| Νομική φύση του κειμένου |
Οδηγία: κάθε κράτος μέλος τη μεταφέρει στο εθνικό δίκαιο. Μεταφορά το αργότερο έως τις 29.06.2008, εφαρμογή των εθνικών διατάξεων από τις 29.12.2009 (άρθρο 26). |
Κανονισμός: «δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος» (άρθρο 54 τελευταίο εδάφιο). Καμία μεταφορά στο εθνικό δίκαιο. |
Το κείμενο αναφοράς του φακέλου καθίσταται ο ίδιος ο Κανονισμός. Οι παραπομπές σε εθνικό κείμενο μεταφοράς χάνουν το αντικείμενό τους για τις διαθέσεις στην αγορά μετά τις 20.01.2027. |
| Ημερομηνία μετάβασης |
Καταργείται με ισχύ από τις 20.01.2027 (άρθρο 51 παράγραφος 2 του Κανονισμού, στη διορθωμένη έκδοσή του). |
Εφαρμόζεται από τις 20.01.2027 (άρθρο 54 δεύτερο εδάφιο, στη διορθωμένη έκδοσή του). Έναρξη ισχύος: 19.07.2023. |
Καμία μεταβατική περίοδος. Η ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, και όχι η ημερομηνία παραγγελίας ή σχεδιασμού, καθορίζει το εφαρμοστέο κείμενο. |
| Προϊόντα ήδη στην αγορά |
— |
Άρθρ. 52 παρ. 1: τα προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την Οδηγία πριν από τις 20.01.2027 μπορούν να συνεχίσουν να καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά. Άρθρ. 52 παρ. 2: τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί και οι αποφάσεις έγκρισης που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρ. 12 της Οδηγίας παραμένουν σε ισχύ μέχρι τη λήξη τους. |
Τα συμμορφούμενα αποθέματα πωλούνται χωρίς επανακατάρτιση του φακέλου. Ωστόσο, το κεφάλαιο VI του Κανονισμού εφαρμόζεται ήδη στα προϊόντα αυτά από τις 19.07.2023, αντί του άρθρ. 11 της Οδηγίας. |
| Πεδίο εφαρμογής και «συναφή προϊόντα» |
Άρθρ. 1 παρ. 1: επτά οικογένειες «προϊόντα»: μηχανήματα, εναλλάξιμος εξοπλισμός, εξαρτήματα ασφαλείας, ανυψωτικά εξαρτήματα, αλυσίδες, συρματόσχοινα και ιμάντες, αφαιρούμενοι μηχανικοί μηχανισμοί μετάδοσης, ημιτελή μηχανήματα. |
Άρθρ. 2 παρ. 1: μηχανήματα και πέντε κατηγορίες συναφών προϊόντων (στοιχεία α) έως ε))· τα ημιτελή μηχανήματα υπόκεινται επίσης στον Κανονισμό. Το σύνολο αναφέρεται ως «προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού». Προσοχή: το άρθρο 3 δεν ορίζει το συναφές προϊόν· το πεδίο καθορίζεται με απαρίθμηση στο άρθρο 2 παρ. 1. |
Το ουσιαστικό πεδίο αλλάζει ελάχιστα· το λεξιλόγιο αλλάζει παντού. Σχεδόν όλες οι απαιτήσεις αναφέρουν πλέον «το μηχάνημα ή το συναφές προϊόν»: ένας φάκελος που έχει συνταχθεί μόνο με τη λέξη «μηχάνημα» πρέπει να επανελεγχθεί πρόταση προς πρόταση. Και για να μάθει κανείς τι είναι συναφές προϊόν, πρέπει να διαβάσει το άρθρο 2, όχι το γλωσσάριο του άρθρου 3. |
| Ορισμός του μηχανήματος και το λογισμικό |
Άρθρ. 2 στοιχείο α): πέντε περιπτώσεις, όλες υλικές. Το εξάρτημα ασφαλείας (στοιχείο γ)) είναι ένα «κατασκευαστικό στοιχείο», χωρίς αναφορά στο ψηφιακό πεδίο. |
Άρθρ. 3 σημείο 1: έξι στοιχεία, μεταξύ των οποίων το στ): «σύνολο […] από το οποίο λείπει μόνο η αναφόρτωση του λογισμικού που προορίζεται για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που προβλέπεται από τον κατασκευαστή». Το εξάρτημα ασφαλείας γίνεται «υλικό ή ψηφιακό δομικό στοιχείο —συμπεριλαμβανομένου λογισμικού» (άρθρ. 3 σημείο 3). |
Ένα λογισμικό ασφαλείας που διατίθεται χωριστά στην αγορά είναι πλήρως ρυθμιζόμενο προϊόν, με τον τεχνικό του φάκελο, τη δήλωσή του και, εάν έχει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά, τον κοινοποιημένο οργανισμό του. |
| Ημιτελή μηχανήματα |
Άρθρ. 13. Οδηγίες συναρμολόγησης: παράρτημα VI. Δήλωση ενσωμάτωσης: παράρτημα II μέρος 1 τμήμα B. Σχετικός τεχνικός φάκελος: παράρτημα VII μέρος B, φυλάσσεται επί δέκα έτη μετά την τελευταία ημερομηνία κατασκευής. |
Άρθρα 11 και 22. Οδηγίες συναρμολόγησης: παράρτημα XI. Δήλωση ενσωμάτωσης ΕΕ: παράρτημα V μέρος B, η οποία «Επικαιροποιείται διαρκώς» (άρθρ. 22 παρ. 2). Τεχνικός φάκελος: παράρτημα IV μέρος B, φυλάσσεται επί δέκα έτη μετά τη διάθεση στην αγορά (άρθρ. 11 παρ. 3). |
Όλες οι παραπομπές στα παραρτήματα αλλάζουν, καθώς και το σημείο εκκίνησης της περιόδου φύλαξης. Ένα υπόδειγμα δήλωσης ενσωμάτωσης που επαναχρησιμοποιείται ως έχει θα είναι τυπικά εσφαλμένο. |
| Κατηγορίες με ενισχυμένη αξιολόγηση |
Παράρτημα IV: ένας ενιαίος κατάλογος 23 κατηγοριών, στον οποίο παραπέμπει το άρθρ. 12 παρ. 3 και 4. |
Παράρτημα I διαιρεμένο στα δύο: μέρος A (6 κατηγορίες) και μέρος B (19 κατηγορίες), άρθρ. 6. Η Επιτροπή μπορεί να το τροποποιεί με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις (άρθρ. 6 παρ. 2), βάσει κριτηρίων κινδύνου που παρατίθενται στις παρ. 4 έως 7. |
Πρώτο ερώτημα κάθε φακέλου: μέρος A, μέρος B ή εκτός παραρτήματος I; Η απάντηση καθορίζει τη διαδικασία, το χρονοδιάγραμμα και την προσφυγή σε κοινοποιημένο οργανισμό. |
| Μηχανική μάθηση στο παράρτημα I |
— |
Παράρτημα I μέρος A σημεία 5 και 6: δομικά στοιχεία ασφαλείας «με πλήρως ή μερικώς αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά» που χρησιμοποιούν προσεγγίσεις μηχανικής μάθησης και διασφαλίζουν λειτουργίες ασφαλείας· μηχανήματα των οποίων τα ενσωματωμένα συστήματα το πράττουν χωρίς να έχουν διατεθεί ανεξάρτητα στην αγορά. |
Μια λειτουργία ασφαλείας που μαθαίνει εντάσσει το προϊόν στο μέρος A, δηλαδή στην υποχρεωτική παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, χωρίς δυνατότητα εξαίρεσης μέσω προτύπων. |
| Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης |
Άρθρ. 12. Εκτός παραρτήματος IV → εσωτερικός έλεγχος της κατασκευής (παράρτημα VIII). Παράρτημα IV με εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας → δυνατός ο εσωτερικός έλεγχος, ή εξέταση τύπου ΕΚ (IX), ή πλήρης διασφάλιση ποιότητας (X). Ειδάλλως → IX ή X. |
Άρθρ. 25. Εκτός παραρτήματος I → ενότητα A, εσωτερικός έλεγχος παραγωγής (παράρτημα VI). Παράρτημα I μέρος B → ενότητα A μόνο εάν ο σχεδιασμός ακολουθεί τα ειδικά για την κατηγορία εναρμονισμένα πρότυπα ή κοινές προδιαγραφές που καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας· ειδάλλως, B+Γ (VII+VIII), H (IX) ή Ζ (X). Παράρτημα I μέρος A → αποκλειστικά B+Γ, H ή Ζ. |
Η πλέον κοστοβόρα τομή του κειμένου: για τις έξι κατηγορίες του μέρους A, η αυτοπιστοποίηση καταργείται, ακόμη και με πλήρη εφαρμογή εναρμονισμένων προτύπων. |
| Εναρμονισμένα πρότυπα και τεκμήριο |
Άρθρ. 7 παρ. 2: τεκμήριο για το μηχάνημα που κατασκευάζεται σύμφωνα με εναρμονισμένο πρότυπο του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα. Στοιχεία αναφοράς συγκεντρωμένα σήμερα στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1586, η οποία τροποποιήθηκε έξι φορές, τελευταία με την απόφαση (ΕΕ) 2026/546 της 12.03.2026. |
Άρθρ. 20 παρ. 1: ο ίδιος μηχανισμός, αλλά βάσει του Κανονισμού. Έως τις 26.08.2026, κανένα πρότυπο δεν έχει δημοσιευθεί βάσει αυτού. Άρθρ. 20 παρ. 3: η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει κοινές προδιαγραφές μέσω εκτελεστικών πράξεων εάν η τυποποίηση δεν ευοδωθεί. |
Κάθε πρότυπο του φακέλου φέρει δύο χρονολογημένες καταστάσεις: μία βάσει της Οδηγίας και μία βάσει του Κανονισμού. Ένας κατάλογος προτύπων με μία μόνο κατάσταση είναι παρωχημένος εξ ορισμού. Καμία δημοσίευση |
| Τεκμήριο μέσω πιστοποίησης κυβερνοασφάλειας |
— |
Άρθρο 20 παράγραφος 9: τα προϊόντα που έχουν πιστοποιηθεί ή καλύπτονται από δήλωση συμμόρφωσης στο πλαίσιο ευρωπαϊκού συστήματος πιστοποίησης της κυβερνοασφάλειας που έχει εκδοθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881, του οποίου τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται προς το παράρτημα III σημεία 1.1.9 και 1.2.1, στον βαθμό που καλύπτονται. |
Μια πρωτοφανής οδός απόδειξης, η οποία θα ισχύσει μόνον όταν δημοσιευθεί κάποιο σύστημα. Πρέπει να παρακολουθείται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και οι δημοσιεύσεις προτύπων. Προς παρακολούθηση |
| Τεχνητή νοημοσύνη υψηλού κινδύνου |
— |
Άρθρο 8, εδάφια που προστέθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2026/1744 της 08.07.2026, ο οποίος εφαρμόζεται από τις 27.07.2026: η Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις για την τροποποίηση του παραρτήματος III ώστε να προστεθούν απαιτήσεις που απηχούν τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689, εφαρμοστέες το αργότερο έως τις 02.08.2028. Άρθρο 20 παράγραφος 10: στο μεταξύ, τεκμήριο μέσω των εναρμονισμένων προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 40 του εν λόγω κανονισμού. |
Το παράρτημα III δεν είναι παγιωμένο: το στοιχείο της ΤΝ θα ενσωματωθεί σε αυτό μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξης. Ο κατάλογος απαιτήσεων πρέπει να παρακολουθείται σε εκδόσεις και να χρονολογείται, ποτέ να μην εκτυπώνεται μια για πάντα. |
| Πού βρίσκονται οι βασικές απαιτήσεις |
Παράρτημα I, προηγουμένων των «Γενικές αρχές». |
Παράρτημα III: μέρος A (ορισμοί), μέρος B (γενικές αρχές) και, στη συνέχεια, έξι κεφάλαια. Ο πίνακας αντιστοιχίας παρατίθεται στο παράρτημα XII. |
Κάθε αναφορά «παράρτημα I σημείο 1.x» πρέπει να μεταγραφεί σε «παράρτημα III σημείο 1.x». Προσοχή: ο πίνακας αντιστοιχίας λειτουργεί σε επίπεδο κεφαλαίων (παράρτημα I σημεία 1.1.2 έως 1.1.8 → παράρτημα III κεφάλαιο 1), όχι σημείο προς σημείο. Η αναλυτική αντιστοίχιση αποκαθίσταται χειροκίνητα. |
| Κυβερνοασφάλεια: 1.1.9 |
Καμία ισοδύναμη απαίτηση. |
Παράρτημα III σημείο 1.1.9 «Προστασία από την αλλοίωση»: η σύνδεση με άλλη διάταξη δεν πρέπει να οδηγεί σε επικίνδυνη κατάσταση· το υλισμικό και το λογισμικό ή τα δεδομένα που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια προστατεύονται από τυχαία ή εκούσια αλλοίωση· το μηχάνημα συλλέγει αποδεικτικά στοιχεία κάθε νόμιμης ή παράνομης παρέμβασης σε αυτά· το εγκατεστημένο λογισμικό που είναι απαραίτητο για την ασφαλή λειτουργία προσδιορίζεται και οι πληροφορίες αυτές πρέπει να μπορούν να παρέχονται ανά πάσα στιγμή σε εύκολα προσβάσιμη μορφή. |
Ένα ολόκληρο τμήμα του τεχνικού φακέλου χωρίς κανένα προηγούμενο: ακεραιότητα, καταγραφή συμβάντων, απογραφή λογισμικού. Δεν ανακτάται από έναν φάκελο της οδηγίας 2006/42: οικοδομείται εξαρχής. |
| Συστήματα χειρισμού και αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά: 1.2.1 |
Παράρτημα I σημείο 1.2.1: ασφάλεια και αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού έναντι βλαβών, σφαλμάτων και προβλεπόμενων καταπονήσεων. |
Παράρτημα III σημείο 1.2.1: η ίδια βάση, διευρυμένη σε «ευλόγως προβλέψιμων κακόβουλων προσπαθειών τρίτων», με, για κάθε σύστημα χειρισμού, αρχείο καταγραφής των παρεμβάσεων και των εκδόσεων του φορτωμένου λογισμικού ασφαλείας (διαθέσιμο επί πέντε έτη)· για πλήρως ή μερικώς αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά ή λογική: δράσεις περιορισμένες στο καθορισμένο έργο και τη ζώνη κίνησης, καταγραφή των δεδομένων της διαδικασίας λήψης αποφάσεων (διατήρηση: ένα έτος), δυνατότητα διόρθωσης ανά πάσα στιγμή. |
Δύο προθεσμίες διατήρησης που ενσωματώνονται στην αρχιτεκτονική του προϊόντος, όχι σε κάποιο κλασέρ: ένα έτος δεδομένων αποφάσεων, πέντε έτη καταγραφής, διαθέσιμα σε ένα μηχάνημα που μπορεί να βρίσκεται εκτός δικτύου. |
| Εγχειρίδιο οδηγιών και οδηγίες χρήσης: γλώσσα και καθεστώς |
Παράρτημα I σημείο 1.7.4: κάθε μηχάνημα συνοδεύεται από εγχειρίδιο οδηγιών στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους. Υποχρεωτικές ενδείξεις «Πρωτότυπο οδηγιών χρήσης» και «Μετάφραση του πρωτοτύπου των οδηγιών χρήσης» (σημείο 1.7.4.1 στοιχεία α) και β)). |
Άρθρο 10 παράγραφος 7 τελευταίο εδάφιο: οι οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες ασφάλειας και οι πληροφορίες του παραρτήματος III παρέχονται «σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους χρήστες, όπως αποφασίζεται από το οικείο κράτος μέλος». Το παράρτημα III σημείο 1.7.4 παραπέμπει στο άρθρο 10 παράγραφος 7 και δεν περιλαμβάνει πλέον τη διάκριση πρωτότυπου εγχειριδίου / μετάφρασης. |
Η τυπική διάκριση πρωτότυπο / μετάφραση εξαφανίζεται από το κείμενο. Η απαιτούμενη γλώσσα εξακολουθεί να καθορίζεται από κάθε κράτος μέλος: ελέγχεται ανά αγορά, όχι μία φορά για ολόκληρη την Ένωση. |
| Ψηφιακές οδηγίες χρήσης |
Δεν προβλέπονταν: το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει το μηχάνημα. |
Άρθρο 10 παράγραφος 7: οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρέχονται σε ψηφιακή μορφή. Ο κατασκευαστής επισημαίνει τον τρόπο πρόσβασης σε αυτές, επάνω στο προϊόν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία ή σε συνοδευτικό έγγραφο (α)· τις διαθέτει σε μορφή που επιτρέπει την εκτύπωση, τη λήψη και την αποθήκευση, προσβάσιμες ακόμη και κατά τη διάρκεια βλάβης (β)· τις διατηρεί προσβάσιμες στο διαδίκτυο κατά την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής και για τουλάχιστον δέκα έτη μετά τη διάθεση στην αγορά (γ). Δωρεάν σε έντυπη μορφή εντός ενός μηνός κατ' ανώτατο όριο, εφόσον ζητηθεί κατά τη στιγμή της αγοράς. Για τους μη επαγγελματίες χρήστες, οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας εξακολουθούν να παρέχονται σε έντυπη μορφή. |
Η δεκαετής φιλοξενία αποτελεί εταιρική δέσμευση, όχι ένα απλό κουτάκι προς επιλογή: σταθερό URL, παγιωμένες εκδόσεις, αποδείξιμη διαθεσιμότητα, γλώσσες και διαδικασία αποστολής σε έντυπη μορφή σε λιγότερο από έναν μήνα. |
| Δήλωση συμμόρφωσης |
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΚ, παράρτημα II μέρος 1 σημείο A. Το πρωτότυπο φυλάσσεται για τουλάχιστον δέκα έτη μετά την τελευταία ημερομηνία κατασκευής. |
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, άρθρο 21 και παράρτημα V μέρος A. «Επικαιροποιείται διαρκώς» (άρθρο 21 παράγραφος 2) και μεταφράζεται στις απαιτούμενες γλώσσες. Συνοδεύει το προϊόν ή, εναλλακτικά, οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν τη διαδικτυακή διεύθυνση ή τον μηχαναγνώσιμο κωδικό που παρέχει πρόσβαση σε αυτήν· η ψηφιακή έκδοση παραμένει στο διαδίκτυο για τουλάχιστον δέκα έτη (άρθρο 10 παράγραφος 8). |
Μια δήλωση υπογεγραμμένη μία φορά και αρχειοθετημένη δεν επαρκεί πλέον: τηρείται ενήμερη και η έκδοσή της που δημοσιεύεται στο διαδίκτυο δεσμεύει καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος. |
| Σήμανση CE |
Άρθρο 16 και παράρτημα III της Οδηγίας. |
Άρθρα 23 και 24: εμφανής, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη σήμανση· στη συσκευασία και στα συνοδευτικά έγγραφα όταν η φύση του προϊόντος δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί· ακολουθούμενη από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού στις διαδικασίες του άρθρου 25 παράγραφος 2 (α, β, γ) και παράγραφος 3 (β, γ, δ). |
Η πινακίδα αλλάζει μόλις αλλάζει η διαδικασία. Οι έξι κατηγορίες του μέρους A επιβάλλουν πλέον αριθμό κοινοποιημένου οργανισμού επάνω στο προϊόν. |
| Ταυτοποίηση του προϊόντος και του κατασκευαστή |
Παράρτημα I σημείο 1.7.3 (σήμανση των μηχανημάτων). |
Άρθρο 10 παράγραφος 5: προσδιορισμός του μοντέλου, της σειράς ή του τύπου, έτος κατασκευής, αριθμός παρτίδας ή σειράς. Άρθρο 10 παράγραφος 6: όνομα, καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή καταχωρισμένο εμπορικό σήμα, ταχυδρομική διεύθυνση και ιστότοπος, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή άλλη ψηφιακή διεύθυνση επικοινωνίας, με ένα ενιαίο σημείο επαφής, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους χρήστες και τις αρχές. |
Τα ψηφιακά στοιχεία επικοινωνίας καθίστανται υποχρεωτικά στην πινακίδα ή στο υποκατάστατό της. Μια διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που επιστρέφει σφάλμα παράδοσης αποτελεί τυπική έλλειψη συμμόρφωσης. |
| Τεχνικός φάκελος: περιεχόμενο |
Παράρτημα VII μέρος A («τεχνικός φάκελος»): φάκελος κατασκευής, σχέδια, διαγράμματα, υπολογισμοί, εκθέσεις δοκιμών, εσωτερικά μέτρα για τη σειριακή παραγωγή. |
Παράρτημα IV μέρος A: δεκαπέντε στοιχεία, δύο εκ των οποίων χωρίς προηγούμενο: ιγ) ο πηγαίος κώδικας ή η λογική προγραμματισμού του λογισμικού που σχετίζεται με την ασφάλεια, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εθνικής αρχής· ιδ) για προϊόντα που τροφοδοτούνται από αισθητήρες, τηλεκατευθυνόμενα ή αυτόνομα των οποίων οι σχετικές με την ασφάλεια λειτουργίες ελέγχονται από δεδομένα αισθητήρων, περιγραφή των γενικών χαρακτηριστικών, των ικανοτήτων και των περιορισμών του συστήματος, των δεδομένων και των διαδικασιών ανάπτυξης, δοκιμής και επικύρωσης. |
Πρέπει να αποφασιστεί πριν από την πώληση πώς θα παραδίδεται σε μια αρχή ο πηγαίος κώδικας ασφαλείας χωρίς να εκτίθεται το υπόλοιπο σύστημα, καθώς και να τεκμηριώνονται τα σύνολα δεδομένων και οι διαδικασίες επικύρωσης ενός συστήματος που βασίζεται σε αισθητήρες. |
| Τεχνικός φάκελος: διατήρηση |
Παράρτημα VII μέρος A σημείο 2: ο τεχνικός φάκελος στη διάθεση των αρχών για τουλάχιστον δέκα έτη μετά την ημερομηνία κατασκευής ή, στην περίπτωση παραγωγής σε σειρά, της τελευταίας μονάδας παραγωγής. Δεν απαιτείται να βρίσκεται στο έδαφος της Κοινότητας ούτε να υφίσταται μόνιμα σε υλική μορφή, αλλά πρέπει να είναι δυνατή η συγκέντρωσή του. |
Άρθρο 10 παράγραφος 3: τεχνικός φάκελος και δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς για τουλάχιστον δέκα έτη μετά τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία. |
Το σημείο έναρξης της δεκαετίας μεταφέρεται από το εργοστάσιο στην αγορά. Για ένα προϊόν που αποθηκεύεται επί δύο έτη πριν πωληθεί, η υποχρέωση διαρκεί δύο έτη περισσότερο από ό,τι στο παρελθόν. |
| Ουσιαστική τροποποίηση |
Απούσα έννοια: η έκφραση «ουσιαστική τροποποίηση» δεν περιλαμβάνεται στην Οδηγία. Το θέμα ρυθμιζόταν από τους οδηγούς εφαρμογής και τα εθνικά δίκαια. |
Ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 16: τροποποίηση, με φυσικά ή ψηφιακά μέσα, μετά τη διάθεση στην αγορά, η οποία δεν προβλέπεται από τον κατασκευαστή και επηρεάζει την ασφάλεια δημιουργώντας νέο εγγενή κίνδυνο ή αυξάνοντας έναν υφιστάμενο κίνδυνο. Άρθρο 18: ο αυτουργός της θεωρείται κατασκευαστής, υποκείμενος στο άρθρο 10 και στη διαδικασία του άρθρου 25. Εξαιρείται ο μη επαγγελματίας χρήστης που τροποποιεί το δικό του προϊόν. |
Η μετασκευή εξέρχεται από τους μη δεσμευτικούς οδηγούς και εισέρχεται στο κείμενο. Κάθε παρέμβαση απαιτεί γραπτή εκτίμηση και ιχνηλάσιμο συμπέρασμα: είναι η εκτίμηση, και όχι η αποχή, που παρέχει προστασία. |
| Υποχρεώσεις των εισαγωγέων |
Η λέξη «εισαγωγέας» δεν περιλαμβάνεται στην Οδηγία. |
Άρθρο 13 (μηχανήματα και συναφή προϊόντα) και άρθρο 14 (ημιτελή μηχανήματα): βεβαίωση ότι εφαρμόστηκε η διαδικασία του άρθρου 25, ότι υφίσταται ο τεχνικός φάκελος του παραρτήματος IV μέρος A, ότι έχει τοποθετηθεί η σήμανση CE και επισυνάπτονται τα έγγραφα, καθώς και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει το άρθρο 10 παράγραφοι 5, 6 και 8· αναγραφή των δικών τους στοιχείων επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένων των ψηφιακών (παράγραφος 3)· διασφάλιση των οδηγιών χρήσης (παράγραφος 4)· διατήρηση της συμμόρφωσης κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά (παράγραφος 5)· αποχή από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά σε περίπτωση αμφιβολίας (παράγραφος 2). |
Ο εισαγωγέας μετατρέπεται σε ελεγκτή, με υποχρέωση άρνησης διάθεσης. Οι έλεγχοί του πρέπει να αφήνουν χρονολογημένα ίχνη· διαφορετικά, θεωρείται ότι δεν υπήρξαν ποτέ. |
| Υποχρεώσεις των διανομέων |
Η λέξη «διανομέας» δεν περιλαμβάνεται στην Οδηγία. |
Άρθρο 15 (μηχανήματα και συναφή προϊόντα) και άρθρο 16 (ημιτελή μηχανήματα): δράση με τη δέουσα προσοχή· πριν καταστήσουν το προϊόν διαθέσιμο στην αγορά, έλεγχος α) της σήμανσης CE, β) της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8, γ) των οδηγιών χρήσης στη γλώσσα που καθορίζει το κράτος μέλος διάθεσης, δ) ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με το άρθρο 10 παράγραφοι 5 και 6 και το άρθρο 13 παράγραφος 3. |
Τέσσερις απλοί, αλλά απαιτητοί έλεγχοι, και μια υποχρέωση αποκλεισμού διάθεσης. Ένας μεταπωλητής που δεν τους τεκμηριώνει αναλαμβάνει τον κίνδυνο στη θέση του κατασκευαστή. |
| Μετάπτωση στον ρόλο του κατασκευαστή |
— |
Άρθρο 17: ο εισαγωγέας ή ο διανομέας που διαθέτει στην αγορά ένα προϊόν με το όνομα ή το εμπορικό του σήμα, ή που το τροποποιεί κατά τρόπο που μπορεί να επηρεάσει τη συμμόρφωσή του, θεωρείται κατασκευαστής και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις των άρθρων 10 και 11. |
Το εμπορικό σήμα διανομέα έχει ένα κανονιστικό τίμημα: πλήρης τεχνικός φάκελος, δήλωση συμμόρφωσης, διαδικασία αξιολόγησης και φύλαξη για δέκα έτη. |
| Ιχνηλασιμότητα των οικονομικών φορέων |
— |
Άρθρο 19: κατόπιν αιτήματος των αρχών, προσδιορισμός κάθε οικονομικού φορέα που τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο το έχουν προμηθεύσει· διατήρηση των πληροφοριών αυτών επί δέκα έτη από την προμήθεια. |
Μια υποχρέωση εμπορικής αρχειοθέτησης, που αφορά την εμπορική διαχείριση και όχι το τεχνικό γραφείο. Επιβιώνει της αποχώρησης προσώπων. |
| Εποπτεία της αγοράς |
Άρθρο 4: τα κράτη μέλη συγκροτούν ή ορίζουν τις αρμόδιες αρχές και καθορίζουν τα καθήκοντά τους. Άρθρο 11: ρήτρα διασφάλισης. |
Κεφάλαιο VI, άρθρα 43 έως 46, σε συνδυασμό με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020: τα διορθωτικά μέτρα που απαιτούνται από τον οικονομικό φορέα παραπέμπουν στο άρθρο 16 παράγραφος 3 αυτού. Εθνική διαδικασία, ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης, συμμορφούμενα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο, τυπική μη συμμόρφωση. |
Εφαρμόζεται ήδη από τις 19.07.2023, ακόμη και για προϊόντα που υπόκεινται στην Οδηγία (άρθρο 52 παράγραφος 1) — όπως και το κεφάλαιο V (κοινοποιημένοι οργανισμοί, άρθρα 26 έως 42), εφαρμοστέο από τις 20.01.2024 (άρθρο 54 στοιχείο α)). Οι διαδικασίες διασφάλισης δεν περιμένουν το 2027. |
| Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης |
— |
Κεφάλαιο IVα, άρθρα 25α έως 25στ, που προστέθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/2748 της 09.10.2024 και εφαρμόζεται από τις 29.05.2026: κατά προτεραιότητα διεκπεραίωση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς και προσωρινή παρέκκλιση από τις διαδικασίες που απαιτούν την παρέμβασή τους, για τα «συναφή με την κρίση εμπορεύματα», αποκλειστικά κατά τη διάρκεια λειτουργίας έκτακτης ανάγκης της ενιαίας αγοράς που ενεργοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/2747. |
Ένα αδρανές καθεστώς, το οποίο ενεργοποιείται μόνο μέσω εκτελεστικής πράξης της Επιτροπής. Είναι χρήσιμο να το γνωρίζετε ώστε να μην το συγχέετε με μια μόνιμη ευελιξία. |
| Κυρώσεις |
Άρθρο 23: εθνικό καθεστώς, αποτελεσματικό, αναλογικό και αποτρεπτικό· κοινοποίηση στην Επιτροπή πριν από τις 29.06.2008. |
Άρθρο 50: οι ίδιοι χαρακτηρισμοί, και οι κυρώσεις «μπορεί να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις». Τα κράτη μέλη κοινοποιούν το καθεστώς τους το αργότερο έως τις 20.10.2026 (παράγραφος 2, όπως διορθώθηκε)· το άρθρο 50 παράγραφος 1 εφαρμόζεται από την ίδια αυτή ημερομηνία (άρθρο 54 στοιχείο β), όπως διορθώθηκε). |
Η προθεσμία για τις κυρώσεις προηγείται κατά τρεις μήνες της τεχνικής προθεσμίας. Μέχρι σήμερα δεν έχουμε διαπιστώσει το περιεχόμενο του εθνικού καθεστώτος που εφαρμόζεται στον Κανονισμό: προς έλεγχο μόλις δημοσιευθεί, ανά κράτος μέλος. |