Usein kysytyt kysymykset koneasetuksesta (EU) 2023/1230

Ei, ja tämä on tärkeää sanoa selvästi: ”Passeport Machine” on palvelumme nimi, ei asetusasiakirjan virallinen nimike. Asetuksessa edellytetään nimenomaisia asiakirjoja: liitteen IV tekniset asiakirjat, 10 artiklan 7 kohdan käyttöohjeet, liitteen V EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, merkintä ja näiden kaikkien säilyttäminen kymmenen vuoden ajan. Konepassimme kokoaa nämä asiakirjat yksilöidyn koneen ympärille testipöytäkirjoineen ja standardiseurantoineen. Se ei ole uusi lisävelvoite, vaan tapamme tehdä olemassa olevista velvoitteista hallittavia. Kukaan ei voi moittia sinua siitä, ettei sinulla ole ”konepassia”; sen sijaan siitä voidaan moittia, jos et pysty esittämään teknisiä asiakirjojasi.

20. tammikuuta 2027 alkaen. Virallisessa lehdessä EUVL L 165, 29.6.2023 julkaistussa tekstissä luki tosin 54 artiklan toisessa kohdassa ”14 päivästä tammikuuta 2027”. Virallisessa lehdessä EUVL L 169, 4.7.2023, s. 35 julkaistussa oikaisussa se korvattiin päivämäärällä ”20 päivänä tammikuuta 2027”: sen 5, 6 ja 10 kohdassa oikaistaan vastaavasti 51 artiklan 2 kohta, 52 artiklan 1 kohta ja 54 artikla. Asiaan voi yhä törmätä: EUR-Lexin oikaisematon HTML-versio näyttää edelleen päivämäärää ”14 päivästä tammikuuta 2027”, kun taas konsolidoidussa tekstissä on oikaisumerkintä ja päivämäärä 20. Oikeudellisesti sitova päivämäärä on oikaistu päivämäärä.

Uusille markkinoille saattamisille ei ole lainkaan siirtymäaikaa. Asetuksen 54 artiklan mukaan asetusta sovelletaan 20. tammikuuta 2027 alkaen, ja 51 artiklan 2 kohdalla kumotaan konedirektiivi 2006/42/EY samasta päivästä alkaen: ei siis ole ajanjaksoa, jolloin molempia säädöksiä voitaisiin soveltaa rinnakkain valmistajan valinnan mukaan. Ainoa mukautus on jäljempänä käsitelty 52 artiklan 1 kohta. Sen sijaan useita säännöksiä on sovellettu jo aiemmin: vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittamista koskevia 26–42 artiklaa 20. tammikuuta 2024 alkaen sekä 6 artiklan 7 kohtaa ja 48 ja 52 artiklaa 19. heinäkuuta 2023 alkaen. Seuraamuksia koskevaa 50 artiklan 1 kohtaa sovelletaan puolestaan 20. lokakuuta 2026 alkaen: se on aikataulun seuraava määräaika.

Ei. Asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa velvoitteet asetetaan valmistajille, jotka ”Saattaessaan koneen tai vastaavan tuotteen markkinoille tai ottaessaan sen käyttöön” koneen, ja 3 artiklan 12 alakohdassa markkinoille saattaminen määritellään koneen asettamiseksi ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla. Ennen 20. tammikuuta 2027 jo markkinoille saatettuun koneeseen sovelletaan edelleen konedirektiiviä 2006/42/EY, kuten 52 artiklan 1 kohta vahvistaa. Käytännössä on kuitenkin kaksi huomioon otettavaa varaumaa: Merkittävä muutos avaa asian uudelleen ja tekee sen tekijästä valmistajan (3 artiklan 16 alakohta ja 18 artikla). Lisäksi työnantajan konekantaansa koskevat velvoitteet — tarkastukset, koulutus, kunnossapito — perustuvat toiseen säädökseen ja pysyvät voimassa: asetuksen 5 artiklassa annetaan jäsenvaltioille nimenomaisesti oikeus asettaa vaatimuksia koneiden asennukselle ja käytölle.

On erotettava kaksi tilannetta, jotka käytännössä usein sekoitetaan. Asetuksen 52 artiklan 1 kohta suojaa tuotteita, jotka on ”jotka oli saatettu markkinoille” direktiivin mukaisesti ennen 20. tammikuuta 2027; ja 3 artiklan 12 alakohdassa markkinoille saattaminen määritellään ensimmäistä kertaa tapahtuvaksi saataville asettamiseksi. Kone, joka on kyseisenä päivänä yhä valmistajan varastossa, ei siis ole tullut saatetuksi markkinoille valmistusvuodesta riippumatta. Jakelijalle jo toimitettu laite sen sijaan on saatettu markkinoille, ja sen kaupan pitämistä voidaan jatkaa direktiivin nojalla. Ratkaisevaa on ensimmäisen toimituksen ajankohta, ei valmistusajankohta eikä loppuasiakkaalle osoitetun laskun päivämäärä. Asetuksessa ei säädetä mistään vakiotodisteesta: tämän päivämäärän jäljitettävyys dokumentoidaan konekohtaisesti rahtikirjalla tai sopimuksella.

Asetuksessa ei ole nimenomaisia käytettyjä tuotteita koskevia säännöksiä: ilmaisu esiintyy vain johdanto-osan 10 kappaleessa, joka koskee kolmannesta maasta tuotuja ”uusia tai käytettyjä” tuotteita. Soveltaminen ratkaistaan siis markkinoille saattamisen käsitteen perusteella (3 artiklan 11 ja 12 alakohta). Unionin sisällä edelleenmyytävä käytetty kone on jo aiemmin saatettu markkinoille: se ei kuulu asetuksen soveltamisalaan, lukuun ottamatta aina merkittävää muutosta koskevaa varaumaa (18 artikla). Sen sijaan kolmannesta maasta tuotu käytetty kone saatetaan unionin markkinoille ensimmäistä kertaa: sen maahantuoja on 3 artiklan 20 alakohdassa tarkoitettu maahantuoja, jota koskevat 13 artiklan mukaiset velvoitteet, ja kyseisen artiklan 2 kohta edellyttää valmistajan laatimia teknisiä asiakirjoja ja merkintää. Tiedostettu epävarmuustekijä: asetus ei ratkaise tilannetta, jossa alkuperäinen valmistaja on lopettanut toimintansa; käytännössä 17 artikla tekee maahantuojasta valmistajan heti, kun tämä saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään.

Asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa määritellään soveltamisala: koneet, osittain valmiit koneet ja viisi vastaavien tuotteiden ryhmää — vaihdettavat laitteet, turvakomponentit, nostoapuvälineet, ketjut, köydet ja hihnat sekä irrotettavat mekaaniset voimansiirtolaitteet. Sen jälkeen 2 artiklan 2 kohdassa luetellaan seitsemäntoista poikkeusta a alakohdasta q alakohtaan. Hyödyllisimpiä tuntea ovat: koneen valmistajan toimittamat turvakomponentit, jotka on tarkoitettu identtisten komponenttien varaosiksi; aseet; lento-, vesi- tai rautatieliikenteen kulkuneuvot lukuun ottamatta niihin asennettuja koneita; asetusten (EU) 2018/858, 168/2013 ja 167/2013 soveltamisalaan kuuluvat ajoneuvot lukuun ottamatta niihin asennettuja koneita; merialukset ja liikkuvat offshore-yksiköt; sotilas- tai poliisikäyttöön tarkoitetut koneet; kaivoskuilujen hissit; sekä tietyt direktiivien 2014/35/EU tai 2014/53/EU soveltamisalaan kuuluvat sähkö- ja elektroniikkalaitteet — erityisesti kodinkoneet, audio- ja videolaitteet sekä tietotekniikkalaitteet —, mutta ei kolmiulotteisten tuotteiden valmistukseen tarkoitettuja ainetta lisäävää valmistusta käyttäviä koneita, jotka on nimenomaisesti jätetty poikkeuksen ulkopuolelle.

Liitteessä IV olevassa A osassa luetellaan viisitoista osatekijää a alakohdasta o alakohtaan. Perusta on tuttu: täydellinen kuvaus ja tarkoitettu käyttö, riskinarviointiasiakirjat sovellettavien olennaisten vaatimusten luetteloineen ja suojatoimenpiteiden kuvauksineen, piirustukset ja kaaviot tarvittavine selityksineen, laskelmien ja testien raportit ja tulokset, valmistuksen aikana käytetyt keinot sekä käyttöohjeiden jäljennös. Kaksi kohtaa on nimenomaan uudessa asetuksessa ja puuttuu useimmista direktiivin aikaisista asiakirjoista: m alakohta, jossa edellytetään turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston lähdekoodin tai ohjelmointilogiikan asettamista saataville kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä; ja n alakohta, jossa vaaditaan antureilla toimivista, etäohjatuista tai autonomisista koneista, joiden turvallisuuteen liittyviä toimintoja ohjataan anturitiedoilla, kuvaus yleisistä ominaisuuksista, suorituskyvystä, rajoituksista, tiedoista sekä kehitys-, testaus- ja validointiprosesseista. Lisäksi e alakohta edellyttää standardin osittaisen soveltamisen yhteydessä täsmentämään, mitä osia on sovellettu.

Vähintään kymmenen vuotta. Asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa velvoitetaan pitämään tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus markkinavalvontaviranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen. Asetuksen 19 artiklan 2 kohdassa säädetään toisesta, usein unohdetusta velvoitteesta: on säilytettävä vähintään kymmenen vuoden ajan tiedot talouden toimijasta, joka on toimittanut tuotteen, sekä toimijasta, jolle tuote on toimitettu. Jos EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus toimitetaan digitaalisessa muodossa, 10 artiklan 8 kohdan toinen alakohta edellyttää sen pysyvän saatavilla verkossa tuotteen koko ennakoidun käyttöiän ajan ja joka tapauksessa vähintään kymmenen vuoden ajan. Valtuutettu edustaja pitää samat asiakirjat saatavilla (12 artiklan 2 kohdan a alakohta), mutta tämän toimeksianto ei voi koskaan koskea teknisten asiakirjojen laatimista eikä 10 artiklan 1 kohdan mukaista suunnitteluvelvoitetta.

Tämä riippuu täysin liitteestä I, ja vastaus on muuttunut direktiiviin verrattuna. Mahdollisuuksia on kolme. Jos luokkaa ei ole mainittu liitteessä I, sovelletaan sisäistä tuotannonvalvontaa — moduuli A, liite VI — ilman ilmoitettua laitosta (25 artiklan 4 kohta). Jos se on lueteltu liitteessä I olevassa B osassa, moduuli A on mahdollinen vain sillä ehdolla, että kone on suunniteltu ja valmistettu sellaisten kyseiselle luokalle tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien mukaisesti, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset; muussa tapauksessa 25 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ohjataan EU-tyyppitarkastukseen ja sitä seuraavaan moduuliin C, moduuliin H tai moduuliin G. Jos se on lueteltu liitteessä I olevassa A osassa, moduuli A ei ole missään olosuhteissa käytettävissä: 25 artiklan 2 kohta sallii vain kolme menettelyä, joissa kaikissa tarvitaan ilmoitettu laitos.

Sen kohde määritellään 21 artiklan 1 kohdassa: se osoittaa, että liitteessä III esitettyjen sovellettavien olennaisten vaatimusten täyttyminen on osoitettu. Sen muoto määritellään 2 kohdassa: liitteessä V olevan A osan mallirakenne, jota täydennetään sovelletussa moduulissa määritellyillä tiedoilla (liitteet VI, VIII, IX tai X), pidetään jatkuvasti ajan tasalla ja käännetään sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille kone saatetaan, asetetaan saataville tai otetaan käyttöön. Sen 3 kohdassa vaaditaan yksi ainoa vakuutus silloin, kun useampi unionin säädös edellyttää sellaista, ja siinä yksilöidään kyseiset säädökset julkaisuviitteineen. Sen 4 kohta on lyhin mutta merkittävin: laatimalla vakuutuksen valmistaja ottaa vastuun vaatimustenmukaisuudesta. Se voi olla digitaalinen: 10 artiklan 8 kohdan mukaan käyttöohjeissa voidaan ilmoittaa internetosoite tai koneellisesti luettava koodi edellyttäen, että se pidetään saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan.

Sen 24 artiklan 1 kohdassa vaaditaan näkyvä, helposti luettava ja pysyvä merkintä koneeseen; pakkaukseen ja mukana seuraaviin asiakirjoihin se sallitaan vain, jos tämä ei ole koneen luonteen vuoksi mahdollista tai perusteltua. Sen 2 kohta määrää ajankohdan: ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Sen 3 kohdassa lisätään ilmoitetun laitoksen tunnusnumero silloin, kun noudatettu menettely vaatii sen osallistumista, toisin sanoen 25 artiklan 2 kohdan a, b ja c alakohdan sekä 25 artiklan 3 kohdan b, c ja d alakohdan tapauksissa. Yleiset periaatteet perustuvat edelleen asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklaan, johon viitataan 23 artiklassa. Tämän lisäksi tulevat 10 artiklan 5 kohdan tunnistetiedot — mallin, sarjan tai tyypin nimitys, valmistusvuosi, erä- tai sarjanumero —, valmistajan yhteystiedot ja keskitetty yhteyspiste (10 artiklan 6 kohta) sekä liitteessä III olevan 1.7.3 kohdan mukaiset merkinnät.

Sinä. Sen 3 artiklan 18 alakohdan a alakohdassa luokitellaan valmistajaksi se, joka valmistaa tuotteita tai suunnitteluttaa tai valmistuttaa kyseisiä tuotteita ja markkinoi niitä omalla nimellään tai tavaramerkillään. Suunnittelun alihankinta ei siis siirrä mitään lakisääteistä velvoitetta: tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja merkinnät kuuluvat edelleen sinulle, ja 12 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa suljetaan valtuutetun edustajan toimeksiannon ulkopuolelle nimenomaisesti teknisten asiakirjojen laatiminen ja 10 artiklan 1 kohdan suunnitteluvelvollisuus. Sopimuksella sen sijaan neuvotellaan toimitettavat asiat: mitä tuotoksia suunnittelutoimisto toimittaa — laskelmat, testiraportit, kaaviot ja tarvittaessa liitteessä IV olevan A osan m alakohdassa vaadittu turvaohjelmiston lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka —, missä muodossa ja millaisella sitoumuksella saatavuudesta 10 artiklan 3 kohdan kymmenen vuoden ajan.

Kyllä, ilman lievennyksiä. Sen 3 artiklan 18 alakohdan b alakohdassa valmistajaksi katsotaan kuka tahansa, joka valmistaa asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita ja ottaa ne käyttöön omaan käyttöönsä. Menetelmäosaston kokoama erikoiskone, testipenkki tai sisäisesti koottu linjasto kuuluvat siten asetuksen soveltamisalaan aivan kuten myytävä kone: riskinarviointi liitteessä III olevan B osan mukaisesti, liitteessä IV olevan A osan mukaiset tekniset asiakirjat, 25 artiklan mukainen arviointimenettely ja sen jälkeen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sekä CE-merkintä 10 artiklan 2 kohdan nojalla. Sisäiselle käytölle ei ole poikkeusta. Sen 18 artiklan kolmannen alakohdan poikkeus koskee vain ei-ammattimaista käyttäjää, joka tekee muutoksia omaan koneeseensa, eikä se koske valmistusta.

Kaksi uutta vaatimusta liitteeseen III ja kaksi vaatimustenmukaisuusolettaman reittiä. Kohdassa 1.1.9, ”Suojaus tietojen turmeltumista vastaan”, vaaditaan, että liittäminen toiseen laitteeseen, myös etäyhteydellä, ei saa johtaa vaaratilanteeseen; vaatimustenmukaisuuden kannalta olennaiset laitteistot ja ohjelmistot on yksilöitävä ja suojattava tahattomalta tai tahalliselta turmeltumiselta; koneen on kerättävä todisteet kaikista oikeutetuista tai oikeudettomista toimista; ja sen on pystyttävä tarjoamaan aina helposti saatavilla olevat tiedot asennetuista ohjelmistoista, joita se tarvitsee toimiakseen turvallisesti. Kohdassa 1.2.1 laajennetaan ohjausjärjestelmien toimintavarmuus koskemaan ”kolmansien osapuolten kohtuudella ennakoitavissa olevat pahantahtoiset yritykset”, rajataan itsekehittyvän käyttäytymisen koneiden toimet niiden määritettyyn tehtävään ja liikkumisalueeseen sekä asetetaan kaksi määräaikaa: päätöksentekoprosessia koskevia tietoja on säilytettävä yhden vuoden ajan (itsekehittyvän käyttäytymisen koneet) ja toimenpiteiden sekä ladattujen turvaohjelmistoversioiden rekisteriä viiden vuoden ajan (kaikki ohjausjärjestelmät). Olettaman osalta 20 artiklan 9 kohdassa tunnustetaan asetuksen (EU) 2019/881 kyberturvallisuusjärjestelmän mukaisesti myönnetyt sertifioinnit näiden kahden kohdan osalta; ja 8. heinäkuuta 2026 annetun asetuksen (EU) 2026/1744 3 artiklassa komissiolle annetaan tehtäväksi lisätä liitteeseen III tekoälyasetuksen vaatimuksia vastaavia vaatimuksia delegoiduilla säädöksillä, joita sovelletaan viimeistään 2. elokuuta 2028 alkaen.

Sen 3 artiklan 16 alakohdassa vahvistetaan kolme kumulatiivista edellytystä ja lopuksi vaihtoehto, jota harva mainitsee. Muutos tehdään fyysisin tai digitaalisin keinoin markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen; muutos ei ole valmistajan ennakoima tai suunnittelema; se vaikuttaa turvallisuuteen aiheuttamalla uuden vaaran tai lisäämällä olemassa olevaa riskiä. Lisäksi edellytetään, että se vaatii joko a) sellaisten lisäsuojusten tai -turvalaitteiden lisäämistä, joiden käsittely edellyttää olemassa olevan turvallisuuteen liittyvän ohjausjärjestelmän muuttamista, tai b) uusien suojatoimenpiteiden toteuttamista vakauden tai mekaanisen lujuuden varmistamiseksi. Ilman tätä jälkimmäistä osaa kriteerit eivät täyty. Modernisointiopas avaa arviointitaulukkoa tarkemmin.

Sen 18 artiklan ensimmäisessä alakohdassa katsotaan valmistajaksi luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka tekee merkittävän muutoksen, ja häneen sovelletaan 10 artiklan velvoitteita. Soveltamisala on tarkempi kuin usein luullaan: jos muutos vaikuttaa ainoastaan koneryhmään kuuluvan koneen turvallisuuteen, velvoitteet koskevat ainoastaan kyseistä konetta, johon muutos vaikuttaa, riskinarvioinnin osoittamalla tavalla. Toisessa alakohdassa lisätään kaksi omaa velvoitetta: vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan koneen olevan vaatimusten mukainen sekä soveltaa 25 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Toisin sanoen laajuutta voidaan puolustaa, mutta ainoastaan kirjallisen riskinarvioinnin perusteella, mikä kääntää todistustaakan tarkastustilanteessa.

Vain ei-ammattimainen käyttäjä välttää tämän luokittelun. Sen 18 artiklan kolmannessa alakohdassa säädetään, että ei-ammattimaista käyttäjää, joka tekee koneeseensa merkittävän muutoksen omaa käyttöään varten, ei pidetä valmistajana eikä häneen sovelleta 10 artiklan velvoitteita. Kuitenkin 3 artiklan 36 alakohdassa ammattimainen käyttäjä määritellään luonnolliseksi henkilöksi tai oikeushenkilöksi, joka käyttää konetta tai toimii koneen parissa ammatillisen toimintansa tai työnsä puitteissa. Johtopäätös on selvä: yritys, joka tekee merkittävän muutoksen omaan koneeseensa omaa tuotantoaan varten myymättä sitä koskaan eteenpäin, ei saa minkäänlaista poikkeusta. Se on valmistaja 18 artiklan nojalla kaikkine teknisine asiakirjoineen ja vakuutuksineen, joita tämä edellyttää.

Ei, edellyttäen että valmistaja on ennakoinut korvaamisen eikä se muuta mitään turvallisuuden osalta: 3 artiklan 16 alakohta edellyttää muutosta, jota valmistaja ei ole ennakoinut tai suunnitellut, ja vaikutusta turvallisuuteen sekä uusien suojatoimenpiteiden tarvetta. Asetus menee vielä pidemmälle yhdessä nimenomaisessa tapauksessa: 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa suljetaan soveltamisalan ulkopuolelle turvakomponentit, jotka on tarkoitettu varaosiksi identtisten komponenttien korvaamiseen ja jotka koneen valmistaja on toimittanut. Tästä huolimatta on hyödyllistä kirjata ylös, että asia on arvioitu. Riskiä ei aiheuta kunnossapito, vaan kirjallisten jälkien puuttuminen sinä päivänä, kun tarkastuksessa tai onnettomuuden yhteydessä kysytään, millä perusteella muutosta ei pidetty merkittävänä.

Asetus ei määrää mitään valmista lomaketta; tämä on syytä sanoa suoraan ja suhtautua varauksella toisenlaisiin väitteisiin. Sen sijaan se vaatii tuloksen. Sen 18 artiklan ensimmäisessä alakohdassa velvoitteiden laajuus rajataan ”mikä on osoitettu riskinarvioinnissa”. Ja liitteessä III olevan B osan 1 kohdassa kuvataan vaadittu prosessi: koneen rajojen määrittäminen, mukaan lukien sen kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö; vaarojen ja vaaratilanteiden tunnistaminen; riskien arviointi ja sen jälkeen arviointi toimenpiteiden tarpeellisuudesta; ja lopuksi riskien vähentäminen 1.1.2 kohdan b alakohdan tärkeysjärjestyksen mukaisesti. Hyödyllinen arviointi sisältää siis muutoksen kuvauksen, 3 artiklan 16 alakohdan kriteerit arvioituna kohta kohdalta — mukaan lukien a tai b alakohdan vaihtoehto —, perustellun johtopäätöksen, päivämäärän ja allekirjoittajan. Jos johtopäätös on ”merkittävä”, laaditaan liitteessä IV olevan A osan mukaiset tekniset asiakirjat; jos ei, allekirjoitettu taulukko toimii todisteena siitä, että asia on käsitelty asianmukaisesti.

Kyllä, ja lakiteksti sanoo sen suoraan: 3 artiklan 16 alakohdassa viitataan muutoksiin, jotka tehdään ”fyysisesti tai digitaalisesti”. Kriteerit pysyvät samoina, mikä antaa selkeän rajan: päivitys, jonka valmistaja on ennakoinut ja suunnitellut alkuperäisessä arvioinnissaan, ei täytä ensimmäistä kriteeriä; integraattorin laatima turvalogiikan perusteellinen uudistus, joka edellyttää uusia suojuksia ja turvallisuuteen liittyvän ohjausjärjestelmän muuttamista, täyttää ne kaikki. Kysymys ulottuu lisäksi koneasetusta pidemmälle: tuotevastuudirektiivin (EU) 2024/2853 8 artiklan 2 kohdassa tuotteen valmistajaksi katsotaan kuka tahansa, joka tekee tuotteeseen merkittävän muutoksen valmistajan valvonnan ulkopuolella ja saattaa sen sen jälkeen markkinoille tai ottaa sen käyttöön.

Sen 3 artiklan 20 alakohdassa maahantuojaksi määritellään unioniin sijoittautunut henkilö, joka saattaa unionin markkinoille tuotteen kolmannesta maasta; yhdessä 3 artiklan 12 alakohdan kanssa luettuna tämä tarkoittaa sitä, joka tuo tuotteen markkinoille, ei sitä, joka jälleenmyy sen myöhemmin. Jälkimmäinen on jakelija 3 artiklan 21 alakohdan tarkoittamassa merkityksessä: kuka tahansa toimitusketjuun kuuluva henkilö, muu kuin valmistaja tai maahantuoja, joka asettaa tuotteen saataville markkinoilla. Jakelijalla on oma tarkastuslistansa 15 artiklan 2 kohdassa: koneessa on oltava CE-merkintä; sen mukana on oltava 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus; sen mukana on oltava 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot kielellä, jota käyttäjät helposti ymmärtävät sen jäsenvaltion määrittämän mukaisesti, jossa kone on määrä asettaa saataville markkinoilla; ja että valmistaja ja maahantuoja ovat noudattaneet vastaavasti 10 artiklan 5 ja 6 kohtaa sekä 13 artiklan 3 kohtaa. Sen 15 artiklan 1 kohta tiivistää periaatteen: toimittava asiaankuuluvaa huolellisuutta noudattaen asetuksen vaatimusten suhteen.

13 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa luetellaan tasan neljä tarkistusta: että valmistaja on suorittanut 25 artiklassa tarkoitetut asianmukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; että valmistaja on laatinut liitteessä IV olevassa A osassa tarkoitetut tekniset asiakirjat; että koneessa on 23 artiklassa tarkoitettu CE-merkintä ja sen mukana ovat vaaditut asiakirjat; ja että valmistaja on noudattanut 10 artiklan 5, 6 ja 8 kohtaa. Näiden lisäksi tulevat maahantuojan kolme omaa velvollisuutta: varmistaa, että koneen mukana toimitetaan 10 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet ja tiedot (4 kohta); ilmoittaa oma nimensä ja yhteystietonsa koneessa tai, jos se ei ole mahdollista, pakkauksessa tai koneen mukana seuraavassa asiakirjassa (3 kohta); sekä varmistaa, että varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna vaatimustenmukaisuutta tuotteen ollessa hänen vastuullaan (5 kohta). 1 kohta tiivistyy yhteen lauseeseen: maahantuojat saattavat markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä koneita.

Hänen on voitava saattaa ne saataville, mikä ei ole aivan sama asia. 13 artiklan 8 kohdan ensimmäinen alakohta edellyttää, että maahantuoja pitää vähintään kymmenen vuoden ajan koneen markkinoille saattamisen jälkeen viranomaisten saatavilla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennöksen ja varmistaa, että kyseisten viranomaisten pyynnöstä tekniset asiakirjat voidaan antaa niiden saataville. Ero on sopimustekninen: asiakirjat voivat pysyä valmistajan hallussa, mutta maahantuoja takaa niiden hankkimisen. Tämä edellyttää kirjallista, sitovaa sitoumusta ja osoitetta, josta vastataan. Toinen alakohta ulottaa saman logiikan lähdekoodiin tai ohjelmointilogiikkaan, joka on asetettava saataville kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä, kun se on tarpeen liitteessä III esitettyjen vaatimusten noudattamisen tarkistamiseksi.

Maahantuoja, koko 13 artiklan laajuudelta, sillä yhtäkään sen velvollisuuksista ei ole sidottu valmistajan myötävaikutukseen. Jos valmistaja ei ole laatinut liitteessä IV olevassa A osassa tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja, 13 artiklan 2 kohta kieltää yksiselitteisesti markkinoille saattamisen: ensin myymisen ja jälkikäteen korjaamisen vaihtoehtoa ei ole. Kun tuote on saatettu markkinoille, 13 artiklan 7 kohta velvoittaa ryhtymään välittömästi korjaaviin toimenpiteisiin, poistamaan tuotteen markkinoilta tai järjestämään palautusmenettelyn ja ilmoittamaan asiasta välittömästi niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa tuote asetettiin saataville, jos kone aiheuttaa riskin. Unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja voi nimetä valtuutetun edustajan (12 artikla), mutta 12 artiklan 1 kohdan toinen alakohta rajaa toimeksiannon ulkopuolelle teknisten asiakirjojen laatimisen sekä 10 artiklan 1 kohdassa säädetyn suunnitteluvelvollisuuden: asiakirjat on silti jonkun tehtävä, ja kyseinen toimija kantaa riskin.

Ei riitä, ja tämä onkin tulevien vuosien todennäköisin oikeudellisten kiistojen aihe. CE-merkintä on pelkkä valmistajan itsensä antama vakuutus (3 artiklan 25 alakohta); 13 artiklan 2 kohta velvoittaa maahantuojan tarkistamaan, että sovellettavaa menettelyä on tosiasiassa noudatettu ja että asiakirjat ovat olemassa. Kaksi kohtaa vaatii erityistä valppautta maahantuotujen robottisolujen ja turvalaitteiden osalta. Ensinnäkin liitteessä I olevan A osan 5 ja 6 kohta koskee turvakomponentteja ja koneita, joiden integroiduissa järjestelmissä on turvatoimintoja varmistavia, koneoppimismenetelmiä hyödyntäviä, täysin tai osittain itsekehittyviä käyttäytymismalleja: niiden osalta 25 artiklan 2 kohta sulkee pois moduulin A ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista. Toisaalta liitteessä I olevan B osan 15 kohta koskee henkilöiden läsnäolon havaitsemiseen suunniteltuja turvalaitteita — valoverhoja, laserskannereita —, joiden osalta moduuli A edellyttää yhdenmukaistettuja standardeja, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat vaatimukset. Katso standardit-osio: tässä nimenomaisessa kohdassa tilanne ei ole teoreettinen.

Sinusta tulee valmistaja. 17 artikla on yksiselitteinen: maahantuojalla tai jakelijalla katsotaan olevan valmistajan asema ja häneen sovelletaan 10 ja 11 artiklan mukaisia velvollisuuksia, kun hän saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään taikka muuttaa jo markkinoille saatettua tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten noudattamiseen. Tämän toisen kynnyksen soveltamiskynnys on huomattavasti matalampi kuin 3 artiklan 16 alakohdan mukaisen merkittävän muutoksen: riittää, että vaatimustenmukaisuus voi vaarantua, eikä uutta vaaraa tai uusia suojatoimenpiteitä tarvitse osoittaa. Uudelleenmerkitseminen omalla brändillä ei siten ole kaupallisesti neutraali toimenpide: se siirtää tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, merkinnän ja 21 artiklan 4 kohdan mukaisen vastuun omalle vastuullesi.

Lähtökohtaisesti ei. 10 artiklan 7 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”Ohjeet voidaan antaa digitaalisessa muodossa”. Kaksi ehdotonta varaumaa on kuitenkin voimassa, ja juuri niihin kompastutaan. Ensinnäkin, jos käyttäjä pyytää sitä ostohetkellä, valmistaja toimittaa käyttöohjeet paperimuodossa veloituksetta kuukauden kuluessa (kolmas alakohta). Toiseksi muiden kuin ammattimaisten käyttäjien käyttöön tarkoitettujen koneiden osalta — tai koneiden, joita kohtuudella ennakoitavissa olevissa olosuhteissa voivat käyttää muut kuin ammattimaiset käyttäjät, vaikka niitä ei ole tarkoitettu heille —, käyttöönoton ja turvallisen käytön kannalta olennaiset turvallisuustiedot toimitetaan paperimuodossa (neljäs alakohta). Digitaalisten käyttöohjeiden opas käsittelee käytännön soveltamista yksityiskohtaisesti.

10 artiklan 7 kohdan toisessa alakohdassa luetellaan ne. a) Valmistaja ilmoittaa koneessa — tai jos se ei ole mahdollista, sen pakkauksessa tai mukana seuraavassa asiakirjassa —, miten digitaalisiin käyttöohjeisiin pääsee käsiksi. b) Valmistaja asettaa ne saataville muodossa, jonka ansiosta käyttäjä voi tulostaa ja ladata käyttöohjeet sekä tallentaa ne sähköiseen laitteeseen siten, että ne ovat saatavilla kaikkina aikoina, ”etenkin koneen tai vastaavan tuotteen rikkouduttua”; tätä vaatimusta sovelletaan myös silloin, kun käyttöohjeet on integroitu koneen ohjelmistoon. c) Valmistaja saattaa ne saataville verkossa koneen odotettavissa olevan käyttöiän ajan ja vähintään kymmenen vuoden ajan sen markkinoille saattamisen jälkeen. Odotettavissa oleva käyttöikä määritellään puolestaan 3 artiklan 34 alakohdassa, ja se ulottuu siihen saakka, kun kone poistetaan käytöstä, mukaan lukien sen purkamis- ja romuttamisvaiheet.

Pyynnöstä, ja pyyntö on esitettävä ”ostamisen yhteydessä” (10 artiklan 7 kohdan kolmas alakohta). Säännös ei siten perusta pysyvää, vuosia myöhemmin käytettävissä olevaa oikeutta paperiversioon: se perustaa oikeuden ostohetkellä, jonka valmistaja täyttää maksutta enintään kuukauden kuluessa. Seuraus on niin kaupallinen kuin sääntelyllinenkin: kysymys on esitettävä myyntiprosessin aikana, ja vastaus on säilytettävä. Asetus ei sano mitään pyynnön muodosta, lähettämisen todentamisesta eikä myöhästyneen pyynnön kohtalosta: nämä ovat sopimusoikeudellisia kysymyksiä, ja niitä on parempi käsitellä sellaisina kuin teeskennellä niiden olevan ratkaistuja.

10 artiklan 7 kohdan viimeinen alakohta edellyttää, että käyttöohjeet, turvallisuustiedot ja liitteessä III tarkoitetut tiedot toimitetaan ”käyttäjien helposti ymmärtämällä kielellä, jonka asianomainen jäsenvaltio on määritellyt”, ja niiden on oltava selkeitä, ymmärrettäviä ja luettavia. Kielen määrää siis määränpäänä oleva jäsenvaltio, ei valmistaja eikä myyntisopimus. Ainoa poikkeus löytyy liitteessä III olevan 1.7.4 kohdan toisesta alakohdasta: huolto-ohjeet, jotka on tarkoitettu valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan valtuuttamalle erikoishenkilöstölle, voidaan toimittaa yhdellä ainoalla kyseisen henkilöstön ymmärtämällä unionin virallisella kielellä. Jakelija tarkistaa lisäksi tämän kohdan ennen tuotteen asettamista saataville markkinoilla (15 artiklan 2 kohdan c alakohta).

Liitteessä III olevan 1.7.4.2 kohdan 1 alakohdassa luetellaan ohjeiden sisältö alakohdissa a–x. Kohdasta a kohtaan u: valmistajan ja soveltuvin osin tämän valtuutetun edustajan toiminimi ja täydellinen osoite; koneen nimitys sarjanumeroa lukuun ottamatta; EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus tai internetosoite taikka koneellisesti luettava koodi, josta se on saatavilla; yleiskuvaus; käytön, huollon ja korjauksen edellyttämät piirustukset, kaaviot ja selitykset; työskentelypaikkojen kuvaus; tarkoitettu käyttö; varoitukset tavoista, joilla konetta ei kokemuksen perusteella pitäisi käyttää; asennus-, pystytys- ja liitäntäohjeet; melun ja tärinän vähentäminen; käyttöönotto ja tarvittaessa käyttäjien koulutus; jäännösriskit; käyttäjän toteutettavat suojatoimenpiteet, mukaan lukien henkilönsuojaimet; liitettävien työkalujen ominaisuudet; vakaus; kuljetus, käsittely ja varastointi massat ilmoittaen; toimintaohjeet onnettomuus- tai vikatilanteessa; säätö ja huolto; turvallisuuteen vaikuttavat varaosat; sekä ilmamelupäästöarvot 70 dB(A):n, 63 Pa:n ja 80 dB(A):n kynnysarvojen mukaisesti. 1.7.4.1 kohta lisää kaksi laadintaperiaatetta: kohtuudella ennakoitavissa olevan väärinkäytön huomioon ottaminen sekä muiden kuin ammattimaisten käyttäjien odotettavissa olevan koulutustason huomioon ottaminen.

Ei riitä, ja esteen voi todentaa suoraan asetuksen tekstistä. Kertaluonteinen sähköpostilähetys ei täytä ehtoa a) — pääsy on ilmoitettava koneessa — eikä ehtoa c) — ohjeiden on pysyttävä saatavilla verkossa odotettavissa olevan käyttöiän ajan ja vähintään kymmenen vuotta. Se ei myöskään anna vastausta kysymykseen, jonka viranomainen tai asiantuntija esittää onnettomuuden jälkeen: mikä versio täsmälleen oli tämän koneen mukana sitä markkinoille saatettaessa? Käyttöohjeet ovat nimittäin teknisten asiakirjojen olennainen osa: liitteessä IV olevan A osan i alakohdassa edellytetään sisällyttämään niihin jäljennös käyttöohjeista ja 1.7.4 kohdassa tarkoitetuista tiedoista. Asetus ei siis vaadi yksittäistä tiedostoa, vaan jatkuvan ja versioidun pääsyn tarjoavan palvelun, jonka historia voidaan todentaa.

Ei yhtäkään. 20 artiklan 1 kohdassa vaatimustenmukaisuusolettama varataan tuotteille, jotka ovat yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, ”joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä” sovellettavan säädöksen nojalla. Komission ”Machinery”-sivusto sisältää 26.8.2026 ainoastaan direktiivin 2006/42/EY nojalla annettuja säädöksiä, eikä EUR-Lexistä löydy yhtäkään täytäntöönpanopäätöstä, jolla julkaistaisiin standardien viitetietoja asetuksen (EU) 2023/1230 nojalla. Direktiivin nojalla julkaistut viitetiedot sisältyvät nykyisin 26. heinäkuuta 2023 annettuun täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2023/1586, jolla kumottiin päätös (EU) 2019/436 ja jota on muutettu kuusi kertaa — viimeksi 12. maaliskuuta 2026 annetulla päätöksellä (EU) 2026/546 (konsolidoitu toisinto 02023D1586-20260515). Alan lehdistössä kiertää päivämäärä ensimmäiselle erälle (vuoden 2026 loppu): se ei ole peräisin komissiolta, ja toteamme sen suoraan. Vaatimukset ja standardit -sivu esittää kummankin säädöksen mukaisen tilan standardi standardilta.

Eivät automaattisena olettamana. Vaatimustenmukaisuusolettama on sidottu EUVL:ssä julkaistuihin viitetietoihin sovellettavan säädöksen nojalla (20 artiklan 1 kohta); viitetietojen julkaiseminen 51 artiklan 2 kohdalla 20. tammikuuta 2027 alkaen kumotun konedirektiivin 2006/42/EY nojalla ei siirrä vaikutustaan mekaanisesti asetukseen. Teknisesti mikään ei estä soveltamasta samaa standardia: liitteessä IV olevan A osan f alakohdassa ennakoidaan nimenomaisesti tapaus, jossa yhdenmukaistettuja standardeja ei ole sovellettu tai niitä on sovellettu vain osittain, ja edellytetään tällöin kuvausta muista sovelletuista teknisistä eritelmistä kunkin sovellettavan olennaisen vaatimuksen täyttämiseksi. Näiden kahden tilanteen ero ei ole juridinen vaan dokumentaarinen: kyse on osoittamistyöstä, joka on otettava huomioon aikataulussa.

Versio 2023. Täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/1329, annettu 13 päivänä toukokuuta 2024 ja julkaistu virallisessa lehdessä 15. toukokuuta 2024, lisää päätöksen 2023/1586 liitteeseen I rivin 66 a ”EN ISO 13849-1:2023” ja poistaa rivin 66, joka koski vuoden 2015 versiota. Sen 3 artiklan mukaan tämä poisto tulee kuitenkin sovellettavaksi 15. toukokuuta 2027 alkaen: molemmat versiot ovat siten nykyään rinnakkain voimassa, ja vuoden 2015 versio lakkaa luomasta vaatimustenmukaisuusolettamaa 15. toukokuuta 2027 eli lähes neljä kuukautta asetuksen soveltamisen jälkeen. Kaikki asiakirjat, joissa yhä viitataan vuoden 2015 versioon, on päivitettävä ennen tätä päivämäärää, eikä odottamiseen ole mitään syytä, sillä sen korvaava versio on ollut julkaistuna jo vuodesta 2024.

Koska mikään tämän standardin versio ei ole luonut vaatimustenmukaisuusolettamaa 19. syyskuuta 2020 jälkeen. Täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1863, annettu 6 päivänä marraskuuta 2019 ja julkaistu virallisessa lehdessä EUVL L 286 7. marraskuuta 2019, poisti viitetiedon EN 61496-1:2013 kyseisestä päivästä alkaen nimenomaisella perusteella, ettei se enää täytä vaatimuksia, jotka sen on tarkoitus kattaa — ja ilman korvaavaa standardia. Mitä tulee vuoden 2020 versioon, sitä ei ole koskaan julkaistu: kattava tekstihaun tulos komission 30. maaliskuuta 2026 päivätyssä yhteenvetoluettelossa ei anna yhtään osumaa. Tästä harvoin huomioidaan kaikkia seurauksia: henkilöiden läsnäolon havaitsemiseen suunnitellut turvalaitteet luetellaan liitteessä I olevan B osan 15 kohdassa, ja 25 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukainen moduuli A edellyttää suunnittelua, joka vastaa kaikki asiaankuuluvat olennaiset vaatimukset kattavia yhdenmukaistettuja standardeja. Koska julkaistua standardia ei ole, sisäisen valvonnan menettely ei ole käytettävissä, ja saman kohdan kolmas alakohta ohjaa EU-tyyppitarkastukseen, moduuliin H tai moduuliin G.

Ei nykymuodossaan. Asetuksen 20 artiklan 1 kohdassa viitataan yhdenmukaistettuihin standardeihin asetuksen 3 artiklan 24 alakohdan tarkoittamassa merkityksessä, jossa viitataan asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 alakohdan c alakohtaan: tekninen spesifikaatio ei kuulu tähän luokkaan, eikä hakusana ”15066” komission 30. maaliskuuta 2026 päivätyssä yhteenvetoluettelossa anna yhtään tulosta. Se on silti hyödyllinen tekniikan tason kuvaus, johon on viitattava asiakirjoissa sellaisena, ei koskaan olettaman perusteena. Siihen saakka kunnes asetuksen nojalla julkaistaan viitetiedot, vaadittava menettely perustuu itse säädökseen: riskinarviointi liitteessä III olevan B osan mukaan; liitteessä IV olevan A osan e ja f alakohta — ilmoita täsmällisesti, mitä standardeja on sovellettu kokonaan tai osittain ja mitkä muut tekniset eritelmät kattavat loput vaatimuksista. Tähän on kaksi varaventtiiliä: 20 artiklan 3 kohdan mukaan komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksillä yhteisiä eritelmiä, jotka luovat saman olettaman (6 kohta); ja asetuksella (EU) 2026/1744 lisätty 20 artiklan 10 kohta sallii siirtymävaiheessa tukeutumisen tekoälyasetuksen mukaisiin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin eritelmiin suuririskisten tekoälyjärjestelmien osalta. Konedirektiivin ja koneasetuksen vertailu käy nämä erot läpi kohta kohdalta.

Markkinavalvontaviranomaiset asetuksen (EU) 2019/1020 mukaisesti, johon koneasetuksessa viitataan. Asetuksen 43 artiklan 1 kohdassa kuvataan menettely: heti kun niillä on riittävä syy olettaa tuotteen aiheuttavan riskin, ne arvioivat kyseisen tuotteen ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tämän asetuksen vaatimukset, ja ”Asianomaisten talouden toimijoiden on tätä varten tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä”. Jos ne havaitsevat vaatimustenvastaisuuden, ne vaativat talouden toimijaa viipymättä toteuttamaan asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklan 3 kohdan mukaiset korjaavat toimenpiteet riskin luonteeseen nähden oikeasuhteisessa määräajassa ja ilmoittavat asiasta asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle. Jos toimenpiteitä ei toteuteta, viranomaisten on 43 artiklan 4 kohdan mukaan varmistettava, että tuote poistetaan markkinoilta tai sitä koskee palautusmenettely taikka että sen asettamista saataville markkinoilla rajoitetaan tai se kielletään, sekä varmistettava, että yleisölle tiedotetaan viipymättä.

Kaikkea, mikä osoittaa vaatimustenmukaisuuden, eikä mitään, mikä ei liity siihen. Valmistajaa koskeva 10 artiklan 10 kohta, maahantuojaa koskeva 13 artiklan 9 kohta ja jakelijaa koskeva 15 artiklan 6 kohta on muotoiltu lähes samoin sanoin: toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä talouden toimija toimittaa kaikki tarvittavat tiedot ja asiakirjat paperi- tai digitaalisessa muodossa kielellä, jota kyseinen viranomainen voi helposti ymmärtää, ja tekee yhteistyötä kaikissa toimissa riskien poistamiseksi. Tämän lisäksi tulevat kymmenen vuoden ajan saatavilla pidettävät asiakirjat (10 artiklan 3 kohta), kymmenen vuoden ajan säilytettävät toimittajien ja asiakkaiden tunnistetiedot (19 artikla) ja — vain perustellusta pyynnöstä ja vain, jos se on tarpeen liitteen III vaatimustenmukaisuuden tarkastamiseksi — turvallisuuteen liittyvän ohjelmiston lähdekoodi tai ohjelmoitu logiikka (10 artiklan 3 kohdan toinen virke ja liitteessä IV olevan A osan m alakohta). Liitteessä III olevassa 1.2.1 kohdassa säädetään lisäksi erityisistä lokitiedoista, joita saa käyttää ainoastaan vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen perustellusta pyynnöstä: kaikkien ohjausjärjestelmien osalta viiden vuoden ajan toiminnassa oleva rekisteri toimenpiteistä ja asennetuista turvaohjelmistojen versioista; itsekehittyvää käyttäytymistä omaavien koneiden osalta yhden vuoden ajan säilytettävä rekisteri päätöksentekotiedoista.

Asetus ei määrittele mitään rahamääriä, ja liikkeellä oleviin lukuihin kannattaa suhtautua varauksella. Sen 50 artiklan 1 kohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot säätämään talouden toimijoiden tekemiin rikkomuksiin sovellettavista seuraamuksista, joiden on oltava ”tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia” ja joihin ”vakavia rikkomistapauksia koskevia rikosoikeudellisia seuraamuksia”. Oikaistun 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on annettava nämä säännöt tiedoksi komissiolle viimeistään 20. lokakuuta 2026: tämä on kalenterin lähin määräaika ennen itse soveltamista. Seuraamusten ohella 46 artiklassa säädetään muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta, joka usein todetaan ensimmäisenä: CE-merkintää ei ole kiinnitetty tai se on kiinnitetty sääntöjen vastaisesti, ilmoitetun laitoksen numero puuttuu, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai se on laadittu virheellisesti, tekniset asiakirjat eivät ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset, 10 artiklan 6 kohdan tai 13 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot puuttuvat, ovat vääriä tai epätäydellisiä. Valtio vaatii puutteen korjaamista; jos tilanne jatkuu, se rajoittaa tai kieltää markkinoille saattamisen taikka varmistaa, että tuote poistetaan markkinoilta tai sitä koskee palautusmenettely (46 artiklan 3 kohta).

Kaksi eri sääntelyjärjestelmää menee osittain päällekkäin, ja niiden sekoittaminen tulee kalliiksi. Tuotteen vaatimustenmukaisuuden osalta 21 artiklan 4 kohta on selkeä: laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun koneen vaatimustenmukaisuudesta. Asetuksen 17 artikla laajentaa tämän aseman maahantuojaan tai jakelijaan, joka asettaa tuotteeseen tuotemerkkinsä tai muuttaa sitä, ja 18 artikla merkittävän muutoksen tekijään. Vahingonkorvausvastuun osalta sovelletaan 23 päivänä lokakuuta 2024 annettua direktiiviä (EU) 2024/2853 tuotevastuusta: se kumoaa direktiivin 85/374/ETY 9. joulukuuta 2026 alkaen, joka on myös sen kansallisen täytäntöönpanon määräpäivä (21 ja 22 artikla), ja aiempi säädös koskee yhä tuotteita, jotka on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön ennen tätä päivää. Sen 8 artiklan 1 kohta koskee tuotteen ja komponentin valmistajaa sekä, jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle, maahantuojaa, valtuutettua edustajaa ja sen jälkeen jakelupalvelujen tarjoajaa; sen 8 artiklan 2 kohta rinnastaa valmistajaan jokaisen, joka tekee tuotteeseen merkittävän muutoksen valmistajan valvonnan ulkopuolella ja asettaa sen sen jälkeen uudelleen saataville markkinoilla. Näitä säädöksiä arvioidaan lakimiehen kanssa kunkin tapauksen tosiseikkojen perusteella: emme tarjoa oikeudellista neuvontaa.

Kolme aihealuetta, jotka sekoitetaan usein siihen. Ensinnäkin käyttö työssä: työnantajan velvoitteet konekantaansa koskien — määräaikaistarkastukset, käyttäjien koulutus, vaatimustenmukaisessa kunnossa pitäminen — kuuluvat direktiivin 2009/104/EY (annettu 16 päivänä syyskuuta 2009 työntekijöiden työssään käyttämille työvälineille asetettavista turvallisuutta ja terveyttä koskevista vähimmäisvaatimuksista) ja sen kansallisen täytäntöönpanon piiriin, eivät asetukseen; 5 artikla antaa lisäksi jäsenvaltioille nimenomaisen oikeuden asettaa asennusta ja käyttöä koskevia vaatimuksia edellyttäen, etteivät ne salli koneen muuttamista tavalla, joka olisi ristiriidassa asetuksen kanssa. Toiseksi soveltamisalan ulkopuolelle rajatut tuotteet, jotka luetellaan 2 artiklan 2 kohdassa. Lopuksi muu vaatimustenmukaisuus: koneeseen sovelletaan usein muita unionin säädöksiä, minkä 21 artiklan 3 kohta ottaa huomioon edellyttämällä yhtä ainoaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, jossa mainitaan kaikki sovellettavat säädökset. Eikä itse vaatimustenmukaisuutta voida koskaan siirtää toiselle. Vaatimustenmukaisuudesta vastaa valmistaja. Maahantuoja vastaa omista 13 artiklan mukaisista velvoitteistaan: se saattaa markkinoille vain vaatimustenmukaisen koneen ja varmistaa, että arviointimenettelyä on noudatettu ja että tekniset asiakirjat ovat olemassa. Siitä tulee itse valmistaja 17 artiklan mukaisissa tilanteissa. Meidän roolimme on avustaa asiakirjojen laadinnassa, ei toimia kenenkään sijasta.