Úvod / Podstatná změna
§ Čl. 3 bod 16 · články 17 a 18
Šest otázek v pořadí, v jakém je klade text nařízení. Na konci odůvodněný výsledek – a hodnoticí list k vytištění a podpisu. Na něm záleží: výrobcem se nestanete tím, že strojní zařízení změníte, ale tím, že ho změníte a nic o tom nezapíšete.
§ Proč tato tři kritéria
Ustanovení čl. 3 bodu 16 vymezuje podstatnou změnu třemi podmínkami, které musí být splněny současně. Článek 18 z toho vyvozuje důsledek: kdo ji provede, považuje se za výrobce změněného strojního zařízení.
Kritérium 1Nepředvídaná
Změna je provedena po uvedení na trh, fyzickým nebo digitálním zásahem, a výrobce ji nepředvídal ani neplánoval. Seřízení popsané v návodu k použití, volitelná výbava z katalogu, sada prodávaná výrobcem: to vše bylo předvídáno a do definice nespadá.
Kritérium 2Bezpečnost
Vytváří nové nebezpečí nebo zvyšuje již existující riziko. Změna, která zlepšuje bezpečnost, aniž by vytvořila jiné nebezpečí, nebo která se nedotýká funkce, taktu ani energií, toto kritérium nesplňuje.
Kritérium 3Ochranná opatření
Vyžaduje přidání nebo změnu ochranných opatření: ochranný kryt, ochranné zařízení nebo přepracování bezpečnostní logiky. Pokud stávající opatření novou situaci pokrývají, aniž by se na nich cokoli měnilo, kritérium splněno není.
Třikrát „ano“: jste výrobcem změněného strojního zařízení. Jediné „ne“: nejste – ale musíte to umět doložit.
Zdroj: nařízení (EU) 2023/1230, čl. 3 bod 16 (definice), článek 17 (uvedení na trh pod vlastním jménem) a článek 18 (povinnosti v případě podstatné změny) – EUR-Lex. Viz také našeho průvodce retrofitem a časté otázky.
§ Čl. 3 bod 16 · požadavek 1.2.1
Svěřit řízení existujícího strojního zařízení systému umělé inteligence není pro nařízení nová otázka. Bylo v něm na ni pamatováno předem a rozhoduje se podle stejných tří kritérií.
Definice v čl. 3 bodu 16 zahrnuje změny provedené „fyzickým nebo digitálním zásahem“. Agent připojený k ovládání strojního zařízení, které je již v provozu, je tedy už podle samotného textu kandidátem na podstatnou změnu. Pro software neexistuje žádný výjimečný režim a k položení této otázky nebyl potřeba žádný nový předpis.
Mění se rychlost. Připojení agenta k výrobnímu nebo laboratornímu zařízení dříve znamenalo týdny integrace; standardy rozhraní zveřejněné v roce 2026 tuto dobu zkracují na hodiny. Takových připojení bude přibývat dlouho předtím, než je technická dokumentace dožene.
Téměř vždy splněno. Výrobce strojního zařízení dodaného v roce 2019 ve svém návodu k použití nepředvídal, že jeho cykly bude řídit agent. Přesná otázka zní: existuje dokument výrobce, který tento způsob řízení popisuje? Pokud existuje, kritérium odpadá a analýza tím končí.
Nutno prověřit, nikdy předpokládat. Agent, který pozoruje a zaznamenává, nevytváří žádné nebezpečí. Agent, který řídí – dráhu, takt, sekvenci, energie –, uvádí strojní zařízení do stavů, které původní posouzení rizik nepokrylo.
Tady se rozhoduje o všem a text je přesný: je potřeba buď a) ochranných krytů nebo ochranných zařízení, jejichž zpracování vyžaduje změnu stávajícího bezpečnostního systému, nebo b) dodatečných ochranných opatření k zajištění stability nebo mechanické pevnosti.
O právním režimu rozhoduje architektura. Agent, který řídí skrze funkční bezpečnost, ji mění. Agent, který řídí pod nezávislou a nezměněnou bezpečností, se jí nedotýká.
Důsledek je konkrétní a rozhoduje se o něm při návrhu instalace – ne až potom. Pokud nouzové zastavení, bezpečné vzdálenosti a omezení prostoru zůstávají v rukou nezávislého bezpečnostního systému, který agent nemůže obejít ani překonfigurovat, třetí kritérium může zůstat nesplněno. Pokud je agent začleněn do bezpečnostní logiky nebo pokud jeho pravomoc vyžaduje její přepracování, kritérium je splněno – a článek 18 činí z toho, kdo zásah provedl, výrobce změněného strojního zařízení.
Změněné strojní zařízení musí ve svém změněném stavu splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze III. Požadavek 1.2.1 obsahuje pododstavec napsaný pro ovládací systémy „s plně nebo částečně se samorozvíjejícím chováním nebo logikou, které jsou navrženy pro provoz s různými stupni autonomie“. Ukládá tři věci:
Týž požadavek ve své obecné části přidává dvě povinnosti, které na žádné autonomii nezávisejí. Protokol sledování verzí nahraného bezpečnostního softwaru, aktivní po dobu pěti let po nahrání. A především větu, kterou téměř nikdo necituje: meze bezpečnostních funkcí se stanoví jako součást posouzení rizik provedeného výrobcem a nesmí být povolena žádná změna nastavení nebo pravidel generovaných strojním zařízením nebo realizovaných obsluhou – „a to ani ve fázi učení“ –, pokud by mohla vést k nebezpečné situaci.
Agent, který dokáže sám upravovat své vlastní bezpečnostní meze, je nevyhovující už svou konstrukcí. Nejde o otázku záměru ani kvality modelu: jde o otázku architektury a ta se prokazuje na úrovni zařízení.
To je důsledek, který se zjistí příliš pozdě. Pokud samorozvíjející se systém zajišťuje bezpečnostní funkce a využívá přístupů strojového učení, spadá strojní zařízení do části A přílohy I, body 5 a 6. Ustanovení čl. 25 odst. 2 pak nenechává žádnou únikovou cestu: výrobce – nebo osoba uvedená v článku 18, tedy ten, kdo změnu provádí – použije EU přezkoušení typu (modul B, po kterém následuje modul C), úplné zabezpečování kvality (modul H) nebo ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G).
Interní řízení výroby, modul A, které výrobce provádí sám, v tomto seznamu není. Je potřeba oznámený subjekt, s dobou a náklady, které to obnáší.
Agent, který optimalizuje takt, do přílohy I nespadá. Agent, jehož výstup se podílí na bezpečnostní funkci, do ní spadá. Mezi tím leží rozhodnutí o architektuře – a to se přijímá před nákupem, ne potom.
Zdroje: nařízení (EU) 2023/1230 – čl. 3 bod 16 (definice), článek 18 (povinnosti), čl. 25 odst. 1 a 2 (postupy), část A přílohy I body 5 a 6 a oddíl 1.2.1 přílohy III – EUR-Lex. Ke zrychlení propojování agentů se strojními zařízeními: Anthropic, „Previewing the Model Hardware Standard“, 27. srpna 2026 (výzkumný náhled). Viz také požadavek 1.2.1 v přehledu požadavků a časté otázky.