Strona główna / Istotna modyfikacja
§ Art. 3 pkt 16 · art. 17 i 18
Sześć pytań, w kolejności, w jakiej stawia je tekst. Na końcu uzasadniony wynik — oraz karta oceny do wydrukowania i podpisania. To ona się liczy: producentem nie staje się ten, kto modyfikuje maszynę, lecz ten, kto ją modyfikuje, nie mając tego na piśmie.
§ Dlaczego te trzy kryteria
Art. 3 pkt 16 definiuje istotną modyfikację za pomocą trzech warunków, które muszą być spełnione łącznie. Art. 18 wyciąga z tego konsekwencję: kto jej dokonuje, jest uznawany za producenta zmodyfikowanej maszyny.
Kryterium 1Nieprzewidziana
Modyfikacji dokonuje się po wprowadzeniu do obrotu, w sposób fizyczny lub cyfrowy, i nie została ona przewidziana ani zaplanowana przez producenta. Regulacja opisana w instrukcji obsługi, opcja z katalogu, zestaw sprzedawany przez producenta: to wszystko było przewidziane i nie mieści się w definicji.
Kryterium 2Bezpieczeństwo
Tworzy nowe zagrożenie lub zwiększa istniejące ryzyko. Modyfikacja, która poprawia bezpieczeństwo, nie tworząc innego zagrożenia, albo która nie dotyka ani funkcji, ani tempa pracy, ani energii, nie spełnia tego kryterium.
Kryterium 3Środki ochronne
Sprawia, że konieczne jest dodanie lub zmiana środków ochronnych: osłony, urządzenia ochronnego lub przebudowa logiki bezpieczeństwa. Jeżeli istniejące środki obejmują nową sytuację bez ingerencji w nie, kryterium nie jest spełnione.
Trzy razy „tak”: są Państwo producentem zmodyfikowanej maszyny. Jedno „nie”: nie są Państwo — ale trzeba umieć to wykazać.
Źródło: rozporządzenie (UE) 2023/1230, art. 3 pkt 16 (definicja), art. 17 (wprowadzanie do obrotu pod własną nazwą) i art. 18 (obowiązki w przypadku istotnej modyfikacji) — EUR-Lex. Zob. też nasz poradnik dotyczący modernizacji i najczęściej zadawane pytania.
§ Art. 3 pkt 16 · wymaganie 1.2.1
Powierzenie sterowania istniejącą maszyną systemowi sztucznej inteligencji nie jest dla rozporządzenia nowym zagadnieniem. Zostało w nim zapisane z wyprzedzeniem i rozstrzyga się je według tych samych trzech kryteriów.
Definicja z art. 3 pkt 16 obejmuje zmianę maszyny dokonaną „w sposób fizyczny lub cyfrowy”. Agent podłączony do układu sterowania maszyny, która jest już eksploatowana, jest więc — w świetle samego tekstu — kandydatem do istotnej modyfikacji. Dla oprogramowania nie przewidziano żadnego wyjątku i nie był potrzebny nowy akt, by postawić to pytanie.
Zmienia się tempo. Podłączenie agenta do urządzenia produkcyjnego lub laboratoryjnego zajmowało tygodnie prac integracyjnych; standardy interfejsów opublikowane w 2026 r. skracają ten czas do godzin. Liczba takich podłączeń wzrośnie na długo przed tym, zanim nadąży za nimi dokumentacja techniczna.
Niemal zawsze spełnione. Producent maszyny dostarczonej w 2019 r. nie przewidział w instrukcji obsługi, że jej cyklami będzie sterował agent. Właściwe pytanie brzmi: czy istnieje dokument producenta, który opisuje taki sposób sterowania? Jeżeli tak, kryterium odpada i analiza kończy się w tym miejscu.
Do zbadania, nigdy do założenia z góry. Agent, który obserwuje i rejestruje, nie tworzy żadnego zagrożenia. Agent, który steruje — trajektorią, tempem pracy, sekwencją, energiami — wprowadza maszynę w stany, których pierwotna ocena ryzyka nie obejmowała.
Tu rozstrzyga się wszystko, a tekst jest precyzyjny: potrzebne jest albo a) dodanie osłon lub urządzeń ochronnych, „których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem”, albo b) zastosowanie dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej.
To architektura przesądza o reżimie prawnym. Agent, który steruje poprzez bezpieczeństwo funkcjonalne, zmienia je. Agent, który steruje pod niezależnym i niezmienionym układem bezpieczeństwa, nie narusza go.
Konsekwencja jest konkretna i rozstrzyga się na etapie projektowania instalacji — nie później. Jeżeli zatrzymanie awaryjne, odległości bezpieczeństwa i ograniczenia przestrzeni pozostają w gestii niezależnego układu sterowania związanego z bezpieczeństwem, którego agent nie może ani obejść, ani przekonfigurować, trzecie kryterium może pozostać niespełnione. Jeżeli agent jest wbudowany w logikę bezpieczeństwa lub jego uprawnienia wymuszają jej przegląd, kryterium jest spełnione — a art. 18 czyni tego, kto dokonał interwencji, producentem zmodyfikowanej maszyny.
Zmodyfikowana maszyna musi spełniać zasadnicze wymagania z załącznika III w stanie po modyfikacji. Wymaganie 1.2.1 zawiera akapit poświęcony układom sterowania maszyn lub produktów powiązanych „o całkowicie lub częściowo samozmieniającym się zachowaniu lub samozmieniającej się logice układów, przeznaczonych do działania na różnych poziomach autonomii”. Nakłada on trzy wymogi — układy te należy projektować i wytwarzać tak, aby:
To samo wymaganie w części ogólnej dodaje dwa obowiązki, które nie zależą od żadnej autonomii. Rejestrowanie danych dotyczących wersji oprogramowania realizującego funkcję bezpieczeństwa zainstalowanego po wprowadzeniu do obrotu, możliwe przez pięć lat od daty instalacji. I przede wszystkim zdanie, którego prawie nikt nie przytacza: wartości graniczne dla funkcji bezpieczeństwa stanowią część oceny ryzyka przeprowadzanej przez producenta, bez możliwości zmian ustawień lub zasad generowanych przez maszynę lub przez operatorów — „w tym w fazie uczenia się” — jeżeli takie zmiany mogą prowadzić do powstania sytuacji zagrożenia.
Agent zdolny do zmiany własnych granic bezpieczeństwa jest niezgodny z samej konstrukcji. To nie kwestia intencji ani jakości modelu: to kwestia architektury, którą wykazuje się na poziomie urządzenia.
To konsekwencja, którą odkrywa się za późno. Jeżeli samozmieniający się system zapewnia funkcje bezpieczeństwa i wykorzystuje uczenie maszynowe, maszyna podlega załącznikowi I część A, pkt 5 i 6. Art. 25 ust. 2 nie pozostawia wówczas furtki: producent — lub osoba, o której mowa w art. 18, czyli autor modyfikacji — stosuje badanie typu UE (moduł B, po którym następuje moduł C), pełne zapewnienie jakości (moduł H) lub weryfikację jednostkową (moduł G).
Wewnętrzna kontrola produkcji, moduł A — ta, którą przeprowadza się samodzielnie — nie znajduje się na tej liście. Potrzebna jest jednostka notyfikowana, z czasem i kosztami, jakie się z tym wiążą.
Agent, który optymalizuje tempo pracy, nie podlega załącznikowi I. Agent, którego wynik działania uczestniczy w funkcji bezpieczeństwa — podlega. Pomiędzy nimi jest decyzja architektoniczna, a podejmuje się ją przed zakupem, nie po nim.
Źródła: rozporządzenie (UE) 2023/1230 — art. 3 pkt 16 (definicja), art. 18 (obowiązki), art. 25 ust. 1 i 2 (procedury), załącznik I część A pkt 5 i 6 oraz załącznik III sekcja 1.2.1 — EUR-Lex. O przyspieszeniu integracji agentów z maszynami: Anthropic, „Previewing the Model Hardware Standard”, 27 sierpnia 2026 r. (wersja zapoznawcza do celów badawczych). Zob. też wymaganie 1.2.1 w bazie wymagań i najczęściej zadawane pytania.