Preguntas frecuentes sobre el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas

No, y es importante decirlo con claridad: «Passeport Machine» es el nombre de nuestro servicio, no el de un documento que el Reglamento exija. Lo que el Reglamento impone son documentos concretos: la documentación técnica del anexo IV, las instrucciones de uso del artículo 10, apartado 7, la declaración UE de conformidad del anexo V, el marcado, y la conservación de todo ello durante diez años. Nuestro pasaporte reúne esos documentos en torno a una máquina identificada, con su registro de pruebas y su vigilancia normativa. No es una obligación más: es nuestra forma de hacer manejables las que ya existen. Nadie puede reprocharle que no tenga un «pasaporte de la máquina»; sí pueden reprocharle que no presente su documentación técnica.

El 20 de enero de 2027. El texto publicado en el DO L 165 de 29 de junio de 2023 decía, en efecto, «14 de enero de 2027» en el artículo 54, párrafo segundo. La corrección de errores publicada en el DO L 169 de 4 de julio de 2023, página 35, lo sustituyó por «20 de enero de 2027»: sus puntos 5, 6 y 10 corrigen, respectivamente, el artículo 51, apartado 2, el artículo 52, apartado 1, y el artículo 54. La trampa puede comprobarse aún hoy: la versión HTML sin corregir de EUR-Lex sigue mostrando «14 de enero de 2027», mientras que el texto consolidado lleva la marca de corrección y la fecha del 20. La fecha oponible es la corregida.

Ninguno para las nuevas introducciones en el mercado. El artículo 54 hace aplicable el Reglamento a partir del 20 de enero de 2027, y el artículo 51, apartado 2, deroga la Directiva 2006/42/CE con efecto a partir de esa misma fecha: no hay ningún período en el que ambos textos convivan a elección del fabricante. La única adaptación es el artículo 52, apartado 1, que se examina más abajo. En cambio, varias disposiciones ya eran aplicables antes: los artículos 26 a 42, sobre la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, desde el 20 de enero de 2024; el artículo 6, apartado 7, y los artículos 48 y 52, desde el 19 de julio de 2023. El artículo 50, apartado 1, sobre las sanciones, se aplica por su parte a partir del 20 de octubre de 2026: es el plazo más próximo del calendario.

No. El artículo 10, apartado 1, impone las obligaciones a los fabricantes «cuando introduzcan en el mercado o pongan en servicio» una máquina, y el artículo 3, punto 12, define la introducción en el mercado como la primera comercialización en el mercado de la Unión. Una máquina ya introducida en el mercado antes del 20 de enero de 2027 sigue rigiéndose por la Directiva 2006/42/CE, como confirma el artículo 52, apartado 1. Dos reservas cuentan en la práctica. Una modificación sustancial reabre el caso y convierte a su autor en fabricante (artículos 3, punto 16, y 18). Y las obligaciones del empresario sobre su parque de máquinas — verificaciones, formación, mantenimiento en buen estado — dependen de otro texto y siguen vigentes: el artículo 5 reserva además expresamente a los Estados miembros la facultad de establecer requisitos para la instalación y la utilización.

Hay que distinguir dos situaciones que la práctica confunde. El artículo 52, apartado 1, protege los productos «que se introdujeran en el mercado» de conformidad con la Directiva antes del 20 de enero de 2027; y el artículo 3, punto 12, define la introducción en el mercado como la primera comercialización. Una máquina que a esa fecha siga en su almacén de fabricante no ha sido, por tanto, introducida en el mercado, sea cual sea su año de fabricación; un ejemplar ya entregado a un distribuidor sí lo ha sido, y puede seguir comercializándose al amparo de la Directiva. Lo que decide es la fecha del primer suministro, no la de fabricación ni la de la factura al cliente final. El Reglamento no fija ninguna prueba tipo: la trazabilidad de esa fecha se documenta máquina por máquina, mediante albarán de entrega o contrato.

El Reglamento no contiene ninguna disposición propia de la segunda mano: la expresión no figura en el texto. La calificación pasa, por tanto, por la introducción en el mercado (artículo 3, puntos 11 y 12). Una máquina de segunda mano revendida dentro de la Unión ya ha sido introducida en el mercado: no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento, con la reserva constante de la modificación sustancial (artículo 18). En cambio, una máquina de segunda mano importada de un tercer país se introduce por primera vez en el mercado de la Unión: quien la introduce es importador en el sentido del artículo 3, punto 20, y soporta las obligaciones del artículo 13, cuyo apartado 2 presupone una documentación técnica y un marcado establecidos por el fabricante. Punto de incertidumbre asumido: el Reglamento no resuelve el caso del fabricante de origen desaparecido; en la práctica, el artículo 17 convierte al importador en fabricante en cuanto introduce el producto en el mercado con su propio nombre.

El artículo 2, apartado 1, fija el perímetro: las máquinas, las cuasi máquinas y cinco familias de productos relacionados — equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos amovibles de transmisión mecánica. El artículo 2, apartado 2, enumera después diecisiete exclusiones, de la letra a) a la q). Entre las más útiles de conocer: los componentes de seguridad suministrados por el fabricante de la máquina como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos; las armas; los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, excepto las máquinas instaladas en ellos; los vehículos incluidos en el ámbito de los Reglamentos (UE) 2018/858, 168/2013 y 167/2013, excepto las máquinas montadas en ellos; los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar; las máquinas para fines militares o policiales; los ascensores para pozos de minas; y determinados productos eléctricos y electrónicos incluidos en las Directivas 2014/35/UE o 2014/53/UE — en particular los electrodomésticos, los equipos audiovisuales y los equipos de tecnología de la información —, pero no las máquinas de impresión aditiva para la fabricación de productos tridimensionales, expresamente exceptuadas.

El anexo IV, parte A, enumera quince elementos, de la letra a) a la o). La base es conocida: descripción completa y uso previsto, documentación de la evaluación de riesgos con la lista de los requisitos esenciales aplicables y la descripción de las medidas de protección, planos y esquemas con las explicaciones necesarias, informes y resultados de los cálculos y ensayos, medios utilizados durante la producción, copia de las instrucciones de uso. Dos puntos son propios del Reglamento y faltan en la mayoría de las documentaciones heredadas de la Directiva: la letra m), que prevé la puesta a disposición del código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad previa solicitud motivada de una autoridad nacional; y la letra n), que exige, para las máquinas alimentadas por sensores, controladas a distancia o autónomas cuyas operaciones relacionadas con la seguridad estén controladas por datos de sensores, una descripción de las características generales, las capacidades, las limitaciones, los datos y los procesos de desarrollo, ensayo y validación. Por último, la letra e) exige precisar, en caso de aplicación parcial de una norma, qué partes se han aplicado.

Al menos diez años. El artículo 10, apartado 3, obliga a mantener la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio. El artículo 19, apartado 2, añade una obligación distinta y a menudo olvidada: conservar durante al menos diez años la identidad del agente económico que le ha suministrado un producto y la de aquel al que usted se lo ha suministrado. Si la declaración UE se facilita en formato digital, el artículo 10, apartado 8, párrafo segundo, exige que siga accesible en línea durante toda la vida útil prevista y, en cualquier caso, durante al menos diez años. El representante autorizado mantiene los mismos documentos a disposición (artículo 12, apartado 2, letra a)), pero su mandato nunca puede abarcar la elaboración de la documentación técnica ni la obligación de diseño del artículo 10, apartado 1.

Depende por completo del anexo I, y la respuesta ha cambiado respecto a la Directiva. Se presentan tres casos. Si la categoría no figura en el anexo I, se aplica el control interno de la producción — módulo A, anexo VI — sin organismo notificado (artículo 25, apartado 4). Si figura en el anexo I, parte B, el módulo A solo es posible a condición de haber diseñado y fabricado la máquina de conformidad con normas armonizadas o especificaciones comunes específicas para esa categoría y que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes; en su defecto, el artículo 25, apartado 3, párrafo tercero, remite al examen UE de tipo seguido del módulo C, al módulo H o al módulo G. Si figura en el anexo I, parte A, el módulo A queda cerrado en cualquier circunstancia: el artículo 25, apartado 2, solo abre tres vías, todas con organismo notificado.

El artículo 21, apartado 1, fija su objeto: manifiesta que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables del anexo III. El apartado 2 fija su forma: estructura tipo del anexo V, parte A, completada con los elementos especificados en el módulo aplicado (anexos VI, VIII, IX o X), mantenida permanentemente actualizada y traducida a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca, se comercialice o se ponga en servicio la máquina. El apartado 3 impone una declaración única cuando varios actos de la Unión exigen una, con la identificación de dichos actos y sus referencias de publicación. El apartado 4 es el más breve y el de más peso: al elaborar la declaración, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad. Puede ser digital: el artículo 10, apartado 8, permite indicar en las instrucciones de uso una dirección de internet o un código legible por máquina, a condición de mantenerla accesible durante al menos diez años.

El artículo 24, apartado 1, exige un marcado visible, legible e indeleble en la máquina; el embalaje y los documentos que la acompañen solo se admiten cuando ello no sea posible o no se justifique dada la naturaleza de la máquina. El apartado 2 fija el momento: antes de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio. El apartado 3 añade el número de identificación del organismo notificado cuando el procedimiento seguido requiera su intervención, es decir, en los casos del artículo 25, apartado 2, letras a), b) y c), y del artículo 25, apartado 3, letras b), c) y d). Los principios generales siguen siendo los del artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008, al que remite el artículo 23. A ello se suman las indicaciones de identificación del artículo 10, apartado 5 — designación del modelo, serie o tipo, año de fabricación, número de lote o de serie —, los datos de contacto del fabricante con un único punto de contacto (artículo 10, apartado 6) y el marcado propio del anexo III, sección 1.7.3.

Usted. El artículo 3, punto 18, letra a), califica de fabricante a quien fabrique productos o haga diseñar o fabricar dichos productos y los comercialice con su nombre o marca. La subcontratación del diseño no transfiere, por tanto, ninguna obligación legal: la documentación técnica, la declaración UE y el marcado siguen siendo suyos, y el artículo 12, apartado 1, párrafo segundo, llega a excluir del mandato de un representante autorizado la elaboración de la documentación técnica y la obligación de diseño del artículo 10, apartado 1. Lo que sí se negocia es el contrato: qué entregables aporta la oficina técnica — cálculos, informes de ensayo, esquemas y, en su caso, el código fuente o la lógica de programación del software de seguridad exigidos por el anexo IV, parte A, letra m) —, en qué formato y con qué compromiso de disponibilidad durante los diez años del artículo 10, apartado 3.

Sí, y sin atenuantes. El artículo 3, punto 18, letra b), califica de fabricante a toda persona que fabrique productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento y los ponga en servicio para su propio uso. La máquina especial montada por el departamento de métodos, el banco de ensayo o la línea ensamblada internamente quedan, por tanto, sujetos al texto igual que una máquina vendida: evaluación de riesgos según el anexo III, parte B, documentación técnica del anexo IV, parte A, procedimiento de evaluación del artículo 25 y, después, declaración UE y marcado CE en virtud del artículo 10, apartado 2. No existe ninguna exención por uso interno. La excepción del artículo 18, párrafo tercero, solo opera para el usuario no profesional que modifica su propia máquina, y no se refiere a la fabricación.

Dos requisitos nuevos en el anexo III y dos vías de presunción. La sección 1.1.9, «Protección contra la corrupción», exige que la conexión con otro dispositivo, incluso remoto, no provoque situaciones peligrosas; que el hardware y el software esenciales para la conformidad estén identificados y protegidos contra la corrupción accidental o intencionada; que la máquina recoja pruebas de toda intervención legítima o ilegítima; y que sea capaz de proporcionar en todo momento, de forma fácilmente accesible, la información sobre el software instalado que necesita para funcionar con seguridad. La sección 1.2.1 extiende la fiabilidad de los sistemas de mando a los «intentos hostiles razonablemente previsibles de terceros», limita las acciones de las máquinas con comportamiento autoevolutivo a su tarea y su zona de desplazamiento definidas, y fija dos plazos: un año de conservación de los datos sobre el proceso de toma de decisiones, cinco años para el registro de las intervenciones y de las versiones del software de seguridad cargadas. En cuanto a la presunción, el artículo 20, apartado 9, reconoce las certificaciones emitidas con arreglo a un sistema de ciberseguridad del Reglamento (UE) 2019/881 para esas dos secciones; y el Reglamento (UE) 2026/1744, de 8 de julio de 2026, en su artículo 3, encarga a la Comisión añadir al anexo III requisitos que recojan los del Reglamento de Inteligencia Artificial, mediante actos delegados aplicables a más tardar el 2 de agosto de 2028.

El artículo 3, punto 16, establece tres condiciones acumulativas y una alternativa final que casi nadie cita. La modificación se realiza por medios físicos o digitales después de la introducción en el mercado o la puesta en servicio; no ha sido prevista o planificada por el fabricante; afecta a la seguridad al generar un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente. Y es necesario, además, que exija bien a) la incorporación de resguardos o dispositivos de protección cuyo procesamiento necesite la modificación del sistema de control de seguridad existente, bien b) la adopción de nuevas medidas de protección para garantizar la estabilidad o la resistencia mecánica. Sin esta última parte, la calificación no se cumple. La guía de retrofit desarrolla la tabla de evaluación.

El artículo 18, párrafo primero, considera fabricante a la persona física o jurídica que lleva a cabo la modificación sustancial y la somete a las obligaciones del artículo 10. El alcance es más fino de lo que se cree: si la modificación solo afecta a la seguridad de una máquina que forma parte de un conjunto de máquinas, las obligaciones solo se refieren a dicha máquina afectada, según se demuestre en la evaluación de riesgos. El párrafo segundo añade dos obligaciones propias: declarar bajo su exclusiva responsabilidad que la máquina es conforme y aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 25, apartados 2, 3 y 4. Dicho de otro modo, el alcance se puede defender, pero únicamente sobre la base de una evaluación de riesgos escrita, lo que invierte la carga en caso de inspección.

Solo el usuario no profesional escapa a esa calificación. El artículo 18, párrafo tercero, dispone que el usuario no profesional que lleve a cabo una modificación sustancial de su máquina, para su propio uso, no tendrá la consideración de fabricante y no estará sujeto a las obligaciones del artículo 10. Ahora bien, el artículo 3, punto 36, define al usuario profesional como la persona física o jurídica que utiliza una máquina u opera con ella en el ejercicio de su actividad profesional o trabajo. La consecuencia es clara: una empresa que modifica sustancialmente su propia máquina, para su propia producción, sin venderla nunca, no se beneficia de ninguna exención. Es fabricante en virtud del artículo 18, con la documentación técnica y la declaración que ello conlleva.

No, siempre que la sustitución esté prevista por el fabricante y no cambie nada en la seguridad: el artículo 3, punto 16, exige una modificación no prevista o planificada por el fabricante, y un efecto sobre la seguridad, y la necesidad de nuevas medidas de protección. El Reglamento va más allá en un caso concreto: el artículo 2, apartado 2, letra a), excluye de su ámbito de aplicación los componentes de seguridad destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos y suministrados por el fabricante de la máquina. Aun así, lo que sigue siendo útil es dejar por escrito que la cuestión se ha planteado. Lo que expone no es el mantenimiento, sino la ausencia de rastro el día en que una inspección o un accidente pregunta sobre qué base se consideró no sustancial.

El Reglamento no impone ningún formulario; hay que decirlo con franqueza y desconfiar de quien afirme lo contrario. Impone, en cambio, un resultado. El artículo 18, párrafo primero, delimita el alcance de las obligaciones «según se demuestre en la evaluación de riesgos». Y el anexo III, parte B, punto 1, describe el proceso esperado: determinar los límites de la máquina, incluido su mal uso razonablemente previsible; identificar los peligros y las situaciones peligrosas; estimar y después valorar los riesgos; por último, reducirlos según el orden de prioridad de la sección 1.1.2, letra b). Una evaluación útil recoge, por tanto, la descripción de la modificación, los criterios del artículo 3, punto 16, examinados uno por uno — incluida la alternativa a) o b) —, la conclusión motivada, la fecha y el firmante. Si la conclusión es «sustancial», se despliega la documentación técnica del anexo IV, parte A; si no, la tabla firmada es la prueba de que la cuestión se ha resuelto.

Sí, y el texto lo dice expresamente: el artículo 3, punto 16, se refiere a las modificaciones realizadas «por medios físicos o digitales». Los criterios siguen siendo los mismos, lo que ofrece una frontera practicable: una actualización prevista y planificada por el fabricante en su evaluación inicial no supera el primer criterio; una refundición de la lógica de seguridad escrita por un integrador, que requiere nuevos resguardos y una modificación del sistema de control de seguridad, los supera todos. La cuestión va además más allá del Reglamento de máquinas: la Directiva (UE) 2024/2853, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, considera en su artículo 8, apartado 2, fabricante del producto a toda persona que lo modifique sustancialmente fuera del control del fabricante y después lo comercialice o lo ponga en servicio.

El artículo 3, punto 20, define al importador como la persona establecida en la Unión que introduce en el mercado de la Unión un producto de un tercer país; leído junto con el artículo 3, punto 12, se refiere a quien lo introduce, no a quien lo revende después. Este último es distribuidor en el sentido del artículo 3, punto 21: toda persona de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto. El distribuidor tiene su propia lista de comprobaciones en el artículo 15, apartado 2: que la máquina lleve el marcado CE; que vaya acompañada de la declaración UE a que se refiere el artículo 10, apartado 8; que vaya acompañada de las instrucciones de uso y la información del artículo 10, apartado 7, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro en el que la máquina se vaya a comercializar; y que el fabricante y el importador hayan cumplido, respectivamente, el artículo 10, apartados 5 y 6, y el artículo 13, apartado 3. El artículo 15, apartado 1, resume el espíritu: actuar prestando la debida atención a los requisitos del Reglamento.

El artículo 13, apartado 2, párrafo primero, enumera cuatro comprobaciones, ni más ni menos: que el fabricante ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados a que se refiere el artículo 25; que el fabricante ha elaborado la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte A; que la máquina lleva el marcado CE a que se refiere el artículo 23 y va acompañada de los documentos requeridos; y que el fabricante ha respetado el artículo 10, apartados 5, 6 y 8. A ellas se suman tres obligaciones propias: asegurarse de que la máquina vaya acompañada de las instrucciones de uso y la información del artículo 10, apartado 7 (apartado 4); indicar su propio nombre y sus datos de contacto en la máquina o, en su defecto, en el embalaje o en un documento que la acompañe (apartado 3); y garantizar que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan la conformidad mientras el producto esté bajo su responsabilidad (apartado 5). El apartado 1 cabe en una frase: los importadores solo introducirán en el mercado máquinas conformes.

Debe poder hacer que se presente, que no es lo mismo. El artículo 13, apartado 8, párrafo primero, exige que, durante al menos diez años después de la introducción en el mercado, mantenga a disposición de las autoridades una copia de la declaración UE de conformidad y se asegure de que dichas autoridades, previa solicitud, puedan disponer de la documentación técnica. El matiz es contractual: la documentación puede quedarse en manos del fabricante, pero el importador garantiza su obtención, lo que supone un compromiso escrito, oponible, y una dirección que responda. El párrafo segundo extiende la misma lógica al código fuente o la lógica de programación, que se pondrán a disposición previa petición motivada de una autoridad nacional cuando sea necesario para comprobar el cumplimiento de los requisitos del anexo III.

El importador, en toda la cadena del artículo 13, ninguna de cuyas obligaciones está condicionada a la cooperación del fabricante. Si el fabricante no ha elaborado la documentación técnica del anexo IV, parte A, el artículo 13, apartado 2, prohíbe pura y simplemente la introducción en el mercado: no existe la opción de vender primero y regularizar después. Una vez introducido el producto en el mercado, el artículo 13, apartado 7, obliga a adoptar inmediatamente las acciones correctivas, la retirada o la recuperación, y a informar a las autoridades nacionales de los Estados miembros afectados. El fabricante establecido fuera de la Unión puede designar un representante autorizado (artículo 12), pero el artículo 12, apartado 1, párrafo segundo, excluye del mandato la elaboración de la documentación técnica y la obligación de diseño del artículo 10, apartado 1: la documentación sigue estando por hacer, por alguien, y ese alguien soporta el riesgo.

No, y es el contencioso más previsible de los próximos años. El marcado CE no es más que una indicación del propio fabricante (artículo 3, punto 25); el artículo 13, apartado 2, obliga al importador a comprobar que el procedimiento aplicable se ha seguido realmente y que la documentación existe. Dos puntos exigen una vigilancia especial en las células robotizadas y los equipos de seguridad importados. Por una parte, el anexo I, parte A, puntos 5 y 6, se refiere a los componentes de seguridad y a las máquinas cuyos sistemas integrados tienen un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilizan enfoques de aprendizaje automático que garantizan funciones de seguridad: para ellos, el artículo 25, apartado 2, cierra el módulo A y la intervención de un organismo notificado es obligatoria. Por otra, el anexo I, parte B, punto 15, se refiere a los dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas — cortinas fotoeléctricas, escáneres láser —, para los que el módulo A presupone normas armonizadas que regulen todos los requisitos pertinentes. Véase la sección de normas: en este punto concreto, la situación no es teórica.

Pasa usted a ser fabricante. El artículo 17 es explícito: el importador o distribuidor tendrá la consideración de fabricante, y estará sujeto a las obligaciones de los artículos 10 y 11, cuando introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca, o cuando modifique un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables. El umbral de este segundo supuesto es notablemente más bajo que el de la modificación sustancial del artículo 3, punto 16: basta con que la conformidad pueda quedar afectada, sin necesidad de demostrar un nuevo peligro ni nuevas medidas de protección. El reetiquetado con marca propia no es, por tanto, una operación comercial neutra: transfiere la documentación técnica, la declaración UE, el marcado y la responsabilidad del artículo 21, apartado 4.

No, en principio. El artículo 10, apartado 7, párrafo primero, establece que «las instrucciones podrán proporcionarse en formato digital». Pero subsisten dos reservas imperativas, y son ellas las que hacen tropezar. En primer lugar, si el usuario lo solicita en el momento de la compra, el fabricante proporciona gratuitamente las instrucciones de uso en formato papel en un plazo máximo de un mes (párrafo tercero). En segundo lugar, para las máquinas destinadas a usuarios no profesionales — o que, en condiciones razonablemente previsibles, puedan ser utilizadas por ellos aunque no estén destinadas a ellos —, la información de seguridad esencial para la puesta en servicio y el uso seguro se proporciona en formato papel (párrafo cuarto). La guía de las instrucciones de uso digitales detalla su aplicación práctica.

El artículo 10, apartado 7, párrafo segundo, las enumera. a) El fabricante indica en la máquina — o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento adjunto — la manera de acceder a las instrucciones digitales. b) Las ofrece en un formato que permita al usuario imprimirlas, descargarlas y guardarlas en un dispositivo electrónico para poder acceder a ellas en todo momento, «en particular durante una avería de la máquina»; este requisito también se aplica cuando las instrucciones estén integradas en el software de la máquina. c) Hace que estén accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina y durante al menos diez años después de la introducción en el mercado. La vida útil se define a su vez en el artículo 3, punto 34, y se extiende hasta el momento en que la máquina es desechada, incluidas las etapas de desmontaje y desguace.

Desde la solicitud, y esa solicitud debe formularse «en el momento de la compra» (artículo 10, apartado 7, párrafo tercero). El texto no abre, por tanto, un derecho permanente al papel, ejercitable años después: abre un derecho en el momento de la compra, que el fabricante atiende después gratuitamente en un plazo máximo de un mes. La consecuencia es tan comercial como normativa: la pregunta debe plantearse en el proceso de venta, y la respuesta debe conservarse. El Reglamento no dice nada de la forma de la solicitud, ni de la prueba del envío, ni de la suerte de una solicitud tardía: son zonas que quedan para el contrato, y más vale tratarlas como tales que fingir que están resueltas.

El artículo 10, apartado 7, último párrafo, exige que las instrucciones de uso, la información de seguridad y la información del anexo III se proporcionen «en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, tal como determine el Estado miembro de que se trate», y que sean claras, comprensibles y legibles. Es, por tanto, el Estado miembro de destino quien fija la lengua, no el fabricante ni el contrato de venta. Solo existe una excepción, en el anexo III, sección 1.7.4, párrafo segundo: las instrucciones para el mantenimiento destinadas al personal especializado habilitado por el fabricante o su representante autorizado pueden suministrarse en una sola de las lenguas oficiales de la Unión que comprenda dicho personal. El distribuidor comprueba además este punto antes de toda comercialización (artículo 15, apartado 2, letra c)).

El anexo III, sección 1.7.4.2, número 1, enumera su contenido de la letra a) a la x). De la a) a la u): razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado; designación de la máquina, con excepción del número de serie; declaración UE de conformidad, o dirección de internet o código legible por máquina que dé acceso a ella; descripción general; planos, diagramas y explicaciones necesarios para el uso, el mantenimiento y la reparación; descripción de los puestos de trabajo; uso previsto; advertencias sobre los modos en que, por experiencia, no debe utilizarse la máquina; instrucciones de montaje, instalación y conexión; reducción del ruido y las vibraciones; puesta en servicio y, en su caso, formación de los operadores; riesgos residuales; medidas de protección que debe adoptar el usuario, incluidos los equipos de protección individual; características de las herramientas que puedan acoplarse; estabilidad; transporte, manutención y almacenamiento, con indicación de las masas; modo operativo en caso de accidente o de bloqueo; reglaje y mantenimiento; piezas de recambio que afecten a la seguridad; y los valores de emisión de ruido aéreo según los umbrales de 70 dB(A), 63 Pa y 80 dB(A). La sección 1.7.4.1 añade dos principios de redacción: tener en cuenta el mal uso razonablemente previsible y el nivel de formación que cabe esperar de los operadores no profesionales.

No, y el punto de bloqueo puede comprobarse con el artículo en la mano. Un envío puntual no satisface ni la condición a) — el acceso debe estar indicado en la máquina — ni la condición c) — las instrucciones deben seguir accesibles en línea durante la vida útil prevista y al menos diez años. Tampoco permite responder a la pregunta que plantea una autoridad o un perito tras un incidente: ¿qué versión exacta acompañaba a esta máquina en su introducción en el mercado? Las instrucciones son, en efecto, un elemento de la documentación técnica: el anexo IV, parte A, letra i), exige incluir en ella una copia de las instrucciones de uso y de la información de la sección 1.7.4. Lo que exige el texto no es, por tanto, un archivo, sino un punto de acceso permanente y versionado, cuyo historial pueda probarse.

Ninguna. El artículo 20, apartado 1, reserva la presunción de conformidad a los productos conformes con normas armonizadas «cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea», en virtud del texto aplicable. A 26 de agosto de 2026, la página «Machinery» de la Comisión solo recoge actos adoptados en virtud de la Directiva 2006/42/CE, y no se ha encontrado en EUR-Lex ninguna decisión de ejecución que cite normas en virtud del Reglamento (UE) 2023/1230. Las citas en virtud de la Directiva figuran hoy en la Decisión de Ejecución (UE) 2023/1586, de 26 de julio de 2023, que derogó la Decisión (UE) 2019/436, modificada seis veces — la última por la Decisión (UE) 2026/546, de 13 de marzo de 2026, versión consolidada 02023D1586-20260515. En la prensa profesional circula una fecha para un primer lote (finales de 2026): no procede de la Comisión, y así lo indicamos. La página de requisitos y normas recoge el doble estado, norma por norma.

No como presunción automática. La presunción va ligada a una cita publicada en el Diario Oficial en virtud del texto aplicable (artículo 20, apartado 1); una cita hecha en virtud de la Directiva 2006/42/CE, derogada a partir del 20 de enero de 2027 por el artículo 51, apartado 2, no traslada mecánicamente su efecto al Reglamento. Técnicamente, nada impide aplicar la misma norma: el anexo IV, parte A, letra f), prevé expresamente el caso en que no se han aplicado normas armonizadas, o solo se han aplicado parcialmente, y exige entonces describir las demás especificaciones técnicas aplicadas para cumplir cada uno de los requisitos esenciales aplicables. La diferencia entre ambas situaciones no es jurídica, es documental: es un trabajo de demostración que hay que prever en el calendario.

La versión 2023. La Decisión de Ejecución (UE) 2024/1329, de 13 de mayo de 2024, publicada en el Diario Oficial el 15 de mayo de 2024, inserta en el anexo I de la Decisión 2023/1586 la línea 66a «EN ISO 13849-1:2023» y suprime la línea 66, que recogía la versión 2015. Pero su artículo 3 hace aplicable esta supresión a partir del 15 de mayo de 2027: ambas versiones coexisten, por tanto, hoy, y la de 2015 deja de conferir presunción el 15 de mayo de 2027, es decir, casi cuatro meses después de la aplicación del Reglamento. Toda documentación que todavía cite la de 2015 debe revisarse antes de esa fecha, y no hay ninguna razón para esperar, ya que la versión que la sustituye está citada desde 2024.

Porque ninguna versión de esta norma confiere presunción de conformidad desde el 19 de septiembre de 2020. La Decisión de Ejecución (UE) 2019/1863, de 6 de noviembre de 2019, publicada en el DO L 286 de 7 de noviembre de 2019, retiró la referencia EN 61496-1:2013 con efecto a partir de esa fecha, por el motivo, expresamente indicado, de que ya no cumple los requisitos que pretende cubrir — y sin norma de sustitución. En cuanto a la versión 2020, nunca se ha citado: la búsqueda de texto completo en la lista recapitulativa de la Comisión de 30 de marzo de 2026 no da ningún resultado. La consecuencia rara vez se lleva hasta el final: los dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas figuran en el anexo I, parte B, punto 15, y el módulo A del artículo 25, apartado 3, letra a), presupone un diseño conforme con normas armonizadas que regulen todos los requisitos esenciales pertinentes. A falta de norma citada, la vía del control interno se cierra y el párrafo tercero del mismo apartado remite al examen UE de tipo, al módulo H o al módulo G.

No en su forma actual. El artículo 20, apartado 1, se refiere a las normas armonizadas en el sentido del artículo 3, punto 24, del Reglamento, que remite al artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012: una especificación técnica no entra en esa categoría, y la búsqueda de texto completo de «15066» en la lista recapitulativa de la Comisión de 30 de marzo de 2026 no da ningún resultado. Sigue siendo un estado de la técnica útil, que debe citarse como tal en la documentación, nunca como fundamento de una presunción. Mientras llegan las citas en virtud del Reglamento, el procedimiento exigible es el del texto: evaluación de riesgos según el anexo III, parte B; anexo IV, parte A, letras e) y f) — indicar con precisión qué normas se han aplicado, total o parcialmente, y qué otras especificaciones técnicas cubren el resto. Existen dos válvulas: el artículo 20, apartado 3, permite a la Comisión adoptar especificaciones comunes mediante actos de ejecución, que confieren la misma presunción (apartado 6); y el artículo 20, apartado 10, introducido por el Reglamento (UE) 2026/1744, permite, con carácter transitorio, basarse en las normas armonizadas o especificaciones comunes del Reglamento de Inteligencia Artificial para los sistemas de IA de alto riesgo. La comparativa Directiva / Reglamento recoge estas diferencias punto por punto.

Las autoridades de vigilancia del mercado, en el marco del Reglamento (UE) 2019/1020, al que remite el Reglamento de máquinas. El artículo 43, apartado 1, describe el mecanismo: en cuanto tienen motivos suficientes para pensar que un producto presenta un riesgo, evalúan ese producto considerando todos los requisitos pertinentes del Reglamento, y «los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida necesaria». Si constatan el incumplimiento, exigen sin demora al agente económico que adopte las medidas correctivas del artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020, en un plazo proporcionado a la naturaleza del riesgo, e informan al organismo notificado correspondiente. Si las medidas no se adoptan, el artículo 43, apartado 4, les obliga a garantizar la retirada o la recuperación del producto, o a prohibir o restringir su comercialización, y a velar por que se informe sin demora al público.

Todo lo que demuestre la conformidad, y nada que no guarde relación con ella. El artículo 10, apartado 10, para el fabricante, el artículo 13, apartado 9, para el importador y el artículo 15, apartado 6, para el distribuidor están redactados en términos casi idénticos: previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, el agente económico proporciona toda la información y documentación necesarias, en formato papel o digital, en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad, y coopera en cualquier acción para eliminar los riesgos. A ello se suman los documentos mantenidos a disposición durante diez años (artículo 10, apartado 3), la identificación de proveedores y clientes conservada diez años (artículo 19) y — solo previa solicitud motivada, y solo si es necesario para comprobar el cumplimiento de los requisitos del anexo III — el código fuente o la lógica de programación del software relacionado con la seguridad (artículo 10, apartado 3, segunda frase, y anexo IV, parte A, letra m)). La sección 1.2.1 del anexo III prevé además registros específicos, conservados un año (datos sobre la toma de decisiones de las máquinas con comportamiento autoevolutivo) o cinco años (intervenciones y versiones del software de seguridad cargadas), y utilizables exclusivamente para demostrar la conformidad previa solicitud motivada.

El Reglamento no fija ningún importe, y conviene desconfiar de las cifras que circulan. El artículo 50, apartado 1, encarga a los Estados miembros establecer el régimen de sanciones aplicables a las infracciones cometidas por los agentes económicos, sanciones «efectivas, proporcionadas y disuasorias» que «podrán incluir sanciones penales por infracciones graves». El apartado 2, tal como ha sido corregido, fija el 20 de octubre de 2026 como fecha límite para que los Estados miembros comuniquen dicho régimen a la Comisión: es el plazo más próximo del calendario, antes de la propia aplicación. Junto a las sanciones, el artículo 46 regula la falta de conformidad formal, a menudo la primera que se constata: marcado CE no colocado o colocado incumpliendo las reglas, número del organismo notificado ausente, declaración UE no elaborada o elaborada incorrectamente, documentación técnica no disponible o incompleta, datos del artículo 10, apartado 6, o del artículo 13, apartado 3, ausentes, falsos o incompletos. El Estado exige que se subsane; si la situación persiste, restringe o prohíbe la comercialización, o se asegura de que el producto se recupere o se retire (artículo 46, apartado 3).

Se superponen dos regímenes, y confundirlos sale caro. En cuanto a la conformidad del producto, el artículo 21, apartado 4, es explícito: al elaborar la declaración UE, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad de la máquina. El artículo 17 extiende esa condición al importador o distribuidor que pone su marca o modifica el producto, y el artículo 18 al autor de una modificación sustancial. En cuanto a la reparación del daño, se aplica la Directiva (UE) 2024/2853, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos: deroga la Directiva 85/374/CEE con efecto a partir del 9 de diciembre de 2026, fecha fijada también para su transposición (artículos 21 y 22), y la antigua sigue rigiendo los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de esa fecha. Su artículo 8, apartado 1, se refiere al fabricante del producto, al del componente y, cuando el fabricante está establecido fuera de la Unión, al importador, al representante autorizado y, después, al prestador de servicios logísticos; su artículo 8, apartado 2, trata como fabricante a quien modifica sustancialmente un producto fuera del control del fabricante y después vuelve a comercializarlo. Estos textos se leen con un abogado, sobre los hechos de cada caso: no prestamos asesoramiento jurídico.

Tres familias de cuestiones, que se confunden con frecuencia con él. La utilización en el trabajo, en primer lugar: las obligaciones del empresario sobre su parque de máquinas — verificaciones periódicas, formación de los operadores, mantenimiento en estado de conformidad — dependen de la Directiva 2009/104/CE, de 16 de septiembre de 2009, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de los equipos de trabajo, y de su transposición nacional, no del Reglamento; el artículo 5 reserva además expresamente a los Estados miembros la facultad de establecer requisitos para la instalación y la utilización, siempre que no permitan modificar una máquina de una manera que no sea compatible con el Reglamento. Los productos excluidos, en segundo lugar, enumerados en el artículo 2, apartado 2. El resto de la conformidad, por último: una máquina está a menudo sujeta a otros actos de la Unión, lo que el artículo 21, apartado 3, tiene en cuenta al imponer una declaración UE única que mencione todos los actos aplicables. Y la conformidad en sí nunca es delegable. La conformidad corresponde al fabricante. El importador asume las obligaciones propias del artículo 13: solo introduce en el mercado una máquina conforme, y comprueba que se ha seguido el procedimiento de evaluación y que la documentación técnica existe. Pasa a ser él mismo fabricante en los casos del artículo 17. Nuestro papel es la asistencia en la elaboración de la documentación, no la sustitución.