Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1230 για τα μηχανήματα

Όχι, και είναι σημαντικό να το διευκρινίσουμε με σαφήνεια: το «Passeport Machine» είναι η ονομασία της υπηρεσίας μας, όχι ένα έγγραφο που απαιτείται από τον κανονισμό. Αυτό που επιβάλλει ο κανονισμός είναι συγκεκριμένα έγγραφα: ο τεχνικός φάκελος του παραρτήματος IV, οι οδηγίες χρήσης του άρθρου 10 παραγράφου 7, η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του παραρτήματος V, η σήμανση και η διατήρηση όλων αυτών επί δέκα έτη. Το διαβατήριό μας συγκεντρώνει αυτά τα έγγραφα γύρω από ένα ταυτοποιημένο μηχάνημα, μαζί με το μητρώο δοκιμών του και την παρακολούθηση προτύπων. Δεν αποτελεί πρόσθετη υποχρέωση: είναι ο τρόπος μας να καθιστούμε διαχειρίσιμες τις ήδη υφιστάμενες υποχρεώσεις. Κανείς δεν μπορεί να σας επικρίνει επειδή δεν διαθέτετε «διαβατήριο μηχανήματος»· μπορούν όμως να σας εγκαλέσουν εάν δεν προσκομίσετε τον τεχνικό σας φάκελο.

Στις 20 Ιανουαρίου 2027. Το κείμενο που δημοσιεύθηκε στην ΕΕ L 165 της 29ης Ιουνίου 2023 ανέφερε, πράγματι, «14 Ιανουαρίου 2027» στο άρθρο 54 δεύτερο εδάφιο. Το διορθωτικό που δημοσιεύθηκε στην ΕΕ L 169 της 4ης Ιουλίου 2023, σελίδα 35, το αντικατέστησε με την ημερομηνία «20 Ιανουαρίου 2027»: τα σημεία του 5, 6 και 10 διορθώνουν, αντίστοιχα, το άρθρο 51 παράγραφος 2, το άρθρο 52 παράγραφος 1 και το άρθρο 54. Η παγίδα είναι ορατή ακόμη και σήμερα: η μη διορθωμένη έκδοση HTML του EUR-Lex εξακολουθεί να εμφανίζει «14 Ιανουαρίου 2027», ενώ το ενοποιημένο κείμενο φέρει τη σήμανση της διόρθωσης και την ημερομηνία της 20ής. Η νομικά δεσμευτική ημερομηνία είναι η διορθωμένη.

Καμία για τις νέες διαθέσεις στην αγορά. Το άρθρο 54 καθιστά εφαρμοστέο τον κανονισμό από τις 20 Ιανουαρίου 2027, και το άρθρο 51 παράγραφος 2 καταργεί την οδηγία 2006/42/ΕΚ με ισχύ από την ίδια ημερομηνία: δεν υπάρχει περίοδος κατά την οποία τα δύο κείμενα συνυπάρχουν κατ' επιλογή του κατασκευαστή. Η μόνη προσαρμογή αφορά το άρθρο 52 παράγραφος 1, το οποίο εξετάζεται παρακάτω. Αντίθετα, αρκετές διατάξεις είχαν ήδη τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα: τα άρθρα 26 έως 42, σχετικά με την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, από τις 20 Ιανουαρίου 2024· το άρθρο 6 παράγραφος 7 και τα άρθρα 48 και 52, από τις 19 Ιουλίου 2023. Το άρθρο 50 παράγραφος 1, σχετικά με τις κυρώσεις, εφαρμόζεται από την πλευρά του από τις 20 Οκτωβρίου 2026: είναι η πλησιέστερη προθεσμία του χρονοδιαγράμματος.

Όχι. Το άρθρο 10 παράγραφος 1 επιβάλλει τις υποχρεώσεις στους κατασκευαστές «διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε λειτουργία» ενός μηχανήματος, και το άρθρο 3 σημείο 12 ορίζει τη διάθεση στην αγορά ως την πρώτη φορά που καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης. Ένα μηχάνημα που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2027 εξακολουθεί να διέπεται από την οδηγία 2006/42/ΕΚ, όπως επιβεβαιώνει το άρθρο 52 παράγραφος 1. Στην πράξη ισχύουν δύο επιφυλάξεις. Μια ουσιαστική τροποποίηση επανανοίγει την υπόθεση και καθιστά τον υπεύθυνο για την τροποποίηση κατασκευαστή (άρθρα 3 σημείο 16 και 18). Επίσης, οι υποχρεώσεις του εργοδότη σχετικά με τον στόλο των μηχανημάτων του — έλεγχοι, εκπαίδευση, διατήρηση σε καλή κατάσταση — απορρέουν από άλλο νομικό κείμενο και παραμένουν σε ισχύ: επιπλέον, το άρθρο 5 διατηρεί ρητά τη δυνατότητα των κρατών μελών να καθορίζουν απαιτήσεις για την εγκατάσταση και τη χρήση.

Πρέπει να διακρίνουμε δύο καταστάσεις τις οποίες η πρακτική συγχέει. Το άρθρο 52 παράγραφος 1 προστατεύει τα προϊόντα που «διατέθηκαν στην αγορά» σύμφωνα με την οδηγία πριν από τις 20 Ιανουαρίου 2027· και το άρθρο 3 σημείο 12 ορίζει τη διάθεση στην αγορά ως την πρώτη φορά που καθίσταται διαθέσιμο. Επομένως, ένα μηχάνημα που κατά την ημερομηνία αυτή παραμένει στην αποθήκη του κατασκευαστή του δεν έχει διατεθεί στην αγορά, ανεξάρτητα από το έτος κατασκευής του· αντίθετα, ένα αντίτυπο που έχει ήδη παραδοθεί σε διανομέα έχει διατεθεί στην αγορά και μπορεί να συνεχίσει να διατίθεται στο εμπόριο υπό το καθεστώς της οδηγίας. Αυτό που καθορίζει την κατάσταση είναι η ημερομηνία της πρώτης παροχής, όχι η ημερομηνία κατασκευής ούτε η ημερομηνία του τιμολογίου προς τον τελικό πελάτη. Ο κανονισμός δεν προβλέπει κάποιο τυποποιημένο αποδεικτικό: η ιχνηλασιμότητα αυτής της ημερομηνίας τεκμηριώνεται για κάθε μηχάνημα ξεχωριστά, μέσω δελτίου αποστολής ή σύμβασης.

Ο κανονισμός δεν περιέχει ειδική διάταξη για τα μεταχειρισμένα: ο όρος εμφανίζεται μόνο στην αιτιολογική σκέψη 10, η οποία αναφέρεται σε προϊόντα «καινούργια ή μεταχειρισμένα» που εισάγονται από τρίτη χώρα. Ο νομικός χαρακτηρισμός εξαρτάται συνεπώς από τη διάθεση στην αγορά (άρθρο 3 σημεία 11 και 12). Ένα μεταχειρισμένο μηχάνημα που μεταπωλείται εντός της Ένωσης έχει ήδη διατεθεί στην αγορά: δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, υπό τη συνήθη επιφύλαξη της ουσιαστικής τροποποίησης (άρθρο 18). Αντίθετα, ένα μεταχειρισμένο μηχάνημα που εισάγεται από τρίτη χώρα διατίθεται για πρώτη φορά στην αγορά της Ένωσης: εκείνος που το εισάγει είναι εισαγωγέας κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείου 20 και επωμίζεται τις υποχρεώσεις του άρθρου 13, του οποίου η παράγραφος 2 προϋποθέτει τεχνικό φάκελο και σήμανση καταρτισμένα από τον κατασκευαστή. Σημείο αποδεκτής αβεβαιότητας: ο κανονισμός δεν επιλύει την περίπτωση όπου ο αρχικός κατασκευαστής έχει παύσει να υπάρχει· στην πράξη, το άρθρο 17 καθιστά τον εισαγωγέα κατασκευαστή μόλις διαθέσει το προϊόν στην αγορά με το δικό του όνομα.

Το άρθρο 2 παράγραφος 1 καθορίζει το πεδίο εφαρμογής: τα μηχανήματα, τα ημιτελή μηχανήματα και πέντε κατηγορίες συναφών προϊόντων — εναλλάξιμος εξοπλισμός, δομικά στοιχεία ασφαλείας, ανυψωτικά εξαρτήματα, αλυσίδες, συρματόσχοινα και ιμάντες, αφαιρούμενοι μηχανικοί άξονες μετάδοσης. Στη συνέχεια, το άρθρο 2 παράγραφος 2 απαριθμεί δεκαεπτά εξαιρέσεις, από το στοιχείο α) έως το q). Μεταξύ των πιο χρήσιμων προς γνώση: τα δομικά στοιχεία ασφαλείας που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ανταλλακτικά για την αντικατάσταση πανομοιότυπων δομικών στοιχείων και τα οποία παρέχονται από τον κατασκευαστή του μηχανήματος· τα όπλα· τα μέσα μεταφοράς διά του αέρα, του νερού ή των σιδηροδρομικών δικτύων, εξαιρουμένων των μηχανημάτων που είναι τοποθετημένα σε αυτά· τα οχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των κανονισμών (ΕΕ) 2018/858, 168/2013 και 167/2013, εξαιρουμένων των μηχανημάτων που είναι προσαρμοσμένα σε αυτά· τα ποντοπόρα πλοία και οι κινητές μονάδες υπεράκτιας εξόρυξης· τα μηχανήματα για στρατιωτικούς σκοπούς ή για σκοπούς επιβολής του νόμου· οι ανελκυστήρες φρεατίων ορυχείων· και ορισμένα ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά προϊόντα που εμπίπτουν στις οδηγίες 2014/35/ΕΕ ή 2014/53/ΕΕ — ιδίως οικιακές συσκευές, οπτικοακουστικός εξοπλισμός και εξοπλισμός τεχνολογίας πληροφοριών —, όχι όμως και τα μηχανήματα προσθετικής κατασκευής για την παραγωγή τρισδιάστατων προϊόντων, τα οποία εξαιρούνται ρητά.

Το παράρτημα IV μέρος Α απαριθμεί δεκαπέντε στοιχεία, από το στοιχείο α) έως το o). Η βάση είναι γνωστή: πλήρης περιγραφή και προβλεπόμενη χρήση, τεκμηρίωση της εκτίμησης των κινδύνων με τον κατάλογο των εφαρμοστέων βασικών απαιτήσεων και την περιγραφή των προστατευτικών μέτρων, σχέδια και διαγράμματα με τις αναγκαίες επεξηγήσεις, εκθέσεις και αποτελέσματα υπολογισμών και δοκιμών, μέσα που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή, αντίγραφο των οδηγιών χρήσης. Δύο σημεία είναι νέα στον κανονισμό και απουσιάζουν από τους περισσότερους τεχνικούς φακέλους της οδηγίας: το στοιχείο ιγ), το οποίο προβλέπει τη διάθεση του πηγαίου κώδικα ή της προγραμματισμένης λογικής του λογισμικού που σχετίζεται με την ασφάλεια κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής· και το στοιχείο ιδ), το οποίο απαιτεί, για μηχανήματα με αισθητήρες, τηλεκατευθυνόμενα ή αυτόνομα μηχανήματα των οποίων οι λειτουργίες ασφαλείας ελέγχονται από δεδομένα αισθητήρων, περιγραφή των γενικών χαρακτηριστικών, των ικανοτήτων, των περιορισμών, των δεδομένων και των διαδικασιών ανάπτυξης, δοκιμών και επικύρωσης. Τέλος, το στοιχείο ε) απαιτεί να προσδιορίζονται, σε περίπτωση μερικής εφαρμογής ενός προτύπου, τα μέρη που εφαρμόστηκαν.

Τουλάχιστον δέκα έτη. Το άρθρο 10 παράγραφος 3 υποχρεώνει στη διατήρηση του τεχνικού φακέλου και της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς επί τουλάχιστον δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία. Το άρθρο 19 παράγραφος 2 προσθέτει μια ξεχωριστή και συχνά παραμελημένη υποχρέωση: τη διατήρηση επί τουλάχιστον δέκα έτη της ταυτότητας του οικονομικού φορέα που σας προμήθευσε ένα προϊόν και εκείνου στον οποίο εσείς το προμηθεύσατε. Εάν η δήλωση ΕΕ παρέχεται σε ψηφιακή μορφή, το άρθρο 10 παράγραφος 8 δεύτερο εδάφιο απαιτεί να παραμένει προσβάσιμη στο διαδίκτυο καθ' όλη την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής και, σε κάθε περίπτωση, επί τουλάχιστον δέκα έτη. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος διατηρεί τα ίδια έγγραφα στη διάθεση των αρχών (άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο α)), αλλά η εντολή του δεν μπορεί ποτέ να περιλαμβάνει την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου ούτε την υποχρέωση σχεδιασμού του άρθρου 10 παραγράφου 1.

Εξαρτάται πλήρως από το παράρτημα I, και η απάντηση έχει αλλάξει σε σύγκριση με την οδηγία. Παρουσιάζονται τρεις περιπτώσεις. Εάν η κατηγορία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, εφαρμόζεται ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής — ενότητα A, παράρτημα VI — χωρίς κοινοποιημένο οργανισμό (άρθρο 25 παράγραφος 4). Εάν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I μέρος Β, η ενότητα A επιτρέπεται μόνο υπό την προϋπόθεση ότι το μηχάνημα έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα ή κοινές προδιαγραφές ειδικές για την εν λόγω κατηγορία, οι οποίες καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας· σε αντίθετη περίπτωση, το άρθρο 25 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο παραπέμπει στην εξέταση τύπου ΕΕ ακολουθούμενη από την ενότητα Γ, στην ενότητα H ή στην ενότητα Ζ. Εάν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I μέρος Α, η ενότητα A αποκλείεται σε κάθε περίπτωση: το άρθρο 25 παράγραφος 2 παρέχει μόνο τρεις οδούς, όλες με συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.

Το άρθρο 21 παράγραφος 1 καθορίζει το αντικείμενό της: δηλώνει ότι έχει αποδειχθεί η εκπλήρωση των εφαρμοστέων βασικών απαιτήσεων του παραρτήματος III. Η παράγραφος 2 καθορίζει τη μορφή της: υπόδειγμα δομής του παραρτήματος V μέρος Α, συμπληρωμένο με τα στοιχεία που προσδιορίζονται στην εφαρμοζόμενη ενότητα (παραρτήματα VI, VIII, IX ή X), επικαιροποιείται συνεχώς και μεταφράζεται στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου το μηχάνημα διατίθεται, καθίσταται διαθέσιμο ή τίθεται σε λειτουργία. Η παράγραφος 3 επιβάλλει ενιαία δήλωση όταν περισσότερες πράξεις της Ένωσης απαιτούν μία, με τα στοιχεία προσδιορισμού των εν λόγω πράξεων και τα στοιχεία δημοσίευσής τους. Η παράγραφος 4 είναι η πιο σύντομη και η πλέον βαρύνουσα: με την κατάρτιση της δήλωσης, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση. Μπορεί να είναι ψηφιακή: το άρθρο 10 παράγραφος 8 επιτρέπει την αναγραφή στις οδηγίες χρήσης μιας διεύθυνσης διαδικτύου ή ενός μηχαναγνώσιμου κωδικού, υπό την προϋπόθεση ότι παραμένει προσβάσιμη για τουλάχιστον δέκα έτη.

Το άρθρο 24 παράγραφος 1 απαιτεί ορατή, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη σήμανση στο μηχάνημα· η συσκευασία και τα συνοδευτικά έγγραφα επιτρέπονται μόνο όταν αυτό δεν είναι εφικτό ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης του μηχανήματος. Η παράγραφος 2 καθορίζει τη χρονική στιγμή: πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία. Η παράγραφος 3 προσθέτει τον αριθμό μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού όταν η διαδικασία που ακολουθείται απαιτεί την παρέμβασή του, δηλαδή στις περιπτώσεις του άρθρου 25 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και γ), και του άρθρου 25 παράγραφος 3 στοιχεία β), γ) και δ). Οι γενικές αρχές παραμένουν εκείνες του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, στο οποίο παραπέμπει το άρθρο 23. Σε αυτά προστίθενται τα στοιχεία ταυτοποίησης του άρθρου 10 παράγραφος 5 — προσδιορισμός του μοντέλου, της σειράς ή του τύπου, έτος κατασκευής, αριθμός παρτίδας ή σειράς —, τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή με ενιαίο σημείο επαφής (άρθρο 10 παράγραφος 6) και η ειδική σήμανση του παραρτήματος III σημείο 1.7.3.

Εσείς. Το άρθρο 3 σημείο 18 στοιχείο α) ορίζει ως κατασκευαστή κάθε πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόντα ή μεριμνά για τον σχεδιασμό ή την κατασκευή τέτοιων προϊόντων και τα εμπορεύεται υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του. Συνεπώς, η υπεργολαβία του σχεδιασμού δεν μεταβιβάζει καμία νομική υποχρέωση: ο τεχνικός φάκελος, η δήλωση ΕΕ και η σήμανση παραμένουν δικά σας, και το άρθρο 12 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο φτάνει μάλιστα στο σημείο να εξαιρεί ρητά από την εντολή ενός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου και την υποχρέωση σχεδιασμού του άρθρου 10 παράγραφος 1. Αυτό που πράγματι αποτελεί αντικείμενο διαπραγμάτευσης είναι η σύμβαση: ποια παραδοτέα παρέχει το τεχνικό γραφείο — υπολογισμούς, εκθέσεις δοκιμών, διαγράμματα και, κατά περίπτωση, τον πηγαίο κώδικα ή τη λογική προγραμματισμού του λογισμικού ασφαλείας που απαιτούνται από το παράρτημα IV μέρος Α στοιχείο ιγ) —, σε ποια μορφή και με ποια δέσμευση διαθεσιμότητας κατά τη διάρκεια των δέκα ετών του άρθρου 10 παράγραφος 3.

Ναι, και χωρίς καμία εξαίρεση. Το άρθρο 3 σημείο 18 στοιχείο β) χαρακτηρίζει ως κατασκευαστή κάθε πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και τα θέτει σε λειτουργία για δική του χρήση. Το ειδικό μηχάνημα που συναρμολογείται από το τμήμα μεθόδων παραγωγής, η κλίνη δοκιμών ή η γραμμή παραγωγής που συναρμολογείται εσωτερικά υπάγονται, επομένως, στο κείμενο ακριβώς όπως ένα μηχάνημα που πωλείται: εκτίμηση των κινδύνων σύμφωνα με το παράρτημα III μέρος B, τεχνικός φάκελος του παραρτήματος IV μέρος Α, διαδικασία αξιολόγησης του άρθρου 25 και, στη συνέχεια, δήλωση ΕΕ και σήμανση CE δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 2. Δεν υπάρχει καμία απαλλαγή για εσωτερική χρήση. Η εξαίρεση του άρθρου 18 τρίτο εδάφιο ισχύει μόνο για τον μη επαγγελματία χρήστη που τροποποιεί το δικό του μηχάνημα και δεν αφορά την κατασκευή.

Δύο νέες απαιτήσεις στο παράρτημα III και δύο οδούς τεκμηρίου. Το σημείο 1.1.9, «Προστασία από την αλλοίωση», απαιτεί η σύνδεση με άλλη διάταξη, ακόμη και εξ αποστάσεως, να μην προκαλεί επικίνδυνες καταστάσεις· το υλικό και το λογισμικό που είναι ουσιώδη για τη συμμόρφωση να προσδιορίζονται και να προστατεύονται από τυχαία ή εκούσια αλλοίωση· το μηχάνημα να συγκεντρώνει στοιχεία για κάθε θεμιτή ή αθέμιτη παρέμβαση· και να είναι σε θέση να παρέχει ανά πάσα στιγμή, σε ευκόλως προσβάσιμη μορφή, τις πληροφορίες σχετικά με το εγκατεστημένο λογισμικό που απαιτούνται για την ασφαλή λειτουργία του. Το σημείο 1.2.1 επεκτείνει την αξιοπιστία των συστημάτων χειρισμού στους «ευλόγως προβλέψιμων κακόβουλων προσπαθειών τρίτων», περιορίζει τις ενέργειες των μηχανημάτων με αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά στο καθορισμένο έργο και τη ζώνη κίνησής τους, και ορίζει δύο προθεσμίες: ένα έτος για τη διατήρηση των δεδομένων σχετικά με τη διαδικασία λήψης αποφάσεων (μηχανήματα με αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά), πέντε έτη για την καταγραφή των παρεμβάσεων και των εκδόσεων του φορτωμένου λογισμικού ασφαλείας (κάθε σύστημα χειρισμού). Όσον αφορά το τεκμήριο, το άρθρο 20 παράγραφος 9 αναγνωρίζει τις πιστοποιήσεις που έχουν εκδοθεί βάσει συστήματος κυβερνοασφάλειας του κανονισμού (ΕΕ) 2019/881 για αυτά τα δύο σημεία· και ο κανονισμός (ΕΕ) 2026/1744, της 8ης Ιουλίου 2026, στο άρθρο 3, αναθέτει στην Επιτροπή να προσθέσει στο παράρτημα III απαιτήσεις που να ενσωματώνουν εκείνες του κανονισμού για την τεχνητή νοημοσύνη, μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που θα εφαρμόζονται το αργότερο από τις 2 Αυγούστου 2028.

Το άρθρο 3 σημείο 16 καθορίζει τρεις σωρευτικές προϋποθέσεις και μια τελική εναλλακτική που σχεδόν κανείς δεν αναφέρει. Η τροποποίηση πραγματοποιείται με φυσικά ή ψηφιακά μέσα μετά τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία· δεν έχει προβλεφθεί ή σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή· επηρεάζει την ασφάλεια δημιουργώντας έναν νέο εγγενή κίνδυνο ή αυξάνοντας έναν υφιστάμενο κίνδυνο. Και απαιτείται, επιπλέον, να επιβάλλει είτε α) την προσθήκη προφυλακτήρων ή προστατευτικών διατάξεων η επεξεργασία των οποίων απαιτεί την τροποποίηση του υφιστάμενου συστήματος ελέγχου ασφαλείας, είτε β) τη λήψη πρόσθετων προστατευτικών μέτρων για τη διασφάλιση της ευστάθειας ή της μηχανικής αντοχής. Χωρίς αυτό το τελευταίο μέρος, ο χαρακτηρισμός δεν πληρούται. Ο οδηγός μετασκευής αναπτύσσει τον πίνακα αξιολόγησης.

Το άρθρο 18 πρώτο εδάφιο θεωρεί κατασκευαστή το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που πραγματοποιεί την ουσιαστική τροποποίηση και το υπάγει στις υποχρεώσεις του άρθρου 10. Το πεδίο εφαρμογής είναι πιο στοχευμένο απ' ό,τι πιστεύεται: εάν η τροποποίηση επηρεάζει μόνο την ασφάλεια ενός μηχανήματος που αποτελεί μέρος συγκροτήματος μηχανημάτων, οι υποχρεώσεις αφορούν αποκλειστικά το εν λόγω επηρεαζόμενο μηχάνημα, όπως αποδεικνύεται στην εκτίμηση των κινδύνων. Το δεύτερο εδάφιο προσθέτει δύο ειδικές υποχρεώσεις: να δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι το μηχάνημα συμμορφώνεται και να εφαρμόζει τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης του άρθρου 25 παράγραφοι 2, 3 και 4. Με άλλα λόγια, η οριοθέτηση του πεδίου μπορεί να υποστηριχθεί, αλλά μόνο βάσει γραπτής εκτίμησης των κινδύνων, γεγονός που αντιστρέφει το βάρος σε περίπτωση ελέγχου.

Μόνο ο μη επαγγελματίας χρήστης εξαιρείται από αυτόν τον χαρακτηρισμό. Το άρθρο 18 τρίτο εδάφιο ορίζει ότι ο μη επαγγελματίας χρήστης που πραγματοποιεί ουσιαστική τροποποίηση του μηχανήματός του, για δική του χρήση, δεν θεωρείται κατασκευαστής και δεν υπόκειται στις υποχρεώσεις του άρθρου 10. Ωστόσο, το άρθρο 3 σημείο 36 ορίζει τον επαγγελματία χρήστη ως το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί ένα μηχάνημα ή εργάζεται με αυτό κατά την άσκηση της επαγγελματικής του δραστηριότητας ή της εργασίας του. Η συνέπεια είναι σαφής: μια επιχείρηση που τροποποιεί ουσιαστικά το δικό της μηχάνημα, για τη δική της παραγωγή, χωρίς να το πωλήσει ποτέ, δεν επωφελείται από καμία εξαίρεση. Είναι κατασκευαστής δυνάμει του άρθρου 18, με τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση που αυτό συνεπάγεται.

Όχι, εφόσον η αντικατάσταση προβλέπεται από τον κατασκευαστή και δεν αλλάζει τίποτα στην ασφάλεια: το άρθρο 3 σημείο 16 απαιτεί τροποποίηση που δεν έχει προβλεφθεί ή σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή, και επίπτωση στην ασφάλεια, και ανάγκη λήψης νέων προστατευτικών μέτρων. Ο κανονισμός προχωρά περαιτέρω σε μια ειδική περίπτωση: το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο α) εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής του τα δομικά στοιχεία ασφαλείας που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως ανταλλακτικά για την αντικατάσταση πανομοιότυπων στοιχείων και παρέχονται από τον κατασκευαστή του μηχανήματος. Παρά ταύτα, αυτό που παραμένει χρήσιμο είναι να τεκμηριώνεται εγγράφως ότι εξετάστηκε το ζήτημα. Αυτό που σας εκθέτει δεν είναι η συντήρηση, αλλά η απουσία τεκμηρίωσης την ημέρα που ένας έλεγχος ή ένα ατύχημα θέσει το ερώτημα βάσει τίνος κρίθηκε μη ουσιαστική.

Ο κανονισμός δεν επιβάλλει κανένα έντυπο· πρέπει να το πούμε με ειλικρίνεια και να είστε επιφυλακτικοί απέναντι σε όποιον ισχυρίζεται το αντίθετο. Επιβάλλει, αντιθέτως, ένα αποτέλεσμα. Το άρθρο 18 πρώτο εδάφιο οριοθετεί το πεδίο εφαρμογής των υποχρεώσεων «όπως καταδεικνύεται στην εκτίμηση των κινδύνων». Και το παράρτημα III μέρος B σημείο 1 περιγράφει την αναμενόμενη διαδικασία: προσδιορισμός των ορίων του μηχανήματος, συμπεριλαμβανομένης της ευλόγως προβλέψιμης κακής χρήσης του· εντοπισμός των εγγενών κινδύνων και των επικίνδυνων καταστάσεων· εκτίμηση και στη συνέχεια αξιολόγηση των κινδύνων· τέλος, μείωσή τους σύμφωνα με τη σειρά προτεραιότητας του σημείου 1.1.2 στοιχείο β). Μια χρήσιμη αξιολόγηση περιλαμβάνει, συνεπώς, την περιγραφή της τροποποίησης, τα κριτήρια του άρθρου 3 σημείου 16 εξεταζόμενα ένα προς ένα — συμπεριλαμβανομένης της εναλλακτικής α) ή β) —, την αιτιολογημένη κατάληξη, την ημερομηνία και τον υπογράφοντα. Εάν το συμπέρασμα είναι «ουσιαστική», συντάσσεται ο τεχνικός φάκελος του παραρτήματος IV μέρος Α· διαφορετικά, ο υπογεγραμμένος πίνακας αποτελεί την απόδειξη ότι το ζήτημα διευθετήθηκε.

Ναι, και το κείμενο το αναφέρει ρητά: το άρθρο 3 σημείο 16 αναφέρεται στις τροποποιήσεις που πραγματοποιούνται «με υλικά ή ψηφιακά μέσα». Τα κριτήρια παραμένουν τα ίδια, γεγονός που προσφέρει ένα πρακτικό όριο διαχωρισμού: μια ενημέρωση που έχει προβλεφθεί και σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή στην αρχική του αξιολόγηση δεν πληροί το πρώτο κριτήριο· ένας ανασχεδιασμός της λογικής ασφαλείας γραμμένος από έναν ολοκληρωτή συστημάτων, ο οποίος απαιτεί νέους προφυλακτήρες και τροποποίηση του συστήματος ελέγχου ασφαλείας, τα πληροί όλα. Το ζήτημα εκτείνεται επιπλέον πέρα από τον κανονισμό για τα μηχανήματα: η οδηγία (ΕΕ) 2024/2853, σχετικά με την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων, θεωρεί στο άρθρο 8 παράγραφος 2 κατασκευαστή του προϊόντος κάθε πρόσωπο που το τροποποιεί ουσιαστικά εκτός του ελέγχου του κατασκευαστή και στη συνέχεια το καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ή το θέτει σε λειτουργία.

Το άρθρο 3 σημείο 20 ορίζει ως εισαγωγέα το πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ένωση και διαθέτει στην αγορά της Ένωσης ένα προϊόν από τρίτη χώρα· σε συνδυασμό με το άρθρο 3 σημείο 12, αφορά αυτόν που το διαθέτει αρχικά, όχι αυτόν που το μεταπωλεί στη συνέχεια. Ο τελευταίος είναι διανομέας κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείου 21: κάθε πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, διαφορετικό από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα προϊόν στην αγορά. Ο διανομέας έχει τον δικό του κατάλογο ελέγχων στο άρθρο 15 παράγραφος 2: ότι το μηχάνημα φέρει τη σήμανση CE· ότι συνοδεύεται από τη δήλωση ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8· ότι συνοδεύεται από τις οδηγίες χρήσης και τις πληροφορίες του άρθρου 10 παράγραφος 7, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους χρήστες, όπως καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο το μηχάνημα πρόκειται να καταστεί διαθέσιμο στην αγορά· και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί, αντίστοιχα, με το άρθρο 10 παράγραφοι 5 και 6, και το άρθρο 13 παράγραφος 3. Το άρθρο 15 παράγραφος 1 συνοψίζει το πνεύμα: να ενεργούν με τη δέουσα προσοχή ως προς τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Το άρθρο 13 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο απαριθμεί τέσσερις επαληθεύσεις, ούτε περισσότερες ούτε λιγότερες: ότι ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο άρθρο 25· ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα IV μέρος Α· ότι το μηχάνημα φέρει τη σήμανση CE που αναφέρεται στο άρθρο 23 και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα· και ότι ο κατασκευαστής έχει συμμορφωθεί με το άρθρο 10 παράγραφοι 5, 6 και 8. Σε αυτές προστίθενται τρεις δικές του υποχρεώσεις: να διασφαλίζει ότι το μηχάνημα συνοδεύεται από τις οδηγίες χρήσης και τις πληροφορίες του άρθρου 10 παράγραφος 7 (παράγραφος 4)· να αναγράφει το όνομά του και τα στοιχεία επικοινωνίας του στο μηχάνημα ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία ή σε έγγραφο που το συνοδεύει (παράγραφος 3)· και να διασφαλίζει ότι οι συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωση για όσο διάστημα το προϊόν τελεί υπό την ευθύνη του (παράγραφος 5). Η παράγραφος 1 συνοψίζεται σε μία πρόταση: οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά μόνο συμμορφούμενα μηχανήματα.

Οφείλει να είναι σε θέση να μεριμνήσει για την υποβολή του, κάτι που δεν είναι το ίδιο. Το άρθρο 13 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο απαιτεί, επί τουλάχιστον δέκα έτη μετά τη διάθεση στην αγορά, να διατηρεί στη διάθεση των αρχών αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και να διασφαλίζει ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών κατόπιν αιτήματος. Η απόχρωση είναι συμβατική: ο φάκελος μπορεί να παραμείνει στα χέρια του κατασκευαστή, αλλά ο εισαγωγέας εγγυάται τη διαθεσιμότητά του, πράγμα που προϋποθέτει γραπτή, νομικά δεσμευτική δέσμευση και μια διεύθυνση που ανταποκρίνεται. Το δεύτερο εδάφιο επεκτείνει την ίδια λογική στον πηγαίο κώδικα ή στη λογική προγραμματισμού, τα οποία τίθενται στη διάθεση κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εθνικής αρχής, όταν αυτό είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος III.

Ο εισαγωγέας, σε όλη την αλυσίδα του άρθρου 13, καμία από τις υποχρεώσεις του οποίου δεν εξαρτάται από τη συνεργασία του κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής δεν έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο του παραρτήματος IV μέρους Α, το άρθρο 13 παράγραφος 2 απαγορεύει απλά και κατηγορηματικά τη διάθεση στην αγορά: δεν υπάρχει η επιλογή της πρώτης πώλησης και της εκ των υστέρων τακτοποίησης. Μόλις το προϊόν διατεθεί στην αγορά, το άρθρο 13 παράγραφος 7 επιβάλλει τη λήψη άμεσων διορθωτικών μέτρων, την απόσυρση ή την ανάκληση, και, όταν το μηχάνημα παρουσιάζει κίνδυνο, την άμεση ενημέρωση των αρμόδιων εθνικών αρχών των οικείων κρατών μελών. Ο κατασκευαστής που είναι εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης μπορεί να ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο (άρθρο 12), αλλά το άρθρο 12 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο αποκλείει από την εντολή την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου και την υποχρέωση σχεδιασμού του άρθρου 10 παράγραφος 1: ο φάκελος πρέπει πάντοτε να καταρτιστεί από κάποιον, και αυτός ο κάποιος φέρει τον κίνδυνο.

Όχι, και αυτή είναι η πλέον προβλέψιμη πηγή διαφορών για τα επόμενα έτη. Η σήμανση CE δεν είναι τίποτε περισσότερο από μια δήλωση του ίδιου του κατασκευαστή (άρθρο 3 σημείο 25)· το άρθρο 13 παράγραφος 2 υποχρεώνει τον εισαγωγέα να επαληθεύει ότι η εφαρμοστέα διαδικασία έχει πράγματι τηρηθεί και ότι ο φάκελος υπάρχει. Δύο σημεία απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση στα εισαγόμενα ρομποτικά κελιά και στον εξοπλισμό ασφαλείας. Αφενός, το παράρτημα I μέρος Α σημεία 5 και 6 αφορά δομικά στοιχεία ασφαλείας και μηχανήματα των οποίων τα ενσωματωμένα συστήματα διαθέτουν πλήρως ή μερικώς αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά με χρήση προσεγγίσεων μηχανικής μάθησης που διασφαλίζουν λειτουργίες ασφαλείας: για αυτά, το άρθρο 25 παράγραφος 2 αποκλείει την ενότητα A και η παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού είναι υποχρεωτική. Αφετέρου, το παράρτημα I μέρος Β σημείο 15 αφορά προστατευτικές διατάξεις σχεδιασμένες για την ανίχνευση της παρουσίας προσώπων — φωτοηλεκτρικές κουρτίνες, σαρωτές λέιζερ —, για τις οποίες η ενότητα A προϋποθέτει εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές απαιτήσεις. Βλέπε την ενότητα προτύπων: στο συγκεκριμένο αυτό σημείο, η κατάσταση δεν είναι θεωρητική.

Καθίσταστε κατασκευαστής. Το άρθρο 17 είναι ρητό: ο εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής και υπόκειται στις υποχρεώσεις των άρθρων 10 και 11 όταν διαθέτει προϊόν στην αγορά υπό το όνομα ή το εμπορικό του σήμα ή όταν τροποποιεί προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά κατά τρόπον που μπορεί να επηρεάσει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Το όριο αυτής της δεύτερης περίπτωσης είναι σαφώς χαμηλότερο από εκείνο της ουσιαστικής τροποποίησης του άρθρου 3 σημείο 16: αρκεί η συμμόρφωση να μπορεί να επηρεαστεί, χωρίς να απαιτείται η απόδειξη νέου εγγενούς κινδύνου ή νέων μέτρων προστασίας. Η επανασήμανση με ιδιωτική ετικέτα δεν είναι, επομένως, μια ουδέτερη εμπορική πράξη: μεταφέρει τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση ΕΕ, τη σήμανση και την ευθύνη του άρθρου 21 παράγραφος 4.

Όχι, καταρχήν. Το άρθρο 10 παράγραφος 7 πρώτο εδάφιο ορίζει ότι «Οι οδηγίες μπορούν να παρέχονται σε ψηφιακή μορφή.». Εξακολουθούν όμως να ισχύουν δύο υποχρεωτικές επιφυλάξεις, και αυτές ακριβώς δημιουργούν προβλήματα. Πρώτον, εάν ο χρήστης το ζητήσει κατά τη στιγμή της αγοράς, ο κατασκευαστής παρέχει δωρεάν τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή εντός προθεσμίας ενός μηνός το αργότερο (τρίτο εδάφιο). Δεύτερον, για μηχανήματα που προορίζονται για μη επαγγελματίες χρήστες — ή που, υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες, ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν από αυτούς παρότι δεν προορίζονται για αυτούς —, οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τη θέση σε λειτουργία και την ασφαλή χρήση παρέχονται σε έντυπη μορφή (τέταρτο εδάφιο). Ο οδηγός για τις ψηφιακές οδηγίες χρήσης αναλύει λεπτομερώς την πρακτική εφαρμογή τους.

Το άρθρο 10 παράγραφος 7 δεύτερο εδάφιο τις απαριθμεί. α) Ο κατασκευαστής αναγράφει στο μηχάνημα — ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε συνοδευτικό έγγραφο — τον τρόπο πρόσβασης στις ψηφιακές οδηγίες χρήσης. β) Τις παρέχει σε μορφή που επιτρέπει στον χρήστη να τις εκτυπώνει, να τις τηλεφορτώνει και να τις αποθηκεύει σε ηλεκτρονική συσκευή ώστε να έχει πρόσβαση σε αυτές ανά πάσα στιγμή, «ιδίως κατά τη διάρκεια βλάβης του μηχανήματος»· η απαίτηση αυτή εφαρμόζεται επίσης όταν οι οδηγίες χρήσης είναι ενσωματωμένες στο λογισμικό του μηχανήματος. γ) Τις καθιστά προσβάσιμες στο διαδίκτυο κατά την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του μηχανήματος και για τουλάχιστον δέκα έτη μετά τη διάθεση στην αγορά. Η διάρκεια ζωής ορίζεται με τη σειρά της στο άρθρο 3 σημείο 34 και εκτείνεται έως τη στιγμή της οριστικής απόρριψης του μηχανήματος, συμπεριλαμβανομένων των σταδίων αποσυναρμολόγησης και διάλυσης.

Από το αίτημα, και το αίτημα αυτό πρέπει να διατυπώνεται «κατά τη στιγμή της αγοράς» (άρθρο 10 παράγραφος 7 τρίτο εδάφιο). Επομένως, το κείμενο δεν εισάγει ένα διαρκές δικαίωμα για έντυπη μορφή που μπορεί να ασκηθεί έτη αργότερα: εισάγει ένα δικαίωμα κατά τη στιγμή της αγοράς, το οποίο ο κατασκευαστής ικανοποιεί στη συνέχεια δωρεάν εντός προθεσμίας ενός μηνός το αργότερο. Η συνέπεια είναι τόσο εμπορική όσο και κανονιστική: το ερώτημα πρέπει να τίθεται κατά τη διαδικασία πώλησης και η απάντηση πρέπει να αρχειοθετείται. Ο κανονισμός δεν αναφέρει τίποτα σχετικά με τη μορφή του αιτήματος, την απόδειξη αποστολής ή την τύχη ενός εκπρόθεσμου αιτήματος: αυτά είναι ζητήματα που επαφίενται στη σύμβαση και είναι προτιμότερο να αντιμετωπίζονται ως τέτοια παρά να θεωρούνται λυμένα.

Το άρθρο 10 παράγραφος 7 τελευταίο εδάφιο απαιτεί οι οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες ασφάλειας και οι πληροφορίες του παραρτήματος III να παρέχονται «σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους χρήστες, όπως αποφασίζεται από το οικείο κράτος μέλος», και να είναι σαφείς, κατανοητές και ευανάγνωστες. Επομένως, το κράτος μέλος προορισμού καθορίζει τη γλώσσα, και όχι ο κατασκευαστής ή η σύμβαση πώλησης. Υπάρχει μόνο μία εξαίρεση, στο παράρτημα III σημείο 1.7.4 δεύτερο εδάφιο: οι οδηγίες συντήρησης που προορίζονται για το ειδικευμένο προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του μπορούν να παρέχονται σε μία μόνο από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης την οποία κατανοεί το εν λόγω προσωπικό. Επιπλέον, ο διανομέας επαληθεύει το σημείο αυτό πριν από κάθε διάθεση στην αγορά (άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ)).

Το παράρτημα III σημείο 1.7.4.2 αριθμός 1 απαριθμεί το περιεχόμενό τους από το στοιχείο α) έως το x). Από το α) έως το u): εταιρική επωνυμία και πλήρη διεύθυνση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του· ονομασία του μηχανήματος, εκτός από τον σειριακό αριθμό· δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή διεύθυνση διαδικτύου ή μηχαναγνώσιμο κωδικό που παρέχει πρόσβαση σε αυτήν· γενική περιγραφή· σχέδια, διαγράμματα και επεξηγήσεις απαραίτητα για τη χρήση, τη συντήρηση και την επισκευή· περιγραφή των θέσεων εργασίας· προβλεπόμενη χρήση· προειδοποιήσεις σχετικά με τους τρόπους με τους οποίους, βάσει εμπειρίας, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το μηχάνημα· οδηγίες συναρμολόγησης, εγκατάστασης και σύνδεσης· μείωση θορύβου και κραδασμών· θέση σε λειτουργία και, κατά περίπτωση, εκπαίδευση των χειριστών· εναπομένοντες κίνδυνοι· μέτρα προστασίας που πρέπει να λάβει ο χρήστης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων ατομικής προστασίας· χαρακτηριστικά των εργαλείων που μπορούν να τοποθετηθούν· ευστάθεια· μεταφορά, διακίνηση και αποθήκευση, με αναγραφή των μαζών· τρόπος λειτουργίας σε περίπτωση ατυχήματος ή εμπλοκής· ρύθμιση και συντήρηση· ανταλλακτικά που επηρεάζουν την ασφάλεια· και τιμές εκπομπής αερομεταφερόμενου θορύβου σύμφωνα με τα όρια των 70 dB(A), 63 Pa και 80 dB(A). Το σημείο 1.7.4.1 προσθέτει δύο αρχές σύνταξης: να λαμβάνεται υπόψη η ευλόγως προβλέψιμη κακή χρήση και το επίπεδο εκπαίδευσης που ευλόγως αναμένεται από τους μη επαγγελματίες χειριστές.

Όχι, και το σημείο εμπλοκής μπορεί να επαληθευτεί άμεσα με το κείμενο του άρθρου. Μια μεμονωμένη αποστολή δεν πληροί ούτε την προϋπόθεση α) — η πρόσβαση πρέπει να αναγράφεται στο μηχάνημα — ούτε την προϋπόθεση γ) — οι οδηγίες πρέπει να παραμένουν προσβάσιμες στο διαδίκτυο κατά την αναμενόμενη διάρκεια ζωής και για τουλάχιστον δέκα έτη. Επίσης, δεν επιτρέπει την απάντηση στο ερώτημα που θέτει μια αρχή ή ένας πραγματογνώμονας μετά από συμβάν: ποια ακριβώς έκδοση συνόδευε αυτό το μηχάνημα κατά τη διάθεσή του στην αγορά; Οι οδηγίες χρήσης αποτελούν, πράγματι, στοιχείο του τεχνικού φακέλου: το παράρτημα IV μέρος Α στοιχείο θ) απαιτεί να περιλαμβάνεται σε αυτόν αντίγραφο των οδηγιών χρήσης και των πληροφοριών του σημείου 1.7.4. Επομένως, αυτό που απαιτεί το κείμενο δεν είναι ένα απλό αρχείο, αλλά ένα μόνιμο σημείο πρόσβασης με διαχείριση εκδόσεων, του οποίου το ιστορικό μπορεί να αποδειχθεί.

Κανένα. Το άρθρο 20 παράγραφος 1 επιφυλάσσει το τεκμήριο συμμόρφωσης για προϊόντα που συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα «τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης», δυνάμει της εφαρμοστέας πράξης. Έως τις 26 Αυγούστου 2026, η σελίδα «Machinery» της Επιτροπής περιλαμβάνει μόνο πράξεις που έχουν εκδοθεί δυνάμει της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, και δεν έχει εντοπιστεί στο EUR-Lex καμία εκτελεστική απόφαση που να παραθέτει στοιχεία αναφοράς προτύπων δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2023/1230. Οι δημοσιεύσεις δυνάμει της οδηγίας περιλαμβάνονται σήμερα στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/1586, της 26ης Ιουλίου 2023, η οποία κατάργησε την απόφαση (ΕΕ) 2019/436 και τροποποιήθηκε έξι φορές — πιο πρόσφατα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2026/546 της 12ης Μαρτίου 2026, ενοποιημένη έκδοση 02023D1586-20260515. Στον ειδικό τύπο κυκλοφορεί μια ημερομηνία για μια πρώτη δέσμη (τέλη του 2026): δεν προέρχεται από την Επιτροπή, και αυτό το επισημαίνουμε. Η σελίδα απαιτήσεων και προτύπων περιλαμβάνει τη διπλή κατάσταση, ανά πρότυπο.

Όχι ως αυτόματο τεκμήριο. Το τεκμήριο συνδέεται με στοιχεία αναφοράς δημοσιευμένα στην Επίσημη Εφημερίδα δυνάμει της εφαρμοστέας πράξης (άρθρο 20 παράγραφος 1)· μια δημοσίευση που έγινε δυνάμει της οδηγίας 2006/42/ΕΚ, η οποία καταργείται από τις 20 Ιανουαρίου 2027 βάσει του άρθρου 51 παράγραφος 2, δεν μεταφέρει αυτομάτως το αποτέλεσμά της στον κανονισμό. Τεχνικά, τίποτα δεν εμποδίζει την εφαρμογή του ίδιου προτύπου: το παράρτημα IV μέρος Α στοιχείο στ) προβλέπει ρητά την περίπτωση κατά την οποία δεν έχουν εφαρμοστεί εναρμονισμένα πρότυπα, ή έχουν εφαρμοστεί μόνο εν μέρει, και απαιτεί στην περίπτωση αυτή να περιγράφονται οι άλλες τεχνικές προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν για την τήρηση καθεμιάς από τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις. Η διαφορά μεταξύ των δύο καταστάσεων δεν είναι νομική, αλλά τεκμηριωτική: πρόκειται για εργασία απόδειξης που πρέπει να προβλεφθεί στο χρονοδιάγραμμα.

Η έκδοση του 2023. Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/1329 της 13ης Μαΐου 2024, που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα στις 15 Μαΐου 2024, εισάγει στο παράρτημα I της απόφασης 2023/1586 τη σειρά 66α «EN ISO 13849-1:2023» και καταργεί τη σειρά 66, η οποία περιλάμβανε την έκδοση του 2015. Ωστόσο, το άρθρο 3 της καθιστά εφαρμοστέα αυτή τη διαγραφή από τις 15 Μαΐου 2027: οι δύο εκδόσεις συνυπάρχουν, επομένως, σήμερα, και η έκδοση του 2015 παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης στις 15 Μαΐου 2027, δηλαδή σχεδόν τέσσερις μήνες μετά την εφαρμογή του κανονισμού. Κάθε τεκμηρίωση που αναφέρει ακόμη την έκδοση του 2015 πρέπει να αναθεωρηθεί πριν από αυτή την ημερομηνία, και δεν υπάρχει κανένας λόγος αναμονής, δεδομένου ότι η έκδοση αντικατάστασης είναι δημοσιευμένη από το 2024.

Επειδή καμία έκδοση αυτού του προτύπου δεν παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης από τις 19 Σεπτεμβρίου 2020. Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1863 της 6ης Νοεμβρίου 2019, που δημοσιεύθηκε στην ΕΕ L 286 της 7ης Νοεμβρίου 2019, απέσυρε τα στοιχεία αναφοράς του EN 61496-1:2013 με ισχύ από την ημερομηνία αυτή, με τον ρητά αναφερόμενο λόγο ότι δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει — και χωρίς πρότυπο αντικατάστασης. Όσον αφορά την έκδοση του 2020, δεν δημοσιεύθηκε ποτέ: η εξαντλητική αναζήτηση πλήρους κειμένου στον συγκεντρωτικό κατάλογο της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2026 δεν αποδίδει κανένα αποτέλεσμα. Η συνέπεια σπάνια αναλύεται έως το τέλος: οι προστατευτικές διατάξεις που έχουν σχεδιαστεί για την ανίχνευση της παρουσίας προσώπων περιλαμβάνονται στο παράρτημα I μέρος Β σημείο 15, και η ενότητα A του άρθρου 25 παράγραφος 3 στοιχείο α) προϋποθέτει σχεδιασμό σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα που καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις. Ελλείψει δημοσιευμένου προτύπου, η οδός του εσωτερικού ελέγχου κλείνει και το τρίτο εδάφιο της ίδιας παραγράφου παραπέμπει στην εξέταση τύπου ΕΕ, στην ενότητα H ή στην ενότητα Ζ.

Όχι στην τρέχουσα μορφή του. Το άρθρο 20 παράγραφος 1 αναφέρεται στα εναρμονισμένα πρότυπα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 24 του κανονισμού, το οποίο παραπέμπει στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012: μια τεχνική προδιαγραφή δεν εντάσσεται σε αυτή την κατηγορία, και η αναζήτηση πλήρους κειμένου για το «15066» στον συγκεντρωτικό κατάλογο της Επιτροπής της 30ής Μαρτίου 2026 δεν αποδίδει κανένα αποτέλεσμα. Παραμένει μια χρήσιμη στάθμη της τεχνικής, η οποία πρέπει να αναφέρεται ως τέτοια στον τεχνικό φάκελο, ποτέ όμως ως βάση για τεκμήριο συμμόρφωσης. Έως ότου υπάρξουν δημοσιεύσεις βάσει του κανονισμού, η απαιτητή διαδικασία είναι εκείνη του κειμένου: εκτίμηση των κινδύνων σύμφωνα με το παράρτημα III μέρος B· παράρτημα IV μέρος Α στοιχεία ε) και στ) — να αναφέρεται με ακρίβεια ποια πρότυπα έχουν εφαρμοστεί, πλήρως ή μερικώς, και ποιες άλλες τεχνικές προδιαγραφές καλύπτουν τα υπόλοιπα σημεία. Υπάρχουν δύο διέξοδοι: το άρθρο 20 παράγραφος 3 επιτρέπει στην Επιτροπή να θεσπίζει κοινές προδιαγραφές μέσω εκτελεστικών πράξεων, οι οποίες παρέχουν το ίδιο τεκμήριο (παράγραφος 6)· και το άρθρο 20 παράγραφος 10, που εισήχθη με τον κανονισμό (ΕΕ) 2026/1744, επιτρέπει, σε μεταβατική βάση, τη στήριξη στα εναρμονισμένα πρότυπα ή στις κοινές προδιαγραφές του κανονισμού για την τεχνητή νοημοσύνη για τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου. Η σύγκριση Οδηγίας / Κανονισμού παρουσιάζει αυτές τις διαφορές σημείο προς σημείο.

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, στον οποίο παραπέμπει ο κανονισμός για τα μηχανήματα. Το άρθρο 43 παράγραφος 1 περιγράφει τον μηχανισμό: μόλις έχουν επαρκείς λόγους να θεωρούν ότι ένα προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, αξιολογούν το εν λόγω προϊόν λαμβάνοντας υπόψη όλες τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού, και «οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς όπως απαιτείται». Εάν διαπιστώσουν μη συμμόρφωση, απαιτούν αμελλητί από τον οικονομικό φορέα να λάβει τα διορθωτικά μέτρα του άρθρου 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, εντός προθεσμίας ανάλογης με τη φύση του κινδύνου, και ενημερώνουν τον αντίστοιχο κοινοποιημένο οργανισμό. Εάν τα μέτρα δεν ληφθούν, το άρθρο 43 παράγραφος 4 τις υποχρεώνει να διασφαλίσουν την απόσυρση ή την ανάκληση του προϊόντος, ή να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεσή του στην αγορά, και να μεριμνήσουν για την άμεση ενημέρωση του κοινού.

Οτιδήποτε αποδεικνύει τη συμμόρφωση, και τίποτα που δεν σχετίζεται με αυτήν. Το άρθρο 10 παράγραφος 10 για τον κατασκευαστή, το άρθρο 13 παράγραφος 9 για τον εισαγωγέα και το άρθρο 15 παράγραφος 6 για τον διανομέα είναι διατυπωμένα με σχεδόν πανομοιότυπους όρους: κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρμόδιας εθνικής αρχής, ο οικονομικός φορέας παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες και τεκμηρίωση, σε έντυπη ή ψηφιακή μορφή, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή, και συνεργάζεται σε κάθε ενέργεια για την εξάλειψη των κινδύνων. Σε αυτά προστίθενται τα έγγραφα που τηρούνται στη διάθεση των αρχών επί δέκα έτη (άρθρο 10 παράγραφος 3), τα στοιχεία ταυτοποίησης προμηθευτών και πελατών που φυλάσσονται για δέκα έτη (άρθρο 19) και — μόνο κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος και μόνο εάν είναι αναγκαίο για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος III — ο πηγαίος κώδικας ή η λογική προγραμματισμού του λογισμικού που σχετίζεται με την ασφάλεια (άρθρο 10 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο και παράρτημα IV μέρος A στοιχείο ιγ)). Το παράρτημα III σημείο 1.2.1 προβλέπει επιπλέον ειδικά αρχεία καταγραφής, τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την απόδειξη της συμμόρφωσης κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος: το αρχείο των επεμβάσεων και των εκδόσεων του εγκατεστημένου λογισμικού ασφαλείας, προσβάσιμο για πέντε έτη, για κάθε σύστημα χειρισμού· το αρχείο των δεδομένων σχετικά με τη λήψη αποφάσεων, που τηρείται για ένα έτος, για μηχανήματα με αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά.

Ο κανονισμός δεν καθορίζει κανένα ποσό, και καλό είναι να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη τα στοιχεία που κυκλοφορούν. Το άρθρο 50 παράγραφος 1 αναθέτει στα κράτη μέλη τη θέσπιση του καθεστώτος κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβάσεις των οικονομικών φορέων, κυρώσεις «αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές» οι οποίες «μπορεί να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις». Η παράγραφος 2, όπως διορθώθηκε, ορίζει την 20ή Οκτωβρίου 2026 ως καταληκτική ημερομηνία για την κοινοποίηση αυτού του καθεστώτος από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή: είναι η πλησιέστερη προθεσμία του χρονοδιαγράμματος, πριν από την ίδια την εφαρμογή. Παράλληλα με τις κυρώσεις, το άρθρο 46 ρυθμίζει την τυπική μη συμμόρφωση, η οποία είναι συχνά η πρώτη που διαπιστώνεται: σήμανση CE που δεν έχει τοποθετηθεί ή έχει τοποθετηθεί κατά παράβαση των κανόνων, απουσία αριθμού κοινοποιημένου οργανισμού, δήλωση ΕΕ που δεν έχει συνταχθεί ή έχει συνταχθεί εσφαλμένα, τεχνικός φάκελος μη διαθέσιμος ή ελλιπής, στοιχεία του άρθρου 10 παράγραφος 6 ή του άρθρου 13 παράγραφος 3 απόντα, ψευδή ή ελλιπή. Το κράτος απαιτεί τη διόρθωση της κατάστασης· εάν η μη συμμόρφωση συνεχίζεται, περιορίζει ή απαγορεύει τη διαθεσιμότητα στην αγορά ή διασφαλίζει ότι το προϊόν ανακαλείται ή αποσύρεται (άρθρο 46 παράγραφος 3).

Επικαλύπτονται δύο καθεστώτα, και η σύγχυσή τους κοστίζει ακριβά. Όσον αφορά τη συμμόρφωση του προϊόντος, το άρθρο 21 παράγραφος 4 είναι σαφές: καταρτίζοντας τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του μηχανήματος. Το άρθρο 17 επεκτείνει αυτή την ιδιότητα στον εισαγωγέα ή τον διανομέα που θέτει το εμπορικό του σήμα ή τροποποιεί το προϊόν, και το άρθρο 18 στον υπεύθυνο μιας ουσιαστικής τροποποίησης. Όσον αφορά την αποκατάσταση της ζημίας, εφαρμόζεται η οδηγία (ΕΕ) 2024/2853 της 23ης Οκτωβρίου 2024 σχετικά με την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων: καταργεί την οδηγία 85/374/ΕΟΚ με ισχύ από τις 9 Δεκεμβρίου 2026, ημερομηνία που ορίζεται και για τη μεταφορά της στο εθνικό δίκαιο (άρθρα 21 και 22), ενώ η παλαιά εξακολουθεί να διέπει τα προϊόντα που διατέθηκαν στην αγορά ή τέθηκαν σε λειτουργία πριν από την ημερομηνία αυτή. Το άρθρο της 8 παράγραφος 1 αναφέρεται στον κατασκευαστή του προϊόντος, στον κατασκευαστή του κατασκευαστικού στοιχείου και, όταν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης, στον εισαγωγέα, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και, στη συνέχεια, στον πάροχο υπηρεσιών διεκπεραίωσης παραγγελιών· το άρθρο της 8 παράγραφος 2 αντιμετωπίζει ως κατασκευαστή όποιον τροποποιεί ουσιαστικά ένα προϊόν εκτός του ελέγχου του κατασκευαστή και κατόπιν το καθιστά εκ νέου διαθέσιμο στην αγορά. Τα κείμενα αυτά αναλύονται με νομικό σύμβουλο, βάσει των πραγματικών περιστατικών κάθε υπόθεσης: δεν παρέχουμε νομικές συμβουλές.

Τρεις κατηγορίες ζητημάτων, τα οποία συχνά συγχέονται με αυτόν. Η χρήση κατά την εργασία, πρώτα απ' όλα: οι υποχρεώσεις του εργοδότη σχετικά με τον εξοπλισμό εργασίας του — περιοδικοί έλεγχοι, εκπαίδευση των χειριστών, διατήρηση σε κατάσταση συμμόρφωσης — απορρέουν από την οδηγία 2009/104/ΕΚ της 16ης Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρησιμοποίηση εξοπλισμού εργασίας από τους εργαζομένους κατά την εργασία τους, καθώς και από την εθνική της μεταφορά, και όχι από τον κανονισμό· το άρθρο 5 διατηρεί εξάλλου ρητά για τα κράτη μέλη τη δυνατότητα να καθορίζουν απαιτήσεις για την εγκατάσταση και τη χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι αυτές δεν επιτρέπουν την τροποποίηση ενός μηχανήματος κατά τρόπο μη συμβατό με τον κανονισμό. Τα εξαιρούμενα προϊόντα, κατά δεύτερο λόγο, τα οποία απαριθμούνται στο άρθρο 2 παράγραφος 2. Οι λοιπές απαιτήσεις συμμόρφωσης, τέλος: ένα μηχάνημα υπόκειται συχνά και σε άλλες πράξεις της Ένωσης, γεγονός που λαμβάνει υπόψη το άρθρο 21 παράγραφος 3 επιβάλλοντας μία ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρει όλες τις εφαρμοστέες πράξεις. Και η συμμόρφωση καθεαυτή δεν εκχωρείται ποτέ. Η συμμόρφωση ανήκει στον κατασκευαστή. Ο εισαγωγέας αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που ορίζει το άρθρο 13: διαθέτει στην αγορά μόνο συμμορφούμενο μηχάνημα και επαληθεύει ότι έχει ακολουθηθεί η διαδικασία αξιολόγησης και ότι υπάρχει ο τεχνικός φάκελος. Καθίσταται ο ίδιος κατασκευαστής στις περιπτώσεις του άρθρου 17. Ο ρόλος μας είναι η υποστήριξη στην κατάρτιση της τεκμηρίωσης, όχι η υποκατάσταση.