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Comparativa de referencia

Directiva 2006/42/CE → Reglamento (UE) 2023/1230: la comparativa artículo por artículo

Actualizado el 26 de agosto de 2026 · cada fila cita su fuente

Pasar de la Directiva de máquinas al Reglamento (UE) 2023/1230 no es una actualización de versión. Es un cambio de naturaleza jurídica, y produce tres efectos que nada, en una lectura rápida, deja adivinar.

Primer efecto: ya no hay transposición. Una directiva fija un resultado y deja que cada Estado miembro redacte su ley; la 2006/42/CE debía transponerse a más tardar el 29 de junio de 2008 y aplicarse a partir del 29 de diciembre de 2009 (art. 26). Veintisiete transposiciones, veintisiete juegos de remisiones, y expedientes técnicos que citan un decreto nacional en lugar de un artículo europeo. El Reglamento, en cambio, termina con una frase sin escapatoria: «El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro» (art. 54, último párrafo). El texto oponible pasa a ser el propio Reglamento, en su versión consolidada, y un expediente que se apoya en un texto nacional de transposición se apoyará, a partir del 20 de enero de 2027, en una base sin objeto para las nuevas introducciones en el mercado.

Segundo efecto: no hay período transitorio. Ni ventana de coexistencia, ni «hasta agotar las existencias de diseño». La fecha de introducción en el mercado decide, producto por producto. Una máquina introducida en el mercado el 19 de enero de 2027 se rige por la Directiva; la misma, el día 20, por el Reglamento. Lo que organiza el artículo 52 no es una transición para los fabricantes, sino la protección de los productos ya introducidos: los productos introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva antes de esa fecha pueden seguir comercializándose.

Tercer efecto: el texto ya ha empezado a aplicarse. El capítulo VI, el de la vigilancia del mercado, se aplica desde el 19 de julio de 2023 a los productos sujetos a la Directiva, en lugar del artículo 11 de esta (art. 52, apdo. 1). Dicho de otro modo: el plazo de 2027 afecta al diseño y a la documentación; el régimen de control, en cambio, ya es el del Reglamento.

La fecha, y la trampa que la acompaña

20 de enero de 2027, no el 14.

El Reglamento se publicó en el DO L 165 de 29 de junio de 2023 y entró en vigor el 19 de julio de 2023. El texto publicado entonces decía «14 de enero de 2027» en sus artículos 51, 52 y 54. La corrección de errores publicada en el DO L 169 de 4 de julio de 2023, página 35, sustituye esa fecha por el 20 de enero de 2027 (puntos 5, 6 y 10) y corrige de paso otras nueve fechas del texto.

La trampa es concreta: la versión HTML del texto original, la que devuelve EUR-Lex para el documento CELEX 32023R1230, sigue mostrando «14 de enero de 2027», comprobado el 26 de agosto de 2026. Solo la versión consolidada incorpora la corrección, señalada con las marcas ►C1. Un expediente, un contrato o un plan de carga de trabajo construido sobre la versión sin corregir se equivoca en seis días, y en un lugar donde el error no se ve.

Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230, arts. 51, 52 y 54 — texto publicado en el DO L 165 de 29.6.2023 · corrección de errores, DO L 169 de 4.7.2023, p. 35 · texto consolidado a 27.07.2026. Existen otras dos correcciones de errores, sin efecto en la versión española: la R(02) solo afecta a la versión neerlandesa; la R(03), a las versiones alemana y eslovaca.

Lo que cambia, fila a fila

Treinta temas, cada uno referido al artículo o al anexo que lo regula. La columna de la derecha no es un comentario: es lo que la fila cuesta, en trabajo, a quien lleva el expediente.

Directiva 2006/42/CE y Reglamento (UE) 2023/1230: comparación artículo por artículo, verificada el 26.08.2026
TemaCon la Directiva 2006/42/CECon el Reglamento (UE) 2023/1230Lo que implica en la práctica
Naturaleza del texto Directiva: cada Estado miembro la transpone. Transposición a más tardar el 29.06.2008, aplicación de las disposiciones nacionales a partir del 29.12.2009 (art. 26). Reglamento: «obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro» (art. 54, último párrafo). Ninguna transposición. El texto de referencia del expediente pasa a ser el propio Reglamento. Las remisiones a un texto nacional de transposición pierden su objeto para las introducciones en el mercado posteriores al 20.01.2027.
Fecha de cambio Derogada con efecto a partir del 20.01.2027 (art. 51, apdo. 2, del Reglamento, en su versión corregida). Aplicable a partir del 20.01.2027 (art. 54, párrafo segundo, en su versión corregida). Entrada en vigor: 19.07.2023. Ningún período transitorio. Es la fecha de introducción en el mercado del producto, y no la fecha del pedido ni la del diseño, la que determina el texto aplicable.
Productos ya en el mercado — Art. 52, apdo. 1: los productos introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva antes del 20.01.2027 pueden seguir comercializándose. Art. 52, apdo. 2: los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas con arreglo al art. 12 de la Directiva mantienen su validez hasta su caducidad. Las existencias conformes se venden sin rehacer el expediente. Pero el capítulo VI del Reglamento ya se aplica a estos productos desde el 19.07.2023, en lugar del art. 11 de la Directiva.
Ámbito de aplicación y «productos relacionados» Art. 1, apdo. 1: siete familias de «productos»: máquinas, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos amovibles de transmisión mecánica, cuasi máquinas. Art. 2, apdo. 1: las máquinas y cinco categorías de productos relacionados (letras a) a e)); las cuasi máquinas también están sujetas al Reglamento. El conjunto se denomina «productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento». Atención: el artículo 3 no define el producto relacionado; el perímetro se fija por enumeración en el artículo 2, apdo. 1. El perímetro material cambia poco; el vocabulario cambia en todas partes. Casi todos los requisitos dicen ahora «la máquina o el producto relacionado»: un expediente redactado solo con la palabra «máquina» debe releerse frase a frase. Y para saber qué es un producto relacionado hay que leer el artículo 2, no el glosario del artículo 3.
Definición de máquina, y el software Art. 2, letra a): cinco guiones, todos materiales. El componente de seguridad (letra c)) es un «componente», sin mención de lo digital. Art. 3, punto 1: seis letras, entre ellas la f): «un conjunto […] al que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica que el fabricante prevea». El componente de seguridad pasa a ser «un componente físico o digital, incluido el software» (art. 3, punto 3). Un software de seguridad introducido por separado en el mercado es un producto regulado de pleno derecho, con su documentación técnica, su declaración y, si es autoevolutivo, su organismo notificado.
Cuasi máquinas Art. 13. Instrucciones de montaje: anexo VI. Declaración de incorporación: anexo II, parte 1, sección B. Documentación técnica pertinente: anexo VII, parte B, conservada diez años después de la última fecha de fabricación. Arts. 11 y 22. Instrucciones para el montaje: anexo XI. Declaración UE de incorporación: anexo V, parte B, que «se mantendrá permanentemente actualizada» (art. 22, apdo. 2). Documentación técnica: anexo IV, parte B, conservada diez años después de la introducción en el mercado (art. 11, apdo. 3). Todas las remisiones a anexos cambian, y también el punto de partida de la conservación. Un modelo de declaración de incorporación reutilizado tal cual será formalmente erróneo.
Categorías con evaluación reforzada Anexo IV: una lista única de 23 categorías, a la que se refiere el art. 12, apdos. 3 y 4. Anexo I dividido en dos: parte A (6 categorías) y parte B (19), art. 6. La Comisión puede modificarlo mediante actos delegados (art. 6, apdo. 2), según criterios de riesgo enunciados en los apdos. 4 a 7. Primera pregunta de todo expediente: ¿parte A, parte B o fuera del anexo I? La respuesta determina el procedimiento, el calendario y el recurso a un organismo notificado.
Aprendizaje automático en el anexo I — Anexo I, parte A, puntos 5 y 6: componentes de seguridad «con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo» que utilizan enfoques de aprendizaje automático y garantizan funciones de seguridad; máquinas cuyos sistemas integrados lo hacen sin haberse introducido de forma independiente en el mercado. Una función de seguridad que aprende hace que el producto pase a la parte A, es decir, a la intervención obligatoria de un organismo notificado, sin salida por la vía de las normas.
Procedimientos de evaluación de la conformidad Art. 12. Fuera del anexo IV → control interno de fabricación (anexo VIII). Anexo IV con normas armonizadas que cubran todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes → control interno posible, o examen CE de tipo (IX), o aseguramiento de calidad total (X). Si no → IX o X. Art. 25. Fuera del anexo I → módulo A, control interno de la producción (anexo VI). Anexo I parte B → módulo A solo si el diseño sigue las normas armonizadas o especificaciones comunes específicas de la categoría que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes; si no, B+C (VII+VIII), H (IX) o G (X). Anexo I parte A → únicamente B+C, H o G. La ruptura más costosa del texto: para las seis categorías de la parte A, la autocertificación desaparece, incluso con normas armonizadas aplicadas íntegramente.
Normas armonizadas y presunción Art. 7, apdo. 2: presunción para la máquina fabricada de conformidad con una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el DOUE. Citas recogidas hoy en la Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586, modificada seis veces, la última por la Decisión (UE) 2026/546 de 13.03.2026. Art. 20, apdo. 1: el mismo mecanismo, pero con arreglo al Reglamento. A 26.08.2026, ninguna norma está citada con arreglo a él. Art. 20, apdo. 3: la Comisión puede adoptar especificaciones comunes mediante actos de ejecución si la normalización no prospera. Cada norma del expediente lleva dos estados fechados: uno con la Directiva y otro con el Reglamento. Un listado de normas con un único estado está caducado de antemano. Ninguna cita
Presunción por certificación de ciberseguridad — Art. 20, apdo. 9: los productos certificados, o cubiertos por una declaración de conformidad, con arreglo a un esquema de certificación de ciberseguridad adoptado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/881 y cuyas referencias se hayan publicado en el DOUE se presumen conformes con los puntos 1.1.9 y 1.2.1 del anexo III, en la medida en que estén cubiertos. Una vía de prueba inédita, que solo existirá cuando se publique un esquema. Hay que vigilarla exactamente igual que se vigilan las citas de normas. Por vigilar
Inteligencia artificial de alto riesgo — Art. 8, párrafos añadidos por el Reglamento (UE) 2026/1744 de 08.07.2026, aplicable el 27.07.2026: la Comisión adopta actos delegados que modifican el anexo III para añadirle requisitos que reflejen el Reglamento (UE) 2024/1689, aplicables a más tardar el 02.08.2028. Art. 20, apdo. 10: entretanto, presunción a través de las normas armonizadas referenciadas en el art. 40 de dicho Reglamento. El anexo III no está congelado: el componente de IA entrará en él por acto delegado. El repertorio de requisitos debe versionarse y fecharse, nunca imprimirse de una vez por todas.
Dónde están los requisitos esenciales Anexo I, precedido de sus «Principios generales». Anexo III: parte A (definiciones), parte B (principios generales) y, después, seis capítulos. La tabla de correspondencias figura en el anexo XII. Toda referencia «anexo I, punto 1.x» debe transcribirse como «anexo III, sección 1.x». Atención: la tabla de correspondencias opera a nivel de capítulos (anexo I, puntos 1.1.2 a 1.1.8 → anexo III, capítulo 1), no sección por sección. La correspondencia fina se restablece a mano.
Ciberseguridad: 1.1.9 Ningún requisito equivalente. Anexo III, 1.1.9 «Protección contra la corrupción»: la conexión con otro dispositivo no debe provocar situaciones peligrosas; los componentes de hardware y el software o los datos esenciales para la seguridad se protegen contra la corrupción accidental o intencionada; la máquina recoge pruebas de toda intervención legítima o ilegítima en ellos; el software instalado necesario para funcionar con seguridad se identifica y esa información debe poder proporcionarse en todo momento de forma fácilmente accesible. Todo un bloque de la documentación técnica sin ningún antecedente: integridad, registro de eventos, inventario de software. No se recupera de un expediente 2006/42: se construye.
Sistemas de mando y comportamiento autoevolutivo: 1.2.1 Anexo I, 1.2.1: seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando frente a fallos, errores y esfuerzos previstos. Anexo III, 1.2.1: la misma base, ampliada a «los intentos hostiles razonablemente previsibles de terceros» y al comportamiento o la lógica total o parcialmente autoevolutivos: acciones limitadas a la tarea y la zona de desplazamiento definidas, grabación de los datos del proceso de toma de decisiones (conservación: un año), registro de las versiones del software de seguridad cargadas (conservación: cinco años), corrección posible en todo momento. Dos plazos de conservación que se inscriben en la arquitectura del producto, no en un archivador: un año de datos de decisión, cinco años de registro, disponibles en una máquina que puede estar fuera de red.
Manual de instrucciones e instrucciones de uso: lengua y estatuto Anexo I, 1.7.4: cada máquina va acompañada de un manual de instrucciones en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro. Menciones obligatorias «Manual original» y «Traducción del manual original» (1.7.4.1, letras a) y b)). Art. 10, apdo. 7, último párrafo: las instrucciones de uso, la información de seguridad y la información del anexo III se proporcionan «en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate». El anexo III, 1.7.4, remite al art. 10, apdo. 7, y ya no recoge el par manual original / traducción. El formalismo original / traducción desaparece del texto. La lengua exigida sigue fijándola cada Estado miembro: se comprueba mercado por mercado, no una sola vez para toda la Unión.
Instrucciones digitales No previstas: el manual de instrucciones acompaña a la máquina. Art. 10, apdo. 7: las instrucciones pueden proporcionarse en formato digital. El fabricante indica cómo acceder a ellas, en el producto o, si no es posible, en el embalaje o en un documento adjunto (a); las ofrece en un formato que permita imprimirlas, descargarlas y guardarlas, accesible incluso durante una avería (b); las mantiene accesibles en línea durante la vida útil prevista y al menos diez años después de la introducción en el mercado (c). Papel gratuito en un plazo máximo de un mes si se solicita en el momento de la compra. Para los usuarios no profesionales, la información de seguridad esencial se sigue proporcionando en papel. Un alojamiento a diez años es un compromiso de empresa, no una casilla que marcar: URL estable, versiones congeladas, disponibilidad demostrable, idiomas y un procedimiento de envío en papel en menos de un mes.
Declaración de conformidad Declaración CE de conformidad, anexo II, parte 1, sección A. El original se conserva al menos diez años después de la última fecha de fabricación. Declaración UE de conformidad, art. 21 y anexo V, parte A. «Se mantendrá permanentemente actualizada» (art. 21, apdo. 2) y se traduce a las lenguas exigidas. Acompaña al producto o, alternativamente, las instrucciones indican la dirección de internet o el código legible por máquina que da acceso a ella; la versión digital sigue en línea al menos diez años (art. 10, apdo. 8). Una declaración firmada una vez y archivada ya no basta: se mantiene actualizada, y su versión publicada en línea compromete mientras viva el producto.
Marcado CE Art. 16 y anexo III de la Directiva. Arts. 23 y 24: marcado visible, legible e indeleble; en el embalaje y en los documentos adjuntos cuando la naturaleza del producto no lo permita o no lo justifique; seguido del número de identificación del organismo notificado en los procedimientos del art. 25, apdo. 2 (a, b, c) y apdo. 3 (b, c, d). La placa cambia en cuanto cambia el procedimiento. Las seis categorías de la parte A imponen ahora un número de organismo notificado en el producto.
Identificación del producto y del fabricante Anexo I, 1.7.3 (marcado de las máquinas). Art. 10, apdo. 5: designación del modelo, serie o tipo, año de fabricación, número de lote o de serie. Art. 10, apdo. 6: nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, dirección postal y sitio web, dirección de correo electrónico u otra dirección digital de contacto, con un único punto de contacto, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y las autoridades. Los datos de contacto digitales pasan a ser obligatorios en la placa o en su sustituto. Una dirección de correo electrónico que rebota es un defecto de conformidad formal.
Documentación técnica: contenido Anexo VII, parte A («expediente técnico»): expediente de fabricación, planos, esquemas, notas de cálculo, informes de ensayos, disposiciones internas para la fabricación en serie. Anexo IV, parte A: quince elementos, dos de ellos sin antecedente: m) el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad, previa solicitud motivada de una autoridad nacional; n) para los productos alimentados por sensores, controlados a distancia o autónomos cuyas operaciones relacionadas con la seguridad estén controladas por datos de sensores, la descripción de las características generales, las capacidades y las limitaciones del sistema, de los datos y de los procesos de desarrollo, ensayo y validación. Hay que decidir antes de la venta cómo se entregará a una autoridad un código fuente de seguridad sin exponer el resto, y documentar los conjuntos de datos y las campañas de validación de un sistema basado en sensores.
Documentación técnica: conservación Anexo VII, parte A, punto 2: el expediente técnico, a disposición de las autoridades al menos diez años después de la fecha de fabricación o, en la fabricación en serie, de la última unidad producida. No tiene por qué encontrarse en el territorio de la Comunidad ni existir permanentemente en forma material, pero debe poder reunirse. Art. 10, apdo. 3: documentación técnica y declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado al menos diez años después de la introducción en el mercado o la puesta en servicio. El punto de partida de los diez años se desplaza del taller al mercado. Para un producto almacenado dos años antes de venderse, la obligación dura dos años más que antes.
Modificación sustancial Concepto ausente: la expresión «modificación sustancial» no figura en la Directiva. El tema lo trataban las guías de aplicación y los derechos nacionales. Definida en el art. 3, punto 16: modificación, por medios físicos o digitales, posterior a la introducción en el mercado, no prevista por el fabricante, que afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente. Art. 18: su autor tiene la consideración de fabricante, sujeto al art. 10 y al procedimiento del art. 25. Queda excluido el usuario no profesional que modifica su propio producto. El retrofit sale de las guías no vinculantes y entra en el texto. Cada intervención exige una evaluación escrita y una conclusión trazable: es la evaluación, no la abstención, lo que protege.
Obligaciones de los importadores La palabra «importador» no figura en la Directiva. Art. 13 (máquinas y productos relacionados) y art. 14 (cuasi máquinas): asegurarse de que se ha aplicado el procedimiento del art. 25, de que existe la documentación del anexo IV, parte A, de que el marcado CE está colocado y los documentos se adjuntan, y de que el fabricante ha respetado el art. 10, apdos. 5, 6 y 8; indicar sus propios datos de contacto, incluidos los digitales (apdo. 3); velar por las instrucciones (apdo. 4); preservar la conformidad durante el almacenamiento y el transporte (apdo. 5); no introducir el producto en el mercado en caso de duda (apdo. 2). El importador se convierte en controlador, con una obligación de negarse. Sus comprobaciones deben dejar una traza fechada; si no, no han existido.
Obligaciones de los distribuidores La palabra «distribuidor» no figura en la Directiva. Art. 15 (máquinas y productos relacionados) y art. 16 (cuasi máquinas): actuar prestando la debida atención; antes de comercializar, comprobar a) el marcado CE, b) la declaración UE de conformidad a que se refiere el art. 10, apdo. 8, c) las instrucciones en la lengua determinada por el Estado miembro de comercialización, d) que el fabricante y el importador han cumplido el art. 10, apdos. 5 y 6, y el art. 13, apdo. 3. Cuatro comprobaciones sencillas, pero exigibles, y una obligación de bloqueo. Un revendedor que no las documenta asume el riesgo en lugar del fabricante.
Paso al papel de fabricante — Art. 17: el importador o el distribuidor que introduce un producto en el mercado con su nombre o marca, o que lo modifica de forma que pueda quedar afectada su conformidad, tiene la consideración de fabricante y asume las obligaciones de los arts. 10 y 11. La marca de distribuidor tiene un precio normativo: la documentación técnica completa, la declaración, el procedimiento de evaluación y la conservación durante diez años.
Trazabilidad de los agentes económicos — Art. 19: previa solicitud de las autoridades, identificar a todo agente económico que les haya suministrado un producto y a todo agente económico al que se lo hayan suministrado; conservar esa información diez años a partir del suministro. Una obligación de archivo comercial, que se conecta con la gestión comercial y no con la oficina técnica. Sobrevive a la marcha de las personas.
Vigilancia del mercado Art. 4: los Estados establecen o designan las autoridades competentes y definen sus misiones. Art. 11: cláusula de salvaguardia. Capítulo VI, arts. 43 a 46, articulado con el Reglamento (UE) 2019/1020: las medidas correctivas exigidas al agente económico remiten a su art. 16, apdo. 3. Procedimiento nacional, procedimiento de salvaguardia de la Unión, productos conformes que presentan un riesgo, incumplimiento formal. Es el único capítulo ya aplicable, desde el 19.07.2023, incluso a los productos sujetos a la Directiva (art. 52, apdo. 1). Los procedimientos de salvaguardia no esperan a 2027.
Procedimientos de emergencia — Capítulo IV bis, arts. 25 bis a 25 sexies, insertado por el Reglamento (UE) 2024/2748 de 09.10.2024 y aplicable desde el 29.05.2026: tratamiento prioritario por los organismos notificados y excepción temporal a los procedimientos que exigen su intervención, para los «bienes pertinentes para crisis», únicamente durante un modo de emergencia del mercado interior activado con arreglo al Reglamento (UE) 2024/2747. Un régimen latente, que solo se abre mediante un acto de ejecución de la Comisión. Conviene conocerlo para no confundirlo con una flexibilidad permanente.
Sanciones Art. 23: régimen nacional, efectivo, proporcionado y disuasorio; notificación a la Comisión antes del 29.06.2008. Art. 50: los mismos calificativos, y las sanciones «podrán incluir sanciones penales por infracciones graves». Los Estados comunican su régimen a más tardar el 20.10.2026 (apdo. 2, en su versión corregida); el art. 50, apdo. 1, se aplica a partir de esa misma fecha (art. 54, letra b), en su versión corregida). El plazo de las sanciones precede en tres meses al plazo técnico. No hemos constatado hasta la fecha el contenido del régimen nacional aplicable al Reglamento: por verificar cuando se publique, Estado por Estado.

Todas las referencias a artículos y anexos anteriores se han tomado del texto consolidado del Reglamento (UE) 2023/1230 a 27.07.2026 y del texto de la Directiva 2006/42/CE (DO L 157 de 9.6.2006). Estado de las normas: Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586 consolidada, verificada el 26.08.2026.

Las cinco novedades que dan trabajo de verdad

De veintiséis filas de diferencias, cinco comprometen realmente horas de ingeniería, decisiones de arquitectura o un presupuesto de organismo notificado. Las demás se resuelven con una revisión de redacción. Estas son las cinco, en el orden de lo que cuestan.

anexo I, APROCEDIMIENTO

El fin de la autocertificación para seis categorías

Con la Directiva, una máquina del anexo IV podía prescindir del organismo notificado: bastaba con que se fabricara de conformidad con normas armonizadas que cubrieran todos los requisitos esenciales pertinentes, y el control interno de fabricación era suficiente (art. 12, apdo. 3, letra a)). El Reglamento suprime esa puerta para las seis categorías del anexo I, parte A: dispositivos amovibles de transmisión mecánica y sus resguardos, plataformas elevadoras para vehículos, máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto, y las dos categorías ligadas al aprendizaje automático. Para ellas, el artículo 25, apartado 2, solo ofrece tres vías, todas con organismo notificado: examen UE de tipo seguido del módulo C, aseguramiento de la calidad total o verificación por unidad.

Consecuencia para la planificación: si uno de sus productos entra en la parte A, la restricción no es documental sino de calendario. Hay que reservar capacidad de un organismo notificado, y esa capacidad se reserva antes de que toda la industria europea se dé cuenta. La parte B, en cambio, conserva la lógica de la Directiva: el módulo A es posible, pero solo si las normas armonizadas o especificaciones comunes específicas de la categoría cubren todos los requisitos pertinentes, lo que, mientras ninguna norma esté citada con arreglo al Reglamento, merece examinarse de cerca.

1.1.9 · 1.2.1CIBERSEGURIDAD

La seguridad informática pasa a ser seguridad de la máquina

Es la novedad sin antecedentes. El requisito 1.1.9, «Protección contra la corrupción», exige que la conexión con otro dispositivo no provoque situaciones peligrosas, que los componentes de hardware y el software o los datos esenciales para la seguridad estén protegidos contra una corrupción accidental o intencionada, que la máquina recoja pruebas de toda intervención legítima o ilegítima en esos componentes, y que se identifique el software instalado necesario para funcionar con seguridad, información que debe poder proporcionarse en todo momento de forma fácilmente accesible. El requisito 1.2.1 completa el cuadro del lado del mando, al mencionar expresamente «los intentos hostiles razonablemente previsibles de terceros».

Nada de esto se recupera con una nota al final del expediente. Hace falta una cadena de confianza en las actualizaciones, un registro de eventos resistente, un inventario del software embarcado y una respuesta escrita a una pregunta sencilla: ¿cómo se demuestra, diez años después, que hubo una intervención en el software de seguridad y quién la hizo? El artículo 20, apartado 9, abre una salida elegante (la presunción mediante un esquema de certificación de ciberseguridad con arreglo al Reglamento (UE) 2019/881), pero supone que ese esquema se publique en el Diario Oficial, lo que hoy no ocurre para las máquinas.

1.2.1AUTOEVOLUTIVO

El comportamiento autoevolutivo, acotado y registrado

El Reglamento no dice «inteligencia artificial» en su anexo III: dice «su comportamiento o su lógica total o parcialmente autoevolutivos», lo que es a la vez más amplio y más operativo. Para estas máquinas, el requisito 1.2.1 exige que no realicen acciones fuera de su tarea y su zona de desplazamiento definidas, que los datos del proceso de toma de decisiones se graben y se conserven un año, que el registro de las versiones del software de seguridad cargadas se conserve cinco años y que la corrección sea posible en todo momento. El anexo III, parte B, añade que la evaluación de riesgos incluye la evolución previsible del comportamiento cuando el producto está diseñado para operar con distintos niveles de autonomía.

Estos dos plazos son restricciones de arquitectura: capacidad de almacenamiento embarcada, política de rotación, formato legible por un tercero, disponibilidad en una máquina fuera de red. Se deciden al elegir las unidades de control, no al revisar el expediente. Y el vínculo con la parte A del anexo I es directo: si la lógica autoevolutiva garantiza una función de seguridad y se basa en aprendizaje automático, el producto entra en los puntos 5 o 6 de esa parte A y, por tanto, en el organismo notificado obligatorio. Por último, desde el 27 de julio de 2026, el artículo 8 prevé que la Comisión añada al anexo III, mediante actos delegados, requisitos que reflejen el Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial, aplicables a más tardar el 2 de agosto de 2028: el anexo III con el que usted trabaja hoy no es el anexo III con el que trabajará en 2029.

art. 10, apdo. 7INSTRUCCIONES

Las instrucciones digitales, y el compromiso de diez años

La autorización de las instrucciones de uso en formato digital se presenta en todas partes como una simplificación. Es sobre todo una transferencia de carga: de la imprenta al responsable del sitio web. Las condiciones del artículo 10, apartado 7, son acumulativas: indicar en el producto cómo acceder a las instrucciones, ofrecerlas en un formato que el usuario pueda imprimir, descargar y guardar para acceder a ellas incluso durante una avería, y mantenerlas accesibles en línea durante toda la vida útil prevista y al menos diez años después de la introducción en el mercado. A ello se suman dos obligaciones en papel que no desaparecen: la versión en papel gratuita, en un plazo de un mes, para el usuario que la solicite en el momento de la compra; y la información de seguridad esencial en papel para las máquinas destinadas a usuarios no profesionales, o que razonablemente puedan ser utilizadas por ellos.

Diez años de alojamiento son más que la vida de la mayoría de los rediseños de un sitio web. Esto supone URL estables, versiones congeladas y con sello de tiempo, una lengua por mercado y un procedimiento de envío en papel que cumpla el plazo de un mes. La misma lógica se aplica a la declaración UE de conformidad, que el artículo 10, apartado 8, permite sustituir, en las instrucciones, por una dirección de internet o un código legible por máquina, con la misma exigencia de diez años en línea.

art. 3, punto 16 · art. 18MODIFICACIÓN

La modificación sustancial entra en el texto

La Directiva no contiene la expresión. El Reglamento la define en el artículo 3, punto 16: una modificación, por medios físicos o digitales, posterior a la introducción en el mercado o a la puesta en servicio, no prevista ni planificada por el fabricante, que afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, hasta el punto de exigir la incorporación de resguardos o dispositivos de protección que requieran modificar el sistema de control de seguridad existente. El artículo 18 extrae la consecuencia: quien realiza esa modificación tiene la consideración de fabricante, debe declarar bajo su exclusiva responsabilidad la conformidad del producto y aplicar el procedimiento de evaluación del artículo 25.

Es el riesgo más subestimado del texto, porque no recae sobre los constructores sino sobre los integradores, los mantenedores y los explotadores que renuevan su parque de máquinas. El Reglamento no exige abstenerse: exige saber. Una evaluación escrita por intervención, que concluya que la modificación es sustancial o que no lo es, y conservada: eso es lo que distingue un retrofit defendible de uno indefendible. Un usuario no profesional que modifica su propia máquina para su propio uso queda fuera de este régimen; nadie más.

Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230, arts. 3, 8, 10, 18, 20 y 25, y anexos I, III y IV, texto consolidado a 27.07.2026; Reglamento (UE) 2026/1744 de 08.07.2026 (DO L, 24.07.2026) para los párrafos añadidos a los arts. 8 y 20.

Lo que no cambia

Una lectura inquieta del Reglamento da la impresión de que hay que empezar de cero. Es falso, y decirlo con precisión ahorra tanto tiempo como la lista de novedades. La base metodológica de la seguridad de las máquinas se mantiene casi palabra por palabra, lo que significa que la parte más pesada de un expediente técnico 2006/42 bien hecho, la apreciación del riesgo, se traslada.

01

El proceso iterativo de apreciación del riesgo

El anexo III, parte B, retoma el método de forma idéntica: determinar los límites del producto, incluido el mal uso razonablemente previsible; identificar los peligros y las situaciones peligrosas; estimar los riesgos; valorarlos; y después eliminarlos o reducirlos según el orden de prioridad de la sección 1.1.2. Es la lógica de la EN ISO 12100, sin cambios.

02

La jerarquía de las medidas de protección

Primero el diseño, después la protección, por último la información. Los principios de integración de la seguridad de la sección 1.1.2 se aplican «en todos los casos», también a las cuasi máquinas, exactamente como con la Directiva.

03

La lógica de los resguardos

Resguardos fijos que solo se abren con herramientas, resguardos movibles asociados a un dispositivo de enclavamiento, resguardos regulables que limitan el acceso a las partes estrictamente necesarias para el trabajo: los requisitos 1.4.1 a 1.4.3 conservan la estructura y la sustancia del anexo I de la Directiva.

04

La autocertificación para la mayoría de las máquinas

Una máquina que no entra en ninguna categoría del anexo I sigue evaluándose mediante control interno de la producción, módulo A del anexo VI (art. 25, apdo. 4). Es el caso de la mayor parte de las máquinas industriales: la regla general no ha cambiado.

05

El papel de las normas armonizadas

El mecanismo de presunción es idéntico en su principio (art. 20, apdo. 1, frente al art. 7, apdo. 2, de la Directiva). Lo que cambia no es la regla, sino el estado de la lista: las citas con arreglo al Reglamento están por llegar.

06

El plazo de diez años

Diez años con la Directiva, diez años con el Reglamento. Solo se desplaza el punto de partida, de la fecha de fabricación a la introducción en el mercado o la puesta en servicio (art. 10, apdo. 3).

Un expediente técnico 2006/42 riguroso no hay que tirarlo: hay que traducirlo. Uno aproximado no se traduce: se rehace, y el Reglamento hace más visible la aproximación.

Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, partes A y B, secciones 1.1.2 y 1.4.1 a 1.4.3, y arts. 20, apdo. 1, y 25, apdo. 4; Directiva 2006/42/CE, anexo I, principios generales, y art. 7, apdo. 2.

Su expediente técnico 2006/42: qué se reutiliza y qué se rehace

Pieza por pieza, esto es lo que ocurre con un expediente técnico existente. Tres estados: lo que se traslada tal cual, lo que se rehace cambiando las remisiones o el fondo, y lo que no tiene ningún antecedente y se construye.

Adaptación de un expediente técnico 2006/42/CE al Reglamento (UE) 2023/1230
Pieza del expedienteEstadoQué hay que hacerFundamento
Análisis de riesgos Se reutiliza El método iterativo se mantiene idéntico. Comprobar dos añadidos: los peligros ligados a la evolución previsible de un comportamiento autoevolutivo, y los riesgos de interacción dentro de un conjunto de máquinas dispuestas y accionadas para funcionar como una sola. anexo III, parte B, punto 1
Lista de requisitos esenciales y justificaciones Por revisar Renumerar del anexo I al anexo III y, después, releer: la tabla de correspondencias opera a nivel de capítulos, no de secciones. Añadir «o el producto relacionado» donde el producto lo sea. anexo III · anexo XII
Planos, esquemas, notas de cálculo Se reutiliza Las letras c) y d) del anexo IV, parte A, piden las mismas piezas que el anexo VII de la Directiva: planos de diseño y fabricación, esquemas de componentes, subconjuntos y circuitos, y las explicaciones necesarias para comprenderlos. anexo IV, A, c) y d)
Informes y resultados de ensayos Se reutiliza Letras g) y o): informes y resultados de los cálculos de diseño, ensayos, inspecciones y exámenes, incluidos los realizados en componentes y accesorios. Solo hay que comprobar que cada ensayo está vinculado al requisito del anexo III que cubre. anexo IV, A, g) y o)
Lista de normas aplicadas Por rehacer La presunción no sobrevive al cambio de texto: se vincula a las normas citadas en el DOUE con arreglo al Reglamento, y ninguna lo está a 26.08.2026. Llevar un doble estado fechado por norma y vigilar las decisiones de ejecución. art. 20, apdo. 1 · anexo IV, A, e) y f)
Manual de instrucciones Por revisar El contenido se traslada en gran parte, pero: suprimir el formalismo «Manual original» / «Traducción del manual original», que ya no está en el texto; aplicar el régimen lingüístico del art. 10, apdo. 7; añadir la declaración UE, o la dirección de internet o el código legible por máquina que da acceso a ella. art. 10, apdo. 7 · anexo III, 1.7.4
Declaración de conformidad Por rehacer Nuevo modelo, nuevo nombre, nueva referencia: declaración UE según el modelo del anexo V, parte A, que cite el Reglamento y que esté «permanentemente actualizada». Si se publica en línea, prever diez años de disponibilidad. art. 21 · anexo V, A · art. 10, apdo. 8
Marcado y placa de características Por revisar Comprobar las indicaciones de identificación del art. 10, apdo. 5, añadir los datos de contacto digitales del apdo. 6 y el número del organismo notificado si el procedimiento elegido entra en el art. 25, apdo. 2, o en el apdo. 3, letras b), c) o d). art. 10, apdos. 5-6 · art. 24
Expediente de cuasi máquina Por revisar Pasar la documentación técnica al anexo IV, parte B; las instrucciones para el montaje, al anexo XI; la declaración de incorporación, al anexo V, parte B, con el nombre de declaración UE de incorporación, permanentemente actualizada. art. 11 · art. 22 · anexos IV, V, XI
Elección del procedimiento de evaluación Por revisar Reclasificar el producto: parte A, parte B o fuera del anexo I. La parte A cierra definitivamente el módulo A; la parte B solo lo abre si hay normas que cubran todos los requisitos pertinentes. art. 6 · art. 25 · anexo I
Bloque de ciberseguridad Por crear Ningún antecedente en un expediente 2006/42. Protección de los componentes y del software críticos, recogida de pruebas de intervención, inventario del software instalado, registro de eventos y plazos de conservación. anexo III, 1.1.9 y 1.2.1
Elementos de software y sistemas basados en sensores Por crear Prever la entrega, previa solicitud motivada de una autoridad, del código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad; documentar capacidades, limitaciones, datos y procesos de desarrollo, ensayo y validación de los productos alimentados por sensores, controlados a distancia o autónomos. anexo IV, A, m) y n) · art. 10, apdo. 3
Organización de la conservación Por revisar Desplazar el punto de partida de los diez años de la fecha de fabricación a la introducción en el mercado o la puesta en servicio, y abrir un registro aparte para la trazabilidad de los agentes económicos, aguas arriba y aguas abajo. art. 10, apdo. 3 · art. 19

Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230, arts. 6, 10, 11, 19, 20, 21, 22, 24 y 25, anexos I, III, IV, V, XI y XII; Directiva 2006/42/CE, anexos I y VII. Lectura del 26.08.2026 sobre el texto consolidado.

Seis preguntas, seis respuestas con su fuente

¿El Reglamento se aplica el 14 o el 20 de enero de 2027?

El 20 de enero de 2027. El texto publicado en el DO L 165 de 29 de junio de 2023 decía «14 de enero de 2027» en los artículos 51, 52 y 54; la corrección de errores publicada en el DO L 169 de 4 de julio de 2023, página 35, sustituye esa fecha por el 20 de enero de 2027 (puntos 5, 6 y 10). La trampa no es teórica: la versión HTML sin corregir del texto original sigue mostrando «14 de enero» en EUR-Lex, comprobado el 26 de agosto de 2026, mientras que la versión consolidada incorpora la corrección entre marcas ►C1. En caso de duda, la versión consolidada sirve de referencia documental, y la corrección de errores tiene valor jurídico.

¿Hay que rehacer los expedientes de las máquinas ya vendidas?

No. El artículo 52, apartado 1, dispone que los Estados miembros no impedirán la comercialización de los productos introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva antes del 20 de enero de 2027. Con dos reservas, sin embargo. La primera: el capítulo VI del Reglamento, el de la vigilancia del mercado, ya se aplica a estos productos desde el 19 de julio de 2023, en lugar del artículo 11 de la Directiva. La segunda: una modificación sustancial en el sentido del artículo 3, punto 16, convierte a su autor en fabricante con arreglo al artículo 18, y el producto modificado queda entonces sujeto al Reglamento.

¿Siguen siendo válidos mis certificados de examen CE de tipo?

El artículo 52, apartado 2, establece que los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas de conformidad con el artículo 12 de la Directiva «mantendrán su validez hasta que caduquen». Lo que el texto no dice explícitamente es si un certificado de ese tipo basta para cubrir una introducción en el mercado posterior al 20 de enero de 2027, cuando el procedimiento aplicable es ya el del artículo 25 y el examen UE de tipo se rige por el anexo VII del Reglamento. Punto por verificar con el organismo notificado correspondiente y, en su caso, a la luz de las orientaciones de la Comisión: no lo afirmamos en el estado actual del texto.

¿Una norma armonizada de la 2006/42 confiere presunción de conformidad en virtud del Reglamento?

No automáticamente. El artículo 20, apartado 1, vincula la presunción a las normas armonizadas «cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea», con arreglo al texto aplicable. A 26 de agosto de 2026, ninguna norma está citada con arreglo al Reglamento; las citas vigentes lo son con arreglo a la Directiva, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586, que derogó la Decisión (UE) 2019/436 y que se ha modificado seis veces, la última por la Decisión (UE) 2026/546 de 13 de marzo de 2026. Se anuncia un primer lote de citas con arreglo al Reglamento para finales de 2026, pero ese plazo procede de una fuente privada y no de la Comisión: hay que tratarlo como una hipótesis de trabajo, no como una fecha.

¿Puedo seguir autocertificando mis máquinas?

Depende por completo del anexo I. Fuera del anexo I, el control interno de la producción (módulo A, anexo VI) sigue siendo la regla (art. 25, apdo. 4), y eso cubre la mayoría de las máquinas industriales. Para el anexo I, parte B, el módulo A solo es posible si el producto está diseñado de conformidad con las normas armonizadas o especificaciones comunes específicas de la categoría que cubran todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes; si no, hace falta el examen UE de tipo seguido del módulo C, el aseguramiento de la calidad total o la verificación por unidad. Para el anexo I, parte A (seis categorías), la autocertificación ya no existe, sean cuales sean las normas aplicadas.

¿Desaparecen las instrucciones en papel?

No: pasan a ser condicionales, que no es lo mismo. El artículo 10, apartado 7, autoriza el formato digital si el fabricante indica cómo acceder a las instrucciones, las ofrece en un formato que permita imprimirlas, descargarlas y guardarlas, accesible incluso durante una avería, y las mantiene en línea durante la vida útil prevista y al menos diez años después de la introducción en el mercado. El papel sigue siendo obligatorio y gratuito, en un plazo de un mes, para el usuario que lo solicite en el momento de la compra. Y para las máquinas destinadas a usuarios no profesionales, o que razonablemente puedan ser utilizadas por ellos, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio y el uso seguro se proporciona en papel, sin condiciones.

Fuentes

Textos. Reglamento (UE) 2023/1230, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, DO L 165 de 29.6.2023 — texto publicado · texto consolidado a 27.07.2026 (02023R1230) · corrección de errores, DO L 169 de 4.7.2023, p. 35. Directiva 2006/42/CE, de 17 de mayo de 2006, DO L 157 de 9.6.2006 — texto completo.

Actos modificativos del Reglamento. Reglamento (UE) 2024/2748, de 09.10.2024 (DO L de 08.11.2024): inserción del capítulo IV bis, procedimientos de emergencia, aplicable el 29.05.2026 · Reglamento (UE) 2026/1744, de 08.07.2026 (DO L de 24.07.2026): art. 8 y art. 20, apdo. 10, componente de inteligencia artificial, aplicable el 27.07.2026. Ambos figuran al principio del texto consolidado (bloques ►M1 y ►M2).

Otros actos citados. Reglamento (UE) 2019/1020, relativo a la vigilancia del mercado, citado en el art. 43 · Reglamento (UE) 2024/2747, que rige la activación de los procedimientos de emergencia · Reglamento (UE) 2019/881, citado en el art. 20, apdo. 9 · Reglamento (UE) 2024/1689, de inteligencia artificial, citado en los arts. 8 y 20, apdo. 10.

Normas armonizadas. Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586 consolidada (02023D1586-20260515), que derogó la Decisión (UE) 2019/436, modificada por última vez por la Decisión (UE) 2026/546 de 13.03.2026 · lista recapitulativa de la Comisión Europea. Ninguna cita con arreglo al Reglamento (UE) 2023/1230 constatada a 26.08.2026.

Reservas. Las filas de esta comparativa se han tomado directamente de los textos citados; las valoraciones de implicación práctica son análisis nuestro y no comprometen a las instituciones de la Unión. Tres puntos siguen marcados como inciertos, y lo están en el cuerpo de la página: el alcance exacto de los certificados de examen CE de tipo después del 20.01.2027, el contenido del régimen nacional de sanciones adoptado en aplicación del artículo 50 y el calendario de las primeras citas de normas con arreglo al Reglamento. El texto consolidado es un instrumento de documentación sin efecto jurídico: para cualquier decisión, remítase al texto publicado en el Diario Oficial y a su corrección de errores.