| Natura actului juridic |
Directivă: fiecare stat membru o transpune. Transpunere cel târziu la 29.06.2008, aplicarea dispozițiilor naționale de la 29.12.2009 (art. 26). |
Regulament: „obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre” (art. 54 ultimul paragraf). Fără transpunere națională. |
Textul de referință al documentației devine direct Regulamentul. Trimiterile la un act național de transpunere rămân fără obiect pentru introducerile pe piață ulterioare datei de 20.01.2027. |
| Data intrării în aplicare |
Abrogată cu efect de la 20.01.2027 (art. 51 alin. (2) din Regulament, în versiunea rectificată). |
Se aplică de la 20.01.2027 (art. 54 al doilea paragraf, în versiunea rectificată). Intrarea în vigoare: 19.07.2023. |
Fără perioadă de tranziție. Data introducerii pe piață a produsului — nu data comenzii sau a proiectării — determină textul aplicabil. |
| Produse aflate deja pe piață |
— |
Art. 52 alin. (1): produsele introduse pe piață în conformitate cu Directiva înainte de 20.01.2027 pot fi comercializate în continuare. Art. 52 alin. (2): certificatele de examinare CE de tip emise și deciziile de aprobare adoptate în conformitate cu art. 12 din Directivă rămân valabile până la data expirării lor. |
Stocurile conforme se pot comercializa fără refacerea documentației. Totuși, capitolul VI din Regulament se aplică deja acestor produse de la 19.07.2023, în locul art. 11 din Directivă. |
| Domeniu de aplicare și „produse conexe” |
Art. 1 alin. (1): șapte categorii de „produse”: mașini, echipamente interschimbabile, componente de siguranță, accesorii de ridicare, lanțuri, cabluri și benzi, dispozitive detașabile de transmisie mecanică, echipamente tehnice parțial finalizate. |
Art. 2 alin. (1): mașinile și cinci categorii de produse conexe (literele (a)-(e)); mașinile parțial finalizate intră de asemenea sub incidența Regulamentului. Ansamblul este denumit „produselor incluse în domeniul de aplicare al prezentului regulament”. Atenție: articolul 3 nu definește noțiunea de produs conex; perimetrul este stabilit exclusiv prin enumerarea de la articolul 2 alineatul (1). |
Domeniul material se modifică puțin; terminologia se schimbă însă pretutindeni. Aproape toate cerințele menționează acum „mașina sau produsul conex”: o documentație redactată doar cu termenul „mașină” trebuie revizuită frază cu frază. Iar pentru a verifica ce constituie produs conex, trebuie consultat articolul 2, nu glosarul de la articolul 3. |
| Definiția mașinii și produsele software |
Art. 2 litera (a): cinci liniuțe, toate exclusiv materiale. Componenta de siguranță (litera (c)) este o „componentă”, fără referire la mediul digital. |
Art. 3 punctul 1: șase litere, printre care litera (f): „un ansamblu […] căruia îi lipsește doar încărcarea unui software destinat aplicării specifice prevăzute de producător”. Componenta de siguranță devine „o componentă fizică sau digitală, inclusiv un software” (art. 3 punctul 3). |
O componentă software de siguranță introdusă pe piață separat este un produs reglementat de sine stătător, cu propria documentație tehnică, declarație UE de conformitate și, dacă este autoevolutivă, cu intervenția unui organism notificat. |
| Mașini parțial finalizate |
Art. 13. Instrucțiuni de asamblare: anexa VI. Declarație de încorporare: anexa II partea 1 secțiunea B. Documentația tehnică pertinentă: anexa VII partea B, păstrată timp de zece ani de la data ultimei fabricații. |
Art. 11 și 22. Instrucțiuni de asamblare: anexa XI. Declarația UE de încorporare: anexa V partea B, care „actualizată în permanență” (art. 22 alin. (2)). Documentația tehnică: anexa IV partea B, păstrată timp de zece ani de la introducerea pe piață (art. 11 alin. (3)). |
Toate trimiterile la anexe se modifică, la fel și momentul de la care începe termenul de arhivare. Un model de declarație de încorporare refolosit ca atare va fi greșit din punct de vedere formal. |
| Categorii supuse unei evaluări consolidate |
Anexa IV: o listă unică de 23 de categorii, menționată la art. 12 alin. (3) și (4). |
Anexa I structurată în două părți: partea A (6 categorii) și partea B (19 categorii), art. 6. Comisia o poate modifica prin acte delegate (art. 6 alin. (2)), pe baza criteriilor de risc prevăzute la alin. (4)-(7). |
Prima întrebare a fiecărei documentații: partea A, partea B sau în afara anexei I? Răspunsul determină procedura aplicabilă, calendarul și obligativitatea recurgerii la un organism notificat. |
| Învățarea automată în anexa I |
— |
Anexa I partea A punctele 5 și 6: componente de siguranță „cu un comportament complet sau parțial autoevolutiv” care utilizează abordări bazate pe învățarea automată și asigură funcții de securitate; mașini ale căror sisteme integrate realizează acest lucru fără a fi fost introduse pe piață în mod independent. |
O funcție de securitate cu învățare determină încadrarea automată a produsului în partea A, ceea ce impune intervenția obligatorie a unui organism notificat, fără posibilitatea de a opta exclusiv pentru calea standardelor. |
| Proceduri de evaluare a conformității |
Art. 12. În afara anexei IV → controlul intern al producției (anexa VIII). Anexa IV cu standarde armonizate care acoperă toate cerințele esențiale de sănătate și securitate relevante → posibilitate de control intern, sau examinarea CE de tip (IX), sau asigurarea calității totale (X). În caz contrar → IX sau X. |
Art. 25. În afara anexei I → modulul A, controlul intern al producției (anexa VI). Anexa I partea B → modulul A numai dacă proiectarea respectă standardele armonizate sau specificațiile comune specifice categoriei care acoperă toate cerințele esențiale de sănătate și securitate relevante; altfel B+C (VII+VIII), H (IX) sau G (X). Anexa I partea A → exclusiv B+C, H sau G. |
Cea mai costisitoare modificare a textului: pentru cele șase categorii din partea A, autocertificarea dispare complet, chiar și atunci când standardele armonizate sunt aplicate integral. |
| Standarde armonizate și prezumția de conformitate |
Art. 7 alin. (2): prezumție pentru mașina fabricată în conformitate cu un standard armonizat a cărui referință a fost publicată în JOUE. Referințe grupate în prezent în Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1586, modificată de șase ori, cel mai recent prin Decizia (UE) 2026/546 din 12.03.2026. |
Art. 20 alin. (1): același principiu, dar în temeiul Regulamentului. La 26.08.2026, niciun standard nu este publicat în temeiul acestuia. Art. 20 alin. (3): Comisia poate adopta specificații comune prin acte de punere în aplicare dacă procesul de standardizare este blocat. |
Fiecare standard din dosar are două stări datate: una în raport cu Directiva și alta în raport cu Regulamentul. O listă de standarde cu o singură stare este perimată din start. Nepublicat |
| Prezumție prin certificarea securității cibernetice |
— |
Art. 20 alin. (9): produsele certificate sau care fac obiectul unei declarații de conformitate în temeiul unui mecanism de certificare a securității cibernetice adoptat în temeiul Regulamentului (UE) 2019/881 și ale cărui referințe au fost publicate în JO sunt prezumate a fi conforme cu anexa III punctele 1.1.9 și 1.2.1, în măsura în care sunt acoperite. |
O cale de probă inedită, care va deveni activă doar la publicarea unui mecanism. Trebuie monitorizată exact la fel ca referințele standardelor. În așteptare |
| Inteligență artificială cu grad ridicat de risc |
— |
Art. 8, paragrafe adăugate prin Regulamentul (UE) 2026/1744 din 08.07.2026, aplicabil de la 27.07.2026: Comisia adoptă acte delegate de modificare a anexei III pentru a adăuga cerințe conforme cu Regulamentul (UE) 2024/1689, aplicabile cel târziu la 02.08.2028. Art. 20 alin. (10): între timp, prezumție prin standardele armonizate menționate la art. 40 din regulamentul respectiv. |
Anexa III nu este bătută în cuie: componenta IA va fi introdusă prin act delegat. Catalogul de cerințe trebuie versionat și datat, nu imprimat o dată pentru totdeauna. |
| Unde se află cerințele esențiale |
Anexa I, precedată de „PRINCIPII GENERALE” sale. |
Anexa III: partea A (definiții), partea B (principii generale) și apoi șase capitole. Tabelul de corespondență figurează în anexa XII. |
Orice trimitere la „anexa I punctul 1.x” trebuie rescrisă ca „anexa III secțiunea 1.x”. Atenție: tabelul de corespondență acționează la nivel de capitole (anexa I punctele 1.1.2-1.1.8 → anexa III capitolul 1), nu secțiune cu secțiune. Corespondența fină se reface manual. |
| Securitate cibernetică: 1.1.9 |
Nicio cerință echivalentă. |
Anexa III, 1.1.9 „Protecție împotriva coruperii”: conexiunea cu un alt dispozitiv nu trebuie să genereze o situație periculoasă; componentele hardware și software-ul sau datele esențiale pentru siguranță sunt protejate împotriva coruperii accidentale sau intenționate; mașina colectează dovezi ale oricărei intervenții legitime sau nelegitime asupra acestora; software-ul instalat necesar funcționării în condiții de siguranță este identificat și aceste informații trebuie să poată fi furnizate în orice moment, într-un format ușor accesibil. |
O întreagă secțiune a documentației tehnice fără niciun precedent: integritate, jurnal de evenimente, inventar software. Nu se recuperează dintr-un dosar 2006/42: se construiește de la zero. |
| Sisteme de control și comportament autoevolutiv: 1.2.1 |
Anexa I, 1.2.1: siguranța și fiabilitatea sistemelor de comandă în fața defecțiunilor, erorilor și solicitărilor previzibile. |
Anexa III, 1.2.1: aceeași bază, extinsă la „încercările răuvoitoare ce pot fi prevăzute în mod rezonabil ale unor terți”, incluzând, pentru orice sistem de control, un istoric al intervențiilor și al versiunilor de software de siguranță încărcate (păstrat timp de cinci ani); pentru comportamentul sau logica complet sau parțial autoevolutive: acțiuni limitate la sarcina și zona de deplasare definite, înregistrarea datelor din procesul decizional (durată de păstrare: un an), corecție posibilă în orice moment. |
Două termene de păstrare integrate direct în arhitectura produsului, nu într-un dosar de arhivă: un an de date de decizie, cinci ani de istoric, disponibile pe o mașină ce poate fi deconectată de la rețea. |
| Manual de instrucțiuni și instrucțiuni de utilizare: limbă și statut |
Anexa I, 1.7.4: fiecare echipament tehnic este însoțit de instrucțiuni redactate în limba sau limbile oficiale ale statului membru. Mențiuni obligatorii „instrucțiuni originale” și „traducere a instrucțiunilor originale” (1.7.4.1 literele (a) și (b)). |
Art. 10 alin. (7) ultimul paragraf: instrucțiunile de utilizare, informațiile privind securitatea și informațiile din anexa III sunt furnizate „într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatori, astfel cum este stabilită de statul membru în cauză”. Anexa III punctul 1.7.4 trimite la art. 10 alin. (7) și nu mai reține perechea manual original / traducere. |
Formalismul original / traducere dispare din text. Limba cerută continuă să fie stabilită de fiecare stat membru: verificarea se face piață cu piață, nu o singură dată pentru întreaga Uniune. |
| Instrucțiuni de utilizare digitale |
Neprevăzute: instrucțiunile pe suport de hârtie însoțesc echipamentul tehnic. |
Art. 10 alin. (7): instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate în format digital. Producătorul indică modul de accesare a acestora, pe produs sau, dacă nu este posibil, pe ambalaj ori într-un document însoțitor (a); le pune la dispoziție într-un format care permite imprimarea, descărcarea și salvarea lor, accesibil chiar și în caz de avarie (b); le menține accesibile online pe durata de viață preconizată și cel puțin zece ani de la introducerea pe piață (c). Versiune pe hârtie gratuită în termen de maximum o lună, la cererea formulată în momentul achiziției. Pentru utilizatorii neprofesioniști, informațiile esențiale privind securitatea se furnizează în continuare pe hârtie. |
O găzduire pe zece ani este un angajament de durată al companiei, nu o simplă bifă: URL stabil, versiuni înghețate, disponibilitate demonstrabilă, limbi gestionate și o procedură de expediere pe hârtie în mai puțin de o lună. |
| Declarația de conformitate |
Declarația de conformitate CE, anexa II partea 1 secțiunea A. Originalul se păstrează cel puțin zece ani de la data ultimei fabricații. |
Declarația UE de conformitate, art. 21 și anexa V partea A. „actualizată în permanență” (art. 21 alin. (2)) și se traduce în limbile cerute. Însoțește produsul sau, alternativ, instrucțiunile de utilizare indică adresa de internet ori codul care poate fi citit de un dispozitiv mecanic prin care poate fi accesată; versiunea digitală rămâne online cel puțin zece ani (art. 10 alin. (8)). |
O declarație semnată o singură dată și arhivată nu mai este suficientă: ea se actualizează continuu, iar versiunea publicată online implică răspunderea pe toată durata de viață a produsului. |
| Marcajul CE |
Art. 16 și anexa III la Directivă. |
Art. 23 și 24: marcaj vizibil, lizibil și de neșters; pe ambalaj și pe documentele însoțitoare atunci când natura produsului nu o permite sau nu o justifică; urmat de numărul de identificare al organismului notificat în procedurile prevăzute la art. 25 alin. (2) (a, b, c) și alin. (3) (b, c, d). |
Plăcuța se modifică de îndată ce procedura se schimbă. Cele șase categorii din partea A impun acum afișarea numărului organismului notificat pe produs. |
| Identificarea produsului și a producătorului |
Anexa I, 1.7.3 (marcarea echipamentelor tehnice). |
Art. 10 alin. (5): desemnarea modelului, a seriei sau a tipului, anul de fabricație, numărul de lot sau de serie. Art. 10 alin. (6): denumirea, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată, adresa poștală și site-ul web, adresa de e-mail sau o altă adresă digitală de contact, cu un punct unic de contact, într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatori și autorități. |
Datele de contact digitale devin obligatorii pe plăcuță sau pe suportul acesteia. O adresă de e-mail invalidă reprezintă o neconformitate formală. |
| Documentația tehnică: conținut |
Anexa VII partea A („dosarul tehnic”): dosarul de fabricație, desene, scheme, note de calcul, rapoarte de încercare, dispoziții interne pentru fabricația de serie. |
Anexa IV partea A: cincisprezece elemente, dintre care două fără precedent: (m) codul sursă sau logica de programare a software-ului legat de siguranță, la cererea motivată a unei autorități naționale; (n) pentru produsele echipate cu senzori, comandate de la distanță sau autonome ale căror operațiuni legate de siguranță sunt controlate de date provenite de la senzori, descrierea caracteristicilor generale, a capabilităților și a limitelor sistemului, datelor și proceselor de dezvoltare, testare și validare. |
Trebuie să stabiliți înainte de vânzare modul în care veți prezenta unei autorități un cod sursă de siguranță fără a expune restul proprietății intelectuale, precum și documentarea seturilor de date și a campaniilor de validare pentru sistemele bazate pe senzori. |
| Documentația tehnică: păstrare |
Anexa VII partea A punctul 2: dosarul tehnic se păstrează la dispoziția autorităților cel puțin zece ani de la data fabricației sau, în cazul producției de serie, de la data producerii ultimei unități. Nu este necesar să se afle permanent pe teritoriul Comunității sau să existe fizic în permanență, dar trebuie să poată fi pus la dispoziție. |
Art. 10 alin. (3): documentația tehnică și declarația UE de conformitate se păstrează la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței cel puțin zece ani de la introducerea pe piață sau punerea în funcțiune. |
Punctul de plecare al celor zece ani se mută din fabrică pe piață. Pentru un produs stocat doi ani înainte de a fi vândut, obligația se prelungește cu doi ani față de regimul anterior. |
| Modificare substanțială |
Concept absent: expresia „modificare substanțială” nu figurează în Directivă. Subiectul era abordat prin ghiduri de aplicare și legislații naționale. |
Definită la art. 3 pct. 16: o modificare, prin mijloace fizice sau digitale, ulterioară introducerii pe piață, neprevăzută de producător, care afectează securitatea prin crearea unui pericol nou ori prin creșterea unui risc existent. Art. 18: autorul acesteia este considerat producător, fiind supus art. 10 și procedurii de la art. 25. Utilizatorul neprofesionist care își modifică propriul produs este exceptat. |
Retrofitul iese din sfera ghidurilor fără forță juridică și intră direct în textul de lege. Orice intervenție impune o evaluare scrisă și o concluzie trasabilă: evaluarea este cea care vă protejează, nu inacțiunea. |
| Obligațiile importatorilor |
Cuvântul „importator” nu figurează în Directivă. |
Art. 13 (mașini și produse conexe) și art. 14 (mașini parțial finalizate): să se asigure că a fost aplicată procedura de la art. 25, că documentația din anexa IV partea A este întocmită, că marcajul CE este aplicat și documentele sunt atașate, iar producătorul a respectat art. 10 alin. (5), (6) și (8); să își indice propriile date de contact, inclusiv cele digitale (alin. (3)); să verifice instrucțiunile de utilizare (alin. (4)); să mențină conformitatea în timpul depozitării și al transportului (alin. (5)); să nu introducă produsul pe piață dacă există îndoieli (alin. (2)). |
Importatorul devine un controlor, având obligația de a refuza introducerea pe piață. Verificările sale trebuie să lase o urmă datată; altfel, din punct de vedere juridic, nu au existat. |
| Obligațiile distribuitorilor |
Cuvântul „distribuitor” nu figurează în Directivă. |
Art. 15 (mașini și produse conexe) și art. 16 (mașini parțial finalizate): să acționeze cu diligența cuvenită; înainte de punerea la dispoziție pe piață, să verifice a) marcajul CE, b) declarația UE de conformitate menționată la art. 10 alin. (8), c) instrucțiunile de utilizare în limba impusă de statul membru respectiv, d) faptul că producătorul și importatorul au respectat art. 10 alin. (5) și (6), respectiv art. 13 alin. (3). |
Patru verificări simple, dar obligatorii, însoțite de datoria de a bloca vânzarea în caz de neconformitate. Un distribuitor care nu le documentează preia riscul în locul producătorului. |
| Preluarea rolului de producător |
— |
Art. 17: importatorul sau distribuitorul care introduce un produs pe piață sub denumirea ori marca sa comercială sau care îl modifică într-un mod ce poate afecta conformitatea este considerat producător și preia obligațiile prevăzute la art. 10 și 11. |
Marca de distribuitor are un preț normativ: documentația tehnică completă, declarația, procedura de evaluare și păstrarea timp de zece ani. |
| Trasabilitatea operatorilor economici |
— |
Art. 19: la cererea autorităților, identificarea oricărui operator economic care le-a furnizat un produs și a oricărui operator economic căruia i-au furnizat un produs; păstrarea acestor informații timp de zece ani de la furnizare. |
O obligație de arhivare comercială, legată de gestiunea comercială și nu de biroul tehnic. Supraviețuiește plecării persoanelor. |
| Supravegherea pieței |
Art. 4: statele instituie sau desemnează autoritățile competente și le definesc atribuțiile. Art. 11: clauză de salvgardare. |
Capitolul VI, articolele 43-46, articulat cu Regulamentul (UE) 2019/1020: măsurile corective solicitate operatorului economic trimit la art. 16 alin. (3) din acesta. Procedură națională, procedură de salvgardare a Uniunii, produse conforme care prezintă un risc, neconformitate formală. |
Se aplică deja de la 19.07.2023, inclusiv pentru produsele care fac obiectul directivei (art. 52 alin. (1)) — la fel ca și capitolul V (organisme notificate, articolele 26-42), aplicabil de la 20.01.2024 (art. 54 lit. (a)). Procedurile de salvgardare nu așteaptă anul 2027. |
| Proceduri de urgență |
— |
Capitolul IVa, articolele 25a-25f, introdus prin Regulamentul (UE) 2024/2748 din 09.10.2024 și aplicabil de la 29.05.2026: tratament prioritar de către organismele notificate și derogare temporară de la procedurile care impun intervenția acestora, pentru «bunuri relevante în situații de criză», exclusiv în timpul unui mod de urgență al pieței interne activat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2024/2747. |
Un regim latent, care se activează doar printr-un act de punere în aplicare al Comisiei. Este util de cunoscut pentru a nu fi confundat cu o flexibilitate permanentă. |
| Sancțiuni |
Art. 23: regim național, eficace, proporțional și cu efect de descurajare; notificare către Comisie înainte de 29.06.2008. |
Art. 50: aceleași calificative, iar sancțiunile «pot să fie de natură penală în cazul încălcărilor grave». Statele își comunică regimul cel târziu până la 20.10.2026 (alin. (2), în versiunea rectificată); art. 50 alin. (1) se aplică de la aceeași dată (art. 54 lit. (b), în versiunea rectificată). |
Termenul pentru sancțiuni devansează cu trei luni termenul tehnic. Până în prezent nu am constatat conținutul regimului național aplicabil regulamentului: de verificat la momentul publicării, stat cu stat. |