Inicio / Glosario
La herramienta que se deja siempre abierta
Glosario del Reglamento de máquinas
Actualizado el 26 de agosto de 2026 · 43 entradas, cada una remitida a su artículo
El Reglamento (UE) 2023/1230 se lee mal porque se lee deprisa. Sus palabras son corrientes —máquina, fabricante, instrucciones, resguardo—, pero cada una está definida, y la definición casi nunca dice lo que el uso común le hace decir. Este glosario toma los cuarenta y tres términos que aparecen una y otra vez en una documentación técnica y los remite a su artículo.
Una advertencia de método antes de empezar. El Reglamento define sus términos en dos lugares, con dos alcances distintos. El artículo 3 enuncia treinta y seis definiciones que valen para todo el texto. El anexo III, parte A, añade nueve que solo valen para el anexo III. Por eso el «operador» designa a una persona en un caso, y el «agente económico», a una empresa en el otro. Cada entrada indica cuál de las dos listas la fundamenta y, cuando la palabra no procede de ninguna de ellas, también lo dice.
Una palabra cuyo artículo no se puede citar no es un término reglamentario: es una costumbre del oficio. Las dos valen lo mismo en una reunión, nunca en una documentación técnica.
Índice alfabético
A — C
Agente económico ·
Análisis y evaluación de riesgos ·
Anexo I (categorías) ·
Autoridad de vigilancia del mercado ·
Comercialización ·
Componente de seguridad ·
Comportamiento autoevolutivo ·
Control interno de la producción ·
Cuasi máquina
D — F
Declaración UE de conformidad ·
Declaración UE de incorporación ·
Dispositivo de protección ·
Distribuidor ·
Documentación técnica (expediente técnico) ·
Especificación común ·
Especificaciones técnicas ·
Evaluación de la conformidad ·
Fabricante ·
Función de seguridad
I — N
Importador ·
Instrucciones de uso ·
Instrucciones de uso digitales ·
Instrucciones para el montaje ·
Introducción en el mercado ·
Mal uso razonablemente previsible ·
Máquina ·
Marcado CE ·
Medida de prevención intrínseca ·
Modificación sustancial ·
Nivel de integridad de seguridad (SIL) ·
Nivel de prestaciones (PL) ·
Norma armonizada
O — Z
Operador ·
Organismo notificado ·
Peligro ·
Persona expuesta ·
Presunción de conformidad ·
Producto relacionado ·
Puesta en servicio ·
Representante autorizado ·
Requisito esencial de salud y seguridad ·
Resguardo (fijo, movible, regulable) ·
Riesgo ·
Riesgo residual ·
Uso previsto ·
Vida útil ·
Vigilancia del mercado ·
Zona peligrosa
Los actores
Ocho figuras, de las que solo cuatro son «agentes económicos». La diferencia no es cosmética: decide quién responde de qué ante una autoridad.
art. 3, punto 18Actores
Fabricante
Quien fabrica —o hace diseñar y fabricar— un producto y lo comercializa con su nombre o marca; o quien fabrica un producto y lo pone en servicio para su propio uso. La segunda rama siempre sorprende: una empresa industrial que construye su propia línea, sin venderla nunca, es fabricante en sentido pleno y debe elaborar toda la documentación. Las obligaciones figuran en el artículo 10: requisitos esenciales, documentación técnica del anexo IV, parte A, procedimiento de evaluación de la conformidad, declaración UE, marcado CE y conservación de los documentos durante al menos diez años a disposición de las autoridades (art. 10, apdo. 3).
No confundir con la empresa que se limita a explotar la máquina, que solo es fabricante si fabrica, pone su marca (art. 17) o realiza una modificación sustancial (art. 18).
art. 3, punto 19 · art. 12Actores
Representante autorizado
Una persona establecida en la Unión, designada mediante mandato escrito, para realizar tareas específicas en nombre del fabricante. El artículo 12, apartado 1, fija un límite estricto: el cumplimiento de los requisitos esenciales y la elaboración de la documentación técnica no pueden delegarse. El mandato permite como mínimo mantener los documentos a disposición durante diez años, responder a las solicitudes motivadas de las autoridades y cooperar en las acciones destinadas a eliminar los riesgos (art. 12, apdo. 2).
No confundir con el importador, que compra e introduce en el mercado por cuenta propia, mientras que el representante autorizado actúa en nombre de un fabricante que sigue siendo responsable.
art. 3, punto 20 · arts. 13 y 14Actores
Importador
Toda persona establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. El Reglamento le asigna dos regímenes distintos, algo que muchos cuadros de síntesis pasan por alto: el artículo 13 para las máquinas y los productos relacionados, el artículo 14 para las cuasi máquinas. Debe comprobar que se ha aplicado el procedimiento de evaluación de la conformidad, que la documentación existe y que el marcado y las instrucciones están presentes, y debe indicar sus propios datos de contacto en el producto.
No confundir con el distribuidor: el criterio no es la posición en la cadena, sino el paso de la frontera de la Unión.
art. 3, punto 21 · arts. 15 y 16Actores
Distribuidor
Todo eslabón de la cadena de suministro, distinto del fabricante o del importador, que comercializa un producto. También aquí hay dos artículos: el artículo 15 para las máquinas y los productos relacionados, el artículo 16 para las cuasi máquinas. Su obligación de diligencia es más ligera que la del importador, pero no es nula: actúa «prestando la debida atención a los requisitos del presente Reglamento» y no comercializa un producto que tenga motivos para considerar no conforme.
No confundir con el fabricante, con una salvedad: el artículo 17 lo convierte en fabricante en cuanto vende con su propio nombre o marca, o modifica un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad.
art. 3, punto 22Actores
Agente económico
El término colectivo: el fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor. Cuatro figuras, ni una más. Es la palabra que emplean los artículos de vigilancia del mercado para designar al interlocutor de una autoridad: una empresa que se limita a utilizar una máquina no es agente económico, salvo que pase a ser fabricante en virtud del artículo 17 o 18.
No confundir con el operador del anexo III, que es una persona física a los mandos de la máquina.
anexo III, parte A, d)Actores
Operador
La persona o las personas encargadas de instalar, manejar, regular, mantener, limpiar, reparar o desplazar la máquina. La definición es deliberadamente amplia: el ajustador, el técnico de mantenimiento y el personal de limpieza son operadores igual que quien la maneja. Consecuencia directa para la evaluación de riesgos: hay que tratar las fases de mantenimiento, limpieza y reparación, no solo el ciclo de producción.
No confundir con el agente económico del artículo 3, ni con el «usuario profesional» (art. 3, punto 36), que es quien utiliza la máquina en el ejercicio de su trabajo.
art. 3, punto 30 · arts. 26 a 42Actores
Organismo notificado
Un organismo de evaluación de la conformidad notificado por un Estado miembro a la Comisión con arreglo al Reglamento. Su intervención no es general: la desencadenan la categoría del anexo I y el procedimiento elegido conforme al artículo 25. Cuando interviene, su número de identificación sigue al marcado CE (art. 24, apdo. 3): es la señal visible, en la placa, de que ha intervenido un tercero. Los artículos 26 a 42 se aplican desde el 20 de enero de 2024, tres años antes que el resto del Reglamento, precisamente para que exista una red de organismos el día de la aplicación.
No confundir con un organismo acreditado o un laboratorio de ensayo: la acreditación (art. 3, punto 26) es una condición, no la notificación.
art. 3, punto 31 · arts. 43 a 46Actores
Vigilancia del mercado
El control público a posteriori. La «autoridad de vigilancia del mercado» se define por remisión al artículo 3, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1020; el capítulo VI del Reglamento de máquinas (arts. 43 a 46) organiza el procedimiento nacional, el procedimiento de salvaguardia de la Unión y el caso de los productos conformes que, aun así, presentan un riesgo. De él dependen dos términos técnicos: la recuperación se refiere al producto ya puesto a disposición del usuario; la retirada, al producto que aún está en la cadena de suministro (art. 3, puntos 32 y 33).
Una cuestión de fechas: este capítulo VI ya se aplica, desde el 19 de julio de 2023, incluso a las máquinas introducidas en el mercado con arreglo a la Directiva 2006/42/CE (art. 52, apdo. 1). Es la única parte del Reglamento que le afecta antes de 2027.
Los objetos
Lo que regula el Reglamento. La pregunta nunca es «¿es una máquina?», sino «¿cuál de los tres regímenes se aplica: máquina, producto relacionado o cuasi máquina?», porque los documentos que hay que elaborar no son los mismos.
art. 3, punto 1Objetos
Máquina
Seis casos, de la letra a) a la f). El caso a) es el clásico: un conjunto provisto, o destinado a estar provisto, de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal, compuesto de elementos vinculados entre sí de los cuales al menos uno es móvil. El caso d) es el que se olvida: un conjunto de máquinas o de cuasi máquinas dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina, con el fin de llegar a un mismo resultado, es una máquina: la línea completa, no solo sus puestos. Y el caso f) es nuevo: un conjunto al que solo le falta la carga del software previsto por el fabricante ya es una máquina.
No confundir con la cuasi máquina: el criterio es la capacidad de realizar por sí sola una aplicación determinada.
art. 2, apdo. 1Objetos
Producto relacionado
El Reglamento no define este término. El artículo 3 no contiene ninguna entrada para él: la noción se fija por enumeración en el artículo 2, apartado 1, que se refiere a cinco familias: equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, y dispositivos amovibles de transmisión mecánica. Cada una tiene, ella sí, su definición en el artículo 3. La consecuencia práctica es importante: el texto dice en todas partes «la máquina o el producto relacionado», de modo que casi todas las obligaciones concebidas para una máquina se aplican también a una eslinga o a una cortina fotoeléctrica vendida por separado.
Para recordar: las máquinas, los productos relacionados y las cuasi máquinas se denominan conjuntamente «productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento». El término es largo; también es el único exacto.
art. 3, punto 10 · art. 11Objetos
Cuasi máquina
Un conjunto que no llega a constituir una máquina —no puede realizar por sí solo una aplicación determinada— y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos. Su régimen documental es distinto y completo: documentación técnica del anexo IV, parte B, declaración UE de incorporación (art. 22, anexo V, parte B) e instrucciones para el montaje (anexo XI). No lleva marcado CE en virtud de este Reglamento.
No confundir con un componente cualquiera: una cuasi máquina sigue sujeta a los requisitos esenciales «pertinentes» del anexo III (art. 8, párrafo segundo), y los principios de integración de la seguridad de la sección 1.1.2 le son aplicables en todos los casos (anexo III, 1.1.1).
art. 3, punto 3 · art. 7 · anexo IIObjetos
Componente de seguridad
Un componente físico o digital, incluido el software, diseñado o destinado a desempeñar una función de seguridad, introducido en el mercado por separado, cuyo fallo pone en peligro la seguridad de las personas, pero que no es necesario para el funcionamiento del producto o puede sustituirse por componentes normales. La apertura al software es uno de los cambios de fondo del Reglamento: una pieza de software de seguridad vendida por separado es un producto regulado, con documentación, declaración y marcado. El anexo II ofrece una lista indicativa, que la Comisión puede modificar mediante actos delegados (art. 7).
No confundir con una pieza de recambio: los componentes de seguridad destinados a sustituir componentes idénticos y suministrados por el fabricante de origen quedan excluidos del ámbito de aplicación (art. 2, apdo. 2, letra a)).
art. 3, punto 4Objetos
Función de seguridad
Una función que sirve para cumplir una medida de protección diseñada para eliminar un riesgo o, si ello no fuera posible, para reducirlo, y cuyo fallo podría dar lugar a un aumento de dicho riesgo. La segunda mitad de la definición es la prueba: si el fallo de la función no agrava nada, no es una función de seguridad. Es este término el que determina el inventario de funciones que deben tratarse en la documentación y, por extensión, el perímetro de los bloques lógicos y del software relacionado con la seguridad cuyo código puede exigirse (anexo IV, letra m)).
No confundir con el componente de seguridad, que es un objeto introducido por separado en el mercado; la función, en cambio, puede estar a cargo de un componente integrado.
anexo I · art. 6 · art. 25Objetos
Anexo I (categorías)
La lista de categorías cuya conformidad no puede autodeclararse sin condiciones. La parte A (seis categorías) impone uno de los procedimientos del artículo 25, apartado 2, todos con organismo notificado: examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo, aseguramiento de la calidad total o verificación por unidad. La parte B (diecinueve categorías) abre el control interno de la producción, pero solo si el diseño sigue íntegramente normas armonizadas o especificaciones comunes que regulen todos los requisitos esenciales pertinentes (art. 25, apdo. 3). Fuera del anexo I: control interno de la producción (art. 25, apdo. 4).
Lo que ha cambiado: la parte A incluye ahora los componentes de seguridad y los sistemas integrados con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad (anexo I, parte A, puntos 5 y 6).
anexo III, 1.2.1Objetos
Comportamiento autoevolutivo
El Reglamento no define la expresión; la describe y la regula. La sección 1.2.1 del anexo III se refiere a los sistemas de mando de las máquinas «cuyo comportamiento o cuya lógica total o parcialmente autoevolutivos estén diseñados para operar con distintos niveles de autonomía» y les impone tres cosas: no hacer nunca que la máquina actúe fuera de su tarea y su zona de desplazamiento definidas; grabar los datos del proceso de toma de decisiones de los sistemas de seguridad basados en software y conservarlos un año; permitir en todo momento corregir la máquina para mantener su seguridad inherente. El registro de seguimiento de las intervenciones y de las versiones del software de seguridad cargadas está, por su parte, habilitado durante cinco años a partir de la carga (1.2.1, letra f)).
Consecuencia para la arquitectura: estos plazos no son recomendaciones de buenas prácticas, son requisitos esenciales. Se diseñan al elegir el controlador, no en el momento de la auditoría.
Los actos
Los verbos del Reglamento. Son ellos los que fechan las obligaciones: casi todo se cuenta a partir de la introducción en el mercado.
art. 3, punto 11Actos
Comercialización
Todo suministro de un producto para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, remunerado o gratuito. La gratuidad no protege de nada: un préstamo de demostración, una puesta a disposición en el marco de un contrato de servicios o un prototipo confiado a un cliente son comercializaciones. El término cubre cada suministro sucesivo, del fabricante al último revendedor.
No confundir con la introducción en el mercado, que solo es el primero de esos suministros. Atención: la Directiva 2006/42/CE llamaba «comercialización» precisamente a esa primera puesta a disposición (art. 2, letra h)); el Reglamento cambia el sentido de la palabra.
art. 3, punto 12Actos
Introducción en el mercado
La primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión. Es la fecha clave del Reglamento: desencadena la conservación durante diez años de la documentación y de la declaración (art. 10, apdo. 3), la disponibilidad en línea de las instrucciones de uso digitales (art. 10, apdo. 7, letra c)) y la obligación de haber colocado el marcado CE antes (art. 24, apdo. 2). Es también la que decide el régimen aplicable: si se introduce en el mercado antes del 20 de enero de 2027, la máquina sigue sujeta a la Directiva 2006/42/CE (art. 52, apdo. 1).
No confundir con la entrega o la facturación: el criterio es el primer suministro en el mercado de la Unión, no el acto comercial que lo acompaña.
art. 3, punto 13Actos
Puesta en servicio
La primera utilización en la Unión de acuerdo con su uso previsto. La noción existe para el único caso en que no hay venta: el fabricante que construye una máquina para su propio uso nunca la introduce en el mercado, pero sí la pone en servicio, y entonces el artículo 10 se aplica íntegramente. En las máquinas vendidas, la introducción en el mercado y la puesta en servicio se suceden, y varias obligaciones se cuentan a partir de «la introducción en el mercado o la puesta en servicio».
No confundir con la recepción de la instalación o la comprobación inicial que realiza el empresario, que dependen del Derecho laboral nacional y no de este Reglamento.
art. 3, punto 16 · art. 18Actos
Modificación sustancial
Una modificación, por medios físicos o digitales, realizada después de la introducción en el mercado, no prevista por el fabricante, que afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente, y que exige bien la incorporación de resguardos o dispositivos de protección que obligue a modificar el sistema de control de seguridad existente, bien nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica. Las dos ramas a) y b) no son ejemplos: son los únicos desencadenantes. Quien cruza ese umbral pasa a ser fabricante a efectos del artículo 10 y aplica el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente (art. 18).
Dos límites útiles: la modificación sustancial que solo afecta a una máquina de un conjunto le convierte en fabricante únicamente de esa máquina; y el usuario no profesional que modifica su propia máquina para su propio uso no está afectado (art. 18, último párrafo).
art. 3, punto 25 · arts. 23 y 24Actos
Marcado CE
El marcado por el que el fabricante indica la conformidad con los requisitos aplicables. Sus principios generales son los del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 (art. 23); sus reglas de colocación figuran en el artículo 24: visible, legible e indeleble en el producto, colocado antes de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio. Cuando ha intervenido un organismo notificado conforme al artículo 25, apartado 2, letras a), b) o c), o apartado 3, letras b), c) o d), su número de identificación sigue al marcado.
No confundir con una prueba de conformidad: el marcado es una declaración, no un certificado. Lo que prueba es la documentación técnica, y las autoridades la piden.
art. 3, punto 28 · art. 25Actos
Evaluación de la conformidad
El proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos esenciales aplicables. El artículo 25 fija la elección del procedimiento, y esa elección no es libre: se deriva mecánicamente de la posición del producto en el anexo I. Intervienen cinco módulos: A (anexo VI), B (anexo VII), C (anexo VIII), H (anexo IX) y G (anexo X). Los organismos notificados deben tener en cuenta las necesidades de las pymes al fijar sus tasas (art. 25, apdo. 5).
No confundir con la evaluación de riesgos: esta determina qué requisitos se aplican; aquella demuestra que se cumplen.
anexo VI · art. 25, apdo. 4Actos
Control interno de la producción (módulo A)
El procedimiento por el que el fabricante garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad y sin organismo notificado, que el producto cumple los requisitos. Comprende tres obligaciones: elaborar la documentación técnica del anexo IV, parte A; controlar la fabricación para que siga siendo conforme con esa documentación; y colocar el marcado y elaborar la declaración UE, conservándola diez años. Es la vía ordinaria para todo producto que no figure en el anexo I (art. 25, apdo. 4).
Atención a la palabra: el Reglamento dice «control interno de la producción». El anexo VIII de la Directiva 2006/42/CE decía «control interno de la fabricación». El módulo es el mismo; la cita, no.
art. 3, punto 34Actos
Vida útil
El período que comienza con la introducción en el mercado o la puesta en servicio y termina cuando el producto se desecha, e incluye el tiempo efectivo de utilización y las etapas de transporte, montaje, desmontaje, desactivación y desguace, así como las modificaciones previstas por el fabricante. Es la definición que da sentido a la obligación de mantener accesibles las instrucciones de uso digitales «durante la vida útil prevista» (art. 10, apdo. 7, letra c)): no termina el último día de producción.
No confundir con el plazo de diez años: la vida útil prevista y los diez años desde la introducción en el mercado son dos plazos acumulativos; manda el más largo.
Los documentos
Seis documentos, y un principio que los rige a todos: cada uno tiene un modelo o un contenido mínimo fijado en un anexo, y cada uno puede ser ya digital, con condiciones precisas.
anexo IV · art. 10, apdo. 2Documentos
Documentación técnica («expediente técnico»)
El documento que especifica los medios utilizados para garantizar la conformidad. La parte A del anexo IV vale para las máquinas y los productos relacionados; la parte B, para las cuasi máquinas. Quince elementos, de la letra a) a la o), tres de ellos nuevos y exigentes: la descripción de las capacidades y limitaciones de los sistemas alimentados por sensores, controlados a distancia o autónomos (n), las disposiciones internas para mantener la conformidad de la producción en serie (l) y el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad, que se facilita previa solicitud motivada de una autoridad (m).
Atención a la palabra: el Reglamento escribe «documentación técnica». «Expediente técnico» es el uso habitual, heredado de la Directiva: perfecto en una reunión, a evitar en un documento con valor jurídico.
art. 21 · anexo V, parte ADocumentos
Declaración UE de conformidad
El acto por el que el fabricante declara que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales y asume la responsabilidad de la conformidad (art. 21, apdo. 4). Sigue la estructura tipo del anexo V, parte A, y contiene los elementos de los módulos aplicados (anexos VI, VIII, IX y X). Dos puntos se pasan por alto con frecuencia: se mantiene permanentemente actualizada (art. 21, apdo. 2), y cuando varios actos de la Unión exigen una declaración, se elabora una declaración única para todos ellos (art. 21, apdo. 3).
Novedad: puede facilitarse mediante una dirección de internet o un código legible por máquina, pero entonces debe seguir accesible en línea al menos diez años (art. 10, apdo. 8).
art. 22 · anexo V, parte BDocumentos
Declaración UE de incorporación
El equivalente de la declaración de conformidad para las cuasi máquinas: declara que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales pertinentes, sigue la estructura tipo del anexo V, parte B, se mantiene permanentemente actualizada y compromete la responsabilidad del fabricante. Acompaña a la cuasi máquina o es accesible mediante una dirección de internet o un código legible por máquina, en línea durante al menos diez años (art. 11, apdo. 8).
No confundir con una declaración de conformidad rebajada: no equivale al marcado CE, y el integrador que incorpora la cuasi máquina deberá elaborar, por su parte, la declaración UE de conformidad de la máquina final. El Reglamento añade la palabra «UE», que la Directiva no empleaba.
art. 3, punto 17 · anexo III, 1.7.4Documentos
Instrucciones de uso
La información proporcionada por el fabricante para informar al usuario del uso previsto y del uso adecuado, de las precauciones que deben adoptarse y de los aspectos relativos a la seguridad, y para que el producto siga siendo apto para sus fines durante todo su ciclo de vida. Se redactan en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, determinada por el Estado miembro (art. 10, apdo. 7). Es uno de los tres requisitos que se aplican en todos los casos, aunque el peligro correspondiente no exista, junto con los principios de integración de la seguridad (1.1.2) y el marcado (1.7.3).
No confundir con las instrucciones para el montaje de la cuasi máquina, ni con la documentación técnica, que no está destinada al usuario sino a las autoridades.
art. 10, apdo. 7Documentos
Instrucciones de uso digitales
El Reglamento permite proporcionar las instrucciones en formato digital, con cuatro condiciones acumulativas: indicar en la máquina cómo acceder a ellas; ofrecerlas en un formato que permita imprimirlas, descargarlas y guardarlas, accesible incluso en caso de avería, también cuando estén integradas en el software; mantenerlas en línea durante la vida útil prevista y al menos diez años después de la introducción en el mercado; y facilitar gratuitamente una versión en papel en un plazo máximo de un mes a quien la solicite en el momento de la compra.
La excepción que se olvida: en las máquinas destinadas a usuarios no profesionales —o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizadas por ellos—, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio y el uso seguro se sigue proporcionando en papel. La guía específica.
anexo XI · art. 11, apdo. 7Documentos
Instrucciones para el montaje
El documento propio de la cuasi máquina: describe las condiciones que deben cumplirse para que la incorporación se haga sin comprometer la salud y la seguridad, y proporciona al integrador lo que necesitará para redactar las instrucciones de la máquina final: descripción general, planos y diagramas para la incorporación, advertencias sobre los modos en que no debe utilizarse, instrucciones de montaje, instalación y conexión. Pueden ser digitales en las mismas condiciones que las instrucciones de uso, con disponibilidad en línea durante al menos diez años y versión en papel gratuita en el plazo de un mes, previa solicitud.
No confundir con unas instrucciones de uso: su destinatario no es el operador, sino «la persona que incorpora la cuasi máquina», y la lengua exigida es la que esa persona comprenda fácilmente.
Las normas
Es el terreno donde la aproximación sale más cara. Una norma solo pasa a ser armonizada cuando su referencia se publica en el Diario Oficial, en virtud del texto aplicable; y a 26 de agosto de 2026, ninguna lo es todavía en virtud del Reglamento.
art. 3, punto 24 · art. 20, apdo. 1Normas
Norma armonizada
El Reglamento no la define por sí mismo: remite al artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012. En la práctica, una norma europea elaborada a petición de la Comisión y cuya referencia se ha publicado en el Diario Oficial. Las dos condiciones cuentan: una EN ISO perfectamente pertinente, pero no citada, no confiere ninguna presunción. Es ese estatus —y no el contenido técnico— lo que cambia su valor jurídico.
No confundir con una norma «aplicable», «reconocida» o «de uso habitual»: esos calificativos no existen en el texto.
art. 20Normas
Presunción de conformidad
El efecto jurídico, y nada más: un producto conforme con una norma armonizada —o con partes de ella— cuya referencia se ha publicado en el DOUE se presume conforme con los requisitos esenciales regulados por esas partes (art. 20, apdo. 1). La presunción es, pues, parcial por naturaleza, y el anexo IV, letra e), obliga a especificar qué partes se han aplicado. Se extiende también a las especificaciones comunes (apdo. 6) y, solo para las secciones 1.1.9 y 1.2.1, a un certificado de ciberseguridad emitido con arreglo al Reglamento (UE) 2019/881 cuyas referencias se hayan publicado en el DOUE (apdo. 9).
Situación a 26 de agosto de 2026: ninguna norma está citada en virtud del Reglamento (UE) 2023/1230. Las citas vigentes lo están en virtud de la Directiva 2006/42/CE, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586 consolidada. Una documentación seria lleva, por tanto, un doble estado por norma.
art. 20, apdos. 3 y 6Normas
Especificación común
La red de seguridad de la Comisión. Cuando una solicitud de normalización no se ha aceptado, no ha dado resultado en el plazo fijado o ha producido una norma no conforme con la solicitud, y no se ha publicado ni se prevé publicar en un plazo razonable ninguna referencia, la Comisión puede adoptar mediante actos de ejecución especificaciones comunes relativas a los requisitos técnicos (art. 20, apdo. 3). Confieren la misma presunción que una norma armonizada (apdo. 6) y se derogan en cuanto se publica una norma armonizada que regule los mismos requisitos (apdo. 7).
No confundir con las especificaciones técnicas del artículo 3, punto 23: estas designan cualquier documento de requisitos técnicos, sin efecto jurídico propio. El término exacto del Reglamento es «especificación común», en singular o en plural, no «especificación técnica común».
art. 3, punto 23 · anexo IV, letra f)Normas
Especificaciones técnicas
«Un documento en el que se establecen los requisitos técnicos de los productos». La definición es deliberadamente amplia y carece de efecto jurídico autónomo. Su utilidad está en otra parte: es la palabra que emplea el anexo IV, letra f), para lo que hay que describir en la documentación cuando no se han aplicado normas armonizadas, o solo se han aplicado en parte. Dicho de otro modo, la ausencia de norma citada no autoriza el vacío: obliga a documentar el otro camino seguido.
No confundir con la especificación común, que es un acto de ejecución de la Comisión y que sí confiere una presunción.
fuera del ReglamentoNormas
Nivel de prestaciones (PL)
El Reglamento no emplea este término: la búsqueda de texto completo en la versión española no devuelve ninguna aparición de «nivel de prestaciones». El PL es vocabulario de la EN ISO 13849-1, que gradúa de a a e la capacidad de una parte del sistema de mando relativa a la seguridad para desempeñar su función. El Reglamento, por su parte, fija el objetivo en el anexo III, 1.2.1 —un fallo en el hardware o en la lógica no debe provocar situaciones peligrosas— y deja que la norma lo cuantifique.
Qué hay que comprobar: la EN ISO 13849-1:2023 está citada desde el 15 de mayo de 2024 en virtud de la Directiva; la EN ISO 13849-1:2015 deja de conferir presunción el 15 de mayo de 2027. Una documentación que todavía cita la :2015 debe revisarse.
fuera del ReglamentoNormas
Nivel de integridad de seguridad (SIL)
Término también ausente del Reglamento: ni «SIL» ni «nivel de integridad de seguridad» aparecen en la versión española del texto. Procede de la familia de la seguridad funcional —IEC 61508 para el marco general, IEC 62061 para su aplicación a las máquinas— y gradúa de 1 a 3 (4 fuera del ámbito de las máquinas) la integridad de una función de seguridad eléctrica o programable. Emplear PL o SIL es una elección del medio de demostración, no una obligación reglamentaria.
Incertidumbre reconocida: la situación de cita en el DOUE de las normas de la familia 62061 no se ha verificado en nuestra base de requisitos y normas, que no las cubre. Debe comprobarse en la lista recapitulativa antes de cualquier declaración que se apoye en ellas.
La seguridad
El vocabulario del anexo III. Solo vale para el anexo III, pero el anexo III es lo que se le pedirá demostrar, requisito por requisito.
art. 3, punto 14 · art. 8Seguridad
Requisito esencial de salud y seguridad (RESS)
Las disposiciones obligatorias del anexo III relativas al diseño y la fabricación. El artículo 8 las convierte en condición para la comercialización. Tres reglas de lectura evitan la mayoría de los errores de documentación. Uno: un requisito solo se aplica si existe el peligro correspondiente, salvo las secciones 1.1.2, 1.7.3 y 1.7.4, que se aplican en todos los casos. Dos: cuando el estado de la técnica no permite alcanzar el objetivo, el producto se diseña y fabrica «en la medida de lo posible» para acercarse a él. Tres: el anexo consta de seis capítulos y hay que recorrerlo entero para saber cuáles le afectan.
Detalle de cita: en la versión española, el artículo 3, punto 14, y el título del anexo III emplean la misma forma, «requisitos esenciales de salud y seguridad». El orden inverso, «requisitos esenciales de seguridad y de salud», solo aparece una vez en el texto oficial, en la introducción del capítulo 2 del anexo III.
anexo III, parte B, 1Seguridad
Análisis y evaluación de riesgos
El Reglamento habla de un «proceso iterativo de evaluación y reducción de riesgos» en cinco pasos: determinar los límites del producto, incluidos el uso previsto y el mal uso razonablemente previsible; identificar los peligros y las situaciones peligrosas; estimar los riesgos; valorarlos para decidir si hay que reducirlos; y eliminar los peligros o reducir los riesgos según el orden de prioridad de la sección 1.1.2, letra b). Dos extensiones son propias del Reglamento: la evaluación cubre la evolución prevista del comportamiento de las máquinas con lógica autoevolutiva, y los riesgos de interacción entre máquinas que forman un conjunto en el sentido del artículo 3, punto 1, letra d).
Atención a la palabra: «análisis del riesgo» es vocabulario de la EN ISO 12100, no del Reglamento, ni siquiera de la Directiva 2006/42/CE, que ya decía «evaluación de riesgos». Útil para hablar, a ajustar para citar.
anexo III, parte A, a), b), c) y e)Seguridad
Peligro, riesgo, zona peligrosa, persona expuesta
Cuatro palabras que se usan indistintamente y que el anexo III separa con claridad. El peligro es una posible fuente de lesión o daño a la salud: es intrínseco y no se mide. El riesgo es la combinación de la probabilidad y la gravedad de una lesión o daño a la salud que pueda surgir en una situación peligrosa: se cuantifica. La zona peligrosa es cualquier zona, dentro o alrededor del producto, en la que la presencia de una persona supone un riesgo para ella. La persona expuesta es la que se encuentra en ella, enteramente o en parte.
Por qué importa: una documentación que «suprime un riesgo» sin decir qué peligro se ha eliminado y qué zona se ha reducido no demuestra nada. Las tres palabras deben aparecer, diferenciadas, en cada línea del análisis.
anexo III, 1.1.2, b), iii)Seguridad
Riesgo residual
Lo que subsiste tras las medidas de protección: los riesgos «debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas». El Reglamento no lo trata como un fracaso: lo convierte en una obligación de información. El fabricante informa a los usuarios de esos riesgos, indica si se requiere una formación especial y señala si es necesario un equipo de protección individual. La documentación técnica debe, en su caso, indicarlos (anexo IV, letra b), inciso ii)).
La trampa: el artículo 6, apartado 7, letra b), hace de la repetición de accidentes graves relacionados con riesgos residuales un criterio de inclusión en el anexo I, parte A. Un riesgo residual tolerado masivamente en un sector puede, por tanto, hacer que a la larga toda una categoría de máquinas pase al organismo notificado obligatorio.
anexo III, 1.1.2, b), i)Seguridad
Medida de prevención intrínseca
El primero de los tres escalones, y el único que no se negocia: «eliminar los peligros o, si ello no fuera posible, reducir lo más posible los riesgos» mediante un diseño y una fabricación inherentemente seguros. Después vienen las medidas de protección para los riesgos que no pueden eliminarse y, por último, la información sobre los riesgos residuales. El orden es obligatorio —«en el orden que se indica»—, y una documentación que empieza por el pictograma se reconoce a primera vista.
Atención a la palabra: la expresión «prevención intrínseca» no aparece en el Reglamento; procede del vocabulario de la EN ISO 12100. El texto dice «diseño y fabricación inherentemente seguros».
anexo III, parte A, f) · 1.4.2Seguridad
Resguardo (fijo, movible, regulable)
Un elemento de una máquina utilizado específicamente para proporcionar protección por medio de una barrera física. Tres familias en la sección 1.4.2. Los fijos (1.4.2.1) solo se abren o desmontan con herramientas, sus sistemas de fijación permanecen unidos a ellos o a la máquina y, en la medida de lo posible, no pueden permanecer en su posición sin ellos. Los movibles (1.4.2.2) están asociados a un dispositivo de enclavamiento. Los regulables que restringen el acceso (1.4.2.3) se limitan a las zonas estrictamente necesarias para el trabajo y se regulan sin herramientas.
No confundir con el dispositivo de protección, que es por definición «distinto de un resguardo». Normas de referencia: EN ISO 14120 para los resguardos y EN ISO 14119 para el enclavamiento, ambas citadas en virtud de la Directiva.
anexo III, parte A, g) · 1.4.3Seguridad
Dispositivo de protección
Un dispositivo distinto de un resguardo que reduce el riesgo, por sí solo o asociado con un resguardo: cortina fotoeléctrica, alfombra sensible, mando a dos manos. La sección 1.4.3 fija el efecto esperado: impedir que los elementos móviles empiecen a funcionar mientras el operador pueda entrar en contacto con ellos, e impedir que nadie entre en contacto con ellos mientras están en movimiento.
El punto que vigilar: los «dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas» figuran en el anexo I, parte B, punto 15, de modo que su evaluación de la conformidad está sujeta a condiciones. Ahora bien, en virtud de la Directiva, ninguna versión de la EN 61496-1 confiere presunción: la :2013 se retiró con efecto a partir del 19 de septiembre de 2020 sin sustitución, y la :2020 nunca se ha citado. Una documentación de ESPE que invoque la EN 61496-1 como armonizada es errónea.
anexo III, parte A, h) e i)Seguridad
Uso previsto y mal uso razonablemente previsible
El uso previsto es el uso «de acuerdo con la información proporcionada en las instrucciones de uso»: esto vincula el perímetro de la demostración a lo que dicen las instrucciones y convierte su redacción en un acto de diseño, no de documentación. El mal uso razonablemente previsible es un uso no previsto en las instrucciones, «pero que puede resultar de un comportamiento humano fácilmente previsible». Ambos deben tenerse en cuenta en el diseño (1.1.2, letras a) y c)), delimitar el producto en la evaluación de riesgos y figurar en la documentación técnica (anexo IV, letra a)).
Qué cambia: restringir las instrucciones para restringir la propia responsabilidad no funciona. Cuanto más estrechas son las instrucciones, más se amplía el campo del mal uso previsible, y entonces hay que diseñar la máquina para impedir su utilización incorrecta.
Siete palabras que la Directiva no empleaba
Comparación realizada en la versión española de la Directiva 2006/42/CE publicada en el DO L 157 de 9.6.2006: las menciones «ausente» significan cero apariciones en ese texto.
Los doce anexos y lo que se busca en ellos
Las fechas, tal como se rectificaron
El Reglamento se aplica el 20 de enero de 2027, no el 14
El texto publicado en el DO L 165 de 29 de junio de 2023 decía «14 de enero de 2027». La corrección de errores publicada en el DO L 169 de 4 de julio de 2023, p. 35, corrigió catorce fechas. El texto consolidado (02023R1230-20230629) recoge ahora: aplicación el 20 de enero de 2027 (art. 54); derogación de la Directiva 2006/42/CE con efecto a partir del 20 de enero de 2027 (art. 51, apdo. 2); artículos 26 a 42, notificación de los organismos, desde el 20 de enero de 2024; artículo 6, apartado 7, y artículos 48 y 52, desde el 19 de julio de 2023; artículo 6, apartados 2 a 6, 8 y 11, y artículos 47 y 53, apartado 3, desde el 20 de julio de 2024; artículo 50, apartado 1, a partir del 20 de octubre de 2026.
Todavía circulan versiones HTML sin rectificar que muestran «14 de enero». La fecha que vale jurídicamente es el 20. La guía del Reglamento.
Preguntas sobre el propio vocabulario
¿Por qué el Reglamento define sus términos en dos lugares?
Porque hay dos listas, de alcance distinto. El artículo 3 da treinta y seis definiciones que valen para todo el Reglamento: máquina, cuasi máquina, fabricante, introducción en el mercado, modificación sustancial. El anexo III, parte A, da nueve más que solo valen para el anexo III: peligro, zona peligrosa, persona expuesta, operador, riesgo, resguardo, dispositivo de protección, uso previsto, mal uso razonablemente previsible. Por eso conviene saber de qué lista procede cada término: el «operador» del anexo III es una persona, mientras que el «agente económico» del artículo 3 es una empresa.
¿Dónde define el Reglamento «producto relacionado»?
En ninguna parte como definición autónoma. El artículo 3 no contiene ninguna entrada «producto relacionado»: la noción se fija por enumeración en el artículo 2, apartado 1: equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos amovibles de transmisión mecánica. Cada una de estas cinco familias tiene, ella sí, su definición en el artículo 3. Junto con las máquinas y las cuasi máquinas, forman lo que el texto llama los «productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento».
¿Figuran los niveles PL y SIL en el Reglamento?
No. La búsqueda de texto completo en la versión española no devuelve ninguna aparición de «nivel de prestaciones», de «SIL» ni de «nivel de integridad de seguridad». El Reglamento fija un objetivo —que un fallo en el hardware o en la lógica del sistema de mando no provoque situaciones peligrosas, anexo III, sección 1.2.1, letra b)— y deja a las normas la tarea de cuantificarlo. El PL procede de la EN ISO 13849-1; el SIL, de la familia IEC 61508 e IEC 62061. Citar un PL en una declaración sigue siendo perfectamente legítimo: es un medio de demostración, no una exigencia del texto.
¿Hay que decir «expediente técnico» o «documentación técnica»?
El Reglamento dice «documentación técnica»: es el título del anexo IV y el término del artículo 10, apartado 2. «Expediente técnico» es el uso habitual, heredado de la Directiva, y no se presta a confusión en una reunión. En cambio, en un documento con valor jurídico —declaración UE de conformidad, respuesta a una autoridad de vigilancia del mercado, documentación presentada a un organismo notificado— conviene emplear la palabra del texto y citar el anexo IV, parte A, para las máquinas y los productos relacionados, y parte B para las cuasi máquinas.
¿Sigue siendo utilizable en 2027 el vocabulario de la Directiva 2006/42/CE?
Solo en parte. El Reglamento crea palabras que la Directiva no empleaba —producto relacionado, agente económico, importador, distribuidor, modificación sustancial, especificaciones comunes, comportamiento autoevolutivo— y cambia otras: el «control interno de la fabricación» del anexo VIII pasa a ser el «control interno de la producción», módulo A, en el anexo VI; la «declaración de incorporación» pasa a ser la «declaración UE de incorporación»; y la «comercialización», que en la Directiva era la primera puesta a disposición, designa ahora cualquier suministro, mientras que la primera se llama «introducción en el mercado». La Directiva 2006/42/CE queda derogada con efecto a partir del 20 de enero de 2027 (artículo 51, apartado 2). Una documentación redactada con el vocabulario antiguo no es nula por ello, pero hay que rehacer cada remisión a un artículo: el anexo XII da la correspondencia.
Fuentes
Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, DO L 165 de 29.6.2023 — texto íntegro en español: artículo 2 (ámbito de aplicación), artículo 3 (36 definiciones), artículos 6 a 8, 10 a 18, 20 a 25, 51 a 54, anexos I a XII. · Corrección de errores, DO L 169 de 4.7.2023, p. 35, integrada en el texto consolidado — 02023R1230-20230629: catorce fechas corregidas, entre ellas la aplicación el 20 de enero de 2027. · Directiva 2006/42/CE, versión española publicada en el DO L 157 de 9.6.2006 y versión consolidada — 02006L0042-20190726, para la comparación de vocabulario (anexo VIII, «control interno de la fabricación»; artículo 2, letra h), «comercialización»). · Situación de las normas: Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586 consolidada — 02023D1586-20260515; Decisión (UE) 2024/1329 de 15.05.2024 (cita de la EN ISO 13849-1:2023, cese de la :2015 el 15.05.2027); Decisión (UE) 2019/1863 (retirada de la EN 61496-1:2013 el 19.09.2020); lista recapitulativa de la Comisión. · Referencias de normas verificadas el 26.08.2026; en esa fecha, ninguna norma está citada en virtud del Reglamento (UE) 2023/1230. Las definiciones y los números de artículo de esta página se han tomado del texto oficial, no de fuentes secundarias.