Início / Alteração substancial
§ Artigo 3.º, ponto 16 · artigos 17.º e 18.º
Seis perguntas, pela ordem em que o texto as coloca. No fim, um veredicto fundamentado — e a ficha de avaliação para imprimir e assinar. É ela que conta: ninguém se torna fabricante por alterar uma máquina, mas sim por alterá-la sem o ter deixado por escrito.
§ Porquê estes três critérios
O artigo 3.º, ponto 16, define a alteração substancial através de três condições que têm de estar reunidas em conjunto. O artigo 18.º retira daí a consequência: quem a efetua é considerado fabricante da máquina alterada.
Critério 1Não prevista
A alteração é efetuada depois da colocação no mercado, através de meios físicos ou digitais, e não estava prevista nem planeada pelo fabricante. Uma afinação descrita nas instruções de utilização, uma opção de catálogo, um kit vendido pelo próprio fabricante: tudo isso estava previsto, e fica fora do âmbito.
Critério 2Segurança
Cria um novo perigo ou aumenta um risco existente. Uma alteração que melhora a segurança sem criar outro risco, ou que não toca na função, na cadência nem nas energias, não preenche este critério.
Critério 3Proteções
Torna necessária a incorporação ou a alteração de medidas de proteção: protetor, dispositivo de proteção ou reformulação da lógica de segurança. Se as medidas existentes cobrirem a nova situação sem ser tocadas, o critério não está preenchido.
Três «sim»: é fabricante da máquina alterada. Um único «não»: não o é — mas tem de o poder demonstrar.
Fonte: Regulamento (UE) 2023/1230, artigo 3.º, ponto 16 (definição), artigo 17.º (colocação no mercado em nome próprio) e artigo 18.º (obrigações em caso de alteração substancial) — EUR-Lex. Ver também o nosso guia de retrofit e as perguntas frequentes.
§ Artigo 3.º, ponto 16 · requisito 1.2.1
Confiar a condução de uma máquina existente a um sistema de inteligência artificial não é uma questão nova para o Regulamento. Já lá estava escrita de antemão, e decide-se com os mesmos três critérios.
A definição do artigo 3.º, ponto 16, abrange as alterações feitas «através de meios físicos ou digitais». Um agente ligado aos comandos de uma máquina já em serviço é, portanto, pelo próprio texto, candidato a alteração substancial. Não existe regime de exceção para o software, e não foi preciso um texto novo para colocar a questão.
O que muda é a velocidade. Ligar um agente a um equipamento de produção ou de laboratório contava-se em semanas de integração; os padrões de interface publicados em 2026 reduzem esse prazo a horas. O número destas ligações vai aumentar muito antes de a documentação técnica acompanhar o ritmo.
Quase sempre preenchido. O fabricante de uma máquina entregue em 2019 não previu nas suas instruções de utilização que um agente viesse a pilotar os seus ciclos. A pergunta exata a fazer: existe um documento do fabricante que descreva este modo de condução? Se existir, o critério cai e a análise termina aí.
A examinar, nunca a presumir. Um agente que observa e regista não cria nenhum perigo. Um agente que comanda — trajetória, cadência, sequência, energias — faz entrar a máquina em estados que a avaliação dos riscos de origem não abrangeu.
É aqui que tudo se decide, e o texto é preciso: é necessário ou a) incorporar protetores ou dispositivos de proteção, «uma operação que exige a alteração do sistema de controlo de segurança existente», ou b) adotar medidas de proteção adicionais para assegurar a estabilidade ou a resistência mecânica.
É a arquitetura que decide o regime jurídico. Um agente que comanda através da segurança funcional altera-a. Um agente que comanda sob uma segurança independente e inalterada não lhe toca.
A consequência é concreta, e decide-se no momento de conceber a instalação — não depois. Se a paragem de emergência, as distâncias de segurança e as limitações de espaço continuarem asseguradas por um sistema de controlo de segurança independente, que o agente não pode contornar nem reconfigurar, o terceiro critério pode não ficar preenchido. Se o agente estiver integrado na lógica de segurança, ou se a sua autoridade obrigar a revê-la, fica preenchido — e, nos termos do artigo 18.º, quem realizou a intervenção é considerado fabricante da máquina alterada.
A máquina alterada tem de satisfazer os requisitos essenciais do anexo III no seu estado alterado. O requisito 1.2.1 contém um parágrafo escrito para os sistemas de comando «com uma lógica ou comportamento total ou parcialmente autoevolutivo que sejam concebidos para funcionar com vários níveis de autonomia». Impõe três coisas:
O mesmo requisito, na sua parte geral, acrescenta duas obrigações que não dependem de nenhuma autonomia. O registo de rastreamento das versões de software de segurança instaladas, ativado por um período de cinco anos após a instalação. E sobretudo a frase que quase ninguém cita: os limites das funções de segurança são estabelecidos na avaliação dos riscos do fabricante, e não são autorizadas quaisquer alterações das definições ou regras geradas pela máquina ou pelos operadores — «inclusive durante a fase de aprendizagem» — quando possam conduzir a uma situação perigosa.
Um agente capaz de retocar os seus próprios limites de segurança não é conforme, por construção. Não é uma questão de intenção nem de qualidade do modelo: é uma questão de arquitetura, e demonstra-se ao nível do equipamento.
É a consequência que se descobre tarde demais. Se o sistema autoevolutivo assegurar funções de segurança e utilizar abordagens de aprendizagem automática, a máquina fica abrangida pela parte A do anexo I, pontos 5 e 6. O artigo 25.º, n.º 2, não deixa então escapatória: o fabricante — ou a pessoa referida no artigo 18.º, ou seja, o autor da alteração — aplica o exame UE de tipo (módulo B, seguido do módulo C), a garantia de qualidade total (módulo H) ou a verificação por unidade (módulo G).
O controlo interno da produção, o módulo A, aquele que se conduz sem terceiros, não está nesta lista. É necessário um organismo notificado, com o prazo e o custo que isso implica.
Um agente que otimiza uma cadência não fica abrangido pelo anexo I. Um agente cuja saída participa numa função de segurança fica. Entre os dois, há uma decisão de arquitetura — e toma-se antes de comprar, não depois.
Fontes: Regulamento (UE) 2023/1230 — artigo 3.º, ponto 16 (definição), artigo 18.º (obrigações), artigo 25.º, n.ºs 1 e 2 (procedimentos), anexo I, parte A, pontos 5 e 6, e anexo III, secção 1.2.1 — EUR-Lex. Sobre a aceleração da integração entre agentes e máquinas: Anthropic, «Previewing the Model Hardware Standard», 27 de agosto de 2026 (versão prévia de investigação). Ver também o requisito 1.2.1 em Requisitos e normas e as perguntas frequentes.