Etusivu / Sanasto
Työkalu, joka kannattaa pitää aina auki
Koneasetuksen sanasto
Päivitetty 26. elokuuta 2026 · 43 termiä artiklaviittauksineen
Asetusta (EU) 2023/1230 luetaan usein väärin, koska sitä luetaan hätäisesti. Sen sanat ovat arkisia — kone, valmistaja, käyttöohjeet, suojus —, mutta jokainen niistä on määritelty laissa, eikä oikeudellinen määritelmä juuri koskaan vastaa arkikielen merkitystä. Tämä sanasto kokoaa neljäkymmentäkolme teknisissä asiakirjoissa toistuvasti esiintyvää termiä ja kytkee ne vastaaviin artikloihin.
Menetelmällinen huomautus ennen aloittamista. Asetus määrittelee käsitteensä kahdessa paikassa, joilla on eri soveltamisalat. 3 artikla sisältää kolmekymmentäkahdeksan määritelmää, jotka koskevat koko säädöstä (kolmekymmentäkuusi julkaisuvaiheessa, kaksi asetuksella (EU) 2024/2748 lisättyä). Liitteessä III oleva A osa lisää yhdeksän määritelmää, jotka koskevat vain liitettä III. Tämän vuoksi termi ”käyttäjä” tarkoittaa yhdessä yhteydessä luonnollista henkilöä ja ”talouden toimija” toisessa yhteydessä yritystä. Kussakin hakusanassa kerrotaan, kumpaan luetteloon se perustuu, ja mainitaan myös, mikäli sana ei ole peräisin kummastakaan.
Sana, jonka artiklaa ei voida osoittaa, ei ole sääntelytermi vaan ammattialan vakiintunut käytäntö. Molemmat ovat yhtä arvokkaita palaverissa, mutta eivät koskaan teknisissä asiakirjoissa.
Aakkosellinen hakemisto
A — C
Talouden toimija ·
Riskinarviointi ·
Liite I (luokat) ·
Markkinavalvontaviranomainen ·
Asettaminen saataville markkinoilla ·
Turvakomponentti ·
Itsekehittyvä käyttäytyminen ·
Sisäinen tuotannonvalvonta ·
Osittain valmis kone
D — F
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ·
EU-liittämisvakuutus ·
Turvalaite ·
Jakelija ·
Tekniset asiakirjat ·
Yhteinen eritelmä ·
Tekniset eritelmät ·
Vaatimustenmukaisuuden arviointi ·
Valmistaja ·
Turvatoiminto
I — N
Maahantuoja ·
Käyttöohjeet ·
Digitaaliset käyttöohjeet ·
Kokoonpano-ohjeet ·
Markkinoille saattaminen ·
Kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö ·
Kone ·
CE-merkintä ·
Sisäänrakennettu turvallisuus ·
Merkittävä muutos ·
Turvallisuuden eheyden taso (SIL) ·
Suoritustaso (PL) ·
Yhdenmukaistettu standardi
O — Z
Käyttäjä ·
Ilmoitettu laitos ·
Vaara ·
Altistunut henkilö ·
Vaatimustenmukaisuusolettama ·
Vastaava tuote ·
Käyttöönotto ·
Valtuutettu edustaja ·
Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset ·
Suojus (kiinteä, avattava, säädettävä) ·
Riski ·
Jäännösriski ·
Tarkoitettu käyttö ·
Käyttöikä ·
Markkinavalvonta ·
Vaaravyöhyke
Toimijat
Kahdeksan eri tahoa, joista vain neljä on ”talouden toimijat”. Ero ei ole pelkkää sanaleikkiä: se määrittää, kuka vastaa mistäkin viranomaisen edessä.
3 art. 18 k.Toimijat
Valmistaja
Tahot, jotka valmistavat — tai suunnitteluttavat ja valmistuttavat — tuotteen ja markkinoivat sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään; tai jotka valmistavat tuotteen ja ottavat sen käyttöön omaan käyttöönsä. Jälkimmäinen vaihtoehto yllättää usein: teollisuusyritys, joka rakentaa oman linjastonsa myymättä sitä koskaan eteenpäin, on täysivaltainen valmistaja ja sen on laadittava kaikki vaadittavat asiakirjat. Velvollisuudet luetellaan 10 artiklassa: olennaiset vaatimukset, liitteessä IV olevan A osan mukaiset tekniset asiakirjat, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä sekä asiakirjojen säilyttäminen viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan (10 art. 3 k.).
Ei pidä sekoittaa pelkkään koneen käyttäjäyritykseen, joka on valmistaja vain, jos se valmistaa koneen itse, kiinnittää siihen oman tuotemerkkinsä (17 artikla) tai tekee siihen merkittävän muutoksen (18 artikla).
3 art. 19 k. · 12 art.Toimijat
Valtuutettu edustaja
Unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa tietyt tehtävät tämän puolesta. Asetuksen 12 artiklan 1 kohta asettaa tiukan rajan: olennaisten vaatimusten noudattamista ja teknisten asiakirjojen laatimista ei voi delegoida. Toimeksiannossa on sallittava vähintään asiakirjojen pitäminen saatavilla kymmenen vuoden ajan, vastaaminen viranomaisten perusteltuihin pyyntöihin sekä yhteistyö riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa (12 art. 2 k.).
Ei pidä sekoittaa maahantuojaan, joka ostaa tuotteen ja saattaa sen markkinoille omaan lukuunsa, kun taas valtuutettu edustaja toimii valmistajan nimissä ja vastuulla.
3 art. 20 k. · 13 ja 14 art.Toimijat
Maahantuoja
Unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka saattaa kolmannesta maasta peräisin olevan tuotteen unionin markkinoille. Asetus kohdistaa siihen kaksi eri sääntelyjärjestelmää, mikä usein unohdetaan tiivistelmätaulukoissa: 13 artikla koneille ja vastaaville tuotteille sekä 14 artikla osittain valmiille koneille. Sen on tarkistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä on sovellettu, asiakirjat ovat olemassa sekä merkinnät ja ohjeet ovat mukana, ja sen on ilmoitettava omat yhteystietonsa tuotteessa.
Ei pidä sekoittaa jakelijaan: kriteerinä ei ole asema toimitusketjussa, vaan unionin ulkorajan ylittäminen.
3 art. 21 k. · 15 ja 16 art.Toimijat
Jakelija
Muu toimitusketjuun kuuluva luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö kuin valmistaja tai maahantuoja, joka asettaa tuotteen saataville markkinoilla. Tässäkin on kaksi artiklaa: 15 artikla koneille ja vastaaville tuotteille sekä 16 artikla osittain valmiille koneille. Sen huolellisuusvelvoite on kevyempi kuin maahantuojan, mutta ei olematon: se toimii ”noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta tämän asetuksen vaatimusten suhteen” eikä aseta saataville tuotetta, jonka se ei katso olevan vaatimusten mukainen.
Ei pidä sekoittaa valmistajaan, yhtä poikkeusta lukuun ottamatta: 17 artiklan mukaan siitä tulee valmistaja heti, kun se myy tuotetta omalla nimellään tai tavaramerkillään taikka tekee jo markkinoille saatettuun tuotteeseen muutoksen tavalla, joka voi vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen.
3 art. 22 k.Toimijat
Talouden toimija
Kokoava käsite: valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja tai jakelija. Neljä roolia, ei enempää. Markkinavalvonta-artiklat käyttävät tätä termiä viranomaisen vastapuolesta: yritys, joka ainoastaan käyttää konetta, ei ole talouden toimija, ellei siitä tule valmistajaa 17 tai 18 artiklan perusteella.
Ei pidä sekoittaa liitteessä III tarkoitettuun käyttäjään, joka on konetta ohjaava luonnollinen henkilö.
liite III, A osa, d alakohtaToimijat
Käyttäjä
Henkilö tai henkilöt, joiden tehtävänä on koneen asennus, käyttö, säätö, kunnossapito, puhdistus, korjaus tai siirtäminen. Määritelmä on tarkoituksellisen laaja: asettaja, kunnossapitoasentaja ja siivooja ovat käyttäjiä aivan kuten koneen käyttäjäkin. Suora seuraus riskinarvioinnille: kunnossapito-, puhdistus- ja korjausvaiheet on otettava huomioon, ei pelkkää tuotantosykliä.
Ei pidä sekoittaa 3 artiklan mukaiseen talouden toimijaan eikä ”ammattimainen käyttäjä” (3 art. 36 k.), joka käyttää konetta työssään.
3 art. 30 k. · 26–42 art.Toimijat
Ilmoitettu laitos
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jonka jäsenvaltio on ilmoittanut komissiolle asetuksen mukaisesti. Sen väliintulo ei ole yleistä: sen laukaisevat liitteen I luokka ja 25 artiklan mukaisesti valittu menettely. Kun se osallistuu menettelyyn, sen tunnusnumero seuraa CE-merkintää (24 art. 3 k.): se on arvokilvessä näkyvä merkki ulkopuolisen tahon osallistumisesta. Artikloja 26–42 on sovellettu jo 20. tammikuuta 2024 alkaen, kolme vuotta ennen asetuksen pääosaa, jotta laitosverkosto olisi valmiina soveltamispäivänä.
Ei pidä sekoittaa akkreditoituun elimeen tai testauslaboratorioon: akkreditointi (3 art. 26 k.) on edellytys, ei itse ilmoittaminen.
3 art. 31 k. · 43–46 art.Toimijat
Markkinavalvonta
Jälkikäteinen viranomaisvalvonta. ”markkinavalvontaviranomaisella” määritellään viittaamalla asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 4 alakohtaan; koneasetuksen VI luku (43–46 art.) järjestää kansallisen menettelyn, unionin suojamenettelyn sekä tilanteen, jossa vaatimustenmukainen tuote aiheuttaa silti riskin. Tästä riippuu kaksi teknistä termiä: palautusmenettely koskee tuotetta, joka on jo asetettu loppukäyttäjän saataville; markkinoilta poistaminen koskee toimitusketjussa vielä olevaa tuotetta (3 art. 32 ja 33 k.).
Päivämäärien merkitys: tätä VI lukua on sovellettu jo 19. heinäkuuta 2023 alkaen myös koneisiin, jotka on saatettu markkinoille konedirektiivin 2006/42/EY mukaisesti (52 art. 1 k.). Se on yksi harvoista asetuksen osista, joita sovelletaan ennen vuotta 2027, yhdessä muun muassa ilmoitettuja laitoksia koskevan V luvun kanssa, jota on sovellettu 20. tammikuuta 2024 alkaen (54 art. a alakohta).
Kohteet
Mitä asetus sääntelee. Kysymys ei koskaan kuulu ”onko tämä kone?”, vaan ”mitä kolmesta sääntelyjärjestelmästä sovelletaan: kone, vastaava tuote vai osittain valmis kone?”, sillä laadittavat asiakirjat ovat erilaiset.
3 art. 1 k.Kohteet
Kone
Kuusi tapausta, a alakohdasta f alakohtaan. Tapaus a) on perinteinen: kokoonpano, jossa on tai johon on tarkoitettu asennettavaksi muulla kuin välittömästi ihmis- tai eläinvoimalla toimiva voimansiirtojärjestelmä ja joka muodostuu toisiinsa kytketyistä osista tai komponenteista, joista ainakin yksi on liikkuva. Tapaus d) unohdetaan usein: koneiden tai osittain valmiiden koneiden kokoonpano, jotka saman tuloksen saavuttamiseksi on sijoitettu ja joita ohjataan siten, että ne toimivat yhtenä kokonaisuutena, on yksi kone: koko linjasto, eivät vain sen yksittäiset työpisteet. Ja tapaus f) on uusi: kokoonpano, josta puuttuu ainoastaan valmistajan tarkoittaman ohjelmiston lataaminen, on jo kone.
Ei pidä sekoittaa osittain valmiiseen koneeseen: kriteerinä on kyky suoriutua itsenäisesti tietystä toiminnosta.
2 art. 1 k.Kohteet
Vastaava tuote
Asetus ei määrittele tätä termiä. 3 artiklassa ei ole sille omaa kohtaa: käsite määräytyy luettelona 2 artiklan 1 kohdassa, joka viittaa viiteen tuoteryhmään: vaihdettavat laitteet, turvakomponentit, nostoapuvälineet, ketjut, köydet ja hihnat sekä irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet. Jokaisella niistä puolestaan on oma määritelmänsä 3 artiklassa. Käytännön seuraus on merkittävä: tekstissä toistuu kaikkialla ilmaisu ”kone tai vastaava tuote”, joten lähes kaikki koneelle tarkoitetut velvoitteet koskevat myös erikseen myytävää nostovyötä tai valoverhoa.
Muistisääntö: koneita, vastaavia tuotteita ja osittain valmiita koneita kutsutaan yhdessä ilmaisulla ”tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet”. Nimitys on pitkä, mutta se on myös ainoa täsmällinen.
3 art. 10 k. · 11 art.Kohteet
Osittain valmis kone
Kokoonpano, joka ei vielä ole kone — se ei voi suoriutua itsenäisesti tietystä toiminnosta — ja joka on ainoastaan tarkoitettu liitettäväksi toisiin koneisiin tai toisiin osittain valmiisiin koneisiin tai laitteisiin tai koottavaksi niiden kanssa. Sen asiakirjajärjestelmä on erillinen ja itsenäinen kokonaisuus: liitteen IV B osan mukaiset tekniset asiakirjat, EU-liittämisvakuutus (22 art., liitteessä V oleva B osa) ja kokoonpano-ohjeet (liite XI). Siihen ei kiinnitetä CE-merkintää tämän asetuksen nojalla.
Ei pidä sekoittaa mihin tahansa komponenttiin: osittain valmiiseen koneeseen sovelletaan edelleen liitteen III ”asiaankuuluvia” olennaisia vaatimuksia (8 art. toinen alakohta), ja kohdan 1.1.2 turvallistamisen periaatteet koskevat sitä kaikissa tapauksissa (liite III, 1.1.1).
3 art. 3 k. · 7 art. · liite IIKohteet
Turvakomponentti
Fyysinen tai digitaalinen komponentti, mukaan lukien ohjelmistot, joka on suunniteltu tai tarkoitettu täyttämään turvatoiminto, joka saatetaan markkinoille erikseen ja jonka toimintavirhe vaarantaa henkilöiden turvallisuuden mutta joka ei ole välttämätön tuotteen toiminnan kannalta tai joka voidaan korvata tavanomaisilla komponenteilla. Ulottaminen ohjelmistoihin on yksi asetuksen perusteellisista muutoksista: erikseen myytävä turvaohjelmisto on säännelty tuote teknisine asiakirjoineen, vakuutuksineen ja merkintöineen. Liite II sisältää ohjeellisen luettelon, jota komissio voi muuttaa delegoiduilla säädöksillä (7 art.).
Ei pidä sekoittaa varaosaan: turvakomponentit, jotka on tarkoitettu korvaamaan samanlaisia komponentteja ja jotka alkuperäisen tuotteen valmistaja toimittaa, jäävät soveltamisalan ulkopuolelle (2 art. 2 k. a alakohta).
3 art. 4 k.Kohteet
Turvatoiminto
Toiminto, jolla toteutetaan suojaustoimenpide, joka on suunniteltu vaaran poistamiseksi tai, jos se ei ole mahdollista, riskin vähentämiseksi ja jonka toimintavirhe voi johtaa kyseisen riskin kasvuun. Määritelmän jälkimmäinen osa toimii testinä: jos toiminnon vikaantuminen ei pahenna mitään, kyse ei ole turvatoiminnosta. Juuri tämä termi ratkaisee, mitkä toiminnot on käsiteltävä asiakirjoissa, ja laajemmin turvallisuuteen liittyvien logiikkalohkojen ja ohjelmistojen piirin, joiden lähdekoodia voidaan vaatia (liite IV, m alakohta).
Ei pidä sekoittaa turvakomponenttiin, joka on erikseen markkinoille saatettu tuote; toiminnon puolestaan voi toteuttaa integroitu komponentti.
liite I · 6 art. · 25 art.Kohteet
Liite I (luokat)
Luettelo luokista, joiden vaatimustenmukaisuutta ei voida vakuuttaa itse ilman ehtoja. A osa (kuusi luokkaa) edellyttää jotakin 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista menettelyistä, joissa kaikissa on mukana ilmoitettu laitos: EU-tyyppitarkastus, jota seuraa sisäiseen tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus, täydelliseen laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuus tai yksikkökohtaiseen tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus. B osa (yhdeksäntoista luokkaa) sallii sisäisen tuotannonvalvonnan, mutta vain jos suunnittelussa sovelletaan täysimääräisesti yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset (25 art. 3 k.). Liitteen I ulkopuolella: sisäinen tuotannonvalvonta (25 art. 4 k.).
Mikä on muuttunut: A osaan sisältyvät nyt turvakomponentit ja integroidut järjestelmät, joilla on turvatoimintoja varmistava täysin tai osittain itsekehittyvä käyttäytyminen ja joissa käytetään koneoppimisen lähestymistapoja (liitteessä I oleva A osa, 5 ja 6 kohta).
liite III, 1.2.1Kohteet
Itsekehittyvä käyttäytyminen
Asetus ei määrittele ilmaisua, vaan kuvaa ja sääntelee sitä. Liitteessä III oleva 1.2.1 kohta viittaa koneiden ohjausjärjestelmiin, joilla on ”joissa on tarkoituksella täysin tai osittain itsekehittyvä käyttäytyminen tai logiikka ja jotka on suunniteltu toimimaan erilaisilla autonomian tasoilla”, ja asettaa niille kolme vaatimusta: ne eivät saa koskaan aiheuttaa sitä, että kone toimisi määritellyn tehtävä- ja liikkumisalueensa ulkopuolella; ohjelmistopohjaisten turvajärjestelmien päätöksentekoprosessia koskevat tiedot on tallennettava ja säilytettävä yhden vuoden ajan; koneen korjaaminen on sallittava milloin tahansa sen luontaisen turvallisuuden ylläpitämiseksi. Toimenpiteiden ja ladattujen turvaohjelmistoversioiden seurantamerkintöjen on puolestaan oltava käytettävissä viisi vuotta lataamisesta (1.2.1 kohdan f alakohta).
Seuraus arkkitehtuurille: nämä määräajat eivät ole hyviä käytäntöjä koskevia suosituksia, vaan olennaisia vaatimuksia. Ne suunnitellaan ohjausjärjestelmää valittaessa, ei auditoinnin hetkellä.
Toimenpiteet
Asetuksen verbit. Juuri ne määrittävät velvoitteiden ajankohdan: lähes kaikki lasketaan markkinoille saattamisesta alkaen.
3 art. 11 k.Toimenpiteet
Markkinoille saattaminen
Tuotteen toimittamista unionin markkinoille jakelua tai käyttöä varten liiketoiminnan yhteydessä maksua vastaan tai veloituksetta. Maksuttomuus ei vapauta velvoitteista: esittelylainat, palvelusopimuksen puitteissa tapahtuva käyttöön luovuttaminen tai asiakkaalle annettu prototyyppi katsotaan asettamiseksi saataville markkinoilla. Termi kattaa jokaisen peräkkäisen toimituksen valmistajalta viimeiselle jälleenmyyjälle.
Älä sekoita käsitteeseen markkinoille saattaminen, joka tarkoittaa ainoastaan ensimmäistä näistä toimituksista. Huomaa: konedirektiivi 2006/42/EY käytti termiä ”Markkinoille saattaminen” nimenomaan tästä ensimmäisestä saataville asettamisesta (2 art. h alakohta); asetus muuttaa sanan merkityksen.
3 art. 12 alakohtaToimet
Markkinoille saattaminen
Tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla. Tämä on asetuksen keskeinen päivämäärä: se käynnistää teknisten asiakirjojen ja vakuutuksen kymmenen vuoden säilytysajan (10 art. 3 k.), digitaalisten käyttöohjeiden verkossa saatavilla pitämisen (10 art. 7 k. c alakohta) sekä velvollisuuden kiinnittää CE-merkintä ennen sitä (24 art. 2 k.). Se myös ratkaisee sovellettavan säädöksen: jos kone saatetaan markkinoille ennen 20. tammikuuta 2027, siihen sovelletaan edelleen konedirektiiviä 2006/42/EY (52 art. 1 k.).
Älä sekoita toimitukseen tai laskutukseen: kriteerinä on ensimmäinen toimittaminen unionin markkinoille, ei siihen liittyvä kaupallinen toimi.
3 art. 13 alakohtaToimet
Käyttöönotto
Koneen ensimmäistä käyttöä unionissa sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Käsite on olemassa sitä ainoaa tilannetta varten, jossa kauppaa ei tapahdu: valmistaja, joka rakentaa koneen omaan käyttöönsä, ei koskaan saata sitä markkinoille, mutta ottaa sen käyttöön, jolloin 10 artiklaa sovelletaan täysimääräisesti. Myytävien koneiden osalta markkinoille saattaminen ja käyttöönotto seuraavat toisiaan, ja useita velvoitteita lasketaan ajankohdasta ”markkinoille saattamista tai käyttöönottoa” alkaen.
Älä sekoita asennuksen vastaanottoon tai työnantajan tekemään käyttöönottotarkastukseen, jotka perustuvat kansalliseen työlainsäädäntöön eivätkä tähän asetukseen.
3 art. 16 alakohta · 18 art.Toimet
Merkittävä muutos
Fyysisin tai digitaalisin keinoin markkinoille saattamisen jälkeen tehty muutos, jota valmistaja ei ole ennakoinut ja joka vaikuttaa turvallisuuteen luomalla uuden vaaran tai lisäämällä olemassa olevaa riskiä siten, että se edellyttää joko sellaisten suojainten tai suojalaitteiden lisäämistä, joiden vuoksi olemassa olevaa turvallisuuteen liittyvää ohjausjärjestelmää on muutettava, tai uusia suojatoimenpiteitä vakauden tai mekaanisen lujuuden varmistamiseksi. Nämä kaksi alakohtaa a) ja b) eivät ole vain esimerkkejä: ne ovat ainoat kriteerit. Tämän kynnyksen ylittävästä tahosta tulee 10 artiklassa tarkoitettu valmistaja, ja hänen on sovellettava asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä (18 art.).
Kaksi hyödyllistä rajausta: merkittävä muutos, joka kohdistuu vain yhteen konekokonaisuuden koneeseen, tekee muuttajasta valmistajan ainoastaan kyseisen koneen osalta; ja ei-ammattimainen käyttäjä, joka muuttaa omaa konettaan omaan käyttöönsä, ei kuulu tämän soveltamisalaan (18 art. viimeinen alakohta).
3 art. 25 alakohta · 23 ja 24 art.Toimet
CE-merkintä
Merkintä, jolla valmistaja osoittaa tuotteen olevan sovellettavien vaatimusten mukainen. Sen yleiset periaatteet ovat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklan mukaiset (23 art.); sen kiinnittämissäännöt vahvistetaan 24 artiklassa: se on kiinnitettävä tuotteeseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Kun arviointiin on osallistunut ilmoitettu laitos 25 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan taikka 3 kohdan b, c tai d alakohdan mukaisesti, sen tunnusnumero seuraa CE-merkintää.
Älä sekoita vaatimustenmukaisuuden todisteeseen: merkintä on vakuutus, ei todistus. Todisteena toimivat tekniset asiakirjat, ja viranomaiset pyytävät niitä nähtäväkseen.
3 art. 28 alakohta · 25 art.Toimet
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Prosessi, jolla osoitetaan, onko sovellettavat olennaiset vaatimukset täytetty. Menettelyn valinnasta säädetään 25 artiklassa, eikä tämä valinta ole vapaa: se määräytyy suoraan tuotteen luokittelusta liitteessä I. Käytössä on viisi moduulia: A (liite VI), B (liite VII), C (liite VIII), H (liite IX) ja G (liite X). Ilmoitettujen laitosten on otettava huomioon pk-yritysten tarpeet maksuja määrittäessään (25 art. 5 k.).
Älä sekoita riskinarviointiin: riskinarviointi määrittää, mitä vaatimuksia sovelletaan; vaatimustenmukaisuuden arviointi osoittaa, että ne täyttyvät.
liite VI · 25 art. 4 k.Toimet
Sisäinen tuotannonvalvonta (moduuli A)
Menettely, jolla valmistaja varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan ja ilman ilmoitettua laitosta, että tuote täyttää vaatimukset. Se käsittää kolme velvollisuutta: liitteessä IV olevan A osan mukaisten teknisten asiakirjojen laatiminen; tuotannon valvonta, jotta se pysyy näiden asiakirjojen mukaisena; sekä merkinnän kiinnittäminen ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laatiminen ja säilyttäminen kymmenen vuoden ajan. Tämä on tavanomainen menettely kaikille tuotteille, joita ei luetella liitteessä I (25 art. 4 k.).
Huomio sanamuotoon: asetus käyttää termiä ”sisäinen tuotannonvalvonta”. Konedirektiivin 2006/42/EY liitteessä VIII käytettiin termiä ”koneen valmistuksen sisäiseen tarkastukseen”. Moduuli on sama, viittaus ei.
3 art. 34 alakohtaToimet
Käyttöikä
Ajanjakso, joka alkaa markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta ja päättyy, kun tuote poistetaan käytöstä, ja johon sisältyy varsinainen käyttöaika sekä kuljetus-, asennus-, purkamis-, käytöstäpoisto- ja romutusvaiheet sekä valmistajan ennakoimat muutokset. Tämä määritelmä antaa merkityksen velvoitteelle pitää digitaaliset käyttöohjeet saatavilla ”koko käyttöiän aikana” (10 art. 7 k. c alakohta): se ei pääty tuotannon viimeisenä päivänä.
Älä sekoita kymmenen vuoden määräaikaan: ennakoitu käyttöikä ja kymmenen vuotta markkinoille saattamisesta ovat kaksi rinnakkaista määräaikaa; pisin niistä ratkaisee.
Asiakirjat
Kuusi asiakirjaa ja niitä kaikkia ohjaava periaate: jokaisella on liitteessä vahvistettu malli tai vähimmäissisältö, ja jokainen voi nyt olla digitaalinen täsmällisin ehdoin.
liite IV · 10 art. 2 k.Asiakirjat
Tekniset asiakirjat (”tekninen tiedosto”)
Asiakirja-aineisto, jossa määritellään vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi käytetyt keinot. Liitteessä IV oleva A osa koskee koneita ja vastaavia tuotteita; B osa koskee osittain valmiita koneita. Viisitoista kohtaa a–o alakohdassa, joista kolme on vaativia: anturipohjaisten, etäohjattujen tai autonomisten järjestelmien toimintamahdollisuuksien ja rajoitusten kuvaus (n) sekä turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka, joka on toimitettava viranomaisen perustellusta pyynnöstä (m) – näitä molempia ei direktiivissä aiemmin vaadittu – sekä sisäiset toimenpiteet sarjatuotannon vaatimustenmukaisuuden ylläpitämiseksi (l), jota direktiivi jo edellytti (liite VII, A osa, 1 kohta, b alakohta).
Huomio sanamuotoon: asetuksessa käytetään termiä ”tekniset asiakirjat”. Termi ”TEKNINEN TIEDOSTO” on direktiivin perintönä vakiintunut puhekielinen ilmaisu: se sopii palaveriin, mutta sitä kannattaa välttää juridisesti sitovissa asiakirjoissa.
21 art. · liite V, A osaAsiakirjat
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Asiakirja, jolla valmistaja ilmoittaa osoittaneensa olennaisten vaatimusten täyttymisen ja ottaa vastuun vaatimustenmukaisuudesta (21 art. 4 k.). Se noudattaa liitteessä V olevan A osan vakiomallia ja sisältää sovellettujen moduulien mukaiset tiedot (liitteet VI, VIII, IX ja X). Kaksi seikkaa jätetään usein huomiotta: se on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla (21 art. 2 k.), ja kun useat unionin säädökset edellyttävät vakuutusta, laaditaan yksi ainoa vakuutus kaikkia niitä varten (21 art. 3 k.).
Uutta: vakuutus voidaan toimittaa verkko-osoitteen tai koneellisesti luettavan koodin avulla, mutta tällöin sen on pysyttävä verkossa saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan (10 art. 8 k.).
22 art. · liite V, B osaAsiakirjat
EU-liittämisvakuutus
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vastine osittain valmiille koneille: siinä vakuutetaan, että sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu, se noudattaa liitteessä V olevan B osan mallirakennetta, pidetään jatkuvasti ajan tasalla ja sitoo valmistajan vastuuseen. Se toimitetaan osittain valmiin koneen mukana tai asetetaan saataville verkko-osoitteen tai koneellisesti luettavan koodin välityksellä verkossa vähintään kymmenen vuoden ajaksi (11 art. 8 k.).
Älä sekoita heikennettyyn vaatimustenmukaisuusvakuutukseen: se ei vastaa CE-merkintää, ja osittain valmiin koneen liittävän integraattorin on puolestaan laadittava valmiille koneelle EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Asetus lisää etuliitteen ”EU”, jota direktiivi ei käyttänyt.
3 art. 17 alakohta · liite III, 1.7.4Asiakirjat
Käyttöohjeet
Valmistajan toimittamat tiedot käyttäjän informoimiseksi tarkoitetusta ja asianmukaisesta käytöstä, huomioon otettavista varotoimenpiteistä ja turvallisuusnäkökohdista sekä siitä, että tuote pysyy tarkoitukseensa soveltuvana koko käyttöikänsä ajan. Ne laaditaan käyttäjien helposti ymmärtämällä, asianomaisen jäsenvaltion määräämällä kielellä (10 art. 7 k.). Tämä on yksi kolmesta vaatimuksesta, joita sovelletaan kaikissa tapauksissa, vaikka vastaavaa vaaraa ei olisi, yhdessä turvallistamisen periaatteiden (1.1.2) ja merkintöjen (1.7.3) kanssa.
Älä sekoita osittain valmiin koneen kokoonpano-ohjeisiin tai teknisiin asiakirjoihin, joita ei ole tarkoitettu käyttäjälle vaan viranomaisille.
10 art. 7 k.Asiakirjat
Digitaaliset käyttöohjeet
Asetus sallii käyttöohjeiden toimittamisen digitaalisessa muodossa neljällä kumulatiivisella ehdolla: koneessa on ilmoitettava, miten niihin pääsee käsiksi; ne on tarjottava sellaisessa muodossa, että ne voidaan tulostaa, ladata ja tallentaa, ja että niihin pääsee käsiksi myös toimintahäiriön aikana, silloinkin kun ne on integroitu ohjelmistoon; ne on pidettävä verkossa saatavilla ennakoidun käyttöiän ajan ja vähintään kymmenen vuotta markkinoille saattamisen jälkeen; ja paperiversio on toimitettava veloituksetta viimeistään kuukauden kuluessa sitä ostohetkellä pyytävälle.
Poikkeus, joka usein unohdetaan: jos kone on tarkoitettu ei-ammattimaisille käyttäjille – tai jos he voivat sitä kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa käyttää –, käyttöönoton ja turvallisen käytön kannalta välttämättömät turvallisuustiedot toimitetaan edelleen paperiversiona. Erillinen opas.
liite XI · 11 art. 7 k.Asiakirjat
Kokoonpano-ohjeet
Osittain valmiille koneelle ominainen asiakirja: siinä kuvataan edellytykset, joiden on täytyttävä, jotta liittäminen voidaan suorittaa terveyttä ja turvallisuutta vaarantamatta, ja annetaan integraattorille tarvittavat tiedot valmiin koneen käyttöohjeiden laatimista varten: yleiskuvaus, liittämistä koskevat piirustukset ja kaaviot, varoitukset tavoista, joilla sitä ei saa käyttää, sekä kokoonpano-, asennus- ja liitäntäohjeet. Ne voidaan toimittaa digitaalisesti samoin edellytyksin kuin käyttöohjeet, pitämällä ne saatavilla verkossa vähintään kymmenen vuoden ajan ja toimittamalla pyynnöstä veloitukseton paperiversio kuukauden kuluessa.
Ei pidä sekoittaa käyttöohjeisiin: niiden vastaanottaja ei ole käyttäjä, vaan ”osittain valmiin koneen liittävän henkilön”, ja vaadittu kieli on se, jota tämä henkilö helposti ymmärtää.
Standardit
Tällä alueella summittaisuus tulee kalleimmaksi. Standardista tulee yhdenmukaistettu vasta, kun sen viitetiedot julkaistaan virallisessa lehdessä sovellettavan säädöksen nojalla; ja 26.8.2026 mennessä yhtäkään standardia ei ole vielä julkaistu asetuksen nojalla.
3 art. 24 alakohta · 20 art. 1 k.Standardit
Yhdenmukaistettu standardi
Asetus ei määrittele sitä itse: se viittaa asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 alakohdan c alakohtaan. Käytännössä se on eurooppalainen standardi, joka on laadittu komission pyynnöstä ja jonka viitetiedot on julkaistu virallisessa lehdessä. Molemmat ehdot ratkaisevat: täysin asianmukainen EN ISO -standardi, jota ei ole julkaistu virallisessa lehdessä, ei luo minkäänlaista olettamaa. Juuri tämä asema — eikä tekninen sisältö — muuttaa sen oikeudellisen arvon.
Ei pidä sekoittaa ”sovellettavaan”, ”tunnustettuun” tai ”vakiintuneeseen” standardiin: näitä määritteitä ei lakitekstissä ole.
20 art.Standardit
Vaatimustenmukaisuusolettama
Oikeudellinen vaikutus, ei mitään muuta: tuotteen, joka on sellaisen yhdenmukaistetun standardin — tai sen osien — mukainen, jonka viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä, oletetaan olevan niiden olennaisten vaatimusten mukainen, jotka nämä osat kattavat (20 artiklan 1 kohta). Olettama on siis luonteeltaan osittainen, ja liitteessä IV olevan e alakohdan mukaan on täsmennettävä, mitä osia on sovellettu. Se ulottuu myös yhteisiin eritelmiin (6 kohta) sekä — ainoastaan 1.1.9 ja 1.2.1 kohdan osalta — asetuksen (EU) 2019/881 nojalla annettuun kyberturvallisuussertifikaattiin, jonka viitetiedot on julkaistu EUVL:ssä (9 kohta).
Tilanne 26.8.2026: yhtäkään standardia ei ole julkaistu asetuksen (EU) 2023/1230 nojalla. Voimassa olevat viitetiedot perustuvat konedirektiiviin 2006/42/EY konsolidoidun täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2023/1586 kautta. Huolellisessa dokumentaatiossa ylläpidetään siksi standardikohtaista kaksoistilaa.
20 art. 3 ja 6 k.Standardit
Yhteinen eritelmä
Komission turvaverkko. Kun standardointipyyntöä ei ole hyväksytty, se ei ole johtanut tulokseen asetetussa määräajassa tai sen perusteella laadittu standardi ei vastaa pyyntöä, eikä mitään viitetietoja ole julkaistu tai odotettavissa julkaistavaksi kohtuullisessa ajassa, komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksillä teknisiä vaatimuksia koskevia yhteisiä eritelmiä (20 artiklan 3 kohta). Ne luovat saman olettaman kuin yhdenmukaistettu standardi (6 kohta), ja ne kumotaan heti, kun samat vaatimukset kattava yhdenmukaistettu standardi julkaistaan (7 kohta).
Ei pidä sekoittaa 3 artiklan 23 alakohdassa tarkoitettuihin teknisiin eritelmiin: ne tarkoittavat mitä tahansa teknisiä vaatimuksia sisältävää asiakirjaa ilman itsenäistä oikeudellista vaikutusta. Asetuksen täsmällinen termi on ”yhteiset eritelmät” yksikössä tai monikossa, ei ”yhteinen tekninen eritelmä”.
3 art. 23 alakohta · liite IV, f alakohtaStandardit
Tekniset eritelmät
”asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset, jotka tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden on täytettävä”. Määritelmä on tarkoituksellisen laaja, eikä sillä ole itsenäistä oikeudellista vaikutusta. Sen hyöty on muualla: tätä ilmaisua käytetään liitteessä IV olevassa f alakohdassa kuvaamaan sitä, mitä asiakirjoissa on esitettävä, jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain. Toisin sanoen viitatun standardin puuttuminen ei oikeuta tyhjiöön: se velvoittaa dokumentoimaan vaihtoehtoisen valitun ratkaisun.
Ei pidä sekoittaa yhteiseen eritelmään, joka on komission täytäntöönpanosäädös ja luo todellisen olettaman.
asetuksen ulkopuolellaStandardit
Suoritustaso (PL)
Asetus ei käytä tätä termiä: espanjankielisen version kokotekstihaku ei anna yhtäkään osumaa ilmaisulle ”nivel de prestaciones”. PL kuuluu standardin EN ISO 13849-1 käsitteistöön, joka luokittelee tasoilla a–e ohjausjärjestelmän turvallisuuteen liittyvän osan kyvyn suorittaa turvatoimintonsa. Asetus puolestaan asettaa tavoitteen liitteessä III olevassa 1.2.1 kohdassa — laitteiston tai logiikan vikaantuminen ei saa johtaa vaaratilanteisiin — ja jättää määrällisen osoittamisen standardin tehtäväksi.
Mitä on tarkistettava: EN ISO 13849-1:2023 on julkaistu 15.5.2024 alkaen direktiivin nojalla; EN ISO 13849-1:2015:n vaatimustenmukaisuusolettama päättyy 15.5.2027. Asiakirjat, joissa viitataan edelleen versioon :2015, on päivitettävä.
asetuksen ulkopuolellaStandardit
Turvallisuuden eheyden taso (SIL)
Termi puuttuu samoin asetuksesta: ”SIL” tai ”turvallisuuden eheyden taso” ei esiinny espanjankielisessä lakitekstissä. Se on peräisin toiminnallisen turvallisuuden standardiperheestä — IEC 61508 yleisen viitekehyksen osalta ja IEC 62061 koneturvallisuussovelluksissa — ja se porrastaa asteikolla 1–3 (koneiden ulkopuolella 4) sähköisen tai ohjelmoitavan turvatoiminnon eheyden. PL- tai SIL-tason soveltaminen on osoittamiskeinon valinta, ei asetuksen asettama velvoite.
Tunnistettu epävarmuus: standardiperheen 62061 julkaisutilannetta EUVL:ssä ei ole tarkistettu vaatimus- ja standarditietokannassamme, joka ei kata niitä. Se on tarkistettava yhteenvetoluettelosta ennen sellaisen vakuutuksen antamista, joka tukeutuu niihin.
Turvallisuus
Liitteen III käsitteistö. Se koskee vain liitettä III, mutta juuri liite III on se, jonka vaatimusten täyttyminen sinun on osoitettava vaatimus vaatimukselta.
3 art. 14 alakohta · 8 art.Turvallisuus
Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset
Liitteessä III esitetyt suunnittelua ja valmistusta koskevat sitovat säännökset. 8 artikla tekee niistä markkinoille saattamisen ehdon. Kolme lukusääntöä ehkäisee useimmat dokumentaatiovirheet. Ensimmäinen: vaatimusta sovelletaan vain, jos vastaava vaara on olemassa, lukuun ottamatta 1.1.2, 1.7.3 ja 1.7.4 kohtaa, joita sovelletaan aina. Toinen: jos tekniikan taso ei mahdollista tavoitteen saavuttamista, tuote suunnitellaan ja valmistetaan ”mahdollisuuksien mukaan” tavoitteen lähestymiseksi. Kolmas: liitteessä on kuusi lukua, ja se on käytävä läpi kokonaisuudessaan, jotta tiedetään, mitkä kohdat koskevat tuotettasi.
Tekstin sanamuoto: espanjankielisessä versiossa 3 artiklan 14 alakohdassa ja liitteen III otsikossa käytetään samaa muotoa ”olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset”. Käänteinen järjestys ”olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset” esiintyy virallisessa tekstissä vain kerran, liitteessä III olevan 2 luvun johdannossa.
liite III, B osa, 1Turvallisuus
Riskinarviointi
Asetuksessa viitataan prosessiin ”riskinarviointi ja riskien pienentäminen on iteratiivinen prosessi”, joka koostuu viidestä vaiheesta: tuotteen rajojen määrittely mukaan lukien tarkoitettu käyttö ja kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö; vaarojen ja vaaratilanteiden tunnistaminen; riskien arviointi; riskien suuruuden arviointi sen päättämiseksi, onko riskiä pienennettävä; sekä vaarojen poistaminen tai riskien pienentäminen 1.1.2 kohdan b alakohdan tärkeysjärjestyksen mukaisesti. Asetukseen sisältyy kaksi laajennusta: arviointi kattaa itsekehittyvällä logiikalla varustettujen koneiden käyttäytymisen ennakoidun kehittymisen sekä koneiden väliset vuorovaikutusriskit, kun ne muodostavat 3 artiklan 1 alakohdan d alakohdassa tarkoitetun kokonaisuuden.
Huomaa sanavalinta: ”riskin analysointi” kuuluu standardin EN ISO 12100 sanastoon, ei asetukseen eikä konedirektiiviin 2006/42/EY, jossa puhuttiin jo termistä ”riskin arviointi”. Se on hyödyllinen puhekielessä, mutta vaatii täsmällisyyttä lakiviittauksissa.
liite III, A osa, a, b, c ja e alakohtaTurvallisuus
Vaara, riski, vaaravyöhyke, altistunut henkilö
Neljä termiä, joita käytetään usein sekaisin, mutta jotka liite III erottaa selkeästi toisistaan. Vaara on mahdollinen vamman tai terveyden vahingoittumisen aiheuttaja: se on luontainen ominaisuus, jota ei mitata. Riski on vaaratilanteessa mahdollisesti aiheutuvan vamman tai terveyden vahingoittumisen todennäköisyyden ja vakavuuden yhdistelmä: se määritetään määrällisesti tai laadullisesti. Vaaravyöhyke on mikä tahansa tila tuotteessa tai sen ympärillä, missä henkilön oleskelu aiheuttaa vaaran hänen terveydelleen tai turvallisuudelleen. Altistunut henkilö on henkilö, joka on kokonaan tai osittain tällaisella vyöhykkeellä.
Miksi tällä on merkitystä: dokumentaatio, jossa todetaan ”poistetun riski” ilmoittamatta, mitä vaaraa on vähennetty ja mitä vyöhykettä rajoitettu, ei osoita mitään. Kaikkien käsitteiden on esiinnyttävä toisistaan erotettuina arvioinnin jokaisella rivillä.
liite III, 1.1.2 kohdan b alakohdan iii alakohtaTurvallisuus
Jäännösriski
Se, mitä suojatoimenpiteiden jälkeen jää jäljelle: riskit, jotka ”jotka johtuvat toteutettujen suojaustoimenpiteiden mahdollisista vajavaisuuksista”. Asetus ei pidä tätä epäonnistumisena: se tekee siitä tiedotusvelvoitteen. Valmistaja tiedottaa käyttäjille näistä riskeistä, ilmoittaa, vaaditaanko erityiskoulutusta, ja toteaa tarvittavat henkilönsuojaimet. Teknisissä asiakirjoissa nämä on tarvittaessa mainittava (liitteessä IV olevan b alakohdan ii alakohta).
Sudenkuoppa: 6 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaan jäännösriskeihin liittyvien vakavien onnettomuuksien toistuminen on kriteeri tuotteen sisällyttämiselle liitteessä I olevaan A osaan. Toimialalla laajasti siedetty jäännösriski voi siten ajan mittaan siirtää kokonaisen koneluokan pakollisen ilmoitetun laitoksen menettelyn piiriin.
liite III, 1.1.2 kohdan b alakohdan i alakohtaTurvallisuus
Luontaisen turvallisuuden toimenpide
Ensimmäinen kolmesta portaasta ja ainoa, josta ei voi neuvotella: ”poistettava vaarat tai, jos se ei ole mahdollista, minimoitava riskit” luonnostaan turvallisen suunnittelun ja valmistuksen avulla. Vasta sen jälkeen tulevat suojatoimenpiteet niiden riskien osalta, joita ei voida poistaa, ja viimeisenä tiedottaminen jäännösriskeistä. Järjestys on sitova — ”seuraavassa järjestyksessä” — ja asiakirjat, jotka alkavat suoraan varoituskilvestä, huomataan ensisilmäyksellä.
Huomaa sanamuoto: ilmaisua ”luontainen ehkäisy” ei esiinny asetuksessa; se on peräisin standardin EN ISO 12100 käsitteistöstä. Lakitekstissä käytetään ilmaisua ”luontaisesti turvallisella suunnittelulla ja rakenteella”.
liite III, A osan f alakohta · 1.4.2Turvallisuus
Suojus (kiinteä, avattava, säädettävä)
Koneen osa, jota käytetään nimenomaisesti suojaamaan fyysisen esteen avulla. Kolme ryhmää 1.4.2 kohdassa. Kiinteät suojukset (1.4.2.1) voidaan avata tai poistaa ainoastaan työkaluilla, niiden kiinnitysjärjestelmät pysyvät kiinni suojuksissa tai koneessa, eivätkä ne mahdollisuuksien mukaan voi pysyä paikoillaan ilman kiinnikkeitään. Avattavat suojukset (1.4.2.2) on kytketty lukituslaitteeseen. Säädettävät, pääsyä rajoittavat suojukset (1.4.2.3) rajoittuvat ainoastaan työn kannalta välttämättömille alueille ja ovat säädettävissä ilman työkaluja.
Ei pidä sekoittaa turvalaitteeseen, joka on määritelmän mukaan ”muuta kuin suojusta”. Viitestandardit: EN ISO 14120 suojuksille ja EN ISO 14119 lukituslaitteille, molemmat julkaistu direktiivin nojalla.
liite III, A osan g alakohta · 1.4.3Turvallisuus
Turvalaite
Laite, joka ei ole suojus ja joka pienentää riskiä yksin tai suojukseen yhdistettynä: valoverho, kosketusherkkä matto, kaksinkäsinhallintalaite. Kohdassa 1.4.3 asetetaan vaadittu toiminta: estetään liikkuvien osien käynnistyminen niin kauan kuin käyttäjä voi päästä niihin käsiksi, ja varmistetaan, ettei kukaan pääse kosketuksiin niiden kanssa niiden liikkuessa.
Tarkistettava seikka: ”Henkilöiden havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet” luetellaan liitteessä I olevan B osan 15 kohdassa, joten niiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyy erityisehtoja. Direktiivin nojalla mikään standardin EN 61496-1 versio ei luo vaatimustenmukaisuusolettamaa: versio :2013 kumottiin 19.9.2020 alkaen ilman korvaavaa standardia, ja versiota :2020 ei ole koskaan julkaistu virallisessa lehdessä. ESPE-laitteiston asiakirjat, joissa EN 61496-1 esitetään yhdenmukaistettuna standardina, ovat virheellisiä.
liite III, A osa, h ja i alakohtaTurvallisuus
Tarkoitettu käyttö ja kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö
Tarkoitettu käyttö on käyttöä ”käyttöohjeissa annettujen tietojen mukaisesti”: tämä sitoo vaatimustenmukaisuuden osoittamisen käyttöohjeiden sisältöön ja tekee niiden laatimisesta suunnitteluvaiheen toimenpiteen, ei pelkkää jälkikäteistä dokumentointia. Kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö on puolestaan käyttöä, jota ei ole tarkoitettu käyttöohjeissa, mutta joka ”mutta joka voi olla seurausta helposti ennustettavasta ihmisen käyttäytymisestä”. Molemmat on otettava huomioon suunnittelussa (1.1.2 kohdan a ja c alakohta), niiden on rajattava tuote riskinarvioinnissa ja niiden on sisällyttävä teknisiin asiakirjoihin (liite IV, a alakohta).
Mikä muuttuu: oman vastuun rajaaminen käyttöohjeita kaventamalla ei toimi. Mitä kapeammin käyttöohjeet laaditaan, sitä laajemmalle ennakoitavissa olevan väärinkäytön ala kasvaa — ja tällöin kone on suunniteltava estämään sen virheellinen käyttö.
Seitsemän sanaa, joita direktiivi ei käyttänyt
Vertailu on tehty espanjankielisen direktiivin 2006/42/EY pohjalta, sellaisena kuin se julkaistiin virallisessa lehdessä EUVL L 157, 9.6.2006: maininta ”Ei esiinny” tarkoittaa nollaa esiintymää kyseisessä tekstissä. Sittemmin direktiivillä (EU) 2024/2749 direktiiviin on lisätty hätämenettelyt (21 b–21 g artikla), joissa käytetään käsitteitä ”yhteiset eritelmät” ja ”talouden toimija” (espanjaksi ”operador económico”, ei asetuksen käyttämä ”agente económico”): taulukossa verrataan alkuperäistä sanastoa.
Kaksitoista liitettä ja mitä niistä etsitään
Päivämäärät sellaisina kuin ne on oikaistu
Asetusta sovelletaan 20. tammikuuta 2027 alkaen, ei 14. päivästä
EUVL:ssä L 165, 29.6.2023, julkaistussa tekstissä luki ”14 päivästä tammikuuta 2027”. EUVL:ssä L 169, 4.7.2023, s. 35, julkaistulla oikaisulla korjattiin neljätoista päivämäärää. Konsolidoitu teksti (02023R1230-20230629) sisältää nyt seuraavat tiedot: soveltaminen 20. tammikuuta 2027 alkaen (54 artikla); direktiivin 2006/42/EY kumoaminen 20. tammikuuta 2027 alkaen (51 artiklan 2 kohta); 26–42 artikla, laitosten ilmoittaminen, 20. tammikuuta 2024 alkaen; 6 artiklan 7 kohta sekä 48 ja 52 artikla 19. heinäkuuta 2023 alkaen; 6 artiklan 2–6, 8 ja 11 kohta sekä 47 artikla ja 53 artiklan 3 kohta 20. heinäkuuta 2024 alkaen; 50 artiklan 1 kohta 20. lokakuuta 2026 alkaen.
Liikkeellä on edelleen oikaisemattomia HTML-versioita, joissa lukee ”14 päivästä tammikuuta”. Oikeudellisesti pätevä päivämäärä on 20. päivä. Koneasetusopas.
Kysymyksiä itse sanastosta
Miksi asetus määrittelee terminsä kahdessa eri paikassa?
Koska luetteloita on kaksi ja niillä on eri soveltamisala. Asetuksen 3 artiklassa annetaan kolmekymmentäkahdeksan määritelmää — kolmekymmentäkuusi julkaisuhetkellä, ja kaksi lisättiin asetuksella (EU) 2024/2748 —, jotka pätevät koko asetukseen: kone, osittain valmis kone, valmistaja, markkinoille saattaminen, merkittävä muutos. Liitteessä III olevassa A osassa annetaan lisäksi yhdeksän määritelmää, jotka pätevät vain liitteeseen III: vaara, vaaravyöhyke, altistunut henkilö, käyttäjä, riski, suojus, turvalaite, tarkoitettu käyttö, kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö. Siksi on tärkeää tietää, kummasta luettelosta termi on peräisin: liitteen III ”käyttäjä” on ihminen (käyttäjä), kun taas 3 artiklan ”talouden toimija” on yritys (talouden toimija).
Missä asetus määrittelee käsitteen ”vastaava tuote”?
Ei missään omana itsenäisenä määritelmänään. Asetuksen 3 artiklassa ei ole määritelmää ”vastaava tuote”: käsite vahvistetaan luettelona 2 artiklan 1 kohdassa: vaihdettavat laitteet, turvakomponentit, nostoapuvälineet, ketjut, köydet ja hihnat sekä irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet. Jokaisella näistä viidestä tuoteryhmästä on vuorostaan oma määritelmänsä 3 artiklassa. Yhdessä koneiden ja osittain valmiiden koneiden kanssa ne muodostavat kokonaisuuden, jota tekstissä kutsutaan nimellä ”tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet”.
Esiintyvätkö PL- ja SIL-tasot koneasetuksessa?
Eivät. Koko tekstin haku espanjankielisestä versiosta ei anna yhtään osumaa termeille ”suoritustaso”, ”SIL” tai ”turvallisuuden eheyden taso”. Asetus asettaa tavoitteen — ohjausjärjestelmän laitteiston tai logiikan vikaantuminen ei saa johtaa vaaratilanteisiin, liitteessä III oleva 1.2.1 kohdan b alakohta — ja jättää sen kvantifioinnin standardien tehtäväksi. PL on peräisin standardista EN ISO 13849-1; SIL standardisarjoista IEC 61508 ja IEC 62061. PL-tason ilmoittaminen vakuutuksessa on edelleen täysin asianmukaista: se on osoituskeino, ei suora säädöstekstin vaatimus.
Pitäisikö käyttää termiä ”tekninen tiedosto” vai ”tekniset asiakirjat”?
Asetuksessa käytetään termiä ”tekniset asiakirjat”: se on liitteen IV otsikko ja 10 artiklan 2 kohdassa käytetty termi. ”TEKNINEN TIEDOSTO” on direktiivin perintönä vakiintunut käytännön ilmaus, eikä se aiheuta väärinkäsityksiä suullisissa keskusteluissa. Sen sijaan oikeudellisesti sitovissa asiakirjoissa — EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, vastineessa markkinavalvontaviranomaiselle tai ilmoitetulle laitokselle toimitetussa aineistossa — on syytä käyttää asetuksen virallista termiä ja viitata koneiden ja vastaavien tuotteiden osalta liitteessä IV olevaan A osaan sekä osittain valmiiden koneiden osalta B osaan.
Voiko direktiivin 2006/42/EY sanastoa käyttää vielä vuonna 2027?
Vain osittain. Asetus ottaa käyttöön käsitteitä, joita direktiivissä ei käytetty — vastaavat tuotteet, talouden toimija, maahantuoja, jakelija, merkittävä muutos, yhteiset eritelmät, itsekehittyvä käyttäytyminen — ja muuttaa toisia: liitteen VIII mukaisesta menettelystä ”koneen valmistuksen sisäiseen tarkastukseen” tulee liitteen VI moduuli A ”sisäinen tuotannonvalvonta”; liittämisvakuutuksesta ”liittämisvakuutus” tulee ”EU-liittämisvakuutus”; ja aiemmin ensimmäistä luovutusta tarkoittaneella käsitteellä ”Markkinoille saattaminen” tarkoitetaan nyt kaikkea toimittamista, kun taas ensimmäistä luovutusta kutsutaan nimellä ”markkinoille saattaminen”. Direktiivi 2006/42/EY kumotaan 20. tammikuuta 2027 alkaen (51 artiklan 2 kohta). Vanhentuneella sanastolla laadittu asiakirja-aineisto ei ole sen vuoksi mitätön, mutta jokainen artiklaviittaus on päivitettävä: vastaavuustaulukko löytyy liitteestä XII.
Lähteet
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/1230, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2023, koneista, EUVL L 165, 29.6.2023 — koko teksti espanjaksi: 2 artikla (soveltamisala), 3 artikla (36 määritelmää julkaistaessa, 38 asetuksen (EU) 2024/2748 jälkeen), 6–8, 10–18, 20–25, 51–54 artikla, liitteet I–XII. · Oikaisu, EUVL L 169, 4.7.2023, s. 35, sisällytetty konsolidoituun tekstiin — 02023R1230-20230629: neljätoista korjattua päivämäärää, muun muassa soveltaminen 20. tammikuuta 2027 alkaen. · Direktiivi 2006/42/EY, espanjankielinen toisinto EUVL:ssä L 157, 9.6.2006, ja konsolidoitu toisinto — 02006L0042-20190726 sanaston vertailua varten (liite VIII, ”control interno de la fabricación”; 2 artiklan h alakohta, ”comercialización”). · Standardien tilanne: konsolidoitu täytäntöönpanopäätös (EU) 2023/1586 — 02023D1586-20260515; täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/1329, annettu 15.05.2024 (standardin EN ISO 13849-1:2023 julkaiseminen, version :2015 päättyminen 15.05.2027); täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1863 (standardin EN 61496-1:2013 poistaminen 19.09.2020); komission yhteenvetoluettelo. · Standardiviitteet tarkistettu 26.08.2026; kyseisenä ajankohtana yhtään standardia ei ole julkaistu asetuksen (EU) 2023/1230 nojalla. Tämän sivun määritelmät ja artiklanumerot on otettu virallisesta tekstistä, ei toissijaisista lähteistä.