| Aard van de tekst |
Richtlijn: elke lidstaat zet om. Omzetting uiterlijk op 29.06.2008, toepassing van de nationale bepalingen met ingang van 29.12.2009 (art. 26). |
Verordening: “verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat” (art. 54, laatste alinea). Geen omzetting. |
De referentietekst van het dossier wordt de verordening zelf. Verwijzingen naar een nationale omzettingstekst verliezen hun voorwerp voor producten die na 20.01.2027 in de handel worden gebracht. |
| Omschakeldatum |
Ingetrokken met ingang van 20.01.2027 (art. 51, lid 2, van de verordening, zoals gerectificeerd). |
Van toepassing met ingang van 20.01.2027 (art. 54, tweede alinea, zoals gerectificeerd). Inwerkingtreding: 19.07.2023. |
Geen overgangsperiode. De datum waarop het product in de handel wordt gebracht, en niet de besteldatum of de ontwerpdatum, bepaalt welke tekst van toepassing is. |
| Producten die al in de handel zijn |
— |
Art. 52, lid 1: producten die vóór 20.01.2027 overeenkomstig de richtlijn in de handel zijn gebracht, mogen verder op de markt worden aangeboden. Art. 52, lid 2: certificaten van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die overeenkomstig art. 12 van de richtlijn zijn afgegeven, blijven geldig totdat zij verstrijken. |
Conforme voorraad wordt verkocht zonder herziening van het dossier. Maar hoofdstuk VI van de verordening is al sinds 19.07.2023 op deze producten van toepassing, in plaats van art. 11 van de richtlijn. |
| Toepassingsgebied en “verwante producten” |
Art. 1, lid 1: zeven groepen “producten” — machines, verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- en hefgereedschappen, kettingen, kabels en banden, verwijderbare mechanische overbrengingssystemen, niet voltooide machines. |
Art. 2, lid 1: machines en vijf categorieën verwante producten (punten a) tot en met e)); niet voltooide machines vallen ook onder de verordening. Het geheel wordt aangeduid als “producten die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen”. Let op: artikel 3 definieert het verwante product niet — de reikwijdte volgt uit de opsomming in artikel 2, lid 1. |
De materiële reikwijdte verandert weinig; het vocabulaire verandert overal. Bijna elke eis spreekt nu van “de machine of het verwante product” — een dossier dat alleen het woord “machine” gebruikt, moet zin voor zin worden herlezen. En wat een verwant product is, staat in artikel 2, niet in de begripsbepalingen van artikel 3. |
| Definitie van machine, en software |
Art. 2, punt a): vijf streepjes, alle materieel. De veiligheidscomponent (punt c)) is een “component”, zonder vermelding van het digitale. |
Art. 3, punt 1: zes punten, waaronder f): “samenstel als bedoeld in de punten a) tot en met e) waarop enkel de software voor de specifieke, door de fabrikant bedoelde toepassing ervan ontbreekt”. De veiligheidscomponent wordt een “fysieke of digitale component, met inbegrip van software” (art. 3, punt 3). |
Veiligheidssoftware die afzonderlijk in de handel wordt gebracht, is een volwaardig gereguleerd product — met een eigen dossier, een eigen verklaring en, als zij zelfontwikkelend is, een eigen aangemelde instantie. |
| Niet voltooide machines |
Art. 13. Montagehandleiding: bijlage VI. Inbouwverklaring: bijlage II, deel 1, onder B. Relevante technische documenten: bijlage VII, deel B, te bewaren tot tien jaar na de laatste bouwdatum. |
Art. 11 en 22. Montagehandleiding: bijlage XI. EU-inbouwverklaring: bijlage V, deel B, “voortdurend bijgewerkt” (art. 22, lid 2). Technische documentatie: bijlage IV, deel B, te bewaren tot tien jaar na het in de handel brengen (art. 11, lid 3). |
Alle bijlageverwijzingen veranderen, en ook het beginpunt van de bewaartermijn. Een model van de inbouwverklaring dat ongewijzigd wordt hergebruikt, is formeel onjuist. |
| Categorieën met verscherpte beoordeling |
Bijlage IV: één lijst van 23 categorieën, waarnaar art. 12, leden 3 en 4, verwijst. |
Bijlage I in tweeën gesplitst: deel A (6 categorieën) en deel B (19), art. 6. De Commissie kan haar bij gedelegeerde handelingen wijzigen (art. 6, lid 2), op basis van de risicocriteria van de leden 4 tot en met 7. |
De eerste vraag van elk dossier: deel A, deel B of buiten bijlage I? Het antwoord bepaalt de procedure, de planning en de inschakeling van een aangemelde instantie. |
| Machinaal leren in bijlage I |
— |
Bijlage I, deel A, punten 5 en 6: veiligheidscomponenten “met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag” waarbij gebruik wordt gemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen; machines waarvan de geïntegreerde systemen dat doen zonder afzonderlijk in de handel te zijn gebracht. |
Een veiligheidsfunctie die leert, brengt het product in deel A — en dus onder de verplichte inschakeling van een aangemelde instantie, zonder uitweg via normen. |
| Conformiteitsbeoordelingsprocedures |
Art. 12. Buiten bijlage IV → interne controle van de bouw (bijlage VIII). Bijlage IV met geharmoniseerde normen die alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen dekken → interne controle mogelijk, of EG-typeonderzoek (IX), of volledige kwaliteitsborging (X). Anders → IX of X. |
Art. 25. Buiten bijlage I → module A, interne productiecontrole (bijlage VI). Bijlage I deel B → module A alleen als het ontwerp de voor de categorie specifieke geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties volgt die alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bestrijken; anders B+C (VII+VIII), H (IX) of G (X). Bijlage I deel A → uitsluitend B+C, H of G. |
De duurste breuk in de tekst: voor de zes categorieën van deel A verdwijnt de zelfcertificering, ook als geharmoniseerde normen volledig zijn toegepast. |
| Geharmoniseerde normen en vermoeden |
Art. 7, lid 2: vermoeden voor de machine die is gebouwd overeenkomstig een geharmoniseerde norm waarvan de referenties in het PB zijn bekendgemaakt. De referenties staan vandaag in Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1586, zes keer gewijzigd, laatstelijk bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/546 van 12.03.2026. |
Art. 20, lid 1: hetzelfde mechanisme, maar in het kader van de verordening. Op 26.08.2026 is in dat kader geen enkele norm bekendgemaakt. Art. 20, lid 3: de Commissie kan bij uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vaststellen als de normalisatie niets oplevert. |
Elke norm in het dossier heeft twee gedateerde statussen — één onder de richtlijn, één onder de verordening. Een normenoverzicht met één status is bij voorbaat verouderd. Niet bekendgemaakt |
| Vermoeden via cyberbeveiligingscertificering |
— |
Art. 20, lid 9: producten die zijn gecertificeerd, of waarvoor een conformiteitsverklaring is afgegeven, in het kader van een overeenkomstig Verordening (EU) 2019/881 vastgestelde cyberbeveiligingscertificeringsregeling waarvan de referenties in het PB zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de punten 1.1.9 en 1.2.1 van bijlage III, voor zover die eisen daaronder vallen. |
Een nieuwe bewijsroute — die pas bestaat wanneer een regeling is bekendgemaakt. Precies zo te volgen als de referenties van normen. Te volgen |
| AI met een hoog risico |
— |
Art. 8, alinea’s ingevoegd bij Verordening (EU) 2026/1744 van 08.07.2026, van toepassing op 27.07.2026: de Commissie stelt gedelegeerde handelingen vast tot wijziging van bijlage III om eisen toe te voegen die Verordening (EU) 2024/1689 weerspiegelen, uiterlijk op 02.08.2028 van toepassing. Art. 20, lid 10: in de tussentijd vermoeden via de geharmoniseerde normen waarnaar art. 40 van die verordening verwijst. |
Bijlage III ligt niet vast: het AI-luik komt erin via gedelegeerde handelingen. Het eisenoverzicht moet geversioneerd en gedateerd zijn, nooit eens en voor altijd afgedrukt. |
| Waar de essentiële eisen staan |
Bijlage I, voorafgegaan door de “Algemene beginselen”. |
Bijlage III: deel A (definities), deel B (algemene beginselen), daarna zes hoofdstukken. De concordantietabel staat in bijlage XII. |
Elke verwijzing “bijlage I, punt 1.x” moet worden omgezet in “bijlage III, punt 1.x”. Let op: de concordantietabel werkt op het niveau van de hoofdstukken (bijlage I, punten 1.1.2 tot en met 1.1.8 → bijlage III, hoofdstuk 1), niet punt voor punt. De precieze overeenstemming moet met de hand worden hersteld. |
| Cyberbeveiliging — 1.1.9 |
Geen vergelijkbare eis. |
Bijlage III, 1.1.9 “Bescherming tegen corruptie”: de verbinding met een ander apparaat mag niet tot een gevaarlijke situatie leiden; hardwarecomponenten en software of gegevens die essentieel zijn voor de veiligheid, worden beschermd tegen al dan niet opzettelijke corruptie; de machine verzamelt bewijzen van al dan niet rechtmatige ingrepen daarin; de geïnstalleerde software die nodig is om veilig te functioneren, wordt geïdentificeerd en die informatie blijft te allen tijde in een gemakkelijk toegankelijke vorm beschikbaar. |
Een volledig onderdeel van de technische documentatie zonder enige voorganger: integriteit, logging, software-inventaris. Het laat zich niet overnemen uit een dossier volgens 2006/42 — het moet worden opgebouwd. |
| Besturingssystemen en zelfontwikkelend gedrag — 1.2.1 |
Bijlage I, 1.2.1: veiligheid en betrouwbaarheid van besturingssystemen bij storingen, fouten en de voorziene belasting. |
Bijlage III, 1.2.1: dezelfde basis, uitgebreid tot “redelijkerwijs voorzienbare kwaadwillige pogingen van derden”, met voor elk besturingssysteem een traceringslogboek van de ingrepen en van de geüploade veiligheidssoftware (gedurende vijf jaar na het uploaden beschikbaar); voor volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag of zelfontwikkelende logica: begrensde taak- en bewegingsruimte, registratie van de gegevens over het besluitvormingsproces (bewaring één jaar), op elk moment corrigeerbaar. |
Twee bewaartermijnen die in de architectuur van het product worden vastgelegd, niet in een ordner: één jaar besluitvormingsgegevens, vijf jaar logboek, beschikbaar op een machine die mogelijk niet op een netwerk is aangesloten. |
| Gebruiksaanwijzing — taal en status |
Bijlage I, 1.7.4: bij iedere machine wordt een gebruiksaanwijzing gevoegd in de officiële taal of talen van de lidstaat. Verplichte vermeldingen “oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” en “vertaling van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing” (1.7.4.1, a) en b)). |
Art. 10, lid 7, laatste alinea: gebruiksaanwijzing, veiligheidsinformatie en de informatie van bijlage III worden “opgesteld in een voor gebruikers gemakkelijk te begrijpen taal, zoals bepaald door de betrokken lidstaat”. Bijlage III, 1.7.4 verwijst naar art. 10, lid 7, en neemt het paar oorspronkelijke gebruiksaanwijzing / vertaling niet meer over. |
Het formalisme origineel / vertaling verdwijnt uit de tekst. De vereiste taal wordt nog steeds door elke lidstaat bepaald: ze moet markt per markt worden gecontroleerd, niet één keer voor de hele Unie. |
| Digitale gebruiksaanwijzing |
Niet voorzien: de gebruiksaanwijzing gaat met de machine mee. |
Art. 10, lid 7: de gebruiksaanwijzing mag worden verstrekt in digitaal formaat. De fabrikant geeft aan hoe ze kan worden geraadpleegd, op het product of anders op de verpakking of in een begeleidend document (a); stelt ze ter beschikking in een formaat dat kan worden afgedrukt, gedownload en opgeslagen, ook raadpleegbaar bij een storing (b); houdt ze online toegankelijk gedurende de verwachte levensduur en ten minste tien jaar na het in de handel brengen (c). Op papier kosteloos binnen een maand, als daarom bij de aankoop wordt gevraagd. Voor niet-professionele gebruikers wordt de essentiële veiligheidsinformatie nog steeds op papier verstrekt. |
Tien jaar hosting is een verbintenis van de onderneming, geen vakje om aan te vinken: stabiele URL, bevroren versies, aantoonbare beschikbaarheid, talen, en een procedure om binnen een maand een papieren exemplaar te versturen. |
| Conformiteitsverklaring |
EG-verklaring van overeenstemming, bijlage II, deel 1, onder A. Het origineel wordt ten minste tien jaar na de laatste fabricagedatum bewaard. |
EU-conformiteitsverklaring, art. 21 en bijlage V, deel A. Zij wordt “voortdurend bijgewerkt” (art. 21, lid 2) en vertaald in de vereiste talen. Zij gaat met het product mee of, naar keuze, vermeldt de gebruiksaanwijzing het internetadres of de machineleesbare code waarmee zij kan worden geraadpleegd; de digitale versie blijft ten minste tien jaar online (art. 10, lid 8). |
Een verklaring die één keer wordt ondertekend en opgeborgen, volstaat niet meer: ze wordt bijgehouden, en de online gepubliceerde versie bindt zolang het product meegaat. |
| CE-markering |
Art. 16 en bijlage III van de richtlijn. |
Art. 23 en 24: markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar; op de verpakking en de begeleidende documenten wanneer de aard van het product dit niet toelaat of niet rechtvaardigt; gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie bij de procedures van art. 25, lid 2 (a, b, c) en lid 3 (b, c, d). |
Het typeplaatje verandert zodra de procedure verandert. De zes categorieën van deel A vereisen voortaan het nummer van een aangemelde instantie op het product. |
| Identificatie van product en fabrikant |
Bijlage I, 1.7.3 (markering op machines). |
Art. 10, lid 5: aanduiding, model, serie of type, bouwjaar, partij- of serienummer. Art. 10, lid 6: naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, postadres en website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens, met één contactpunt, in een taal die gebruikers en autoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen. |
Digitale contactgegevens worden verplicht op het typeplaatje of wat het vervangt. Een e-mailadres dat berichten terugstuurt, is een formeel conformiteitsgebrek. |
| Technische documentatie — inhoud |
Bijlage VII, deel A: constructiedossier, tekeningen, schema’s, berekeningen, testverslagen, interne bepalingen bij serieproductie. |
Bijlage IV, deel A: vijftien elementen, waarvan twee zonder voorganger — m) de broncode of de programmeerlogica van de veiligheidssoftware, op met redenen omkleed verzoek van een nationale autoriteit; n) voor met sensoren gevoede, op afstand aangedreven of autonome producten waarvan de veiligheidsgerelateerde handelingen door sensorgegevens worden gestuurd, de beschrijving van de algemene kenmerken, mogelijkheden en beperkingen van het systeem, van de gegevens en van de ontwikkelings-, test- en valideringsprocessen. |
Er moet vóór de verkoop worden beslist hoe de broncode van veiligheidssoftware aan een autoriteit wordt overhandigd zonder de rest prijs te geven, en de datasets en validatiecampagnes van een sensorgestuurd systeem moeten worden gedocumenteerd. |
| Technische documentatie — bewaring |
Bijlage VII, deel A, punt 2: het “technisch dossier” blijft ten minste tien jaar na de bouwdatum — of die van de laatst geproduceerde eenheid bij serieproductie — ter beschikking van de autoriteiten. Het hoeft zich niet op het grondgebied van de Gemeenschap te bevinden en niet permanent in materiële vorm voorhanden te zijn, maar moet kunnen worden bijeengebracht. |
Art. 10, lid 3: technische documentatie en EU-conformiteitsverklaring blijven ten minste tien jaar na het in de handel brengen of de inbedrijfstelling ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten. |
Het beginpunt van de tien jaar verschuift van de werkplaats naar de markt. Voor een product dat twee jaar in opslag ligt voordat het wordt verkocht, duurt de verplichting twee jaar langer dan voorheen. |
| Substantiële wijziging |
Begrip afwezig: de uitdrukking “substantiële wijziging” komt in de richtlijn niet voor. Het onderwerp werd behandeld in toepassingsgidsen en in het nationale recht. |
Gedefinieerd in art. 3, punt 16: wijziging met fysieke of digitale middelen na het in de handel brengen, niet door de fabrikant voorzien, die gevolgen heeft voor de veiligheid door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten. Art. 18: wie haar uitvoert, wordt als fabrikant beschouwd en is onderworpen aan art. 10 en aan de procedure van art. 25. De niet-professionele gebruiker die zijn eigen product wijzigt, is daarvan uitgezonderd. |
Retrofit verlaat de soft law en komt in de tekst. Elke ombouw vraagt om een schriftelijke beoordeling en een vastgelegde conclusie — het is de beoordeling, niet het nalaten, die beschermt. |
| Verplichtingen van importeurs |
Het woord “importeur” komt in de richtlijn niet voor. |
Art. 13 (machines en verwante producten) en art. 14 (niet voltooide machines): erop toezien dat de procedure van art. 25 is uitgevoerd, dat de documentatie van bijlage IV, deel A, bestaat, dat de CE-markering is aangebracht en de documenten zijn bijgevoegd, dat de fabrikant aan art. 10, leden 5, 6 en 8, heeft voldaan; de eigen contactgegevens vermelden, ook digitale (lid 3); zorgen voor de gebruiksaanwijzing (lid 4); de conformiteit tijdens opslag en vervoer waarborgen (lid 5); het in de handel brengen weigeren bij twijfel (lid 2). |
De importeur wordt een controleur, met een plicht tot weigering. Zijn controles moeten een gedateerd spoor nalaten, anders hebben ze niet plaatsgevonden. |
| Verplichtingen van distributeurs |
Het woord “distributeur” komt in de richtlijn niet voor. |
Art. 15 (machines en verwante producten) en art. 16 (niet voltooide machines): de nodige zorgvuldigheid betrachten; vóór elke aanbieding op de markt controleren: a) de CE-markering, b) de EU-conformiteitsverklaring bedoeld in art. 10, lid 8, c) de gebruiksaanwijzing in de taal die is bepaald door de lidstaat van aanbieding, d) de naleving door fabrikant en importeur van art. 10, leden 5 en 6, en art. 13, lid 3. |
Vier eenvoudige maar afdwingbare controles, en een plicht tot blokkering. Een wederverkoper die ze niet documenteert, draagt het risico in de plaats van de fabrikant. |
| Overgang van de fabrikantenrol |
— |
Art. 17: de importeur of distributeur die een product onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt, of het zodanig wijzigt dat de conformiteit in het gedrang kan komen, wordt als fabrikant beschouwd en moet voldoen aan de verplichtingen van de art. 10 en 11. |
Een huismerk heeft een regelgevende prijs: de volledige technische documentatie, de verklaring, de beoordelingsprocedure en de bewaring gedurende tien jaar. |
| Traceerbaarheid van marktdeelnemers |
— |
Art. 19: op verzoek van de autoriteiten elke marktdeelnemer identificeren die een product heeft geleverd en elke marktdeelnemer aan wie een product is geleverd; die informatie tien jaar na de levering bewaren. |
Een commerciële archiefplicht, die aansluit op de verkoopadministratie en niet op de ontwerpafdeling. Ze overleeft het vertrek van mensen. |
| Markttoezicht |
Art. 4: de lidstaten stellen de bevoegde autoriteiten in of wijzen ze aan en bepalen hun taken. Art. 11: vrijwaringsclausule. |
Hoofdstuk VI, art. 43 tot en met 46, gekoppeld aan Verordening (EU) 2019/1020 — de corrigerende maatregelen die van de marktdeelnemer worden verlangd, verwijzen naar art. 16, lid 3, daarvan. Procedure op nationaal niveau, vrijwaringsprocedure van de Unie, conforme producten die een risico vormen, formele non-conformiteit. |
Al van toepassing sinds 19.07.2023, ook op producten die onder de richtlijn vallen (art. 52, lid 1) — net als hoofdstuk V (aangemelde instanties, art. 26 tot en met 42), van toepassing sinds 20.01.2024 (art. 54, punt a)). De vrijwaringsprocedures wachten niet tot 2027. |
| Noodprocedures |
— |
Hoofdstuk IV bis, art. 25 bis tot en met 25 sexies, ingevoegd bij Verordening (EU) 2024/2748 van 09.10.2024 en van toepassing sinds 29.05.2026: prioritaire behandeling door de aangemelde instanties en tijdelijke afwijking van de procedures die hun inschakeling vereisen, voor “crisisrelevante goederen”, uitsluitend tijdens een noodfase voor de interne markt die is geactiveerd op grond van Verordening (EU) 2024/2747. |
Een slapend regime, dat alleen opengaat via een uitvoeringshandeling van de Commissie. Goed om te kennen, om het niet te verwarren met een permanente versoepeling. |
| Sancties |
Art. 23: nationale regeling, doeltreffend, evenredig en afschrikkend; kennisgeving aan de Commissie uiterlijk op 29.06.2008. |
Art. 50: dezelfde kenmerken, en de sancties “kunnen in het geval van ernstige overtredingen strafrechtelijke sancties omvatten”. De lidstaten delen hun regeling uiterlijk op 20.10.2026 mee (lid 2, zoals gerectificeerd); art. 50, lid 1, is van toepassing met ingang van diezelfde datum (art. 54, punt b), zoals gerectificeerd). |
De sanctietermijn ligt drie maanden vóór de technische termijn. De inhoud van de nationale sanctieregelingen voor de verordening hebben wij tot op heden niet vastgesteld — te controleren bij hun bekendmaking. |