| Pravna priroda akta |
Direktiva: svaka je država članica prenosi. Prenošenje najkasnije do 29.06.2008., primjena nacionalnih odredaba od 29.12.2009. (članak 26.). |
Uredba: „u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama” (članak 54. zadnji podstavak). Nema prenošenja. |
Mjerodavni tekst u dokumentaciji postaje sama Uredba. Upućivanja na nacionalni akt o prenošenju gube svrhu za stavljanja na tržište nakon 20.01.2027. |
| Datum prijelaza |
Stavlja se izvan snage s učinkom od 20.01.2027. (članak 51. stavak 2. Uredbe, u ispravljenoj verziji). |
Primjenjuje se od 20.01.2027. (članak 54. drugi podstavak, u ispravljenoj verziji). Stupanje na snagu: 19.07.2023. |
Nema prijelaznog razdoblja. Datum stavljanja proizvoda na tržište, a ne datum narudžbe ili projektiranja, određuje koji se propis primjenjuje. |
| Proizvodi već na tržištu |
— |
Članak 52. stavak 1.: proizvodi stavljeni na tržište u skladu s Direktivom prije 20.01.2027. mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu. Članak 52. stavak 2.: potvrde o EZ ispitivanju tipa i odobrenja donesena na temelju članka 12. Direktive ostaju valjani do njihova isteka. |
Usklađene zalihe prodaju se bez ponovne izrade dokumentacije. No poglavlje VI. Uredbe već se primjenjuje na te proizvode od 19.07.2023., umjesto članka 11. Direktive. |
| Područje primjene i „srodni proizvodi” |
Članak 1. stavak 1.: sedam skupina „proizvodi”: strojevi, izmjenjiva oprema, sigurnosne komponente, pribor za dizanje, lanci, užad i trake, zamjenjivi mehanički prijenosni uređaji, djelomično dovršeni strojevi. |
Članak 2. stavak 1.: strojevi i pet kategorija srodnih proizvoda (točke od (a) do (e)); djelomično dovršeni strojevi također podliježu Uredbi. Cjelina se naziva „proizvode obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe”. Oprez: članak 3. ne definira srodni proizvod; područje primjene određeno je nabrajanjem u članku 2. stavku 1. |
Materijalni opseg malo se mijenja; terminologija se mijenja posvuda. Gotovo svi zahtjevi sada glase „stroj ili srodni proizvod”: dokumentaciju sastavljenu samo s riječju „stroj” treba ponovno pročitati rečenicu po rečenicu. A da bi se saznalo što je srodni proizvod, mora se čitati članak 2., a ne pojmovnik u članku 3. |
| Definicija stroja i softver |
Članak 2. točka (a): pet alineja, sve materijalne. Sigurnosna komponenta (točka (c)) jest „komponenta”, bez spominjanja digitalnog. |
Članak 3. točka 1.: šest točaka, uključujući točku (f): „sklop […] kojem nedostaje samo učitavanje softvera namijenjenog za posebnu primjenu koju je predvidio proizvođač”. Sigurnosna komponenta postaje „fizička ili digitalna komponenta proizvoda obuhvaćenog područjem primjene ove Uredbe, uključujući softver” (članak 3. točka 3.). |
Sigurnosni softver stavljen zasebno na tržište potpuno je reguliran proizvod sa svojom tehničkom dokumentacijom, izjavom i, ako ima sposobnost samorazvoja, prijavljenim tijelom. |
| Djelomično dovršeni strojevi |
Članak 13. Upute za sastavljanje: Prilog VI. Izjava o ugradnji: Prilog II. dio 1. odjeljak B. Relevantna tehnička dokumentacija: Prilog VII. dio B, čuva se deset godina nakon zadnjeg datuma proizvodnje. |
Članci 11. i 22. Upute za sastavljanje: Prilog XI. EU izjava o ugradnji: Prilog V. dio B, u kojoj se „kontinuirano se ažurira” (članak 22. stavak 2.). Tehnička dokumentacija: Prilog IV. dio B, čuva se deset godina nakon stavljanja na tržište (članak 11. stavak 3.). |
Mijenjaju se sva upućivanja na priloge, kao i početak roka čuvanja. Predložak izjave o ugradnji ponovno upotrijebljen u dosadašnjem obliku bit će formalno netočan. |
| Kategorije s pojačanim ocjenjivanjem |
Prilog IV.: jedinstveni popis od 23 kategorije, na koji upućuje članak 12. stavci 3. i 4. |
Prilog I. podijeljen na dva dijela: dio A (6 kategorija) i dio B (19), članak 6. Komisija ga može mijenjati delegiranim aktima (članak 6. stavak 2.), u skladu s kriterijima rizika utvrđenima u stavcima od 4. do 7. |
Prvo pitanje svake dokumentacije: dio A, dio B ili izvan Priloga I.? Odgovor određuje postupak, vremenski raspored i uključivanje prijavljenog tijela. |
| Strojno učenje u Prilogu I. |
— |
Prilog I. dio A, točke 5. i 6.: sigurnosne komponente „s ponašanjem koje se potpuno ili djelomično samo razvija” koje upotrebljavaju pristupe strojnog učenja kojima se osiguravaju sigurnosne funkcije; strojevi s ugrađenim sustavima koji to čine, a nisu stavljeni samostalno na tržište. |
Sigurnosna funkcija koja uči svrstava proizvod u dio A, odnosno zahtijeva obvezno sudjelovanje prijavljenog tijela, bez mogućnosti izbora putem normi. |
| Postupci ocjenjivanja sukladnosti |
Članak 12. Izvan Priloga IV. → unutarnja kontrola proizvodnje (Prilog VIII.). Prilog IV. s usklađenim normama koje obuhvaćaju sve relevantne bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve → moguća unutarnja kontrola, ili EZ ispitivanje tipa (IX), ili potpuno osiguranje kvalitete (X). Ako ne → IX ili X. |
Članak 25. Izvan Priloga I. → modul A, unutarnja kontrola proizvodnje (Prilog VI.). Prilog I. dio B → modul A samo ako se pri konstrukciji primjenjuju usklađene norme ili zajedničke specifikacije specifične za kategoriju koje obuhvaćaju sve relevantne bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve; u suprotnom B+C (VII+VIII), H (IX) ili G (X). Prilog I. dio A → isključivo B+C, H ili G. |
Najzahtjevnija i najskuplja promjena u tekstu: za šest kategorija iz dijela A samocertificiranje nestaje, čak i uz potpunu primjenu usklađenih normi. |
| Usklađene norme i pretpostavka |
Članak 7. stavak 2.: pretpostavka za stroj proizveden u skladu s usklađenom normom čije je upućivanje objavljeno u SL-u. Objave su danas obuhvaćene Provedbenom odlukom (EU) 2023/1586, izmijenjenom šest puta, zadnji put Odlukom (EU) 2026/546 od 12.03.2026. |
Članak 20. stavak 1.: isti mehanizam, ali na temelju Uredbe. Na dan 26.08.2026. na temelju nje nije objavljena nijedna norma. Članak 20. stavak 3.: Komisija može donijeti zajedničke specifikacije provedbenim aktima ako normizacija ne uspije. |
Svaka norma u dokumentaciji nosi dva statusa s datumom: jedan prema Direktivi i jedan prema Uredbi. Popis normi sa samo jednim statusom unaprijed je zastario. Nije objavljena |
| Pretpostavka na temelju kibersigurnosnog certificiranja |
— |
Članak 20. stavak 9.: za proizvode koji su certificirani ili za koje je izdana izjava o sukladnosti u okviru europske sheme za kibersigurnosno certificiranje donesene u skladu s Uredbom (EU) 2019/881, a čija su upućivanja objavljena u SL-u, pretpostavlja se sukladnost s odjeljcima 1.1.9. i 1.2.1. Priloga III. u onoj mjeri u kojoj su obuhvaćeni tom shemom. |
Potpuno novi dokazni put koji će postojati tek kada se objavi shema. Mora se pratiti jednako pažljivo kao i upućivanja na norme. Očekuje se |
| Visokorizična umjetna inteligencija |
— |
Članak 8., podstavci dodani Uredbom (EU) 2026/1744 od 08.07.2026., primjenjivoj od 27.07.2026.: Komisija donosi delegirane akte kojima se mijenja Prilog III. dodavanjem zahtjeva koji odražavaju Uredbu (EU) 2024/1689, primjenjivih najkasnije od 02.08.2028. Članak 20. stavak 10.: u međuvremenu, pretpostavka putem usklađenih normi na koje se upućuje u članku 40. te Uredbe. |
Prilog III. nije nepromjenjiv: komponenta umjetne inteligencije u njega ulazi putem delegiranog akta. Popis zahtjeva mora imati verzije i datume te se nikada ne smije jednom zauvijek smatrati konačnim. |
| Gdje se nalaze bitni zahtjevi |
Prilog I., ispred kojeg se nalaze „OPĆA NAČELA”. |
Prilog III.: dio A (definicije), dio B (opća načela) i potom šest poglavlja. Korelacijska tablica nalazi se u Prilogu XII. |
Svako upućivanje „Prilog I., točka 1.x” mora se prepisati kao „Prilog III., odjeljak 1.x”. Oprez: korelacijska tablica funkcionira na razini poglavlja (Prilog I., točke od 1.1.2. do 1.1.8. → Prilog III., poglavlje 1.), a ne odjeljak po odjeljak. Detaljna se usklađenost utvrđuje ručno. |
| Kibersigurnost: 1.1.9. |
Nema ekvivalentnog zahtjeva. |
Prilog III., odjeljak 1.1.9. „Zaštita od zloporabe”: povezivanje s drugim uređajem ne smije dovesti do opasne situacije; hardverske komponente te softver ili podaci ključni za sigurnost zaštićeni su od slučajne ili namjerne zlouporabe; stroj prikuplja dokaze o svakoj legitimnoj ili nelegitimnoj intervenciji u njih; instalirani softver potreban za siguran rad identificira se i ta informacija mora uvijek biti lako dostupna. |
Čitav dio tehničke dokumentacije bez ikakva presedana: integritet, evidentiranje događaja, popis softvera. To se ne preuzima iz dokumentacije prema Direktivi 2006/42: to se gradi iznova. |
| Kontrolni sustavi i ponašanje koje se samo razvija: 1.2.1. |
Prilog I., točka 1.2.1.: sigurnost i pouzdanost kontrolnih sustava s obzirom na kvarove, pogreške i predvidiva naprezanja. |
Prilog III., odjeljak 1.2.1.: ista osnova, proširena na „razumno predvidive zlonamjerne pokušaje trećih strana”, uz obvezu da se za svaki kontrolni sustav vodi evidencija o intervencijama i verzijama učitanog sigurnosnog softvera (omogućeno pet godina); za ponašanje ili logiku koji se potpuno ili djelomično sami razvijaju: djelovanje ograničeno na definirani zadatak i područje kretanja, bilježenje podataka o procesu donošenja odluka (čuvanje: godinu dana), mogućnost ispravka u svakom trenutku. |
Dva roka čuvanja koja se ugrađuju u arhitekturu proizvoda, a ne u arhivski ormar: godina dana podataka o odlukama, pet godina evidencije, dostupnih na stroju koji može biti izvan mreže. |
| Upute za uporabu: jezik i status |
Prilog I., točka 1.7.4.: uz svaki stroj moraju biti priložene upute za uporabu na službenom jeziku ili jezicima države članice. Obvezne napomene „Originalne upute” i „Prijevod originalnih uputa” (točka 1.7.4.1. podtočke (a) i (b)). |
Članak 10. stavak 7. zadnji podstavak: upute za uporabu, sigurnosne informacije i informacije iz Priloga III. daju se „na jeziku koji korisnici mogu lako razumjeti, a koji je odredila dotična država članica”. Prilog III., odjeljak 1.7.4. upućuje na članak 10. stavak 7. i više ne sadrži razlikovanje izvornih uputa i prijevoda. |
Formalizam izvorne upute / prijevod nestaje iz teksta. Zahtijevani jezik i dalje određuje svaka država članica: provjerava se tržište po tržište, a ne samo jednom za cijelu Uniju. |
| Digitalne upute za uporabu |
Nisu bile predviđene: tiskane upute za uporabu prate stroj. |
Članak 10. stavak 7.: upute se mogu dati u digitalnom obliku. Proizvođač navodi kako im pristupiti, na proizvodu ili, ako to nije moguće, na ambalaži ili u popratnom dokumentu (a); nudi ih u obliku koji omogućuje ispis, preuzimanje i pohranu, dostupnima i u slučaju kvara (b); osigurava njihovu dostupnost na internetu tijekom predviđenog radnog vijeka i najmanje deset godina nakon stavljanja na tržište (c). Besplatan papirnati primjerak u roku od najviše mjesec dana ako se zatraži pri kupnji. Za neprofesionalne korisnike bitne sigurnosne informacije i dalje se pružaju na papiru. |
Desetogodišnji hosting je poslovna obveza, a ne samo označeni potvrdni okvir: stabilan URL, fiksirane verzije, dokaziva dostupnost, jezici i postupak slanja papirnatog primjerka u roku kraćem od mjesec dana. |
| Izjava o sukladnosti |
EZ izjava o sukladnosti, Prilog II. dio 1. odjeljak A. Izvornik se čuva najmanje deset godina nakon zadnjeg datuma proizvodnje. |
EU izjava o sukladnosti, članak 21. i Prilog V. dio A. „kontinuirano se ažurira” (članak 21. stavak 2.) i prevodi se na zahtijevane jezike. Prilaže se proizvodu ili, alternativno, u uputama se navodi internetska adresa ili strojno čitljiv kod putem kojih joj se može pristupiti; digitalna verzija ostaje na internetu najmanje deset godina (članak 10. stavak 8.). |
Izjava potpisana samo jednom i arhivirana više nije dovoljna: mora se ažurirati, a njezina verzija objavljena na internetu obvezuje tijekom cijelog radnog vijeka proizvoda. |
| Oznaka CE |
Članak 16. i Prilog III. Direktive. |
Članci 23. i 24.: vidljiva, čitljiva i neizbrisiva oznaka; na ambalaži i popratnim dokumentima ako to priroda proizvoda ne dopušta ili ne opravdava; iza koje slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela u postupcima iz članka 25. stavka 2. točaka (a), (b) i (c) te stavka 3. točaka (b), (c) i (d). |
Tipska se pločica mijenja čim se promijeni postupak. Šest kategorija iz dijela A sada zahtijeva broj prijavljenog tijela na proizvodu. |
| Identifikacija proizvoda i proizvođača |
Prilog I., točka 1.7.3. (označavanje strojeva). |
Članak 10. stavak 5.: oznaka modela, serije ili tipa, godina proizvodnje, serijski broj ili broj serije. Članak 10. stavak 6.: ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, poštanska adresa i internetska stranica, adresa e-pošte ili drugi digitalni kontakt, s jedinstvenom točkom kontakta, na jeziku koji korisnici i nadležna tijela mogu lako razumjeti. |
Digitalni kontaktni podaci postaju obvezni na tipskoj pločici ili njezinoj zamjeni. Adresa e-pošte s koje se poruke vraćaju predstavlja formalni nedostatak sukladnosti. |
| Tehnička dokumentacija: sadržaj |
Prilog VII. dio A („tehnička dokumentacija”): proizvodna dokumentacija, nacrti, sheme, proračuni, ispitna izvješća, interne mjere za serijsku proizvodnju. |
Prilog IV. dio A: petnaest elemenata, od kojih su dva bez presedana: m) izvorni kod ili programska logika sigurnosnog softvera, na obrazloženi zahtjev nacionalnog tijela; n) za proizvode koji se napajaju putem senzora, proizvode kojima se upravlja na daljinu ili autonomne proizvode čijim se operacijama povezanima sa sigurnošću upravlja na temelju podataka sa senzora, opis općih značajki, mogućnosti i ograničenja sustava, podataka te procesa razvoja, ispitivanja i validacije. |
Potrebno je prije prodaje odlučiti kako će se nadležnom tijelu dostaviti sigurnosni izvorni kod bez izlaganja ostatka te dokumentirati skupove podataka i cikluse validacije za sustav utemeljen na senzorima. |
| Tehnička dokumentacija: čuvanje |
Prilog VII. dio A točka 2.: tehnička dokumentacija stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima najmanje deset godina nakon datuma proizvodnje ili, u serijskoj proizvodnji, od proizvodnje zadnjeg primjerka. Ne mora se stalno nalaziti na području Zajednice niti trajno postojati u materijalnom obliku, ali mora postojati mogućnost njezina sastavljanja. |
Članak 10. stavak 3.: tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta najmanje deset godina nakon stavljanja na tržište ili puštanja u uporabu. |
Početak roka od deset godina pomiče se iz radionice na tržište. Za proizvod koji je stajao u skladištu dvije godine prije prodaje, obveza traje dvije godine dulje nego prije. |
| Znatna preinaka |
Nepostojeći pojam: izraz „znatna preinaka” ne nalazi se u Direktivi. Pitanje se obrađivalo u smjernicama za primjenu i nacionalnim zakonodavstvima. |
Definirana u članku 3. točki 16.: preinaka fizičkim ili digitalnim putem nakon stavljanja na tržište, koju proizvođač nije predvidio, a utječe na sigurnost stvaranjem nove opasnosti ili povećanjem postojećeg rizika. Članak 18.: osoba koja je provede smatra se proizvođačem te podliježe članku 10. i postupku iz članka 25. Isključen je neprofesionalni korisnik koji preinačuje vlastiti proizvod. |
Retrofit izlazi iz neobvezujućih smjernica i ulazi u pravni tekst. Svaka intervencija zahtijeva pisanu procjenu i sljediv zaključak: zaštitu pruža procjena, a ne suzdržavanje od djelovanja. |
| Obveze uvoznika |
Riječ „uvoznik” ne pojavljuje se u Direktivi. |
Članak 13. (strojevi i srodni proizvodi) i članak 14. (djelomično dovršeni strojevi): osigurati primjenu postupka iz članka 25., postojanje dokumentacije iz Priloga IV. dijela A, postavljanje oznake CE i prilaganje dokumenata te da je proizvođač poštovao članak 10. stavke 5., 6. i 8.; navesti vlastite kontaktne podatke, uključujući digitalne (stavak 3.); provjeriti upute (stavak 4.); očuvati sukladnost tijekom skladištenja i prijevoza (stavak 5.); ne stavljati proizvod na tržište u slučaju sumnje (stavak 2.). |
Uvoznik postaje kontrolor s obvezom odbijanja. Njegove provjere moraju ostaviti datirani trag; u protivnom se smatra da nisu ni postojale. |
| Obveze distributera |
Riječ „distributer” ne pojavljuje se u Direktivi. |
Članak 15. (strojevi i srodni proizvodi) i članak 16. (djelomično dovršeni strojevi): postupati s dužnom pažnjom; prije stavljanja na raspolaganje na tržištu provjeriti a) oznaku CE, b) EU izjavu o sukladnosti iz članka 10. stavka 8., c) upute na jeziku koji je odredila država članica na čijem se tržištu stavlja na raspolaganje, d) jesu li proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve iz članka 10. stavaka 5. i 6. te članka 13. stavka 3. |
Četiri jednostavne, ali obvezne provjere te dužnost obustave stavljanja na tržište. Distributer koji ih ne dokumentira preuzima rizik umjesto proizvođača. |
| Preuzimanje uloge proizvođača |
— |
Članak 17.: uvoznik ili distributer koji stavlja proizvod na tržište pod svojim imenom ili žigom, ili ga preinačuje na način koji može utjecati na njegovu sukladnost, smatra se proizvođačem i preuzima obveze iz članaka 10. i 11. |
Vlastita robna marka distributera ima svoju regulatornu cijenu: potpuna tehnička dokumentacija, izjava, postupak ocjenjivanja i čuvanje tijekom deset godina. |
| Sljedivost gospodarskih subjekata |
— |
Čl. 19.: na zahtjev nadležnih tijela identificirati svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod i svakog gospodarskog subjekta kojemu su ga isporučili; čuvati te podatke deset godina od isporuke. |
Obveza arhiviranja komercijalnih podataka koja se veže uz poslovno upravljanje, a ne uz tehnički ured. Nadživljuje odlazak zaposlenika. |
| Nadzor tržišta |
Čl. 4.: države uspostavljaju ili imenuju nadležna tijela i definiraju njihove zadaće. Čl. 11.: zaštitna klauzula. |
Poglavlje VI., članci od 43. do 46., usklađeno s Uredbom (EU) 2019/1020: korektivne mjere koje se zahtijevaju od gospodarskog subjekta upućuju na njezin članak 16. stavak 3. Nacionalni postupak, zaštitni postupak Unije, sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik, formalna nesukladnost. |
Već se primjenjuje od 19.07.2023., čak i na proizvode koji podliježu Direktivi (članak 52. stavak 1.) — kao i poglavlje V. (prijavljena tijela, članci od 26. do 42.), primjenjivo od 20.01.2024. (članak 54. točka (a)). Zaštitni postupci ne čekaju 2027. |
| Izvanredni postupci |
— |
Poglavlje IV.a, članci od 25.a do 25.f, umetnuto Uredbom (EU) 2024/2748 od 09.10.2024. i primjenjivo od 29.05.2026.: prioritetno postupanje prijavljenih tijela i privremeno odstupanje od postupaka koji zahtijevaju njihovo sudjelovanje za „roba relevantna u slučaju krize”, isključivo tijekom načina rada u izvanrednom stanju na unutarnjem tržištu aktiviranog u skladu s Uredbom (EU) 2024/2747. |
Režim u mirovanju koji se aktivira samo provedbenim aktom Komisije. Korisno ga je poznavati kako ga se ne bi zamijenilo s trajnom fleksibilnošću. |
| Sankcije |
Čl. 23.: nacionalni sustav, učinkovit, proporcionalan i odvraćajući; obavijest Komisiji do 29.06.2008. |
Čl. 50.: iste kvalifikacije, uz sankcije koje „mogu uključivati kaznene sankcije za teška kršenja”. Države priopćuju svoja pravila najkasnije do 20.10.2026. (stavak 2., u ispravljenoj verziji); članak 50. stavak 1. primjenjuje se od tog istog datuma (članak 54. točka (b), u ispravljenoj verziji). |
Rok za sankcije prethodi tehničkom roku tri mjeseca. Do danas nismo utvrdili sadržaj nacionalnog sustava primjenjivog na Uredbu: potrebno provjeriti po objavi, državu po državu. |