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Glossario del regolamento macchine
Aggiornato il 26 agosto 2026 · 43 voci, ciascuna ricondotta al proprio articolo
Il regolamento (UE) 2023/1230 si legge male perché si legge in fretta. Le parole sono comuni — macchina, fabbricante, istruzioni, riparo — ma ciascuna è definita, e la definizione non dice quasi mai ciò che l'uso corrente le fa dire. Questo glossario prende i quarantatré termini che ricorrono in una documentazione tecnica e li riconduce al loro articolo.
Un avvertimento di metodo, prima di entrare. Il regolamento definisce le sue parole in due punti, e con due portate diverse. L'articolo 3 contiene trentasei definizioni valide per tutto il testo. L'allegato III, parte A, ne aggiunge nove che valgono soltanto per l'allegato III. Per questo «operatore» designa una persona in un caso, e «operatore economico» un'impresa nell'altro. Ogni voce qui sotto indica quale dei due elenchi la fonda — e, quando la parola non viene da nessuno dei due, lo dice.
Una parola di cui non si può citare l'articolo non è un termine del regolamento: è un'abitudine di mestiere. In riunione si equivalgono; in una documentazione tecnica, mai.
Indice alfabetico
A — C
Allegato I (categorie) ·
Analisi e valutazione del rischio ·
Autorità di vigilanza del mercato ·
Ciclo di vita ·
Componente di sicurezza ·
Comportamento autoevolutivo ·
Controllo interno della produzione
D — I
Dichiarazione di conformità UE ·
Dichiarazione di incorporazione UE ·
Dispositivo di protezione ·
Distributore ·
Documentazione tecnica (fascicolo tecnico) ·
Fabbricante ·
Funzione di sicurezza ·
Immissione sul mercato ·
Importatore ·
Istruzioni per l'assemblaggio ·
Istruzioni per l'uso ·
Istruzioni per l'uso digitali
L — P
Livello di integrità della sicurezza (SIL) ·
Livello di prestazione (PL) ·
Macchina ·
Mandatario ·
Marcatura CE ·
Messa a disposizione sul mercato ·
Messa in servizio ·
Misura di progettazione intrinsecamente sicura ·
Modifica sostanziale ·
Norma armonizzata ·
Operatore ·
Operatore economico ·
Organismo notificato ·
Pericolo ·
Persona esposta ·
Presunzione di conformità ·
Prodotto correlato
Q — Z
Quasi-macchina ·
Requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute ·
Riparo (fisso, mobile, regolabile) ·
Rischio ·
Rischio residuo ·
Specifica comune ·
Specifiche tecniche ·
Uso previsto ·
Uso scorretto ragionevolmente prevedibile ·
Valutazione della conformità ·
Vigilanza del mercato ·
Zona pericolosa
Gli attori
Otto ruoli, di cui soltanto quattro sono «operatori economici». La differenza non è di forma: decide chi risponde di che cosa davanti a un'autorità.
art. 3, punto 18)Attori
Fabbricante
Chi fabbrica — o fa progettare e fabbricare — un prodotto e lo commercializza con il proprio nome o marchio; oppure chi fabbrica un prodotto e lo mette in servizio per uso proprio. Il secondo ramo sorprende sempre: un industriale che costruisce la propria linea, senza mai venderla, è fabbricante a pieno titolo e deve predisporre l'intera documentazione. Gli obblighi sono all'articolo 10: requisiti essenziali, documentazione tecnica dell'allegato IV, parte A, procedura di valutazione della conformità, dichiarazione di conformità UE, marcatura CE e conservazione dei documenti a disposizione delle autorità per almeno dieci anni (art. 10, par. 3).
Da non confondere con il semplice utilizzatore, che è fabbricante soltanto se fabbrica, appone il proprio marchio (art. 17) o apporta una modifica sostanziale (art. 18).
art. 3, punto 19) · art. 12Attori
Mandatario
Una persona stabilita nell'Unione, nominata con mandato scritto, per svolgere compiti specifici per conto del fabbricante. L'articolo 12, paragrafo 1, pone un limite netto: la conformità ai requisiti essenziali e la stesura della documentazione tecnica non possono essere delegate. Il mandato consente come minimo di tenere i documenti a disposizione per dieci anni, di rispondere alle richieste motivate delle autorità e di collaborare alle azioni intraprese per eliminare i rischi (art. 12, par. 2).
Da non confondere con l'importatore, che acquista e immette sul mercato per conto proprio, mentre il mandatario agisce per conto di un fabbricante che resta responsabile.
art. 3, punto 20) · art. 13 e 14Attori
Importatore
Qualsiasi persona stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un prodotto originario di un paese terzo. Il regolamento gli assegna due regimi distinti, cosa che molte tabelle riassuntive non colgono: l'articolo 13 per le macchine e i prodotti correlati, l'articolo 14 per le quasi-macchine. Deve verificare che la procedura di conformità sia stata applicata, che la documentazione esista, che marcatura e istruzioni siano presenti, e indica i propri recapiti sul prodotto.
Da non confondere con il distributore: il criterio non è la posizione nella catena, ma il passaggio della frontiera dell'Unione.
art. 3, punto 21) · art. 15 e 16Attori
Distributore
Qualsiasi anello della catena di approvvigionamento, diverso dal fabbricante o dall'importatore, che mette un prodotto a disposizione sul mercato. Anche qui due articoli: l'articolo 15 per le macchine e i prodotti correlati, l'articolo 16 per le quasi-macchine. La sua diligenza è più leggera di quella dell'importatore, ma non è nulla: esercita «la dovuta diligenza» e non mette a disposizione un prodotto che sa non essere conforme.
Da non confondere con il fabbricante — ma l'articolo 17 opera il passaggio non appena il distributore vende con il proprio nome o marchio, o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale da incidere sulla conformità.
art. 3, punto 22)Attori
Operatore economico
Il termine collettivo: il fabbricante, il mandatario, l'importatore o il distributore. Quattro ruoli, non uno di più. È questa la parola che gli articoli sulla vigilanza del mercato usano per designare l'interlocutore di un'autorità — un utilizzatore che si limita a usare una macchina non ne fa parte, a meno di diventare fabbricante in forza dell'articolo 17 o 18.
Da non confondere con l'operatore dell'allegato III, che è una persona fisica ai comandi della macchina.
allegato III, parte A, lett. d)Attori
Operatore
La persona o le persone incaricate di installare, far funzionare, regolare, pulire, riparare e spostare la macchina, o di eseguirne la manutenzione. La definizione è volutamente ampia: l'attrezzista, il tecnico di manutenzione e l'addetto alle pulizie sono operatori quanto il conduttore. Conseguenza diretta sulla valutazione del rischio — le fasi di manutenzione, pulizia e riparazione vanno trattate, non soltanto il ciclo di produzione.
Da non confondere con l'operatore economico dell'articolo 3, né con l'«utilizzatore professionale» (art. 3, punto 36), che è chi utilizza la macchina nell'esercizio del proprio lavoro.
art. 3, punto 30) · art. da 26 a 42Attori
Organismo notificato
Un organismo di valutazione della conformità notificato da uno Stato membro alla Commissione ai sensi del regolamento. Il suo intervento non è generale: lo fanno scattare la categoria dell'allegato I e la procedura scelta all'articolo 25. Quando interviene, il suo numero di identificazione segue la marcatura CE (art. 24, par. 3) — è il segno visibile, sulla targhetta, che un terzo è passato. Gli articoli da 26 a 42 si applicano dal 20 gennaio 2024, cioè tre anni prima del resto del regolamento, proprio perché il bacino di organismi esista il giorno dell'applicazione.
Da non confondere con un organismo accreditato o un laboratorio di prova: l'accreditamento (art. 3, punto 26) è una condizione, non la notifica.
art. 3, punto 31) · art. da 43 a 46Attori
Vigilanza del mercato
Il controllo pubblico a posteriori. L'«autorità di vigilanza del mercato» è definita per rinvio all'articolo 3, punto 4), del regolamento (UE) 2019/1020; il capo VI del regolamento macchine (art. da 43 a 46) organizza la procedura a livello nazionale, la procedura di salvaguardia dell'Unione e il caso dei prodotti conformi che presentano comunque un rischio. Ne dipendono due termini tecnici: il richiamo riguarda il prodotto già messo a disposizione di un utilizzatore, il ritiro il prodotto ancora presente nella catena (art. 3, punti 32 e 33).
Punto di data: questo capo VI si applica già, dal 19 luglio 2023, anche alle macchine immesse sul mercato ai sensi della direttiva 2006/42/CE (art. 52, par. 1). È l'unica parte del regolamento che la riguarda già prima del 2027.
Gli oggetti
Ciò che il regolamento disciplina. La domanda non è mai «è una macchina?», ma «quale dei tre regimi si applica: macchina, prodotto correlato, quasi-macchina?» — perché i documenti da produrre non sono gli stessi.
art. 3, punto 1)Oggetti
Macchina
Sei casi, dalla lettera a) alla f). Il caso a) è il classico: un insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti collegate tra loro di cui almeno una mobile. Il caso d) è quello che si dimentica: un insieme di macchine o di quasi-macchine disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale per raggiungere uno stesso risultato è una macchina — la linea completa, non soltanto le sue postazioni. E il caso f) è nuovo: un insieme al quale manca soltanto il caricamento del software previsto dal fabbricante è già una macchina.
Da non confondere con la quasi-macchina: il criterio è la capacità di eseguire da sola un'applicazione specifica.
art. 2, par. 1Oggetti
Prodotto correlato
Il regolamento non definisce questo termine. L'articolo 3 non ne contiene alcuna voce: la nozione è fissata per elencazione all'articolo 2, paragrafo 1, che indica cinque famiglie — attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. Ciascuna ha invece la propria definizione all'articolo 3. La conseguenza pratica è pesante: il testo dice ovunque «la macchina o il prodotto correlato», cosicché quasi tutti gli obblighi pensati per una macchina si applicano anche a un'imbracatura o a una barriera fotoelettrica venduta da sola.
Da ricordare: macchine, prodotti correlati e quasi-macchine sono indicati collettivamente come «prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento». Il termine è pesante; è anche l'unico esatto.
art. 3, punto 10) · art. 11Oggetti
Quasi-macchina
Un insieme che non costituisce ancora una macchina — da solo non è in grado di eseguire un'applicazione specifica — ed è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine, ad altre quasi-macchine o ad apparecchi. Il suo regime documentale è distinto e completo: documentazione tecnica dell'allegato IV, parte B, dichiarazione di incorporazione UE (art. 22, allegato V, parte B) e istruzioni per l'assemblaggio (allegato XI). Non riceve la marcatura CE ai sensi di questo regolamento.
Da non confondere con un componente qualsiasi: una quasi-macchina è comunque soggetta ai requisiti essenziali «pertinenti» dell'allegato III (art. 11, par. 1), e i principi di integrazione della sicurezza del punto 1.1.2 le sono applicabili in tutti i casi (allegato III, punto 1.1.1).
art. 3, punto 3) · art. 7 · allegato IIOggetti
Componente di sicurezza
Un componente fisico o digitale, compreso un software, progettato o destinato a espletare una funzione di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, il cui guasto o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone, ma che non è indispensabile al funzionamento del prodotto o può essere sostituito da componenti normali. L'apertura al software è uno dei cambiamenti di fondo del regolamento: un modulo software di sicurezza venduto da solo è un prodotto regolamentato, con documentazione tecnica, dichiarazione e marcatura. L'allegato II ne dà un elenco indicativo, che la Commissione può modificare mediante atti delegati (art. 7).
Da non confondere con un pezzo di ricambio: i componenti di sicurezza destinati a sostituire componenti identici e forniti dal fabbricante originario sono esclusi dall'ambito di applicazione (art. 2, par. 2, lett. a).
art. 3, punto 4)Oggetti
Funzione di sicurezza
Una funzione che serve a soddisfare una misura di protezione destinata a eliminare un rischio o, se ciò non è possibile, a ridurlo, e il cui guasto potrebbe comportare un aumento di tale rischio. La seconda metà della definizione è il test: se il guasto della funzione non aggrava nulla, non è una funzione di sicurezza. È questa parola a determinare l'inventario delle funzioni da trattare nella documentazione tecnica e, di riflesso, il perimetro dei blocchi logici e dei software dedicati alla sicurezza il cui codice può essere richiesto (allegato IV, lett. m).
Da non confondere con il componente di sicurezza, che è un oggetto immesso sul mercato separatamente; la funzione, invece, può essere svolta da un componente integrato.
allegato I · art. 6 · art. 25Oggetti
Allegato I (categorie)
L'elenco delle categorie la cui conformità non può essere autodichiarata senza condizioni. La parte A (sei categorie) impone una delle procedure dell'articolo 25, paragrafo 2 — tutte con organismo notificato: esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo, garanzia qualità totale o verifica di un unico prodotto. La parte B (diciannove categorie) apre al controllo interno della produzione, ma soltanto se la progettazione segue integralmente norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti essenziali pertinenti (art. 25, par. 3). Fuori dall'allegato I: controllo interno della produzione (art. 25, par. 4).
Che cosa è cambiato: la parte A comprende ora i componenti di sicurezza e i sistemi integrati con un comportamento autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico per funzioni di sicurezza (allegato I, parte A, punti 5 e 6).
allegato III, punto 1.2.1Oggetti
Comportamento autoevolutivo
Il regolamento non definisce l'espressione; la descrive e la disciplina. Il punto 1.2.1 dell'allegato III riguarda i sistemi di controllo delle macchine «dotati di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto-evolutivi e che sono progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia» e impone loro tre cose: non agire mai oltre il compito e lo spazio di movimento definiti; registrare i dati del processo decisionale dei sistemi di sicurezza basati su software e conservarli per un anno; consentire in qualsiasi momento la correzione della macchina, per preservarne la sicurezza intrinseca. La registrazione di tracciamento degli interventi e delle versioni del software di sicurezza caricato è invece consentita per cinque anni dopo il caricamento (punto 1.2.1, lett. f).
Conseguenza di architettura: queste durate non sono raccomandazioni di buona pratica, sono requisiti essenziali. Si progettano al momento della scelta del controllore, non al momento dell'audit.
Le azioni
I verbi del regolamento. Sono loro a datare gli obblighi: quasi tutto si conta a partire dall'immissione sul mercato.
art. 3, punto 11)Azioni
Messa a disposizione sul mercato
Qualsiasi fornitura di un prodotto affinché sia distribuito o usato sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. La gratuità non protegge da nulla: un prestito dimostrativo, una messa a disposizione nell'ambito di un contratto di servizio, un prototipo affidato a un cliente sono messe a disposizione. Il termine copre ogni fornitura successiva, dal fabbricante all'ultimo rivenditore.
Da non confondere con l'immissione sul mercato, che è soltanto la prima di queste forniture.
art. 3, punto 12)Azioni
Immissione sul mercato
La prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione. È la data cardine del regolamento: fa scattare la conservazione per dieci anni della documentazione e della dichiarazione (art. 10, par. 3), la disponibilità online delle istruzioni digitali (art. 10, par. 7, lett. c) e l'obbligo di aver apposto la marcatura CE prima (art. 24, par. 2). Ed è sempre l'immissione sul mercato a decidere il regime applicabile: immessa sul mercato prima del 20 gennaio 2027, la macchina resta soggetta alla direttiva 2006/42/CE (art. 52, par. 1).
Da non confondere con la consegna o la fatturazione: il criterio è la prima fornitura sul mercato dell'Unione, non l'atto commerciale che la accompagna.
art. 3, punto 13)Azioni
Messa in servizio
Il primo utilizzo nell'Unione, conforme alla sua destinazione. La nozione esiste per l'unico caso in cui non c'è vendita: il fabbricante che costruisce una macchina per uso proprio non la immette mai sul mercato, ma la mette in servizio — e l'articolo 10 si applica allora integralmente. Per le macchine vendute, immissione sul mercato e messa in servizio si susseguono, e per diversi obblighi la data di riferimento è «l'immissione sul mercato o la messa in servizio».
Da non confondere con il collaudo dell'installazione o la verifica iniziale del datore di lavoro, che rientrano nel diritto del lavoro nazionale e non in questo regolamento.
art. 3, punto 16) · art. 18Azioni
Modifica sostanziale
Una modifica, fisica o digitale, apportata dopo l'immissione sul mercato, non prevista dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, e che richiede l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione che impone di modificare il sistema di controllo della sicurezza, oppure misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica. I due rami a) e b) non sono esempi: sono gli unici fattori scatenanti. Chi supera questa soglia diventa fabbricante ai sensi dell'articolo 10 e applica la pertinente procedura di valutazione della conformità (art. 18).
Due limiti utili: la modifica sostanziale che incide soltanto su una macchina di un insieme rende chi la apporta fabbricante soltanto di quella macchina; e l'utilizzatore non professionale che modifica la propria macchina per uso proprio non è interessato (art. 18, ultimo comma).
art. 3, punto 25) · art. 23 e 24Azioni
Marcatura CE
La marcatura mediante la quale il fabbricante indica la conformità ai requisiti applicabili. I suoi principi generali sono quelli dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 (art. 23); le regole di apposizione sono all'articolo 24: visibile, leggibile e indelebile sul prodotto, apposta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio. Quando un organismo notificato è intervenuto ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 2, lettere a), b) o c), o paragrafo 3, lettere b), c) o d), il suo numero di identificazione segue la marcatura.
Da non confondere con una prova di conformità: la marcatura è una dichiarazione, non un certificato. A fare prova è la documentazione tecnica — e le autorità la chiedono.
art. 3, punto 28) · art. 25Azioni
Valutazione della conformità
La procedura atta a dimostrare se i requisiti essenziali applicabili siano stati rispettati. L'articolo 25 ne fissa la scelta, e la scelta non è libera: discende meccanicamente dalla posizione del prodotto nell'allegato I. Entrano in gioco cinque moduli — A (allegato VI), B (allegato VII), C (allegato VIII), H (allegato IX), G (allegato X). Gli organismi notificati devono tener conto delle esigenze delle PMI nelle loro tariffe (art. 25, par. 5).
Da non confondere con la valutazione del rischio: questa determina quali requisiti si applicano, quella dimostra che sono soddisfatti.
allegato VI · art. 25, par. 4Azioni
Controllo interno della produzione (modulo A)
La procedura con cui il fabbricante garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, senza organismo notificato, che il prodotto soddisfa i requisiti. Comprende tre obblighi: predisporre la documentazione tecnica dell'allegato IV, parte A; tenere sotto controllo la fabbricazione perché resti conforme a tale documentazione; apporre la marcatura e compilare la dichiarazione di conformità UE, conservandola per dieci anni. È la via ordinaria per qualsiasi prodotto fuori dall'allegato I (art. 25, par. 4).
Attenzione alla parola: il regolamento dice «controllo interno della produzione». L'allegato VIII della direttiva 2006/42/CE diceva «controllo interno sulla fabbricazione». Il modulo è lo stesso; la citazione no.
art. 3, punto 34)Azioni
Ciclo di vita
Il periodo che va dall'immissione sul mercato o dalla messa in servizio fino al momento in cui il prodotto è scartato, compresi il tempo effettivo di utilizzo e le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione, nonché le modifiche previste dal fabbricante. È la definizione che dà senso all'obbligo di mantenere accessibili online le istruzioni digitali «durante il ciclo di vita previsto» (art. 10, par. 7, lett. c): non si ferma all'ultimo giorno di produzione.
Da non confondere con il termine dei dieci anni: il ciclo di vita previsto e i dieci anni dopo l'immissione sul mercato sono due scadenze cumulative, ed è la più lunga a comandare.
I documenti
Sei documenti, e un principio che li governa tutti: ciascuno ha un modello o un contenuto minimo fissato in allegato, e ciascuno ora può essere digitale — a condizioni precise.
allegato IV · art. 10, par. 2Documenti
Documentazione tecnica («fascicolo tecnico»)
Il documento che specifica i mezzi utilizzati per assicurare la conformità. La parte A dell'allegato IV vale per le macchine e i prodotti correlati, la parte B per le quasi-macchine. Quindici voci, dalla a) alla o), di cui tre nuove e impegnative: la descrizione delle capacità e dei limiti dei sistemi alimentati da sensori, azionati da remoto o autonomi (n), le misure interne per mantenere conformi le produzioni in serie (l), e il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, da fornire su richiesta motivata di un'autorità (m).
Attenzione alla parola: il regolamento scrive «documentazione tecnica». «Fascicolo tecnico» è l'uso, ereditato dalla direttiva — perfetto in riunione, da evitare in un documento opponibile.
art. 21 · allegato V, parte ADocumenti
Dichiarazione di conformità UE
L'atto con cui il fabbricante attesta che la conformità ai requisiti essenziali è stata dimostrata, e si assume la responsabilità della conformità (art. 21, par. 4). Segue la struttura tipo dell'allegato V, parte A, e riprende gli elementi dei moduli applicati (allegati VI, VIII, IX, X). Due punti sono regolarmente trascurati: è continuamente aggiornata (art. 21, par. 2), e quando più atti dell'Unione prescrivono una dichiarazione, ne è compilata una sola per tutti (art. 21, par. 3).
Novità: può essere fornita tramite indirizzo internet o codice a lettura ottica, ma resta allora accessibile online per almeno dieci anni (art. 10, par. 8).
art. 22 · allegato V, parte BDocumenti
Dichiarazione di incorporazione UE
L'equivalente della dichiarazione di conformità per le quasi-macchine: attesta che la conformità ai requisiti essenziali pertinenti è stata dimostrata, segue la struttura tipo dell'allegato V, parte B, è costantemente aggiornata e impegna la responsabilità del fabbricante. Accompagna la quasi-macchina o è accessibile tramite indirizzo internet o codice ottico, online per almeno dieci anni (art. 11, par. 8).
Da non confondere con una dichiarazione di conformità di serie B: non vale marcatura CE, e l'integratore che incorpora la quasi-macchina dovrà a sua volta redigere la dichiarazione di conformità UE della macchina finale. Il regolamento aggiunge la sigla «UE», che la direttiva non usava.
art. 3, punto 17) · allegato III, punto 1.7.4Documenti
Istruzioni per l'uso
Le informazioni fornite dal fabbricante per informare l'utilizzatore sull'uso previsto e corretto, sulle precauzioni da adottare, sugli aspetti di sicurezza, e perché il prodotto resti idoneo per il suo intero ciclo di vita. Sono redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, stabilita dallo Stato membro (art. 10, par. 7). È uno dei tre requisiti che si applicano in ogni caso, anche se il pericolo corrispondente non esiste — insieme ai principi di integrazione della sicurezza (1.1.2) e alla marcatura (1.7.3).
Da non confondere con le istruzioni per l'assemblaggio della quasi-macchina, né con la documentazione tecnica, che non è destinata all'utilizzatore ma alle autorità.
art. 10, par. 7Documenti
Istruzioni per l'uso digitali
Il regolamento ammette le istruzioni in formato digitale, a quattro condizioni cumulative: indicare sulla macchina come accedervi; presentarle in un formato che si possa stampare, scaricare e salvare, accessibile anche in caso di avaria — anche quando sono integrate nel software; mantenerle online durante il ciclo di vita previsto e per almeno dieci anni dopo l'immissione sul mercato; e fornire gratuitamente una versione cartacea entro un mese a chi la chiede al momento dell'acquisto.
L'eccezione che si dimentica: per le macchine destinate a utilizzatori non professionali — o che possono, in condizioni ragionevolmente prevedibili, essere utilizzate da loro — le informazioni sulla sicurezza essenziali per la messa in servizio e per l'uso sicuro restano fornite in formato cartaceo. La guida dedicata.
allegato XI · art. 11, par. 7Documenti
Istruzioni per l'assemblaggio
Il documento proprio della quasi-macchina. Le istruzioni per l'assemblaggio descrivono le condizioni da soddisfare perché l'incorporazione avvenga senza compromettere la salute e la sicurezza, e forniscono all'integratore ciò di cui avrà bisogno per redigere le istruzioni della macchina finale — descrizione generale, disegni e schemi per l'incorporazione, controindicazioni d'uso, istruzioni di montaggio, installazione e collegamento. Possono essere digitali alle stesse condizioni delle istruzioni per l'uso, con disponibilità online per almeno dieci anni e copia cartacea gratuita entro un mese su richiesta.
Da non confondere con le istruzioni per l'uso: il loro destinatario non è l'operatore ma la «persona incaricata dell'incorporazione della quasi-macchina», e la lingua richiesta è quella che questa persona comprende facilmente.
Le norme
È la zona in cui l'approssimazione costa di più. Una norma diventa armonizzata soltanto con la pubblicazione del suo riferimento nella Gazzetta ufficiale, ai sensi del testo applicabile — e al 26 agosto 2026 nessuna lo è ancora ai sensi del regolamento.
art. 3, punto 24) · art. 20, par. 1Norme
Norma armonizzata
Il regolamento non la definisce direttamente: rinvia all'articolo 2, punto 1), lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012. In pratica, una norma europea elaborata su richiesta della Commissione e il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Contano entrambe le condizioni: una EN ISO perfettamente pertinente, ma non citata, non conferisce alcuna presunzione. È questo stato — e non il contenuto tecnico — a cambiare il valore giuridico.
Da non confondere con una norma «applicabile», «riconosciuta» o «d'uso»: queste qualifiche non esistono nel testo.
art. 20Norme
Presunzione di conformità
L'effetto giuridico, e nulla di più: un prodotto conforme a una norma armonizzata — o a parti di essa — il cui riferimento è stato pubblicato nella GUUE è considerato conforme ai requisiti essenziali contemplati da tali parti (art. 20, par. 1). La presunzione è quindi parziale per natura, e l'allegato IV, lett. e) impone di specificare quali parti sono state applicate. Vale anche per le specifiche comuni (par. 6) e, per i soli punti 1.1.9 e 1.2.1, per un certificato di cibersicurezza rilasciato ai sensi del regolamento (UE) 2019/881 i cui riferimenti sono pubblicati nella GUUE (par. 9).
Situazione al 26 agosto 2026: nessuna norma è citata ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230. Le citazioni in vigore lo sono ai sensi della direttiva 2006/42/CE, con la decisione di esecuzione (UE) 2023/1586 consolidata. Una documentazione tecnica seria tiene quindi un doppio stato per ogni norma.
art. 20, par. 3 e 6Norme
Specifica comune
La rete di sicurezza della Commissione. Quando una richiesta di normazione non è stata accettata, non ha prodotto norme entro la scadenza o ha prodotto una norma non conforme alla richiesta, e nessun riferimento è pubblicato né previsto entro un termine ragionevole, la Commissione può adottare mediante atti di esecuzione specifiche comuni relative ai requisiti tecnici (art. 20, par. 3). Conferiscono la stessa presunzione di una norma armonizzata (par. 6) e sono abrogate non appena è pubblicata una norma armonizzata che copre gli stessi requisiti (par. 7).
Da non confondere con le specifiche tecniche dell'articolo 3, punto 23): queste designano qualsiasi documento di requisiti tecnici, senza effetto giuridico proprio. Il termine esatto del regolamento è «specifica comune», al singolare o al plurale — non «specifica tecnica comune».
art. 3, punto 23) · allegato IV, lett. f)Norme
Specifiche tecniche
«Un documento che prescrive i requisiti tecnici che devono essere soddisfatti dai prodotti». La definizione è volutamente ampia e priva di effetto giuridico autonomo. La sua utilità è altrove: è la parola che l'allegato IV, lett. f) usa per ciò che va descritto nella documentazione quando le norme armonizzate non sono state applicate, o lo sono state solo in parte. In altre parole, l'assenza di una norma citata non autorizza il vuoto — obbliga a documentare l'altra strada seguita.
Da non confondere con la specifica comune, che è un atto di esecuzione della Commissione e conferisce, essa sì, una presunzione.
fuori dal regolamentoNorme
Livello di prestazione (PL)
Il regolamento non usa questo termine: la ricerca a testo integrale nella versione italiana non restituisce alcuna occorrenza di «livello di prestazione». Il PL è il vocabolario della EN ISO 13849-1, che gradua dalla lettera a alla lettera e la capacità di una parte del sistema di comando legata alla sicurezza di svolgere la propria funzione. Il regolamento, invece, fissa l'obiettivo all'allegato III, punto 1.2.1 — l'avaria nell'hardware o nella logica non deve creare situazioni pericolose — e lascia alla norma il compito di quantificarlo.
Cosa verificare: la EN ISO 13849-1:2023 è citata dal 15 maggio 2024 ai sensi della direttiva; la EN ISO 13849-1:2015 cessa di conferire presunzione il 15 maggio 2027. Una documentazione tecnica che cita ancora la :2015 va ripresa.
fuori dal regolamentoNorme
Livello di integrità della sicurezza (SIL)
Termine assente dal regolamento anch'esso: né «SIL» né «livello di integrità della sicurezza» compaiono nella versione italiana del testo. Viene dalla famiglia della sicurezza funzionale — IEC 61508 per il quadro generale, IEC 62061 per la sua applicazione alle macchine — e gradua da 1 a 3 (4 fuori dalle macchine) l'integrità di una funzione di sicurezza elettrica o programmabile. Usare PL o SIL è una scelta di dimostrazione, non un obbligo normativo.
Incertezza dichiarata: lo stato di citazione nella GUUE delle norme della famiglia 62061 non è stato verificato nel nostro repertorio delle norme, che non le copre. Da controllare nell'elenco riepilogativo prima di qualsiasi dichiarazione che vi si basi.
La sicurezza
Il vocabolario dell'allegato III. Vale soltanto per l'allegato III — ma l'allegato III è ciò che bisognerà dimostrare, requisito per requisito.
art. 3, punto 14) · art. 8Sicurezza
Requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute (RESS)
Le disposizioni obbligatorie dell'allegato III relative alla progettazione e alla costruzione. L'articolo 8 ne fa la condizione per la messa a disposizione. Tre regole di lettura evitano la maggior parte degli errori nella documentazione tecnica. Uno: un requisito si applica soltanto se esiste il pericolo corrispondente — salvo i punti 1.1.2, 1.7.3 e 1.7.4, che si applicano in ogni caso. Due: quando lo stato dell'arte non consente di raggiungere l'obiettivo, il prodotto è progettato, «per quanto possibile», per tendervi. Tre: l'allegato si articola in sei capi, e va percorso per intero per sapere quali sono pertinenti.
Dettaglio di citazione: l'articolo 3, punto 14), e il titolo dell'allegato III scrivono entrambi «requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute». Nella versione italiana la forma è una sola; è la versione francese ad alternare due ordini delle parole.
allegato III, parte B, punto 1Sicurezza
Analisi e valutazione del rischio
Il regolamento parla di un «processo iterativo della valutazione del rischio e della riduzione del rischio» in cinque tempi: stabilire i limiti del prodotto, compresi l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; individuare i pericoli e le situazioni pericolose; stimare i rischi; valutarli per stabilire se occorre ridurli; poi eliminare o ridurre secondo l'ordine del punto 1.1.2, lettera b). Due estensioni sono proprie del regolamento: la valutazione copre l'evoluzione prevista del comportamento delle macchine a logica evolutiva, e i rischi di interazione tra macchine che formano un insieme ai sensi dell'articolo 3, punto 1), lettera d).
Attenzione alla parola: «analisi del rischio» è vocabolario della EN ISO 12100 (dove designa una parte del processo), non del regolamento — né della direttiva 2006/42/CE, che diceva «valutazione dei rischi». Il regolamento dice «valutazione del rischio», la stessa espressione che la versione italiana della EN ISO 12100 usa per l'intero processo. Utile per parlare, da riallineare per citare.
allegato III, parte A, lett. a), b), c), e)Sicurezza
Pericolo, rischio, zona pericolosa, persona esposta
Quattro parole che si usano l'una per l'altra e che l'allegato III separa nettamente. Il pericolo è una potenziale fonte di lesione o danno alla salute — è intrinseco, non si misura. Il rischio è la combinazione della probabilità e della gravità di una lesione o di un danno per la salute che possano insorgere in una situazione pericolosa — si stima. La zona pericolosa è qualsiasi zona all'interno o in prossimità del prodotto in cui la presenza di una persona costituisce un rischio per la sua sicurezza o la sua salute. La persona esposta è quella che vi si trova, interamente o in parte.
Perché conta: una documentazione tecnica che «elimina un rischio» senza dire quale pericolo è stato eliminato e quale zona è stata ridotta non dimostra nulla. Le tre parole devono comparire, distinte, in ogni riga dell'analisi.
allegato III, punto 1.1.2, lett. b), iii)Sicurezza
Rischio residuo
Ciò che rimane dopo le misure di protezione: i rischi residui «dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate». Il regolamento non ne fa un fallimento: ne fa un obbligo di informazione. Il fabbricante informa gli utilizzatori di questi rischi, indica se è richiesta una formazione particolare e segnala se è necessario prevedere un dispositivo di protezione individuale. La documentazione tecnica deve, se del caso, indicarli (allegato IV, lett. b), ii).
La trappola: l'articolo 6, paragrafo 7, lettera b), fa del ripetersi di infortuni gravi connessi a rischi residui un criterio di inclusione nell'allegato I, parte A. Un rischio residuo ampiamente tollerato in un settore può quindi, nel tempo, far passare un'intera categoria di macchine all'organismo notificato obbligatorio.
allegato III, punto 1.1.2, lett. b), i)Sicurezza
Misura di progettazione intrinsecamente sicura
Il primo dei tre gradini, e il solo che non si negozia: «eliminare i pericoli o, qualora non sia possibile, ridurre al minimo i rischi» mediante l'«integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione». Vengono poi le misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati, quindi l'informazione sui rischi residui. L'ordine è prescritto — «nell'ordine indicato» — e una documentazione tecnica che comincia dal pittogramma si riconosce al primo sguardo.
Attenzione alla parola: l'espressione «misura di progettazione intrinsecamente sicura» non compare nel regolamento; viene dalla EN ISO 12100. Il testo dice «integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione».
allegato III, parte A, lett. f) · punto 1.4.2Sicurezza
Riparo (fisso, mobile, regolabile)
Un elemento della macchina utilizzato specificamente per garantire la protezione tramite una barriera materiale. Tre famiglie al punto 1.4.2. I fissi (1.4.2.1) si aprono o si smontano soltanto con utensili, i loro sistemi di fissaggio restano attaccati e, se possibile, non possono rimanere al loro posto senza di essi. I mobili (1.4.2.2) sono associati a un dispositivo di interblocco. I regolabili che limitano l'accesso (1.4.2.3) si limitano alle parti strettamente necessarie alla lavorazione e si regolano senza attrezzi.
Da non confondere con il dispositivo di protezione, che è per definizione «diverso da un riparo». Norme di riferimento: EN ISO 14120 per i ripari, EN ISO 14119 per l'interblocco — entrambe citate ai sensi della direttiva.
allegato III, parte A, lett. g) · punto 1.4.3Sicurezza
Dispositivo di protezione
Un dispositivo diverso da un riparo che riduce il rischio, da solo o associato a un riparo: barriera fotoelettrica, tappeto sensibile, comando a due mani. Il punto 1.4.3 ne fissa l'effetto atteso — impedire la messa in moto degli elementi mobili finché l'operatore può raggiungerli, e impedire alle persone di accedere agli elementi mobili in movimento.
Il punto di attenzione: i «dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone» figurano nell'allegato I, parte B, punto 15 — la loro valutazione della conformità è quindi vincolata. Ma, ai sensi della direttiva, nessuna versione della EN 61496-1 conferisce presunzione: la :2013 è stata ritirata con effetto dal 19 settembre 2020 senza sostituzione, e la :2020 non è mai stata citata. Una documentazione tecnica di un ESPE che invoca la EN 61496-1 come armonizzata è errata.
allegato III, parte A, lett. h) e i)Sicurezza
Uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibile
L'uso previsto è l'uso «conformemente alle informazioni fornite nelle istruzioni per l'uso» — il che lega il perimetro della dimostrazione a ciò che dicono le istruzioni, e fa della loro redazione un atto di progettazione, non di documentazione. L'uso scorretto ragionevolmente prevedibile è un uso diverso da quello indicato nelle istruzioni, «ma che può derivare dal comportamento umano facilmente prevedibile». Entrambi vanno presi in considerazione in fase di progettazione (1.1.2, lett. a) e c)), fissano i limiti del prodotto nella valutazione del rischio e devono figurare nella documentazione tecnica (allegato IV, lett. a).
Cosa cambia: restringere le istruzioni per restringere la propria responsabilità non funziona. Più le istruzioni sono strette, più si allarga il campo dell'uso scorretto prevedibile — e occorre allora progettare la macchina per impedirne l'uso anormale.
Otto parole che la direttiva non usava
Confronto effettuato il 26 agosto 2026 sul testo consolidato della direttiva 2006/42/CE (02006L0042-20190726), nella versione francese; i termini italiani della tabella sono stati ricontrollati sulla versione italiana della direttiva. La dicitura «assente» significa zero occorrenze nel testo.
I dodici allegati, e che cosa ci si cerca
Le date, così come rettificate
Il regolamento si applica dal 20 gennaio 2027 — non dal 14
Il testo pubblicato nella GU L 165 del 29 giugno 2023 riportava «14 gennaio 2027». La rettifica pubblicata nella GU L 169 del 4 luglio 2023, pag. 35 ha corretto quattordici date. Il testo consolidato (02023R1230-20230629) riporta ora: applicazione dal 20 gennaio 2027 (art. 54); abrogazione della direttiva 2006/42/CE a decorrere dal 20 gennaio 2027 (art. 51, par. 2); articoli da 26 a 42, notifica degli organismi, dal 20 gennaio 2024; articolo 6, paragrafo 7, e articoli 48 e 52 dal 19 luglio 2023; articolo 6, paragrafi da 2 a 6, 8 e 11, articoli 47 e 53, paragrafo 3, dal 20 luglio 2024; articolo 50, paragrafo 1, dal 20 ottobre 2026.
Circolano ancora versioni HTML non rettificate che riportano «14 gennaio». La data opponibile è il 20. La guida al regolamento.
Domande sul vocabolario stesso
Perché il regolamento definisce le sue parole in due punti?
Perché ci sono due elenchi, di portata diversa. L'articolo 3 contiene trentasei definizioni valide per tutto il regolamento: macchina, quasi-macchina, fabbricante, immissione sul mercato, modifica sostanziale. L'allegato III, parte A, ne contiene altre nove che valgono solo per l'allegato III: pericolo, zona pericolosa, persona esposta, operatore, rischio, riparo, dispositivo di protezione, uso previsto, uso scorretto ragionevolmente prevedibile. La stessa parola può quindi cambiare significato a seconda del punto del testo — «operatore» designa una persona nell'allegato III, mentre «operatore economico» designa un'impresa nell'articolo 3.
Dove definisce il regolamento «prodotto correlato»?
Da nessuna parte, sotto forma di definizione autonoma. L'articolo 3 non contiene alcuna voce «prodotto correlato»: la nozione è fissata per elencazione all'articolo 2, paragrafo 1 — attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. Ciascuna di queste cinque famiglie ha invece la propria definizione all'articolo 3. Insieme alle macchine e alle quasi-macchine, formano ciò che il testo chiama «prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento».
I livelli PL e SIL compaiono nel regolamento?
No. La ricerca a testo integrale nella versione italiana non restituisce alcuna occorrenza di «livello di prestazione», di «SIL» né di «livello di integrità della sicurezza». Il regolamento fissa un obiettivo — un'avaria nell'hardware o nella logica del sistema di comando non deve creare situazioni pericolose, allegato III, punto 1.2.1, lettera b) — e lascia alle norme il compito di quantificarlo. Il PL viene dalla EN ISO 13849-1, il SIL dalla famiglia IEC 61508 e IEC 62061. Citare un PL in una dichiarazione resta del tutto legittimo: è un mezzo di dimostrazione, non un requisito del testo.
Meglio dire «fascicolo tecnico» o «documentazione tecnica»?
Il regolamento dice «documentazione tecnica»: è il titolo dell'allegato IV e il termine dell'articolo 10, paragrafo 2. «Fascicolo tecnico» è l'uso corrente, ereditato dalla direttiva, e in riunione non crea alcuna confusione. In un documento opponibile, invece — dichiarazione di conformità UE, risposta a un'autorità di vigilanza del mercato, pratica presentata a un organismo notificato — è meglio usare la parola del testo e citare l'allegato IV, parte A per le macchine e i prodotti correlati, parte B per le quasi-macchine.
Il vocabolario della direttiva 2006/42/CE resta utilizzabile nel 2027?
Solo in parte. Il regolamento crea parole che la direttiva non usava — prodotto correlato, operatore economico, importatore, distributore, messa a disposizione sul mercato, modifica sostanziale, specifiche comuni, comportamento autoevolutivo — e ne ribattezza altre: il «controllo interno sulla fabbricazione» dell'allegato VIII diventa il «controllo interno della produzione», modulo A, nell'allegato VI; la «dichiarazione di incorporazione» diventa la «dichiarazione di incorporazione UE». La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20 gennaio 2027 (articolo 51, paragrafo 2). Una documentazione tecnica redatta nel vecchio vocabolario non è per questo nulla — ma ogni rinvio ad articoli va rifatto, e l'allegato XII fornisce la corrispondenza.
Fonti
Regolamento (UE) 2023/1230 del 14 giugno 2023 relativo alle macchine, GU L 165 del 29.6.2023 — testo italiano integrale: articolo 2 (ambito di applicazione), articolo 3 (36 definizioni), articoli da 6 a 8, da 10 a 18, da 20 a 25, da 51 a 54, allegati da I a XII. · Rettifica, GU L 169 del 4.7.2023, pag. 35, integrata nel testo consolidato — 02023R1230-20230629: quattordici date corrette, tra cui l'applicazione al 20 gennaio 2027. · Direttiva 2006/42/CE, versione consolidata — 02006L0042-20190726, per il confronto del vocabolario (allegato VIII, «controllo interno sulla fabbricazione»). · Stato delle norme: decisione di esecuzione (UE) 2023/1586 consolidata — 02023D1586-20260515; decisione (UE) 2024/1329 del 15.05.2024 (citazione della EN ISO 13849-1:2023, cessazione della :2015 al 15.05.2027); decisione (UE) 2019/1863 (ritiro della EN 61496-1:2013 al 19.09.2020); elenco riepilogativo della Commissione. · Riferimenti delle norme verificati il 26.08.2026; a tale data nessuna norma è citata ai sensi del regolamento (UE) 2023/1230. Le definizioni e i numeri di articolo di questa pagina sono stati rilevati sul testo ufficiale, non su fonti secondarie.