Home / Substantiële wijziging
§ Artikel 3, punt 16 · artikelen 17 en 18
Zes vragen, in de volgorde waarin de tekst ze stelt. Aan het eind een gemotiveerde uitslag — en het beoordelingsformulier om af te drukken en te ondertekenen. Daar draait het om: u wordt geen fabrikant doordat u een machine wijzigt, maar doordat u haar wijzigt zonder dat op papier te zetten.
§ Waarom deze drie criteria
Artikel 3, punt 16, definieert de substantiële wijziging aan de hand van drie voorwaarden die samen vervuld moeten zijn. Artikel 18 trekt daaruit de consequentie: wie de wijziging uitvoert, wordt beschouwd als fabrikant van de gewijzigde machine.
Criterium 1Niet voorzien
De wijziging gebeurt na het in de handel brengen, met fysieke of digitale middelen, en was niet door de fabrikant voorzien of gepland. Een instelling die in de gebruiksaanwijzing beschreven staat, een catalogusoptie, een kit die de fabrikant verkoopt: dat alles was voorzien en valt buiten het begrip.
Criterium 2Veiligheid
Ze creëert een nieuw gevaar of vergroot een bestaand risico. Een wijziging die de veiligheid verbetert zonder een ander gevaar te creëren, of die noch de functie, noch de cyclustijd, noch de energiebronnen raakt, vervult dit criterium niet.
Criterium 3Bescherming
Ze maakt de toevoeging of wijziging van beschermingsmaatregelen noodzakelijk: een afscherming, een beveiligingsinrichting of een herziening van de veiligheidslogica. Als de bestaande maatregelen de nieuwe situatie dekken zonder te worden aangepast, is het criterium niet vervuld.
Drie keer “ja”: u bent fabrikant van de gewijzigde machine. Eén enkel “nee”: dat bent u niet — maar u moet het kunnen aantonen.
Bron: Verordening (EU) 2023/1230, artikel 3, punt 16 (definitie), artikel 17 (in de handel brengen onder eigen naam) en artikel 18 (verplichtingen bij een substantiële wijziging) — EUR-Lex. Zie ook onze retrofitgids en de veelgestelde vragen.
§ Artikel 3, punt 16 · eis 1.2.1
De besturing van een bestaande machine toevertrouwen aan een systeem van kunstmatige intelligentie is voor de verordening geen nieuwe vraag. Ze stond er al bij voorbaat in, en ze wordt beslist met dezelfde drie criteria.
De definitie van artikel 3, punt 16, betreft wijzigingen “met fysieke of digitale middelen”. Een agent die wordt aangesloten op de besturing van een machine die al in gebruik is, is dus volgens de tekst zelf een kandidaat voor een substantiële wijziging. Er bestaat geen uitzonderingsregeling voor software, en er was geen nieuwe tekst nodig om de vraag te stellen.
Wat verandert, is het tempo. Een agent aansluiten op productie- of laboratoriumapparatuur kostte weken integratiewerk; de interfacestandaarden die in 2026 zijn gepubliceerd, brengen dat terug tot uren. Het aantal van zulke koppelingen zal stijgen, lang voordat de technische documentatie volgt.
Bijna altijd vervuld. De fabrikant van een machine die in 2019 is geleverd, heeft in zijn gebruiksaanwijzing niet voorzien dat een agent de cycli ervan zou aansturen. De precieze vraag luidt: bestaat er een document van de fabrikant dat deze vorm van aansturing beschrijft? Zo ja, dan vervalt het criterium en houdt de analyse daar op.
Te onderzoeken, nooit te veronderstellen. Een agent die waarneemt en registreert, creëert geen gevaar. Een agent die aanstuurt — baan, cyclustijd, volgorde, energiebronnen — brengt de machine in toestanden die de oorspronkelijke risicobeoordeling niet heeft gedekt.
Hier valt de beslissing, en de tekst is precies: er zijn ofwel a) afschermingen of beveiligingsinrichtingen nodig “waarvan de realisatie een wijziging vereist van het bestaande veiligheidscontrolesysteem”, ofwel b) aanvullende beschermingsmaatregelen om de stabiliteit of de mechanische sterkte te waarborgen.
De architectuur bepaalt het juridische regime. Een agent die dwars door de functionele veiligheid heen stuurt, wijzigt haar. Een agent die stuurt onder een onafhankelijke, ongewijzigde veiligheidsbesturing, raakt haar niet.
De consequentie is concreet, en ze wordt beslist bij het ontwerp van de installatie — niet achteraf. Als de noodstop, de veiligheidsafstanden en de ruimtebegrenzingen gewaarborgd blijven door een onafhankelijk veiligheidscontrolesysteem dat de agent niet kan omzeilen of herconfigureren, kan het derde criterium onvervuld blijven. Als de agent in de veiligheidslogica is geïntegreerd, of als zijn bevoegdheid ertoe dwingt die logica te herzien, is het vervuld — en maakt artikel 18 degene die de ingreep heeft uitgevoerd tot fabrikant van de gewijzigde machine.
De gewijzigde machine moet in haar gewijzigde staat voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage III. Eis 1.2.1 bevat een alinea die geschreven is voor besturingssystemen “met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag of volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende logica die zijn ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken”. Die alinea legt drie dingen op:
Dezelfde eis voegt in haar algemene alinea twee verplichtingen toe die van geen enkele autonomie afhangen. Het traceringslogboek van de geüploade versies van veiligheidssoftware, dat ze gedurende vijf jaar na het uploaden ter beschikking stelt. En vooral de zin die bijna niemand citeert: de grenzen van de veiligheidsfuncties worden vastgesteld in de risicobeoordeling van de fabrikant, en er mogen geen wijzigingen aan de instellingen of regels die door de machine of door de bedieners worden gegenereerd mogelijk zijn — “ook niet in de leerfase” — indien die tot een gevaarlijke situatie zouden kunnen leiden.
Een agent die zijn eigen veiligheidsgrenzen kan bijstellen, is door zijn ontwerp al niet conform. Het is geen kwestie van intentie of van de kwaliteit van het model: het is een kwestie van architectuur, en die wordt aangetoond op het niveau van de installatie.
Dat is de consequentie die men te laat ontdekt. Als het zelfontwikkelende systeem veiligheidsfuncties waarborgt en gebruikmaakt van methoden op basis van machinaal leren, valt de machine onder bijlage I, deel A, punten 5 en 6. Artikel 25, lid 2, laat dan geen uitweg: de fabrikant — of de in artikel 18 bedoelde persoon, dat wil zeggen degene die de wijziging uitvoert — past het EU-typeonderzoek toe (module B, gevolgd door module C), conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (module H) of conformiteit op basis van eenheidskeuring (module G).
Interne productiecontrole, module A, de procedure die u zelfstandig uitvoert, staat niet op die lijst. Er is een aangemelde instantie nodig, met de doorlooptijd en de kosten die daarbij horen.
Een agent die een cyclustijd optimaliseert, valt niet onder bijlage I. Een agent waarvan de output meewerkt aan een veiligheidsfunctie, valt er wel onder. Daartussen ligt een architectuurbeslissing — en die neemt u vóór de aankoop, niet erna.
Bronnen: Verordening (EU) 2023/1230 — artikel 3, punt 16 (definitie), artikel 18 (verplichtingen), artikel 25, leden 1 en 2 (procedures), bijlage I, deel A, punten 5 en 6, en bijlage III, punt 1.2.1 — EUR-Lex. Over de versnelde integratie van agents en machines: Anthropic, “Previewing the Model Hardware Standard”, 27 augustus 2026 (voorlopige onderzoeksversie). Zie ook eis 1.2.1 in Eisen en normen en de veelgestelde vragen.