Časté otázky k nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230

Ne, a je důležité to říct jasně: „Passeport Machine“ je název naší služby, nikoli dokumentu, který by nařízení vyžadovalo. Nařízení ukládá konkrétní podklady — technickou dokumentaci podle přílohy IV, návod k použití podle čl. 10 odst. 7, EU prohlášení o shodě podle přílohy V, označení — a uchovávání toho všeho po dobu deseti let. Náš pas stroje tyto podklady shromažďuje kolem identifikovaného strojního zařízení, spolu s jeho registrem důkazů a sledováním norem. Není to povinnost navíc: je to náš způsob, jak učinit ty stávající zvládnutelnými. Nikdo vám nemůže vytýkat, že nemáte „pas stroje“; vytknout vám lze, že nepředložíte svou technickou dokumentaci.

Od 20. ledna 2027. Text zveřejněný v Úř. věst. L 165, 29.6.2023, uváděl v čl. 54 druhém odstavci skutečně datum „14. ledna 2027“. Oprava zveřejněná v Úř. věst. L 169, 4.7.2023, s. 35 je nahradila datem „20. ledna 2027“ — její body 5, 6 a 10 opravují postupně čl. 51 odst. 2, čl. 52 odst. 1 a článek 54. Tuto past lze ověřit ještě dnes: neopravená verze HTML v EUR-Lex stále zobrazuje „14. ledna 2027“, zatímco konsolidované znění nese značku opravy a datum 20. ledna. Rozhodující je opravené datum.

Pro nová uvedení na trh žádné. Podle článku 54 se nařízení použije ode dne 20. ledna 2027 a čl. 51 odst. 2 zrušuje směrnici 2006/42/ES s účinkem ke stejnému dni: neexistuje období, v němž by oba předpisy platily souběžně podle volby výrobce. Jedinou úlevou je čl. 52 odst. 1, kterému se věnujeme níže. Naopak několik ustanovení se použilo už dříve: články 26 až 42 o oznamování subjektů posuzování shody od 20. ledna 2024; čl. 6 odst. 7 a články 48 a 52 od 19. července 2023. Čl. 50 odst. 1 o sankcích se použije od 20. října 2026 — to je nejbližší termín celého harmonogramu.

Ne. Čl. 10 odst. 1 ukládá povinnosti výrobcům „při uvádění strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu“ a čl. 3 bod 12 vymezuje uvedení na trh jako první dodání na trh Unie. Strojní zařízení uvedené na trh před 20. lednem 2027 se nadále řídí směrnicí 2006/42/ES, což potvrzuje čl. 52 odst. 1. V praxi jsou důležité dvě výhrady. Podstatná změna otevírá otázku shody znovu a z jejího původce činí výrobce (čl. 3 bod 16 a článek 18). A povinnosti zaměstnavatele vůči jeho strojnímu parku — kontroly, školení, udržování v řádném stavu — vyplývají z jiného předpisu a platí dál: článek 5 ostatně výslovně ponechává členským státům pravomoc stanovit požadavky na ochranu osob při instalaci a používání.

Je třeba rozlišit dvě situace, které praxe zaměňuje. Čl. 52 odst. 1 chrání výrobky, které byly „uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2006/42/ES“ před 20. lednem 2027; a čl. 3 bod 12 vymezuje uvedení na trh jako první dodání. Strojní zařízení, které k tomuto datu ještě stojí ve vašem skladu výrobce, tedy na trh uvedeno nebylo, bez ohledu na rok výroby; kus již dodaný distributorovi uveden byl a může se dál prodávat v režimu směrnice. Rozhoduje datum prvního dodání, nikoli datum výroby ani datum faktury konečnému zákazníkovi. Nařízení nestanoví žádný typový důkaz: dohledatelnost tohoto data se dokumentuje stroj po stroji, dodacím listem nebo smlouvou.

Nařízení neobsahuje žádné zvláštní ustanovení o použitých strojních zařízeních — použité výrobky zmiňuje pouze 10. bod odůvodnění, který se týká výrobků dovezených ze třetí země, ať už jsou „novými či použitými výrobky“. Kvalifikace proto vychází z uvedení na trh (čl. 3 body 11 a 12). Použité strojní zařízení dále prodávané v rámci Unie již bylo uvedeno na trh: do oblasti působnosti nařízení nespadá, s trvalou výhradou podstatné změny (článek 18). Použité strojní zařízení dovezené ze třetí země je naproti tomu na trh Unie uváděno poprvé: ten, kdo je na trh uvádí, je dovozcem ve smyslu čl. 3 bodu 20 a nese povinnosti podle článku 13, jehož odstavec 2 předpokládá technickou dokumentaci a označení, které vypracoval výrobce. Otevřeně přiznaná nejistota: nařízení neřeší případ, kdy původní výrobce zanikl; v praxi z dovozce činí výrobce článek 17, jakmile uvede výrobek na trh pod svým jménem.

Čl. 2 odst. 1 vymezuje rozsah: strojní zařízení, neúplná strojní zařízení a pět skupin souvisejících výrobků — vyměnitelná přídavná zařízení, bezpečnostní součásti, příslušenství pro zdvihání, řetězy, lana a popruhy a odnímatelná mechanická převodová zařízení. Čl. 2 odst. 2 pak vyjmenovává sedmnáct výjimek, písm. a) až q). Mezi ty, které je nejužitečnější znát, patří: bezpečnostní součásti určené jako náhradní součásti k nahrazení totožných součástí, které dodává výrobce původního strojního zařízení; zbraně; dopravní prostředky určené k letecké nebo železniční přepravě nebo k přepravě po vodních cestách, kromě strojního zařízení na nich namontovaného; vozidla spadající do oblasti působnosti nařízení (EU) 2018/858, (EU) č. 168/2013 a (EU) č. 167/2013, kromě strojních zařízení na nich namontovaných; námořní plavidla a mobilní pobřežní jednotky; strojní zařízení pro vojenské nebo policejní účely; důlní těžní zařízení; a některé elektrické a elektronické výrobky, na které se vztahuje směrnice 2014/35/EU nebo 2014/53/EU, zejména spotřebiče pro domácnost, audio- a videopřístroje a zařízení pro informační technologie — nikoli však aditivní tiskařské stroje pro výrobu trojrozměrných výrobků, které text z výjimky výslovně vyjímá.

Část A přílohy IV vyjmenovává patnáct položek, písm. a) až o). Základ je známý: úplný popis a předpokládané použití, dokumentace o posouzení rizik se seznamem použitelných základních požadavků a popisem ochranných opatření, výkresy a schémata s potřebnými vysvětlivkami, zprávy a výsledky výpočtů a zkoušek, prostředky použité ve výrobě, kopie návodu k použití. Dva body jsou vlastní nařízení a ve většině dokumentací převzatých ze směrnice chybějí: písm. m), které stanoví zpřístupnění zdrojového kódu nebo programové logiky bezpečnostně relevantního softwaru na odůvodněnou žádost vnitrostátního orgánu; a písm. n), které u senzorově regulovaných, dálkově ovládaných nebo autonomních strojních zařízení, jejichž bezpečnostně relevantní činnosti jsou řízeny údaji ze senzorů, vyžaduje popis obecných vlastností, možností a omezení systému, používaných dat a postupů vývoje, testování a validace. Písm. e) konečně vyžaduje, aby se v případě částečného použití normy uvedlo, které části byly použity.

Nejméně deset let. Čl. 10 odst. 3 ukládá uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem po dobu nejméně deseti let od uvedení na trh nebo do provozu. Čl. 19 odst. 2 přidává samostatnou a často opomíjenou povinnost: uchovávat po dobu nejméně deseti let informace o tom, který hospodářský subjekt vám výrobek dodal a kterému jste výrobek dodali vy. Je-li EU prohlášení o shodě poskytováno v digitálním formátu, čl. 10 odst. 8 druhý pododstavec vyžaduje, aby bylo přístupné online po předpokládanou dobu životnosti a v každém případě nejméně deset let. Zplnomocněný zástupce uchovává tytéž podklady (čl. 12 odst. 2 písm. a)), jeho pověření však nikdy nemůže zahrnovat vypracování technické dokumentace ani povinnost podle čl. 10 odst. 1 týkající se návrhu a konstrukce.

Záleží to zcela na příloze I a odpověď se oproti směrnici změnila. Mohou nastat tři případy. Není-li kategorie uvedena v příloze I, použije se interní řízení výroby — modul A, příloha VI — bez oznámeného subjektu (čl. 25 odst. 4). Je-li uvedena v části B přílohy I, je modul A možný jen pod podmínkou, že strojní zařízení bylo navrženo a zkonstruováno v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi specifickými pro danou kategorii, které pokrývají všechny příslušné základní požadavky; jinak čl. 25 odst. 3 třetí pododstavec odkazuje na EU přezkoušení typu následované modulem C, na modul H nebo na modul G. Je-li uvedena v části A přílohy I, je modul A za všech okolností vyloučen: čl. 25 odst. 2 připouští jen tři postupy, všechny s oznámeným subjektem.

Čl. 21 odst. 1 vymezuje jeho předmět: potvrzuje, že bylo prokázáno splnění příslušných základních požadavků stanovených v příloze III. Odstavec 2 stanoví jeho formu: vzor podle části A přílohy V, doplněný o prvky stanovené v použitém modulu (přílohy VI, VIII, IX nebo X), průběžně aktualizovaný a přeložený do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se strojní zařízení uvádí na trh, dodává na trh nebo uvádí do provozu. Odstavec 3 ukládá jediné prohlášení, pokud jej vyžaduje více právních aktů Unie, s uvedením těchto aktů a odkazů na jejich vyhlášení. Odstavec 4 je nejkratší a nejzávažnější: vypracováním prohlášení přebírá výrobce odpovědnost za shodu. Prohlášení může být digitální: čl. 10 odst. 8 umožňuje uvést v návodu k použití internetovou adresu nebo strojově čitelný kód, s povinností udržovat je přístupné nejméně deset let.

Čl. 24 odst. 1 vyžaduje viditelné, čitelné a nesmazatelné označení na strojním zařízení; obal a průvodní doklady jsou přípustné jen tehdy, když to povaha strojního zařízení neumožňuje nebo neodůvodňuje. Odstavec 2 stanoví okamžik: před uvedením na trh nebo do provozu. Odstavec 3 přidává identifikační číslo oznámeného subjektu, pokud se použitého postupu takový subjekt účastní, tedy v případech podle čl. 25 odst. 2 písm. a), b) a c) a čl. 25 odst. 3 písm. b), c) a d). Obecné zásady zůstávají zásadami článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008, na který odkazuje článek 23. K tomu se přidávají identifikační údaje podle čl. 10 odst. 5 — označení modelu, série nebo typ, rok výroby, číslo šarže nebo sériové číslo —, kontaktní údaje výrobce s jedním místem pro kontakt (čl. 10 odst. 6) a vlastní značení podle oddílu 1.7.3 přílohy III.

Vy. Čl. 3 bod 18 písm. a) označuje za výrobce toho, kdo vyrábí nebo si nechává vyrobit nebo navrhnout výrobek a uvádí jej na trh pod svým jménem nebo pod svou ochrannou známkou. Zadání návrhu subdodavateli tedy nepřenáší žádnou zákonnou povinnost: technická dokumentace, EU prohlášení o shodě a označení zůstávají vaší věcí a čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec jde tak daleko, že z pověření zplnomocněného zástupce vylučuje vypracování technické dokumentace i povinnost podle čl. 10 odst. 1 týkající se návrhu a konstrukce. Co se naopak upravit dá, je smlouva: jaké výstupy konstrukční kancelář předá — výpočty, zkušební protokoly, schémata a případně zdrojový kód nebo programovou logiku bezpečnostního softwaru požadované podle písm. m) části A přílohy IV —, v jakém formátu a s jakým závazkem dostupnosti po dobu deseti let podle čl. 10 odst. 3.

Ano, a bez jakéhokoli zmírnění. Čl. 3 bod 18 písm. b) označuje za výrobce každou osobu, která vyrábí výrobek spadající do oblasti působnosti nařízení a uvádí jej do provozu pro své vlastní použití. Speciální stroj sestavený oddělením technické přípravy výroby, zkušební stav, linka smontovaná interně tedy spadají pod nařízení stejně jako prodávané strojní zařízení: posouzení rizik podle části B přílohy III, technická dokumentace podle části A přílohy IV, postup posuzování shody podle článku 25, poté EU prohlášení o shodě a označení CE podle čl. 10 odst. 2. Výjimka pro interní použití neexistuje. Výjimka podle článku 18 třetího odstavce platí jen pro neprofesionálního uživatele, který upravuje své vlastní strojní zařízení, a výroby se netýká.

Dva nové požadavky v příloze III a dvě cesty k předpokladu shody. Oddíl 1.1.9 „Ochrana před poškozením“ požaduje, aby připojení jiného zařízení, a to i prostřednictvím zařízení dálkového ovládání, nevedlo k nebezpečné situaci; aby hardwarové komponenty a software, které mají zásadní význam pro soulad, byly identifikovány a chráněny před náhodným nebo úmyslným poškozením; aby strojní zařízení shromažďovalo důkazy o oprávněném nebo neoprávněném zásahu; a aby dokázalo kdykoli poskytnout ve snadno přístupné podobě informace o instalovaném softwaru, který je nezbytný pro jeho bezpečný provoz. Oddíl 1.2.1 rozšiřuje požadavek na spolehlivost ovládacích systémů na odolnost vůči vnějším vlivům včetně „důvodně předvídatelných zlovolných pokusů třetích stran“, omezuje strojní zařízení se samorozvíjejícím se chováním na jejich definovanou činnost a prostor určený pro jejich pohyby a stanoví dvě lhůty: jeden rok uchovávání údajů o bezpečnostně relevantním postupu přijímání rozhodnutí (strojní zařízení se samorozvíjejícím se chováním) a pět let aktivního protokolu sledování zásahů a nahraných verzí bezpečnostního softwaru (všechny ovládací systémy). Pokud jde o předpoklad shody, čl. 20 odst. 9 uznává pro oba tyto oddíly certifikace vydané podle systému kybernetické bezpečnosti přijatého v souladu s nařízením (EU) 2019/881; a nařízení (EU) 2026/1744 ze dne 8. července 2026 svým článkem 3 ukládá Komisi doplnit do přílohy III požadavky přebírající požadavky nařízení o umělé inteligenci, a to akty v přenesené pravomoci, které se začnou uplatňovat nejpozději 2. srpna 2028.

Čl. 3 bod 16 stanoví tři kumulativní podmínky a závěrečnou alternativu, kterou téměř nikdo necituje. Změna je provedena fyzickým nebo digitálním zásahem po uvedení na trh nebo do provozu; výrobce ji nepředvídal ani neplánoval; má vliv na bezpečnost, neboť vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje již existující riziko. A navíc musí vyžadovat buď a) přidání ochranných krytů nebo ochranných zařízení, jejichž zpracování vyžaduje změnu stávajícího bezpečnostního systému, nebo b) přijetí dodatečných ochranných opatření za účelem zajištění stability nebo mechanické pevnosti. Bez této poslední části není kvalifikace naplněna. Průvodce retrofitem rozvádí hodnoticí schéma.

Čl. 18 první odstavec považuje fyzickou nebo právnickou osobu, která provede podstatnou změnu, za výrobce a vztahuje na ni povinnosti podle článku 10. Rozsah je vymezen jemněji, než se obvykle myslí: má-li změna vliv na bezpečnost pouze strojního zařízení, které je součástí souboru strojního zařízení, týkají se povinnosti pouze strojního zařízení, na něž má změna vliv, jak bylo prokázáno v posouzení rizik. Druhý odstavec přidává dvě vlastní povinnosti: na svou výhradní odpovědnost prohlásit, že strojní zařízení je ve shodě, a použít postup posuzování shody podle čl. 25 odst. 2, 3 a 4. Jinými slovy: o rozsahu lze argumentovat — ale pouze na základě písemného posouzení rizik, což při kontrole obrací důkazní břemeno.

Této kvalifikaci uniká pouze neprofesionální uživatel. Čl. 18 třetí odstavec stanoví, že neprofesionální uživatel, který provede podstatnou změnu svého strojního zařízení pro vlastní potřebu, se nepovažuje za výrobce a nevztahují se na něj povinnosti podle článku 10. Čl. 3 bod 36 přitom vymezuje profesionálního uživatele jako fyzickou osobu, která používá nebo obsluhuje strojní zařízení při výkonu své profesní činnosti nebo práce. Důsledek je jednoznačný: podnik, který podstatně změní své vlastní strojní zařízení pro svou vlastní výrobu, aniž by je kdy prodal, nemá žádnou výjimku. Je výrobcem podle článku 18, s technickou dokumentací a prohlášením, které k tomu patří.

Ne, pokud výměnu předvídá výrobce a na bezpečnosti nic nemění: čl. 3 bod 16 vyžaduje změnu, kterou výrobce nepředvídal ani neplánoval, a vliv na bezpečnost, a potřebu nových ochranných opatření. Pro jeden konkrétní případ jde nařízení ještě dál: čl. 2 odst. 2 písm. a) vylučuje ze své oblasti působnosti bezpečnostní součásti určené jako náhradní součásti k nahrazení totožných součástí, které dodává výrobce původního strojního zařízení. Přesto je užitečné písemně zaznamenat, že si otázku někdo položil. Riziko nepředstavuje údržba, ale chybějící záznam v den, kdy se kontrola nebo nehoda zeptá, na jakém základě byla změna posouzena jako nepodstatná.

Nařízení nepředepisuje žádný formulář — je třeba to říct otevřeně a mít se na pozoru před každým, kdo tvrdí opak. Předepisuje však výsledek. Čl. 18 první odstavec váže rozsah povinností na strojní zařízení, na něž má změna vliv, „jak bylo prokázáno v posouzení rizik“. A bod 1 části B přílohy III popisuje očekávaný postup: určit meze strojního zařízení, včetně jeho důvodně předvídatelného nesprávného použití; určit nebezpečí a nebezpečné situace; odhadnout a poté vyhodnotit rizika; nakonec je snížit v pořadí stanoveném v oddíle 1.1.2 písm. b). Užitečné posouzení proto obsahuje popis změny, kritéria čl. 3 bodu 16 posouzená jedno po druhém — včetně alternativy a) nebo b) —, odůvodněný závěr, datum a podpis. Zní-li závěr „podstatná“, následuje technická dokumentace podle části A přílohy IV; jinak je podepsané hodnoticí schéma důkazem, že otázka byla rozhodnuta.

Ano, a text to říká výslovně: čl. 3 bod 16 se týká změny provedené „fyzickým nebo digitálním zásahem“. Kritéria zůstávají stejná, což dává použitelnou hranici: aktualizace, kterou výrobce předvídal a plánoval ve svém původním posouzení, nesplňuje už první kritérium; přepracování bezpečnostní logiky napsané integrátorem, které vyžaduje nové ochranné kryty a změnu bezpečnostního systému, splňuje všechna. Téma ostatně přesahuje nařízení o strojních zařízeních: směrnice (EU) 2024/2853 o odpovědnosti za vadné výrobky ve svém čl. 8 odst. 2 považuje za výrobce výrobku každou osobu, která výrobek podstatně změní mimo kontrolu výrobce a poté jej dodá na trh nebo uvede do provozu.

Čl. 3 bod 20 vymezuje dovozce jako osobu usazenou v Unii, která uvádí na trh Unie výrobek ze třetí země; ve spojení s čl. 3 bodem 12 jde o toho, kdo výrobek na trh Unie přivádí, nikoli o toho, kdo jej následně dále prodává. Ten je distributorem ve smyslu čl. 3 bodu 21: každý článek dodavatelského řetězce, jiný než výrobce či dovozce, který výrobek dodává na trh. Distributor má vlastní seznam kontrol v čl. 15 odst. 2: označení CE; přiložené EU prohlášení o shodě uvedené v čl. 10 odst. 8; přiložený návod k použití a informace podle čl. 10 odst. 7 v jazyce snadno srozumitelném uživatelům, který určí členský stát, v němž má být strojní zařízení dodáno na trh; a splnění čl. 10 odst. 5 a 6 a čl. 13 odst. 3 výrobcem a dovozcem. Čl. 15 odst. 1 shrnuje ducha: jednat s řádnou péčí.

Čl. 13 odst. 2 první pododstavec vyjmenovává čtyři kontroly, ani víc, ani méně: že výrobce provedl příslušné postupy posuzování shody uvedené v článku 25; že výrobce vypracoval technickou dokumentaci podle části A přílohy IV; že strojní zařízení nese označení CE uvedené v článku 23 a jsou k němu přiloženy požadované doklady; a že výrobce splnil čl. 10 odst. 5, 6 a 8. K tomu se přidávají tři vlastní povinnosti: zajistit, aby byly ke strojnímu zařízení přiloženy návod k použití a informace podle čl. 10 odst. 7 (odstavec 4); uvést své vlastní jméno a kontaktní údaje na strojním zařízení, nebo není-li to možné, na obalu či v průvodním dokladu (odstavec 3); a zajistit, aby skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly shodu po dobu, kdy za výrobek nese odpovědnost (odstavec 5). Odstavec 1 se vejde do jedné věty: dovozci uvádějí na trh pouze strojní zařízení, která jsou v souladu s právními předpisy.

Musí zajistit, aby ji bylo možné předložit, což není totéž. Čl. 13 odst. 8 první pododstavec vyžaduje, aby po dobu nejméně deseti let od uvedení na trh uchovával pro potřebu orgánů kopii EU prohlášení o shodě a zajistil, aby jim mohla být na vyžádání zpřístupněna technická dokumentace. Nuance je smluvní: dokumentace může zůstat u výrobce, dovozce však ručí za to, že ji získá, což předpokládá písemný, vymahatelný závazek a adresu, která odpovídá. Druhý pododstavec rozšiřuje stejnou logiku na zdrojový kód nebo programovou logiku, které se zpřístupní na odůvodněnou žádost vnitrostátního orgánu, pokud je to nezbytné k ověření shody s požadavky přílohy III.

Dovozce, v celém rozsahu článku 13 — žádná z jeho povinností není podmíněna součinností výrobce. Pokud výrobce nevypracoval technickou dokumentaci podle části A přílohy IV, čl. 13 odst. 2 uvedení na trh prostě vylučuje: neexistuje možnost nejdřív prodat a pak dodatečně napravit. Jakmile je výrobek uveden na trh, čl. 13 odst. 7 ukládá neprodleně přijmout nápravná opatření, stáhnout výrobek z trhu nebo z oběhu a pokud strojní zařízení představuje riziko, neprodleně o tom informovat příslušné vnitrostátní orgány dotčených členských států. Výrobce usazený mimo Unii může jmenovat zplnomocněného zástupce (článek 12), avšak čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec z pověření vylučuje vypracování technické dokumentace i povinnost podle čl. 10 odst. 1 týkající se návrhu a konstrukce: dokumentaci je stejně třeba vypracovat, někdo to udělat musí — a tento někdo nese riziko.

Ne, a jde o nejpředvídatelnější spornou oblast příštích let. Označení CE je pouze vyjádřením výrobce (čl. 3 bod 25); čl. 13 odst. 2 ukládá dovozci ověřit, že příslušný postup byl skutečně proveden a že dokumentace existuje. Dva body vyžadují u robotizovaných pracovišť a dovážených bezpečnostních zařízení zvláštní obezřetnost. Zaprvé body 5 a 6 části A přílohy I se týkají bezpečnostních součástí a strojních zařízení se zabudovanými systémy s plně nebo částečně samorozvíjejícím se chováním využívajícím přístupů strojového učení zajišťujících bezpečnostní funkce: u nich čl. 25 odst. 2 vylučuje modul A a oznámený subjekt je povinný. Zadruhé bod 15 části B přílohy I se týká ochranných zařízení určených pro zjišťování přítomnosti osob — světelných závor, laserových skenerů —, u nichž modul A předpokládá harmonizované normy pokrývající všechny příslušné požadavky. Viz oddíl o normách: v tomto konkrétním bodě není situace teoretická.

Stáváte se výrobcem. Článek 17 je výslovný: dovozce nebo distributor se považuje za výrobce a vztahují se na něj povinnosti podle článků 10 a 11, pokud uvede výrobek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo pokud upraví výrobek, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který by mohl ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky. Práh tohoto druhého případu je výrazně nižší než u podstatné změny podle čl. 3 bodu 16: stačí, že úprava by mohla soulad ovlivnit, aniž by bylo nutné prokazovat nové nebezpečí nebo nová ochranná opatření. Přeznačení výrobku tedy není neutrální obchodní operace: přenáší technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě, označení i odpovědnost podle čl. 21 odst. 4.

V zásadě ne. Čl. 10 odst. 7 první pododstavec stanoví: „Návod k použití lze poskytnout v digitálním formátu“. Zůstávají však dvě kogentní výhrady a právě na nich se často klopýtá. Zaprvé: požádá-li o to uživatel v okamžiku nákupu, výrobce mu ve lhůtě jednoho měsíce bezplatně poskytne návod v tištěné podobě (třetí pododstavec). Zadruhé: u strojních zařízení určených neprofesionálním uživatelům — nebo která mohou být za důvodně předvídatelných podmínek neprofesionálními uživateli používána, přestože pro ně nejsou určena — se bezpečnostní informace nezbytné pro uvedení do provozu a bezpečné používání poskytují v tištěné podobě (čtvrtý pododstavec). Průvodce digitálním návodem k použití podrobně popisuje provedení.

Vyjmenovává je čl. 10 odst. 7 druhý pododstavec. a) Výrobce vyznačí na strojním zařízení — nebo, není-li to možné, na obalu nebo v přiloženém dokumentu —, jak získat přístup k digitálnímu návodu k použití. b) Vytvoří jej ve formátu, který uživateli umožní návod vytisknout nebo stáhnout a uložit na elektronickém zařízení tak, aby k němu měl kdykoli přístup, „zejména v případě poruchy strojního zařízení“; požadavek platí i tehdy, když je návod začleněn do softwaru strojního zařízení. c) Zpřístupní jej online po předpokládanou dobu životnosti strojního zařízení a nejméně po dobu deseti let od uvedení na trh. Doba životnosti je sama vymezena v čl. 3 bodě 34 a trvá až do vyřazení strojního zařízení, včetně fází demontáže a šrotování.

Od žádosti — a tato žádost musí zaznít „v okamžiku nákupu“ (čl. 10 odst. 7 třetí pododstavec). Text tedy nezakládá trvalé právo na tištěný návod, uplatnitelné i po letech: zakládá právo při nákupu, které výrobce poté bezplatně splní ve lhůtě jednoho měsíce. Důsledek je stejně obchodní jako regulatorní: otázka musí být položena v prodejním procesu a odpověď uchována. Nařízení neříká nic o formě žádosti, o důkazu odeslání ani o osudu opožděné žádosti — to jsou oblasti ponechané smlouvě a je lepší s nimi tak zacházet, než předstírat, že jsou upraveny.

Poslední pododstavec čl. 10 odst. 7 vyžaduje, aby návod k použití, bezpečnostní informace a informace stanovené v příloze III byly uvedeny „v jazyce snadno srozumitelném uživateli, přičemž tento jazyk určí dotčený členský stát“ a byly jasné, srozumitelné a dobře čitelné. Jazyk tedy určuje členský stát určení, nikoli výrobce ani kupní smlouva. Existuje jediná odchylka, ve druhém odstavci oddílu 1.7.4 přílohy III: návod k údržbě určený pro odborný personál pověřený výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem může být vyhotoven pouze v jednom z úředních jazyků Unie, kterému tento personál rozumí. Distributor tento bod ostatně kontroluje před každým dodáním na trh (čl. 15 odst. 2 písm. c)).

Bod 1 oddílu 1.7.4.2 přílohy III vyjmenovává čtyřiadvacet položek, písm. a) až x), mezi nimi: obchodní název a úplnou adresu výrobce a jeho případného zplnomocněného zástupce; označení strojního zařízení kromě sériového čísla; EU prohlášení o shodě nebo internetovou adresu či strojově čitelný kód, kde k němu lze získat přístup; obecný popis; výkresy, schémata a vysvětlivky nezbytné pro používání, údržbu a opravy; popis stanovišť obsluhy; předpokládané použití; výstrahy před nedovolenými způsoby použití, k nimž může podle zkušeností dojít; pokyny k montáži, instalaci a připojení; snížení hluku a vibrací; uvedení do provozu a případně proškolení obsluhy; zbytková rizika; ochranná opatření, která musí přijmout uživatel, včetně osobních ochranných prostředků; vlastnosti nástrojů, jimiž lze strojní zařízení vybavit; stabilitu; přepravu, manipulaci a skladování s uvedením hmotností; postup v případě nehody nebo zablokování; seřizování a údržbu; náhradní součásti, které mají vliv na zdraví a bezpečnost obsluhy; a hodnoty emisí hluku šířícího se vzduchem podle prahů 70 dB(A), 63 Pa a 80 dB(A). Oddíl 1.7.4.1 přidává dvě zásady pro vypracování: zohlednit důvodně předvídatelné nesprávné použití a vzít v úvahu úroveň vzdělání, kterou lze důvodně očekávat u neprofesionální obsluhy.

Ne, a překážku lze ověřit s textem v ruce. Jednorázové zaslání nesplňuje ani podmínku a) — přístup musí být vyznačen na strojním zařízení —, ani podmínku c) — návod musí zůstat přístupný online po předpokládanou dobu životnosti a nejméně deset let. Neumožňuje ani odpovědět na otázku, kterou po incidentu položí orgán nebo znalec: jaká přesná verze byla k tomuto strojnímu zařízení přiložena při jeho uvedení na trh? Návod k použití je totiž součástí technické dokumentace — písm. i) části A přílohy IV ukládá zařadit do ní kopii návodu k použití a informací uvedených v oddíle 1.7.4. Text tedy nevyžaduje soubor, nýbrž trvalé a verzované přístupové místo, jehož historii lze prokázat.

Na žádnou. Čl. 20 odst. 1 vyhrazuje předpoklad shody výrobkům, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami, „na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie“ — a to podle předpisu, který se použije. K 26. srpnu 2026 uvádí stránka Komise „Machinery“ pouze akty přijaté podle směrnice 2006/42/ES a v EUR-Lex nebylo nalezeno žádné prováděcí rozhodnutí, které by zveřejňovalo odkazy na normy podle nařízení (EU) 2023/1230. Odkazy podle směrnice dnes obsahuje prováděcí rozhodnutí (EU) 2023/1586 ze dne 26. července 2023, které zrušilo rozhodnutí (EU) 2019/436 a bylo šestkrát změněno — naposledy rozhodnutím (EU) 2026/546 ze dne 12. března 2026, konsolidované znění 02023D1586-20260515. V odborném tisku koluje datum první várky (konec roku 2026): nepochází od Komise a jako takové je také uvádíme. Přehled požadavků uvádí u každé normy její stav podle obou předpisů.

Ne jako automatický předpoklad shody. Předpoklad je vázán na odkaz zveřejněný v Úředním věstníku podle předpisu, který se použije (čl. 20 odst. 1); odkaz zveřejněný podle směrnice 2006/42/ES, kterou čl. 51 odst. 2 zrušuje k 20. lednu 2027, nepřenáší svůj účinek mechanicky do režimu nařízení. Technicky nic nebrání použít tutéž normu: písm. f) části A přílohy IV výslovně počítá s případem, kdy harmonizované normy použity nebyly nebo byly použity pouze částečně, a ukládá pak popsat jiné technické specifikace použité ke splnění každého příslušného základního požadavku. Rozdíl mezi oběma situacemi není právní, ale dokumentační: jde o práci na prokázání shody, kterou je třeba zahrnout do harmonogramu.

Verzi 2023. Prováděcí rozhodnutí (EU) 2024/1329 ze dne 13. května 2024, zveřejněné v Úředním věstníku dne 15. května 2024, vkládá do přílohy I rozhodnutí 2023/1586 řádek 66a „EN ISO 13849-1:2023“ a zrušuje řádek 66, který obsahoval verzi 2015. Jeho článek 3 však stanoví, že se toto zrušení použije od 15. května 2027: obě verze tedy dnes existují souběžně a verze 2015 přestane zakládat předpoklad shody 15. května 2027, tedy téměř čtyři měsíce po začátku použitelnosti nařízení. Každou dokumentaci, která dosud uvádí verzi 2015, je třeba před tímto datem přepracovat — a není důvod čekat, protože odkaz na náhradní verzi je zveřejněn od roku 2024.

Protože žádná verze této normy od 19. září 2020 nezakládá předpoklad shody. Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1863 ze dne 6. listopadu 2019, zveřejněné v Úř. věst. L 286, 7.11.2019, zrušilo odkaz na EN 61496-1:2013 s účinkem k tomuto datu s výslovným odůvodněním, že již nesplňuje požadavky, které má plnit — a bez náhradní normy. Verze 2020 nebyla nikdy zveřejněna: fulltextové vyhledávání v souhrnném seznamu Komise ze dne 30. března 2026 nedává žádný výsledek. Důsledek se jen zřídka domýšlí do konce: ochranná zařízení určená pro zjišťování přítomnosti osob jsou uvedena v bodě 15 části B přílohy I a modul A podle čl. 25 odst. 3 písm. a) předpokládá návrh v souladu s harmonizovanými normami pokrývajícími všechny příslušné základní požadavky. Bez zveřejněné normy je cesta interního řízení výroby uzavřena a třetí pododstavec téhož odstavce odkazuje na EU přezkoušení typu, na modul H nebo na modul G.

Za současného stavu ne. Čl. 20 odst. 1 se týká harmonizovaných norem ve smyslu čl. 3 bodu 24 nařízení, který odkazuje na čl. 2 bod 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012: technická specifikace do této kategorie nespadá a fulltextové vyhledávání „15066“ v souhrnném seznamu Komise ze dne 30. března 2026 nedává žádný výsledek. Zůstává užitečným vyjádřením současného stavu techniky, které je třeba v dokumentaci uvádět jako takové, nikdy jako základ předpokladu shody. Než budou zveřejněny odkazy podle nařízení, je požadovaný postup ten, který stanoví text: posouzení rizik podle části B přílohy III; písm. e) a f) části A přílohy IV — přesně uvést, které normy byly použity zcela nebo zčásti a jaké jiné technické specifikace pokrývají zbytek. Existují dva pojistné ventily: čl. 20 odst. 3 umožňuje Komisi přijmout prováděcími akty společné specifikace, které zakládají tentýž předpoklad shody (odstavec 6); a čl. 20 odst. 10, vložený nařízením (EU) 2026/1744, umožňuje přechodně se u vysoce rizikových systémů AI opřít o harmonizované normy nebo společné specifikace podle nařízení o umělé inteligenci. Srovnání směrnice a nařízení tyto rozdíly prochází bod po bodu.

Orgány dozoru nad trhem, v rámci nařízení (EU) 2019/1020, na které nařízení o strojních zařízeních odkazuje. Čl. 43 odst. 1 popisuje mechanismus: jakmile mají dostatečné důvody domnívat se, že výrobek představuje riziko, posoudí, zda splňuje všechny příslušné požadavky stanovené v nařízení, a „příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují podle potřeby s orgány dozoru nad trhem“. Je-li nesoulad zjištěn, neprodleně požádají hospodářský subjekt, aby přijal nápravná opatření podle čl. 16 odst. 3 nařízení (EU) 2019/1020 ve lhůtě přiměřené povaze rizika, a informují o tom příslušný oznámený subjekt. Nejsou-li opatření přijata, ukládá jim čl. 43 odst. 4 zajistit stažení výrobku z trhu či z oběhu nebo zakázat či omezit jeho dodávání na trh — a neprodleně o tom informovat veřejnost.

Vše, co prokazuje shodu, a nic, co s ní nesouvisí. Čl. 10 odst. 10 pro výrobce, čl. 13 odst. 9 pro dovozce a čl. 15 odst. 6 pro distributora jsou formulovány shodně: na odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu poskytne hospodářský subjekt veškeré informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody, v tištěné nebo elektronické podobě, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu, a spolupracuje s ním na každém opatření s cílem vyloučit rizika. K tomu se přidávají podklady uchovávané po dobu deseti let (čl. 10 odst. 3), identifikace dodavatelů a odběratelů uchovávaná deset let (článek 19) a — pouze na odůvodněnou žádost a pouze tehdy, je-li to nezbytné k ověření shody s požadavky přílohy III — zdrojový kód nebo programová logika bezpečnostně relevantního softwaru (čl. 10 odst. 3 druhá věta a písm. m) části A přílohy IV). Oddíl 1.2.1 přílohy III navíc stanoví zvláštní záznamy, použitelné výhradně k prokázání shody na odůvodněnou žádost: protokol sledování zásahů a nahraného bezpečnostního softwaru, aktivní po dobu pěti let, u všech ovládacích systémů; a záznam údajů o postupu přijímání rozhodnutí, uchovávaný jeden rok, u strojních zařízení se samorozvíjejícím se chováním.

Nařízení nestanoví žádnou výši a k číslům, která kolují, je třeba přistupovat s nedůvěrou. Čl. 50 odst. 1 ukládá členským státům stanovit pravidla pro sankce za porušení nařízení hospodářskými subjekty; tyto sankce musí být „účinné, přiměřené a odrazující“ a „mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení“. Odstavec 2 ve znění opravy stanoví 20. října 2026 jako datum, do kterého členské státy tato pravidla oznámí Komisi: je to nejbližší termín harmonogramu, ještě před samotným začátkem použitelnosti. Vedle sankcí upravuje článek 46 formální nesoulad, často ten, který se zjistí jako první: označení CE chybí nebo bylo umístěno v rozporu s pravidly, chybí identifikační číslo oznámeného subjektu, EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně, technická dokumentace chybí nebo je neúplná, informace podle čl. 10 odst. 6 nebo čl. 13 odst. 3 chybějí, jsou nesprávné nebo neúplné. Členský stát požádá o odstranění nesouladu; pokud nesoulad trvá, omezí nebo zakáže dodávání výrobku na trh, nebo zajistí jeho stažení z oběhu nebo z trhu (čl. 46 odst. 3).

Překrývají se dva režimy a jejich záměna přijde draho. Pokud jde o shodu výrobku, čl. 21 odst. 4 je výslovný: vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za shodu strojního zařízení. Článek 17 rozšiřuje toto postavení na dovozce nebo distributora, který výrobek přeznačí nebo upraví, a článek 18 na původce podstatné změny. Pokud jde o náhradu škody, použije se směrnice (EU) 2024/2853 ze dne 23. října 2024 o odpovědnosti za vadné výrobky: zrušuje směrnici 85/374/EHS s účinkem k 9. prosinci 2026, což je zároveň lhůta pro její provedení (články 21 a 22), přičemž původní směrnice se nadále vztahuje na výrobky uvedené na trh nebo do provozu před tímto datem. Její čl. 8 odst. 1 se týká výrobce výrobku, výrobce součásti a — je-li výrobce usazen mimo Unii — dovozce, zplnomocněného zástupce a dále poskytovatele služeb fulfilmentu; její čl. 8 odst. 2 považuje za výrobce každého, kdo výrobek podstatně změní mimo kontrolu výrobce a následně jej dodá na trh. Tyto texty je třeba číst s advokátem, na skutečnostech konkrétního případu: právní poradenství neposkytujeme.

Tři oblasti, které se s ním pravidelně zaměňují. Zaprvé používání při práci: povinnosti zaměstnavatele vůči jeho strojnímu parku — pravidelné kontroly, školení obsluhy, udržování ve stavu shody — vyplývají ze směrnice 2009/104/ES ze dne 16. září 2009 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro zaměstnance při používání pracovního zařízení při práci a z jejího provedení ve vnitrostátním právu, nikoli z nařízení; článek 5 ostatně výslovně ponechává členským státům pravomoc stanovit požadavky na ochranu osob při instalaci a používání, pokud tato pravidla neumožňují změnu strojního zařízení způsobem, který není v souladu s nařízením. Zadruhé vyloučené výrobky, vyjmenované v čl. 2 odst. 2. Zatřetí shoda s ostatními předpisy: na strojní zařízení se často vztahují další akty Unie, s čímž počítá čl. 21 odst. 3, když ukládá jediné EU prohlášení o shodě uvádějící všechny použitelné akty. A samotnou shodu nelze nikdy delegovat. Za shodu odpovídá výrobce. Dovozce plní vlastní povinnosti podle článku 13 — uvádí na trh pouze strojní zařízení, které je v souladu s předpisy, a ověřuje, že byl proveden postup posuzování shody a že technická dokumentace existuje. V případech podle článku 17 se sám stává výrobcem. Naší rolí je pomoc při sestavování dokumentace — nikoli to, abychom výrobce nahrazovali.