| Nature du texte |
Directive : chaque État membre transpose. Transposition au 29.06.2008, application des dispositions nationales au 29.12.2009 (art. 26). |
Règlement : « obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre » (art. 54, dernier al.). Aucune transposition. |
Le texte de référence du dossier devient le règlement lui-même. Les renvois à un texte national de transposition perdent leur objet pour les mises sur le marché postérieures au 20.01.2027. |
| Date de bascule |
Abrogée avec effet au 20.01.2027 (art. 51, § 2 du règlement, tel que rectifié). |
Applicable à partir du 20.01.2027 (art. 54, 2e al., tel que rectifié). Entrée en vigueur : 19.07.2023. |
Aucune période transitoire. C'est la date de mise sur le marché du produit, pas la date de commande ni celle de conception, qui désigne le texte applicable. |
| Produits déjà sur le marché |
— |
Art. 52, § 1 : les produits mis sur le marché conformément à la directive avant le 20.01.2027 continuent d'être mis à disposition. Art. 52, § 2 : les certificats d'examen CE de type et décisions d'approbation délivrés au titre de l'art. 12 de la directive restent valides jusqu'à expiration. |
Le stock conforme s'écoule sans reprise de dossier. Mais le chapitre VI du règlement s'applique déjà à ces produits depuis le 19.07.2023, en lieu et place de l'art. 11 de la directive. |
| Champ d'application et « produits connexes » |
Art. 1er, § 1 : sept familles de « produits » — machines, équipements interchangeables, composants de sécurité, accessoires de levage, chaînes, câbles et sangles, dispositifs amovibles de transmission mécanique, quasi-machines. |
Art. 2, § 1 : les machines et cinq catégories de produits connexes (points a à e) ; les quasi-machines relèvent aussi du règlement. L'ensemble est qualifié de « produits relevant du champ d'application du présent règlement ». À noter : l'article 3 ne définit pas le produit connexe — le périmètre est fixé par énumération à l'article 2, § 1. |
Le périmètre matériel bouge peu ; le vocabulaire change partout. Presque chaque exigence dit désormais « la machine ou le produit connexe » — un dossier écrit au seul mot « machine » est à relire phrase à phrase. Et pour savoir ce qu'est un produit connexe, il faut lire l'article 2, pas le glossaire de l'article 3. |
| Définition de la machine, et le logiciel |
Art. 2, point a) : cinq tirets, tous matériels. Le composant de sécurité (point c) est un « composant », sans mention du numérique. |
Art. 3, point 1) : six points, dont f) « un ensemble […] auquel manque seulement le téléchargement du logiciel destiné à l'application spécifique prévue par le fabricant ». Le composant de sécurité devient « un composant physique ou numérique, y compris un logiciel » (art. 3, point 3). |
Un logiciel de sécurité mis isolément sur le marché est un produit réglementé à part entière — avec son dossier, sa déclaration et, s'il est auto-évolutif, son organisme notifié. |
| Quasi-machines |
Art. 13. Notice d'assemblage : annexe VI. Déclaration d'incorporation : annexe II, partie 1, section B. Documentation technique pertinente : annexe VII, partie B, conservée dix ans après la dernière date de fabrication. |
Art. 11 et 22. Notice d'assemblage : annexe XI. Déclaration UE d'incorporation : annexe V, partie B, « mise à jour en permanence » (art. 22, § 2). Documentation technique : annexe IV, partie B, conservée dix ans après la mise sur le marché (art. 11, § 3). |
Tous les renvois d'annexe changent, et le point de départ de la conservation aussi. Un modèle de déclaration d'incorporation réutilisé tel quel sera formellement faux. |
| Catégories à évaluation renforcée |
Annexe IV : une liste unique de 23 catégories, visée à l'art. 12, §§ 3 et 4. |
Annexe I scindée en deux : partie A (6 catégories) et partie B (19), art. 6. La Commission peut la modifier par actes délégués (art. 6, § 2), sur des critères de risque énoncés aux §§ 4 à 7. |
Première question de tout dossier : partie A, partie B, ou hors annexe I ? La réponse commande la procédure, le calendrier et le recours à un organisme notifié. |
| Apprentissage automatique en annexe I |
— |
Annexe I, partie A, points 5 et 6 : composants de sécurité « au comportement totalement ou partiellement auto-évolutif » utilisant des approches d'apprentissage automatique et assurant des fonctions de sécurité ; machines dont les systèmes intégrés le font sans avoir été mis sur le marché de manière indépendante. |
Une fonction de sécurité qui apprend fait basculer le produit en partie A — donc en intervention obligatoire d'un organisme notifié, sans porte de sortie normative. |
| Procédures d'évaluation de la conformité |
Art. 12. Hors annexe IV → contrôle interne de la fabrication (annexe VIII). Annexe IV avec normes harmonisées couvrant toutes les EESS pertinentes → contrôle interne possible, ou examen CE de type (IX), ou assurance qualité complète (X). Sinon → IX ou X. |
Art. 25. Hors annexe I → module A, contrôle interne de la production (annexe VI). Annexe I partie B → module A seulement si la conception suit les normes harmonisées ou spécifications communes propres à la catégorie et couvrant toutes les EESS pertinentes ; à défaut B+C (VII+VIII), H (IX) ou G (X). Annexe I partie A → uniquement B+C, H ou G. |
La rupture la plus coûteuse du texte : pour les six catégories de la partie A, l'auto-certification disparaît, y compris avec des normes harmonisées appliquées intégralement. |
| Normes harmonisées et présomption |
Art. 7, § 2 : présomption pour la machine construite conformément à une norme harmonisée dont les références sont publiées au JOUE. Citations portées aujourd'hui par la décision d'exécution (UE) 2023/1586, modifiée six fois, en dernier lieu par la décision (UE) 2026/546 du 13.03.2026. |
Art. 20, § 1 : même mécanisme, mais au titre du règlement. Au 26.08.2026, aucune norme n'est citée à ce titre. Art. 20, § 3 : la Commission peut adopter des spécifications communes par actes d'exécution si la normalisation n'aboutit pas. |
Chaque norme du dossier porte deux statuts datés — l'un sous la directive, l'autre sous le règlement. Un référentiel à statut unique est un référentiel périmé d'avance. Aucune citation |
| Présomption par certification de cybersécurité |
— |
Art. 20, § 9 : les produits certifiés, ou couverts par une déclaration de conformité, au titre d'un schéma de certification de cybersécurité adopté conformément au règlement (UE) 2019/881 et dont les références sont publiées au JOUE sont présumés conformes aux sections 1.1.9 et 1.2.1 de l'annexe III, dans la mesure couverte. |
Une voie de preuve inédite — qui n'existera que lorsqu'un schéma sera publié. À surveiller exactement comme on surveille les citations de normes. À surveiller |
| Intelligence artificielle à haut risque |
— |
Art. 8, alinéas ajoutés par le règlement (UE) 2026/1744 du 08.07.2026, applicable le 27.07.2026 : la Commission adopte des actes délégués modifiant l'annexe III pour y ajouter des exigences reflétant le règlement (UE) 2024/1689, applicables au plus tard le 02.08.2028. Art. 20, § 10 : dans l'intervalle, présomption via les normes harmonisées référencées à l'art. 40 dudit règlement. |
L'annexe III n'est pas figée : le volet IA y entrera par acte délégué. Le référentiel d'exigences doit être versionné et daté, jamais imprimé une fois pour toutes. |
| Où vivent les exigences essentielles |
Annexe I, précédée de ses « Principes généraux ». |
Annexe III : partie A (définitions), partie B (principes généraux), puis six chapitres. Le tableau de correspondance figure à l'annexe XII. |
Toute référence « annexe I, point 1.x » est à retranscrire en « annexe III, section 1.x ». Attention : le tableau de correspondance opère au niveau des chapitres (annexe I, sections 1.1.2 à 1.1.8 → annexe III, chapitre 1), pas section par section. La correspondance fine se rétablit à la main. |
| Cybersécurité — 1.1.9 |
Aucune exigence équivalente. |
Annexe III, 1.1.9 « Protection contre la corruption » : le raccordement d'un autre dispositif ne doit pas créer de situation dangereuse ; les composants matériels informatiques et les logiciels ou données essentiels à la sécurité sont protégés contre la corruption accidentelle ou intentionnelle ; la machine recueille la preuve d'une intervention légitime ou illégitime sur eux ; les logiciels installés nécessaires au fonctionnement sûr sont identifiés et l'information reste fournissable à tout moment sous une forme aisément accessible. |
Un volet entier du dossier technique sans aucun antécédent : intégrité, journalisation, inventaire logiciel. Il ne se reprend pas d'un dossier 2006/42 — il se construit. |
| Systèmes de commande et comportement auto-évolutif — 1.2.1 |
Annexe I, 1.2.1 : sécurité et fiabilité des systèmes de commande face aux défaillances, aux erreurs et aux contraintes prévues. |
Annexe III, 1.2.1 : même socle, étendu aux « tentatives malveillantes raisonnablement prévisibles de tiers » et au comportement ou à la logique totalement ou partiellement auto-évolutifs — espace de travail et de mouvement borné, enregistrement des données du processus décisionnel (conservation un an), journal des logiciels de sécurité téléchargés (conservation cinq ans), correction possible à tout moment. |
Deux durées de conservation qui s'écrivent dans l'architecture du produit, pas dans un classeur : une année de données décisionnelles, cinq années de journal, disponibles sur une machine qui peut être hors réseau. |
| Notice d'instructions — langue et statut |
Annexe I, 1.7.4 : chaque machine est accompagnée d'une notice dans la ou les langues officielles de l'État membre. Mentions obligatoires « Notice originale » et « Traduction de la notice originale » (1.7.4.1, a et b). |
Art. 10, § 7, dernier al. : notice, informations de sécurité et informations de l'annexe III « rédigées dans une langue qui puisse être aisément comprise par les utilisateurs, déterminée par l'État membre concerné ». L'annexe III, 1.7.4 renvoie à l'art. 10, § 7 et ne reprend plus le couple notice originale / traduction. |
Le formalisme original / traduction disparaît du texte. La langue exigée reste fixée par chaque État membre : elle se vérifie marché par marché, et non une fois pour l'Union. |
| Notice numérique |
Non prévue : la notice accompagne la machine. |
Art. 10, § 7 : la notice peut être fournie en format numérique. Le fabricant indique comment y accéder, sur le produit ou à défaut sur l'emballage ou un document d'accompagnement (a) ; la présente dans un format imprimable, téléchargeable et sauvegardable, accessible même en cas de panne (b) ; la maintient accessible en ligne pendant la durée de vie prévue et au moins dix ans après la mise sur le marché (c). Papier gratuit sous un mois sur demande formulée au moment de l'achat. Pour les utilisateurs non professionnels, les informations de sécurité essentielles restent fournies sur papier. |
Un hébergement à dix ans est un engagement d'entreprise, pas une case à cocher : URL stable, versions figées, disponibilité prouvable, langues, et une procédure d'envoi papier sous un mois. |
| Déclaration de conformité |
Déclaration CE de conformité, annexe II, partie 1, section A. L'original est conservé au moins dix ans après la dernière date de fabrication. |
Déclaration UE de conformité, art. 21 et annexe V, partie A. Elle est « mise à jour en permanence » (art. 21, § 2) et traduite dans les langues requises. Elle accompagne le produit ou, au choix, la notice indique l'adresse internet ou le code lisible par machine permettant d'y accéder ; la version numérique reste en ligne au moins dix ans (art. 10, § 8). |
Une déclaration signée une fois et rangée ne suffit plus : elle se tient à jour, et sa version publiée en ligne engage aussi longtemps que le produit vit. |
| Marquage CE |
Art. 16 et annexe III de la directive. |
Art. 23 et 24 : marquage visible, lisible et indélébile ; sur l'emballage et les documents d'accompagnement lorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie pas ; suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié pour les procédures de l'art. 25, § 2 (a, b, c) et § 3 (b, c, d). |
La plaque change dès que la procédure change. Les six catégories de la partie A imposent désormais un numéro d'organisme notifié sur le produit. |
| Identification du produit et du fabricant |
Annexe I, 1.7.3 (marquage des machines). |
Art. 10, § 5 : désignation, modèle, série ou type, année de construction, numéro de lot ou de série. Art. 10, § 6 : nom, raison sociale ou marque déposée, adresse postale et site internet, adresse électronique ou autres coordonnées numériques, avec un lieu unique de contact, dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs et les autorités. |
Des coordonnées numériques deviennent obligatoires sur la plaque ou son substitut. Une adresse électronique qui rebondit est un défaut de conformité formelle. |
| Dossier technique — contenu |
Annexe VII, partie A : dossier de construction, plans, schémas, notes de calcul, rapports d'essais, dispositions internes de série. |
Annexe IV, partie A : quinze rubriques, dont deux sans antécédent — m) le code source ou la logique de programmation des logiciels dédiés à la sécurité, sur demande motivée d'une autorité nationale ; n) pour les produits alimentés par des capteurs, télécommandés ou autonomes dont les opérations de sécurité sont commandées par des données de capteurs, la description des caractéristiques générales, des capacités et des limites du système, des données et des processus de développement, d'essai et de validation. |
Il faut décider avant la vente comment un code source de sécurité sera remis à une autorité sans exposer le reste, et documenter les jeux de données et les campagnes de validation d'un système à capteurs. |
| Dossier technique — conservation |
Annexe VII, partie A, point 2 : à disposition des autorités au moins dix ans après la date de fabrication — ou de la dernière unité produite en série. Il n'a pas à se trouver sur le territoire de la Communauté ni à être disponible en permanence sous forme matérielle, mais doit pouvoir être reconstitué. |
Art. 10, § 3 : documentation technique et déclaration UE tenues à disposition des autorités de surveillance du marché au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service. |
Le point de départ des dix ans se déplace de l'atelier vers le marché. Pour un produit stocké deux ans avant d'être vendu, l'obligation dure deux ans de plus qu'auparavant. |
| Modification substantielle |
Notion absente : l'expression « modification substantielle » ne figure pas dans la directive. Le sujet était traité par les guides d'application et les droits nationaux. |
Définie à l'art. 3, point 16) : modification, par des moyens physiques ou numériques, postérieure à la mise sur le marché, non prévue par le fabricant, qui affecte la sécurité en créant un danger nouveau ou en augmentant un risque existant. Art. 18 : son auteur est considéré comme un fabricant, soumis à l'art. 10 et à la procédure de l'art. 25. L'utilisateur non professionnel qui modifie son propre produit en est exclu. |
Le rétrofit sort du droit souple et entre dans le texte. Chaque chantier appelle une évaluation écrite et une conclusion tracée — c'est l'évaluation, pas l'abstention, qui protège. |
| Obligations des importateurs |
Le mot « importateur » ne figure pas dans la directive. |
Art. 13 (machines et produits connexes) et art. 14 (quasi-machines) : s'assurer que la procédure de l'art. 25 a été appliquée, que la documentation de l'annexe IV, partie A existe, que le marquage CE est apposé et les documents joints, que le fabricant a respecté l'art. 10, §§ 5, 6 et 8 ; apposer ses propres coordonnées, y compris numériques (§ 3) ; veiller à la notice (§ 4) ; préserver la conformité pendant stockage et transport (§ 5) ; refuser la mise sur le marché en cas de doute (§ 2). |
L'importateur devient un contrôleur, avec une obligation de refus. Ses vérifications doivent laisser une trace datée, sinon elles n'ont pas eu lieu. |
| Obligations des distributeurs |
Le mot « distributeur » ne figure pas dans la directive. |
Art. 15 (machines et produits connexes) et art. 16 (quasi-machines) : agir avec la diligence requise ; avant toute mise à disposition, vérifier a) le marquage CE, b) la déclaration UE de conformité visée à l'art. 10, § 8, c) la notice dans la langue déterminée par l'État membre de mise à disposition, d) le respect par le fabricant et l'importateur de l'art. 10, §§ 5 et 6 et de l'art. 13, § 3. |
Quatre vérifications simples, mais opposables, et une obligation de blocage. Un revendeur qui ne les documente pas assume le risque à la place du fabricant. |
| Basculement du rôle de fabricant |
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Art. 17 : l'importateur ou le distributeur qui met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui le modifie de telle manière que la conformité risque d'en être affectée, est considéré comme un fabricant et supporte les obligations des art. 10 et 11. |
La marque de distributeur a un prix réglementaire : le dossier technique complet, la déclaration, la procédure d'évaluation et la conservation décennale. |
| Traçabilité des opérateurs |
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Art. 19 : sur demande des autorités, identifier tout opérateur qui a fourni un produit et tout opérateur à qui l'on en a fourni un ; conserver ces informations dix ans à compter de la fourniture. |
Une obligation d'archivage commercial, qui se branche sur la gestion commerciale et non sur le bureau d'études. Elle survit au départ des personnes. |
| Surveillance du marché |
Art. 4 : les États instituent ou désignent les autorités compétentes et définissent leurs missions. Art. 11 : clause de sauvegarde. |
Chapitre VI, art. 43 à 46, articulé au règlement (UE) 2019/1020 — les mesures correctives demandées à l'opérateur renvoient à son art. 16, § 3. Procédure nationale, procédure de sauvegarde de l'Union, produits conformes présentant un risque, non-conformité formelle. |
C'est le seul chapitre déjà applicable, depuis le 19.07.2023, y compris aux produits relevant de la directive (art. 52, § 1). Les procédures de sauvegarde n'attendent pas 2027. |
| Procédures d'urgence |
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Chapitre IV bis, art. 25 bis à 25 sexies, inséré par le règlement (UE) 2024/2748 du 09.10.2024 et applicable depuis le 29.05.2026 : traitement prioritaire par les organismes notifiés et dérogation temporaire aux procédures exigeant leur intervention, pour les « biens nécessaires en cas de crise », uniquement pendant un mode d'urgence dans le marché intérieur activé au titre du règlement (UE) 2024/2747. |
Un régime dormant, qui ne s'ouvre que sur acte d'exécution de la Commission. À connaître pour ne pas le confondre avec une souplesse permanente. |
| Sanctions |
Art. 23 : régime national, effectif, proportionné et dissuasif ; notification à la Commission au plus tard le 29.06.2008. |
Art. 50 : mêmes qualificatifs, et les sanctions « peuvent être de nature pénale pour les infractions graves ». Les États notifient leur régime au plus tard le 20.10.2026 (§ 2, tel que rectifié) ; l'art. 50, § 1 s'applique à partir de cette même date (art. 54, point b, tel que rectifié). |
L'échéance de sanction précède l'échéance technique de trois mois. Le contenu du régime français applicable au règlement n'a pas été constaté à ce jour — à vérifier à sa publication. |