Paġna ewlenija / Glossarju
L-għodda li żżomm dejjem miftuħa
Glossarju tar-Regolament dwar il-Makkinarju
Aġġornat fis-26 ta’ Awwissu 2026 · 43 entrata, kull waħda marbuta mal-artikolu tagħha
Ir-Regolament (UE) 2023/1230 jinqara ħażin għax jinqara bl-għaġla. Il-kliem tiegħu huwa komuni — magna, manifattur, struzzjonijiet għall-użu, ilqugħ —, iżda kull kelma hija definita, u d-definizzjoni kważi qatt ma tfisser dak li jfisser l-użu komuni. Dan il-glossarju jieħu t-tlieta u erbgħin terminu li jidhru kontinwament f’dokumentazzjoni teknika u jirreferihom għall-artikolu tagħhom.
Twissija ta’ metodu qabel ma tibda. Ir-Regolament jiddefinixxi t-termini tiegħu f’żewġ postijiet, b’żewġ oqsma ta’ applikazzjoni differenti. L-Artikolu 3 jistabbilixxi tmienja u tletin definizzjoni li japplikaw għat-test kollu (sitta u tletin fil-pubblikazzjoni, tnejn miżjuda bir-Regolament (UE) 2024/2748). L-Anness III, il-Parti A, iżid disgħa li japplikaw biss għall-Anness III. Huwa għalhekk li “operatur” jindika persuna f’każ minnhom, u “operatur ekonomiku” jindika kumpanija fl-ieħor. Kull entrata tindika liema minn dawn iż-żewġ listi tibbaża fuqha u, meta l-kelma ma tiġix minn ebda waħda minnhom, tindika dan ukoll.
Kelma li l-artikolu tagħha ma jistax jiġi kkwotat mhijiex terminu regolatorju: hija drawwa tas-sengħa. It-tnejn jiswew l-istess f’laqgħa, qatt f’dokumentazzjoni teknika.
Indiċi alfabetiku
A — C
Operatur ekonomiku ·
Analiżi u valutazzjoni tar-riskju ·
Anness I (kategoriji) ·
Awtorità tas-sorveljanza tas-suq ·
Tqegħid fis-suq ·
Komponent tas-sikurezza ·
Imġiba awtoevoluttiva ·
Kontroll intern tal-produzzjoni ·
Makkinarju parzjalment komplut
D — F
Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE ·
Dikjarazzjoni tal-inkorporazzjoni tal-UE ·
Apparat ta’ protezzjoni ·
Distributur ·
Dokumentazzjoni teknika ·
Speċifikazzjoni komuni ·
Speċifikazzjonijiet tekniċi ·
Valutazzjoni tal-konformità ·
Manifattur ·
Funzjoni ta’ sikurezza
I — N
Importatur ·
Struzzjonijiet għall-użu ·
Struzzjonijiet diġitali ·
Struzzjonijiet għall-assemblaġġ ·
Introduzzjoni fis-suq ·
Użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli ·
Makkinarju ·
Markatura CE ·
Miżura ta’ prevenzjoni intrinsika ·
Modifika sostanzjali ·
Livell ta’ integrità tas-sikurezza (SIL) ·
Livell ta’ prestazzjoni (PL) ·
Standard armonizzat
O — Z
Operatur ·
Korp notifikat ·
Periklu ·
Persuna esposta ·
Preżunzjoni ta’ konformità ·
Prodott relatat ·
Tqegħid fis-servizz ·
Rappreżentant awtorizzat ·
Rekwiżit essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza ·
Ilqugħ (fiss, mobbli, aġġustabbli) ·
Riskju ·
Riskju residwu ·
Użu maħsub ·
Tul ta’ ħajja ·
Sorveljanza tas-suq ·
Żona ta’ perikolu
L-atturi
Tmien rwoli, li erbgħa minnhom biss huma “OPERATURI EKONOMIĊI”. Id-differenza mhijiex kożmetika: tiddetermina min iwieġeb għal xiex quddiem awtorità.
l-Art. 3, il-punt (18)Atturi
Manifattur
Kwalunkwe persuna li timmanifattura — jew li jkollha prodott iddisinjat jew immanifatturat — u tqiegħdu fis-suq taħt isimha jew taħt it-trademark tagħha; jew li timmanifattura prodott u tqiegħdu fis-servizz għall-użu tagħha stess. It-tieni parti dejjem tissorprendi: kumpanija industrijali li tibni l-linja tagħha stess, mingħajr qatt ma tbigħha, hija manifattur f’sens sħiħ u trid tħejji d-dokumentazzjoni kollha. L-obbligi jinsabu fl-Artikolu 10: rekwiżiti essenzjali, dokumentazzjoni teknika tal-Anness IV, il-Parti A, proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, dikjarazzjoni tal-UE, markatura CE u ż-żamma tad-dokumenti għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet għal mill-inqas għaxar snin (l-Art. 10(3)).
M’għandux jiġi konfuż ma’ kumpanija li sempliċement topera l-magna, li tkun manifattur biss jekk timmanifattura, tqiegħed isimha fuqha (l-Art. 17) jew twettaq modifika sostanzjali (l-Art. 18).
l-Art. 3, il-punt (19) · l-Art. 12Atturi
Rappreżentant awtorizzat
Persuna stabbilita fl-Unjoni, maħtura permezz ta’ mandat bil-miktub, biex twettaq kompiti speċifiċi f’isem il-manifattur. L-Artikolu 12(1) jistabbilixxi limitu strett: il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali u t-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika ma jistgħux jiġu ddelegati. Il-mandat jippermetti bħala minimu li d-dokumenti jinżammu disponibbli għal għaxar snin, li tingħata tweġiba għal talbiet motivati mill-awtoritajiet u li jkun hemm kooperazzjoni f’azzjonijiet maħsuba biex jeliminaw ir-riskji (l-Art. 12(2)).
M’għandux jiġi konfuż mal-importatur, li jixtri u jintroduċi fis-suq f’ismu stess, filwaqt li r-rappreżentant awtorizzat jaġixxi f’isem manifattur li jibqa’ responsabbli.
l-Art. 3, il-punt (20) · l-Arts. 13 u 14Atturi
Importatur
Kwalunkwe persuna stabbilita fl-Unjoni li tintroduċi fis-suq tal-Unjoni prodott minn pajjiż terz. Ir-Regolament jassenjalha żewġ reġimi distinti, aspett li bosta tabelli fil-qosor jinjoraw: l-Artikolu 13 għall-makkinarju u l-prodotti relatati, u l-Artikolu 14 għall-makkinarju parzjalment komplut. Din għandha tivverifika li l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tkun ġiet applikata, li d-dokumentazzjoni teżisti u li l-markatura u l-istruzzjonijiet għall-użu jkunu preżenti, u għandha tindika d-dettalji ta’ kuntatt tagħha stess fuq il-prodott.
M’għandekx tħawwad mad-distributur: il-kriterju mhuwiex il-pożizzjoni fil-katina, iżda l-qsim tal-fruntiera tal-Unjoni.
l-Art. 3, il-punt (21) · l-Arts. 15 u 16Atturi
Distributur
Kwalunkwe ħolqa fil-katina tal-provvista, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tqiegħed prodott fis-suq. Hawnhekk ukoll hemm żewġ artikoli: l-Artikolu 15 għall-makkinarju u l-prodotti relatati, u l-Artikolu 16 għall-makkinarju parzjalment komplut. L-obbligu ta’ diliġenza tiegħu huwa eħfef minn dak tal-importatur, iżda mhuwiex ineżistenti: jaġixxi «bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament» u ma jqegħidx fis-suq prodott li jkollu raġunijiet biex iqis li mhuwiex konformi.
M’għandekx tħawwad mal-manifattur, b’eċċezzjoni waħda: l-Artikolu 17 ibiddlu f’manifattur hekk kif ibigħ b’ismu stess jew bit-trade-mark tiegħu, jew jimmodifika prodott li jkun diġà ġie introdott fis-suq b’tali mod li l-konformità tiegħu tista’ tiġi affettwata.
l-Art. 3, il-punt (22)Atturi
Operatur ekonomiku
It-terminu kollettiv: il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur jew id-distributur. Erba’ figuri, xejn aktar. Huwa l-kelma li l-artikoli dwar is-sorveljanza tas-suq jużaw biex jindikaw l-interlokutur ta’ awtorità: impriża li tillimita ruħha biex tuża magna mhijiex operatur ekonomiku, sakemm ma ssirx manifattur skont l-Artikolu 17 jew 18.
M’għandekx tħawwad mal-operatur tal-Anness III, li huwa persuna fiżika fit-tmun tal-magna.
l-Anness III, il-Parti A, il-punt (d)Atturi
Operatur
Il-persuna jew il-persuni inkarigati mill-installazzjoni, it-tħaddim, l-aġġustament, il-manutenzjoni, it-tindif, it-tiswija jew iċ-ċaqliq tal-makkinarju. Id-definizzjoni hija intenzjonalment wiesgħa: l-aġġustatur, it-tekniku tal-manutenzjoni u l-persunal tat-tindif huma operaturi l-istess bħal min iħaddimha. Konsegwenza diretta għall-valutazzjoni tar-riskju: iridu jiġu indirizzati l-fażijiet ta’ manutenzjoni, tindif u tiswija, u mhux biss iċ-ċiklu tal-produzzjoni.
M’għandekx tħawwad mal-operatur ekonomiku tal-Artikolu 3, u lanqas mal-«utent professjonali» (l-Art. 3, il-punt (36)), li huwa dak li juża l-magna fit-twettiq ta’ xogħlu.
l-Art. 3, il-punt (30) · l-Arts. 26 sa 42Atturi
Korp notifikat
Korp tal-valutazzjoni tal-konformità nnotifikat minn Stat Membru lill-Kummissjoni f’konformità mar-Regolament. L-intervent tiegħu mhuwiex ġenerali: huwa skattat mill-kategorija tal-Anness I u l-proċedura magħżula skont l-Artikolu 25. Meta jintervjeni, in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu jsegwi l-markatura CE (l-Art. 24(3)): huwa s-sinjal viżibbli, fuq il-pjanċa, li intervjeniet parti terza. L-Artikoli 26 sa 42 japplikaw mill-20 ta’ Jannar 2024, tliet snin qabel il-kumplament tar-Regolament, preċiżament biex teżisti netwerk ta’ korpi dakinhar tal-applikazzjoni.
M’għandekx tħawwad ma’ korp akkreditat jew laboratorju tal-ittestjar: l-akkreditament (l-Art. 3, il-punt (26)) huwa kundizzjoni, mhux in-notifika.
l-Art. 3, il-punt (31) · l-Arts. 43 sa 46Atturi
Sorveljanza tas-suq
Il-kontroll pubbliku a posteriori. L-«awtorità tas-sorveljanza tas-suq» hija ddefinita b’referenza għall-Artikolu 3, il-punt (4), tar-Regolament (UE) 2019/1020; il-Kapitolu VI tar-Regolament dwar il-Makkinarju (l-Artikoli 43 sa 46) jorganizza l-proċedura nazzjonali, il-proċedura ta’ salvagwardja tal-Unjoni u l-każ ta’ prodotti konformi li, minkejja dan, jippreżentaw riskju. Minn dan jiddependu żewġ termini tekniċi: is-sejħa lura tirreferi għall-prodott li diġà tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utent; l-irtirar, għall-prodott li għadu fil-katina tal-provvista (l-Art. 3, il-punti (32) u (33)).
Kwistjoni ta’ dati: dan il-Kapitolu VI diġà japplika, mid-19 ta’ Lulju 2023, anki għall-makkinarju introdott fis-suq skont id-Direttiva dwar il-Makkinarju 2006/42/KE (l-Art. 52(1)). Huwa wieħed mill-ftit partijiet tar-Regolament li diġà huma applikabbli qabel l-2027, flimkien, b’mod partikolari, mal-Kapitolu V dwar il-korpi notifikati, applikabbli mill-20 ta’ Jannar 2024 (l-Art. 54, il-punt (a)).
L-oġġetti
Dak li jirregola r-Regolament. Il-mistoqsija qatt ma tkun «din magna?», iżda «liema mit-tliet reġimi japplika: makkinarju, prodott relatat jew makkinarju parzjalment komplut?», minħabba li d-dokumenti li jridu jitħejjew mhumiex l-istess.
l-Art. 3, il-punt (1)Oġġetti
Makkinarju
Sitt każijiet, mill-punt (a) sal-punt (f). Il-każ (a) huwa l-klassiku: assemblaġġ mgħammar, jew maħsub biex ikun mgħammar, b’sistema ta’ sewqan għajr il-forza diretta tal-bniedem jew tal-annimali, magħmul minn partijiet jew komponenti marbuta flimkien li mill-inqas waħda minnhom tiċċaqlaq. Il-każ (d) huwa dak li jintesa: assemblaġġ ta’ makkinarju jew makkinarju parzjalment komplut li, sabiex jintlaħaq l-istess għan, ikunu rranġati u kkontrollati b’tali mod li jiffunzjonaw bħala entità unika, huwa makkinarju wieħed: il-linja kollha kemm hi, mhux biss l-istazzjonijiet tagħha. U l-każ (f) huwa ġdid: assemblaġġ li jonqsu biss it-tlugħ ta’ software maħsub għall-applikazzjoni speċifika tiegħu mill-manifattur huwa diġà makkinarju.
M’għandekx tħawwad mal-makkinarju parzjalment komplut: il-kriterju huwa l-kapaċità li jwettaq waħdu applikazzjoni partikolari.
l-Art. 2(1)Oġġetti
Prodott relatat
Ir-Regolament ma jiddefinixxix dan it-terminu. L-Artikolu 3 ma fih l-ebda entrata għalih: il-kunċett huwa stabbilit b’enumerazzjoni fl-Artikolu 2(1), li jirreferi għal ħames familji: tagħmir interkambjabbli, komponenti tas-sikurezza, aċċessorji għall-irfigħ, ktajjen, ħbula u ċineg, u tagħmir li jista’ jinqala’ għat-trażmissjoni mekkanika. Kull wieħed minnhom għandu d-definizzjoni tiegħu fl-Artikolu 3. Il-konsegwenza prattika hija sinifikanti: it-test jgħid kullimkien «il-makkinarju jew il-prodott relatat», b’tali mod li kważi l-obbligi kollha maħsuba għal makkinarju japplikaw ukoll għal braga jew purtiera fotoelettrika mibjugħa separatament.
Għandek tiftakar: il-makkinarju, il-prodotti relatati u l-makkinarju parzjalment komplut jissejħu flimkien «prodotti fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament». It-terminu huwa twil; huwa wkoll l-uniku wieħed eżatt.
l-Art. 3, il-punt (10) · l-Art. 11Oġġetti
Makkinarju parzjalment komplut
Assemblaġġ li mhuwiex makkinarju peress li ma jistax minnu nnifsu jwettaq applikazzjoni speċifika u li huwa maħsub biss biex jiġi inkorporat fi jew immuntat ma’ makkinarju ieħor jew makkinarju parzjalment komplut ieħor jew tagħmir. Ir-reġim dokumentarju tiegħu huwa distint u komplet: dokumentazzjoni teknika tal-Anness IV, il-Parti B, dikjarazzjoni tal-inkorporazzjoni tal-UE (l-Art. 22, l-Anness V, il-Parti B) u struzzjonijiet għall-assemblaġġ (l-Anness XI). Ma jkollux markatura CE skont dan ir-Regolament.
M’għandekx tħawwad ma’ komponent kwalunkwe: makkinarju parzjalment komplut jibqa’ soġġett għar-rekwiżiti essenzjali «rilevanti» tal-Anness III (l-Art. 8, it-tieni subparagrafu), u l-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza tat-taqsima 1.1.2 huma applikabbli għalih fil-każijiet kollha (l-Anness III, 1.1.1).
l-Art. 3, il-punt (3) · l-Art. 7 · l-Anness IIOġġetti
Komponent tas-sikurezza
Komponent fiżiku jew diġitali, inkluż software, li jservi biex iwettaq funzjoni ta’ sikurezza, li jiġi introdott fis-suq separatament, u li l-falliment jew il-funzjonament ħażin tiegħu jpoġġi f’periklu s-sikurezza tal-persuni, iżda li mhuwiex meħtieġ sabiex il-prodott jiffunzjona jew li jista’ jiġi sostitwit b’komponenti ordinarji. Il-ftuħ għas-software huwa wieħed mill-bidliet fundamentali tar-Regolament: pakkett ta’ software ta’ sikurezza mibjugħ separatament huwa prodott regolat, b’dokumentazzjoni, dikjarazzjoni u markatura. L-Anness II jipprovdi lista indikattiva, li l-Kummissjoni tista’ temenda permezz ta’ atti delegati (l-Art. 7).
M’għandekx tħawwad ma’ spare part: komponenti tas-sikurezza maħsuba biex jissostitwixxu komponenti identiċi u fornuti mill-manifattur tal-oriġinal huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni (l-Art. 2(2), il-punt (a)).
l-Art. 3, il-punt (4)Oġġetti
Funzjoni ta’ sikurezza
Funzjoni li sservi għat-twettiq ta’ miżura protettiva maħsuba biex telimina riskju jew, jekk dan ma jkunx possibbli, biex tnaqqsu, u li l-falliment tagħha jista’ jwassal għal żieda f’dak ir-riskju. It-tieni nofs tad-definizzjoni huwa l-punt deċiżiv: jekk il-falliment tal-funzjoni ma jaggrava xejn, din mhijiex funzjoni ta’ sikurezza. Huwa dan it-terminu li jiddetermina l-inventarju ta’ funzjonijiet li jridu jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni u, b’estensjoni, il-perimetru tal-blokki loġiċi u tas-software relatat mas-sikurezza li l-kodiċi sors tiegħu jista’ jintalab (l-Anness IV, il-punt (m)).
M’għandekx tħawwad mal-komponent tas-sikurezza, li huwa oġġett introdott separatament fis-suq; il-funzjoni, min-naħa l-oħra, tista’ titwettaq minn komponent integrat.
l-Anness I · l-Art. 6 · l-Art. 25Oġġetti
Anness I (kategoriji)
Il-lista ta’ kategoriji li l-konformità tagħhom ma tistax tiġi ddikjarata b’mod awtonomu mingħajr kundizzjonijiet. Il-Parti A (sitt kategoriji) timponi waħda mill-proċeduri tal-Artikolu 25(2), kollha b’korp notifikat: eżami tal-UE tat-tip segwit mill-konformità mat-tip, konformità bbażata fuq assigurazzjoni sħiħa ta’ kwalità jew konformità abbażi tal-verifika ta’ unità. Il-Parti B (dsatax-il kategorija) tiftaħ il-kontroll intern tal-produzzjoni, iżda biss jekk id-disinn jikkonforma bis-sħiħ ma’ standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet komuni li jkopru r-rekwiżiti essenzjali rilevanti kollha (l-Art. 25(3)). Barra mill-Anness I: kontroll intern tal-produzzjoni (l-Art. 25(4)).
Dak li nbidel: il-Parti A issa tinkludi l-komponenti tas-sikurezza u s-sistemi integrati b’imġiba awtoevoluttiva bis-sħiħ jew b’mod parzjali li jużaw approċċi ta’ tagħlim awtomatiku li jiżguraw funzjonijiet ta’ sikurezza (l-Anness I, il-Parti A, il-punti 5 u 6).
l-Anness III, 1.2.1Oġġetti
Imġiba awtoevoluttiva
Ir-Regolament ma jiddefinixxix l-espressjoni; jiddeskriviha u jirregolaha. It-taqsima 1.2.1 tal-Anness III tirreferi għas-sistemi ta’ kontroll tal-makkinarju «b'imġiba jew loġika awtoevolottiva bis-sħiħ jew b'mod parzjali li huma ddisinjati biex jaħdmu b'livelli differenti ta' awtonomija» u timponilhom tliet affarijiet: li qatt ma jwasslu biex il-makkinarju jaġixxi lil hinn mill-kompitu u miż-żona tal-moviment definiti tiegħu; li jirreġistraw id-data dwar il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tas-sistemi ta’ sikurezza bbażati fuq is-software u jżommuhom għal sena; li jippermettu f’kull ħin li l-makkinarju jiġi kkorreġut biex tinżamm is-sikurezza inerenti tiegħu. Ir-reġistru ta’ traċċabbiltà tal-interventi u tal-verżjonijiet tas-software ta’ sikurezza mtellgħin huwa, min-naħa tiegħu, ipprovdut għal ħames snin wara li jkun ittella’ (1.2.1(f)).
Konsegwenza għall-arkitettura: dawn l-iskadenzi mhumiex rakkomandazzjonijiet ta’ prattika tajba, huma rekwiżiti essenzjali. Jiġu ddisinjati meta jintgħażel il-kontrollur, mhux fil-ħin tal-awditjar.
L-atti
Il-verbi tar-Regolament. Huma dawn li jistabbilixxu d-dati tal-obbligi: kważi kollox jiġi kkalkulat mill-introduzzjoni fis-suq.
l-Art. 3, il-punt (11)Atti
Tqegħid fis-suq
Kwalunkwe provvista ta’ prodott għad-distribuzzjoni jew għall-użu fis-suq tal-Unjoni matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas kif ukoll mingħajr ħlas. Il-fatt li jkun mingħajr ħlas ma jipproteġi minn xejn: self għal skopijiet ta’ dimostrazzjoni, tqegħid għad-dispożizzjoni fi ħdan kuntratt ta’ servizz jew prototip fdat f’idejn klijent huma kollha forom ta’ tqegħid fis-suq. It-terminu jkopri kull provvista suċċessiva, mill-manifattur sal-aħħar bejjiegħ mill-ġdid.
M’għandux jiġi konfuż ma’ l-introduzzjoni fis-suq, li hija biss l-ewwel waħda minn dawn il-provvisti. Attenzjoni: id-Direttiva 2006/42/KE kienet issejjaħ “tqegħid fis-suq” proprju lil dan l-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni (l-Artikolu 2, il-punt (h)); ir-Regolament ibiddel it-tifsira tal-kelma.
l-Artikolu 3, il-punt (12)Atti
Introduzzjoni fis-suq
L-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott fis-suq tal-Unjoni. Hija d-data ewlenija tar-Regolament: tagħti bidu għaż-żamma tad-dokumentazzjoni u tad-dikjarazzjoni għal għaxar snin (l-Artikolu 10(3)), għad-disponibbiltà online tal-istruzzjonijiet għall-użu diġitali (l-Artikolu 10(7)(c)) u għall-obbligu li l-markatura CE titwaħħal qabel (l-Artikolu 24(2)). Hija wkoll dik li tiddetermina r-reġim applikabbli: jekk tiġi introdotta fis-suq qabel l-20 ta’ Jannar 2027, il-magna tibqa’ soġġetta għad-Direttiva dwar il-Makkinarju 2006/42/KE (l-Artikolu 52(1)).
M’għandhiex tiġi konfuża mal-kunsinna jew mal-fatturazzjoni: il-kriterju huwa l-ewwel provvista fis-suq tal-Unjoni, mhux l-att kummerċjali li jakkumpanjaha.
l-Artikolu 3, il-punt (13)Atti
Tqegħid fis-servizz
L-ewwel użu fl-Unjoni skont l-użu maħsub tiegħu. Il-kunċett jeżisti għall-uniku każ fejn ma jkunx hemm bejgħ: il-manifattur li jibni magna għall-użu tiegħu stess qatt ma jintroduċiha fis-suq, iżda jqegħidha fis-servizz, u f’dak il-każ l-Artikolu 10 japplika b’mod sħiħ. Għall-makkinarju mibjugħ, l-introduzzjoni fis-suq u t-tqegħid fis-servizz isegwu lil xulxin, u diversi obbligi jibdew jingħaddu minn “l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz”.
M’għandux jiġi konfuż mal-aċċettazzjoni tal-installazzjoni jew mal-verifika inizjali mwettqa minn min iħaddem, li jiddependu mil-liġi nazzjonali tax-xogħol u mhux minn dan ir-Regolament.
l-Artikolu 3, il-punt (16) · l-Artikolu 18Atti
Modifika sostanzjali
Modifika, b’mezzi fiżiċi jew diġitali, imwettqa wara li l-prodott ikun ġie introdott fis-suq, li ma kinitx prevista mill-manifattur, li taffettwa s-sikurezza billi toħloq periklu ġdid jew iżżid riskju eżistenti, u li teħtieġ jew l-inkorporazzjoni ta’ ilqugħ jew apparati protettivi li tobbliga modifika fis-sistema eżistenti ta’ kontroll tas-sikurezza, jew inkella miżuri protettivi ġodda biex jiżguraw l-istabbiltà jew is-saħħa mekkanika. Iż-żewġ fergħat (a) u (b) mhumiex eżempji: huma l-uniċi fatturi determinanti. Min jaqbeż dan il-limitu jsir manifattur għall-finijiet tal-Artikolu 10 u japplika l-proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità (l-Artikolu 18).
Żewġ limiti utli: modifika sostanzjali li taffettwa biss magna waħda minn unità maħsuba biex taħdem flimkien tagħmlu manifattur biss ta’ dik il-magna partikolari; u utent mhux professjonali li jimmodifika l-magna tiegħu stess għall-użu proprju mhuwiex affettwat (l-Artikolu 18, l-aħħar subparagrafu).
l-Artikolu 3, il-punt (25) · l-Artikoli 23 u 24Atti
Markatura CE
Il-markatura li permezz tagħha l-manifattur jindika l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli. Il-prinċipji ġenerali tagħha huma dawk tal-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 (art. 23); ir-regoli tat-twaħħil tagħha jinsabu fl-Artikolu 24: viżibbli, leġġibbli u li ma titħassarx fuq il-prodott, imwaħħla qabel l-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz. Meta jkun involut korp notifikat f’konformità mal-Artikolu 25, il-paragrafu 2, il-punti (a), (b) jew (c), jew il-paragrafu 3, il-punti (b), (c) jew (d), in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu jsegwi l-markatura.
M’għandhiex tiġi konfuża ma’ prova ta’ konformità: il-markatura hija dikjarazzjoni, mhux ċertifikat. Dak li jipprova huwa d-dokumentazzjoni teknika, u l-awtoritajiet jitolbuha.
l-Artikolu 3, il-punt (28) · l-Artikolu 25Atti
Valutazzjoni tal-konformità
Il-proċess li bih jintwera jekk ġewx issodisfati r-rekwiżiti essenzjali applikabbli. L-Artikolu 25 jistabbilixxi l-għażla tal-proċedura, u din l-għażla mhix libera: toħroġ b’mod mekkaniku mill-pożizzjoni tal-prodott fl-Anness I. Jidħlu fis-seħħ ħames moduli: A (l-Anness VI), B (l-Anness VII), C (l-Anness VIII), H (l-Anness IX) u G (l-Anness X). Il-korpi notifikati jridu jqisu l-ħtiġijiet tal-SMEs meta jiffissaw it-tariffi tagħhom (l-Artikolu 25(5)).
M’għandhiex tiġi konfuża mal-valutazzjoni tar-riskju: din tiddetermina liema rekwiżiti japplikaw; dik turi li ġew issodisfati.
l-Anness VI · l-Artikolu 25(4)Atti
Kontroll intern tal-produzzjoni (Modulu A)
Il-proċedura li biha l-manifattur jiggarantixxi u jiddikjara, taħt ir-responsabbiltà unika tiegħu u mingħajr korp notifikat, li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti. Din tinkludi tliet obbligi: it-tfassil tad-dokumentazzjoni teknika tal-Anness IV, il-Parti A; il-kontroll tal-fabbrikazzjoni sabiex din tibqa’ konformi ma’ dik id-dokumentazzjoni; u t-twaħħil tal-markatura u t-tfassil tad-dikjarazzjoni tal-UE, filwaqt li tinżamm għal għaxar snin. Hija t-triq ordinarja għal kull prodott li ma jinsabx fl-Anness I (l-Artikolu 25(4)).
Attenzjoni għall-kliem: ir-Regolament jgħid “kontroll intern tal-produzzjoni”. L-Anness VIII tad-Direttiva dwar il-Makkinarju 2006/42/KE kien jgħid “kontrolli interni fuq il-fabbrikazzjoni”. Il-modulu huwa l-istess; iċ-ċitazzjoni, le.
l-Artikolu 3, il-punt (34)Atti
Tul ta’ ħajja
Il-perjodu li jibda mill-introduzzjoni fis-suq jew mit-tqegħid fis-servizz u li jintemm meta l-prodott jintrema, u li jinkludi ż-żmien effettiv tal-użu kif ukoll l-istadji tat-trasport, l-immuntar, iż-żarmar, id-diżattivazzjoni u r-rimi, kif ukoll il-modifiki previsti mill-manifattur. Hija d-definizzjoni li tagħti tifsira lill-obbligu li l-istruzzjonijiet għall-użu diġitali jinżammu aċċessibbli “matul il-ħajja mistennija” (l-Artikolu 10(7)(c)): ma tispiċċax fl-aħħar jum tal-produzzjoni.
M’għandux jiġi konfuż maż-żmien ta’ għaxar snin: it-tul ta’ ħajja mistenni u l-għaxar snin mill-introduzzjoni fis-suq huma żewġ termini kumulattivi; jgħodd dak li huwa l-itwal.
Id-dokumenti
Sitt dokumenti, u prinċipju wieħed li jirregolahom kollha: kull wieħed għandu mudell jew kontenut minimu stabbilit f’anness, u kull wieħed issa jista’ jkun diġitali, b’kundizzjonijiet preċiżi.
l-Anness IV · l-Artikolu 10(2)Dokumenti
Dokumentazzjoni teknika (“fajl tekniku”)
Id-dokument li jispeċifika l-mezzi użati biex tiġi żgurata l-konformità. Il-Parti A tal-Anness IV tapplika għall-makkinarju u l-prodotti relatati; il-Parti B għall-makkinarju parzjalment komplut. Ħmistax-il element, mill-ittra (a) sal-ittra (o), li tlieta minnhom huma impenjattivi: id-deskrizzjoni tal-kapaċitajiet u l-limitazzjonijiet tas-sistemi mħaddma minn sensuri, ikkontrollati mill-bogħod jew awtonomi (n) u l-kodiċi sors jew il-loġika tal-ipprogrammar tas-software relatat mas-sikurezza, li għandhom jiġu pprovduti fuq talba motivata ta’ awtorità (m), it-tnejn li huma bla preċedenti fid-Direttiva, minbarra d-dispożizzjonijiet interni biex tinżamm il-konformità tal-produzzjoni f’serje (l), li d-Direttiva kienet diġà teżiġi (l-Anness VII, il-Parti A, il-punt 1(b)).
Attenzjoni għall-kliem: ir-Regolament jikteb “dokumentazzjoni teknika”. “fajl tekniku” huwa l-użu komuni, wirt mid-Direttiva: eċċellenti f’laqgħa, iżda għandu jiġi evitat f’dokument b’valur legali.
l-Artikolu 21 · l-Anness V, il-Parti ADokumenti
Dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE
L-att li bih il-manifattur jiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali ġew issodisfati u jassumi r-responsabbiltà għall-konformità (l-Artikolu 21(4)). Dan isegwi l-istruttura standard tal-Anness V, il-Parti A, u fih l-elementi tal-moduli applikati (l-Annessi VI, VIII, IX u X). Spiss jinjoraw żewġ punti: jinżamm kontinwament aġġornat (l-Artikolu 21(2)), u meta diversi atti tal-Unjoni jeħtieġu dikjarazzjoni, titfassal dikjarazzjoni unika għalihom kollha (l-Artikolu 21(3)).
Element ġdid: tista’ tiġi pprovduta permezz ta’ indirizz tal-internet jew kodiċi li jinqara mill-magni, iżda f’dak il-każ trid tibqa’ aċċessibbli online għal mill-inqas għaxar snin (l-Artikolu 10(8)).
l-Artikolu 22 · l-Anness V, il-Parti BDokumenti
Dikjarazzjoni tal-inkorporazzjoni tal-UE
L-ekwivalenti tad-dikjarazzjoni tal-konformità għall-makkinarju parzjalment komplut: tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti essenzjali rilevanti ġew issodisfati, issegwi l-istruttura standard tal-Anness V, il-Parti B, tinżamm kontinwament aġġornata u torbot ir-responsabbiltà tal-manifattur. Takkumpanja l-makkinarju parzjalment komplut jew tkun aċċessibbli permezz ta’ indirizz tal-internet jew kodiċi li jinqara mill-magni, online għal mill-inqas għaxar snin (l-Artikolu 11(8)).
M’għandhiex tiġi konfuża ma’ dikjarazzjoni tal-konformità mnaqqsa: ma tirrappreżentax il-markatura CE, u l-integratur li jinkorpora l-makkinarju parzjalment komplut ikollu jfassal, min-naħa tiegħu, id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għall-magna finali. Ir-Regolament iżid il-kelma “UE”, li d-Direttiva ma kinitx tuża.
l-Artikolu 3, il-punt (17) · l-Anness III, it-taqsima 1.7.4Dokumenti
Struzzjonijiet għall-użu
L-informazzjoni pprovduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent dwar l-użu maħsub u l-użu xieraq, dwar il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu u dwar l-aspetti relatati mas-sikurezza, u biex il-prodott jibqa’ xieraq għall-għanijiet tiegħu matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tiegħu. Jitfasslu b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti, kif iddeterminat mill-Istat Membru (l-Artikolu 10(7)). Huwa wieħed mit-tliet rekwiżiti li japplikaw f’kull każ, anki jekk il-periklu korrispondenti ma jeżistix, flimkien mal-prinċipji tal-integrazzjoni tas-sikurezza (1.1.2) u l-markatura (1.7.3).
M’għandhomx jiġu konfużi mal-istruzzjonijiet għall-assemblaġġ tal-makkinarju parzjalment komplut, u lanqas mad-dokumentazzjoni teknika, li mhijiex maħsuba għall-utent iżda għall-awtoritajiet.
l-Artikolu 10(7)Dokumenti
Struzzjonijiet diġitali għall-użu
Ir-Regolament jippermetti li l-istruzzjonijiet jiġu pprovduti f’format diġitali, b’erba’ kundizzjonijiet kumulattivi: li jiġi indikat fuq il-magna kif wieħed jista’ jaċċessahom; li jiġu offruti f’format li jippermetti li jiġu stampati, imniżżla u ssejvjati, aċċessibbli anki f’każ ta’ ħsara, anki meta jkunu integrati fis-software; li jinżammu online matul il-ħajja mistennija u għal mill-inqas għaxar snin wara l-introduzzjoni fis-suq; u li tiġi pprovduta verżjoni stampata mingħajr ħlas f’terminu massimu ta’ xahar lil min jitlobha fil-mument tax-xiri.
L-eċċezzjoni li spiss tintesa: għall-makkinarju maħsub għal utenti mhux professjonali — jew li, f’kundizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, jista’ jintuża minnhom —, l-informazzjoni dwar is-sikurezza essenzjali għat-tqegħid fis-servizz u l-użu sikur tibqa’ tiġi pprovduta fuq il-karta. Il-gwida ddedikata.
l-Anness XI · l-Artikolu 11(7)Dokumenti
Struzzjonijiet għall-assemblaġġ
Id-dokument proprju tal-makkinarju parzjalment komplut: jiddeskrivi l-kundizzjonijiet li jridu jiġu ssodisfati biex l-inkorporazzjoni ssir mingħajr ma jiġu kompromessi s-saħħa u s-sikurezza, u jipprovdi lill-integratur dak kollu li se jkollu bżonn biex ifassal l-istruzzjonijiet tal-magna finali: deskrizzjoni ġenerali, disinji u dijagrammi għall-inkorporazzjoni, twissijiet dwar il-modi kif ma għandux jintuża, istruzzjonijiet għall-immuntar, l-installazzjoni u l-konnessjoni. Jistgħu jkunu diġitali taħt l-istess kundizzjonijiet bħall-istruzzjonijiet għall-użu, b’disponibbiltà online għal mill-inqas għaxar snin u b’verżjoni stampata mingħajr ħlas fi żmien xahar, fuq talba.
M’għandekx tħallathom ma’ struzzjonijiet għall-użu: id-destinatarju tagħhom mhuwiex l-operatur, iżda “persuna li tinkorpora l-makkinarju parzjalment komplut”, u l-lingwa meħtieġa hija dik li dik il-persuna tifhem faċilment.
L-istandards
Dan huwa l-qasam fejn l-approssimazzjoni tiswa l-aktar. Standard isir armonizzat biss meta r-referenza tiegħu tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali, skont l-att applikabbli; u sas-26 ta’ Awwissu 2026, l-ebda standard għadu ma sar tali skont ir-Regolament.
l-Artikolu 3, il-punt (24) · l-Artikolu 20(1)Standards
Standard armonizzat
Ir-Regolament ma jiddefinixxihx waħdu: jirreferi għall-Artikolu 2, il-punt (1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Fil-prattika, huwa standard Ewropew imfassal fuq talba tal-Kummissjoni u li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali. Iż-żewġ kundizzjonijiet jgħoddu: standard EN ISO perfettament rilevanti, iżda mhux ippubblikat, ma jagħti l-ebda preżunzjoni. Huwa dan l-istatus — u mhux il-kontenut tekniku — li jibdel il-valur ġuridiku tiegħu.
M’għandekx tħalltu ma’ standard “applikabbli”, “rikonoxxut” jew “ta’ użu komuni”: dawn il-kwalifiki ma jeżistux fit-test.
l-Artikolu 20Standards
Preżunzjoni ta’ konformità
L-effett ġuridiku, u xejn aktar: prodott konformi ma’ standard armonizzat — jew ma’ partijiet minnu — li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata fil-ĠU jitqies konformi mar-rekwiżiti essenzjali koperti minn dawk il-partijiet (l-Artikolu 20(1)). Il-preżunzjoni hija għalhekk parzjali min-natura tagħha, u l-Anness IV, il-punt (e), jobbliga li jiġi speċifikat liema partijiet ġew applikati. Din testendi wkoll għall-ispeċifikazzjonijiet komuni (il-paragrafu 6) u, għat-taqsimiet 1.1.9 u 1.2.1 biss, għal ċertifikat taċ-ċibersigurtà maħruġ skont ir-Regolament (UE) 2019/881 li r-referenzi tiegħu ġew ippubblikati fil-ĠU (il-paragrafu 9).
Sitwazzjoni sas-26 ta’ Awwissu 2026: l-ebda standard mhuwa ppubblikat skont ir-Regolament (UE) 2023/1230. Ir-referenzi attwali huma ppubblikati skont id-Direttiva 2006/42/KE, permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/1586 ikkonsolidata. Dokumentazzjoni serja għalhekk ikollha status doppju għal kull standard.
l-Artikolu 20(3) u (6)Standards
Speċifikazzjoni komuni
Ix-xibka tas-sikurezza tal-Kummissjoni. Meta talba għal standardizzazzjoni ma tkunx ġiet aċċettata, ma tkunx tat riżultat sal-iskadenza stabbilita jew tkun ipproduċiet standard li ma jkunx konformi mat-talba, u l-ebda referenza ma tkun ġiet ippubblikata u lanqas ma tkun mistennija li tiġi ppubblikata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, il-Kummissjoni tista’ tadotta speċifikazzjonijiet komuni dwar ir-rekwiżiti tekniċi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni (l-Artikolu 20(3)). Dawn jagħtu l-istess preżunzjoni bħal standard armonizzat (il-paragrafu 6) u jitħassru hekk kif jiġi ppubblikat standard armonizzat li jkopri l-istess rekwiżiti (il-paragrafu 7).
M’għandekx tħallatha ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-Artikolu 3, il-punt (23): dawn jindikaw kwalunkwe dokument ta’ rekwiżiti tekniċi, mingħajr effett ġuridiku proprju. Fit-test Spanjol it-terminu eżatt huwa “speċifikazzjoni komuni”, fis-singular jew fil-plural, u mhux “speċifikazzjoni teknika komuni”.
l-Artikolu 3, il-punt (23) · l-Anness IV, il-punt (f)Standards
Speċifikazzjonijiet tekniċi
“dokument li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li għandhom jiġu ssodisfati mill-prodotti”. Id-definizzjoni hija intenzjonalment wiesgħa u m’għandhiex effett ġuridiku awtonomu. L-utilità tagħha tinsab band’oħra: hija l-kelma li juża l-Anness IV, il-punt (f), għal dak li jrid jiġi deskritt fid-dokumentazzjoni meta ma jkunux ġew applikati standards armonizzati, jew ikunu ġew applikati parzjalment biss. Fi kliem ieħor, in-nuqqas ta’ standard ippubblikat ma jawtorizzax spazju vojt: jobbliga li tiġi ddokumentata t-triq alternattiva segwita.
M’għandekx tħallatha mal-ispeċifikazzjoni komuni, li hija att ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni u li tabilħaqq tagħti preżunzjoni.
barra mir-RegolamentStandards
Livell ta’ prestazzjoni (PL)
Ir-Regolament ma jużax dan it-terminu: tfittxija fit-test sħiħ tal-verżjoni Spanjola ma tagħti l-ebda riżultat għal “nivel de prestaciones”. Il-PL huwa parti mill-vokabolarju tal-EN ISO 13849-1, li jiggradwa minn a sa e l-kapaċità ta’ parti mis-sistema ta’ kontroll relatata mas-sikurezza biex twettaq il-funzjoni tagħha. Ir-Regolament, min-naħa tiegħu, jistabbilixxi l-għan fit-taqsima 1.2.1 tal-Anness III — difett fil-hardware jew fil-loġika m’għandux iwassal għal sitwazzjonijiet perikolużi — u jħalli f’idejn l-istandard biex jikkwantifikah.
X’għandu jiġi vverifikat: l-EN ISO 13849-1:2023 ilha ppubblikata mill-15 ta’ Mejju 2024 skont id-Direttiva; l-EN ISO 13849-1:2015 tieqaf tagħti preżunzjoni fil-15 ta’ Mejju 2027. Dokumentazzjoni li għadha tiċċita l-:2015 trid tiġi riveduta.
barra mir-RegolamentStandards
Livell ta’ integrità tas-sikurezza (SIL)
Terminu assenti wkoll mir-Regolament: la “SIL” u lanqas l-ekwivalenti sħiħ tiegħu ma jidhru fil-verżjoni Spanjola tat-test. Dan ġej mill-familja tas-sikurezza funzjonali — IEC 61508 għall-qafas ġenerali, IEC 62061 għall-applikazzjoni tagħha għall-magni — u jiggradwa minn 1 sa 3 (4 barra mill-ambitu tal-magni) l-integrità ta’ funzjoni ta’ sikurezza elettrika jew programmabbli. L-użu ta’ PL jew SIL huwa għażla tal-mezz ta’ prova, mhux obbligu regolatorju.
Inċertezza rikonoxxuta: l-istatus ta’ pubblikazzjoni fil-ĠU tal-istandards tal-familja 62061 ma ġiex ivverifikat fil-bażi ta’ dejta tagħna ta’ rekwiżiti u standards, li ma tkoprihomx. Għandu jiġi vverifikat fil-lista sommarja qabel kwalunkwe dikjarazzjoni bbażata fuqhom.
Is-sikurezza
Il-vokabolarju tal-Anness III. Jgħodd biss għall-Anness III, iżda l-Anness III huwa dak li se tintalab turi, rekwiżit b’rekwiżit.
l-Artikolu 3, il-punt (14) · l-Artikolu 8Sikurezza
Rekwiżit essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza (EHSR)
Id-dispożizzjonijiet obbligatorji tal-Anness III dwar id-disinn u l-manifattura. L-Artikolu 8 jagħmilhom kundizzjoni għall-introduzzjoni fis-suq. Tliet regoli ta’ qari jevitaw il-biċċa l-kbira tal-iżbalji ta’ dokumentazzjoni. L-ewwel: rekwiżit japplika biss jekk jeżisti l-periklu korrispondenti, ħlief għat-taqsimiet 1.1.2, 1.7.3 u 1.7.4, li japplikaw f’kull każ. It-tieni: meta l-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku ma jippermettix li jintlaħaq l-għan, il-prodott jiġi ddisinjat u mibni “sa fejn ikun possibbli” biex jersaq lejh. It-tielet: l-anness jikkonsisti f’sitt kapitoli u trid teżaminah kollu biex tkun taf liema minnhom jolqtuk.
Dettall tat-test: fil-verżjoni Spanjola, l-Artikolu 3, il-punt 14, u t-titlu tal-Anness III jużaw l-istess forma, “rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza”. L-ordni maqlub, “rekwiżiti essenzjali tas-saħħa u s-sikurezza”, jidher darba waħda biss fit-test uffiċjali Spanjol, fl-introduzzjoni tal-Kapitolu 2 tal-Anness III.
l-Anness III, il-Parti B, il-punt 1Sikurezza
Analiżi u valutazzjoni tar-riskju
Ir-Regolament jitkellem dwar “proċess iterattiv tal-valutazzjoni tar-riskju u tat-tnaqqis tar-riskju” f’ħames passi: jiġu ddeterminati l-limiti tal-prodott, inklużi l-użu maħsub u l-użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli; jiġu identifikati l-perikli u s-sitwazzjonijiet perikolużi; jiġu stmati r-riskji; jiġu vvalutati sabiex jiġi deċiż jekk hemmx bżonn li jitnaqqsu; u jiġu eliminati l-perikli jew jitnaqqsu r-riskji skont l-ordni ta’ prijorità tat-taqsima 1.1.2(b). Żewġ estensjonijiet huma speċifiċi għar-Regolament: il-valutazzjoni tkopri l-evoluzzjoni prevista fl-imġiba tal-makkinarju b’loġika awtoevoluttiva, u r-riskji ta’ interazzjoni bejn magni li jiffurmaw assemblaġġ fis-sens tal-Artikolu 3, il-punt (1), il-punt (d).
Oqgħod attent għat-terminoloġija: “l-analiżi tar-riskju” tagħmel parti mill-vokabolarju tal-EN ISO 12100, mhux tar-Regolament, u lanqas tad-Direttiva 2006/42/KE, li kienet diġà tgħid “stima tar-riskju”. Utli meta titkellem, iżda teħtieġ aġġustament meta tiġi kkwotata.
l-Anness III, il-Parti A, il-punti (a), (b), (c) u (e)Sikurezza
Periklu, riskju, żona ta’ perikolu, persuna esposta
Erba’ kelmiet li spiss jintużaw b’mod interkambjabbli u li l-Anness III jiddistingwi b’mod ċar. Il-periklu huwa sors possibbli ta’ korriment jew ħsara lis-saħħa: huwa intrinsiku u ma jitkejjilx. Ir-riskju huwa l-kombinazzjoni tal-probabbiltà u s-severità ta’ korriment jew ħsara lis-saħħa li jistgħu jinħolqu f’sitwazzjoni perikoluża: jiġi kkwantifikat. Iż-żona ta’ perikolu hija kwalunkwe żona, ġewwa jew madwar il-prodott, li fiha l-preżenza ta’ persuna toħloq riskju għaliha. Il-persuna esposta hija dik li tinsab fiha, kollha kemm hi jew parzjalment.
Għaliex dan huwa importanti: dokumentazzjoni li “tneħħi riskju” mingħajr ma tgħid liema periklu ġie eliminat u liema żona tnaqqset ma turi xejn. It-tliet kelmiet iridu jidhru, distinti minn xulxin, f’kull ringiela tal-analiżi.
l-Anness III, it-taqsima 1.1.2(b)(iii)Sikurezza
Riskju residwu
Dak li jibqa’ wara l-miżuri ta’ protezzjoni: ir-riskji “kkawżati minn kwalunkwe nuqqasijiet fil-miżuri protettivi adottati”. Ir-Regolament ma jittrattahx bħala falliment: jagħmlu obbligu ta’ informazzjoni. Il-manifattur jinforma lill-utenti dwar dawk ir-riskji, jindika jekk hijiex meħtieġa taħriġ speċjali u jindika jekk huwiex meħtieġ tagħmir ta’ protezzjoni personali. Id-dokumentazzjoni teknika trid, fejn xieraq, tindikahom (l-Anness IV, il-punt (b), is-subinċiż (ii)).
In-nassa: l-Artikolu 6(7), il-punt (b), jagħmel mir-ripetizzjoni ta’ aċċidenti serji marbuta ma’ riskji residwi kriterju għall-inklużjoni fl-Anness I, il-Parti A. Għalhekk, riskju residwu tollerat b’mod wiesa’ f’settur partikolari jista’, maż-żmien, iwassal biex kategorija sħiħa ta’ makkinarju tgħaddi għal korp notifikat obbligatorju.
l-Anness III, it-taqsima 1.1.2(b)(i)Sikurezza
Miżura ta’ prevenzjoni intrinsika
L-ewwel mit-tliet passi, u l-uniku wieħed li ma jistax jiġi nnegozjat: “jelimina l-perikli jew, jekk dak mhux possibbli, jimminimizza r-riskji” permezz ta’ disinn u kostruzzjoni intrinsikament sikuri. Wara jiġu l-miżuri ta’ protezzjoni għar-riskji li ma jistgħux jiġu eliminati u, fl-aħħar nett, l-informazzjoni dwar ir-riskji residwi. L-ordni hija obbligatorja — “fl-ordni li ġej” —, u dokumentazzjoni li tibda mill-pittogramma tintgħaraf mal-ewwel daqqa t’għajn.
Oqgħod attent għat-terminoloġija: l-espressjoni “prevenzjoni intrinsika” ma tidhirx fir-Regolament; ġejja mill-vokabolarju tal-EN ISO 12100. It-test jgħid “disinn u kostruzzjoni sikuri b'mod inerenti”.
l-Anness III, il-Parti A, il-punt (f) · it-taqsima 1.4.2Sikurezza
Ilqugħ (fiss, mobbli, aġġustabbli)
Parti minn magna użata speċifikament biex tipprovdi protezzjoni permezz ta’ ostaklu fiżiku. Tliet kategoriji fit-taqsima 1.4.2. L-ilqugħ fiss (1.4.2.1) jinfetaħ jew jiżżarma biss b’għodod, is-sistemi tat-twaħħil tiegħu jibqgħu marbuta miegħu jew mal-magna u, sa fejn ikun possibbli, ma jistax jibqa’ f’postu mingħajrhom. L-ilqugħ mobbli (1.4.2.2) huwa assoċjat ma’ apparat ta’ interlokkjar. L-ilqugħ aġġustabbli li jirrestrinġi l-aċċess (1.4.2.3) huwa limitat għal dawk iż-żoni strettament meħtieġa għax-xogħol u jiġi aġġustat mingħajr għodda.
M’għandekx tħalltu mal-apparat ta’ protezzjoni, li huwa b’definizzjoni “għajr ilqugħ”. Standards ta’ referenza: EN ISO 14120 għall-ilqugħ u EN ISO 14119 għall-interlokkjar, it-tnejn ippubblikati skont id-Direttiva.
l-Anness III, il-Parti A, il-punt (g) · it-taqsima 1.4.3Sikurezza
Apparat ta’ protezzjoni
Apparat minbarra lqugħ li jnaqqas ir-riskju, waħdu jew assoċjat ma’ lqugħ: purtiera tad-dawl, tapit sensittiv għall-pressjoni, kontroll b’żewġ idejn. It-taqsima 1.4.3 tistabbilixxi l-effett mistenni: jimpedixxi li partijiet mobbli jibdew jaħdmu waqt li l-operatur ikun jista’ jilħaqhom, u jimpedixxi li xi ħadd jilħaqhom waqt li jkunu miexja.
Il-punt li għandu jiġi mmonitorjat: it-“Apparat ta' protezzjoni ddisinjat għad-detezzjoni tal-preżenza ta' persuni” jinsabu fl-Anness I, il-Parti B, il-punt 15, u għalhekk il-valutazzjoni tal-konformità tagħhom hija suġġetta għal kundizzjonijiet. Madankollu, skont id-Direttiva, l-ebda verżjoni tal-EN 61496-1 ma tagħti preżunzjoni: il-:2013 ġiet irtirata b’effett mid-19 ta’ Settembru 2020 mingħajr sostituzzjoni, u l-:2020 qatt ma ġiet ippubblikata fil-ĠU. Dokumentazzjoni dwar ESPE li tinvoka l-EN 61496-1 bħala armonizzata hija żbaljata.
l-Anness III, il-Parti A, il-punti (h) u (i)Sikurezza
Użu maħsub u użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli
L-użu maħsub huwa l-użu “f'konformità mal-informazzjoni msemmija fl-istruzzjonijiet għall-użu”: dan jorbot il-kamp tal-evidenza ma’ dak li jgħidu l-istruzzjonijiet u jbiddel il-kitba tagħhom f’att ta’ disinn, mhux ta’ dokumentazzjoni biss. L-użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli huwa użu li ma jkunx maħsub fl-istruzzjonijiet għall-użu, “li jista' jirriżulta minn imġiba tal-bniedem li tista' tiġi prevista faċilment”. It-tnejn li huma jridu jitqiesu fid-disinn (it-taqsima 1.1.2, il-punti (a) u (c)), jiddefinixxu l-prodott fil-valutazzjoni tar-riskju u jidhru fid-dokumentazzjoni teknika (l-Anness IV, il-punt (a)).
X’jinbidel: li tirrestrinġi l-istruzzjonijiet għall-użu sabiex tillimita r-responsabbiltà tiegħek ma jaħdimx. Iktar ma jkunu limitati l-istruzzjonijiet, iktar jitwessa’ l-qasam tal-użu ħażin prevedibbli, u għalhekk ikollok tfassal il-magna b’mod li jipprevjeni l-użu mhux korrett tagħha.
Seba’ kelmiet li d-Direttiva ma kinitx tuża
Tqabbil imwettaq fuq il-verżjoni Spanjola tad-Direttiva 2006/42/KE ppubblikata fil-ĠU L 157 tad-9.6.2006: l-indikazzjonijiet “assenti” ifissru żero okkorrenzi f’dak it-test. Minn dak iż-żmien ’l hawn, id-Direttiva (UE) 2024/2749 daħħlet fid-Direttiva proċeduri ta’ emerġenza (l-Artikoli 21b sa 21g) li jużaw “speċifikazzjonijiet komuni” u “operatur ekonomiku” (mhux “agente económico”, it-terminu tar-Regolament bl-Ispanjol): it-tabella tqabbel il-vokabolarju oriġinali.
It-tnax-il anness u x’għandek tfittex fihom
Id-dati, kif ġew irrettifikati
Ir-Regolament japplika mill-20 ta’ Jannar 2027, mhux mill-14
It-test ippubblikat fil-ĠU L 165 tad-29 ta’ Ġunju 2023 kien jgħid “l-14 ta' Jannar 2027”. Ir-rettifika ppubblikata fil-ĠU L 169 tal-4 ta’ Lulju 2023, p. 35, ikkoreġiet erbatax-il data. It-test konsolidat (02023R1230-20230629) issa jinkludi: applikazzjoni mill-20 ta’ Jannar 2027 (l-Art. 54); tħassir tad-Direttiva 2006/42/KE b’effett mill-20 ta’ Jannar 2027 (l-Art. 51(2)); l-Artikoli 26 sa 42, notifika tal-korpi, mill-20 ta’ Jannar 2024; l-Artikolu 6(7), u l-Artikoli 48 u 52, mid-19 ta’ Lulju 2023; l-Artikolu 6(2) sa (6), (8) u (11), u l-Artikoli 47 u 53(3), mill-20 ta’ Lulju 2024; l-Artikolu 50(1), mill-20 ta’ Ottubru 2026.
Għadhom jiċċirkolaw verżjonijiet HTML mhux rettifikati li juru “l-14 ta' Jannar”. Id-data li tgħodd legalment hija l-20. Il-gwida tar-Regolament.
Mistoqsijiet dwar il-vokabularju stess
Għaliex ir-Regolament jiddefinixxi t-termini tiegħu f’żewġ postijiet differenti?
Minħabba li hemm żewġ listi, b’kamp ta’ applikazzjoni differenti. L-Artikolu 3 jagħti tmienja u tletin definizzjoni — sitta u tletin fil-pubblikazzjoni, tnejn miżjuda bir-Regolament (UE) 2024/2748 — li jgħoddu għar-Regolament kollu: makkinarju, makkinarju parzjalment komplut, manifattur, introduzzjoni fis-suq, modifika sostanzjali. L-Anness III, il-Parti A, jagħti disa’ oħrajn li jgħoddu biss għall-Anness III: periklu, żona ta’ perikolu, persuna esposta, operatur, riskju, ilqugħ, apparat ta’ protezzjoni, użu maħsub, użu ħażin li jista’ jiġi previst b’mod raġonevoli. Għalhekk jaqbel li tkun taf minn liema lista ġej kull terminu: l-“operatur” tal-Anness III huwa persuna, filwaqt li l-“operatur ekonomiku” tal-Artikolu 3 huwa kumpanija.
Fejn jiddefinixxi r-Regolament “prodott relatat”?
Imkien bħala definizzjoni awtonoma. L-Artikolu 3 ma fih l-ebda entrata “prodott relatat”: il-kunċett huwa stabbilit b’elenkar fl-Artikolu 2(1): tagħmir interkambjabbli, komponenti ta’ sikurezza, aċċessorji għall-irfigħ, ktajjen, ħbula u ċineg, tagħmir li jista’ jinqala’ għat-trażmissjoni mekkanika. Kull waħda minn dawn il-ħames familji għandha, min-naħa tagħha, id-definizzjoni tagħha fl-Artikolu 3. Flimkien mal-makkinarju u l-makkinarju parzjalment komplut, jiffurmaw dak li t-test isejjaħ il-“prodotti fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament”.
Il-livelli PL u SIL jidhru fir-Regolament?
Le. Tiftixa fit-test sħiħ tal-verżjoni Spanjola ma tagħti l-ebda okkorrenza ta’ “livell ta’ prestazzjoni”, ta’ “SIL” jew ta’ “livell ta’ integrità tas-sikurezza”. Ir-Regolament jistabbilixxi objettiv — li ħsara fil-ħardwer jew fil-loġika tas-sistema ta’ kontroll ma twassalx għal sitwazzjonijiet perikolużi, l-Anness III, it-taqsima 1.2.1(b) — u jħalli f’idejn l-istandards il-kompitu li jikkwantifikawh. Il-PL ġej mill-EN ISO 13849-1; is-SIL, mill-familja IEC 61508 u IEC 62061. Li tikkwota PL f’dikjarazzjoni jibqa’ perfettament leġittimu: huwa mezz ta’ dimostrazzjoni, mhux rekwiżit tat-test innifsu.
Għandek tgħid “fajl tekniku” jew “dokumentazzjoni teknika”?
Ir-Regolament jgħid “dokumentazzjoni teknika”: huwa t-titolu tal-Anness IV u t-terminu tal-Artikolu 10(2). “fajl tekniku” huwa l-użu komuni, li ntiret mid-Direttiva, u ma joħloqx konfużjoni f’laqgħa. Madankollu, f’dokument b’valur legali — dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE, tweġiba lil awtorità tas-sorveljanza tas-suq, dokumentazzjoni ppreżentata lil korp notifikat — jaqbel li tuża t-terminu tat-test u tikkwota l-Anness IV, il-Parti A, għall-makkinarju u l-prodotti relatati, u l-Parti B għall-makkinarju parzjalment komplut.
Il-vokabularju tad-Direttiva 2006/42/KE għadu jista’ jintuża fl-2027?
Parzjalment biss. Ir-Regolament joħloq kliem li d-Direttiva ma kinitx tuża — prodott relatat, operatur ekonomiku, importatur, distributur, modifika sostanzjali, speċifikazzjonijiet komuni, imġiba awtoevoluttiva — u jibdel oħrajn: il-“kontrolli interni fuq il-fabbrikazzjoni” tal-Anness VIII isir il-“kontroll intern tal-produzzjoni”, Modulu A, fl-Anness VI; id-“dikjarazzjoni ta' inkorporazzjoni” issir id-“dikjarazzjoni tal-inkorporazzjoni tal-UE”; u t-“tqegħid fis-suq”, li fid-Direttiva kienet l-ewwel disponibbiltà, issa tindika kwalunkwe fornitura, filwaqt li l-ewwel waħda tissejjaħ “introduzzjoni fis-suq”. Id-Direttiva 2006/42/KE titħassar b’effett mill-20 ta’ Jannar 2027 (l-Artikolu 51(2)). Dokumentazzjoni mfassla bil-vokabularju l-antik mhijiex nulla minħabba f’hekk, iżda kull referenza għal artikolu trid terġa’ ssir: l-Anness XII jagħti l-korrispondenza.
Sorsi
Regolament (UE) 2023/1230 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2023 dwar il-makkinarju, ĠU L 165, 29.6.2023 — test sħiħ bl-Ispanjol: l-Artikolu 2 (kamp ta’ applikazzjoni), l-Artikolu 3 (36 definizzjoni fil-pubblikazzjoni, 38 mir-Regolament (UE) 2024/2748), l-Artikoli 6 sa 8, 10 sa 18, 20 sa 25, 51 sa 54, l-Annessi I sa XII. · Rettifika, ĠU L 169, 4.7.2023, p. 35, integrata fit-test konsolidat — 02023R1230-20230629: erbatax-il data kkoreġuta, fosthom l-applikazzjoni fl-20 ta’ Jannar 2027. · Direttiva dwar il-Makkinarju 2006/42/KE, verżjoni Spanjola ppubblikata fil-ĠU L 157, 9.6.2006 u verżjoni konsolidata — 02006L0042-20190726, għat-tqabbil tal-vokabularju (l-Anness VIII, “kontroll intern tal-manifattura”; l-Artikolu 2(h), “tqegħid fis-suq”). · Status tal-istandards: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2023/1586 ikkonsolidata — 02023D1586-20260515; Deċiżjoni (UE) 2024/1329 tal-15.05.2024 (pubblikazzjoni tal-EN ISO 13849-1:2023, tmiem tal-verżjoni :2015 fil-15.05.2027); Deċiżjoni (UE) 2019/1863 (irtirar tal-EN 61496-1:2013 fid-19.09.2020); lista sommarja tal-Kummissjoni. · Referenzi tal-istandards ivverifikati fis-26.08.2026; f’dik id-data, l-ebda standard mhuwa ppubblikat skont ir-Regolament (UE) 2023/1230. Id-definizzjonijiet u n-numri tal-artikoli f’din il-paġna ttieħdu mit-test uffiċjali, mhux minn sorsi sekondarji.