Accueil / Modification substantielle
§ Article 3, point 16 · articles 17 et 18
Six questions, dans l'ordre où le texte les pose. À la fin, un verdict motivé — et la fiche d'évaluation à imprimer et signer. C'est elle qui compte : on ne devient pas fabricant en modifiant une machine, on le devient en la modifiant sans l'avoir écrit.
§ Pourquoi ces trois critères
L'article 3, point 16, définit la modification substantielle par trois conditions qui doivent être réunies ensemble. L'article 18 en tire la conséquence : celui qui l'effectue est considéré comme le fabricant de la machine modifiée.
Critère 1Non prévue
La modification est réalisée après la mise sur le marché, par des moyens physiques ou numériques, et n'était pas prévue ou planifiée par le fabricant. Un réglage décrit dans la notice, une option catalogue, un kit vendu par le constructeur : tout cela était prévu, et sort du champ.
Critère 2Sécurité
Elle crée un danger nouveau ou augmente un risque existant. Une modification qui améliore la sécurité sans en créer d'autre, ou qui ne touche ni la fonction, ni la cadence, ni les énergies, ne remplit pas ce critère.
Critère 3Protections
Elle rend nécessaire l'ajout ou la modification de mesures de protection : protecteur, dispositif de protection, ou refonte de la logique de sécurité. Si les mesures existantes couvrent la situation nouvelle sans être touchées, le critère n'est pas rempli.
Trois « oui » : vous êtes fabricant de la machine modifiée. Un seul « non » : vous ne l'êtes pas — mais il faut pouvoir le démontrer.
Source : règlement (UE) 2023/1230, article 3 point 16 (définition), article 17 (mise sur le marché sous son propre nom) et article 18 (obligations en cas de modification substantielle) — EUR-Lex. Voir aussi notre guide rétrofit et les questions fréquentes.
§ Article 3, point 16 · exigence 1.2.1
Confier la conduite d'une machine existante à un système d'intelligence artificielle n'est pas une question nouvelle pour le règlement. Elle y était écrite d'avance, et elle se tranche avec les mêmes trois critères.
La définition de l'article 3, point 16, vise les modifications apportées « par des moyens physiques ou numériques ». Un agent branché sur les commandes d'une machine déjà en service est donc, par le texte lui-même, un candidat à la modification substantielle. Il n'existe pas de régime dérogatoire pour le logiciel, et il n'a pas fallu de texte nouveau pour poser la question.
Ce qui change, c'est la vitesse. Brancher un agent sur un équipement de production ou de laboratoire se comptait en semaines d'intégration ; les standards d'interface publiés en 2026 ramènent ce délai à des heures. Le nombre de ces branchements va monter bien avant que les dossiers techniques ne suivent.
Presque toujours rempli. Le constructeur d'une machine livrée en 2019 n'a pas prévu dans sa notice qu'un agent en piloterait les cycles. La question exacte à poser : existe-t-il un document du fabricant qui décrit ce mode de conduite ? S'il existe, le critère tombe et l'analyse s'arrête là.
À examiner, jamais à présumer. Un agent qui observe et journalise ne crée aucun danger. Un agent qui commande — trajectoire, cadence, séquence, énergies — fait entrer la machine dans des états que l'appréciation des risques d'origine n'a pas couverts.
C'est ici que tout se joue, et le texte est précis : il faut soit a) des protecteurs ou dispositifs dont la mise en œuvre nécessite de modifier le système de commande de sécurité existant, soit b) des mesures de stabilité ou de résistance mécanique.
C'est l'architecture qui décide du régime juridique. Un agent qui commande à travers la sécurité fonctionnelle la modifie. Un agent qui commande sous une sécurité indépendante et inchangée ne la touche pas.
La conséquence est concrète, et elle se décide au moment de concevoir l'installation — pas après. Si l'arrêt d'urgence, les distances de sécurité et les limitations d'espace restent tenus par un système de commande de sécurité indépendant, que l'agent ne peut ni contourner ni reconfigurer, le troisième critère peut rester non rempli. Si l'agent est intégré dans la logique de sécurité, ou si son autorité oblige à la revoir, il est rempli — et l'article 18 fait de celui qui a réalisé l'intervention le fabricant de la machine modifiée.
La machine modifiée doit satisfaire les exigences essentielles de l'annexe III dans son état modifié. L'exigence 1.2.1 comporte un alinéa écrit pour les systèmes de commande « au comportement ou à la logique totalement ou partiellement auto-évolutifs qui sont conçus pour fonctionner avec différents niveaux d'autonomie ». Il impose trois choses :
Le même article, dans son alinéa général, ajoute deux obligations qui ne dépendent d'aucune autonomie. Le journal des versions de logiciels de sécurité téléchargés, activé cinq ans après le téléchargement. Et surtout la phrase que presque personne ne cite : les limites des fonctions de sécurité sont établies dans l'appréciation des risques du fabricant, et aucune modification des réglages ou des règles générée par la machine ou par les opérateurs n'est permise — « y compris durant la phase d'apprentissage » — lorsqu'elle pourrait entraîner une situation dangereuse.
Un agent capable de retoucher ses propres limites de sécurité est non conforme par construction. Ce n'est pas une question d'intention ni de qualité du modèle : c'est une question d'architecture, et elle se démontre au niveau de l'équipement.
C'est la conséquence que l'on découvre trop tard. Si le système auto-évolutif assure des fonctions de sécurité et utilise des approches d'apprentissage automatique, la machine relève de l'annexe I, partie A, points 5 et 6. L'article 25, paragraphe 2, est alors sans échappatoire : le fabricant — ou la personne visée à l'article 18, c'est-à-dire l'auteur de la modification — applique l'examen UE de type (module B, suivi du module C), l'assurance complète de la qualité (module H), ou la vérification à l'unité (module G).
Le contrôle interne de la production, le module A, celui que l'on conduit seul, n'est pas dans cette liste. Il faut un organisme notifié, avec le délai et le coût que cela suppose.
Un agent qui optimise une cadence ne tombe pas dans l'annexe I. Un agent dont la sortie participe à une fonction de sécurité y tombe. Entre les deux, il y a une décision d'architecture — et elle se prend avant d'acheter, pas après.
Sources : règlement (UE) 2023/1230 — article 3 point 16 (définition), article 18 (obligations), article 25 paragraphes 1 et 2 (procédures), annexe I partie A points 5 et 6, et annexe III exigence 1.2.1 — EUR-Lex. Sur l'accélération de l'intégration agent-machine : Anthropic, « Previewing the Model Hardware Standard », 27 août 2026 (aperçu de recherche). Voir aussi l'exigence 1.2.1 au référentiel et les questions fréquentes.