Начало / Речник
Инструментът, който остава винаги отворен
Речник на Регламента за машините
Актуализиран на 26 август 2026 г. · 43 термина, всеки с препратка към съответния член
Регламент (ЕС) 2023/1230 се чете трудно, когато се чете набързо. Неговите термини са познати — машина, производител, инструкция за експлоатация, защитна преграда —, но всеки от тях е строго дефиниран, а дефиницията почти никога не съвпада с общоупотребимия смисъл. Този речник събира четиридесет и трите термина, които се срещат непрекъснато в техническата документация, и посочва точния член за всеки от тях.
Едно методическо уточнение в самото начало. Регламентът дефинира своите термини на две места с различен обхват. Член 3 съдържа тридесет и осем определения, приложими за целия текст (тридесет и шест при публикуването, две добавени с Регламент (ЕС) 2024/2748). Приложение III, част А добавя девет, които важат единствено за приложение III. Поради това в единия случай „оператор“ обозначава лице, а в другия „икономически оператор“ — предприятие. Всеки термин посочва от кой от двата списъка произтича, а когато понятието не фигурира в нито един от тях, това също е изрично отбелязано.
Дума, за която не може да се посочи конкретен член, не е регулаторен термин, а професионален жаргон. Двете имат еднаква стойност в разговор, но не и в техническа документация.
Азбучен показалец
A — C
Икономически оператор ·
Анализ и оценка на риска ·
Приложение I (категории) ·
Орган за надзор на пазара ·
Предоставяне на пазара ·
Защитен елемент ·
Изцяло или частично самостоятелно развиващо се поведение ·
Вътрешен производствен контрол ·
Частично комплектована машина
D — F
ЕС декларация за съответствие ·
ЕС декларация за вграждане ·
Предпазно устройство ·
Дистрибутор ·
Техническа документация ·
Общи спецификации ·
Технически спецификации ·
Оценяване на съответствието ·
Производител ·
Функция за безопасност
I — N
Вносител ·
Инструкция за експлоатация ·
Цифрова инструкция за експлоатация ·
Инструкции за монтаж ·
Пускане на пазара ·
Разумно предвидима неправилна употреба ·
Машина ·
Маркировка „CE“ ·
Мярка за вграждане на безопасността при проектирането ·
Съществено изменение ·
Ниво на интегритет на безопасността (SIL) ·
Ниво на ефективност (PL) ·
Хармонизиран стандарт
O — Z
Оператор ·
Нотифициран орган ·
Опасност ·
Застрашено лице ·
Презумпция за съответствие ·
Сроден продукт ·
Пускане в действие ·
Упълномощен представител ·
Съществено изискване за безопасност и опазване на здравето ·
Защитна преграда (неподвижна, подвижна, регулируема) ·
Риск ·
Остатъчен риск ·
Предвидена употреба ·
Експлоатационен срок ·
Надзор на пазара ·
Опасна зона
Субектите
Осем фигури, от които само четири са „икономически оператори“. Разликата не е просто козметична: тя определя кой за какво отговаря пред даден орган.
член 3, точка 18Субекти
Производител
Лице, което произвежда — или което възлага проектирането или производството на — продукт и го търгува под своето име или търговска марка; или което произвежда продукт и го пуска в действие за собствено ползване. Второто положение винаги буди изненада: промишлено предприятие, което изгражда собствена производствена линия, без изобщо да я продава, е производител в пълния смисъл на думата и трябва да изготви цялата документация. Задълженията са посочени в член 10: съществени изисквания, техническа документация съгласно приложение IV, част А, процедура за оценяване на съответствието, ЕС декларация, маркировка „CE“ и съхраняване на документите в продължение на най-малко десет години на разположение на органите (член 10, параграф 3).
Да не се бърка с предприятието, което само експлоатира машината; то става производител единствено ако самото произвежда, поставя своята търговска марка (член 17) или извършва съществено изменение (член 18).
член 3, точка 19 · член 12Субекти
Упълномощен представител
Лице, установено в рамките на Съюза, упълномощено с писмено пълномощно да изпълнява определени задачи от името на производителя. Член 12, параграф 1 поставя строго ограничение: изпълнението на съществените изисквания и изготвянето на техническата документация не могат да бъдат делегирани. Пълномощното позволява като минимум документите да се съхраняват на разположение в продължение на десет години, да се отговаря на мотивирани искания на органите и да се оказва съдействие при действия, насочени към премахване на рисковете (член 12, параграф 2).
Да не се бърка с вносителя, който купува и пуска на пазара за своя сметка, докато упълномощеният представител действа от името на производител, който остава отговорен.
член 3, точка 20 · членове 13 и 14Субекти
Вносител
Всяко лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза продукт, произхождащ от трета държава. Регламентът му възлага два отделни режима, които много обобщени таблици пренебрегват: член 13 за машините и сродните продукти, член 14 за частично комплектованите машини. Той трябва да провери дали е приложена процедурата за оценяване на съответствието, дали техническата документация съществува, дали маркировката и инструкциите са налице, и трябва да посочи своите данни за контакт върху продукта.
Да не се бърка с дистрибутора: критерият не е позицията във веригата, а преминаването на границата на Съюза.
член 3, точка 21 · членове 15 и 16Субекти
Дистрибутор
Всяко звено от веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя продукт на пазара. Тук също има два члена: член 15 за машините и сродните продукти, член 16 за частично комплектованите машини. Неговото задължение за дължима грижа е по-леко от това на вносителя, но не е нулево: той действа с „действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящия регламент“ и не предоставя на пазара продукт, за който има основание да счита, че не съответства на изискванията.
Да не се бърка с производителя, с едно изключение: съгласно член 17 той става производител, щом продава под свое име или търговска марка или промени вече пуснат на пазара продукт по такъв начин, че това да повлияе на съответствието.
член 3, точка 22Субекти
Икономически оператор
Обобщаващото понятие: производителят, упълномощеният представител, вносителят или дистрибуторът. Четири фигури, нито една повече. Това е терминът, използван в членовете относно надзора на пазара за обозначаване на събеседника на даден орган: предприятие, което само използва дадена машина, не е икономически оператор, освен ако не стане производител по силата на член 17 или 18.
Да не се бърка с оператора от приложение III, който е физическо лице на командния пулт на машината.
приложение III, част А, буква г)Субекти
Оператор
Лицето или лицата, натоварени с монтирането, експлоатацията, регулирането, техническото обслужване, почистването, ремонта или преместването на машината. Определението е съзнателно широко: механикът по настройката, техникът по поддръжката и персоналът по почистването са оператори точно както и работещият с машината. Пряко следствие за оценката на риска: трябва да се обхванат етапите на техническо обслужване, почистване и ремонт, а не само производственият цикъл.
Да не се бърка с икономическия оператор от член 3, нито с „професионален ползвател“ (член 3, точка 36), който е лицето, използващо машината при изпълнение на трудовата си дейност.
член 3, точка 30 · членове 26—42Субекти
Нотифициран орган
Орган за оценяване на съответствието, нотифициран от държава членка пред Комисията съгласно Регламента. Неговата намеса не е всеобща: тя се задейства от категорията от приложение I и от процедурата, избрана съгласно член 25. Когато той участва, неговият идентификационен номер следва маркировката „CE“ (член 24, параграф 3): това е видимият знак на табелката, че е участвала трета страна. Членове 26—42 се прилагат от 20 януари 2024 г., три години преди останалата част от Регламента, точно за да има функционираща мрежа от органи към деня на прилагане.
Да не се бърка с акредитиран орган или изпитвателна лаборатория: акредитацията (член 3, точка 26) е условие за нотификацията, а не самата тя.
член 3, точка 31 · членове 43—46Субекти
Надзор на пазара
Последващият публичен контрол. „орган за надзор на пазара“ се определя чрез препратка към член 3, точка 4 от Регламент (ЕС) 2019/1020; глава VI от Регламента за машините (членове 43—46) урежда националната процедура, защитната процедура на Съюза и случая на съответстващи продукти, които въпреки това представляват риск. От него произтичат два технически термина: изземването се отнася до продукт, който вече е предоставен на ползвателя; изтеглянето — до продукт, който все още се намира във веригата на доставка (член 3, точки 32 и 33).
Въпрос на дати: тази глава VI се прилага още от 19 юли 2023 г., дори за машини, пуснати на пазара съгласно Директива 2006/42/ЕО (член 52, параграф 1). Тя е една от малкото части на Регламента, приложими преди 2027 г., заедно по-специално с глава V относно нотифицираните органи, приложима от 20 януари 2024 г. (член 54, буква а).
Обектите
Това, което урежда Регламентът. Въпросът никога не е „машина ли е това?“, а „кой от трите режима се прилага: машина, сроден продукт или частично комплектована машина?“, тъй като документите, които трябва да се изготвят, не са едни и същи.
член 3, точка 1Обекти
Машина
Шест хипотези — от буква а) до буква е). Случаят по буква а) е класическият: съвкупност, окомплектована или предназначена да бъде окомплектована със задвижваща система, различна от пряко приложената човешка или животинска сила, състояща се от свързани части или компоненти, от които поне един е подвижен. Случаят по буква г) е този, който често се забравя: съвкупност от машини или частично комплектовани машини, които, за да постигнат същата цел, са подредени и се управляват така, че да функционират като едно цяло, представлява една машина — цялата производствена линия, а не само отделните работни места. А случаят по буква е) е нов: съвкупност, при която липсва само зареждането на предвидения от производителя софтуер, вече се счита за машина.
Да не се бърка с частично комплектованата машина: разграничителният критерий е способността да се изпълнява самостоятелно определено приложение.
член 2, параграф 1Обекти
Сроден продукт
Регламентът не съдържа определение за този термин. В член 3 няма самостоятелна точка за него: понятието е очертано чрез изброяване в член 2, параграф 1, който посочва пет групи: сменяемо оборудване, защитни елементи, товарозахващащи приспособления, вериги, въжета и текстилни сапани, както и демонтируеми устройства за механично предаване на движение. Всяка от тях има свое собствено определение в член 3. Практическото следствие е съществено: в текста навсякъде се посочва „машината или сродният продукт“, така че почти всички задължения, предвидени за дадена машина, се прилагат и за товарозахващащ сапан или за светлинна завеса, продавани отделно.
Важно е да се помни: машините, сродните продукти и частично комплектованите машини се обозначават заедно като „продукти в обхвата на настоящия регламент“. Наименованието е дълго, но е единственото точно формулирано.
член 3, точка 10 · член 11Обекти
Частично комплектована машина
Съвкупност, която сама по себе си не представлява машина — не може самостоятелно да изпълнява определено приложение — и която е предназначена единствено да бъде вградена или сглобена с машини или други частично комплектовани машини или оборудване. Документалният режим при нея е различен и цялостен: техническа документация съгласно приложение IV, част Б, ЕС декларация за вграждане (член 22, приложение V, част Б) и инструкции за монтаж (приложение XI). Върху нея не се поставя маркировка „CE“ по силата на настоящия регламент.
Да не се бърка с обикновен компонент: частично комплектованата машина продължава да подлежи на „съответните“ съществени изисквания от приложение III (член 8, втора алинея), а принципите за осигуряване на безопасност от раздел 1.1.2 са приложими за нея във всички случаи (приложение III, раздел 1.1.1).
член 3, точка 3 · член 7 · приложение IIОбекти
Защитен елемент
Елемент, физически или цифров, включително софтуер, проектиран или предназначен да изпълнява функция за безопасност, който се пуска на пазара самостоятелно, чиято повреда застрашава безопасността на хората, но който не е необходим за функционирането на продукта или може да бъде заменен с обикновени компоненти. Отварянето към софтуера е една от съществените промени в Регламента: самостоятелно продаван софтуерен компонент за безопасност е регулиран продукт, изискващ документация, декларация и маркировка. Приложение II съдържа примерен списък, който Комисията може да изменя чрез делегирани актове (член 7).
Да не се бърка с резервна част: защитните елементи, предназначени за замяна на идентични елементи и доставени от първоначалния производител, са изключени от приложното поле (член 2, параграф 2, буква а)).
член 3, точка 4Обекти
Функция за безопасност
Функция, която служи за изпълнение на защитна мярка, предназначена за премахване на опасност или, ако това не е възможно — за намаляване на риска, и чиято повреда може да доведе до увеличаване на този риск. Втората част от определението служи за проверка: ако повредата на функцията не влошава нищо, това не е функция за безопасност. Този термин определя обхвата на функциите, които трябва да бъдат разгледани в документацията, и съответно обхвата на логическите блокове и свързания с безопасността софтуер, чийто код може да бъде изискан (приложение IV, част А, буква м)).
Да не се бърка със защитния елемент, който е отделно пуснат на пазара продукт; функцията, от своя страна, може да се осигурява от вграден компонент.
приложение I · член 6 · член 25Обекти
Приложение I (категории)
Списъкът с категории, чието съответствие не може да бъде декларирано самостоятелно без условия. Част А (шест категории) налага една от процедурите по член 25, параграф 2, като всички изискват участието на нотифициран орган: ЕС изследване на типа, последвано от съответствие с типа, пълно осигуряване на качеството или проверка на единичен продукт. Част Б (деветнадесет категории) допуска вътрешен производствен контрол, но само ако проектирането изцяло следва хармонизирани стандарти или общи спецификации, обхващащи всички съответни съществени изисквания (член 25, параграф 3). Извън приложение I: вътрешен производствен контрол (член 25, параграф 4).
Какво се промени: част А вече включва защитни елементи и вградени системи с изцяло или частично самостоятелно развиващо се поведение или логика, използващи подходи на машинно самообучение, които осигуряват функции за безопасност (приложение I, част А, точки 5 и 6).
приложение III, раздел 1.2.1Обекти
Самостоятелно развиващо се поведение
Регламентът не дава изрично определение на израза; той го описва и регламентира. Раздел 1.2.1 от приложение III се отнася до системите за управление на машините «изцяло или частично самостоятелно развиващо се поведение или логика, проектирани да работят с различни степени на автономност» и им налага три изисквания: никога да не предизвикват действия на машината извън нейната определена работна задача и зона на движение; да записват данните от процеса на вземане на решения на базираните на софтуер системи за безопасност и да ги съхраняват в продължение на една година; по всяко време да позволяват коригиране на машината с цел поддържане на присъщата ѝ безопасност. Достъпът до регистрираните данни за намесите и за заредените версии на софтуера за безопасност, от своя страна, трябва да бъде осигурен за срок от пет години след зареждането (раздел 1.2.1, буква е)).
Последица за архитектурата: тези срокове не са препоръки за добри практики, а съществени изисквания. Те се залагат при избора на контролера, а не по време на одита.
Действията
Глаголите в регламента. Именно те поставят времевите граници на задълженията: почти всичко се отчита от момента на пускане на пазара.
член 3, точка 11Действия
Предоставяне на пазара
Всяка доставка на продукт за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в рамките на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно. Безвъзмездният характер не освобождава от задължения: демонстрационен заем, предоставяне по договор за услуга или прототип, поверен на клиент, представляват предоставяне на пазара. Терминът обхваща всяка последваща доставка — от производителя до крайния дистрибутор.
Да не се бърка с пускането на пазара, което е само първата от тези доставки. Внимание: Директива 2006/42/ЕО наричаше «пускане на пазара» именно това първо предоставяне на пазара (член 2, буква з)); регламентът променя значението на термина.
член 3, точка 12Действия
Пускане на пазара
Първото предоставяне на продукт на пазара на Съюза. Това е ключовата дата в регламента: от нея започва десетгодишният срок за съхранение на техническата документация и декларацията (член 10, параграф 3), задължението за онлайн достъпност на цифровата инструкция за експлоатация (член 10, параграф 7, буква в)) и задължението маркировката „CE“ да бъде поставена преди това (член 24, параграф 2). Тя определя и приложимия правен режим: ако е пусната на пазара преди 20 януари 2027 г., машината остава предмет на Директива 2006/42/ЕО (член 52, параграф 1).
Да не се бърка с доставката или фактурирането: решаващият критерий е първото предоставяне на пазара на Съюза, а не придружаващият го търговски акт.
член 3, точка 13Действия
Пускане в действие
Първото използване на продукт съгласно неговата предвидена употреба в рамките на Съюза. Това понятие се прилага в единствения случай, когато няма продажба: производителят, който конструира машина за собствена употреба, никога не я пуска на пазара, но я пуска в действие — в този случай член 10 се прилага изцяло. При продаваните машини пускането на пазара и пускането в действие следват едно след друго, като редица задължения се изчисляват от «пускането на пазара или пускането в действие».
Да не се бърка с приемането на инсталацията или първоначалната проверка от страна на работодателя, които са предмет на националното трудово право, а не на този регламент.
член 3, точка 16 · член 18Действия
Съществено изменение
Изменение, чрез физически или цифрови средства, извършено след пускането на пазара, непредвидено от производителя, което засяга безопасността чрез създаване на нова опасност или увеличаване на съществуващ риск и изисква или поставяне на допълнителни защитни прегради или предпазни устройства, налагащо модификация на съществуващата система за контрол на безопасността, или допълнителни защитни мерки за осигуряване на стабилността или механичната якост. Двата случая а) и б) не са просто примери: те са единствените условия за прилагане. Лицето, което премине този праг, става производител по смисъла на член 10 и трябва да приложи съответната процедура за оценяване на съответствието (член 18).
Две полезни граници: същественото изменение, което засяга само една машина от сложна система, превръща лицето в производител единствено на тази конкретна машина; освен това непрофесионалният ползвател, който модифицира собствената си машина за лична употреба, не е засегнат (член 18, последна алинея).
член 3, точка 25 · членове 23 и 24Действия
Маркировка „CE“
Маркировката, чрез която производителят указва съответствието с приложимите изисквания. Нейните общи принципи са определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 (член 23); правилата за полагането ѝ са в член 24: нанесена върху продукта видимо, четливо и незаличимо, преди пускането на пазара или пускането в действие. Когато в процедурата е участвал нотифициран орган съгласно член 25, параграф 2, букви а), б) или в) или параграф 3, букви б), в) или г), след маркировката следва неговият идентификационен номер.
Да не се бърка с доказателство за съответствие: маркировката е декларация, а не сертификат. Доказателството се съдържа в техническата документация и органите за надзор изискват именно нея.
член 3, точка 28 · член 25Действия
Оценяване на съответствието
Процесът, чрез който се доказва дали са спазени приложимите съществени изисквания. Член 25 определя избора на процедура, като този избор не е свободен: той произтича автоматично от класификацията на продукта в приложение I. Прилагат се пет модула: A (приложение VI), B (приложение VII), C (приложение VIII), H (приложение IX) и G (приложение X). Нотифицираните органи трябва да вземат предвид нуждите на МСП при определяне на своите такси (член 25, параграф 5).
Да не се бърка с оценката на риска: тя определя кои изисквания са приложими; оценяването на съответствието доказва, че те са изпълнени.
приложение VI · член 25, параграф 4Действия
Вътрешен производствен контрол (модул A)
Процедурата, чрез която производителят гарантира и декларира на своя изключителна отговорност и без участието на нотифициран орган, че продуктът отговаря на изискванията. Тя включва три задължения: изготвяне на техническата документация съгласно приложение IV, част А; осъществяване на контрол върху производството за осигуряване на съответствие с тази документация; полагане на маркировката и съставяне на ЕС декларация за съответствие, която се съхранява в продължение на десет години. Това е стандартният ред за всички продукти, които не попадат в приложение I (член 25, параграф 4).
Внимание към терминологията: регламентът използва «вътрешен производствен контрол». В приложение VIII към Директива 2006/42/ЕО се посочваше «вътрешен контрол на производството». Модулът е същият, но формулировката е различна.
член 3, точка 34Действия
Експлоатационен срок
Периодът от момента на пускане на пазара или пускане в действие до окончателното извеждане на продукта от употреба, включващ както периода на действителна употреба, така и етапите на транспортиране, монтаж, демонтаж, извеждане от експлоатация и предаване за скрап, както и предвидените от производителя изменения. Това определение придава смисъл на задължението цифровата инструкция за експлоатация да остане достъпна «по време на предвидения експлоатационен срок» (член 10, параграф 7, буква в)): това задължение не изтича в последния ден на производство.
Да не се бърка с десетгодишния срок: очакваният експлоатационен срок и десетте години след пускането на пазара са два кумулативни срока; прилага се по-дългият от тях.
Документите
Шест документа и един водещ принцип: всеки от тях има образец или минимално съдържание, регламентирано в съответното приложение, и всеки от тях вече може да бъде в цифров формат при спазване на конкретни условия.
приложение IV · член 10, параграф 2Документи
Техническа документация („техническо досие“)
Документът, описващ мерките, предприети за гарантиране на съответствието. Част А от приложение IV се отнася за машините и сродните продукти; част Б — за частично комплектованите машини. Петнадесет елемента от буква а) до буква о), три от които поставят високи изисквания: описание на възможностите и ограниченията на системите, оборудвани със сензори, дистанционно управлявани или автономни (буква н); предоставяне при обосновано искане от орган за надзор на изходния код или програмната логика на софтуера, свързан с безопасността (буква м) — и двете без прецедент в директивата; както и вътрешните разпоредби за осигуряване на съответствието на серийното производство (буква л), изисквани още от директивата (приложение VII, част А, точка 1, буква б)).
Внимание към терминологията: регламентът използва «техническа документация». Понятието «техническо досие» е традиционна употреба, наследена от директивата: подходящо в разговор, но следва да се избягва в официални юридически документи.
член 21 · приложение V, част АДокументи
ЕС декларация за съответствие
Актът, чрез който производителят декларира, че е доказано спазването на съществените изисквания, и поема отговорност за съответствието (член 21, параграф 4). Следва модела в приложение V, част А, и съдържа реквизитите на приложените модули (приложения VI, VIII, IX и X). Два елемента често биват пренебрегвани: декларацията непрекъснато се актуализира (член 21, параграф 2), а когато за продукта се прилагат няколко акта на Съюза, се съставя една-единствена декларация за всички тях (член 21, параграф 3).
Новост: може да бъде предоставена чрез интернет адрес или машинночетим код, при условие че остане достъпна онлайн в продължение на най-малко десет години (член 10, параграф 8).
член 22 · приложение V, част БДокументи
ЕС декларация за вграждане
Еквивалентът на декларацията за съответствие за частично комплектованите машини: с нея се декларира, че е доказано изпълнението на съответните съществени изисквания, следва се образецът от приложение V, част Б, поддържа се постоянно актуална и ангажира отговорността на производителя. Тя придружава частично комплектованата машина или е достъпна чрез интернет адрес или машинночетим код, онлайн в продължение на най-малко десет години (член 11, параграф 8).
Да не се бърка с намалена декларация за съответствие: тя не е еквивалентна на маркировката „CE“, а интеграторът, който вгражда частично комплектованата машина, трябва от своя страна да състави ЕС декларацията за съответствие на крайната машина. Регламентът добавя думата „ЕС“, която директивата не използваше.
член 3, точка 17 · приложение III, раздел 1.7.4Документи
Инструкция за експлоатация
Информацията, предоставена от производителя, с цел ползвателят да бъде информиран за предвидената употреба и правилната употреба, за предпазните мерки, които трябва да се вземат, и за аспектите, свързани с безопасността, както и продуктът да остане годен за целите си през целия си експлоатационен срок. Съставя се на лесноразбираем за ползвателите език, определен от съответната държава членка (член 10, параграф 7). Това е едно от трите изисквания, които се прилагат във всички случаи, дори съответната опасност да не съществува, заедно с принципите за осигуряване на безопасност (раздел 1.1.2) и маркировката (раздел 1.7.3).
Да не се бърка с инструкциите за монтаж на частично комплектованата машина, нито с техническата документация, която не е предназначена за ползвателя, а за органите.
член 10, параграф 7Документи
Цифрова инструкция за експлоатация
Регламентът позволява инструкцията да се предоставя в цифров формат при четири кумулативни условия: да се посочи върху машината как да бъде осъществен достъп до нея; да се предложи във формат, позволяващ отпечатване, изтегляне и запазване, достъпен дори при повреда, включително когато е вграден в софтуера; да се поддържа онлайн през очаквания експлоатационен срок и най-малко десет години след пускането на пазара; и да се предостави безплатно хартиена версия в срок до един месец на всеки, който я поиска в момента на покупката.
Изключението, което често се забравя: при машини, предназначени за непрофесионални ползватели — или които при разумно предвидими условия могат да бъдат използвани от тях —, информацията за безопасност, която е от съществено значение за пускането в действие и безопасната употреба, продължава да се предоставя на хартиен носител. Специализираното ръководство.
приложение XI · член 11, параграф 7Документи
Инструкции за монтаж
Специфичният документ за частично комплектованата машина: описва условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се извърши вграждането, без да се застрашават здравето и безопасността, и предоставя на интегратора всичко необходимо за съставяне на инструкцията за експлоатация на крайната машина: общо описание, чертежи и диаграми за вграждането, предупреждения относно начините, по които тя не бива да се използва, инструкции за монтаж, инсталиране и свързване. Могат да бъдат в цифров формат при същите условия като инструкцията за експлоатация, с достъпност онлайн в продължение на най-малко десет години и безплатна хартиена версия в рамките на един месец при поискване.
Да не се бърка с инструкция за експлоатация: нейният адресат не е операторът, а „лицето, което вгражда частично комплектованата машина“, и изискваният език е този, който това лице разбира лесно.
Стандартите
Това е областта, в която приближенията струват най-скъпо. Един стандарт става хармонизиран само когато данните за него са публикувани в Официален вестник по силата на приложимия акт; а към 26.08.2026 г. нито един все още не е публикуван по силата на регламента.
член 3, точка 24 · член 20, параграф 1Стандарти
Хармонизиран стандарт
Регламентът не го дефинира самостоятелно: той препраща към член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012. На практика това е европейски стандарт, разработен по искане на Комисията и чиито данни са публикувани в Официален вестник. И двете условия имат значение: напълно релевантен EN ISO, но без публикувани данни, не осигурява никаква презумпция. Именно този правен статус — а не техническото съдържание — променя юридическата му сила.
Да не се бърка с „приложим“, „признат“ или „общоприет“ стандарт: подобни определения не съществуват в текста на регламента.
член 20Стандарти
Презумпция за съответствие
Правното действие, и нищо повече: за продукт, съответстващ на хармонизиран стандарт — или на части от него —, чиито данни са публикувани в ОВ, се предполага, че съответства на съществените изисквания, обхванати от тези части (член 20, параграф 1). Следователно презумпцията по своето естество е частична, а приложение IV, буква д) задължава да се посочи кои части са били приложени. Тя се разпростира и върху общите спецификации (параграф 6) и, единствено за раздели 1.1.9 и 1.2.1, върху сертификат за киберсигурност, издаден съгласно Регламент (ЕС) 2019/881, чиито данни са били публикувани в ОВ (параграф 9).
Състояние към 26.08.2026 г.: няма публикувани данни за стандарти по силата на Регламент (ЕС) 2023/1230. Действащите публикации са по силата на Директива 2006/42/ЕО чрез консолидираното Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1586. Следователно сериозната документация поддържа двоен статус за всеки стандарт.
член 20, параграфи 3 и 6Стандарти
Обща спецификация
Предпазният механизъм на Комисията. Когато искане за стандартизация не е прието, не е довело до резултат в определения срок или е довело до стандарт, несъответстващ на искането, и в разумен срок не са публикувани нито се предвижда да бъдат публикувани данни за стандарт, Комисията може чрез актове за изпълнение да приеме общи спецификации относно техническите изисквания (член 20, параграф 3). Те осигуряват същата презумпция като хармонизиран стандарт (параграф 6) и се отменят веднага щом бъдат публикувани данни за хармонизиран стандарт, обхващащ същите изисквания (параграф 7).
Да не се бърка с техническите спецификации по член 3, точка 23: те обозначават всеки документ с технически изисквания, без самостоятелно правно действие. Точният термин в регламента е „общи спецификации“, в единствено или множествено число, а не „обща техническа спецификация“.
член 3, точка 23 · приложение IV, буква е)Стандарти
Технически спецификации
„документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за продукти“. Дефиницията е умишлено широка и няма самостоятелно правно действие. Нейната полза е другаде: това е думата, която приложение IV, буква е) използва за онова, което трябва да бъде описано в документацията, когато не са приложени хармонизирани стандарти или те са приложени само частично. С други думи, липсата на стандарт с публикувани данни не допуска празнота: тя задължава да се документира другият следван път.
Да не се бърка с общата спецификация, която представлява акт за изпълнение на Комисията и осигурява презумпция за съответствие.
извън регламентаСтандарти
Ниво на ефективност (PL)
Регламентът не използва този термин: пълнотекстовото търсене в испанския текст не показва нито една поява на „nivel de prestaciones“. PL е терминология от EN ISO 13849-1, която класифицира от a до e способността на свързана с безопасността част от системата за управление да изпълнява своята функция. Регламентът от своя страна определя целта в приложение III, раздел 1.2.1 — повреда в хардуера или логиката не трябва да води до опасни ситуации — и оставя на стандарта да я количествено определи.
Какво трябва да се провери: данните за EN ISO 13849-1:2023 са публикувани от 15 май 2024 г. по силата на директивата; презумпцията за съответствие на EN ISO 13849-1:2015 се прекратява на 15 май 2027 г. Документация, която все още цитира версията :2015, трябва да бъде актуализирана.
извън регламентаСтандарти
Ниво на интегритет на безопасността (SIL)
Термин, който също отсъства от регламента: нито „SIL“, нито „ниво на интегритет на безопасността“ фигурират в испанския текст. Той произхожда от семейството стандарти за функционална безопасност — IEC 61508 за общата рамка, IEC 62061 за приложението ѝ към машини — и степенува от 1 до 3 (4 извън областта на машините) интегритета на електрическа или програмируема функция за безопасност. Използването на PL или SIL е въпрос на избор на средство за доказване, а не нормативно задължение.
Установена несигурност: статутът на публикуване в ОВ на стандартите от семейството 62061 не е проверен в нашата база с изисквания и стандарти, тъй като тя не ги обхваща. Той трябва да се свери в обобщения списък преди всяка декларация, която се основава на тях.
Безопасността
Терминологията на приложение III. Тя важи само за приложение III, но именно приложение III е онова, чието изпълнение ще трябва да докажете, изискване по изискване.
член 3, точка 14 · член 8Безопасност
Съществено изискване за безопасност и опазване на здравето
Задължителните разпоредби на приложение III относно проектирането и производството. Член 8 ги превръща в условие за пускане на пазара. Три правила при тълкуването предпазват от повечето грешки при съставяне на документацията. Първо: дадено изискване се прилага само ако съответната опасност съществува, с изключение на раздели 1.1.2, 1.7.3 и 1.7.4, които се прилагат във всички случаи. Второ: когато актуалното състояние на технологията не позволява постигането на целта, продуктът се проектира и произвежда „доколкото е възможно“, за да се доближи до нея. Трето: приложението съдържа шест глави и трябва да се прегледа изцяло, за да разберете кои от тях се отнасят за вас.
Детайл при цитирането: в испанската езикова версия член 3, точка 14 и заглавието на приложение III използват една и съща формулировка, „съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето“. Обратният ред, „съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето“, се появява само веднъж в официалния текст — в увода на глава 2 от приложение III.
приложение III, част Б, точка 1Безопасност
Оценка на риска
Регламентът говори за „итеративно прилаган процес по оценка и намаляване на рисковете“ в пет стъпки: определяне на ограниченията на продукта, включително предвидената употреба и разумно предвидимата неправилна употреба; идентифициране на опасностите и опасните ситуации; оценяване на рисковете; определяне на тяхната стойност, за да се реши дали е необходимо намаляване; и отстраняване на опасностите или намаляване на рисковете според реда на приоритет от раздел 1.1.2, буква б). Две разширения са специфични за регламента: оценката обхваща предвидимата еволюция в поведението на машините със самостоятелно развиваща се логика, както и рисковете от взаимодействието между машини, които образуват съвкупност по смисъла на член 3, точка 1, буква г).
Внимание към терминологията: „анализ на риска“ е термин от EN ISO 12100, а не от регламента, нито дори от Директива 2006/42/ЕО, която вече посочваше „оценка на риска“. Полезно при устен разговор, но трябва да се съобрази при официално цитиране.
приложение III, част А, букви а), б), в) и д)Безопасност
Опасност, риск, опасна зона, застрашено лице
Четири думи, които често се използват взаимозаменяемо, но приложение III разграничава ясно. Опасността е потенциален източник на нараняване или увреждане на здравето: тя е присъща и не се измерва. Рискът е съчетанието от вероятността и тежестта на нараняване или увреждане на здравето, които могат да възникнат при опасна ситуация: той се определя количествено. Опасната зона е всяка зона във или около продукта, в която присъствието на лице представлява риск за него. Застрашеното лице е лице, което се намира изцяло или частично в нея.
Защо това има значение: документация, която „премахва риск“, без да посочва коя опасност е отстранена и коя зона е намалена, не доказва нищо. Трите думи трябва да фигурират, ясно разграничени, на всеки ред от анализа.
приложение III, раздел 1.1.2, буква б), подточка iii)Безопасност
Остатъчен риск
Онова, което остава след защитните мерки: „вследствие на недостатъчна ефективност на приетите предпазни мерки“. Регламентът не го разглежда като провал, а го превръща в задължение за информиране. Производителят информира ползвателите за тези рискове, посочва дали се изисква специално обучение и отбелязва дали са необходими лични предпазни средства. Техническата документация трябва, където е приложимо, да ги посочва (приложение IV, част А, буква б), подточка ii)).
Капанът: член 6, параграф 7, буква б) превръща повторението на тежки злополуки, свързани с остатъчни рискове, в критерий за включване в приложение I, част А. Следователно остатъчен риск, широко толериран в даден сектор, може в дългосрочен план да доведе до задължително преминаване на цяла категория машини към нотифициран орган.
приложение III, раздел 1.1.2, буква б), подточка i)Безопасност
Мярка за вградена безопасност
Първото от трите стъпала и единственото, което не подлежи на обсъждане: „отстраняване на опасностите или, ако това не е възможно, свеждане до минимум на рисковете“ чрез безопасно по принцип проектиране и производство. След това идват защитните мерки за рисковете, които не могат да бъдат отстранени, и накрая — информацията относно остатъчните рискове. Последователността е задължителна — „в посочената последователност“ — и документация, която започва с пиктограма, се разпознава от пръв поглед.
Внимание към терминологията: изразът „вградена безопасност“ (или „превенция“) не се среща в регламента; той произхожда от речника на EN ISO 12100. Текстът гласи „интегрирането на принципите на безопасност при самото проектиране и изработване“.
приложение III, част А, буква е) · раздел 1.4.2Безопасност
Защитна преграда (неподвижна, подвижна, регулируема)
Част от машина, използвана специално за осигуряване на защита посредством физическа преграда. Три групи в раздел 1.4.2. Неподвижните (1.4.2.1) се отварят или демонтират само с инструменти, закрепващите им системи остават прикрепени към тях или към машината и, доколкото е възможно, те не могат да останат на мястото си без тях. Подвижните (1.4.2.2) са свързани с блокиращо устройство. Регулируемите за ограничаване на достъпа (1.4.2.3) се ограничават до зоните, строго необходими за работата, и се регулират без инструменти.
Да не се бърка с предпазното устройство, което по определение е „различно от защитна преграда“. Референтни стандарти: EN ISO 14120 за защитните прегради и EN ISO 14119 за блокиращите устройства, като и двата са публикувани по силата на директивата.
приложение III, част А, буква ж) · раздел 1.4.3Безопасност
Предпазно устройство
Устройство, различно от защитна преграда, което намалява риска, самостоятелно или в комбинация със защитна преграда: оптична защитна бариера, чувствителна на натиск постелка, двуръчно командно устройство. Раздел 1.4.3 определя очаквания резултат: предотвратяване на задвижването на подвижните елементи, докато операторът може да влезе в съприкосновение с тях, и възпрепятстване на всяко лице да влезе в съприкосновение с тях, докато са в движение.
Точка за внимание: „Предпазни устройства, предназначени да откриват присъствието на хора“ фигурират в приложение I, част Б, точка 15, поради което оценяването на тяхното съответствие подлежи на условия. Същевременно по силата на директивата нито една версия на EN 61496-1 не осигурява презумпция: версията :2013 бе оттеглена, считано от 19 септември 2020 г., без заместващ стандарт, а версията :2020 никога не е била публикувана. Документация за ESPE, която се позовава на EN 61496-1 като хармонизиран стандарт, е неправилна.
приложение III, част А, букви з) и и)Безопасност
Предвидена употреба и разумно предвидима неправилна употреба
Предвидената употреба е употребата „в съответствие с информацията, предоставена в инструкцията за експлоатация“: това обвързва обхвата на доказателствата с написаното в инструкцията за експлоатация и превръща нейното съставяне в част от проектирането, а не просто в оформяне на документация. Разумно предвидимата неправилна употреба е употреба, която не е предвидена в инструкцията за експлоатация, „но може да възникне в резултат на лесно предвидимо човешко поведение“. И двете трябва да се вземат предвид при проектирането (раздел 1.1.2, букви а) и в)), да определят обхвата на продукта при оценката на риска и да фигурират в техническата документация (приложение IV, част А, буква а)).
Какво се променя: ограничаването на инструкцията за експлоатация с цел намаляване на собствената отговорност не дава резултат. Колкото по-тясно е формулирана инструкцията за експлоатация, толкова по-широко става полето на предвидимата неправилна употреба, а тогава машината трябва да бъде проектирана така, че да не допуска неправилното ѝ използване.
Седем думи, които директивата не използваше
Сравнението е направено въз основа на испанската версия на Директива 2006/42/ЕО, публикувана в ОВ L 157 от 9.6.2006 г.: отметките „Липсва“ означават нула срещания в този текст. Впоследствие Директива (ЕС) 2024/2749 въведе в директивата извънредни процедури (членове 21б—21ж), които използват „общи спецификации“ и „икономически оператор“ (на испански «operador económico», а не «agente económico», както е терминът в регламента): таблицата сравнява първоначалния речник.
Дванадесетте приложения и какво се търси в тях
Датите след поправката
Регламентът се прилага от 20 януари 2027 г., а не от 14-и
В текста, публикуван в ОВ L 165 от 29 юни 2023 г., се посочваше „14 януари 2027 г.“. Поправката, публикувана в ОВ L 169 от 4 юли 2023 г., стр. 35, коригира четиринадесет дати. Консолидираният текст (02023R1230-20230629) вече предвижда: прилагане от 20 януари 2027 г. (член 54); отмяна на Директива 2006/42/ЕО, считано от 20 януари 2027 г. (член 51, параграф 2); членове 26—42 относно нотифицирането на органи — от 20 януари 2024 г.; член 6, параграф 7 и членове 48 и 52 — от 19 юли 2023 г.; член 6, параграфи 2—6, 8 и 11 и членове 47 и 53, параграф 3 — от 20 юли 2024 г.; член 50, параграф 1 — от 20 октомври 2026 г.
Все още се разпространяват некоригирани HTML версии, показващи „14 януари“. Юридически обвързващата дата е 20-и. Ръководство за Регламента.
Въпроси относно терминологията
Защо Регламентът дефинира термините си на две отделни места?
Защото съществуват два списъка с различен обхват. Член 3 съдържа тридесет и осем определения — тридесет и шест при първоначалното публикуване и две добавени с Регламент (ЕС) 2024/2748, — които важат за целия Регламент: машина, частично комплектована машина, производител, пускане на пазара, съществено изменение. Приложение III, част А, дава още девет определения, които важат единствено за приложение III: опасност, опасна зона, застрашено лице, оператор, риск, защитна преграда, предпазно устройство, предвидена употреба, разумно предвидима неправилна употреба. Ето защо е важно да знаете от кой списък произтича даден термин: „оператор“ от приложение III е физическо лице, докато „икономически оператор“ от член 3 е предприятие.
Къде Регламентът дефинира „сроден продукт“?
Никъде като самостоятелно определение. Член 3 не съдържа отделна дефиниция за „сродни продукти“: понятието е установено чрез изброяване в член 2, параграф 1: сменяемо оборудване, защитни елементи, товарозахващащи приспособления, вериги, въжета и текстилни сапани, демонтируеми устройства за механично предаване на движение. Всяка от тези пет групи обаче има собствено определение в член 3. Заедно с машините и частично комплектованите машини те образуват онова, което текстът нарича „продукти в обхвата на настоящия регламент“.
Фигурират ли нивата PL и SIL в Регламента?
Не. Пълнотекстово търсене не открива нито едно срещане на „Performance Level“, „SIL“ или „ниво на цялостност на безопасността“ в текста (включително в испанската и българската официална версия). Регламентът поставя цел — повреда в хардуера или логиката на системата за управление да не води до опасни ситуации (приложение III, раздел 1.2.1, буква б) — и оставя на стандартите задачата да я остойностят количествено. Нивото PL произлиза от EN ISO 13849-1, а SIL — от стандартите от серията IEC 61508 и IEC 62061. Позоваването на PL в декларация остава напълно легитимно: то е доказателствено средство, а не изискване на самия нормативен акт.
„Техническо досие“ или „техническа документация“ трябва да се казва?
Регламентът използва „техническа документация“: това е заглавието на приложение IV и терминът в член 10, параграф 2. „техническо досие“ е обичайната употреба, наследена от Директивата, и не създава объркване при работни срещи. В правно обвързващ документ обаче — ЕС декларация за съответствие, отговор до орган за надзор на пазара, документация пред нотифициран орган — следва да се използва точният термин от текста и да се цитира приложение IV, част А за машини и сродни продукти, и част Б за частично комплектовани машини.
Може ли през 2027 г. все още да се използва терминологията от Директива 2006/42/ЕО?
Само отчасти. Регламентът въвежда понятия, които Директивата не използваше — сродни продукти, икономически оператор, вносител, дистрибутор, съществено изменение, общи спецификации, самостоятелно развиващо се поведение — и променя други: „вътрешен контрол на производството“ от приложение VIII става „вътрешен производствен контрол“ (модул A) в приложение VI; „декларация за вграждане“ става „ЕС декларация за вграждане“; а „пускане на пазара“, което в Директивата означаваше първото предоставяне, сега обхваща всяка доставка, докато първата се нарича „пускане на пазара“. Директива 2006/42/ЕО се отменя, считано от 20 януари 2027 г. (член 51, параграф 2). Документация, съставена със старата терминология, не е невалидна поради това, но всяко позоваване на член трябва да се актуализира: таблицата в приложение XII посочва съответствията.
Източници
Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2023 година относно машините, ОВ L 165, 29.6.2023 г. — пълен текст на испански език: член 2 (приложно поле), член 3 (36 определения при публикуването, 38 след Регламент (ЕС) 2024/2748), членове 6—8, 10—18, 20—25, 51—54, приложения I—XII. · Поправка, ОВ L 169 от 4.7.2023 г., стр. 35, отразена в консолидирания текст — 02023R1230-20230629: четиринадесет коригирани дати, включително прилагането от 20 януари 2027 г. · Директива 2006/42/ЕО, испанска езикова версия, публикувана в ОВ L 157 от 9.6.2006 г., и консолидирана версия — 02006L0042-20190726, за сравнение на терминологията (приложение VIII, „control interno de la fabricación“; член 2, буква з), „comercialización“). · Статус на стандартите: консолидирано Решение за изпълнение (ЕС) 2023/1586 — 02023D1586-20260515; Решение (ЕС) 2024/1329 от 15.05.2024 г. (публикуване на EN ISO 13849-1:2023, прекратяване на :2015 на 15.05.2027 г.); Решение (ЕС) 2019/1863 (оттегляне на данните за EN 61496-1:2013 на 19.09.2020 г.); обобщен списък на Комисията. · Данните за стандартите са проверени на 26.08.2026 г.; към тази дата няма публикувани данни за стандарти по силата на Регламент (ЕС) 2023/1230. Определенията и номерата на членовете на тази страница са взети от официалния текст, а не от вторични източници.