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§ Artikel 3 Nummer 16 · Artikel 17 und 18
Sechs Fragen, in der Reihenfolge, in der der Text sie stellt. Am Ende ein begründetes Ergebnis – und das Bewertungsblatt zum Ausdrucken und Unterschreiben. Darauf kommt es an: Man wird nicht zum Hersteller, weil man eine Maschine verändert, sondern weil man sie verändert, ohne es schriftlich festzuhalten.
§ Warum diese drei Kriterien
Artikel 3 Nummer 16 definiert die wesentliche Veränderung über drei Bedingungen, die gemeinsam erfüllt sein müssen. Artikel 18 zieht daraus die Folge: Wer sie vornimmt, gilt als Hersteller der veränderten Maschine.
Kriterium 1Nicht vorgesehen
Die Veränderung erfolgt nach dem Inverkehrbringen, physisch oder digital, und war vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant. Eine in der Betriebsanleitung beschriebene Einstellung, eine Katalogoption, ein vom Hersteller verkaufter Bausatz: All das war vorgesehen und fällt nicht unter die Begriffsbestimmung.
Kriterium 2Sicherheit
Es entsteht eine neue Gefährdung, oder ein bestehendes Risiko erhöht sich. Eine Veränderung, die die Sicherheit verbessert, ohne eine andere Gefährdung zu schaffen, oder die weder Funktion noch Taktrate noch Energien berührt, erfüllt dieses Kriterium nicht.
Kriterium 3Schutzmaßnahmen
Sie macht das Hinzufügen oder Ändern von Schutzmaßnahmen erforderlich: trennende Schutzeinrichtung, nichttrennende Schutzeinrichtung oder Überarbeitung der Sicherheitslogik. Decken die bestehenden Maßnahmen die neue Situation ab, ohne verändert zu werden, ist das Kriterium nicht erfüllt.
Dreimal „Ja“: Sie sind Hersteller der veränderten Maschine. Ein einziges „Nein“: Sie sind es nicht – aber Sie müssen es belegen können.
Quelle: Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 3 Nummer 16 (Begriffsbestimmung), Artikel 17 (Inverkehrbringen unter eigenem Namen) und Artikel 18 (Pflichten bei wesentlicher Veränderung) – EUR-Lex. Siehe auch unseren Retrofit-Leitfaden und die häufigen Fragen.
§ Artikel 3 Nummer 16 · Anforderung 1.2.1
Die Steuerung einer bestehenden Maschine einem System künstlicher Intelligenz zu übertragen, ist für die Verordnung keine neue Frage. Sie war dort schon im Voraus angelegt, und sie wird mit denselben drei Kriterien entschieden.
Die Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 16 erfasst jede „physische oder digitale Veränderung“. Ein Agent, der an die Steuerung einer bereits betriebenen Maschine angeschlossen wird, ist also schon nach dem Wortlaut ein Kandidat für eine wesentliche Veränderung. Für Software gibt es keine Sonderregelung, und es brauchte keinen neuen Text, um die Frage zu stellen.
Was sich ändert, ist das Tempo. Einen Agenten an eine Produktions- oder Laboranlage anzuschließen, kostete bisher Wochen an Integrationsarbeit; die 2026 veröffentlichten Schnittstellenstandards verkürzen das auf Stunden. Die Zahl solcher Anbindungen wird steigen, lange bevor die technischen Unterlagen nachziehen.
Fast immer erfüllt. Der Hersteller einer 2019 gelieferten Maschine hat in seiner Betriebsanleitung nicht vorgesehen, dass ein Agent ihre Zyklen steuert. Die genaue Frage lautet: Gibt es ein Dokument des Herstellers, das diese Art der Steuerung beschreibt? Wenn ja, entfällt das Kriterium, und die Prüfung endet hier.
Zu prüfen, nie zu unterstellen. Ein Agent, der beobachtet und protokolliert, schafft keine Gefährdung. Ein Agent, der steuert – Bahn, Taktrate, Ablauf, Energien –, bringt die Maschine in Zustände, die die ursprüngliche Risikobeurteilung nicht abgedeckt hat.
Hier entscheidet sich alles, und der Text ist präzise: Es braucht entweder a) trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder b) zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit.
Die Architektur entscheidet über die Rechtslage. Ein Agent, der durch die funktionale Sicherheit hindurch steuert, verändert sie. Ein Agent, der unterhalb einer unabhängigen, unveränderten Sicherheitssteuerung steuert, berührt sie nicht.
Die Folge ist konkret, und sie wird bei der Auslegung der Anlage entschieden – nicht danach. Bleiben Not-Halt, Sicherheitsabstände und Bereichsbegrenzungen bei einem unabhängigen Sicherheitssteuerungssystem, das der Agent weder umgehen noch umkonfigurieren kann, kann das dritte Kriterium unerfüllt bleiben. Ist der Agent in die Sicherheitslogik eingebunden oder zwingt seine Befugnis dazu, sie zu überarbeiten, ist es erfüllt – und Artikel 18 macht denjenigen, der den Eingriff vorgenommen hat, zum Hersteller der veränderten Maschine.
Die veränderte Maschine muss die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen von Anhang III in ihrem veränderten Zustand erfüllen. Anforderung 1.2.1 enthält einen eigenen Unterabsatz für Steuerungssysteme, „deren Verhalten oder Logik sich vollständig oder teilweise selbst entwickelt und die für einen in wechselndem Maße autonomen Betrieb ausgelegt sind“. Er schreibt drei Dinge vor:
Dieselbe Anforderung fügt in ihrem allgemeinen Teil zwei Pflichten hinzu, die von keiner Autonomie abhängen. Das Rückverfolgungsprotokoll der hochgeladenen Versionen der Sicherheitssoftware, zugänglich bis zu fünf Jahre nach dem Hochladen. Und vor allem der Satz, den fast niemand zitiert: Die Grenzen der Sicherheitsfunktionen werden im Rahmen der Risikobeurteilung des Herstellers festgelegt, und Änderungen der Einstellungen oder Regeln, die von der Maschine oder vom Bediener generiert werden, sind – „auch während der Lernphase“ – unzulässig, wenn sie zu einer Gefährdungssituation führen könnten.
Ein Agent, der seine eigenen Sicherheitsgrenzen nachjustieren kann, ist konstruktionsbedingt nicht konform. Das ist keine Frage der Absicht oder der Modellqualität: Es ist eine Frage der Architektur, und sie wird auf Ebene der Anlage nachgewiesen.
Das ist die Folge, die man zu spät entdeckt. Wenn das selbstentwickelnde System Sicherheitsfunktionen gewährleistet und Ansätze des maschinellen Lernens verwendet, fällt die Maschine unter Anhang I Teil A, Nummern 5 und 6. Artikel 25 Absatz 2 lässt dann keinen Ausweg: Der Hersteller – oder die in Artikel 18 genannte Person, also derjenige, der die Veränderung vornimmt – wendet die EU-Baumusterprüfung (Modul B, gefolgt von Modul C), die umfassende Qualitätssicherung (Modul H) oder die Einzelprüfung (Modul G) an.
Die interne Fertigungskontrolle, Modul A, die man allein durchführt, steht nicht auf dieser Liste. Es braucht eine notifizierte Stelle, mit dem Zeitaufwand und den Kosten, die das bedeutet.
Ein Agent, der eine Taktrate optimiert, fällt nicht unter Anhang I. Ein Agent, dessen Ausgabe an einer Sicherheitsfunktion mitwirkt, fällt darunter. Dazwischen liegt eine Architekturentscheidung – und sie fällt vor dem Kauf, nicht danach.
Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230 – Artikel 3 Nummer 16 (Begriffsbestimmung), Artikel 18 (Pflichten), Artikel 25 Absätze 1 und 2 (Verfahren), Anhang I Teil A Nummern 5 und 6 sowie Anhang III Abschnitt 1.2.1 – EUR-Lex. Zur Beschleunigung der Anbindung von Agenten an Maschinen: Anthropic, „Previewing the Model Hardware Standard“, 27. August 2026 (Forschungsvorschau). Siehe auch Anforderung 1.2.1 in den Anforderungen und die häufigen Fragen.