Начало / Съществено изменение
§ Член 3, точка 16 · членове 17 и 18
Шест въпроса в реда, в който ги поставя текстът. Накрая получавате мотивирано заключение и оценъчна карта за печат и подпис. Точно тя е от значение: човек не става производител заради модифицирането на машина, а заради модифицирането ѝ, без това да е отразено писмено.
§ Защо точно тези три критерия
Член 3, точка 16 дефинира същественото изменение чрез три условия, които трябва да бъдат изпълнени кумулативно. Член 18 извежда последицата: лицето, което го извършва, се счита за производител на изменената машина.
Критерий 1Непредвидено
Изменението се извършва след пускането на пазара чрез физически или цифрови средства и не е било предвидено или планирано от производителя. Регулиране, описано в инструкцията за експлоатация, каталожна опция, комплект, продаван от самия производител: всичко това е било предвидено и остава извън обхвата.
Критерий 2Безопасност
Създава нова опасност или увеличава съществуващ риск. Изменение, което подобрява безопасността, без да създава друг риск, или което не засяга функциите, производителността или енергиите, не изпълнява този критерий.
Критерий 3Защитни мерки
Налага добавянето или изменението на защитни мерки: защитна преграда, предпазно устройство или преработване на логиката за безопасност. Ако съществуващите мерки покриват новата ситуация, без да е необходимо да се променят, критерият не е изпълнен.
Три отговора „да“: вие сте производителят на модифицираната машина. Един-единствен отговор „не“: не сте, но трябва да можете да го докажете.
Източник: Регламент (ЕС) 2023/1230, член 3, точка 16 (определение), член 17 (пускане на пазара под собствено име) и член 18 (задължения в случай на съществено изменение) — EUR-Lex. Вижте също нашето ръководство за модернизация и често задаваните въпроси.
§ Член 3, точка 16 · изискване 1.2.1
Поверяването на управлението на съществуваща машина на система с изкуствен интелект не е нов въпрос за Регламента. Това вече беше предвидено в него и се решава с помощта на същите три критерия.
Определението в член 3, точка 16 обхваща измененията, извършени „чрез физически или цифрови средства“. Следователно агент, свързан към органите за управление на машина, която вече е пусната в действие, съгласно самия текст подлежи на оценка за съществено изменение. Не съществува изключителен режим за софтуера и не беше необходим нов нормативен акт, за да се постави този въпрос.
Това, което се променя, е скоростта. Свързването на агент към производствено или лабораторно оборудване се измерваше в седмици интеграция; публикуваните през 2026 г. интерфейсни стандарти намаляват този срок до часове. Броят на тези връзки ще нарасне значително, преди техническата документация да успее да последва този темп.
Почти винаги е изпълнен. Производителят на машина, доставена през 2019 г., не е предвидил в инструкцията за експлоатация циклите ѝ да се управляват от агент. Точният въпрос, който трябва да се зададе, е: съществува ли документ от производителя, описващ този режим на управление? Ако съществува, критерият отпада и анализът приключва дотук.
Това трябва да се изследва, никога да не се предполага. Агент, който наблюдава и записва, не поражда никаква опасност. Агент, който командва (траектория, темп, последователност, енергии), въвежда машината в състояния, които първоначалната оценка на риска не е обхванала.
Тук се решава всичко и текстът е точен: необходими са или а) защитни прегради или предпазни устройства „обработването на които налага изменение на съществуващата система за контрол на безопасността“, или б) нови защитни мерки за осигуряване на стабилност или механична якост.
Архитектурата определя правния режим. Агент, който подава команди през функционалната безопасност, я променя. Агент, който управлява под надзора на независима и непроменена система за безопасност, не я засяга.
Последицата е конкретна и се решава при проектирането на инсталацията, а не след това. Ако аварийното спиране, безопасните разстояния и ограниченията на пространството продължават да се осигуряват от независима система за контрол на безопасността, която агентът не може нито да заобиколи, нито да преконфигурира, третият критерий може да не бъде изпълнен. Ако агентът е интегриран в логиката за безопасност или ако неговите правомощия налагат тя да бъде преразгледана, критерият е изпълнен и съгласно член 18 лицето, извършило намесата, се счита за производител на изменената машина.
Изменената машина трябва да отговаря на съществените изисквания от приложение III в своето изменено състояние. Изискване 1.2.1 съдържа алинея, формулирана специално за системи за управление „изцяло или частично самостоятелно развиващо се поведение или логика, проектирани да работят с различни степени на автономност“. То налага три изисквания:
Същото изискване в общата си алинея добавя две задължения, които не зависят от наличието на автономност. Регистриране на заредените версии на софтуера за безопасност, достъпно в продължение на пет години от зареждането. И преди всичко изречението, което почти никой не цитира: границите на функциите за безопасност се определят в оценката на риска на производителя и не се допуска изменение на настройките или правилата, генерирани от машината или от операторите, „включително по време на фазата на обучение“, когато това може да доведе до опасна ситуация.
Агент, способен сам да променя границите си за безопасност, по замисъл не е съответстващ. Това не е въпрос на намерение или на качество на модела: това е въпрос на архитектура и се доказва на ниво оборудване.
Това е последицата, която се открива твърде късно. Ако самостоятелно развиващата се система осигурява функции за безопасност и използва подходи на машинно самообучение, машината попада в обхвата на приложение I, част А, точки 5 и 6. Тогава член 25, параграф 2 не оставя друг избор: производителят — или лицето, посочено в член 18, т.е. авторът на изменението — прилага ЕС изследване на типа (модул B, последван от модул C), пълно осигуряване на качеството (модул H) или проверка на единичен продукт (модул G).
Вътрешният производствен контрол (модул A), който се извършва самостоятелно, не фигурира в този списък. Необходим е нотифициран орган със съответните срокове и разходи, които това предполага.
Агент, който оптимизира работен ритъм, не попада в приложение I. Агент, чийто изходен сигнал участва във функция за безопасност — да. Между двете съществува архитектурно решение и то се взема преди покупката, а не след нея.
Източници: Регламент (ЕС) 2023/1230 — член 3, точка 16 (определение), член 18 (задължения), член 25, параграфи 1 и 2 (процедури), приложение I, част А, точки 5 и 6, и приложение III, раздел 1.2.1 — EUR-Lex. Относно ускоряването на интеграцията между агенти и машини: Anthropic, „Previewing the Model Hardware Standard“, 27 август 2026 г. (предварителна изследователска версия). Вижте също изискване 1.2.1 в Изисквания и стандарти и често задаваните въпроси.