| Õigusakti laad |
Direktiiv: iga liikmesriik võtab selle üle. Ülevõtmine hiljemalt 29.06.2008, siseriiklike sätete kohaldamine alates 29.12.2009 (art 26). |
Määrus: „tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides“ (artikli 54 viimane lõik). Ülevõtmist ei toimu. |
Dokumentatsiooni võrdlusaluseks saab määrus ise. Viited siseriiklikule ülevõtmisaktile kaotavad pärast 20.01.2027 turule lastavate toodete puhul oma tähenduse. |
| Muutuse kuupäev |
Kehtetuks tunnistatud alates 20.01.2027 (määruse artikli 51 lõige 2 parandatud versioonis). |
Kohaldatav alates 20.01.2027 (artikli 54 teine lõik parandatud versioonis). Jõustumine: 19.07.2023. |
Üleminekuperioodi ei ole. Kohaldatava õigusakti määrab toote turule laskmise kuupäev, mitte tellimuse esitamise ega projekteerimise kuupäev. |
| Juba turul olevad tooted |
— |
Artikli 52 lõige 1: tooteid, mis on lastud turule kooskõlas direktiiviga enne 20.01.2027, võib ka pärast seda kuupäeva turul kättesaadavaks teha. Artikli 52 lõige 2: direktiivi artikli 12 kohaselt välja antud EÜ tüübihindamistõendid ja heakskiitmisotsused jäävad kehtima kuni nende kehtivusaja lõpuni. |
Nõuetele vastavaid laovarusid võib müüa ilma dokumentatsiooni ümber tegemata. Kuid määruse VI peatükki kohaldatakse nende toodete suhtes juba alates 19.07.2023, asendades direktiivi artikli 11. |
| Kohaldamisala ja „nendega seotud tooted“ |
Artikli 1 lõige 1: seitse „tooted“ tooterühma: masinad, vahetatavad seadmed, ohutusseadised, tõstmise abiseadised, ketid, trossid ja vööd, eemaldatavad mehaanilised jõuülekandeseadmed, osaliselt komplekteeritud masinad. |
Artikli 2 lõige 1: masinad ja viis kategooriat nendega seotud tooteid (punktid a–e); määruse reguleerimisalasse kuuluvad ka osaliselt komplekteeritud masinad. Kõiki neid nimetatakse kokku „käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad tooted“. Tähelepanu: artikkel 3 ei määratle seotud toodet eraldi; selle ulatus on loetletud artikli 2 lõikes 1. |
Materiaalne kohaldamisala muutub vähe, kuid terminoloogia muutub läbivalt. Peaaegu kõik nõuded kasutavad nüüd väljendit „masin või sellega seotud toode“: dokumentatsioon, milles on kasutatud üksnes sõna „masin“, tuleb lause-lauselt üle vaadata. Seotud toote mõistmiseks tuleb lugeda artiklit 2, mitte artikli 3 mõistete loetelu. |
| Masina määratlus ja tarkvara |
Artikli 2 punkt a: viis taanet, kõik materiaalsed. Ohutusseadis (punkt c) on „komponent“, digitaalseid komponente mainimata. |
Artikli 3 punkt 1: kuus alapunkti, sealhulgas punkt f: „koost […] millel on puudu üksnes tootja poolt ette nähtud konkreetse otstarbe täitmiseks laaditav tarkvara“. Ohutusseadiseks loetakse nüüd „füüsiline või digitaalne komponent, sealhulgas tarkvara“ (artikli 3 punkt 3). |
Eraldi turule lastav ohutustarkvara on täieõiguslik reguleeritud toode koos oma tehnilise dokumentatsiooni, vastavusdeklaratsiooni ning – kui see on isearenev – teada antud asutuse kaasamisega. |
| Osaliselt komplekteeritud masinad |
Artikkel 13. Montaažijuhend: VI lisa. Ühendamisdeklaratsioon: II lisa 1. osa jagu B. Asjakohane tehniline dokumentatsioon: VII lisa B osa, säilitatakse kümme aastat pärast viimast valmistamiskuupäeva. |
Artiklid 11 ja 22. Montaažijuhend: XI lisa. ELi ühendamisdeklaratsioon: V lisa B osa, mis „Seda ajakohastatakse pidevalt“ (artikli 22 lõige 2). Tehniline dokumentatsioon: IV lisa B osa, säilitatakse kümme aastat pärast turule laskmist (artikli 11 lõige 3). |
Kõik viited lisadele muutuvad, samuti säilitustähtaja alguspunkt. Muutmata kujul taaskasutatav ühendamisdeklaratsiooni põhi on vormiliselt vigane. |
| Tõhustatud hindamisega kategooriad |
IV lisa: ühtne nimekiri 23 kategooriast, millele viidatakse artikli 12 lõigetes 3 ja 4. |
I lisa on jaotatud kaheks: A osa (6 kategooriat) ja B osa (19 kategooriat), artikkel 6. Komisjon võib seda delegeeritud õigusaktidega muuta (artikli 6 lõige 2) riskikriteeriumide alusel, mis on sätestatud lõigetes 4–7. |
Iga toimiku esimene küsimus: A osa, B osa või I lisast väljas? Vastus määrab menetluse, ajakava ja vajaduse pöörduda teada antud asutuse poole. |
| Masinõpe I lisas |
— |
I lisa A osa punktid 5 ja 6: ohutusseadised, mis „täielikult või osaliselt iseareneva käitumisega“, mis kasutavad masinõppe lähenemisviise ja tagavad ohutusfunktsioone; masinad, mille sisseehitatud süsteemid teevad seda ilma, et neid oleks iseseisvalt turule lastud. |
Õppiv ohutusfunktsioon viib toote A ossa, mis tähendab teada antud asutuse kohustuslikku kaasamist ilma võimaluseta piirduda üksnes standardite järgimisega. |
| Vastavushindamismenetlused |
Artikkel 12. Väljaspool IV lisa → tootmise sisekontroll (VIII lisa). IV lisa tooted harmoneeritud standarditega, mis hõlmavad kõiki asjakohaseid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid → lubatud tootmise sisekontroll, EÜ tüübihindamine (IX) või täielik kvaliteeditagamine (X). Vastasel juhul → IX või X. |
Artikkel 25. Väljaspool I lisa → moodul A, tootmise sisekontroll (VI lisa). I lisa B osa → moodul A üksnes juhul, kui toote konstrueerimisel järgitakse asjaomase kategooria harmoneeritud standardeid või ühtseid kirjeldusi, mis reguleerivad kõiki asjakohaseid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid; vastasel juhul B+C (VII+VIII), H (IX) või G (X). I lisa A osa → eranditult B+C, H või G. |
Teksti kõige kulukam muudatus: kuue A osa kategooria puhul kaob enesesertifitseerimise võimalus täielikult, isegi kui harmoneeritud standardeid kohaldatakse täies ulatuses. |
| Harmoneeritud standardid ja vastavuseeldus |
Artikli 7 lõige 2: vastavuseeldus masinale, mis on toodetud kooskõlas harmoneeritud standardiga, mille viide on avaldatud ELTs. Viited on koondatud rakendusotsusesse (EL) 2023/1586, mida on muudetud kuus korda, viimati 12.03.2026 otsusega (EL) 2026/546. |
Artikli 20 lõige 1: sama mehhanism, kuid määruse alusel. Seisuga 26.08.2026 ei ole selle alusel avaldatud veel ühtegi standardit. Artikli 20 lõige 3: kui standardimine ei edene, võib komisjon võtta rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused. |
Igal toimiku standardil on kaks dateeritud staatust: üks direktiivi ja teine määruse alusel. Ainult ühe staatusega standardite loetelu on juba ette aegunud. Puudub |
| Vastavuseeldus küberturvalisuse sertifitseerimise alusel |
— |
Artikli 20 lõige 9: toodete puhul, mis on sertifitseeritud või mille kohta on antud vastavusdeklaratsioon määruse (EL) 2019/881 kohaselt vastu võetud küberturvalisuse sertifitseerimise kava alusel ja mille viited on avaldatud ELTs, eeldatakse vastavust III lisa punktidele 1.1.9 ja 1.2.1 niivõrd, kuivõrd see kava neid nõudeid hõlmab. |
Uudne tõendamisviis, mis hakkab toimima alles pärast sertifitseerimiskava avaldamist. Seda tuleb jälgida täpselt samamoodi nagu standardite viiteid. Ootel |
| Suure riskiga tehisintellekt |
— |
Artikkel 8, lõigud lisatud 08.07.2026 määrusega (EL) 2026/1744, mida kohaldatakse alates 27.07.2026: komisjon võtab vastu delegeeritud õigusaktid, millega muudetakse III lisa, lisades sinna määrust (EL) 2024/1689 kajastavad nõuded, mida kohaldatakse hiljemalt alates 02.08.2028. Artikli 20 lõige 10: senikaua tekib vastavuseeldus nimetatud määruse artiklis 40 osutatud harmoneeritud standardite kaudu. |
III lisa ei ole kivisse raiutud: tehisintellekti puudutav osa lisatakse sinna delegeeritud õigusaktiga. Nõuete kataloogi tuleb versioonida ja dateerida, mitte kunagi trükkida lõplikuna. |
| Kus asuvad olulised nõuded |
I lisa, mille ees on „ÜLDPÕHIMÕTTED“. |
III lisa: A osa (mõisted), B osa (üldpõhimõtted) ning seejärel kuus peatükki. Vastavustabel on esitatud XII lisas. |
Kõik viited kujul „I lisa punkt 1.x“ tuleb asendada viitega „III lisa punkt 1.x“. Tähelepanu: vastavustabel toimib peatükkide tasandil (I lisa punktid 1.1.2–1.1.8 → III lisa 1. peatükk), mitte punkt-punktilt. Täpne vastavus tuleb taastada käsitsi. |
| Küberturvalisus: 1.1.9 |
Samaväärne nõue puudus. |
III lisa punkt 1.1.9 „Kaitse rikkumise eest“: ühendamine teise seadmega ei tohi põhjustada ohtlikku olukorda; ohutuse seisukohast olulist riistvara, tarkvara ja andmeid kaitstakse juhusliku või tahtliku rikkumise eest; masin kogub tõendeid igasuguse õiguspärase või õiguspäratu sekkumise kohta nendesse; paigaldatud ohutuks toimimiseks vajalik tarkvara tuvastatakse ja see teave peab olema igal ajal hõlpsasti kättesaadav. |
Terve tehnilise dokumentatsiooni plokk, millel polnud varem analoogi: terviklikkus, sündmuste logimine, tarkvara inventar. Seda ei saa kopeerida direktiivi 2006/42 toimikust, vaid see tuleb luua nullist. |
| Juhtsüsteemid ja isearenev käitumine: 1.2.1 |
I lisa punkt 1.2.1: juhtsüsteemide ohutus ja töökindlus eeldatavate rikete, vigade ja koormuste korral. |
III lisa punkt 1.2.1: sama baas, mida on laiendatud tekstiga „kolmanda isiku mõistlikult ettenähtavatele pahatahtlikele katsetele“, koos nõudega registreerida iga juhtsüsteemi puhul sekkumised ja laaditud ohutustarkvara versioonid (andmed säilitatakse viis aastat); täielikult või osaliselt iseareneva käitumise või loogika puhul: toimingud piirduvad kindlaksmääratud ülesande ja liikumisalaga, otsustusprotsessi andmete salvestamine (säilitamine: üks aasta), korrigeerimise võimalus igal ajal. |
Kaks säilitustähtaega, mis tuleb sisse ehitada toote arhitektuuri, mitte arhiivikausta: üks aasta otsustusandmeid ja viis aastat logisid, mis peavad olema kättesaadavad ka võrguühenduseta masinas. |
| Kasutusjuhend: keel ja staatus |
I lisa punkt 1.7.4: iga masinaga on kaasas kasutusjuhend liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes. Kohustuslikud märked „algupärane kasutusjuhend“ ja „algupärase kasutusjuhendi tõlge“ (punkti 1.7.4.1 alapunktid a ja b). |
Artikli 10 lõike 7 viimane lõik: kasutusjuhend, ohutusteave ja III lisas nõutud teave esitatakse „kasutajate jaoks kergesti arusaadavas ja asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles“. III lisa punkt 1.7.4 viitab artikli 10 lõikele 7 ja ei sisalda enam paari originaaljuhend / tõlge. |
Originaali ja tõlke eristamise formaalsus kaob tekstist. Nõutava keele määrab endiselt iga liikmesriik ise: seda kontrollitakse turupõhiselt, mitte ühekordselt kogu ELi jaoks. |
| Digitaalne kasutusjuhend |
Ei olnud ette nähtud: kasutusjuhend pidi masinaga kaasas olema paberkandjal. |
Artikli 10 lõige 7: kasutusjuhendi võib esitada digitaalsel kujul. Tootja märgib tootel või kui see pole võimalik, pakendil või kaasasolevas dokumendis, kuidas sellele juurde pääseda (a); pakub seda vormingus, mis võimaldab seda printida, alla laadida ja salvestada ning mis on kättesaadav ka rikke korral (b); hoiab seda veebis kättesaadavana eeldatava kasutusea jooksul ja vähemalt kümme aastat pärast turule laskmist (c). Ostuhetkel nõudmisel tasuta paberkandjal kasutusjuhend kuni ühe kuu jooksul. Tavakasutajatele esitatakse oluline ohutusteave endiselt paberkandjal. |
Kümneaastane majutamine on ettevõtte pikaajaline kohustus, mitte pelk linnuke nimekirjas: püsiv URL, külmutatud versioonid, tõendatav kättesaadavus, keeled ning protseduur pabereksemplari saatmiseks vähem kui ühe kuuga. |
| Vastavusdeklaratsioon |
EÜ vastavusdeklaratsioon, II lisa 1. osa jagu A. Originaali säilitatakse vähemalt kümme aastat pärast viimast tootmiskuupäeva. |
ELi vastavusdeklaratsioon, artikkel 21 ja V lisa A osa. „Seda ajakohastatakse pidevalt“ (artikli 21 lõige 2) ja see tõlgitakse nõutavatesse keeltesse. See on tootega kaasas või viidatakse kasutusjuhendis veebiaadressile või masinloetavale koodile, mille kaudu sellele juurde pääseb; digitaalne versioon jääb veebis kättesaadavaks vähemalt kümneks aastaks (artikli 10 lõige 8). |
Kord allkirjastatud ja arhiveeritud deklaratsioonist enam ei piisa: seda tuleb hoida ajakohasena ning veebis avaldatud versioon kohustab tootjat kogu toote kasutusea vältel. |
| CE-märgis |
Direktiivi artikkel 16 ja III lisa. |
Artiklid 23 ja 24: märgis peab olema nähtav, loetav ja kulumiskindel; toote olemusest tulenevalt pakendil ja kaasasolevates dokumentides, kui see tootel pole võimalik või põhjendatud; sellele järgneb teada antud asutuse identifitseerimisnumber artikli 25 lõike 2 (punktid a, b, c) ja lõike 3 (punktid b, c, d) menetluste puhul. |
Andmesilt muutub kohe, kui muutub vastavushindamismenetlus. A osa kuus kategooriat nõuavad nüüd teada antud asutuse numbrit tootel. |
| Toote ja tootja tuvastamine |
I lisa punkt 1.7.3 (masina märgistus). |
Artikli 10 lõige 5: mudeli-, partii- või seerianumber või muu identifitseerimist võimaldav tunnus, valmistamisaasta. Artikli 10 lõige 6: nimi, registreeritud ärinimi või registreeritud kaubamärk, postiaadress ning veebisait, e-posti aadress või muu digitaalne kontakt koos üheainsa kontaktpunktiga, kasutajatele ja ametiasutustele kergesti arusaadavas keeles. |
Digitaalsed kontaktandmed muutuvad andmesildil või selle asendajal kohustuslikuks. Tagasi põrkav e-posti aadress kujutab endast vormilist mittevastavust. |
| Tehniline dokumentatsioon: sisu |
VII lisa A osa („tehniline toimik“): tootmistoimik, joonised, skeemid, arvutused, katseprotokollid, seeriatööstuses kohaldatavad sisesätted. |
IV lisa A osa: viisteist elementi, millest kahel polnud varem analoogi: m) ohutusega seotud tarkvara lähtekood või loogiline ülesehitus riikliku ametiasutuse põhjendatud taotluse korral; n) andurite abil toimivate, kaugjuhitavate või autonoomsete toodete puhul, mille ohutusega seotud toiminguid juhitakse andurite andmete abil, süsteemi üldiste omaduste, suutlikkuse ja piirangute ning arendus-, katse- ja valideerimisprotsesside ning andmete kirjeldus. |
Juba enne müüki tuleb otsustada, kuidas edastada järelevalveasutusele ohutustarkvara lähtekood ilma ülejäänud koodi paljastamata, ning dokumenteerida anduripõhise süsteemi andmestikud ja valideerimiskampaaniad. |
| Tehniline dokumentatsioon: säilitamine |
VII lisa A osa punkt 2: tehniline toimik peab olema ametiasutustele kättesaadav vähemalt kümne aasta jooksul alates masina valmistamise kuupäevast või seeriatoodangu puhul viimase seadme valmistamisest. See ei pea asuma ühenduse territooriumil ega alaliselt materiaalsel kujul eksisteerima, kuid seda peab saama kokku panna. |
Artikli 10 lõige 3: tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni hoitakse turujärelevalveasutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist või kasutuselevõtmist. |
Kümneaastase tähtaja alguspunkt nihkub tehasest turule. Enne müüki kaks aastat laos seisnud toote puhul kestab kohustus kaks aastat kauem kui varem. |
| Oluline muutmine |
Mõiste puudus: väljendit „oluline muutmine“ direktiivis ei leidu. Seda teemat käsitlesid kohaldamisjuhised ja siseriiklik õigus. |
Määratletud artikli 3 punktis 16: toote füüsiline või digitaalne muutmine pärast turule laskmist, mida tootja ei ole ette näinud ja mis mõjutab ohutust, tekitades uue ohu või suurendades olemasolevat riski. Artikkel 18: muutjat käsitatakse tootjana ning tema suhtes kohaldatakse artiklit 10 ja artikli 25 kohast menetlust. See ei kehti tavakasutaja kohta, kes muudab oma toodet. |
Moderniseerimine liigub mittesiduvatest suunistest otse õigusteksti. Iga sekkumine nõuab kirjalikku hindamist ja jälgitavat järeldust: kaitset pakub hindamine, mitte tegevusetus. |
| Importijate kohustused |
Sõna „importija“ direktiivis ei esine. |
Artikkel 13 (masinad ja nendega seotud tooted) ja artikkel 14 (osaliselt komplekteeritud masinad): veenduda artikli 25 kohase menetluse läbiviimises, IV lisa A osas nõutud dokumentatsiooni olemasolus, CE-märgise ja dokumentide kaasasolus ning selles, et tootja on täitnud artikli 10 lõigetes 5, 6 ja 8 sätestatud nõuded; märkida enda kontaktandmed, sealhulgas digitaalsed (lõige 3); tagada nõuetekohane kasutusjuhend (lõige 4); tagada vastavuse säilimine ladustamisel ja transpordil (lõige 5); kahtluse korral toodet mitte turule lasta (lõige 2). |
Importijast saab kontrollija, kellel on kohustus toote turulelaskmisest keelduda. Kontrollimistest peab jääma dateeritud jälg – muidu neid juriidiliselt ei toimunud. |
| Turustajate kohustused |
Sõna „turustaja“ direktiivis ei esine. |
Artikkel 15 (masinad ja nendega seotud tooted) ja artikkel 16 (osaliselt komplekteeritud masinad): tegutseda nõutava hoolsusega; enne turul kättesaadavaks tegemist kontrollida: a) CE-märgist, b) artikli 10 lõikes 8 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni, c) kasutusjuhendit turustamisliikmesriigi määratud keeles, d) et tootja ja importija on täitnud artikli 10 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 13 lõikes 3 sätestatud nõuded. |
Neli lihtsat, kuid rangelt nõutavat kontrolli ja kohustus müük vajadusel peatada. Edasimüüja, kes neid ei dokumenteeri, võtab riski tootja asemel enda kanda. |
| Tootja rolli üleminek |
— |
Artikkel 17: importijat või turustajat, kes laseb toote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab seda viisil, mis võib mõjutada selle vastavust, käsitatakse tootjana ning tema suhtes kohaldatakse artiklites 10 ja 11 sätestatud kohustusi. |
Edasimüüja omamärgitootel on regulatiivne hind: täielik tehniline dokumentatsioon, deklaratsioon, vastavushindamismenetlus ja säilitamine kümne aasta jooksul. |
| Ettevõtjate jälgitavus |
— |
Artikkel 19: ametiasutuste nõudmisel teha kindlaks iga ettevõtja, kes on neile toote tarninud, ja iga ettevõtja, kellele nemad on toote tarninud; säilitada seda teavet kümme aastat pärast tarnimist. |
Tegemist on äridokumentide säilitamise kohustusega, mis on seotud ärijuhtimise, mitte tehnilise bürooga. See kehtib edasi ka töötajate lahkumisel. |
| Turujärelevalve |
Artikkel 4: liikmesriigid loovad või määravad pädevad asutused ja määratlevad nende ülesanded. Artikkel 11: kaitseklausel. |
VI peatükk, artiklid 43–46, seostatuna määrusega (EL) 2019/1020: ettevõtjalt nõutavad parandusmeetmed viitavad selle artikli 16 lõikele 3. Siseriiklik menetlus, liidu kaitsemeetmete menetlus, nõuetele vastavad tooted, mis kujutavad endast riski, vormiline mittevastavus. |
Kohaldub juba alates 19.07.2023, isegi direktiivi reguleerimisalasse kuuluvate toodete suhtes (artikli 52 lõige 1) — nagu ka V peatükk (teada antud asutused, artiklid 26–42), mida kohaldatakse alates 20.01.2024 (artikli 54 punkt a). Kaitsemeetmete menetlused ei oota aastat 2027. |
| Erakorralised menetlused |
— |
IVa peatükk, artiklid 25a–25f, lisatud 09.10.2024 määrusega (EL) 2024/2748 ja kohaldatav alates 29.05.2026: teada antud asutuste eelisjärjekorras menetlemine ja ajutine erand nende kaasamist nõudvatest menetlustest seoses „kriisi seisukohast olulised kaubad“, üksnes määruse (EL) 2024/2747 alusel aktiveeritud siseturu hädaolukorrarežiimi ajal. |
Tegemist on varurežiimiga, mis käivitub üksnes komisjoni rakendusaktiga. Seda tasub teada, et mitte pidada seda alaliseks paindlikkuseks. |
| Karistused |
Artikkel 23: siseriiklik kord, tõhus, proportsionaalne ja heidutav; komisjonile teatamine enne 29.06.2008. |
Artikkel 50: samad kriteeriumid, lisaks sanktsioonid „võivad raskete rikkumiste korral hõlmata kriminaalkaristusi“. Liikmesriigid teavitavad oma korrast hiljemalt 20.10.2026 (lõige 2 parandatud redaktsioonis); artikli 50 lõiget 1 kohaldatakse alates samast kuupäevast (artikli 54 punkt b parandatud redaktsioonis). |
Karistuste tähtaeg eelneb tehnilisele tähtajale kolm kuud. Määrusele kohaldatava siseriikliku korra sisu ei ole me seni tuvastanud: vajab kontrollimist pärast avaldamist liikmesriikide kaupa. |