Home / Modifica sostanziale
§ Articolo 3, punto 16) · articoli 17 e 18
Sei domande, nell'ordine in cui le pone il testo. Alla fine, un verdetto motivato — e la scheda di valutazione da stampare e firmare. È la scheda che conta: non si diventa fabbricanti modificando una macchina, lo si diventa modificandola senza averlo messo per iscritto.
§ Perché questi tre criteri
L'articolo 3, punto 16), definisce la modifica sostanziale mediante tre condizioni che devono essere soddisfatte insieme. L'articolo 18 ne trae la conseguenza: chi la effettua è considerato il fabbricante della macchina modificata.
Criterio 1Non prevista
La modifica è realizzata dopo l'immissione sul mercato, mediante mezzi fisici o digitali, e non è prevista né pianificata dal fabbricante. Una regolazione descritta nelle istruzioni per l'uso, un'opzione a catalogo, un kit venduto dal costruttore: tutto ciò era previsto, e resta fuori dal campo di applicazione.
Criterio 2Sicurezza
Crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente. Una modifica che migliora la sicurezza senza creare altri pericoli, o che non tocca né la funzione, né la cadenza, né le energie, non soddisfa questo criterio.
Criterio 3Protezioni
Rende necessaria l'aggiunta o la modifica di misure di protezione: riparo, dispositivo di protezione o revisione della logica di sicurezza. Se le misure esistenti coprono la nuova situazione senza essere toccate, il criterio non è soddisfatto.
Tre «sì»: lei è il fabbricante della macchina modificata. Un solo «no»: non lo è — ma deve poterlo dimostrare.
Fonte: regolamento (UE) 2023/1230, articolo 3, punto 16) (definizione), articolo 17 (immissione sul mercato con il proprio nome) e articolo 18 (obblighi in caso di modifica sostanziale) — EUR-Lex. Vedi anche la nostra guida al retrofit e le domande frequenti.
§ Articolo 3, punto 16) · requisito 1.2.1
Affidare la conduzione di una macchina esistente a un sistema di intelligenza artificiale non è una questione nuova per il regolamento. Il testo la contemplava già, e si risolve con gli stessi tre criteri.
La definizione dell'articolo 3, punto 16), riguarda le modifiche apportate «mediante mezzi fisici o digitali». Un agente collegato ai comandi di una macchina già in servizio è quindi, per il testo stesso, un candidato alla modifica sostanziale. Non esiste un regime derogatorio per il software, e non è servito un testo nuovo per porre la questione.
Ciò che cambia è la velocità. Collegare un agente a un'apparecchiatura di produzione o di laboratorio richiedeva settimane di integrazione; gli standard di interfaccia pubblicati nel 2026 riducono questo tempo a poche ore. Il numero di questi collegamenti crescerà ben prima che la documentazione tecnica tenga il passo.
Quasi sempre soddisfatto. Il costruttore di una macchina consegnata nel 2019 non ha previsto nelle istruzioni per l'uso che un agente ne avrebbe pilotato i cicli. La domanda esatta da porre: esiste un documento del fabbricante che descrive questa modalità di conduzione? Se esiste, il criterio cade e l'analisi si ferma lì.
Da esaminare, mai da presumere. Un agente che osserva e registra non crea alcun pericolo. Un agente che comanda — traiettoria, cadenza, sequenza, energie — porta la macchina in stati che la valutazione del rischio originaria non ha coperto.
È qui che si gioca tutto, e il testo è preciso: occorre a) l'aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, oppure b) misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
È l'architettura a decidere il regime giuridico. Un agente che comanda attraverso la sicurezza funzionale la modifica. Un agente che comanda sotto una sicurezza indipendente e invariata non la tocca.
La conseguenza è concreta, e si decide al momento di progettare l'installazione — non dopo. Se l'arresto di emergenza, le distanze di sicurezza e le limitazioni di spazio restano garantiti da un sistema di controllo della sicurezza indipendente, che l'agente non può né aggirare né riconfigurare, il terzo criterio può restare non soddisfatto. Se l'agente è integrato nella logica di sicurezza, o se la sua autorità obbliga a rivederla, il criterio è soddisfatto — e l'articolo 18 fa di chi ha realizzato l'intervento il fabbricante della macchina modificata.
La macchina modificata deve soddisfare i requisiti essenziali dell'allegato III nel suo stato modificato. Il requisito 1.2.1 contiene un capoverso scritto per i sistemi di controllo «dotati di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto-evolutivi e che sono progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia». Impone tre obblighi: questi sistemi devono essere progettati e costruiti in modo da
Lo stesso requisito, nella sua parte generale, aggiunge due obblighi che non dipendono da alcuna autonomia. La registrazione delle versioni del software di sicurezza caricato, consentita per cinque anni dopo il caricamento. E soprattutto la frase che quasi nessuno cita: i limiti delle funzioni di sicurezza sono stabiliti nella valutazione del rischio effettuata dal fabbricante, e non sono consentite modifiche alle impostazioni o alle norme generate dalla macchina o dagli operatori — «neanche durante la fase di apprendimento» — qualora possano determinare situazioni pericolose.
Un agente in grado di ritoccare i propri limiti di sicurezza è non conforme per costruzione. Non è una questione di intenzione né di qualità del modello: è una questione di architettura, e si dimostra a livello dell'apparecchiatura.
È la conseguenza che si scopre troppo tardi. Se il sistema autoevolutivo garantisce funzioni di sicurezza e utilizza approcci di apprendimento automatico, la macchina rientra nell'allegato I, parte A, punti 5 e 6. L'articolo 25, paragrafo 2, non lascia allora scappatoie: il fabbricante — o la persona di cui all'articolo 18, cioè l'autore della modifica — applica l'esame UE del tipo (modulo B, seguito dal modulo C), la garanzia qualità totale (modulo H) o la verifica di un unico prodotto (modulo G).
Il controllo interno della produzione, il modulo A, quello che si conduce da soli, non è in questo elenco. Serve un organismo notificato, con i tempi e i costi che ciò comporta.
Un agente che ottimizza una cadenza non rientra nell'allegato I. Un agente il cui output partecipa a una funzione di sicurezza vi rientra. Tra i due c'è una decisione di architettura — e si prende prima di acquistare, non dopo.
Fonti: regolamento (UE) 2023/1230 — articolo 3, punto 16) (definizione), articolo 18 (obblighi), articolo 25, paragrafi 1 e 2 (procedure), allegato I, parte A, punti 5 e 6, e allegato III, requisito 1.2.1 — EUR-Lex. Sull'accelerazione dell'integrazione tra agenti e macchine: Anthropic, «Previewing the Model Hardware Standard», 27 agosto 2026 (anteprima di ricerca). Vedi anche il requisito 1.2.1 nella pagina Requisiti e norme e le domande frequenti.