Inicio / Modificación sustancial
§ Artículo 3, punto 16 · artículos 17 y 18
Seis preguntas, en el orden en que las plantea el texto. Al final, un veredicto motivado y la ficha de evaluación para imprimir y firmar. Es ella la que cuenta: uno no se convierte en fabricante por modificar una máquina, sino por modificarla sin haberlo dejado por escrito.
§ Por qué estos tres criterios
El artículo 3, punto 16, define la modificación sustancial mediante tres condiciones que deben reunirse conjuntamente. El artículo 18 extrae la consecuencia: quien la lleva a cabo tiene la consideración de fabricante de la máquina modificada.
Criterio 1No prevista
La modificación se realiza después de la introducción en el mercado, por medios físicos o digitales, y no había sido prevista o planificada por el fabricante. Un ajuste descrito en las instrucciones de uso, una opción de catálogo, un kit vendido por el propio fabricante: todo ello estaba previsto y queda fuera del ámbito.
Criterio 2Seguridad
Genera un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente. Una modificación que mejora la seguridad sin crear otro riesgo, o que no afecta ni a la función, ni a la cadencia, ni a las energías, no cumple este criterio.
Criterio 3Protecciones
Hace necesaria la incorporación o la modificación de medidas de protección: resguardo, dispositivo de protección o rediseño de la lógica de seguridad. Si las medidas existentes cubren la nueva situación sin necesidad de tocarlas, el criterio no se cumple.
Tres «sí»: usted es el fabricante de la máquina modificada. Un solo «no»: no lo es, pero tiene que poder demostrarlo.
Fuente: Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 3, punto 16 (definición), artículo 17 (introducción en el mercado con el propio nombre) y artículo 18 (obligaciones en caso de modificación sustancial) — EUR-Lex. Véase también nuestra guía de retrofit y las preguntas frecuentes.
§ Artículo 3, punto 16 · requisito 1.2.1
Confiar el manejo de una máquina existente a un sistema de inteligencia artificial no es una cuestión nueva para el Reglamento. Ya estaba escrita en él de antemano, y se resuelve con los mismos tres criterios.
La definición del artículo 3, punto 16, contempla las modificaciones realizadas «por medios físicos o digitales». Un agente conectado a los mandos de una máquina que ya está en servicio es, por tanto, según el propio texto, candidato a modificación sustancial. No existe régimen de excepción para el software, y no ha hecho falta un texto nuevo para plantear la cuestión.
Lo que cambia es la velocidad. Conectar un agente a un equipo de producción o de laboratorio se medía en semanas de integración; los estándares de interfaz publicados en 2026 reducen ese plazo a horas. El número de estas conexiones va a crecer mucho antes de que la documentación técnica siga el ritmo.
Casi siempre se cumple. El fabricante de una máquina entregada en 2019 no previó en sus instrucciones de uso que un agente fuera a pilotar sus ciclos. La pregunta exacta que hay que plantear: ¿existe un documento del fabricante que describa este modo de manejo? Si existe, el criterio decae y el análisis termina ahí.
Hay que examinarlo, nunca presumirlo. Un agente que observa y registra no genera ningún peligro. Un agente que manda (trayectoria, cadencia, secuencia, energías) hace entrar la máquina en estados que la evaluación de riesgos original no cubrió.
Aquí es donde se decide todo, y el texto es preciso: hacen falta o bien a) resguardos o dispositivos de protección «cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente», o bien b) nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica.
Es la arquitectura la que decide el régimen jurídico. Un agente que manda a través de la seguridad funcional la modifica. Un agente que manda por debajo de una seguridad independiente e inalterada no la toca.
La consecuencia es concreta, y se decide al diseñar la instalación, no después. Si la parada de emergencia, las distancias de seguridad y las limitaciones de espacio siguen a cargo de un sistema de control de seguridad independiente, que el agente no puede ni eludir ni reconfigurar, el tercer criterio puede no cumplirse. Si el agente está integrado en la lógica de seguridad, o si su autoridad obliga a revisarla, se cumple, y el artículo 18 da a quien ha realizado la intervención la consideración de fabricante de la máquina modificada.
La máquina modificada debe cumplir los requisitos esenciales del anexo III en su estado modificado. El requisito 1.2.1 contiene un párrafo redactado para los sistemas de mando «cuyo comportamiento o cuya lógica total o parcialmente autoevolutivos estén diseñados para operar con distintos niveles de autonomía». Impone tres cosas:
El mismo requisito, en su párrafo general, añade dos obligaciones que no dependen de ninguna autonomía. El registro de las versiones del software de seguridad cargadas, habilitado durante cinco años a partir de la carga. Y, sobre todo, la frase que casi nadie cita: los límites de las funciones de seguridad se establecen en la evaluación de riesgos del fabricante, y no se permite ninguna modificación de los ajustes o las reglas generadas por la máquina o por los operadores, «incluso durante la fase de aprendizaje», cuando pueda dar lugar a una situación peligrosa.
Un agente capaz de retocar sus propios límites de seguridad no es conforme por construcción. No es una cuestión de intención ni de calidad del modelo: es una cuestión de arquitectura, y se demuestra a nivel del equipo.
Es la consecuencia que se descubre demasiado tarde. Si el sistema autoevolutivo garantiza funciones de seguridad y utiliza enfoques de aprendizaje automático, la máquina queda incluida en el anexo I, parte A, puntos 5 y 6. El artículo 25, apartado 2, no deja entonces escapatoria: el fabricante —o la persona a que se refiere el artículo 18, es decir, el autor de la modificación— aplica el examen UE de tipo (módulo B, seguido del módulo C), el aseguramiento de la calidad total (módulo H) o la verificación por unidad (módulo G).
El control interno de la producción, el módulo A, el que uno realiza por su cuenta, no figura en esa lista. Hace falta un organismo notificado, con el plazo y el coste que ello supone.
Un agente que optimiza una cadencia no entra en el anexo I. Un agente cuya salida participa en una función de seguridad, sí. Entre ambos hay una decisión de arquitectura, y se toma antes de comprar, no después.
Fuentes: Reglamento (UE) 2023/1230 — artículo 3, punto 16 (definición), artículo 18 (obligaciones), artículo 25, apartados 1 y 2 (procedimientos), anexo I, parte A, puntos 5 y 6, y anexo III, requisito 1.2.1 — EUR-Lex. Sobre la aceleración de la integración entre agentes y máquinas: Anthropic, «Previewing the Model Hardware Standard», 27 de agosto de 2026 (versión preliminar de investigación). Véase también el requisito 1.2.1 en Requisitos y normas y las preguntas frecuentes.