
| Normy zharmonizowane i domniemanie |
Art. 7 ust. 2: domniemanie zgodności dla maszyny wyprodukowanej zgodnie z normą zharmonizowaną, do której odniesienia opublikowano w Dz.U. UE. Odniesienia zawiera obecnie decyzja wykonawcza (UE) 2023/1586, zmieniana sześciokrotnie, ostatnio decyzją (UE) 2026/546 z 12.03.2026. |
Art. 20 ust. 1: ten sam mechanizm, ale na podstawie rozporządzenia. Na dzień 26.08.2026 nie opublikowano na tej podstawie odniesienia do żadnej normy. Art. 20 ust. 3: Komisja może przyjmować wspólne specyfikacje w drodze aktów wykonawczych, jeśli normalizacja nie przyniesie rezultatu. |
Każda norma w dokumentacji ma dwa datowane statusy — jeden na gruncie dyrektywy, drugi na gruncie rozporządzenia. Baza wymagań z jednym statusem jest nieaktualna od samego początku. Brak odniesienia |
| Domniemanie przez certyfikację cyberbezpieczeństwa |
— |
Art. 20 ust. 9: maszyny i produkty powiązane certyfikowane lub objęte deklaracją zgodności w ramach programu certyfikacji cyberbezpieczeństwa przyjętego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881, do których odniesienia opublikowano w Dz.U. UE, uznaje się za zgodne z sekcjami 1.1.9 i 1.2.1 załącznika III w zakresie objętym tym programem. |
Zupełnie nowa droga dowodowa — która zaistnieje dopiero wtedy, gdy zostanie opublikowany odpowiedni program. Należy ją monitorować tak samo jak odniesienia do norm. Do monitorowania |
| Sztuczna inteligencja wysokiego ryzyka |
— |
Art. 8, akapity dodane rozporządzeniem (UE) 2026/1744 z 08.07.2026, stosowane od 27.07.2026: Komisja przyjmuje akty delegowane zmieniające załącznik III w celu dodania wymogów odzwierciedlających rozporządzenie (UE) 2024/1689; te akty delegowane stosuje się od 02.08.2028. Art. 20 ust. 10: do tego czasu domniemanie zgodności na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia dokonano na podstawie art. 40 tego rozporządzenia. |
Załącznik III nie jest zamknięty: część dotycząca AI zostanie do niego dodana aktem delegowanym. Bazę wymagań trzeba wersjonować i datować, nigdy nie drukować raz na zawsze. |
| Gdzie znajdują się zasadnicze wymagania |
Załącznik I, poprzedzony częścią „Zasady ogólne”. |
Załącznik III: część A (definicje), część B (zasady ogólne), następnie sześć rozdziałów. Tabela korelacji znajduje się w załączniku XII. |
Każde odesłanie „załącznik I sekcja 1.x” należy przepisać na „załącznik III sekcja 1.x”. Uwaga: tabela korelacji działa na poziomie rozdziałów (załącznik I sekcja 1.1.2–1.1.8 → załącznik III rozdział 1), a nie sekcja po sekcji. Szczegółowe przyporządkowanie trzeba odtworzyć ręcznie. |
| Cyberbezpieczeństwo — 1.1.9 |
Brak równoważnego wymagania. |
Załącznik III, 1.1.9 „Zabezpieczenie przed uszkodzeniem”: połączenie z innym urządzeniem nie może prowadzić do sytuacji zagrożenia; części składowe sprzętu komputerowego oraz oprogramowanie i dane mające zasadnicze znaczenie dla zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa są zabezpieczone przed przypadkowym lub zamierzonym uszkodzeniem; maszyna rejestruje dowody uprawnionej lub nieuprawnionej interwencji w nie; zainstalowane oprogramowanie niezbędne do bezpiecznego działania jest rozpoznawane, a informacja o nim musi być dostępna w każdej chwili w łatwo dostępnej formie. |
Cała nowa część dokumentacji technicznej bez żadnego poprzednika: integralność, rejestrowanie zdarzeń, wykaz oprogramowania. Nie da się jej przejąć z dokumentacji według 2006/42 — trzeba ją zbudować. |
| Układy sterowania i zachowanie samozmieniające się — 1.2.1 |
Załącznik I, 1.2.1: bezpieczeństwo i niezawodność układów sterowania wobec usterek, błędów i przewidywanych obciążeń. |
Załącznik III, 1.2.1: ta sama podstawa, rozszerzona o „racjonalnie przewidywalne próby doprowadzenia do sytuacji zagrożenia podejmowane w złym zamiarze przez strony trzecie”, z rejestrowaniem — w każdym układzie sterowania — danych dotyczących ingerencji i wersji zainstalowanego oprogramowania bezpieczeństwa (możliwym przez pięć lat od daty instalacji); w przypadku zachowania lub logiki całkowicie lub częściowo samozmieniających się: ograniczone zadanie i przestrzeń ruchu, rejestracja danych dotyczących procesu podejmowania decyzji (przechowywanie przez rok), możliwość skorygowania w każdej chwili. |
Dwa okresy przechowywania, które zapisuje się w architekturze produktu, a nie w segregatorze: rok danych decyzyjnych, pięć lat rejestru, dostępne na maszynie, która może pracować bez połączenia z siecią. |
| Instrukcja obsługi — język i status |
Załącznik I, 1.7.4: do każdej maszyny dołącza się instrukcję w oficjalnym języku lub językach wspólnotowych państwa członkowskiego. Obowiązkowe zwroty „Instrukcja oryginalna” i „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej” (1.7.4.1 lit. a i b). |
Art. 10 ust. 7 akapit ostatni: instrukcje obsługi, informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz informacje określone w załączniku III „są sporządzane w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, wskazanym przez zainteresowane państwo członkowskie”. Załącznik III, 1.7.4 odsyła do art. 10 ust. 7 i nie przejmuje już pary instrukcja oryginalna / tłumaczenie. |
Formalizm oryginał / tłumaczenie znika z tekstu. Wymagany język nadal określa każde państwo członkowskie: trzeba go sprawdzać rynek po rynku, a nie raz dla całej Unii. |
| Instrukcja w postaci cyfrowej |
Nieprzewidziana: instrukcja jest dołączona do maszyny. |
Art. 10 ust. 7: instrukcja może być udostępniona w postaci cyfrowej. Producent wskazuje sposób uzyskania do niej dostępu na produkcie, a gdy nie jest to możliwe — na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym (lit. a); prezentuje ją w formacie umożliwiającym wydrukowanie, pobranie i zapisanie, dostępnym także podczas awarii (lit. b); udostępnia ją online w przewidywanym cyklu życia i przez co najmniej dziesięć lat po wprowadzeniu do obrotu (lit. c). Wersja papierowa bezpłatnie w terminie miesiąca, na żądanie wyrażone w momencie zakupu. Dla użytkowników nieprofesjonalnych informacje dotyczące bezpieczeństwa o istotnym znaczeniu nadal dostarcza się w formie papierowej. |
Hosting przez dziesięć lat to zobowiązanie przedsiębiorstwa, a nie pole do odhaczenia: stabilny URL, zamrożone wersje, możliwa do wykazania dostępność, języki i procedura wysyłki wersji papierowej w ciągu miesiąca. |
| Deklaracja zgodności |
Deklaracja zgodności WE, załącznik II część 1 sekcja A. Oryginał przechowuje się przez co najmniej dziesięć lat od ostatniej daty produkcji. |
Deklaracja zgodności UE, art. 21 i załącznik V część A. Jest „stale aktualizowana” (art. 21 ust. 2) i tłumaczona na wymagane języki. Dołącza się ją do produktu albo, alternatywnie, w instrukcji podaje się adres strony internetowej lub kod nadający się do odczytu maszynowego, umożliwiające dostęp do niej; wersja cyfrowa pozostaje online przez co najmniej dziesięć lat (art. 10 ust. 8). |
Deklaracja raz podpisana i odłożona do archiwum już nie wystarcza: trzeba ją aktualizować, a jej wersja opublikowana online wiąże tak długo, jak długo żyje produkt. |
| Oznakowanie CE |
Art. 16 i załącznik III dyrektywy. |
Art. 23 i 24: oznakowanie widoczne, czytelne i trwałe; na opakowaniu i w dokumentach towarzyszących, gdy właściwości produktu na to nie pozwalają lub tego nie uzasadniają; z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej umieszczonym po oznakowaniu CE w przypadku procedur z art. 25 ust. 2 (lit. a, b, c) i ust. 3 (lit. b, c, d). |
Tabliczka znamionowa zmienia się, gdy tylko zmienia się procedura. Sześć kategorii części A wymaga teraz numeru jednostki notyfikowanej na produkcie. |
| Identyfikacja produktu i producenta |
Załącznik I, 1.7.3 (oznakowanie maszyny). |
Art. 10 ust. 5: oznaczenie modelu, seria lub nazwa typu, rok budowy, numer partii lub serii. Art. 10 ust. 6: nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy, adres strony internetowej i adres e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego, ze wskazaniem konkretnego miejsca kontaktu, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów. |
Dane do kontaktu elektronicznego stają się obowiązkowe na tabliczce lub jej zamienniku. Adres e-mail, z którego wiadomości wracają jako niedoręczone, to formalna niezgodność. |
| Dokumentacja techniczna — zawartość |
Załącznik VII część A: dokumentacja konstrukcyjna, rysunki, schematy, obliczenia, sprawozdania z badań, środki wewnątrzzakładowe przy produkcji seryjnej. |
Załącznik IV część A: piętnaście elementów, w tym dwa bez poprzednika — m) kod źródłowy lub logika programowania oprogramowania odnoszącego się do bezpieczeństwa, na uzasadniony wniosek organu krajowego; n) w przypadku produktów sterowanych czujnikiem, zdalnie uruchamianych lub autonomicznych, których działaniami związanymi z bezpieczeństwem sterują dane z czujników — opis charakterystyki ogólnej, zdolności i ograniczeń systemu, danych oraz procesów opracowania, badań i zatwierdzania. |
Trzeba przed sprzedażą zdecydować, w jaki sposób kod źródłowy oprogramowania bezpieczeństwa zostanie przekazany organowi bez ujawniania reszty, oraz udokumentować zbiory danych i kampanie walidacyjne systemu opartego na czujnikach. |
| Dokumentacja techniczna — przechowywanie |
Załącznik VII część A pkt 2: do wglądu organów przez co najmniej dziesięć lat od daty produkcji — lub, przy produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza. Nie musi znajdować się na terytorium Wspólnoty ani być stale dostępna w formie materialnej, ale musi być możliwe jej skompletowanie. |
Art. 10 ust. 3: dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przechowuje się do dyspozycji organów nadzoru rynku przez co najmniej dziesięć lat po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku. |
Początek biegu dziesięciu lat przesuwa się z hali produkcyjnej na rynek. W przypadku produktu magazynowanego przez dwa lata przed sprzedażą obowiązek trwa o dwa lata dłużej niż dotychczas. |
| Istotna modyfikacja |
Pojęcie nieznane: wyrażenie „istotna modyfikacja” nie występuje w dyrektywie. Kwestię tę regulowały wytyczne dotyczące stosowania oraz prawo krajowe. |
Zdefiniowana w art. 3 pkt 16: zmiana dokonana w sposób fizyczny lub cyfrowy po wprowadzeniu do obrotu, nieprzewidziana przez producenta, która wpływa na bezpieczeństwo, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko. Art. 18: osobę, która jej dokonuje, uznaje się za producenta; podlega ona art. 10 i procedurze z art. 25. Nie dotyczy to użytkownika nieprofesjonalnego, który modyfikuje własny produkt. |
Modernizacja wychodzi z obszaru prawa miękkiego (soft law) i wchodzi do tekstu aktu. Każde przedsięwzięcie wymaga pisemnej oceny i udokumentowanego wniosku — chroni ocena, a nie zaniechanie. |
| Obowiązki importerów |
Słowo „importer” nie występuje w dyrektywie. |
Art. 13 (maszyny i produkty powiązane) i art. 14 (maszyny nieukończone): zapewnić, że przeprowadzono procedurę z art. 25, że istnieje dokumentacja określona w załączniku IV część A, że umieszczono oznakowanie CE i dołączono dokumenty, że producent spełnił wymagania art. 10 ust. 5, 6 i 8; umieścić własne dane kontaktowe, w tym elektroniczne (ust. 3); zadbać o instrukcję (ust. 4); zachować zgodność podczas przechowywania i transportu (ust. 5); w razie wątpliwości nie wprowadzać produktu do obrotu (ust. 2). |
Importer staje się kontrolerem, z obowiązkiem odmowy. Jego weryfikacje muszą zostawić datowany ślad — w przeciwnym razie nie miały miejsca. |
| Obowiązki dystrybutorów |
Słowo „dystrybutor” nie występuje w dyrektywie. |
Art. 15 (maszyny i produkty powiązane) i art. 16 (maszyny nieukończone): działać z należytą starannością; przed udostępnieniem na rynku sprawdzić a) oznakowanie CE, b) deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 10 ust. 8, c) instrukcję w języku określonym przez państwo członkowskie, w którym produkt jest udostępniany, d) spełnienie przez producenta i importera wymagań art. 10 ust. 5 i 6 oraz art. 13 ust. 3. |
Cztery proste, ale wiążące weryfikacje i obowiązek wstrzymania. Sprzedawca, który ich nie dokumentuje, ponosi ryzyko zamiast producenta. |
| Przejęcie roli producenta |
— |
Art. 17: importera lub dystrybutora, który wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym albo modyfikuje go w sposób, który może wpłynąć na zgodność, uznaje się za producenta; podlega on obowiązkom z art. 10 i 11. |
Marka własna dystrybutora ma swoją cenę regulacyjną: pełna dokumentacja techniczna, deklaracja, procedura oceny i dziesięcioletnie przechowywanie. |
| Identyfikowalność podmiotów |
— |
Art. 19: na żądanie organów wskazać każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył produkt, i każdy podmiot, któremu produkt dostarczono; przechowywać te informacje przez dziesięć lat od dostawy. |
Obowiązek archiwizacji handlowej, powiązany z obsługą sprzedaży, a nie z biurem konstrukcyjnym. Przetrwa odejście pracowników. |
| Nadzór rynku |
Art. 4: państwa ustanawiają lub wyznaczają właściwe organy i określają ich zadania. Art. 11: klauzula ochronna. |
Rozdział VI, art. 43–46, powiązany z rozporządzeniem (UE) 2019/1020 — działania naprawcze, których żąda się od podmiotu, odsyłają do jego art. 16 ust. 3. Procedura na szczeblu krajowym, unijna procedura ochronna, produkty zgodne stwarzające ryzyko, niezgodność formalna. |
Stosowany już od 19.07.2023, także do produktów objętych dyrektywą (art. 52 ust. 1) — podobnie jak rozdział V (jednostki notyfikowane, art. 26–42), stosowany od 20.01.2024 (art. 54 akapit trzeci lit. a)). Procedury ochronne nie czekają do 2027 r. |
| Procedury nadzwyczajne |
— |
Rozdział IVa, art. 25a–25e, dodany rozporządzeniem (UE) 2024/2748 z 09.10.2024 i stosowany od 29.05.2026: priorytetowe traktowanie przez jednostki notyfikowane i czasowe odstępstwo od procedur wymagających ich udziału, w odniesieniu do maszyn i produktów powiązanych wskazanych jako „towary istotne w kontekście kryzysu”, wyłącznie w czasie obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym uruchomionego na podstawie rozporządzenia (UE) 2024/2747. |
Uśpiony system, który uruchamia się wyłącznie aktem wykonawczym Komisji. Warto go znać, by nie pomylić go ze stałym ułatwieniem. |
| Sankcje |
Art. 23: system krajowy, skuteczny, proporcjonalny i odstraszający; powiadomienie Komisji najpóźniej do 29.06.2008. |
Art. 50: te same cechy, a przewidziane sankcje „w przypadku poważnych naruszeń mogą obejmować sankcje karne”. Państwa powiadamiają o swoich przepisach najpóźniej do 20.10.2026 (ust. 2, w brzmieniu po sprostowaniu); art. 50 ust. 1 stosuje się od tej samej daty (art. 54 akapit trzeci lit. b), w brzmieniu po sprostowaniu). |
Termin dotyczący sankcji wyprzedza termin techniczny o trzy miesiące. Treści krajowych przepisów o sankcjach przyjętych na potrzeby rozporządzenia dotychczas nie stwierdziliśmy — do sprawdzenia po ich opublikowaniu. |