Vanliga frågor om maskinförordningen (EU) 2023/1230

Nej, och det är viktigt att säga det tydligt: ”Passeport Machine” är namnet på vår tjänst, inte på ett dokument som förordningen skulle kräva. Det förordningen föreskriver är bestämda handlingar – den tekniska dokumentationen enligt bilaga IV, bruksanvisningen enligt artikel 10.7, EU-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga V, märkningen – och att allt detta bevaras i tio år. Vårt maskinpass samlar dessa handlingar kring en identifierad maskin, med dess bevisregister och dess standardbevakning. Det är ingen extra skyldighet, utan vårt sätt att göra de befintliga hanterbara. Ingen kan klandra dig för att du saknar ett ”maskinpass”; däremot kan man klandra dig för att du inte kan visa upp din tekniska dokumentation.

Från den 20 januari 2027. Den text som offentliggjordes i EUT L 165 av den 29 juni 2023 angav mycket riktigt ”14 januari 2027” i artikel 54 andra stycket. Rättelsen som offentliggjordes i EUT L 169 av den 4 juli 2023, s. 35 ersatte det datumet med ”20 januari 2027” – dess punkter 5, 6 och 10 rättar artikel 51.2, artikel 52.1 respektive artikel 54. Fällan går att konstatera än i dag: den orättade HTML-versionen på EUR-Lex visar fortfarande ”14 januari 2027”, medan den konsoliderade texten bär rättelsemarkeringen och datumet den 20. Det är det rättade datumet som gäller.

Ingen för nya utsläppanden på marknaden. Enligt artikel 54 ska förordningen tillämpas från och med den 20 januari 2027, och artikel 51.2 upphäver direktiv 2006/42/EG med verkan från samma datum: det finns inget fönster då de två texterna skulle gälla parallellt efter tillverkarens val. Den enda lättnaden är artikel 52.1, som behandlas längre ned. Omvänt var flera bestämmelser tillämpliga redan tidigare: artiklarna 26–42, om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse, sedan den 20 januari 2024; artikel 6.7 samt artiklarna 48 och 52 sedan den 19 juli 2023. Artikel 50.1, om sanktioner, ska för sin del tillämpas från och med den 20 oktober 2026 – det är den närmaste tidsfristen i tidsplanen.

Nej. Artikel 10.1 lägger skyldigheterna på tillverkarna ”när de släpper ut en maskin eller relaterad produkt på marknaden eller tar den i bruk”, och artikel 3.12 definierar utsläppande på marknaden som det första tillhandahållandet på unionsmarknaden. En maskin som redan har släppts ut på marknaden före den 20 januari 2027 omfattas fortsatt av direktiv 2006/42/EG, vilket artikel 52.1 bekräftar. Två förbehåll har betydelse i praktiken. En väsentlig ändring öppnar ärendet på nytt och gör den som utför den till tillverkare (artikel 3.16 och artikel 18). Och arbetsgivarens skyldigheter för sin maskinpark – kontroller, utbildning, underhåll – följer av en annan rättsakt och fortsätter att gälla: artikel 5 förbehåller för övrigt uttryckligen medlemsstaterna rätten att fastställa krav vid installation och användning.

Här måste två situationer hållas isär som ofta blandas ihop i praktiken. Artikel 52.1 skyddar produkter som ”släpptes ut på marknaden” i överensstämmelse med direktivet före den 20 januari 2027, och artikel 3.12 definierar utsläppande på marknaden som det första tillhandahållandet. En maskin som vid det datumet fortfarande står i ditt lager som tillverkare har alltså inte släppts ut på marknaden, oavsett tillverkningsår; ett exemplar som redan har levererats till en distributör har det, och kan fortsätta att säljas enligt direktivets regler. Det är datumet för den första leveransen som avgör, inte tillverkningsdatumet och inte datumet för fakturan till slutkunden. Förordningen anger inget bestämt bevis: spårbarheten för detta datum dokumenteras maskin för maskin, genom följesedel eller avtal.

Förordningen innehåller ingen särskild bestämmelse om begagnade maskiner – ordet förekommer bara i skäl 10, som avser produkter, ”nya eller begagnade”, som importeras från ett tredjeland. Bedömningen görs därför utifrån utsläppandet på marknaden (artikel 3.11 och 3.12). En begagnad maskin som säljs vidare inom unionen har redan släppts ut på marknaden: den omfattas inte av förordningen, med det ständiga förbehållet för väsentlig ändring (artikel 18). En begagnad maskin som importeras från ett tredjeland släpps däremot ut på unionsmarknaden för första gången: den som släpper ut den är importör i den mening som avses i artikel 3.20 och bär skyldigheterna i artikel 13, vars punkt 2 förutsätter att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen och anbringat märkningen. Öppet redovisad osäkerhet: förordningen reglerar inte fallet där den ursprungliga tillverkaren har upphört att finnas; i praktiken gör artikel 17 importören till tillverkare så snart den släpper ut produkten på marknaden i eget namn.

Artikel 2.1 anger tillämpningsområdet: maskiner, delvis fullbordade maskiner och fem grupper av relaterade produkter – utbytbar utrustning, säkerhetskomponenter, lyftredskap, kedjor, kättingar, linor och vävband samt avtagbara mekaniska kraftöverföringsanordningar. Artikel 2.2 räknar sedan upp sjutton undantag, från a till q. Bland de mest användbara att känna till: säkerhetskomponenter som tillhandahålls av tillverkaren av den ursprungliga maskinen som reservdelar för att ersätta identiska komponenter; vapen; transportmedel för luftbefordran, transport på vattenvägar eller via spårtrafiknät, med undantag för maskiner som är monterade på dem; fordon som omfattas av förordningarna (EU) 2018/858, (EU) nr 168/2013 och (EU) nr 167/2013, med undantag för maskiner som är monterade på dem; havsgående fartyg och mobila offshore-enheter; maskiner för militära eller polisiära ändamål; gruvhissar med linspel; och vissa elektriska och elektroniska produkter som omfattas av direktiv 2014/35/EU eller 2014/53/EU, bland annat hushållsapparater, ljud- och bildutrustning och informationsteknisk utrustning – men inte additiva tryckpressar för tillverkning av tredimensionella produkter, som uttryckligen hålls utanför undantaget.

Avsnitt A i bilaga IV räknar upp femton delar, från a till o. Grunden är känd: en fullständig beskrivning och den avsedda användningen, dokumentation av riskbedömningen med förteckningen över tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav och beskrivningen av skyddsåtgärderna, ritningar och scheman med nödvändiga förklaringar, rapporter om och resultat av beräkningar och provningar, de metoder som används i tillverkningen, en kopia av bruksanvisningen. Två punkter är specifika för förordningen och saknas i de flesta dokumentationer som förts över från direktivet: led m, som föreskriver att källkoden eller programmeringslogiken för den säkerhetsrelaterade programvaran görs tillgänglig efter en motiverad begäran från en nationell myndighet; och led n, som för sensorstyrda, fjärrstyrda eller autonoma maskiner vars säkerhetsrelaterade drift styrs av sensordata kräver en beskrivning av systemets allmänna egenskaper, förmåga och begränsningar samt de data-, utvecklings-, provnings- och valideringsprocesser som har använts. Slutligen kräver led e att det, när en standard har tillämpats delvis, anges vilka delar som har tillämpats.

Minst tio år. Enligt artikel 10.3 ska den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse kunna uppvisas för marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter det att maskinen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Artikel 19.2 lägger till en separat och ofta bortglömd skyldighet: att i minst tio år bevara uppgifter om vilken ekonomisk aktör som har levererat en produkt till dig och till vilken du har levererat en. Om EU-försäkran tillhandahålls digitalt kräver artikel 10.8 andra stycket att den förblir tillgänglig online under maskinens förväntade livslängd och under alla omständigheter i minst tio år. Tillverkarens representant ska kunna uppvisa samma handlingar (artikel 12.2 a), men fullmakten kan aldrig omfatta upprättandet av den tekniska dokumentationen eller konstruktionsskyldigheten i artikel 10.1.

Det beror helt på bilaga I, och svaret har ändrats jämfört med direktivet. Tre fall kan uppstå. Om kategorin inte förtecknas i bilaga I tillämpas intern tillverkningskontroll – modul A, bilaga VI – utan anmält organ (artikel 25.4). Om den förtecknas i avsnitt B i bilaga I är modul A möjlig bara på villkor att maskinen har konstruerats och tillverkats i enlighet med harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som är specifika för den kategorin och som omfattar alla relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskrav; i annat fall hänvisar artikel 25.3 tredje stycket till EU-typkontroll följd av modul C, till modul H eller till modul G. Om den förtecknas i avsnitt A i bilaga I är modul A utesluten under alla omständigheter: artikel 25.2 öppnar endast tre förfaranden, samtliga med anmält organ.

Artikel 21.1 anger dess syfte: den intygar att de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III har visats vara uppfyllda. Punkt 2 anger formen: mallen i avsnitt A i bilaga V, kompletterad med de uppgifter som anges i den tillämpade modulen (bilagorna VI, VIII, IX eller X), regelbundet uppdaterad och översatt till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där maskinen släpps ut på marknaden, tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk. Punkt 3 kräver en enda försäkran när flera unionsrättsakter kräver en sådan, med angivande av vilka rättsakter som berörs och publikationshänvisningar till dem. Punkt 4 är den kortaste och den tyngsta: genom att upprätta försäkran tar tillverkaren ansvar för överensstämmelsen. Försäkran kan vara digital: artikel 10.8 tillåter att en webbadress eller en maskinläsbar kod anges i bruksanvisningen, förutsatt att den hålls tillgänglig i minst tio år.

Artikel 24.1 kräver en synlig, lätt läsbar och outplånlig märkning på maskinen; förpackningen och de medföljande dokumenten godtas bara när det på grund av maskinens art inte är möjligt eller inte är motiverat. Punkt 2 anger tidpunkten: innan maskinen släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Punkt 3 lägger till det anmälda organets identifikationsnummer när det förfarande som följs involverar ett sådant organ, det vill säga i fallen i artikel 25.2 a, b och c och artikel 25.3 b, c och d. De allmänna principerna är fortfarande de i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, som artikel 23 hänvisar till. Till detta kommer identifieringsuppgifterna i artikel 10.5 – beteckning, serie eller typ, tillverkningsår, parti- eller serienummer –, tillverkarens kontaktuppgifter med en enda kontaktpunkt (artikel 10.6) och den särskilda märkningen enligt punkt 1.7.3 i bilaga III.

Du. Enligt artikel 3.18 a är tillverkare den som tillverkar en produkt eller låter konstruera eller tillverka den och saluför den i eget namn eller under eget varumärke. Att lägga ut konstruktionen på en underleverantör överför alltså ingen rättslig skyldighet: den tekniska dokumentationen, EU-försäkran och märkningen förblir dina, och artikel 12.1 andra stycket går så långt som att förbjuda att upprättandet av den tekniska dokumentationen och konstruktionsskyldigheten i artikel 10.1 delegeras till en representant. Det som däremot går att reglera är avtalet: vilka leveranser konstruktionsbyrån lämnar – beräkningar, provningsrapporter, scheman och i förekommande fall den källkod eller programmeringslogik för säkerhetsprogramvaran som krävs enligt avsnitt A led m i bilaga IV –, i vilket format, och med vilket åtagande om tillgänglighet under de tio år som anges i artikel 10.3.

Ja, och utan förbehåll. Enligt artikel 3.18 b är tillverkare varje person som tillverkar en produkt som omfattas av förordningen och tar den i bruk för eget bruk. Specialmaskinen som har byggts av den produktionstekniska avdelningen, provriggen och linjen som har monterats internt omfattas alltså av förordningen på samma sätt som en såld maskin: riskbedömning enligt avsnitt B i bilaga III, teknisk dokumentation enligt avsnitt A i bilaga IV, förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25, därefter EU-försäkran och CE-märkning enligt artikel 10.2. Det finns inget undantag för internt bruk. Undantaget i artikel 18 tredje stycket gäller bara den icke-professionella användare som ändrar sin egen maskin, och avser inte tillverkning.

Två nya krav i bilaga III och två vägar till presumtion. Punkt 1.1.9, ”Skydd mot förvanskning”, kräver att anslutningen av en annan anordning, även en fjärranordning, inte leder till riskfyllda situationer; att maskinvarukomponenter och programvara som är avgörande för överensstämmelsen identifieras och skyddas mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning; att maskinen samlar bevis på legitima och illegitima ingrepp; och att den alltid, i lättillgänglig form, kan tillhandahålla uppgifter om den installerade programvara som den behöver för att fungera säkert. Punkt 1.2.1 utvidgar styrsystemens tillförlitlighet till ”rimligen förutsebara illvilliga försök från tredje part”, begränsar maskiner med självutvecklande beteende till deras fastställda arbetsuppgift och rörelseutrymme, och anger två tidsperioder: ett år för lagring av uppgifter om den säkerhetsrelaterade beslutsprocessen (maskiner med självutvecklande beteende), fem år för spårningsloggen över ingrepp och uppladdade versioner av säkerhetsprogramvara (alla styrsystem). När det gäller presumtion erkänner artikel 20.9 certifieringar som har utfärdats enligt en ordning för cybersäkerhetscertifiering inom ramen för förordning (EU) 2019/881 för dessa två punkter; och förordning (EU) 2026/1744 av den 8 juli 2026 ålägger genom sin artikel 3 kommissionen att i bilaga III lägga till krav som återspeglar kraven i förordningen om artificiell intelligens, genom delegerade akter som ska tillämpas senast den 2 augusti 2028.

Artikel 3.16 ställer upp tre kumulativa villkor och ett avslutande alternativ som nästan ingen citerar. Ändringen är fysisk eller digital och görs efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet; den har inte förutsetts eller avsetts av tillverkaren; den kan påverka säkerheten genom att skapa en ny fara eller öka en befintlig risk. Dessutom måste den kräva antingen a) tillägg av skydd eller skyddsanordningar där tillägget gör det nödvändigt att ändra det befintliga säkerhetsstyrsystemet, eller b) införande av ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa stabiliteten eller den mekaniska hållfastheten. Utan denna sista del är definitionen inte uppfylld. Vägledningen om ombyggnad utvecklar bedömningsmallen.

Enligt artikel 18 första stycket ska den fysiska eller juridiska person som utför den väsentliga ändringen anses vara tillverkare och omfattas av skyldigheterna i artikel 10. Omfattningen är snävare än man tror: om ändringen påverkar säkerheten endast för en maskin som utgör en del av en sammansatt maskin gäller skyldigheterna bara den påverkade maskinen, i enlighet med riskbedömningen. Andra stycket lägger till två egna skyldigheter: att på eget ansvar försäkra att maskinen överensstämmer med kraven, och att tillämpa förfarandet för bedömning av överensstämmelse i artikel 25.2, 25.3 och 25.4. Omfattningen går med andra ord att argumentera för – men bara på grundval av en skriftlig riskbedömning, vilket vänder bevisbördan vid en kontroll.

Endast den icke-professionella användaren undgår att räknas som tillverkare. Enligt artikel 18 tredje stycket ska en icke-professionell användare som utför en väsentlig ändring av sin maskin för eget bruk inte anses vara tillverkare och inte omfattas av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10. Artikel 3.36 definierar i sin tur den yrkesmässiga användaren som en fysisk person som använder eller manövrerar en maskin inom ramen för sin yrkesverksamhet eller sitt arbete. Följden är tydlig: ett företag som väsentligt ändrar sin egen maskin, för sin egen produktion, utan att någonsin sälja den, har inget undantag. Det är tillverkare enligt artikel 18, med den tekniska dokumentation och den försäkran som hör till.

Nej, så länge bytet är förutsett av tillverkaren och inte ändrar något i fråga om säkerheten: artikel 3.16 kräver en ändring som tillverkaren inte har förutsett eller avsett, och att den kan påverka säkerheten, och att den kräver nya skyddsåtgärder. Förordningen går längre i ett bestämt fall: artikel 2.2 a undantar från tillämpningsområdet säkerhetskomponenter som tillhandahålls av tillverkaren av den ursprungliga maskinen som reservdelar för att ersätta identiska komponenter. Det som ändå är värdefullt är att skriva ned att frågan har ställts. Det är inte underhållet som utsätter dig för risk, utan avsaknaden av spår den dag en kontroll eller en olycka leder till frågan på vilken grund ändringen bedömdes som icke väsentlig.

Förordningen föreskriver inget formulär – det ska sägas rakt ut, och man bör vara på sin vakt mot den som påstår motsatsen. Däremot föreskriver den ett resultat. Artikel 18 första stycket låter skyldigheternas omfattning bestämmas ”i enlighet med riskbedömningen”. Och avsnitt B punkt 1 i bilaga III beskriver den process som förväntas: fastställa maskinens gränser, bland annat rimligen förutsebar felaktig användning; identifiera riskkällorna och risksituationerna; bedöma och därefter utvärdera riskerna; slutligen minska dem enligt prioriteringen i punkt 1.1.2 b. En användbar bedömning innehåller alltså en beskrivning av ändringen, kriterierna i artikel 3.16 prövade ett efter ett – inklusive alternativet a eller b –, en motiverad slutsats, datum och underskrift. Blir slutsatsen ”väsentlig” följer arbetet med dokumentationen enligt avsnitt A i bilaga IV; annars är den undertecknade bedömningsmallen beviset på att frågan har avgjorts.

Ja, och lagtexten säger det uttryckligen: artikel 3.16 avser ”en fysisk eller digital ändring”. Kriterierna är desamma, vilket ger en användbar gräns: en uppdatering som tillverkaren har förutsett och avsett i sin ursprungliga bedömning uppfyller inte det första kriteriet; en omarbetning av säkerhetslogiken skriven av en integratör, som kräver nya skydd och en ändring av säkerhetsstyrsystemet, uppfyller dem alla. Frågan sträcker sig dessutom bortom maskinförordningen: direktiv (EU) 2024/2853 om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister anser i sin artikel 8.2 att varje person som väsentligt ändrar produkten utanför tillverkarens kontroll och därefter tillhandahåller den på marknaden eller tar den i bruk är tillverkare av produkten.

Artikel 3.20 definierar importören som den person som är etablerad i unionen och som släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden; läst tillsammans med artikel 3.12 avses den som för in produkten, inte den som därefter säljer den vidare. Den senare är distributör i den mening som avses i artikel 3.21: varje aktör i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden. Distributören har en egen kontrollista i artikel 15.2: att CE-märkningen finns; att den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.8 medföljer; att bruksanvisningen och den information som avses i artikel 10.7 medföljer, på ett språk som lätt kan förstås av användare och som fastställs av den medlemsstat där maskinen ska tillhandahållas; och att tillverkaren och importören har uppfyllt artikel 10.5 och 10.6 respektive artikel 13.3. Artikel 15.1 sammanfattar andan: att agera med vederbörligt iakttagande av kraven.

Artikel 13.2 första stycket räknar upp fyra kontroller, varken fler eller färre: att tillverkaren har utfört förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 25; att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen i avsnitt A i bilaga IV; att maskinen är försedd med den CE-märkning som avses i artikel 23 och åtföljs av de dokument som krävs; och att tillverkaren har uppfyllt artikel 10.5, 10.6 och 10.8. Till detta kommer tre egna skyldigheter: att säkerställa att maskinen åtföljs av bruksanvisningen och den information som avses i artikel 10.7 (punkt 4); att ange sitt eget namn och sina kontaktuppgifter på maskinen eller, om det inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument (punkt 3); och att säkerställa att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar överensstämmelsen så länge produkten är under importörens ansvar (punkt 5). Punkt 1 ryms i en mening: importörerna får släppa ut endast sådana maskiner på marknaden som uppfyller kraven.

Importören måste kunna få fram den, vilket inte är samma sak. Artikel 13.8 första stycket kräver att importören, i minst tio år efter utsläppandet på marknaden, kan uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för myndigheterna och säkerställer att myndigheterna på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. Nyansen är avtalsmässig: dokumentationen kan ligga kvar hos tillverkaren, men importören garanterar att den kan erhållas, vilket förutsätter ett skriftligt åtagande som kan göras gällande och en adress som svarar. Andra stycket utsträcker samma logik till källkoden eller programmeringslogiken, som på motiverad begäran ska göras tillgänglig för en nationell myndighet när det behövs för att kontrollera överensstämmelsen med kraven i bilaga III.

Importören, för hela kedjan i artikel 13 – där ingen skyldighet är villkorad av tillverkarens medverkan. Om tillverkaren inte har upprättat den tekniska dokumentationen i avsnitt A i bilaga IV utesluter artikel 13.2 helt enkelt utsläppandet på marknaden: det finns inget alternativ där man säljer först och rättar till efteråt. När produkten väl har släppts ut på marknaden kräver artikel 13.7 att de korrigerande åtgärder som krävs omedelbart vidtas, eller att produkten dras tillbaka eller återkallas, och – om produkten utgör en risk – att de behöriga nationella myndigheterna i de berörda medlemsstaterna omedelbart underrättas. En tillverkare som är etablerad utanför unionen kan utse en representant (artikel 12), men artikel 12.1 andra stycket utesluter upprättandet av den tekniska dokumentationen och konstruktionsskyldigheten i artikel 10.1 från fullmakten: dokumentationen måste ändå tas fram, av någon, och den någon bär risken.

Nej, och det är de kommande årens mest förutsebara tvisteområde. CE-märkningen är bara en märkning genom vilken tillverkaren själv anger överensstämmelse (artikel 3.25); artikel 13.2 ålägger importören att kontrollera att det tillämpliga förfarandet faktiskt har följts och att dokumentationen finns. Två punkter kräver särskild vaksamhet för importerade robotceller och säkerhetsutrustning. Dels avser punkterna 5 och 6 i avsnitt A i bilaga I säkerhetskomponenter och maskiner vars inbyggda system har helt eller delvis självutvecklande beteende och använder metoder för maskininlärning för att säkerställa säkerhetsfunktioner: för dem utesluter artikel 25.2 modul A, och ett anmält organ är obligatoriskt. Dels avser punkt 15 i avsnitt B i bilaga I skyddsanordningar för detektering av personer – ljusridåer, laserskannrar – där modul A förutsätter harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta krav. Se avsnittet om standarder: på just den punkten är läget inte teoretiskt.

Då blir du tillverkare. Artikel 17 är tydlig: en importör eller distributör ska anses vara tillverkare, och ha samma skyldigheter som tillverkaren enligt artiklarna 10 och 11, om den släpper ut en produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke, eller om den ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Tröskeln för det andra fallet är betydligt lägre än för en väsentlig ändring enligt artikel 3.16: det räcker att överensstämmelsen kan påverkas, utan att någon ny fara eller några nya skyddsåtgärder behöver påvisas. Ommärkning är alltså ingen neutral affärshändelse: den för över den tekniska dokumentationen, EU-försäkran, märkningen och ansvaret enligt artikel 21.4.

I princip nej. Artikel 10.7 första stycket föreskriver: ”Bruksanvisningen får tillhandahållas i digitalt format”. Men två tvingande förbehåll kvarstår, och det är på dem många snubblar. För det första ska tillverkaren, på användarens begäran vid tidpunkten för köpet, kostnadsfritt tillhandahålla bruksanvisningen i pappersformat inom en månad (tredje stycket). För det andra ska tillverkaren, för maskiner som är avsedda för icke-professionella användare – eller som under rimligen förutsebara förhållanden kan användas av dem, även om de inte är avsedda för dem –, i pappersformat tillhandahålla den säkerhetsinformation som är nödvändig för att maskinen ska kunna tas i bruk och användas på ett säkert sätt (fjärde stycket). Vägledningen om digital bruksanvisning beskriver genomförandet i detalj.

Artikel 10.7 andra stycket räknar upp dem. a) Tillverkaren anger på maskinen – eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument – hur man får tillgång till den digitala bruksanvisningen. b) Tillverkaren presenterar den i ett format som gör det möjligt för användaren att skriva ut den, ladda ned den och spara den på en elektronisk enhet så att den alltid är åtkomlig, ”särskilt vid haveri för maskinen”; kravet gäller även om bruksanvisningen ingår i maskinens programvara. c) Tillverkaren gör den tillgänglig online under maskinens förväntade livslängd och i minst tio år efter utsläppandet på marknaden. Livslängden definieras i sin tur i artikel 3.34 och löper till dess att maskinen kasseras, inbegripet faserna för demontering och skrotning.

Från begäran – och begäran hör till köpet: artikel 10.7 tredje stycket inleds med orden ”Vid tidpunkten för köpet”. Lagtexten öppnar alltså ingen permanent rätt till papper som kan utövas flera år senare: den öppnar en rätt vid köpet, som tillverkaren därefter uppfyller kostnadsfritt inom en månad. Följden är lika mycket kommersiell som regulatorisk: frågan måste ställas i försäljningsprocessen, och svaret måste bevaras. Förordningen säger ingenting om begärans form, om bevis för utskicket eller om vad som gäller för en sen begäran – det är områden som lämnas åt avtalet, och det är bättre att behandla dem som sådana än att låtsas att de är reglerade.

Artikel 10.7 sista stycket kräver att bruksanvisningen, säkerhetsinformationen och den information som anges i bilaga III är tydlig, lättbegriplig och läslig och anges ”på ett språk som lätt kan förstås av användare och som fastställs av den berörda medlemsstaten”. Det är alltså destinationsmedlemsstaten som bestämmer språket, inte tillverkaren och inte köpeavtalet. Det finns bara ett undantag, i punkt 1.7.4 andra stycket i bilaga III: underhållsinstruktioner avsedda att användas av specialiserad personal som anlitas av tillverkaren eller av tillverkarens representant får tillhandahållas på endast ett av unionens officiella språk, som den personalen förstår. Distributören kontrollerar för övrigt denna punkt innan maskinen tillhandahålls på marknaden (artikel 15.2 c).

I punkt 1.7.4.2 i bilaga III räknar punkt 1 upp tjugofyra uppgifter, från a till x, bland dem: tillverkarens företagsnamn och fullständiga adress och i förekommande fall tillverkarens representant; maskinens beteckning utom serienumret; EU-försäkran om överensstämmelse, eller den internetadress eller maskinläsbara kod där den finns tillgänglig; en allmän beskrivning; ritningar, diagram och förklaringar som är nödvändiga för drift, underhåll och reparationer; en beskrivning av arbetsstationerna; den avsedda användningen; varningar för felaktig användning som erfarenheten visar kan förekomma; monterings-, installations- och anslutningsanvisningar; minskning av buller och vibrationer; ibruktagande och, om nödvändigt, utbildning av operatörer; kvarstående risker; skyddsåtgärder som användaren ska vidta, inbegripet personlig skyddsutrustning; egenskaper hos de verktyg som får monteras; stabilitet; transport, hantering och lagring med angivande av massa; arbetsmetod vid missöde eller blockering; inställning och underhåll; reservdelar som påverkar säkerheten; och värden för emission av luftburet buller enligt gränserna 70 dB(A), 63 Pa och 80 dB(A). Punkt 1.7.4.1 lägger till två principer för utformningen: att även beakta rimligen förutsebar felaktig användning, och att ta hänsyn till den allmänna utbildningsnivån hos operatörer som inte arbetar yrkesmässigt med maskinen.

Nej, och hindret kan kontrolleras med lagtexten i hand. Ett enstaka utskick uppfyller varken villkor a – åtkomsten ska anges på maskinen – eller villkor c – bruksanvisningen ska förbli tillgänglig online under den förväntade livslängden och i minst tio år. Det gör det inte heller möjligt att besvara den fråga som en myndighet eller en sakkunnig ställer efter en incident: vilken exakt version medföljde den här maskinen när den släpptes ut på marknaden? Bruksanvisningen är nämligen en del av den tekniska dokumentationen – enligt avsnitt A led i i bilaga IV ska en kopia av bruksanvisningen och av uppgifterna i punkt 1.7.4 ingå där. Det lagtexten kräver är alltså inte en fil, utan en beständig och versionshanterad åtkomstpunkt, vars historik går att bevisa.

Inga. Enligt artikel 20.1 gäller presumtionen om överensstämmelse produkter som överensstämmer med harmoniserade standarder ”till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning” – inom ramen för den tillämpliga rättsakten. Per den 26 augusti 2026 förtecknar kommissionens sida ”Machinery” endast rättsakter som har antagits enligt direktiv 2006/42/EG, och inget genomförandebeslut som offentliggör hänvisningar till standarder enligt förordning (EU) 2023/1230 har hittats i EUR-Lex. Hänvisningarna enligt direktivet finns i dag i genomförandebeslut (EU) 2023/1586 av den 26 juli 2023, som upphävde genomförandebeslut (EU) 2019/436 och har ändrats sex gånger – senast genom beslut (EU) 2026/546 av den 12 mars 2026, konsoliderad version 02023D1586-20260515. I fackpressen cirkulerar ett datum för en första omgång (slutet av 2026): det kommer inte från kommissionen, och vi anger det som sådant. Kravkatalogen redovisar den dubbla statusen, standard för standard.

Inte som automatisk presumtion. Presumtionen är knuten till en hänvisning som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning inom ramen för den tillämpliga rättsakten (artikel 20.1); en hänvisning som har offentliggjorts enligt direktiv 2006/42/EG, som upphävs den 20 januari 2027 genom artikel 51.2, för inte automatiskt med sig sin verkan in under förordningen. Tekniskt sett hindrar ingenting att samma standard tillämpas: avsnitt A led f i bilaga IV avser uttryckligen fallet där de harmoniserade standarderna inte har följts eller endast har följts delvis, och kräver då en beskrivning av de andra tekniska specifikationer som har tillämpats för att uppfylla vart och ett av de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Skillnaden mellan de två situationerna är inte rättslig, den är dokumentationsmässig: det är ett bevisarbete som ska planeras in i tidsplanen.

Versionen från 2023. Genomförandebeslut (EU) 2024/1329 av den 13 maj 2024, offentliggjort i Europeiska unionens officiella tidning den 15 maj 2024, för in rad 66a ”EN ISO 13849-1:2023” i bilaga I till beslut 2023/1586 och stryker rad 66, som avsåg versionen från 2015. Men dess artikel 3 gör strykningen tillämplig från och med den 15 maj 2027: de två versionerna gäller alltså parallellt i dag, och 2015 års version upphör att ge presumtion den 15 maj 2027, nästan fyra månader efter att förordningen har börjat tillämpas. Varje dokumentation som fortfarande hänvisar till 2015 års version ska ses över före det datumet – och det finns ingen anledning att vänta, eftersom ersättningsversionen har varit offentliggjord sedan 2024.

Eftersom ingen version av standarden har gett presumtion om överensstämmelse sedan den 19 september 2020. Genomförandebeslut (EU) 2019/1863 av den 6 november 2019, offentliggjort i EUT L 286 av den 7 november 2019, återkallade hänvisningen till EN 61496-1:2013 med verkan från det datumet, med den uttryckliga motiveringen att den inte längre uppfyller de krav som den syftar till att omfatta – och utan ersättande standard. Versionen från 2020 har i sin tur aldrig offentliggjorts: en fulltextsökning i kommissionens sammanfattande förteckning av den 30 mars 2026 ger ingen träff. Konsekvensen dras sällan ända ut: skyddsanordningar för detektering av personer förtecknas i punkt 15 i avsnitt B i bilaga I, och modul A enligt artikel 25.3 a förutsätter en konstruktion i enlighet med harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskrav. Utan offentliggjord standard stängs vägen via intern tillverkningskontroll, och tredje stycket i samma punkt hänvisar till EU-typkontroll, modul H eller modul G.

Inte i nuvarande form. Artikel 20.1 avser harmoniserade standarder i den mening som avses i artikel 3.24 i förordningen, som hänvisar till artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012: en teknisk specifikation hör inte till den kategorin, och en fulltextsökning på ”15066” i kommissionens sammanfattande förteckning av den 30 mars 2026 ger ingen träff. Den förblir en användbar beskrivning av teknikens ståndpunkt, som ska anges som sådan i dokumentationen, aldrig som grund för en presumtion. I väntan på hänvisningar enligt förordningen är det arbetssätt som kan krävas lagtextens eget: riskbedömning enligt avsnitt B i bilaga III; avsnitt A leden e och f i bilaga IV – att exakt ange vilka standarder som har tillämpats, helt eller delvis, och vilka andra tekniska specifikationer som täcker resten. Två ventiler finns: artikel 20.3 gör det möjligt för kommissionen att anta gemensamma specifikationer genom genomförandeakter, som ger samma presumtion (punkt 6); och artikel 20.10, som infördes genom förordning (EU) 2026/1744, gör det möjligt att under en övergångsperiod stödja sig på de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som avses i förordningen om artificiell intelligens för AI-system med hög risk. Jämförelsen mellan direktivet och förordningen går igenom skillnaderna punkt för punkt.

Marknadskontrollmyndigheterna, inom ramen för förordning (EU) 2019/1020, som maskinförordningen hänvisar till. Artikel 43.1 beskriver mekanismen: så snart de har tillräckliga skäl att anta att en produkt utgör en risk gör de en utvärdering av produkten som omfattar alla de relevanta krav som fastställs i förordningen, och ”de berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna”. Om bristande överensstämmelse konstateras ålägger de utan dröjsmål aktören att vidta de korrigerande åtgärder som avses i artikel 16.3 i förordning 2019/1020, inom en period som står i proportion till typen av risk, och de informerar det berörda anmälda organet. Om åtgärderna uteblir ska marknadskontrollmyndigheterna enligt artikel 43.4 säkerställa att produkten dras tillbaka eller återkallas, eller att tillhandahållandet av den på marknaden förbjuds eller begränsas – och att allmänheten informeras utan dröjsmål.

Allt som visar överensstämmelse, och inget som inte hör dit. Artikel 10.10 för tillverkaren, artikel 13.9 för importören och artikel 15.6 för distributören är formulerade på samma sätt: på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ska aktören ge all information och dokumentation som behövs, i pappersform eller digitalt format, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten, och samarbeta om varje åtgärd för att undanröja riskerna. Till detta kommer de handlingar som ska kunna uppvisas i tio år (artikel 10.3), uppgifterna om leverantörer och kunder som bevaras i tio år (artikel 19) och – endast på motiverad begäran, och endast om det behövs för att kontrollera överensstämmelsen med kraven i bilaga III – källkoden eller programmeringslogiken för den säkerhetsrelaterade programvaran (artikel 10.3 andra meningen och avsnitt A led m i bilaga IV). Punkt 1.2.1 i bilaga III föreskriver dessutom särskilda loggar, som uteslutande får användas för att visa överensstämmelse på motiverad begäran: spårningsloggen över ingrepp och uppladdade versioner av säkerhetsprogramvara, aktiverad i fem år, för alla styrsystem; och registreringen av uppgifter om beslutsprocessen, lagrad i ett år, för maskiner med självutvecklande beteende.

Förordningen anger inga belopp, och man bör vara försiktig med siffror som cirkulerar. Enligt artikel 50.1 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av förordningen; sanktionerna ska vara ”effektiva, proportionella och avskräckande” och ”får inbegripa straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser”. Punkt 2 fastställer i sin rättade lydelse den 20 oktober 2026 som det datum då medlemsstaterna senast ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser: det är den närmaste tidsfristen i tidsplanen, före själva tillämpningen. Vid sidan av sanktionerna reglerar artikel 46 formell bristande överensstämmelse, ofta den som konstateras först: CE-märkning som saknas eller har anbringats i strid med reglerna, ett anmält organs identifikationsnummer som saknas, en EU-försäkran som inte har upprättats eller har upprättats felaktigt, teknisk dokumentation som inte är tillgänglig eller inte är fullständig, uppgifter enligt artikel 10.6 eller artikel 13.3 som saknas, är felaktiga eller är ofullständiga. Medlemsstaten begär att bristen åtgärdas; om den kvarstår begränsar eller förbjuder den tillhandahållandet på marknaden, eller säkerställer att produkten återkallas eller dras tillbaka (artikel 46.3).

Två regelverk överlappar varandra, och att blanda ihop dem kostar dyrt. När det gäller produktens överensstämmelse är artikel 21.4 tydlig: genom att upprätta EU-försäkran tar tillverkaren ansvar för att maskinen uppfyller kraven. Artikel 17 utsträcker denna ställning till den importör eller distributör som märker om eller ändrar produkten, och artikel 18 till den som utför en väsentlig ändring. När det gäller ersättning för skada är det direktiv (EU) 2024/2853 av den 23 oktober 2024 om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister som gäller: det upphäver direktiv 85/374/EEG med verkan från och med den 9 december 2026, som också är det datum som har fastställts för införlivandet (artiklarna 21 och 22), medan det äldre direktivet fortsätter att gälla för produkter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det datumet. Dess artikel 8.1 avser tillverkaren av produkten, tillverkaren av komponenten och, när tillverkaren är etablerad utanför unionen, importören, tillverkarens representant och därefter leverantören av distributionstjänster; dess artikel 8.2 behandlar som tillverkare varje person som väsentligt ändrar en produkt utanför tillverkarens kontroll och därefter tillhandahåller den på marknaden. Dessa texter läses tillsammans med en advokat, utifrån omständigheterna i ett ärende: vi ger ingen juridisk rådgivning.

Tre områden som ofta förväxlas med den. Först användningen i arbetet: arbetsgivarens skyldigheter för sin maskinpark – återkommande kontroller, utbildning av operatörer, underhåll så att överensstämmelsen bibehålls – följer av direktiv 2009/104/EG av den 16 september 2009 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av arbetsutrustning i arbetet och av dess nationella genomförande, inte av förordningen; artikel 5 förbehåller för övrigt uttryckligen medlemsstaterna rätten att fastställa krav vid installation och användning, förutsatt att de inte leder till att en maskin ändras på ett sätt som inte är förenligt med förordningen. Därefter de undantagna produkterna, som räknas upp i artikel 2.2. Slutligen resten av överensstämmelsen: en maskin omfattas ofta av andra unionsrättsakter, något som artikel 21.3 tar hänsyn till genom att kräva en enda EU-försäkran som anger alla tillämpliga rättsakter. Och själva överensstämmelsen kan aldrig delegeras. Ansvaret för överensstämmelsen bärs av tillverkaren. Importören fullgör de egna skyldigheterna i artikel 13 – den släpper endast ut sådana maskiner på marknaden som uppfyller kraven, och kontrollerar att bedömningsförfarandet har följts och att den tekniska dokumentationen finns. Importören blir själv tillverkare i de fall som avses i artikel 17. Vår roll är att stödja upprättandet av dokumentationen – inte att ta över den.