| Natureza do texto |
Diretiva: cada Estado-Membro transpõe. Transposição até 29.06.2008, aplicação das disposições nacionais a partir de 29.12.2009 (art. 26.º). |
Regulamento: «obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros» (art. 54.º, último parágrafo). Nenhuma transposição. |
O texto de referência da documentação passa a ser o próprio regulamento. As remissões para um texto nacional de transposição perdem o objeto para as colocações no mercado posteriores a 20.01.2027. |
| Data de transição |
Revogada com efeitos a partir de 20.01.2027 (art. 51.º, n.º 2, do regulamento, na redação retificada). |
Aplicável a partir de 20.01.2027 (art. 54.º, segundo parágrafo, na redação retificada). Entrada em vigor: 19.07.2023. |
Nenhum período transitório. É a data de colocação no mercado do produto, e não a data da encomenda nem a da conceção, que determina o texto aplicável. |
| Produtos já no mercado |
— |
Art. 52.º, n.º 1: os produtos colocados no mercado em conformidade com a diretiva antes de 20.01.2027 continuam a poder ser disponibilizados. Art. 52.º, n.º 2: os certificados de exame CE de tipo e as decisões de aprovação emitidos ao abrigo do art. 12.º da diretiva permanecem válidos até caducarem. |
As existências conformes escoam-se sem refazer a documentação. Mas o capítulo VI do regulamento já se aplica a estes produtos desde 19.07.2023, em lugar do art. 11.º da diretiva. |
| Âmbito de aplicação e «produtos conexos» |
Art. 1.º, n.º 1: sete famílias de «produtos» — máquinas, equipamento intermutável, componentes de segurança, acessórios de elevação, correntes, cabos e correias, dispositivos amovíveis de transmissão mecânica, quase-máquinas. |
Art. 2.º, n.º 1: as máquinas e cinco categorias de produtos conexos (alíneas a) a e)); as quase-máquinas também estão abrangidas pelo regulamento. O conjunto é designado por «produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento». Note-se: o artigo 3.º não define o produto conexo — o perímetro é fixado por enumeração no artigo 2.º, n.º 1. |
O perímetro material muda pouco; o vocabulário muda em toda a parte. Quase todos os requisitos dizem agora «a máquina ou o produto conexo» — uma documentação escrita apenas com a palavra «máquina» tem de ser relida frase a frase. E, para saber o que é um produto conexo, é preciso ler o artigo 2.º, e não o glossário do artigo 3.º. |
| Definição de máquina, e o software |
Art. 2.º, alínea a): cinco travessões, todos materiais. O componente de segurança (alínea c)) é um «componente», sem menção do digital. |
Art. 3.º, ponto 1: seis alíneas, entre as quais a f): «conjunto […] a que falta apenas o carregamento de um software destinado à aplicação específica prevista pelo fabricante». O componente de segurança passa a ser «um componente físico ou digital, incluindo software» (art. 3.º, ponto 3). |
Um software de segurança colocado isoladamente no mercado é um produto regulamentado de pleno direito — com a sua documentação, a sua declaração e, se for autoevolutivo, o seu organismo notificado. |
| Quase-máquinas |
Art. 13.º. Manual de instruções de montagem: anexo VI. Declaração de incorporação: anexo II, parte 1, secção B. Documentação técnica pertinente: anexo VII, parte B, conservada durante dez anos após a última data de fabrico. |
Artigos 11.º e 22.º. Instruções de montagem: anexo XI. Declaração UE de incorporação: anexo V, parte B, que «é continuamente atualizada» (art. 22.º, n.º 2). Documentação técnica: anexo IV, parte B, conservada durante dez anos após a colocação no mercado (art. 11.º, n.º 3). |
Todas as remissões para anexos mudam, e o ponto de partida da conservação também. Um modelo de declaração de incorporação reutilizado tal como está estará formalmente errado. |
| Categorias com avaliação reforçada |
Anexo IV: uma lista única de 23 categorias, referida no art. 12.º, n.ºs 3 e 4. |
Anexo I dividido em duas partes: parte A (6 categorias) e parte B (19), art. 6.º. A Comissão pode alterá-lo por atos delegados (art. 6.º, n.º 2), segundo critérios de risco enunciados nos n.ºs 4 a 7. |
Primeira pergunta de qualquer documentação: parte A, parte B ou fora do anexo I? A resposta determina o procedimento, o calendário e o recurso a um organismo notificado. |
| Aprendizagem automática no anexo I |
— |
Anexo I, parte A, pontos 5 e 6: componentes de segurança «com comportamento autoevolutivo (total ou parcialmente)» que utilizem abordagens de aprendizagem automática que assegurem funções de segurança; máquinas cujos sistemas incorporados o façam sem terem sido colocados de forma independente no mercado. |
Uma função de segurança que aprende faz passar o produto para a parte A — portanto, para a intervenção obrigatória de um organismo notificado, sem saída pela via das normas. |
| Procedimentos de avaliação da conformidade |
Art. 12.º. Fora do anexo IV → controlo interno do fabrico (anexo VIII). Anexo IV com normas harmonizadas que abranjam todos os requisitos essenciais pertinentes → controlo interno possível, ou exame CE de tipo (IX), ou garantia de qualidade total (X). Caso contrário → IX ou X. |
Art. 25.º. Fora do anexo I → módulo A, controlo interno da produção (anexo VI). Anexo I parte B → módulo A apenas se a conceção seguir as normas harmonizadas ou especificações comuns adequadas à categoria e que abranjam todos os requisitos essenciais pertinentes; caso contrário, B+C (VII+VIII), H (IX) ou G (X). Anexo I parte A → apenas B+C, H ou G. |
A rutura mais dispendiosa do texto: para as seis categorias da parte A, a autocertificação desaparece, mesmo com normas harmonizadas aplicadas integralmente. |
| Normas harmonizadas e presunção |
Art. 7.º, n.º 2: presunção para a máquina fabricada em conformidade com uma norma harmonizada cujas referências tenham sido publicadas no JOUE. Referências hoje publicadas pela Decisão de Execução (UE) 2023/1586, alterada seis vezes, a última pela Decisão (UE) 2026/546 de 12.03.2026. |
Art. 20.º, n.º 1: o mesmo mecanismo, mas ao abrigo do regulamento. A 26.08.2026, nenhuma norma tem referência publicada ao abrigo do regulamento. Art. 20.º, n.º 3: a Comissão pode adotar especificações comuns por atos de execução se a normalização não der resultado. |
Cada norma da documentação tem dois estatutos datados — um ao abrigo da diretiva, outro ao abrigo do regulamento. Um referencial com um estatuto único é um referencial caducado à partida. Nenhuma publicada |
| Presunção por certificação de cibersegurança |
— |
Art. 20.º, n.º 9: os produtos certificados, ou abrangidos por uma declaração de conformidade, ao abrigo de um sistema de certificação da cibersegurança adotado em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/881 e cujas referências tenham sido publicadas no JOUE presumem-se conformes com as secções 1.1.9 e 1.2.1 do anexo III, na medida em que estas sejam abrangidas. |
Uma via de prova inédita — que só existirá quando um sistema for publicado. A acompanhar exatamente como se acompanham as referências de normas. A acompanhar |
| Inteligência artificial de risco elevado |
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Art. 8.º, parágrafos aditados pelo Regulamento (UE) 2026/1744 de 08.07.2026, aplicável a 27.07.2026: a Comissão adota atos delegados que alteram o anexo III para lhe aditar requisitos que reflitam o Regulamento (UE) 2024/1689; esses atos delegados são «aplicáveis até 2 de agosto de 2028». Art. 20.º, n.º 10: entretanto, presunção através das normas harmonizadas referenciadas nos termos do art. 40.º do referido regulamento. |
O anexo III não está congelado: a vertente IA entrará nele por ato delegado. O referencial de requisitos tem de ser versionado e datado, nunca impresso de uma vez por todas. |
| Onde estão os requisitos essenciais |
Anexo I, precedido dos seus «Princípios gerais». |
Anexo III: parte A (definições), parte B (princípios gerais) e, depois, seis capítulos. A tabela de correspondência figura no anexo XII. |
Qualquer referência «anexo I, ponto 1.x» deve ser reescrita como «anexo III, secção 1.x». Atenção: a tabela de correspondência funciona ao nível dos capítulos (anexo I, secções 1.1.2 a 1.1.8 → anexo III, capítulo 1), não secção a secção. A correspondência fina restabelece-se à mão. |
| Cibersegurança — 1.1.9 |
Nenhum requisito equivalente. |
Anexo III, secção 1.1.9, «Proteção contra a corrupção»: a ligação de outro dispositivo não deve dar origem a uma situação perigosa; os componentes de hardware e o software ou os dados essenciais para a segurança são protegidos contra corrupção acidental ou intencional; a máquina recolhe dados que evidenciem uma intervenção legítima ou ilegítima nesses elementos; o software instalado necessário ao funcionamento em condições de segurança é identificado, e essa informação deve poder ser fornecida em qualquer momento num formato facilmente acessível. |
Toda uma vertente da documentação técnica sem qualquer antecedente: integridade, registo de eventos, inventário de software. Não se retoma de um processo técnico 2006/42 — constrói-se. |
| Sistemas de comando e comportamento autoevolutivo — 1.2.1 |
Anexo I, ponto 1.2.1: segurança e fiabilidade dos sistemas de comando face a avarias, erros e solicitações previstas. |
Anexo III, secção 1.2.1: a mesma base, alargada às «tentativas maliciosas, razoavelmente previsíveis […] levadas a cabo por terceiros», com, para qualquer sistema de comando, um registo de rastreamento das intervenções e das versões de software de segurança instaladas (ativado durante cinco anos); para a lógica ou o comportamento total ou parcialmente autoevolutivo: ações limitadas à função e ao espaço de deslocação definidos, registo dos dados do processo de tomada de decisões (conservação: um ano), correção possível em qualquer momento. |
Dois prazos de conservação que se inscrevem na arquitetura do produto, e não numa pasta de arquivo: um ano de dados de decisão, cinco anos de registo, disponíveis numa máquina que pode estar fora de rede. |
| Manual de instruções e instruções de utilização — língua e estatuto |
Anexo I, ponto 1.7.4: cada máquina é acompanhada de um manual de instruções na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro. Menções obrigatórias «manual original» e «tradução do manual original» (ponto 1.7.4.1, alíneas a) e b)). |
Art. 10.º, n.º 7, último parágrafo: as instruções de utilização, a informação de segurança e as informações previstas no anexo III são apresentadas «numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores, determinada pelo Estado-Membro em causa». O anexo III, secção 1.7.4, remete para o art. 10.º, n.º 7, e já não retoma o par manual original / tradução. |
O formalismo original / tradução desaparece do texto. A língua exigida continua a ser fixada por cada Estado-Membro: verifica-se mercado a mercado, e não uma vez para toda a União. |
| Instruções de utilização digitais |
Não previstas: o manual de instruções acompanha a máquina. |
Art. 10.º, n.º 7: as instruções podem ser disponibilizadas em formato digital. O fabricante assinala como lhes aceder, na máquina ou produto conexo ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que a acompanhe (alínea a)); apresenta-as num formato que permita imprimi-las e guardá-las num dispositivo eletrónico, acessível mesmo durante uma avaria (alínea b)); mantém-nas disponíveis em linha durante o tempo previsível de vida e pelo menos durante dez anos após a colocação no mercado (alínea c)). Versão impressa gratuita no prazo de um mês, a pedido do utilizador no momento da aquisição. Para os utilizadores não profissionais, a informação de segurança essencial continua a ser fornecida em formato impresso. |
Um alojamento a dez anos é um compromisso da empresa, não uma caixa a assinalar: URL estável, versões congeladas, disponibilidade demonstrável, línguas, e um procedimento de envio em papel no prazo de um mês. |
| Declaração de conformidade |
Declaração CE de conformidade, anexo II, parte 1, secção A. O original é conservado durante pelo menos dez anos após a última data de fabrico. |
Declaração UE de conformidade, art. 21.º e anexo V, parte A. É «permanentemente atualizada» (art. 21.º, n.º 2) e traduzida para as línguas exigidas. Acompanha o produto ou, em alternativa, as instruções indicam o endereço da Internet ou o código de leitura ótica onde pode ser consultada; a versão digital permanece em linha durante pelo menos dez anos (art. 10.º, n.º 8). |
Uma declaração assinada uma vez e arquivada já não basta: mantém-se atualizada, e a sua versão publicada em linha vincula enquanto o produto existir. |
| Marcação CE |
Art. 16.º e anexo III da diretiva. |
Artigos 23.º e 24.º: marcação visível, legível e indelével; na embalagem e nos documentos de acompanhamento quando tal não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza do produto; seguida do número de identificação do organismo notificado nos procedimentos do art. 25.º, n.º 2 (alíneas a), b), c)) e n.º 3 (alíneas b), c), d)). |
A chapa muda assim que o procedimento muda. As seis categorias da parte A impõem agora um número de organismo notificado no produto. |
| Identificação do produto e do fabricante |
Anexo I, ponto 1.7.3 (marcação das máquinas). |
Art. 10.º, n.º 5: designação do modelo, série ou tipo, ano de fabrico, número do lote ou da série. Art. 10.º, n.º 6: nome, nome comercial registado ou marca registada, endereço postal e endereço do sítio Web, endereço de correio eletrónico ou qualquer outra forma de contacto digital, com um único ponto de contacto, numa língua facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades. |
Os contactos digitais passam a ser obrigatórios na chapa ou no seu substituto. Um endereço de correio eletrónico que devolve as mensagens é um defeito de conformidade formal. |
| Documentação técnica — conteúdo |
Anexo VII, parte A («processo técnico»): processo de fabrico, desenhos, esquemas, notas de cálculo, relatórios de ensaios, disposições internas para o fabrico em série. |
Anexo IV, parte A: quinze elementos, dos quais dois sem antecedente — m) o código-fonte ou a lógica de programação do software relacionado com segurança, mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional; n) para os produtos autónomos, conduzidos à distância ou alimentados por sensores cujas operações relacionadas com segurança sejam controladas por dados de sensores, a descrição das características gerais, capacidades e limitações do sistema, dos dados e dos processos de desenvolvimento, ensaio e validação. |
É preciso decidir antes da venda como será entregue a uma autoridade um código-fonte de segurança sem expor o resto, e documentar os conjuntos de dados e as campanhas de validação de um sistema baseado em sensores. |
| Documentação técnica — conservação |
Anexo VII, parte A, ponto 2: o processo técnico fica à disposição das autoridades durante pelo menos dez anos a contar da data de fabrico — ou da última unidade produzida, em caso de fabrico em série. Não é obrigatório que se encontre no território da Comunidade nem que exista permanentemente sob forma material, mas tem de poder ser reunido. |
Art. 10.º, n.º 3: documentação técnica e declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado durante pelo menos dez anos a contar da colocação no mercado ou da entrada em serviço. |
O ponto de partida dos dez anos desloca-se da oficina para o mercado. Para um produto armazenado dois anos antes de ser vendido, a obrigação dura mais dois anos do que antes. |
| Alteração substancial |
Noção ausente: a expressão «alteração substancial» não figura na diretiva. O tema era tratado pelos guias de aplicação e pelos direitos nacionais. |
Definida no art. 3.º, ponto 16: alteração, por meios físicos ou digitais, posterior à colocação no mercado, não prevista pelo fabricante, que afeta a segurança criando um novo perigo ou aumentando um risco existente. Art. 18.º: o seu autor é considerado fabricante, sujeito ao art. 10.º e ao procedimento do art. 25.º. O utilizador não profissional que altera o seu próprio produto fica excluído. |
O retrofit sai das orientações não vinculativas e entra no texto. Cada intervenção exige uma avaliação escrita e uma conclusão rastreável — é a avaliação, não a abstenção, que protege. |
| Obrigações dos importadores |
A palavra «importador» não figura na diretiva. |
Art. 13.º (máquinas e produtos conexos) e art. 14.º (quase-máquinas): assegurar que o procedimento do art. 25.º foi aplicado, que a documentação do anexo IV, parte A, existe, que a marcação CE está aposta e os documentos acompanham o produto, que o fabricante respeitou o art. 10.º, n.ºs 5, 6 e 8; indicar os seus próprios contactos, incluindo digitais (n.º 3); assegurar as instruções (n.º 4); preservar a conformidade durante o armazenamento e o transporte (n.º 5); não colocar no mercado em caso de dúvida (n.º 2). |
O importador torna-se um controlador, com uma obrigação de recusa. As suas verificações devem deixar um rasto datado; caso contrário, não aconteceram. |
| Obrigações dos distribuidores |
A palavra «distribuidor» não figura na diretiva. |
Art. 15.º (máquinas e produtos conexos) e art. 16.º (quase-máquinas): atuar com a devida diligência; antes de qualquer disponibilização, verificar a) a marcação CE, b) a declaração UE de conformidade referida no art. 10.º, n.º 8, c) as instruções na língua determinada pelo Estado-Membro de disponibilização, d) o cumprimento, pelo fabricante e pelo importador, do art. 10.º, n.ºs 5 e 6, e do art. 13.º, n.º 3. |
Quatro verificações simples, mas oponíveis, e uma obrigação de bloqueio. Um revendedor que não as documenta assume o risco no lugar do fabricante. |
| Passagem ao papel de fabricante |
— |
Art. 17.º: o importador ou o distribuidor que coloca um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou que o modifica de tal modo que a conformidade possa ser afetada, é considerado fabricante e fica sujeito às obrigações dos artigos 10.º e 11.º. |
A marca de distribuidor tem um preço regulamentar: a documentação técnica completa, a declaração, o procedimento de avaliação e a conservação durante dez anos. |
| Rastreabilidade dos operadores |
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Art. 19.º: a pedido das autoridades, identificar qualquer operador económico que lhes tenha fornecido um produto e qualquer operador económico a quem o tenham fornecido; conservar essas informações durante dez anos a contar do fornecimento. |
Uma obrigação de arquivo comercial, que se liga à gestão comercial e não ao gabinete de projeto. Sobrevive à saída das pessoas. |
| Fiscalização do mercado |
Art. 4.º: os Estados instituem ou designam as autoridades competentes e definem as suas funções. Art. 11.º: cláusula de salvaguarda. |
Capítulo VI, artigos 43.º a 46.º, articulado com o Regulamento (UE) 2019/1020 — as medidas corretivas pedidas ao operador remetem para o seu art. 16.º, n.º 3. Procedimento nacional, procedimento de salvaguarda da União, produtos conformes que apresentam um risco, não conformidade formal. |
Já é aplicável desde 19.07.2023, incluindo aos produtos abrangidos pela diretiva (art. 52.º, n.º 1) — tal como o capítulo V (organismos notificados, artigos 26.º a 42.º), aplicável desde 20.01.2024 (art. 54.º, alínea a)). Os procedimentos de salvaguarda não esperam por 2027. |
| Procedimentos de emergência |
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Capítulo IV-A, artigos 25.º-A a 25.º-E, inserido pelo Regulamento (UE) 2024/2748 de 09.10.2024 e aplicável desde 29.05.2026: tratamento prioritário pelos organismos notificados e derrogação temporária aos procedimentos que exigem a sua intervenção, para os «bens relevantes em situação de crise», apenas durante um modo de emergência do mercado interno ativado ao abrigo do Regulamento (UE) 2024/2747. |
Um regime adormecido, que só se abre por ato de execução da Comissão. Convém conhecê-lo para não o confundir com uma flexibilidade permanente. |
| Sanções |
Art. 23.º: regime nacional, efetivo, proporcionado e dissuasivo; notificação à Comissão até 29.06.2008. |
Art. 50.º: os mesmos qualificativos, e as sanções «podem incluir sanções penais no caso de infrações graves». Os Estados notificam o seu regime até 20.10.2026 (n.º 2, na redação retificada); o art. 50.º, n.º 1, aplica-se a partir dessa mesma data (art. 54.º, alínea b), na redação retificada). |
O prazo das sanções antecede em três meses o prazo técnico. O conteúdo dos regimes nacionais aplicáveis ao regulamento não foi constatado até à data — a verificar aquando da sua publicação, Estado-Membro a Estado-Membro. |