Ofte stillede spørgsmål om maskinforordningen (EU) 2023/1230

Nej, og det er vigtigt at slå fast med det samme: »Passeport Machine« er navnet på vores tjeneste, ikke på et dokument, som forordningen kræver. Hvad forordningen derimod stiller krav om, er konkrete dokumenter: den tekniske dokumentation i bilag IV, brugsanvisningen i artikel 10, stk. 7, EU-overensstemmelseserklæringen i bilag V, mærkningen og opbevaringen af alt dette i ti år. Vores maskinpas samler disse dokumenter omkring en identificeret maskine, med dens dokumentationsspor og standardovervågning. Det er ikke en ekstra forpligtelse: det er vores metode til at gøre de eksisterende forpligtelser overskuelige. Ingen kan bebrejde dig, at du ikke har et »maskinpas«; men man kan bebrejde dig, hvis du ikke kan fremvise din tekniske dokumentation.

Fra den 20. januar 2027. Den tekst, der blev offentliggjort i EUT L 165 af 29. juni 2023, angav ganske rigtigt »14. januar 2027« i artikel 54, andet afsnit. Berigtigelsen offentliggjort i EUT L 169 af 4. juli 2023, side 35, erstattede dette med »20. januar 2027«: dens punkt 5, 6 og 10 berigtiger henholdsvis artikel 51, stk. 2, artikel 52, stk. 1, og artikel 54. Faldgruben kan stadig ses i dag: den uredigerede HTML-version på EUR-Lex viser fortsat »14. januar 2027«, mens den konsoliderede tekst bærer berigtigelsesangivelsen og datoen den 20. Den retsgyldige dato er den berigtigede dato.

Ingen for nye markedsføringer. Artikel 54 fastsætter, at forordningen finder anvendelse fra den 20. januar 2027, og artikel 51, stk. 2, ophæver maskindirektivet 2006/42/EF med virkning fra samme dato: der findes ingen periode, hvor begge retsakter gælder side om side efter fabrikantens eget valg. Den eneste lempelse fremgår af artikel 52, stk. 1, som gennemgås nedenfor. Til gengæld fandt en række bestemmelser anvendelse tidligere: artikel 26 til 42 om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer fra den 20. januar 2024; artikel 6, stk. 7, samt artikel 48 og 52 fra den 19. juli 2023. Artikel 50, stk. 1, om sanktioner finder for sit vedkommende anvendelse fra den 20. oktober 2026: det er den nærmeste frist i tidsplanen.

Nej. Artikel 10, stk. 1, pålægger fabrikanter forpligtelser, »når de bringer maskiner eller relaterede produkter i omsætning eller tager dem i brug« en maskine, og artikel 3, nr. 12), definerer bringe i omsætning som første tilgængeliggørelse på Unionens marked. En maskine, der allerede er bragt i omsætning før den 20. januar 2027, er fortsat omfattet af maskindirektivet 2006/42/EF, som bekræftet i artikel 52, stk. 1. I praksis er der to væsentlige forbehold. En væsentlig ændring genåbner sagen og gør den, der foretager ændringen, til fabrikant (artikel 3, nr. 16), og artikel 18). Desuden er arbejdsgiverens forpligtelser vedrørende maskinparken — eftersyn, uddannelse, vedligeholdelse i forsvarlig stand — omfattet af anden lovgivning og gælder fortsat uændret: artikel 5 giver desuden udtrykkeligt medlemsstaterne mulighed for at fastsætte krav til installation og anvendelse.

Der skal skelnes mellem to situationer, som i praksis ofte forveksles. Artikel 52, stk. 1, beskytter produkter, som er »blev bragt i omsætning« i overensstemmelse med direktivet inden den 20. januar 2027; og artikel 3, nr. 12), definerer bringe i omsætning som den første tilgængeliggørelse. En maskine, der på denne dato fortsat befinder sig på fabrikantens lager, er således ikke blevet bragt i omsætning, uanset hvilket år den er fremstillet; en enhed, der allerede er leveret til en distributør, er derimod bragt i omsætning og kan fortsat gøres tilgængelig på markedet i medfør af direktivet. Det afgørende er datoen for den første levering, ikke fremstillingsdatoen eller fakturadatoen til slutkunden. Forordningen fastsætter intet standardsikkert bevis: sporbarheden af denne dato dokumenteres maskine for maskine ved hjælp af følgeseddel eller kontrakt.

Forordningen indeholder ingen specifikke bestemmelser om brugte maskiner: udtrykket optræder udelukkende i betragtning 10, som henviser til produkter, der »nye eller brugte«, og som importeres fra et tredjeland. Kvalificeringen afhænger derfor af begrebet bringe i omsætning (artikel 3, nr. 11) og 12)). En brugt maskine, der videresælges inden for Unionen, har allerede været bragt i omsætning: den falder uden for forordningens anvendelsesområde, altid under forbehold af en eventuel væsentlig ændring (artikel 18). Derimod bringes en brugt maskine importeret fra et tredjeland for første gang i omsætning på Unionens marked: den, der indfører den, betragtes som importør i henhold til artikel 3, nr. 20), og er underlagt forpligtelserne i artikel 13, hvis stk. 2 forudsætter en teknisk dokumentation og en mærkning udarbejdet af fabrikanten. Et anerkendt usikkerhedspunkt: forordningen løser ikke tilfældet, hvor den oprindelige fabrikant ikke længere eksisterer; i praksis gør artikel 17 importøren til fabrikant, så snart denne bringer produktet i omsætning i eget navn.

Artikel 2, stk. 1, fastlægger anvendelsesområdet: maskiner, delmaskiner og fem grupper af relaterede produkter — udskifteligt udstyr, sikkerhedskomponenter, løftetilbehør, kæder, tove og stropper samt aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler. Artikel 2, stk. 2, opregner derefter sytten undtagelser, fra litra a) til q). Blandt de vigtigste at kende: sikkerhedskomponenter, der leveres af maskinens fabrikant som reservedele til udskiftning af identiske komponenter; våben; transportmidler i luften, på vandet og på jernbanenet, med undtagelse af maskiner monteret herpå; køretøjer omfattet af forordning (EU) 2018/858, 168/2013 og 167/2013, med undtagelse af maskiner monteret herpå; søgående skibe og mobile offshore-enheder; maskiner til militære eller politimæssige formål; hejseværker i mineskakter; samt visse elektriske og elektroniske produkter omfattet af direktiv 2014/35/EU eller 2014/53/EU — herunder husholdningsapparater, audio- og videoudstyr samt it-udstyr —, men ikke maskiner til additiv fremstilling til produktion af tredimensionelle produkter, som udtrykkeligt er undtaget fra udelukkelsen.

Bilag IV, del A, opregner femten elementer, fra litra a) til o). Grundstammen er velkendt: en fuldstændig beskrivelse og den tilsigtede brug, dokumentation for risikovurderingen med listen over de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav samt en beskrivelse af beskyttelsesforanstaltningerne, tegninger og diagrammer med nødvendige forklaringer, rapporter og resultater af beregninger og prøvninger, metoder anvendt under produktionen, en kopi af brugsanvisningen. To punkter er nye for forordningen og mangler i de fleste dokumentationer nedarvet fra direktivet: litra m), som kræver tilgængeliggørelse af kildekoden eller den programmerede logik for sikkerhedsrelateret software efter begrundet anmodning fra en national myndighed; og litra n), som for sensorstyrede, fjernstyrede eller autonome maskiner, hvis sikkerhedsrelaterede operationer styres af sensordata, kræver en beskrivelse af de overordnede karakteristika, kapaciteter, begrænsninger, data samt udviklings-, test- og valideringsprocesser. Endelig kræver litra e), at det ved delvis anvendelse af en standard præciseres, hvilke dele der er blevet anvendt.

I mindst ti år. Artikel 10, stk. 3, forpligter til at holde den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i mindst ti år efter, at maskinen er bragt i omsætning eller taget i brug. Artikel 19, stk. 2, tilføjer en særskilt og ofte overset forpligtelse: i mindst ti år at kunne oplyse identiteten på enhver erhvervsdrivende, der har leveret et produkt til dig, og enhver erhvervsdrivende, som du har leveret det til. Hvis EU-erklæringen stilles til rådighed i digital form, kræver artikel 10, stk. 8, andet afsnit, at den forbliver tilgængelig online i hele maskinens forventede levetid og under alle omstændigheder i mindst ti år. Den bemyndigede repræsentant skal holde de samme dokumenter til rådighed (artikel 12, stk. 2, litra a)), men dennes fuldmagt må aldrig omfatte udarbejdelsen af den tekniske dokumentation eller konstruktionsforpligtelsen i artikel 10, stk. 1.

Det afhænger fuldstændigt af bilag I, og svaret har ændret sig i forhold til direktivet. Der foreligger tre scenarier. Hvis kategorien ikke fremgår af bilag I, finder intern produktionskontrol anvendelse — modul A, bilag VI — uden bemyndiget organ (artikel 25, stk. 4). Hvis den fremgår af bilag I, del B, er modul A kun muligt på betingelse af, at maskinen er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, der gælder specifikt for denne kategori, og som dækker alle relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav; i modsat fald henviser artikel 25, stk. 3, tredje afsnit, til EU-typeafprøvning efterfulgt af modul C, modul H eller modul G. Hvis den fremgår af bilag I, del A, er modul A under alle omstændigheder udelukket: artikel 25, stk. 2, åbner kun tre procedurer, alle med medvirken af et bemyndiget organ.

Artikel 21, stk. 1, fastlægger dens formål: den attesterer, at de relevante væsentlige krav i bilag III er påvist opfyldt. Stk. 2 fastlægger dens form: standardskabelon i bilag V, del A, suppleret med de oplysninger, der er angivet i det anvendte modul (bilag VI, VIII, IX eller X), holdes løbende ajourført og oversættes til det eller de sprog, som kræves af den medlemsstat, på hvis marked maskinen bringes i omsætning, gøres tilgængelig eller tages i brug. Stk. 3 kræver en enkelt erklæring, når flere EU-retsakter stiller krav herom, med angivelse af de pågældende retsakter og deres offentliggørelsesreferencer. Stk. 4 er det korteste, men vejer tungest: ved at udarbejde erklæringen påtager fabrikanten sig ansvaret for overensstemmelsen. Den må gerne være digital: artikel 10, stk. 8, tillader at angive en internetadresse eller en maskinlæsbar kode i brugsanvisningen, forudsat at den holdes tilgængelig i mindst ti år.

Artikel 24, stk. 1, kræver en synlig, letlæselig og uudslettelig mærkning på maskinen; emballagen og de ledsagende dokumenter accepteres kun, hvis dette ikke er muligt eller ikke kan begrundes på grund af maskinens art. Stk. 2 fastsætter tidspunktet: inden maskinen bringes i omsætning eller tages i brug. Stk. 3 tilføjer det bemyndigede organs identifikationsnummer, når den fulgte procedure kræver dets medvirken, dvs. i de tilfælde, der er nævnt i artikel 25, stk. 2, litra a), b) og c), og artikel 25, stk. 3, litra b), c) og d). De generelle principper følger fortsat artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, som artikel 23 henviser til. Hertil kommer identifikationsmærkningen i artikel 10, stk. 5 — angivelse af model, serie eller type, fremstillingsår, parti- eller serienummer —, fabrikantens kontaktoplysninger med et enkelt kontaktpunkt (artikel 10, stk. 6) samt den specifikke mærkning efter bilag III, punkt 1.7.3.

Det er du. Artikel 3, nr. 18), litra a), definerer en fabrikant som enhver, der fremstiller produkter eller får sådanne produkter konstrueret eller fremstillet og markedsfører dem under sit eget navn eller varemærke. Udlicitering af konstruktionen overfører derfor ingen lovmæssige forpligtelser: den tekniske dokumentation, EU-erklæringen og mærkningen forbliver dit ansvar, og artikel 12, stk. 1, andet afsnit, udelukker udtrykkeligt udarbejdelsen af den tekniske dokumentation og konstruktionsforpligtelsen i artikel 10, stk. 1, fra en bemyndiget repræsentants fuldmagt. Det, der derimod forhandles om, er kontrakten: hvilke leverancer det tekniske kontor stiller til rådighed — beregninger, prøvningsrapporter, diagrammer og i givet fald kildekoden eller programmeringslogikken for sikkerhedssoftwaren, som kræves i bilag IV, del A, litra m) —, i hvilket format og med hvilken forpligtelse til tilgængelighed i de ti år, der nævnes i artikel 10, stk. 3.

Ja, og uden forbehold. Artikel 3, nr. 18), litra b), definerer en fabrikant som enhver, der fremstiller produkter omfattet af forordningens anvendelsesområde og tager dem i brug til eget brug. Den specialmaskine, der er bygget af metodeafdelingen, testbænken eller den internt samlede produktionslinje er derfor underlagt teksten fuldstændig ligesom en maskine, der sælges: risikovurdering i henhold til bilag III, del B, teknisk dokumentation efter bilag IV, del A, overensstemmelsesvurderingsprocedure efter artikel 25 og derefter EU-erklæring samt CE-mærkning i henhold til artikel 10, stk. 2. Der findes ingen dispensation for intern brug. Undtagelsen i artikel 18, tredje afsnit, gælder kun for den ikke-professionelle bruger, der ændrer sin egen maskine, og den omfatter ikke fremstilling.

To nye krav i bilag III og to veje til formodning om overensstemmelse. Punkt 1.1.9, »Beskyttelse mod forvanskning«, kræver, at tilslutning til en anden enhed, herunder fjernforbindelser, ikke fører til farlige situationer; at hardware og software, der er afgørende for overensstemmelsen, er identificeret og beskyttet mod utilsigtet eller forsætlig forvanskning; at maskinen indsamler beviser for enhver legitim eller illegitim indgriben; og at den til enhver tid på let tilgængelig vis kan fremlægge oplysninger om den installerede software, som den har brug for til at fungere sikkert. Punkt 1.2.1 udvider styresystemernes pålidelighed til »tredjeparters ondsindede handlinger, som med rimelighed kan forudses«, begrænser handlinger fra maskiner med selvudviklende adfærd til deres definerede opgave- og bevægelsesområde og fastsætter to frister: et år til opbevaring af data om beslutningsprocessen (maskiner med selvudviklende adfærd) og fem år for registrering af indgreb og installerede versioner af sikkerhedssoftware (alle styresystemer). Hvad angår formodning om overensstemmelse, anerkender artikel 20, stk. 9, certificeringer udstedt i henhold til en cybersikkerhedsordning under forordning (EU) 2019/881 for disse to punkter; og artikel 3 i forordning (EU) 2026/1744 af 8. juli 2026 pålægger Kommissionen at tilføje krav til bilag III, som afspejler kravene i AI-forordningen, ved hjælp af delegerede retsakter, der finder anvendelse senest den 2. august 2028.

Artikel 3, nr. 16), opstiller tre kumulative betingelser og et afsluttende alternativ, som næsten ingen nævner. Ændringen foretages ved fysiske eller digitale midler efter ibrugtagning eller omsætning; den er hverken forudset eller planlagt af fabrikanten; den påvirker sikkerheden ved at skabe en ny fare eller øge en eksisterende risiko. Og desuden skal den kræve enten a) tilføjelse af afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, hvis behandling forudsætter en ændring af det eksisterende sikkerhedsstyresystem, eller b) yderligere beskyttelsesforanstaltninger for at sikre stabilitet eller mekanisk styrke. Uden denne sidste del er definitionen ikke opfyldt. Vejledningen om ombygning uddyber vurderingsskemaet.

Artikel 18, første afsnit, anser enhver fysisk eller juridisk person, der foretager den væsentlige ændring, for at være fabrikant og underlægger vedkommende forpligtelserne i artikel 10. Rækkevidden er mere nuanceret, end man ofte tror: hvis ændringen kun påvirker sikkerheden for en maskine, der indgår i et samlet maskinanlæg, vedrører forpligtelserne udelukkende den berørte maskine, som påvist i risikovurderingen. Andet afsnit tilføjer to specifikke forpligtelser: på eget ansvar at erklære, at maskinen er i overensstemmelse, og anvende overensstemmelsesvurderingsproceduren i artikel 25, stk. 2, 3 og 4. Med andre ord kan afgrænsningen forsvares, men udelukkende på grundlag af en skriftlig risikovurdering, hvilket vender bevisbyrden ved et kontrolbesøg.

Kun den ikke-professionelle bruger undslipper denne klassificering. Artikel 18, tredje afsnit, fastsætter, at en ikke-professionel bruger, der foretager en væsentlig ændring af sin maskine til eget brug, ikke betragtes som fabrikant og ikke er underlagt forpligtelserne i artikel 10. Imidlertid definerer artikel 3, nr. 36), en professionel bruger som enhver fysisk eller juridisk person, der anvender eller betjener en maskine som led i sit erhverv eller sit arbejde. Konsekvensen er klar: en virksomhed, der foretager en væsentlig ændring af sin egen maskine til sin egen produktion uden nogensinde at sælge den, er ikke omfattet af nogen undtagelse. Virksomheden er fabrikant i henhold til artikel 18 med den tekniske dokumentation og erklæring, som dette indebærer.

Nej, så længe udskiftningen er forudset af fabrikanten og ikke ændrer noget ved sikkerheden: artikel 3, nr. 16), kræver en ændring, der ikke er forudset eller planlagt af fabrikanten, og en indvirkning på sikkerheden, og et behov for yderligere beskyttelsesforanstaltninger. Forordningen går endnu videre i et specifikt tilfælde: artikel 2, stk. 2, litra a), undtager sikkerhedskomponenter, der er bestemt til at blive anvendt som reservedele til udskiftning af identiske komponenter og leveret af maskinens fabrikant, fra sit anvendelsesområde. Ikke desto mindre er det altid formålstjenligt at dokumentere skriftligt, at spørgsmålet er blevet vurderet. Risikoen ligger ikke i selve vedligeholdelsen, men i manglen på sporbarhed den dag, en inspektion eller en ulykke rejser spørgsmålet om, på hvilket grundlag ændringen blev anset for ikke-væsentlig.

Forordningen stiller ikke krav om nogen bestemt formular; det skal siges ærligt, og man bør være på vagt over for enhver, der påstår det modsatte. Den kræver derimod et resultat. Artikel 18, første afsnit, afgrænser forpligtelsernes omfang »som påvist i risikovurderingen«. Og bilag III, del B, punkt 1, beskriver den forventede proces: fastlæggelse af maskinens grænser, herunder dens forkerte brug, der med rimelighed kan forudses; identifikation af farer og farlige situationer; estimering og efterfølgende vurdering af risici; og endelig risikonedsættelse i prioritetsrækkefølgen i punkt 1.1.2, litra b). En hensigtsmæssig vurdering indeholder derfor en beskrivelse af ændringen, kriterierne i artikel 3, nr. 16), gennemgået punkt for punkt — herunder alternativ a) eller b) —, den begrundede konklusion, datoen og underskriveren. Hvis konklusionen er »væsentlig«, udarbejdes den tekniske dokumentation i henhold til bilag IV, del A; hvis ikke, udgør det underskrevne skema beviset for, at spørgsmålet er blevet afklaret.

Ja, og teksten siger det udtrykkeligt: artikel 3, nr. 16), henviser til ændringer, der foretages »fysisk eller digitalt«. Kriterierne forbliver de samme, hvilket giver en håndterbar afgrænsning: en opdatering, der er forudset og planlagt af fabrikanten i den oprindelige vurdering, opfylder ikke det første kriterium; en omskrivning af sikkerhedslogikken udført af en integrator, som kræver nye afskærmninger og en ændring af sikkerhedsstyresystemet, opfylder dem alle. Spørgsmålet rækker desuden ud over selve maskinforordningen: direktiv (EU) 2024/2853 om produktansvar betragter i artikel 8, stk. 2, enhver person som fabrikant af produktet, hvis vedkommende ændrer det væsentligt uden for fabrikantens kontrol og derefter bringer det i omsætning eller tager det i brug.

Artikel 3, nr. 20), definerer importøren som enhver person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet; læst i sammenhæng med artikel 3, nr. 12), vedrører det den, der først bringer det i omsætning, ikke den, der videresælger det bagefter. Sidstnævnte er distributør i henhold til artikel 3, nr. 21): enhver person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet. Distributøren har sin egen kontroltjekliste i artikel 15, stk. 2: at maskinen bærer CE-mærkningen; at den ledsages af den EU-erklæring, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8; at den ledsages af brugsanvisningen og oplysningerne i artikel 10, stk. 7, på et sprog, der er let forståeligt for brugerne, som fastsat af den medlemsstat, hvor maskinen skal gøres tilgængelig på markedet; og at fabrikanten og importøren har overholdt henholdsvis artikel 10, stk. 5 og 6, samt artikel 13, stk. 3. Artikel 15, stk. 1, opsummerer ånden: at handle med fornøden omhu i forhold til forordningens krav.

Artikel 13, stk. 2, første afsnit, opregner fire kontroller, hverken mere eller mindre: at fabrikanten har gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 25; at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del A; at maskinen er forsynet med CE-mærkningen, jf. artikel 23, og er ledsaget af de krævede dokumenter; og at fabrikanten har overholdt kravene i artikel 10, stk. 5, 6 og 8. Dertil kommer tre egne forpligtelser: at sikre, at maskinen er ledsaget af brugsanvisningen og oplysningerne omhandlet i artikel 10, stk. 7 (stk. 4); at angive sit eget navn og sine kontaktoplysninger på maskinen eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager maskinen (stk. 3); og at sikre, at opbevarings- og transportforholdene ikke bringer overensstemmelsen i fare, så længe produktet er under importørens ansvar (stk. 5). Stk. 1 kan opsummeres i én sætning: importører må kun bringe maskiner i omsætning, som opfylder kravene.

Importøren skal kunne fremskaffe den, hvilket ikke er det samme. Artikel 13, stk. 8, første afsnit, kræver, at importøren i mindst ti år efter, at maskinen er bragt i omsætning, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder efter anmodning. Forskellen er af kontraktlig karakter: dokumentationen kan forblive hos fabrikanten, men importøren garanterer, at den kan fremlægges, hvilket forudsætter en skriftlig, retskraftig aftale og en adresse, hvor der rent faktisk svares. Andet afsnit udvider samme logik til kildekoden eller den programmerede logik, som skal gøres tilgængelig efter en begrundet anmodning fra en national myndighed, når det er nødvendigt for at kontrollere overensstemmelsen med kravene i bilag III.

Det gør importøren i hele den kæde af forpligtelser, der følger af artikel 13, hvor ingen af pligterne er betinget af fabrikantens samarbejde. Hvis fabrikanten ikke har udarbejdet den tekniske dokumentation, jf. bilag IV, del A, forbyder artikel 13, stk. 2, ganske enkelt at bringe produktet i omsætning: der er ingen mulighed for at sælge først og bringe forholdene i orden bagefter. Når produktet først er bragt i omsætning, forpligter artikel 13, stk. 7, importøren til straks at træffe de nødvendige korrigerende handlinger, trække produktet tilbage eller kalde det tilbage, og, hvis maskinen udgør en risiko, straks at underrette de kompetente nationale myndigheder i de berørte medlemsstater herom. En fabrikant, der er etableret uden for Unionen, kan udpege en bemyndiget repræsentant (artikel 12), men artikel 12, stk. 1, andet afsnit, udelukker udarbejdelsen af den tekniske dokumentation og konstruktionsforpligtelsen i artikel 10, stk. 1, fra mandatet: dokumentationen skal stadig udarbejdes af nogen, og denne bærer risikoen.

Nej, og det er den mest forudsigelige kilde til tvister i de kommende år. CE-mærkningen er ikke andet end en erklæring fra fabrikanten selv (artikel 3, nr. 25)); artikel 13, stk. 2, forpligter importøren til at kontrollere, at den gældende procedure rent faktisk er blevet fulgt, og at dokumentationen foreligger. To punkter kræver særlig opmærksomhed ved importerede robotceller og importeret sikkerhedsudstyr. For det første henviser bilag I, del A, punkt 5 og 6, til sikkerhedskomponenter og maskiner med integrerede systemer med fuldstændig eller delvist selvudviklende adfærd eller logik, som anvender maskinlæringstilgange, der udfører sikkerhedsfunktioner: for disse udelukker artikel 25, stk. 2, modul A, og inddragelse af et bemyndiget organ er obligatorisk. For det andet henviser bilag I, del B, punkt 15, til beskyttelsesudstyr, der er beregnet til at detektere personers tilstedeværelse — lysgitre, laserscannere — hvor modul A forudsætter harmoniserede standarder, der dækker alle relevante krav. Se afsnittet om standarder: på netop dette punkt er problemstillingen på ingen måde teoretisk.

Så anses du for at være fabrikant. Artikel 17 er utvetydig: en importør eller distributør anses for at være fabrikant og er underlagt forpligtelserne i artikel 10 og 11, hvis vedkommende bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke, eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket. Tærsklen for dette andet tilfælde er markant lavere end for en væsentlig ændring i henhold til artikel 3, nr. 16): det er tilstrækkeligt, at overensstemmelsen kan blive påvirket, uden at det er nødvendigt at påvise en ny fare eller nye beskyttelsesforanstaltninger. Ommærkning med eget varemærke (private labeling) er derfor ikke en neutral kommerciel disposition: det overfører ansvaret for den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen, mærkningen og forpligtelserne i artikel 21, stk. 4.

Nej, i princippet ikke. Artikel 10, stk. 7, første afsnit, fastsætter, at »Brugsanvisningen kan leveres i et digitalt format«. Men der gælder to ufravigelige forbehold, og det er her, man let fejler. For det første: Hvis brugeren anmoder om det på købstidspunktet, skal fabrikanten vederlagsfrit levere brugsanvisningen i papirformat inden for en måned (tredje afsnit). For det andet: For maskiner beregnet til ikke-professionelle brugere — eller som under forhold, der med rimelighed kan forudses, kan anvendes af sådanne, selv om de ikke er beregnet hertil — skal de væsentlige sikkerhedsoplysninger vedrørende ibrugtagning og sikker drift leveres i papirformat (fjerde afsnit). Vejledningen om digital brugsanvisning uddyber den praktiske anvendelse.

Artikel 10, stk. 7, andet afsnit, opregner dem: a) Fabrikanten angiver på maskinen — eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et ledsagedokument — hvordan der opnås adgang til den digitale brugsanvisning. b) Fabrikanten stiller den til rådighed i et format, der gør det muligt for brugeren at udskrive og downloade den og gemme den på en elektronisk enhed, så vedkommende har adgang til den til enhver tid, »særligt ved nedbrud af maskinen«; dette krav gælder også, hvis brugsanvisningen er integreret i maskinens software. c) Fabrikanten sikrer, at den er tilgængelig online i maskinens forventede levetid og i mindst ti år efter, at den er bragt i omsætning. Levetiden defineres desuden i artikel 3, nr. 34), og dækker hele perioden, indtil maskinen skrottes, herunder faserne med adskillelse og bortskaffelse.

Fra anmodningen fremsættes, og denne anmodning skal fremsættes »på købstidspunktet« (artikel 10, stk. 7, tredje afsnit). Teksten giver således ikke en permanent ret til papirudgaven, som kan gøres gældende mange år senere: den giver en ret på købstidspunktet, som fabrikanten derefter vederlagsfrit skal opfylde senest inden for en måned. Konsekvensen er lige så vel kommerciel som lovmæssig: spørgsmålet skal stilles under salgsprocessen, og svaret skal dokumenteres og gemmes. Forordningen specificerer ikke anmodningens form, beviset for fremsendelse eller hvad der sker ved en forsinket anmodning: disse punkter henhører under aftaleretten, og det er klogere at håndtere dem kontraktligt end at lade som om, de allerede er afklaret.

Artikel 10, stk. 7, sidste afsnit, kræver, at brugsanvisningen, sikkerhedsoplysningerne og oplysningerne i bilag III gives »på et for brugerne letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat«, og at de er klare, forståelige og læselige. Det er derfor bestemmelsesmedlemsstaten, der fastsætter sproget, ikke fabrikanten eller salgskontrakten. Der findes kun én undtagelse i bilag III, punkt 1.7.4, andet afsnit: vedligeholdelsesvejledningen, som er beregnet til at blive anvendt af specialiseret personale, der er bemyndiget af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, kan gives på et enkelt af Unionens officielle sprog, som det pågældende personale forstår. Distributøren kontrollerer desuden dette punkt forud for enhver tilgængeliggørelse på markedet (artikel 15, stk. 2, litra c)).

Bilag III, punkt 1.7.4.2, nr. 1, opregner indholdet fra litra a) til x). Fra litra a) til u): firmanavn og fuldstændig adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant; maskinens betegnelse med undtagelse af serienummeret; EU-overensstemmelseserklæringen eller internetadressen eller den maskinlæsbare kode, hvor den er tilgængelig; en generel beskrivelse; tegninger, diagrammer og beskrivelser, der er nødvendige for brug, vedligeholdelse og reparation; beskrivelse af arbejdspladser; tilsigtet brug; advarsler om måder, hvorpå maskinen erfaringsmæssigt ikke må anvendes; monterings-, installations- og tilslutningsvejledning; støj- og vibrationsreduktion; ibrugtagning og om nødvendigt oplæring af operatører; resterende risici; de beskyttelsesforanstaltninger, brugeren skal træffe, herunder personlige værnemidler; data vedrørende værktøj, der kan monteres; stabilitet; transport, håndtering og opbevaring med angivelse af vægt; fremgangsmåde ved uheld eller havari; indstilling og vedligeholdelse; reservedele med indflydelse på sikkerheden; samt luftbårne støjemissionsværdier i forhold til grænserne på 70 dB(A), 63 Pa og 80 dB(A). Punkt 1.7.4.1 tilføjer to udarbejdelsesprincipper: der skal tages højde for forkert brug, der med rimelighed kan forudses, og det uddannelsesniveau, man med rimelighed kan forvente af ikke-professionelle operatører.

Nej, og det problematiske punkt kan let efterprøves ud fra forordningens ordlyd. En enkeltstående fremsendelse opfylder hverken betingelse a) — adgangen skal være angivet på maskinen — eller betingelse c) — brugsanvisningen skal forblive tilgængelig online i den forventede levetid og i mindst ti år. Den giver heller ikke svar på det spørgsmål, en myndighed eller en sagkyndig vil stille efter et uheld: Hvilken nøjagtig version ledsagede maskinen, da den blev bragt i omsætning? Brugsanvisningen udgør nemlig en del af den tekniske dokumentation: bilag IV, del A, litra i), kræver, at den indeholder en kopi af brugsanvisningen og de i punkt 1.7.4 fastsatte oplysninger. Kravene i retsakten opfyldes således ikke af en løs fil, men af et permanent, versionsstyret adgangspunkt, hvis historik kan dokumenteres.

Ingen. Artikel 20, stk. 1, forbeholder formodningen om overensstemmelse for produkter, der er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, »hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende«, i henhold til den gældende retsakt. Pr. 26.08.2026 indeholder Kommissionens »Machinery«-side kun retsakter vedtaget i henhold til maskindirektivet 2006/42/EF, og der findes ingen gennemførelsesafgørelse på EUR-Lex, som offentliggør referencer til standarder i henhold til forordning (EU) 2023/1230. De offentliggjorte referencer under direktivet fremgår i dag af gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1586 af 26. juli 2023, som ophævede afgørelse (EU) 2019/436, ændret seks gange — senest ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2026/546 af 12. marts 2026, konsolideret udgave 02023D1586-20260515. I fagpressen cirkulerer en formodet dato for en første pakke (udgangen af 2026): den stammer ikke fra Kommissionen, hvilket vi gør opmærksom på. Siden med krav og standarder redegør for denne dobbelte status, standard for standard.

Ikke som automatisk formodning om overensstemmelse. Formodningen er knyttet til en reference offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til den gældende retsakt (artikel 20, stk. 1); en offentliggørelse i henhold til maskindirektivet 2006/42/EF, som ophæves pr. 20. januar 2027 i henhold til artikel 51, stk. 2, overfører ikke automatisk sin retsvirkning til forordningen. Teknisk set er der intet til hinder for at anvende den samme standard: bilag IV, del A, litra f), tager udtrykkeligt højde for tilfælde, hvor der ikke eller kun delvist er anvendt harmoniserede standarder, og kræver da en beskrivelse af de andre tekniske specifikationer, der er anvendt for at opfylde de enkelte gældende væsentlige krav. Forskellen mellem de to situationer er ikke juridisk, men dokumentationsmæssig: det er et påvisningsarbejde, der skal indregnes i tidsplanen.

2023-udgaven. Gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/1329 af 13. maj 2024, offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 15. maj 2024, indsætter i bilag I til afgørelse 2023/1586 række 66a »EN ISO 13849-1:2023« og udgår række 66, som indeholdt 2015-udgaven. Men dens artikel 3 gør denne sletning gældende fra den 15. maj 2027: begge udgaver eksisterer derfor side om side i dag, og 2015-udgaven ophører med at give formodning om overensstemmelse den 15. maj 2027, det vil sige næsten fire måneder efter forordningens anvendelse. Al dokumentation, der stadig henviser til 2015-udgaven, skal revideres inden denne dato, og der er ingen grund til at vente, da den erstattende udgave har været offentliggjort siden 2024.

Fordi ingen udgave af denne standard har givet formodning om overensstemmelse siden den 19. september 2020. Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1863 af 6. november 2019, offentliggjort i EUT L 286 af 7. november 2019, trak referencen EN 61496-1:2013 tilbage med virkning fra denne dato med den udtrykkelige begrundelse, at den ikke længere opfylder de krav, den har til hensigt at dække — og uden erstatningsstandard. Hvad angår 2020-udgaven, er den aldrig blevet offentliggjort: en fritekstsøgning i Kommissionens sammenfattende liste pr. 30. marts 2026 giver intet resultat. Konsekvensen heraf gennemtænkes sjældent fuldt ud: beskyttelsesudstyr, der er konstrueret til at registrere personers tilstedeværelse, er opført i bilag I, del B, punkt 15, og modul A i artikel 25, stk. 3, litra a), forudsætter en konstruktion i overensstemmelse med harmoniserede standarder, som dækker alle relevante væsentlige krav. I mangel af en offentliggjort standard er vejen med intern produktion lukket, og samme stykkes tredje afsnit henviser til EU-typeafprøvning, modul H eller modul G.

Ikke i sin nuværende form. Artikel 20, stk. 1, henviser til harmoniserede standarder som defineret i forordningens artikel 3, nr. 24), som henviser til artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012: en teknisk specifikation falder ikke ind under denne kategori, og en fritekstsøgning efter »15066« i Kommissionens sammenfattende liste pr. 30. marts 2026 giver intet resultat. Den forbliver et nyttigt teknisk stade, der bør anføres som sådant i dokumentationen, aldrig som grundlag for en formodning om overensstemmelse. Indtil der foreligger offentliggørelser i henhold til forordningen, er den påkrævede fremgangsmåde selve teksten: risikovurdering i henhold til bilag III, del B; bilag IV, del A, litra e) og f) — angiv præcist, hvilke standarder der er anvendt helt eller delvist, og hvilke andre tekniske specifikationer der dækker resten. Der findes to sikkerhedsventiler: artikel 20, stk. 3, tillader Kommissionen at vedtage fælles specifikationer ved gennemførelsesretsakter, som giver samme formodning (stk. 6); og artikel 20, stk. 10, indført ved forordning (EU) 2026/1744, tillader i en overgangsperiode at støtte sig på de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer fra AI-forordningen for højrisiko-AI-systemer. Sammenligningen mellem direktivet og forordningen gennemgår disse forskelle punkt for punkt.

Markedsovervågningsmyndighederne inden for rammerne af forordning (EU) 2019/1020, som maskinforordningen henviser til. Artikel 43, stk. 1, beskriver mekanismen: Så snart de har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt udgør en risiko, foretager de en evaluering af det pågældende produkt i forhold til samtlige relevante krav i forordningen, og »De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.«. Konstaterer de manglende overensstemmelse, pålægger de straks den pågældende erhvervsdrivende at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i forordning (EU) 2019/1020 inden for en frist, der står i rimeligt forhold til risikoens art, og underretter det relevante bemyndigede organ. Træffes foranstaltningerne ikke, forpligter artikel 43, stk. 4, dem til at sikre, at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage, eller at tilgængeliggørelsen på markedet forbydes eller begrænses, og til at sikre, at offentligheden straks informeres herom.

Alt, der dokumenterer overensstemmelsen, og intet, der ikke har relevans for den. Artikel 10, stk. 10, for fabrikanten, artikel 13, stk. 9, for importøren og artikel 15, stk. 6, for distributøren er formuleret næsten identisk: På begrundet anmodning fra en kompetent national myndighed skal den erhvervsdrivende give alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig, på papir eller i digital form, på et sprog, som let kan forstås af denne myndighed, og samarbejde om enhver foranstaltning til at bringe risiciene til ophør. Dertil kommer den dokumentation, der skal opbevares til rådighed i ti år (artikel 10, stk. 3), identifikation af leverandører og kunder, der skal opbevares i ti år (artikel 19), og — udelukkende på begrundet anmodning og kun, hvis det er nødvendigt for at kontrollere overholdelsen af kravene i bilag III — kildekoden eller den programmerede logik i den sikkerhedsrelaterede software (artikel 10, stk. 3, andet punktum, og bilag IV, del A, litra m)). Punkt 1.2.1 i bilag III foreskriver desuden specifikke registreringer, som udelukkende må anvendes til at påvise overensstemmelse på begrundet anmodning: loggen over indgreb og over de versioner af sikkerhedssoftware, der uploades, som skal være aktiveret i fem år for ethvert styresystem; og loggen over data vedrørende beslutningsprocessen, som skal opbevares i et år for maskiner med selvudviklende adfærd.

Forordningen fastsætter intet beløb, og man bør forholde sig skeptisk til de tal, der cirkulerer. Artikel 50, stk. 1, pålægger medlemsstaterne at fastsætte regler om sanktioner for overtrædelser begået af erhvervsdrivende, sanktioner som »effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning«, der »kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser«. Stk. 2, som berigtiget, fastsætter 20. oktober 2026 som frist for, hvornår medlemsstaterne skal give Kommissionen meddelelse om disse regler: det er den tidligste milepæl i tidsplanen forud for selve anvendelsesdatoen. Sideløbende med sanktionerne regulerer artikel 46 formel manglende overensstemmelse, som ofte er det første, der konstateres: CE-mærkningen er ikke anbragt eller er anbragt i strid med reglerne, det bemyndigede organs identifikationsnummer mangler, EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet eller er udarbejdet forkert, den tekniske dokumentation er utilgængelig eller ufuldstændig, oplysningerne i artikel 10, stk. 6, eller artikel 13, stk. 3, mangler, er urigtige eller ufuldstændige. Medlemsstaten kræver forholdet bragt i orden; fortsætter overtrædelsen, begrænser eller forbyder den tilgængeliggørelsen på markedet eller sikrer, at produktet kaldes tilbage eller trækkes tilbage (artikel 46, stk. 3).

To regelsæt overlapper hinanden, og det koster dyrt at forveksle dem. Hvad angår produktets overensstemmelse, er artikel 21, stk. 4, helt klar: Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen påtager fabrikanten sig ansvaret for maskinens overensstemmelse. Artikel 17 udvider denne status til en importør eller distributør, der bringer produktet i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer det, og artikel 18 til den, der foretager en væsentlig ændring. Hvad angår erstatning for skader, finder direktiv (EU) 2024/2853 af 23. oktober 2024 om produktansvar anvendelse: det ophæver direktiv 85/374/EØF med virkning fra den 9. december 2026, som også er fristen for dets gennemførelse (artikel 21 og 22), mens det hidtidige direktiv fortsat regulerer produkter bragt i omsætning eller taget i brug inden denne dato. Dets artikel 8, stk. 1, omfatter produktets fabrikant, fabrikanten af en komponent og, når fabrikanten er etableret uden for Unionen, importøren, den bemyndigede repræsentant og derefter udbyderen af distributionstjenester; dets artikel 8, stk. 2, sidestiller enhver med fabrikanten, som foretager en væsentlig ændring af et produkt uden for fabrikantens kontrol og derefter gør det tilgængeligt på markedet igen. Sådanne retsakter skal læses sammen med en advokat ud fra de konkrete omstændigheder i hver enkelt sag: vi yder ikke juridisk rådgivning.

Tre grupper af forhold, som ofte forveksles med den. For det første anvendelsen på arbejdspladsen: Arbejdsgiverens forpligtelser i forhold til sin maskinpark — periodiske eftersyn, oplæring af operatører, vedligeholdelse af overensstemmelsestilstanden — reguleres af direktiv 2009/104/EF af 16. september 2009 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes brug af arbejdsudstyr under arbejdet og af den nationale gennemførelse heraf, ikke af maskinforordningen; artikel 5 forbeholder desuden udtrykkeligt medlemsstaterne muligheden for at fastsætte krav til installation og anvendelse, forudsat at disse regler ikke medfører ændringer af en maskine på en måde, der er uforenelig med forordningen. For det andet udelukkede produkter, som er opregnet i artikel 2, stk. 2. Endelig øvrig overensstemmelse: En maskine er ofte omfattet af andre EU-retsakter, hvilket artikel 21, stk. 3, tager højde for ved at kræve en samlet EU-overensstemmelseserklæring, der opregner alle relevante retsakter. Og selve overensstemmelsen kan aldrig uddelegeres. Ansvaret for overensstemmelsen påhviler fabrikanten. Importøren varetager de forpligtelser, der følger af artikel 13: han bringer kun overensstemmende maskiner i omsætning og kontrollerer, at vurderingsproceduren er gennemført, og at den tekniske dokumentation foreligger. Han bliver selv fabrikant i de tilfælde, der er nævnt i artikel 17. Vores opgave er at bistå med udarbejdelsen af dokumentationen, ikke at træde i dit sted.